МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
| вiд 2 червня 2009 року | N 379 |
|---|
Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю)
лiкарських засобiв та внесення змiн у реєстрацiйнi
матерiали
Вiдповiдно до статтi 9 Закону України "Про лiкарськi засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарських засобiв, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 26.05.2005 N 376, на пiдставi результатiв експертизи реєстрацiйних матерiалiв лiкарських засобiв та контролю якостi тих, що поданi на державну реєстрацiю, проведеної ДП Державним фармакологiчним центром МОЗ України, та висновку щодо ефективностi, безпечностi та якостi лiкарського засобу та рекомендацiї його до державної реєстрацiї (перереєстрацiї) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв вiд 08.05.2009 N 2909/2.7-4, наказую:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 2).
3. Затвердити змiни до реєстрацiйних матерiалiв та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 3).
4. Не рекомендувати внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв на лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 4).
5. Не рекомендувати реєстрацiю лiкарського засобу згiдно з перелiком (додаток 5).
6. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Мiнiстра Митника З. М.
| Мiнiстр | В. М. Князевич |
| Додаток 1 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 2 червня 2009 р. N 379 |
ПЕРЕЛIК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ
ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| NN п/п | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АДВАГРАФ | капсули пролонгованої дiї по 0,5 мг N 50 | Астеллас Фарма Юроп Б.В. | Нiдерланди | Астеллас Iрланд Ко., Лтд | Iрландiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/9687/01/01 |
| 2. | АДВАГРАФ | капсули пролонгованої дiї по 1 мг N 50 | Астеллас Фарма Юроп Б.В. | Нiдерланди | Астеллас Iрланд Ко., Лтд | Iрландiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/9687/01/02 |
| 3. | АДВАГРАФ | капсули пролонгованої дiї по 5 мг N 50 | Астеллас Фарма Юроп Б.В. | Нiдерланди | Астеллас Iрланд Ко., Лтд | Iрландiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/9687/01/03 |
| 4. | АДЖИФЛЮКС | суспензiя для перорального застосування по 170 мл у флаконах; по 15 мл у пакетах N 30 | Аджiо Фармас'ютiкалс Лтд. | Iндiя | Аджiо Фармас'ютiкалс Лтд. | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/9688/01/01 |
| 5. | АСКОРБIНОВА КИСЛОТА | розчин для iн'єкцiй, 50 мг/мл по 2 мл in bulk в ампулах N 100 | Шендунг Реюнг Фармасьютикал Ко., Лтд | Китай | Шендунг Реюнг Фармасьютикал Ко., Лтд | Китай | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/9692/01/01 |
| 6. | АСКОРБIНОВА КИСЛОТА | розчин для iн'єкцiй, 100 мг/мл по 2 мл in bulk в ампулах N 100 | Шендунг Реюнг Фармасьютикал Ко., Лтд | Китай | Шендунг Реюнг Фармасьютикал Ко., Лтд | Китай | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/9692/01/02 |
| 7. | АЦИКЛОВIР | порошок (субстанцiя) у пакетах подвiйних полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | Чемо Iберiка, С.А. | Iспанiя | Quimica Sintetica, S.A. | Iспанiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/9693/01/01 |
| 8. | БЕВIПЛЕКС N | таблетки, вкритi оболонкою, N 30 | Галенiка а.д. | Сербiя | Галенiка а.д. | Сербiя | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/9694/01/01 |
| 9. | БЕЛОДЕРМ | крем для зовнiшнього застосування 0,05 % по 15 г або по 30 г у тубах | Белупо лiки та косметика д.д. | Хорватiя | Белупо лiки та косметика д.д. | Хорватiя | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/9695/01/01 |
| 10. | БЕРБЕРЮ-ГОМАКОРД | краплi оральнi по 30 мл у флаконах-крапельницях N 1 | Бiологiше Хайльмiттель Хеель ГмбХ | Нiмеччина | Бiологiше Хайльмiттель Хеель ГмбХ | Нiмеччина | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/9733/01/01 |
| 11. | ВIНПОЦЕТИН | порошок кристалiчний (субстанцiя) у подвiйних пакетах з плiвки полiетиленової для виробництва стерильних та нестерильних лiкарських форм | Ковекс, С.А. | Iспанiя | Covex, S.A. | Iспанiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/9696/01/01 |
