МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
| вiд 11 червня 2007 року | N 315 |
|---|
Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю)
лiкарських засобiв та внесення змiн у реєстрацiйнi
матерiали
Вiдповiдно до статтi 9 Закону України "Про лiкарськi засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарських засобiв i розмiрiв збору за їх державну реєстрацiю (перереєстрацiю), затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 26.05.2005 N 376, та згiдно з рекомендацiєю Державного фармакологiчного центру МОЗ України наказую:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 1).
2. Перереєструвати, затвердити змiни до реєстрацiйних матерiалiв та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 2).
3. Вiдмовити у внесеннi змiн до реєстрацiйних матерiалiв на лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 3).
4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на першого заступника Мiнiстра Бiловола О. М.
| Мiнiстр | Ю. О. Гайдаєв |
| Додаток 1 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 11 червня 2007 р. N 315 |
ПЕРЕЛIК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ
ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| N п/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | БIОЦИД | розчин для зовнiшнього застосування, водний по 250 мл або по 500 мл у контейнерах | Науково- виробниче пiдприємство "Бiоцид" |
Україна, м. Київ | Науково- виробниче пiдприємство "Бiоцид" |
Україна, м. Київ | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/6519/01/01 |
| 2. | ВЕРАПАМIЛУ ГIДРОХЛОРИД | порошок кристалiчний (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових пакетах для виробництва нестерильних лiкарських форм | ЗАТ Науково- виробничий центр "Борщагiвський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Київ | TEVA Pharmaceutical Fine Chemicals, S.r.l | Iталiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/6521/01/01 |
| 3 | IРИНОСИНДАН | концентрат для приготування розчину для iнфузiй, 20 мг/мл по 2 мл (40 мг) або по 5 мл (100 мг) у флаконах | Актавiс груп АТ | Iсландiя | Сiндан Фарма СРЛ | Румунiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/6528/01/01 |
| 4. | КИСЕНЬ МЕДИЧНИЙ ГАЗОПОДIБНИЙ | газ in bulk з крiогенного газифiкатора | Iнженерно- монтажний виробничий кооператив "Крiотехнiка" |
Україна, м. Харкiв | Iнженерно- монтажний виробничий кооператив "Крiотехнiка" |
Україна м. Харкiв | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/6530/01/01 |
| 5. | ЛОВАСТАТИН | порошок (субстанцiя) у пакетах потрiйних ламiнованих для виробництва нестерильних лiкарських форм | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | Krebs Biochemicals & Industries Ltd. | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/6534/01/01 |
| 6. | МАКРОЗИД 500 | таблетки по 500 мг N 10 х 10 | Маклеодс Фармасьютикалс Лiмiтед | Iндiя | Маклеодс Фармасьютикалс Лiмiтед | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/6535/01/01 |
| 7. | МАКРОЗИД 500 | таблетки по 500 мг in bulk N 500 | Маклеодс Фармасьютикалс Лiмiтед | Iндiя | Маклеодс Фармасьютикалс Лiмiтед | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/6536/01/01 |
| 8. | МЕЛПЕРОН САНДОЗ | розчин для перорального застосування, 5 мг/мл по 200 мл або по 300 мл у флаконах | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | Фарма Вернiгерод ГмбХ, Нiмеччина; Салютас Фарма ГмбХ, Нiмеччина, пiдприємство компанiї Сандоз | Нiмеччина | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/5405/02/01 |
