МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

НАКАЗ

вiд 4 червня 2009 року	N 406

Про заходи щодо убезпечнення медичного застосування на територiї України комбiнованих нестероїдних протизапальних лiкарських засобiв

     У зв'язку з виявленням невiдомих ранiше небезпечних властивостей лiкарських засобiв, дiючої речовиною яких є нiмесулiд, та їх посиленням при одночасному застосуваннi цих препаратiв з iншими гепатотоксичними лiкарськими засобами, включаючи парацетамол, на пiдставi статтi 9 Закону України "Про лiкарськi засоби", наказу МОЗ України вiд 12.12.2001 N 497 "Про затвердження Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обiгу лiкарських засобiв на територiї України", зареєстрованого в Мiнiстерствi юстицiї України 28.12.2001 за N 1091/6282, наказу МОЗ України вiд 16.07.2008 N 376 "Про заходи щодо убезпечнення медичного застосування на територiї України лiкарських засобiв, що мiстять дiючу речовину нiмесулiд", рекомендацiй Європейського агентства лiкарських засобiв (EMEA) щодо посилення вимог до застосування лiкарських засобiв, якi мiстять дiючу речовину нiмесулiд (рег. док. EMEA/432604/2007 вiд 21.09.2007) та висновку, зафiксованому у протоколi засiдання Науково-експертної ради ДП "Державний фармакологiчний центр" Мiнiстерства охорони здоров'я України (протокол N 9 вiд 30.10.2008), наказую:

     1. Заборонити застосування в Українi комбiнованих лiкарських засобiв, якi мiстять дiючi речовини нiмесулiд (у дозi вiд 75 мг) та парацетамол (у дозi вiд 80 мг), шляхом припинення дiї реєстрацiйного посвiдчення згiдно Перелiку, що додається.

     2. Державнiй iнспекцiї з контролю якостi лiкарських засобiв забезпечити в установленому порядку вилучення з обiгу на територiї України всiх серiй комбiнованих лiкарських засобiв, якi мiстять дiючi речовини нiмесулiд (у дозi вiд 75 мг) та парацетамол (у дозi вiд 80 мг), пiсля припинення дiї реєстрацiйних посвiдчень.

     3. Виключити з Державного реєстру лiкарських засобiв та мiжвiдомчої бази даних iнформацiю щодо реєстрацiї лiкарських засобiв, якi мiстять комбiнацiю дiючих речовин нiмесулiд (у дозi вiд 75 мг) та парацетамол (у дозi вiд 80 мг), пiсля Припинення дiї реєстрацiйних посвiдчень.

     4. ДП "Державний фармакологiчний центр" врахувати вiдповiднi рекомендацiї EMEA та вимоги наказу МОЗ України вiд 16.07.2008 N 376 щодо неможливостi одночасного застосування нiмесулiду з парацетамолом та iншими гепатотоксичними лiкарськими засобами при проведеннi експертизи реєстрацiйних матерiалiв щодо державної реєстрацiї (перереєстрацiї) таких лiкарських засобiв та не рекомендувати їх реєстрацiю (перереєстрацiю).

     5. Вважати таким, що втратив чиннiсть, наказ МОЗ України вiд 02.06.2008 N 291 "Про припинення дiї реєстрацiйного посвiдчення на лiкарськi засоби, якi мiстять дiючу речовину нiмесулiд".

     6. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Мiнiстра Митника З. М.

Мiнiстр

В. М. Князевич

 

ЗАТВЕРДЖЕНО наказом МОЗ України вiд 4 червня 2009 р. N 406

Перелiк лiкарських засобiв, заборонених до застосування в України

Торгова назва	Лiкарська форма, упаковка	Виробник	Країна	Реєстрацiйне посвiдчення N	Дата видачi реєстрацiйного посвiдчення	Термiн дiї реєстрацiйного посвiдчення	Наказ МОЗ України N	Дата наказу МОЗ України
НIМЕСИН ПЛЮС®	Таблетки N 10, N 100	Synmedic Laboratories	Iндiя	UA/5281/01/01	18.10.2006	18.10.2011	686	18.10.2006
НIМЕСИН ПЛЮС®	Таблетки in bulk N 5000	Synmedic Laboratories	Iндiя	UA/5282/01/01	18.10.2006	18.10.2011	686	18.10.2006
НIМЕСУЛIД П	Таблетки N 10 у контурних чарункових упаковках; N 20 у контейнерах пластмасових (фасування iз in bulk фiрми-виробника "Сiнмедик Лабораторiз", Iндiя)	ВАТ "Вiтамiни", м. Умань, Черкаська обл.	Україна	UA/1521/01/01	07.07.2004	07.07.2009	342	07.07.2004