| 12. | ГIНЕПРИСТОН | таблетки по 10 мг N 1 | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Мир-Фарм" | Росiйська Федерацiя | Закрите акцiонерне товариство "Обнiнська хiмiко-фармацевтична компанiя" | Росiйська Федерацiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/9698/01/01 |
| 13. | ДЕКСТРАН 40 | порошок (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових пакетах для виробництва стерильних лiкарських форм | ТОВ "ИМКоФарма" | Чеська Республiка | Pharmacosmos A/S | Данiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/9699/01/01 |
| 14. | ДЕПРЕКСОР® | таблетки по 37,5 мг N 30, N 60 | АТ "Софарма" | Болгарiя | АТ "Софарма" | Болгарiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/9700/01/01 |
| 15. | ДЕПРЕКСОР® | таблетки по 75 мг N 30, N 60 | АТ "Софарма" | Болгарiя | АТ "Софарма" | Болгарiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/9700/01/02 |
| 16. | ДIОСАР | капсули по 80 мг N 30 | Ципла Лтд | Iндiя | Ципла Лтд | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/9702/01/01 |
| 17. | ДIОСАР | капсули по 160 мг N 30 | Ципла Лтд | Iндiя | Ципла Лтд | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/9702/01/02 |
| 18. | ДIОСАР | капсули по 80 мг in bulk N 1000 | Ципла Лтд | Iндiя | Ципла Лтд | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/9703/01/01 |
| 19. | ДIОСАР | капсули по 160 мг in bulk N 1000 | Ципла Лтд | Iндiя | Ципла Лтд | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/9703/01/02 |
| 20. | ЕССЛIВЕР ФОРТЕ | розчин для iн'єкцiй по 5 мл в ампулах N 5 | НАБРОС ФАРМА ПВТ.ЛТД. | Iндiя | НАБРОС ФАРМА ПВТ. ЛТД. | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/7474/02/01 |
| 21. | IНДАПАМIД | порошок (субстанцiя) у пакетах подвiйних полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | Чемо Iберiка, С.А. | Iспанiя | Industriale Chimica S.R.L. | Iталiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/9710/01/01 |
| 22. | КАФФЕТIН® КОЛД | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, N 10 | Алкалоїд АД - Скоп'є | Республiка Македонiя | Алкалоїд АД - Скоп'є | Республiка Македонiя | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/9711/01/01 |
| 23. | КЛАРИТРОМIЦИН-ЗДОРОВ'Я | таблетки, вкритi оболонкою, по 250 мг N 10 | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/9712/01/01 |
| 24. | КЛАРИТРОМIЦИН-ЗДОРОВ'Я | таблетки, вкритi оболонкою, по 500 мг N 10 | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/9712/01/02 |
| 25. | ЛЮТЕIНА | таблетки сублiнгвальнi по 50 мг N 30 | ТОВ "Адамед" | Польща | ТОВ "Адамед" | Польща | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/5244/02/01 |
| 26. | МАКУГЕН | розчин для iн'єкцiй, 0,3 мг/90 мкл по 90 мкл у попередньо заповнених шприцах N 1 | Пфайзер Iнк. | США | Гiлеад Сайенсiз Iнк., США; Пфайзер Iрландiя Фармасьютiкалз, Iрландiя | США/Iрландiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/9718/01/01 |
| 27. | МАТЕРИНКИ ТРАВА | трава (субстанцiя) у мiшках паперових багатошарових для виробництва нестерильних лiкарських форм | Фiрма "Хербар" Павел Барила | Польща | "Herbar" Pawel Baryla | Польща | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/9719/01/01 |
| 28. | МЕМАНТИНУ ГIДРОХЛОРИД | порошок (субстанцiя) у пакетах подвiйних полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | Чемо Iберiка, С.А. | Iспанiя | Industriale Chimica S.R.L. | Iталiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/9720/01/01 |
| 29. | МЕНОГОН | порошок для розчину для iн'єкцiй по 75 МО ФСГ та 75 МО ЛГ в ампулах N 10 з розчинником по 1 мл в ампулах N 10 | Феррiнг ГмбХ | Нiмеччина | Феррiнг ГмбХ, Нiмеччина; Феррiнг Iнтернешнл Сентер СА, Швейцарiя | Нiмеччина/ Швейцарiя |
реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/9721/01/01 |
| 30. | МЕТИПРЕД | таблетки по 16 мг N 30 | Орiон Корпорейшн | Фiнляндiя | Орiон Корпорейшн | Фiнляндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/0934/01/02 |
| 31. | МIКОНАЗОЛУ НIТРАТ | порошок (субстанцiя) у пакетах подвiйних полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | Чемо Iберiка, С.А. | Iспанiя | Quimica Sintetica, S.A. | Iспанiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/9723/01/01 |