| 9. | МЕНТОЛ | порошок (субстанцiя) у подвiйних пакетах з плiвки полiетиленової для виробництва нестерильних лiкарських форм | Державне пiдприємство "Завод хiмiчних реактивiв" НТК "Iнститут монокристалiв" НАН України | Україна, м. Харкiв | KAIZEN ORGANICS PVT. LTD | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/6537/01/01 |
| 10. | НIМЕСУЛIД-ЛХ | таблетки по 0,1 г N 10 х 1, N 10 х 3 | ЗАТ "Лекхiм - Харкiв" | Україна, м. Харкiв | ЗАТ "Лекхiм - Харкiв" | Україна, м. Харкiв | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/6540/01/01 |
| 11. | НIМЕСУЛIД-ЛХ | таблетки по 0,1 г in bulk N 3000 у контейнерах | ЗАТ "Лекхiм - Харкiв" | Україна, м. Харкiв | ЗАТ "Лекхiм - Харкiв" | Україна, м. Харкiв | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/6541/01/01 |
| 12. | ТРАВIСИЛ™ СИРОП БЕЗ ЦУКРУ | сироп по 50 мл або по 90 мл у флаконах N 1 | Плетхiко Фармасьютiкалз Лiмiтед | Iндiя | Плетхiко Фармасьютiкалз Лiмiтед | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/6547/01/01 |
| Директор Державного фармакологiчного центру МОЗ України | В. Т. Чумак |
| Додаток 2 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 11 червня 2007 р. N 315 |
ПЕРЕЛIК
ПЕРЕРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ ТА ЗАСОБIВ,
ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНI ЗМIНИ ДО РЕЄСТРАЦIЙНИХ
МАТЕРIАЛIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ
ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| N п/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | А-ДIСТОН | краплi для перорального застосування по 30 мл
або по 50 мл у флаконах- крапельницях |
ТОВ "Українська фармацевтична компанiя" | Україна | ВАТ "Бiолiк" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна матерiалу упаковки | без рецепта | UA/5666/01/01 |
| 2. | АМЛОДАК-10 | таблетки, вкритi оболонкою, по 10 мг N 10 х 1, N 10 х 2 | Кадiла Хелткер Лтд | Iндiя | Кадiла Хелткер Лтд | Iндiя | реєстрацiя додаткової упаковки; змiни в АНД (роздiл "Опис"); змiна термiну придатностi (з 2-х до 3-х рокiв) | за рецептом | UA/5161/01/01 |
| 3. | АМЛОДАК-5 | таблетки, вкритi оболонкою, по 5 мг N 10 х 1, N 10 х 2 | Кадiла Хелткер Лтд | Iндiя | Кадiла Хелткер Лтд | Iндiя | реєстрацiя додаткової упаковки | за рецептом | UA/5161/01/02 |
| 4. | АМЛОДИПIН | таблетки по 0,005 г N 10 х 3 у блiстерах | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | ВАТ "Київмедпрепарат | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви препарату (було - АМЛОКОР); змiна специфiкацiї первинної упаковки; змiна графiчного зображення упаковки; вилучення роздiлу "Маркування"; уточнення написання упаковки | за рецептом | UA/1586/01/01 |
| 5. | АМЛОДИПIН- ФIТОФАРМ |
таблетки по 5 мг N 10 х 2, N 10 х 3 у контурних чарункових упаковках; N 20 у контейнерах | ВАТ "Фiтофарм" | Україна, Донецька обл., м. Артемiвськ | ВАТ "Фiтофарм" | Україна, Донецька обл., м. Артемiвськ | реєстрацiя додаткової упаковки | за рецептом | UA/2802/01/01 |
| 6. | АТФ-ЛОНГ | розчин для iн'єкцiй 2 % по 1 мл або 2 мл в ампулах N 10 | ЗАТ "Трудовий колектив Київського пiдприємства по виробництву бактерiйних препаратiв "Бiофарма" | Україна, м. Київ | ЗАТ "Трудовий колектив Київського пiдприємства по виробництву бактерiйних препаратiв "Бiофарма" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | UA/6517/01/01 |
