МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
| вiд 14 травня 2003 року | N 210 |
|---|
Про затвердження критерiїв вiднесення
наркотичних (психотропних) лiкарських засобiв, що
мiстять малу кiлькiсть наркотичних засобiв або
психотропних речовин i прекурсорiв, до категорiї
лiкарських засобiв, якi вiдпускаються без рецептiв,
та Перелiку цих засобiв
| Зареєстровано в Мiнiстерствi юстицiї України 5 листопада 2003 р. за N 1012/8333 |
Вiдповiдно до ст. 21
Закону України "Про лiкарськi засоби", ст. 5 Закону України "Про обiг в
Українi наркотичних засобiв, психотропних
речовин, їх аналогiв i прекурсорiв" та пунктiв 4,
26 Порядку здiйснення контролю за обiгом
наркотичних (психотропних) лiкарських засобiв,
затвердженого постановою Кабiнету
Мiнiстрiв України вiд 18.01.2003 N 58, наказую:
1. Затвердити критерiї вiднесення наркотичних (психотропних) лiкарських засобiв, що мiстять малу кiлькiсть наркотичних засобiв або психотропних речовин i прекурсорiв, до категорiї лiкарських засобiв, якi вiдпускаються без рецептiв (додаються).
2. Затвердити Перелiк наркотичних (психотропних) лiкарських засобiв, що мiстять малу кiлькiсть наркотичних засобiв або психотропних речовин i прекурсорiв, якi вiдпускаються без рецептiв (додаються).
3. Вiдпуск лiкарських засобiв, якi не увiйшли до Перелiку, визначеного в п. 2 цього наказу, здiйснюється за рецептами вiдповiдно до Правил вiдпуску лiкарських засобiв та виробiв медичного призначення з аптек, затверджених наказом МОЗ України вiд 30.06.94 N 117, зареєстрованих у Мiн'юстi України 28.07.94 за N 175/384, та Порядку обiгу наркотичних засобiв, психотропних речовин та прекурсорiв у державних i комунальних закладах охорони здоров'я України, затвердженого наказом МОЗ України вiд 18.12.97 N 356, зареєстрованого у Мiн'юстi України 03.02.98 за N 67/2507.
4. Установити, що пункти 3.15 роздiлу 3, 4.4.12 та 4.4.16 роздiлу 4 Порядку обiгу наркотичних засобiв, психотропних речовин та прекурсорiв у державних i комунальних закладах охорони здоров'я України, затвердженого наказом МОЗ України вiд 18.12.97 N 356, зареєстрованого у Мiн'юстi України 03.02.98 за N 67/2507, та п. 15 Правил виписування рецептiв на лiкарськi засоби та вироби медичного призначення i п. 11 Правил вiдпуску лiкарських засобiв та виробiв медичного призначення з аптек, затверджених наказом МОЗ України вiд 30.06.94 N 117, зареєстрованих у Мiн'юстi України 28.07.94 за N 175/384 та 174/380 вiдповiдно, дiють у частинi, що не суперечить цьому наказу.
5. Установити, що до внесення змiн i доповнень до Перелiку лiкарських засобiв, визначених у пунктi 2 цього наказу, вiдпуск нових зареєстрованих (перереєстрованих) лiкарських засобiв здiйснюється вiдповiдно до умов вiдпуску, визначених в iнструкцiях про медичне застосування цих лiкарських засобiв.
6. Директору Державного фармакологiчного центру МОЗ України Стефанову О. В. забезпечити подання цього наказу на державну реєстрацiю до Мiнiстерства юстицiї України та публiкацiю в засобах масової iнформацiї.
7. Контроль за виконанням наказу покласти на першого заступника Державного секретаря Пасiчника М. Ф.
| Мiнiстр | А. В. Пiдаєв |
| ПОГОДЖЕНО: | |
| Заступник Мiнiстра внутрiшнiх справ України | П. М. Опанасенко |
| Заступник Голови СБ України | Є. В. Сергiєнко |
| ЗАТВЕРДЖЕНО наказом Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 14 травня 2003 р. N 210 |
|
| Зареєстровано в Мiнiстерствi юстицiї України 5 листопада 2003 р. за N 1012/8333 |
КРИТЕРIЇ
вiднесення наркотичних (психотропних) лiкарських
засобiв, що мiстять малу кiлькiсть наркотичних
засобiв або психотропних речовин i прекурсорiв, до
категорiї лiкарських засобiв, якi вiдпускаються
без рецептiв
До категорiї лiкарських засобiв, якi вiдпускаються без рецептiв з аптек, аптечних пунктiв та аптечних кiоскiв, належать комбiнованi лiкарськi засоби, якi мiстять наркотичнi, психотропнi речовини або прекурсори у кiлькостях, що дорiвнюють або меншi за наведенi нижче.