| 32. | НЕВIРАПIН | суспензiя для перорального застосування, 50 мг/5 мл по 240 мл у флаконах N 1 | Ауробiндо Фарма Лiмiтед | Iндiя | Ауробiндо Фарма Лiмiтед | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/4537/02/01 |
| 33. | ОМЕПРАЗОЛУ ПЕЛЕТИ | пелети, що мiстять порошок (субстанцiя) у пакетах подвiйних полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | Laboratorios Liconsa, S.A. | Iспанiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/9672/01/01 |
| 34. | ОПРАЗОЛ® | лiофiлiзат для розчину для iнфузiй по 40 мг у флаконах N 1 | Аль-Хiкма Фармасьютикалз | Йорданiя | Аль-Хiкма Фармасьютикалз | Йорданiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/8923/02/01 |
| 35. | ПIРАЦЕТАМ | порошок (субстанцiя) у пакетах подвiйних з плiвки полiетиленової для виробництва стерильних та нестерильних лiкарських форм | АТ "Галичфарм" | Україна, м. Львiв | Northeast General Pharmaceutical Factory | Китай | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/9726/01/01 |
| 36. | ПРОПОФОЛ | рiдина (субстанцiя) у пляшках скляних для виробництва стерильних та нестерильних лiкарських форм | АТ "IМЦ Острава" | Чеська Республiка | Albemarle Corporation | США | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/9674/01/01 |
| 37. | РАВIСОЛ® | настойка по 100 мл у флаконах, у банках | ВАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна, м. Харкiв | ВАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна, м. Харкiв | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/9617/01/01 |
| 38. | СТАТЕЗI 10/10 | таблетки, вкритi оболонкою, N 30 | Мiлi Хелскере Лiмiтед | Великобританiя | Мепро Фармасьютикалс ПВТ ЛТД | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/9675/01/01 |
| 39. | ТАЙГЕРОН | таблетки, вкритi оболонкою, по 500 мг N 5, N 10 | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Iндiя | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/9539/02/01 |
| 40. | ТАЙГЕРОН | таблетки, вкритi оболонкою, по 750 мг N 5, N 10 | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Iндiя | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/9539/02/02 |
| 41. | ФЛУКОНАЗОЛ | порошок (субстанцiя) у пакетах подвiйних полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | Чемо Iберiка, С.А. | Iспанiя | Quimica Sintetica, S.A. | Iспанiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/9730/01/01 |
| 42. | ХЕТАСОРБ 10 % | розчин для iнфузiй по 500 мл у флаконах | "Хемофарм" АД | Сербiя | "Хемофарм" АД | Сербiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/9731/01/01 |
| 43. | ХIЛО-КЕА | краплi очнi по 10 мл у контейнерах N 1 | УРСАФАРМ Арцнаймiттель ГмбХ i Ко. КГ | Нiмеччина | УРСАФАРМ Арцнаймiттель ГмбХ i Ко. КГ | Нiмеччина | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/9732/01/01 |
| Директор Державного фармакологiчного центру МОЗ України | В. Т. Чумак |
| Додаток 2 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 2 червня 2009 р. N 379 |
ПЕРЕЛIК
ПЕРЕРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЯКI
ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ
ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| NN п/п | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | DL СУЛЬФОКАМФОРНА КИСЛОТА | порошок кристалiчний (субстанцiя) у пакетах подвiйних полiетиленових для виробництва стерильних лiкарських форм | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | Calaire Chimie S.A.S. | Францiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна в процедурi випробування субстанцiї; уточнення назви виробника та назви субстанцiї | - | UA/1224/01/01 |
| 2. | АЛЕРГIН-ARN® | гранули по 7 г у пеналах N 1; по 15 г у контейнерах N 1 | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Арнiка" | Україна, м. Харкiв | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Арнiка" | Україна, м. Харкiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | без рецепта | UA/0251/01/01 |
| 3. | АЛЕРЦЕТИН | розчин для перорального застосування, 1 мг/мл по 75 мл у флаконах N 1 | Сандоз Фармасьютiкалз Д.Д. | Словенiя | Салютас Фарма ГмбХ, Нiмеччина, пiдприємство компанiї Сандоз; Лiхтенхельдт ГмбХ, Фармацойтiше Фабрiк, Нiмеччина | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви та
мiсцезнаходження заявника; уточнення назви
виробника; введення додаткової дiлянки
виробництва; подача нового або оновленого