| 7. | БЕЛАДОННИ ЕКСТРАКТ ГУСТИЙ | екстракт густий (субстанцiя) у банках для виробництва нестерильних лiкарських форм | ЗАТ Науково- виробничий центр "Борщагiвський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Київ | ЗАТ Науково- виробничий центр "Борщагiвський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | - | UA/6518/01/01 |
| 8. | БЕНЗИЛБЕНЗОАТ | емульсiя для зовнiшнього застосування 20 % по 50 г або по 100 г у флаконах або контейнерах | ВАТ "Луганський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна | ВАТ "Луганський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв, змiна опису препарату | без рецепта | UA/4400/01/01 |
| 9. | БОНДЖИГАР | капсули N 20 | Хербiон Пакистан Прайвет Лiмiтед | Пакистан | Хербiон Пакистан Прайвет Лiмiтед | Пакистан | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: вилучення р. "Маркування" в АНД | без рецепта | UA/1061/02/01 |
| 10. | ВАЗЕЛIН | мазь по 25 г або по 50 г у контейнерах, по 25 г у тубах | ЗАТ Фармацевтична фабрика "Вiола" | Україна, м. Запорiжжя | ЗАТ Фармацевтична фабрика "Вiола" | Україна, м. Запорiжжя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | без рецепта | UA/6520/01/01 |
| 11. | ВIБРОЦИЛ | краплi назальнi по 15 мл у флаконах | Новартiс Консьюмер Хелс СА | Швейцарiя | Новартiс Консьюмер Хелс СА | Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | без рецепта | UA/4564/01/01 |
| 12. | ГIДРОКОРТИЗОН - ПОС | мазь очна, 10 мг/г по 2,5 г у тубах | УРСАФАРМ Арцнаймiттель ГмбХ i Ко.КГ | Нiмеччина | УРСАФАРМ Арцнаймiттель ГмбХ i Ко. КГ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | UA/6522/01/01 |
| 13. | ГIДРОКОРТИЗОН - ПОС | мазь очна, 25 мг/г по 2,5 г у тубах | УРСАФАРМ Арцнаймiттель ГмбХ i Ко.КГ | Нiмеччина | УРСАФАРМ Арцнаймiттель ГмбХ i Ко. КГ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | UA/6522/01/02 |
| 14. | ГIДРОКОРТИЗОН - ПОС | мазь очна 1 % або 2,5 % по 2,5 г у тубах | УРСАФАРМ Арцнаймiттель ГмбХ i Ко.КГ | Нiмеччина | УРСАФАРМ Арцнаймiттель ГмбХ i Ко. КГ | Нiмеччина | реєстрацiя додаткової упаковки з попереднiм номером реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | P.07.02/05032 |
| 15. | ГIНО-ПЕВАРИЛ® | супозиторiї вагiнальнi по 50 мг N 15 | Сiлаг АГ | Швейцарiя | Сiлаг АГ | Швейцарiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | UA/6523/01/01 |
| 16. | ГIНО-ПЕВАРИЛ® | супозиторiї вагiнальнi по 150 мг N 3 | Сiлаг АГ | Швейцарiя | Сiлаг АГ | Швейцарiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | UA/6523/01/02 |
| 17. | ГЛIБЕНКЛАМIД | порошок (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових мiшках для виробництва нестерильних лiкарських форм | Фармахем СА М&М | Швейцарiя | Шрi Крiшна Драгз Лiмiтед | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення назви виробника | - | UA/6524/01/01 |
| 18. | ГЛIЦИСЕД®-КМП | таблетки по 0,1 г N 50 (10 х 5) у контурних чарункових упаковках | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в специфiкацiях та в процедурi випробування активної субстанцiї, введення додаткового виробника активної субстанцiї; уточнення опису таблеток в АНД та iнструкцiї для медичного застосування | без рецепта | UA/0585/01/01 |
