МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

НАКАЗ

вiд 19 червня 2009 року	N 437

Про внесення змiн до наказу МОЗ вiд 06.12.2001 N 486

Зареєстровано в Мiнiстерствi юстицiї України 9 липня 2009 р. за N 608/16624

     Вiдповiдно до вимог статтi 17 Закону України "Про захист населення вiд iнфекцiйних хвороб", постанов Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 05.11.2008 N 976 "Про затвердження Порядку сприяння проведенню громадської експертизи дiяльностi органiв виконавчої влади", вiд 15.01.96 N 73 "Про затвердження Положення про контроль за вiдповiднiстю iмунобiологiчних препаратiв, що застосовуються в медичнiй практицi, вимогам державних та мiжнародних стандартiв", рекомендацiй Всесвiтньої органiзацiї охорони здоров'я (ВООЗ) наказую:

     1. Унести до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 06.12.2001 N 486 "Про затвердження нормативно-правових актiв з питань контролю за якiстю медичних iмунобiологiчних препаратiв", зареєстрованого в Мiнiстерствi юстицiї України 28.02.2002 за N 204/6492 (далi - Наказ), такi змiни:

     1.1. Доповнити Наказ новим пунктом 2 такого змiсту:

     "2. Залучити провiднi iнститути громадянського суспiльства, що мають вiдповiдний досвiд у галузi захисту прав та безпеки пацiєнтiв, до здiйснення громадської експертизи ефективностi прийняття i виконання рiшень МОЗ пiд час державної реєстрацiї (перереєстрацiї) медичних iмунобiологiчних препаратiв в Українi та здiйснення державного контролю за якiстю медичних iмунобiологiчних препаратiв, якi використовуються, виробляються або пропонуються до застосування в медичнiй практицi в Українi, для вирiшення суспiльно значущих проблем вiдшкодування шкоди, заподiяної життю та здоров'ю пацiєнтiв (добровольцiв) унаслiдок застосування МIБП, та для надання консультацiй з цих питань.

     Рекомендувати заявникам (суб'єктам господарської дiяльностi, якi є виробниками МIБП, або вповноваженим ними особам) укладати договори страхування цивiльно-правової вiдповiдальностi за вiдшкодування шкоди, заподiяної життю, здоров'ю пацiєнтiв (добровольцiв) унаслiдок застосування медичних iмунобiологiчних препаратiв, у передбаченому законодавством порядку".

     У зв'язку з цим пункти 2 - 5 вважати вiдповiдно пунктами 3 - 6.

     2. Пункт 2.12 Порядку проведення державної реєстрацiї (перереєстрацiї) медичних iмунобiологiчних препаратiв в Українi, затвердженого наказом Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 06.12.2001 N 486, зареєстрованого в Мiнiстерствi юстицiї України 28.02.2002 за N 204/6492, доповнити новим абзацом такого змiсту:

     "Заявник (замовник) клiнiчних випробувань зобов'язаний перед початком клiнiчних випробувань укласти договiр про страхування життя та здоров'я пацiєнта (добровольця) в порядку, передбаченому законодавством".

     3. Унести до Порядку здiйснення державного контролю за якiстю медичних iмунобiологiчних препаратiв, якi використовуються, виробляються або пропонуються до застосування в медичнiй практицi в Українi, затвердженого наказом Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 06.12.2001 N 486, зареєстрованого в Мiнiстерствi юстицiї України 28.02.2002 за N 205/6493, такi змiни:

     3.1. Пiдпункт 3.1.1 пункту 3.1 цього Порядку викласти в такiй редакцiї:

     "3.1.1. Подання заявником вiдомостей про серiї МIБП, якi пропонуються до застосування в медичнiй практицi в Українi (додаток 1), сертифiкатiв якостi на цi серiї МIБП пiдприємства-виробника (копiя, засвiдчена Заявником) з перекладом на українську мову, зразкiв упаковок, iнструкцiй для медичного застосування та документiв (у разi їх наявностi), що пiдтверджують здатнiсть Заявника нести цивiльно-правову вiдповiдальнiсть за вiдшкодування шкоди, заподiяної життю та здоров'ю пацiєнтiв (добровольцiв) унаслiдок застосування МIБП.

     Документи подаються до МОЗ у двох примiрниках".

     3.2. Пункт 3.4 цього Порядку викласти в такiй редакцiї:

     "3.4. Висновок про вiдповiднiсть серiї МIБП показникам якостi (додаток 2), наявнiсть якого є обов'язковою при реалiзацiї та застосуваннi МIБП, видає МОЗ з урахуванням форми i перiодичностi здiйснення контролю за якiстю МIБП на пiдставi позитивного акта експертних установ та документiв, що пiдтверджують здатнiсть Заявника нести цивiльно-правову вiдповiдальнiсть за вiдшкодування шкоди, заподiяної життю та здоров'ю пацiєнтiв (добровольцiв) унаслiдок застосування МIБП (у разi їх наявностi)".

     4. Директору Департаменту регуляторної полiтики у сферi обiгу лiкарських засобiв та продукцiї в системi охорони здоров'я Константiнову Ю. Б. забезпечити подання на державну реєстрацiю цього наказу до Мiнiстерства юстицiї України.

     5. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Мiнiстра Яковенка I. В.

     6. Цей наказ набирає чинностi з дня його офiцiйного опублiкування.

Мiнiстр	В. М. Князевич
ПОГОДЖЕНО:
Голова Державного комiтету України з питань регуляторної полiтики та пiдприємництва	О. Кужель