сертифiката Європейської фармакопеї про
вiдповiднiсть для активної субстанцiї або
вихiдного/промiжного матерiалу/ реагенту, якi використовуються у виробничому процесi активної субстанцiї, вiд нового виробника (замiна або доповнення); змiна назви препарату (було - ЦЕТИРИЗИН ГЕКСАЛ®) |
без рецепта | UA/9662/02/01 |
| 4. | АЛМАГЕЛЬ® А | суспензiя для перорального застосування по 170 мл у флаконах | Балканфарм-Троян АТ | Болгарiя | Балканфарм-Троян АТ | Болгарiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї та процедури випробувань готового лiкарського засобу; змiна специфiкацiї допомiжних речовин; змiна специфiкацiї упаковочного матерiали | без рецепта | UA/0879/01/01 |
| 5. | АМIНАЗИН-ЗДОРОВ'Я | таблетки, вкритi оболонкою, по 50 мг N 10, N 20, N 10х2 | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви лiкарського препарату; змiна виробника активної субстанцiї; змiни, пов'язанi iз змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (активна та допомiжна речовина) | за рецептом | UA/1118/01/02 |
| 6. | АМIНАЗИН-ЗДОРОВ'Я | таблетки, вкритi оболонкою, по 100 мг N 10, N 20, N 10х2 | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви лiкарського препарату; змiна виробника активної субстанцiї; змiни, пов'язанi iз змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (активна та допомiжна речовина) | за рецептом | UA/1118/01/01 |
| 7. | АМIНАЛОН®-КВ | капсули твердi по 0,25 г N 10х5 | ВАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна, м. Київ | ВАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни у технологiї виробництва та термiну зберiгання готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/1210/01/01 |
| 8. | АМIЦИЛ® | лiофiлiзат для розчину для iн'єкцiй по 250 мг у флаконах | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна процедури випробувань, методiв контролю та специфiкацiї активної субстанцiї та готового лiкарського засобу; уточнення лiкарської форми | за рецептом | UA/1036/01/02 |
| 9. | АМЛОДАК-АТ® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, N 10, N 20 | Кадiла Хелткер Лтд. | Iндiя | Кадiла Хелткер Лтд. | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна процедури випробувань готового лiкарського засобу; уточнення назви препарату | за рецептом | UA/1442/01/01 |
| 10. | АМОКСИЛ® | таблетки по 250 мг N 10х2 | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна процедури випробувань готового лiкарського засобу; змiна умов зберiгання; змiна складу препарату (допомiжних речовин); змiни в процедурi випробувань активних субстанцiй; змiна виробника активної субстанцiї | за рецептом | UA/1081/01/01 |
| 11. | АМОКСИЛ® | таблетки по 500 мг N 10х2 | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна процедури випробувань готового лiкарського засобу; змiна умов зберiгання; змiна складу препарату (допомiжних речовин); змiни в процедурi випробувань активних субстанцiй; змiна виробника активної субстанцiї | за рецептом | UA/1081/01/02 |
| 12. | АНАЛЬГIН | порошок кристалiчний (субстанцiя) у пакетах подвiйних полiетиленових для виробництва стерильних та нестерильних лiкарських форм | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | Wuhan Pharmaceutical Factory | Китай | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна в процедурi випробувань | - | UA/0912/01/01 |
| 13. | АРГОСУЛЬФАН | крем 2 % по 15 г або по 40 г у тубах | Фармзавод Єльфа А.Т. | Польща | Фармзавод Єльфа А.Т. | Польща | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу; змiни, пов'язанi зi змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (наповнювач); змiни в методах контролю якостi дiючої речовини; реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном | без рецепта | UA/1031/01/01 |
| 14. | АСКОРБIНОВА КИСЛОТА | порошок кристалiчний (субстанцiя) у пакетах полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | ВАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна, м. Київ | Hebei Welcome Pharmaceutical Co., Ltd. | Китай | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | - | UA/0514/01/01 |
| 15. | АСТМОВЕНТ-МФ | аерозоль для iнгаляцiй, дозований, 750 мкг/дозу по 15 мл (300 доз) у балонах | ТОВ "Мiкрофарм" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "Мiкрофарм" | Україна, м. Харкiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | UA/1023/01/01 |