Кодеїн або кодеїну фосфат (у перерахуваннi на основу).
Для неподiльних або дозованих лiкарських форм максимальний вмiст 10 мг на одиницю дози, 100 мг на упаковку.
Для недозованих лiкарських форм (сиропи, краплi тощо) - максимальний вмiст активної речовини 0,5 % (5 мг/мл), 200 мг на упаковку.
Ефедрину гiдрохлорид.
Для недозованих лiкарських форм (сиропи, краплi тощо) - максимальний вмiст активної речовини 0,2 % (2 мг/мл), 200 мг на упаковку.
Псевдоефедрину гiдрохлорид.
Для недозованих лiкарських форм (сиропи, краплi тощо) - максимальний вмiст активної речовини 0,6 % (6 мг/мл), 600 мг на упаковку.
Фолькодин.
Для неподiльних або дозованих лiкарських форм максимальний вмiст 100 мг на одиницю дози, 1000 мг на упаковку.
Для недозованих лiкарських форм (сиропи, краплi тощо) - максимальний вмiст активної речовини 1 % (10 мг/мл), 1000 мг на упаковку.
Ерготамiну тартрат.
Для неподiльних або дозованих лiкарських форм максимальний вмiст 1 мг на одиницю дози, 10 мг на упаковку.
Для недозованих лiкарських форм (сиропи, краплi тощо) - максимальний вмiст активної речовини 0,05 % (0,5 мг/мл), 10 мг на упаковку.
Декстропропоксифен.
Для неподiльних або дозованих лiкарських форм максимальний вмiст 50 мг на одиницю дози, 500 мг на упаковку.
Для недозованих лiкарських форм (сиропи, краплi тощо) - максимальний вмiст активної речовини 0,5 % (5 мг/мл), 250 мг на упаковку.
Фенобарбiтал.
Для неподiльних або дозованих лiкарських форм максимальний вмiст 20 мг на одиницю дози, 600 мг на упаковку.
Для недозованих лiкарських форм (сиропи, краплi тощо) - максимальний вмiст активної речовини 2 % (20 мг/мл), 600 мг на упаковку.
| Директор Державного фармакологiчного центру МОЗ України, академiк АМН України | О. В. Стефанов |
| Голова Комiтету з контролю за наркотиками при МОЗ України | О. А. Алексєєва |
| ЗАТВЕРДЖЕНО наказом Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 14 травня 2003 р. N 210 |
|
| Зареєстровано в Мiнiстерствi юстицiї України 5 листопада 2003 р. за N 1013/8334 |
ПЕРЕЛIК
наркотичних (психотропних) лiкарських засобiв, що
мiстять малу кiлькiсть наркотичних засобiв або
психотропних речовин i прекурсорiв, якi
вiдпускаються без рецептiв
| Торговельна назва | Форма випуску | Склад дiючих речовин | Виробник |
| АКТИФЕД™ ЕКСПЕКТОРАНТ | Розчин для перорального застосування по 100 мл у флаконах N 1 | 5 мл розчину мiстять: трипролiдину - 1,25 мг, псевдоефедрину - 30,0 мг, гуайфенезину - 100,0 мг | "GlaxoWellcome Operations", "GlaxoWellcome GmbH & Co.", Великобританiя/Нiмеччина |
| АКТИФЕД™ | Розчин для перорального застосування по 100 мл у флаконах N 1 | 5 мл розчину мiстять: трипролiдину гiдрохлориду - 1,25 мг, псевдоефедрину гiдрохлориду - 30,0 мг | "GlaxoWellcome Operations", "GlaxoWellcome GmbH & Co.", Великобританiя/Нiмеччина |
| БАРБОВАЛ® | Розчин по 25 мл у флаконах-крапельницях | 100 мл препарату мiстять: етилового ефiру a-бромiзовалерiанової кислоти - 1,8 г, валiдолу - 8,01 г, фенобарбiталу - 1,7 г | ВАТ "Фармак", м. Київ, Україна |
| БРОНХОБРЮ | Сироп по 125 мл у флаконах | 1 мл сиропу мiстить: натрiю дитербутилнафталiндисульфонату - 1,0 мг, ефедрину гiдрохлориду - 1,0 мг, натрiю камфосульфонату - 1,0 мг | "Brupharmexport", Бельгiя |