| 19. | ГЛЮКОЗА | розчин для iн'єкцiй 40 % по 10 мл або по 20 мл в ампулах N 5, N 10 | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | UA/6525/01/01 |
| 20. | ДИКЛАК ID® | таблетки з модифiкованим вивiльненням по 75 мг N 20, N 100 | Гексал АГ | Нiмеччина | Салютас Фарма ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна процедури випробувань та незначнi змiни у виробництвi готового лiкарського засобу; введення додаткової дiлянки виробництва; змiна середньої маси таблетки | за рецептом | UA/0981/01/01 |
| 21. | ДИКЛАК ID® | таблетки з модифiкованим вивiльненням по 150 мг N 20, N 100 | Гексал АГ | Нiмеччина | Салютас Фарма ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна процедури випробувань та незначнi змiни у виробництвi готового лiкарського засобу; введення додаткової дiлянки виробництва; змiна середньої маси таблетки | за рецептом | UA/0981/01/02 |
| 22. | ДОЛОБЕНЕ | гель для зовнiшнього застосування по 20 г, або по 50 г, або по 100 г у тубах | ратiофарм ГмбХ | Нiмеччина | Меркле ГмбХ | Нiмеччина | реєстрацiя додаткової упаковки | без рецепта | UA/5565/01/01 |
| 23. | ДУОТРОЛ | таблетки N 30 (10 х 3), N 100 (10 х 10) | ЮСВ ЛIМIТЕД | Iндiя | ЮСВ ЛIМIТЕД | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення опису таблеток у реєстрацiйних матерiалах | за рецептом | UA/5861/01/01 |
| 24. | ЕВКАЛIПТА НАСТОЙКА | настойка по 25 мл у флаконах | ЗАТ Фармацевтична фабрика "Вiола" | Україна, м. Запорiжжя | ЗАТ Фармацевтична фабрика "Вiола" | Україна, м. Запорiжжя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | без рецепта | UA/6526/01/01 |
| 25. | ЕНДОТЕЛОН | таблетки, вкритi оболонкою, кишковорозчиннi по 150 мг N 20 | САНОФI-АВЕНТIС | Францiя | Санофi Вiнтроп Iндастрiа | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення опису таблеток в АНД | без рецепта | UA/5469/01/01 |
| 26. | ЕНТОБАН | капсули N 20 | Хербiон Пакистан Прайвет Лiмiтед | Пакистан | Хербiон Пакистан Прайвет Лiмiтед | Пакистан | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: вилучення р. "Маркування" в АНД | без рецепта | UA/2117/02/01 |
| 27. | ЕРОЛIН® | сироп по 120 мл у флаконах | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви заявника/ виробника | без рецепта | UA/6527/01/01 |
| 28. | IБУПРОФЕН- НОРТОН |
гель 5 % по 50 г у тубах | Нортон Iнтернешинал Фармасьютiкал Iнк. | Канада | Мепро Фармасютiкалз Пвт. Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви виробника | без рецепта | P.04.03/06318 |
| 29. | IБУПРОФЕН- НОРТОН |
гель 5 % по 50 г in bulk у тубах N 50 | Нортон Iнтернешинал Фармасьютiкал Iнк. | Канада | Мепро Фармасютiкалз Пвт. Птд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви виробника | - | P.04.03/06319 |
| 30. | IНТЕЛЛАН | капсули N 20 | Хербiон Пакистан Прайвет Лiмiтед | Пакистан | Хербiон Пакистан Прайвет Лiмiтед | Пакистан | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: вилучення р. "Маркування" в АНД | без рецепта | UA/2009/02/01 |
| 31. | КАНЕФРОН®Н | драже N 60 | Бiонорика АГ | Нiмеччина | Бiонорика АГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: уточнення тексту на упаковцi та в Iнструкцiї для медичного застосування (роздiл "Спосiб застосування") | без рецепта | UA/4708/02/01 |
| 32. | КАРДIОЛIН | краплi для перорального застосування по 30 мл
або по 50 мл у флаконах- крапельницях |