| 16. | АЦЕТИЛСАЛIЦИЛОВА КИСЛОТА | порошок кристалiчний (субстанцiя) у пакетах подвiйних полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | Shandong Xinhua Pharmaceutical Co., LTD | Китай | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна термiну придатностi (перiодичностi повторних випробувань); змiни, пов'язанi iз змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї | - | UA/0913/01/01 |
| 17. | БРОМКРИПТИН-KB | таблетки по 2,5 мг N 30 | ВАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна, м. Київ | ВАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна процедури випробувань готового лiкарського засобу; змiна назви препарату(було - БРОМКРИПТИН-К®) | за рецептом | UA/1211/01/01 |
| 18. | В-КОМПЛЕКС™, МУЛЬТИ-ТАБС® | таблетки, вкритi оболонкою, N 100 | Ферросан А/С | Данiя | Ферросан А/С | Данiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна термiну зберiгання готового лiкарського засобу (з 2-х до 3-х рокiв); змiна процедури випробувань лiкарського засобу; змiни в специфiкацiї наповнювача; подача нового або оновленого сертифiката Європейської фармакопеї; реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном та термiном зберiгання | без рецепта | UA/1575/01/01 |
| 19. | В-МОКС | капсули по 500 мг N 10, N 20 | Вайшалi Фармас'ютiкалз | Iндiя | Вайшалi Фармас'ютiкалз | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | UA/1545/01/02 |
| 20. | В-МОКС | капсули по 500 мг in bulk N 1000 | Вайшалi Фармас'ютiкалз | Iндiя | Вайшалi Фармас'ютiкалз | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | - | UA/1544/01/02 |
| 21. | ВОДЯНОГО ПЕРЦЮ ЕКСТРАКТ РIДКИЙ | екстракт рiдкий для перорального застосування, спиртовий по 25 мл у флаконах | ВАТ "Фiтофарм" | Україна, Донецька обл., м. Артемiвськ | ВАТ "Фiтофарм" | Україна, Донецька обл., м. Артемiвськ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | без рецепта | UA/1093/01/01 |
| 22. | ГАРБЕОЛ | капсули м'якi по 0,3 г N 10х3, N 10х6 | ВАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна, м. Київ | ВАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | без рецепта | UA/0849/01/01 |
| 23. | ГАСТРО- НОРМ® |
таблетки по 120 мг N 40, N 100 | АТ "Галичфарм" | Україна, м. Львiв | АТ "Галичфарм" | Україна, м. Львiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | без рецепта | UA/1034/01/01 |
| 24. | ГЕНТАКСАН | порошок для зовнiшнього застосування по 2 г або по 5 г у флаконах-крапельницях; по 2,0 г у флаконах | ЗАТ Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | ЗАТ Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна термiну зберiгання готового лiкарського засобу; змiна термiну зберiгання (перiодичностi повторних випробувань активної субстанцiї); змiни в АНД активної субстанцiї та готового лiкарського засобу; реєстрацiя додаткової упаковки | без рецепта | UA/1279/01/01 |
| 25. | ГЕПАБЕНЕ | капсули твердi N 30 | ратiофарм ГмбХ | Нiмеччина | Меркле ГмбХ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви заявника; змiни в специфiкацiї готового лiкарського засобу; змiна термiну зберiгання готового препарату (з 5-ти до 3-х рокiв); уточнення лiкарської форми | без рецепта | UA/2381/01/01 |
| 26. | ГIАЛГАН | розчин для iн'єкцiй, 20 мг/2 мл по 2 мл у флаконах N 1, у попередньо заповнених шприцах N 1 | Фiдiа Фармацевтика С.п.А. | Iталiя | Фiдiа Фармацевтика С.п.А. | Iталiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | UA/1032/01/01 |
| 27. | ГIДРОХЛОРОТI АЗИД | порошок кристалiчний (субстанцiя) у пакетах подвiйних полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | Changzhou Pharmaceutical Factory | Китай | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни, пов'язанi iз змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї | - | UA/0914/01/01 |
| 28. | ГЛОБIГЕН™ | капсули N 30 | Дженом Бiотек Пвт. Лтд. | Iндiя | Дженом Бiотек Пвт. Лтд. | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна складу препарату (допомiжних речовин); змiна процедури випробувань готового лiкарського засобу; уточнення назви препарату | за рецептом | UA/0909/01/01 |