| БРОНХОЛIТИН | Сироп по 125 мл у флаконах N 1 | 125 мл сиропу мiстять: глауцину гiдробромiду - 0,125 г, ефедрину гiдрохлориду - 0,1 г, олiї базилiку - 0,125 г | "Sopharma JSC", Болгарiя |
| БРОНХОСЕВТ | Сироп по 125 мл у флаконах N 1 | 125 мл сиропу мiстять: глауцину гiдробромiду - 0,125 г, ефедрину гiдрохлориду - 0,1 г, олiї василькiв - 0,125 г | "Bulgarska Roza - Sevtopolis" AD, Болгарiя |
| БРОНХОЦИН | Сироп по 125 г у флаконах N 1 | 125 мл сиропу мiстять: глауцину гiдробромiду - 0,125 г, ефедрину гiдрохлориду - 0,1 г, олiї базилiку - 0,125 г | "Balkanpharma-Troyan" AD, Болгарiя |
| ВАЛОКОРДИН® | Краплi по 20 мл у флаконах-крапельницях N 1 | 100 мл препарату мiстять: фенобарбiталу - 2,0 г, етилового ефiру a-бромiзовалерiанової кислоти - 2,0 г, олiї м'яти перцевої - 0,14 г, олiї хмелю - 0,02 г | "Krewel Meuselbuch GmbH", Нiмеччина |
| ВАЛОРДИН | Краплi для перорального застосування по 25 мл у флаконах | 100 мл препарату мiстять: етилового ефiру a-бромiзовалерiанової кислоти - 2,0 г, фенобарбiталу - 2,0 г | ТОВ "Фармтехнологiя", м. Мiнськ, Республiка Бiлорусь |
| КАФФЕТИН | Таблетки N 10 | 1 таблетка мiстить: пропiфеназону - 210,0 мг, парацетамолу - 250,0 мг, кофеїну - 50,0 мг, кодеїн - 10,0 мг | "Alkaloid", Македонiя |
| КОРВАЛДИН | Розчин по 25 мл у флаконах-крапельницях | 100 мл розчину мiстять: етилового ефiру a-бромiзовалерiанової кислоти - 2,0 г, фенобарбiталу - 1,8 г, олiї м'яти перцевої - 0,14 г, олiї хмелю - 0,02 г | ВАТ "Фармак", м. Київ, Україна |
| КОРВАЛОЛ | Розчин по 25 мл у флаконах-крапельницях | 100 мл розчину мiстять: етилового ефiру альфа-бромiзовалерiанової кислоти - 2,0 г, фенобарбiталу - 1,826 г, олiї м'яти перцевої - 0,142 г | ВАТ "Фармак", м. Київ, Україна |
| КОФЕКС | Сироп по 60 мл у флаконах N 1 | 5 мл сиропу мiстять: хлорфенiрамiну малеату - 4,0 мг, кодеїну фосфату - 10,0 мг | "Genom Biotech Pvt.Ltd.", Iндiя |
| НОВА ФIГУРА КРАПЛI ДР. ТАЙСС | Розчин для внутрiшнього застосування по 50 мл у флаконах | 100 мл розчину мiстять гомеопатичних розведень: водоростей бурих D1 - 6 мл, золота металевого D8 - 6 мл, кислоти фосфорної D3 - 6 мл, конвалiї D2 - 6 мл, панкреатину D8 - 6 мл, дерева гвоздикового D6 - 6 мл, ефедрину D2 - 20 мл, жостеру D2 - 2 мл, берези D1- 2 мл, цибулi морської D4 - 2 мл, плауна булавоподiбного D4 - 2 мл, кендирю конопляного D4 - 2 мл, чистотiлу D2 - 2 мл, глоду D1 - 2 мл, цимiцифуги D2 - 2 мл, сiрки D6 - 2 мл, молочаю D4 - 2 мл | "Dr. Theiss Naturwaren GmbH", Нiмеччина |
| НОМIГРЕН | Таблетки, вкритi оболонкою, N 10 | 1 таблетка мiстить: пропiфеназону - 200,0 мг, кофеїну - 80,0 мг, камiлофiну гiдрохлориду - 25,0 мг, меклоксамiну цитрату - 20,0 мг, ерготамiну тартрату - 0,75 мг | "Bosnalijek d.d. Sarajevo", Боснiя i Герцеговина |
| ПЕНТАЛГIН-ICN | Таблетки N 12 | 1 таблетка мiстить: метамiзолу натрiю - 300,0 мг, парацетамолу - 300,0 мг, кофеїну - 50,0 мг, кодеїну фосфату - 8,0 мг, фенобарбiталу - 10,0 мг | ВАТ "АЙ СI ЕН Лексредства", м. Курськ, Росiйська Федерацiя |
| ПЕНТАЛГIН-Б | Таблетки N 10 | 1 таблетка мiстить: метамiзолу натрiю - 0,3 г, парацетамолу - 0,3 г, кодеїну - 0,01 г, кофеїну-бензоату натрiю - 0,05 г, фенобарбiталу - 0,01 г | Одеське ВХФП "Бiостимулятор", м. Одеса, Україна |