ТОВ "Українська фармацевтична компанiя" | Україна | ВАТ "Бiолiк" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна матерiалу упаковки | без рецепта | UA/5676/01/01 |
| 33. | КОМБIВIР™ | таблетки, вкритi оболонкою, N 60 у флаконах | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лтд | Велико- британiя |
Глаксо Оперейшнс ЮК Лiмiтед | Велико- британiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування (роздiл "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами") | за рецептом | UA/1935/01/01 |
| 34. | ЛАЗИКС® | розчин для iн'єкцiй, 10 мг/мл по 2 мл (20 мг) в ампулах N 10 у картоннiй коробцi | Авентiс Фарма Лiмiтед | Iндiя | Авентiс Фарма Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: уточнення тексту на вториннiй упаковцi | за рецептом | UA/4871/02/01 |
| 35. | ЛАНТУС® | розчин для iн'єкцiй, 100 Од./мл по 3 мл у картриджах N 5 | Санофi-Авентiс Дойчланд ГмбХ | Нiмеччина | Санофi-Авентiс Дойчланд ГмбХ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви заявника/ виробника | за рецептом | UA/6531/01/01 |
| 36. | ЛАНТУС® | розчин для iн'єкцiй, 100 МО/мл по 3 мл у картриджах N 5 | Авентiс Фарма Дойчланд ГмбХ | Нiмеччина | Авентiс Фарма Дойчланд ГмбХ | Нiмеччина | реєстрацiя додаткової упаковки з попереднiм номером реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | P.01.03/05716 |
| 37. | ЛАНТУС® ОптiСет® | розчин для iн'єкцiй, 100 Од./мл по 3 мл у картриджi, герметично вмонтованому в одноразову шприц-ручку (без голок для iн'єкцiй) N 5 | Санофi-Авентiс Дойчланд ГмбХ | Нiмеччина | Санофi-Авентiс Дойчланд ГмбХ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви заявника/ виробника | за рецептом | UA/6532/01/01 |
| 38. | ЛАНТУС® ОптiСет® | розчин для iн'єкцiй, 100 МО/мл по 3 мл у картриджi, герметично вмонтованому в одноразову шприц-ручку (без голок для iн'єкцiй) N 5 | Авентiс Фарма Дойчланд ГмбХ, Нiмеччина компанiї Авентiс Фарма, Францiя | Нiмеччина/ Францiя | Авентiс Фарма Дойчланд ГмбХ | Нiмеччина | реєстрацiя додаткової упаковки з попереднiм номером реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | UA/0060/01/01 |
| 39. | ЛIНКАС | сироп по 90 мл у флаконах N 1 | Кехкашан Прайвет Лiмiтед | Пакистан | Хербiон Пакистан Прайвет Лiмiтед | Пакистан | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: уточнення тексту листка-вкладиша (росiйською мовою), вилучення р. "Маркування" в АНД | без рецепта | P.02.03/05946 |
| 40. | ЛIНКОЦИН | розчин для iн'єкцiй, 300 мг/мл по 2 мл у флаконах N 1 | Пфайзер Iнк. | США | Пфайзер Менюфекчуринг Бельгiя Н.В., Бельгiя; Фармацiя Н.В./С.А., Бельгiя | Бельгiя | реєстрацiя додаткової упаковки з додатковим графiчним оформленням упаковки для виробника "Пфайзер Менюфекчуринг Бельгiя Н.В.", Бельгiя | за рецептом | П.10.99/01062 |
| 41. | ЛIПАНТИЛ 200 М | капсули по 200 мг N 10 х 3 | Лаборатуар Фурн'є, Францiя, група Солвей Фармацеутiкалз | Францiя | Лаборатуар Фурн'є, Францiя, група Солвей Фармацеутiкалз | Францiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви заявника/ виробника | за рецептом | UA/6533/01/01 |
| 42. | МАЗЬ ГЕПАРИНОВА | мазь, 100 МО/г по 25 г у тубах | РУП "Бєлмедпрепарати" | Республiка Бiлорусь | РУП "Бєлмедпрепарати" | Республiка Бiлорусь | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: уточнення тексту на упаковцi | без рецепта | UA/4717/02/01 |