| 29. | ГЛОДУ ПЛОДИ | плоди по 50 г у пачках з внутрiшнiм пакетом | ТОВ "ПАНАЦЕЯ" | Україна, Донецька обл., м. Краматорськ | ТОВ "ПАНАЦЕЯ" | Україна, Донецька обл., м. Краматорськ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни, пов'язанi зi змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (активна речовина) | без рецепта | UA/0737/01/01 |
| 30. | ГЛЮКОЗА | розчин для iнфузiй 5 % по 200 мл або по 400 мл у пляшках | ТОВ "Нiко" | Україна, Донецька обл., м. Макiївка | ТОВ "Нiко" | Україна, Донецька обл., м. Макiївка | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу; змiни, пов'язанi зi змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (активна та допомiжна речовини) | за рецептом | UA/1025/01/01 |
| 31. | ГРИЗЕОФУЛЬВIН | таблетки по 125 мг N 40 | ЗАТ Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | ЗАТ Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | UA/1280/01/01 |
| 32. | ДАРРОУ РОЗЧИН | розчин для iнфузiй по 200 мл або по 400 мл у пляшках | ЗАТ "Iнфузiя" | Україна, м. Київ | ЗАТ "Iнфузiя" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви виробника активної субстанцiї; змiни пов'язанi зi змiнами в ДФУ (наповнювач); змiна процедури випробувань та методiв контролю готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/1492/01/01 |
| 33. | ДЕКСАМЕТАЗОН- ДАРНИЦЯ |
краплi очнi, розчин 1 мг/мл по 5 мл або по 10 мл у флаконах | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна процедури випробувань готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/0992/01/01 |
| 34. | ДЕКСАМЕТАЗОНУ НАТРIЮ ФОСФАТ | порошок (субстанцiя) у мiшках полiетиленових для виробництва стерильних лiкарських форм | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | Tianjin Tianyao Pharmaceuticals Co., Ltd. | Китай | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни в процедурi випробувань | - | UA/0906/01/01 |
| 35. | ДЕРМОВЕЙТ™ | мазь 0,05 % по 25 г у тубах | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Великобританiя | ГлаксоСмiтКляйн Фармасьютикалз С.А. | Польща | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна процедури випробувань готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/1600/01/01 |
| 36. | ДЕРМОВЕЙТ™ | крем 0,05 % по 25 г у тубах | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Великобританiя | ГлаксоСмiтКляйн Фармасьютикалз С.А. | Польща | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна процедури випробувань готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/1600/02/01 |
| 37. | ДИСФЛАТИЛ | краплi для перорального застосування, 40 мг/мл по 30 мл у флаконах | Валеант Фармасьютiкалз Свiтселенд ГмбХ | Швейцарiя | Легасi Фармасьютiкалз Свiтселенд ГмбХ | Швейцарiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | без рецепта | UA/8580/01/01 |
| 38. | ДОКСИЦИКЛIНУ ГIДРОХЛОРИД | капсули по 100 мг N 10 | ТОВ "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" | Україна, м. Харкiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | UA/1307/01/01 |
| 39. | ДОЛАРЕН® | гель по 20 г або по 50 г у тубах | Наброс Фарма Пвт. Лтд. | Iндiя | Наброс Фарма Пвт. Лтд. | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна мiсцезнаходження заявника/виробника; уточнення назви препарату | без рецепта | UA/9705/01/01 |
| 40. | ДОМПЕРИДОН САНДОЗ® | таблетки по 10 мг N 20 | Сандоз Фармасьютiкалз Д.Д. | Словенiя | Салютас Фарма ГмбХ, Нiмеччина, пiдприємство компанiї Сандоз; ТiоФарма Б.В., Нiдерланди | Нiмеччина/ Нiдерланди |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви лiкарського засобу (було - ДОМПЕРИДОН ГЕКСАЛ®); змiна заявника; уточнення виробника; змiна вихiдного/промiжного матерiалу/реагенту у виробничому процесi активної субстанцiї, якщо вiдсутнiй сертифiкат Європейської фармакопеї про вiдповiднiсть, новий виробник (замiна або доповнення) | без рецепта | UA/9706/01/01 |
| 41. | ЕГIЛОК® | таблетки по 25 мг N 60 | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | ВАТ, Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї та процедури випробувань готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/9635/01/01 |
| 42. | ЕГIЛОК® | таблетки по 50 мг N 60 | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї та процедури випробувань готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/9635/01/02 |