| ПIРАЛГIН | Таблетки N 10 | 1 таблетка мiстить: метамiзолу натрiю - 0,3 г, напроксену - 0,1 г, кофеїну - 0,05 г, фенобарбiталу - 0,01 г, кодеїну - 0,008 г | "Belmedpreparaty JSC", Республiка Бiлорусь |
| СЕДАЛГIН-НЕО® | Таблетки N 10 | 1 таблетка мiстить: парацетамолу - 300,0 мг, натрiю метамiзолу - 150,0 мг, кофеїну - 50,0 мг, фенобарбiталу - 15,0 мг, кодеїну фосфату - 10,0 мг | "Balkanpharma-Dupnitza AD", Болгарiя |
| СОЛПАДЕЇН | Таблетки N 6, N 12 | 1 таблетка мiстить: парацетамолу - 500,0 мг, кофеїну - 30,0 мг, кодеїну - 8,0 мг | "SmithKline Beecham" на заводi "GlaxoSmithKline Dangarvan Limited", Великобританiя/Iрландiя |
| СОЛПАДЕЇН | Капсули N 2, N 12 | 1 капсула мiстить: парацетамолу - 500,0 мг, кофеїну - 30,0 мг, кодеїну - 8,0 мг | "SmithKline Beecham Great Britain", at the manufacturing site "SmithKline Beecham France", Великобританiя/Францiя |
| СОЛПАДЕЇН | Таблетки розчиннi N 2, N 12 | 1 таблетка мiстить: парацетамолу - 500,0 мг, кофеїну - 30,0 мг, кодеїну - 8,0 мг | "SmithKline Beecham Great Britain", at the manufacturing site "SmithKline Beecham Ireland", Великобританiя/Iрландiя |
| СПАЗМОЛЕКС | Таблетки N 4 | 1 таблетка мiстить: парацетамолу - 500,0 мг, дицикломiну гiдрохлориду - 10,0 мг, декстропропоксифену гiдрохлориду - 50,0 мг | "Genom Biotech Pvt.Ltd.", Iндiя |
| ТРАЙФЕД® | Сироп по 100 мл у флаконах N 1 | 10 мл сиропу мiстять: триптолiдину гiдрохлориду - 2,5 мг, псевдоефедрину гiдрохлориду - 60,0 мг | "Al-Hikma Pharmaceuticals", Йорданiя |
| ТРАЙФЕД® - ЕКСПЕКТОРАНТ | Сироп по 100 мл у флаконах N 1 | 10 мл сиропу мiстять: триптолiдину гiдрохлориду - 2,5 мг, псевдоефедрину гiдрохлориду - 60,0 мг, гвайфенезину - 200,0 мг | Al-Hikma Pharmaceuticals, Йорданiя |
Заходи контролю наведенi у додатку
| Директор Державного фармакологiчного центру МОЗ України, академiк АМН України | О. В. Стефанов |
| Голова Комiтету з контролю за наркотиками при МОЗ України | О. А. Алексєєва |
| Додаток до Перелiку наркотичних (психотропних) лiкарських засобiв, що мiстять малу кiлькiсть наркотичних засобiв або психотропних речовин i прекурсорiв, якi вiдпускаються без рецептiв |
Заходи контролю
щодо лiкарських засобiв, що мiстять малу кiлькiсть
наркотичних засобiв або психотропних речовин i
прекурсорiв
1. Контроль за обiгом препаратiв, вiднесених до наркотичних (психотропних) лiкарських засобiв, що мiстять малу кiлькiсть наркотичних засобiв, психотропних речовин i прекурсорiв, якi вiдпускаються без рецептiв, здiйснюється шляхом надання сертифiкатiв на експортно-iмпортнi операцiї в установленому порядку. Контроль у сферi експортно-iмпортних операцiй лiкарських засобiв: барбовал®, валокордин®, валордин, корвалдин, нова фiгура краплi др. Тайсс, солпадеин (таблетки i капсули), здiйснюється лише на запит країни - експортера (iмпортера).
2. Лiкарськi засоби, що дозволенi до випуску без рецепта лiкаря, вiдпускаються з аптечних закладiв усiх форм власностi у кiлькостi не бiльше 2 упаковок.
| Директор Державного фармакологiчного центру МОЗ України, академiк АМН України | О. В. Стефанов |
| Голова Комiтету з контролю за наркотиками при МОЗ України | О. А. Алексєєва |
 | Copyright © 2024 НТФ «Интес» Все права сохранены. |