| 43. | МЕТРОНIДАЗОЛ | таблетки по 0,25 г N 10, N 10 х 2 у блiстерах; N 10 у стрипах | ВАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | ВАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення упаковки | за рецептом | UA/6538/01/01 |
| 44. | МОВАЛIС® | таблетки по 15 мг N 10, N 20 | Берiнгер Iнгельхайм Iнтернешнл ГмбХ | Нiмеччина | Берiнгер Iнгельхайм Фарма ГмбХ i Ко. КГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковок | за рецептом | UA/2683/02/02 |
| 45. | МОВАЛIС® | таблетки по 7,5 мг N 20 | Берiнгер Iнгельхайм Iнтернешнл ГмбХ | Нiмеччина | Берiнгер Iнгельхайм Фарма ГмбХ i Ко. КГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковок | за рецептом | UA/2683/02/01 |
| 46. | МОДИТЕН ДЕПО | розчин для внутрiшньо- м'язового введення, олiйний, 25 мг/мл по 1 мл в ампулах N 5 |
Брiстол-Майєрс Сквiбб Продактс С. А. | Швейцарiя | Брiстол-Майєрс Сквiбб С.р.Л. | Iталiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна заявника | за рецептом | UA/6539/01/01 |
| 47. | НЕЙРО-НОРМ | капсули N 10 х 2, N 10 х 6 у контурних чарункових упаковках | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | реєстрацiя додаткової упаковки | N 60 - за рецептом, N 20 - без рецепта | UA/3685/01/01 |
| 48. | НIСТАТИН | таблетки, вкритi оболонкою, по 500000 ОД N 10 х 2 у контурних чарункових упаковках | АТ "Галичфарм" | Україна | АТ "Галичфарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна специфiкацiї та процедури випробувань готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/2456/01/01 |
| 49. | НIТРОГЛIЦЕРИН | порошок у виглядi пелет (субстанцiя) у пакетах подвiйних полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | ЗАТ "Технолог" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | Osmopharm S. A. | Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення написання виробника (англiйською мовою) | - | UA/2345/01/01 |
| 50. | ОМЕПРАЗОЛ- ДАРНИЦЯ |
капсули по 20 мг N 10 х 1 у контурних чарункових упаковках | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | UA/6542/01/01 |
| 51. | ПЛАЦЕНТИ ЕКСТРАКТ | розчин для iн'єкцiй in bulk по 5 л, або по 10 л, або по 20 л у контейнерах пластикових STEDIM FLEXEL® або контейнерах полiпропiленових | ЗАТ "Трудовий колектив Київського пiдприємства по виробництву бактерiйних препаратiв "Бiофарма" | Україна, м. Київ | ЗАТ "Трудовий колектив Київського пiдприємства по виробництву бактерiйних препаратiв "Бiофарма" | Україна, м. Київ | реєстрацiя додаткової упаковки | - | UA/5180/01/01 |
| 52. | ПРОМАКС | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 250 мг N 10 | Аль-Хiкма Фармасьютикалз | Йорданiя | Аль-Хiкма Фармасьютикалз | Йорданiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна умов вiдпуску з внесенням змiн в iнструкцiю для медичного застосування (роздiли "Протипоказання", "Спосiб застосування та дози") (було - за рецептом) | без рецепта | UA/3113/01/01 |
| 53. | ПУСТИРНИКА НАСТОЙКА | настойка по 25 мл у флаконах | ЗАТ Фармацевтична фабрика "Вiола" | Україна, м. Запорiжжя | ЗАТ Фармацевтична фабрика "Вiола" | Україна, м. Запорiжжя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | без рецепта | UA/6543/01/01 |
| 54. | РЕАЛГIН | розчин для iн'єкцiй по 5 мл в ампулах N 5, N 10 | ВАТ "Лубнифарм" | Україна | ВАТ "Лубнифарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення в АНД методiв контролю | за рецептом | UA/4136/01/01 |