| 43. | ЕГIЛОК® | таблетки по 100 мг N 60 | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї та процедури випробувань готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/9635/01/03 |
| 44. | ЗВIРОБОЮ ТРАВА | трава по 50 г у пачках з внутрiшнiм пакетом | ТОВ "ПАНАЦЕЯ" | Україна, Донецька обл., м. Краматорськ | ТОВ "ПАНАЦЕЯ" | Україна, Донецька обл., м. Краматорськ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни, пов'язанi зi змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (активна речовина) | без рецепта | UA/0941/01/01 |
| 45. | ЗИНАЦЕФ™ | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 750 мг у флаконах N 1 | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Великобританiя | ГлаксоСмiтКляйн Мануфактуринг С.п.А. | Iталiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення мiсцезнаходження виробника | за рецептом | UA/1524/01/01 |
| 46. | ЗИНАЦЕФ™ | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 1,5 г у флаконах N 1 | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Великобританiя | ГлаксоСмiтКляйн Мануфактуринг С.п.А. | Iталiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення мiсцезнаходження виробника | за рецептом | UA/1524/01/02 |
| 47. | IНГАЛIПТ-Н | спрей для iнгаляцiй по 30 г у балонах | ТОВ "Мiкрофарм" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "Мiкрофарм" | Україна, м. Харкiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна адреси виробника | без рецепта | UA/0938/01/01 |
| 48. | КАЛIЮ ЙОДИД | порошок (субстанцiя) у мiшках полiетиленових для виробництва стерильних та нестерильних лiкарських форм | ТОВ "Вiтек-Фарм" | Україна, м. Одеса | G. Amphray Laboratories | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | - | UA/1182/01/01 |
| 49. | КАМЕТОН | аерозоль по 30 г у балонах | ТОВ "Мiкрофарм" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "Мiкрофарм" | Україна, м. Харкiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна адреси виробника; змiна термiну зберiгання (з 1-ого до 2-х рокiв) | без рецепта | UA/0939/01/01 |
| 50. | КЕТОТИФЕН | сироп, 1 мг/5 мл по 50 мл або по 100 мл у флаконах; по 100 мл у банках | ЗАТ Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | ЗАТ Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна процедури випробувань готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/1281/01/01 |
| 51. | КЛЕРОН-МАКСФАРМА | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 250 мг N 14 | Максфарма (UK) Лтд | Великобританiя | Ейджис Лтд | Кiпр | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна лiкарської форми; змiна назви та мiсцезнаходження заявника; змiна назви препарату; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу; змiна упаковки; уточнення виробника | за рецептом | UA/9713/01/01 |
| 52. | КЛЕРОН-МАКСФАРМА | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 500 мг N 14 | Максфарма (UK) Лтд | Великобританiя | Ейджис Лтд | Кiпр | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна лiкарської форми; змiна назви та мiсцезнаходження заявника; змiна назви препарату; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу; змiна упаковки; уточнення виробника | за рецептом | UA/9713/01/02 |
| 53. | КЛОПIЛЕТ | таблетки, вкритi оболонкою, по 75 мг N 10, N 30 | Сан Фармасьютикал Iндастрiз Лтд. | Iндiя | Сан Фармасьютикал Iндастрiз Лтд. | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | UA/9715/01/01 |
| 54. | ЛЕПОНЕКС® | таблетки по 25 мг N 50 | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | Новартiс Фармасьютикалс ЮК. Лтд. | Великобританiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення
мiсцезнаходження заявника/ виробника; змiни в специфiкацiї та методах контролю готового лiкарського засобу |
за рецептом | UA/9717/01/01 |
| 55. | ЛЕПОНЕКС® | таблетки по 100 мг N 50 | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | Новартiс Фармасьютикалс ЮК. Лтд. | Великобританiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення мiсцезнаходження заявника/виробника; змiни в специфiкацiї та методах контролю готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/9717/01/02 |