| 55. | РЕТРОВIР™ | капсули по 100 мг N 100 | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лтд | Великобританiя | СмiтКляйн Бiчем Фармасьютикалс, Велико- британiя; ГлаксоВеллком Оперейшнс, Велико- британiя |
Велико- британiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування (роздiли "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами", "Побiчна дiя") | за рецептом | UA/0232/02/01 |
| 56. | РIЛУТЕК® | таблетки, вкритi оболонкою, по 50 мг N 56 | Авентiс Фарма С.А. | Францiя | Авентiс Iнтерконтинентал, Францiя | Францiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | UA/6544/01/01 |
| 57. | РIЛУТЕК® | таблетки, вкритi оболонкою, по 50 мг N 56 | Авентiс Фарма С.А. | Францiя | Авентiс Iнтерконтинентал, Францiя; Узiфар, Францiя | Францiя | реєстрацiя додаткової упаковки з попереднiм номером реєстрацiйного посвiдчення та дизайном | за рецептом | П.01.03/05756 |
| 58. | РОМАШКИ КВIТКИ | квiтки обмолоченi по 50 г у пачках з внутрiшнiм пакетом | ЗАТ "Лiктрави" | Україна, м. Житомир | ЗАТ "Лiктрави" | Україна, м. Житомир | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | без рецепта | UA/6545/01/01 |
| 59. | СЕДАФIТОН | таблетки N 12 х 2 у контурних чарункових упаковках, N 50 у контейнерах | ВАТ "Фiтофарм" | Україна | ВАТ "Фiтофарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного оформлення вторинної упаковки | без рецепта | UA/4826/01/01 |
| 60. | СЕРЛIФТ | таблетки, вкритi оболонкою, по 50 мг N 28 | Ранбаксi Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | Ранбаксi Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна розташування тексту на первиннiй упаковцi | за рецептом | UA/4446/01/01 |
| 61. | СЕРЛIФТ | таблетки, вкритi оболонкою, по 100 мг N 28 | Ранбаксi Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | Ранбаксi Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна розташування тексту на первиннiй упаковцi | за рецептом | UA/4446/01/02 |
| 62. | СПИРТ МУРАШИНИЙ | розчин для зовнiшнього застосування, спиртовий по 50 мл у флаконах | ЗАТ Фармацевтична фабрика "Вiола" | Україна, м. Запорiжжя | ЗАТ Фармацевтична фабрика "Вiола" | Україна, м. Запорiжжя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | без рецепта | UA/6546/01/01 |
| 63. | ТРАНЗИПЕГ | порошок для приготування розчину для перорального застосування по 2,95 г у саше (пакетиках) N 2, N 10 | Байєр Консьюмер Кер АГ | Швейцарiя | Лабораторiя М. Рiчард | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення реєстрацiйного номера | без рецепта | UA/6328/01/01 |
| 64. | ТРАНЗИПЕГ | порошок для приготування розчину для перорального застосування по 5,9 г у саше (пакетиках) N 2, N 10 | Байєр Консьюмер Кер АГ | Швейцарiя | Лабораторiя М. Рiчард | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення реєстрацiйного номера | без рецепта | UA/6328/01/02 |
| 65. | ФIГУРИН | капсули N 60 | Аджанта Фарма Лiмiтед | Iндiя | Аджанта Фарма Лiмiтед | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | без рецепта | UA/6548/01/01 |
| 66. | ФЛЕМОКЛАВ СОЛЮТАБ® | таблетки диспергованi, 125 мг/31,25 мг N 20 | Астеллас Фарма Юроп Б. В. | Нiдерланди | Астеллас Фарма Юроп Б. В. | Нiдерланди | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна в iнструкцiї для медичного застосування лiкарського засобу (р. "Протипоказання") | за рецептом | UA/4458/01/01 |
| 67. | ФЛЕМОКЛАВ СОЛЮТАБ® | таблетки диспергованi, 250 мг/62,5 мг N 15 | Астеллас Фарма Юроп Б. В. | Нiдерланди | Астеллас Фарма Юроп Б. В. | Нiдерланди | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна в iнструкцiї для медичного застосування лiкарського засобу (р. "Протипоказання") | за рецептом | UA/4458/01/02 |
| 68. | ФЛЕМОКЛАВ СОЛЮТАБ® | таблетки диспергованi, 500 мг/125 мг N 15 | Астеллас Фарма Юроп Б. В. | Нiдерланди | Астеллас Фарма Юроп Б. В. | Нiдерланди | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна в iнструкцiї для медичного застосування лiкарського засобу (Р. "Протипоказання") | за рецептом | UA/4458/01/03 |
| 69. | ЦЕРАКСОН® | розчин для iн'єкцiй, 500 мг/4 мл в ампулах N 3, N 5, N 10 | Феррер Iнтернацiональ, С.А. | Iспанiя | Феррер Iнтернацiональ, С.А. | Iспанiя | реєстрацiя додаткової упаковки iншого дизайну | за рецептом | UA/4464/01/01 |
| 70. | ЦЕРАКСОН® | розчин для перорального застосування, 10 г/100 мл по 30 мл у флаконах | Феррер Iнтернацiональ, С.А. | Iспанiя | Феррер Iнтернацiональ, С.А | Iспанiя | реєстрацiя додаткової упаковки iншого дизайну | за рецептом | UA/4464/02/01 |
| 71. | ЦЕРАКСОН® | розчин для iн'єкцiй, 1000 мг/4 мл в ампулах N 3, N 5, N 10 | Феррер Iнтернацiональ, С.А | Iспанiя | Феррер Iнтернацiональ, С.А. | Iспанiя | реєстрацiя додаткової упаковки iншого дизайну | за рецептом | UA/4464/01/02 |
| 72. | ЦЕФЕКОН® Д | супозиторiї ректальнi по 0,05 г, 0,1 г, 0,25 г N 10 (5 х 2) | ВАТ "Нижфарм" | Росiйська Федерацiя | ВАТ "Нижфарм" | Росiйська Федерацiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiни в iнструкцiї для медичного застосування та маркуваннi упаковки | без рецепта | P.04 03/06393 |
| 73. | ЦИКЛОДОЛ | таблетки по 2 мг N 10 х 4 у блiстерах | ЗАТ Науково- виробничий центр "Борщагiвський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Київ | ЗАТ Науково- виробничий центр "Борщагiвський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | UA/6549/01/01 |
| 74. | ЦИПРОКСОЛ | краплi очнi/вушнi, 3 мг/мл по 5 мл у флаконах- крапельницях N 1 |
ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна термiну придатностi (з 1-ого до 2-х рокiв) | за рецептом | UA/4095/02/01 |
| 75. | ЦИТРАМОН- ДАРНИЦЯ |
таблетки N 6, N 6 х 1, N 10, N 10 х 1 | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; реєстрацiя додаткової упаковки | без рецепта | UA/6550/01/01 |
____________
* - пiсля внесення змiн до
реєстрацiйних документiв всi виданi ранiше
реєстрацiйнi документи є чинними протягом дiї
реєстрацiйного посвiдчення.
| Директор Державного фармакологiчного центру МОЗ України | В. Т. Чумак |
| Додаток 3 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 11 червня 2007 р. N 315 |
ПЕРЕЛIК
ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, У РЕЄСТРАЦIЙНI МАТЕРIАЛИ ЯКИХ
НЕ РЕКОМЕНДОВАНО ВНОСИТИ ЗМIНИ
| N п/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Реєстрацiйний номер | Пiдстава |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | ПРОМАКС | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 500 мг N 10 | Аль-Хiкма Фармасьютикалз | Йорданiя | Аль-Хiкма Фармасью- тикалз | Йорданiя | не рекомендувати перенесення до Перелiку безрецептурних препаратiв | UA/3113/01/02 | рiшення засiдання НТР вiд 26.04.2007 (протокол N 7) |
| Директор Державного фармакологiчного центру МОЗ України | В. Т. Чумак |
 | Copyright © 2024 НТФ «Интес» Все права сохранены. |