| 56. | ЛОРИЗАН® | таблетки по 10 мг N 10 | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї та процедури випробувань готового лiкарського засобу; уточнення умов зберiгання | без рецепта | UA/0905/01/01 |
| 57. | ЛОСIД 20 | капсули по 20 мг N 100 | Фламiнго Фармасьютикалс Лтд. | Iндiя | Фламiнго Фармасьютикалс Лтд. | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу; змiна смакових добавок | за рецептом | UA/0656/01/01 |
| 58. | МАКСИПIМ | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 500 мг у флаконах N 1 | Вествуд-Iнтрафiн СА | Швейцарiя | Брiстол-Майєрс Сквiбб С.р.Л. | Iталiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви та мiсцезнаходження заявника | за рецептом | UA/0963/01/01 |
| 59. | МАКСИПIМ | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 1 г у флаконах N 1 | Вествуд-Iнтрафiн СА | Швейцарiя | Брiстол-Майєрс Сквiбб С.р.Л. | Iталiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви та мiсцезнаходження заявника | за рецептом | UA/0963/01/02 |
| 60. | МАКСИПIМ | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 2 г у флаконах N 1 | Вествуд-Iнтрафiн СА | Швейцарiя | Брiстол-Майєрс Сквiбб С.р.Л. | Iталiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви та мiсцезнаходження заявника | за рецептом | UA/0963/01/03 |
| 61. | МЕТИПРЕД | порошок лiофiлiзований для iн'єкцiй по 250 мг у флаконах N 1 у комплектi з розчинником по 4 мл в ампулах N 1 | Орiон Корпорейшн | Фiнляндiя | Орiон Корпорейшн | Фiнляндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном з оновленою iнструкцiєю для медичного застосування до 01.01.2010 | за рецептом | UA/0934/02/01 |
| 62. | МЕТИПРЕД | таблетки по 4 мг N 30 | Орiон Корпорейшн | Фiнляндiя | Орiон Корпорейшн | Фiнляндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; оновлення методiв контролю якостi; змiна специфiкацiї та методiв аналiзу готового лiкарського засобу; реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном з оновленою iнструкцiєю для медичного застосування до 01.01.2010 | за рецептом | UA/0934/01/01 |
| 63. | МЕТОТРЕКСАТ "ЕБЕВЕ" | розчин для iн'єкцiй, 10 мг/мл по 1 мл (10 мг) або по 5 мл (50 мг) у флаконах N 1 | ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг.КГ | Австрiя | ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг.КГ | Австрiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; подача нового або оновленого ГЕ сертифiката Європейської Фармакопеї про вiдповiднiсть активної субстанцiї або вихiдного/промiжного продукту/реагенту, якi використовуються у виробничому процесi активної субстанцiї; змiна процедури випробувань та специфiкацiї готового лiкарського засобу; змiни пов'язанi iз змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (активна речовина) | за рецептом | UA/0513/02/01 |
| 64. | МЕТФОРМIНУ ГIДРОХЛОРИД | порошок (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових мiшках для виробництва нестерильних лiкарських форм | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | Harman Finochem Limited | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни в специфiкацiї та процедурi випробувань; змiни, пов'язанi зi змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї | - | UA/0907/01/01 |
| 65. | МОНОДАР® Б | суспензiя для iн'єкцiй, 40 МО/мл по 10 мл у флаконах | ЗАТ по виробництву iнсулiнiв "IНДАР" | Україна, м. Київ | ЗАТ по виробництву iнсулiнiв "IНДАР" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | UA/1943/01/01 |
| 66. | НАГIДОК КВIТКИ | квiтки по 50 г у пачках з внутрiшнiм пакетом | ТОВ "ПАНАЦЕЯ" | Україна, Донецька обл., м. Краматорськ | ТОВ "ПАНАЦЕЯ" | Україна, Донецька обл., м. Краматорськ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни, пов'язанi зi змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (активна речовина) | без рецепта | UA/0738/01/01 |
| 67. | НАТРIЮ ПIКОСУЛЬФАТ | порошок (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових мiшках для виробництва нестерильних лiкарських форм | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | Dishman Pharmaceuticals and Chemicals Limited | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни в процедурi випробувань; змiни, пов'язанi зi змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї; уточнення мiсцезнаходження виробника | - | UA/0908/01/01 |
| 68. | НЕЙРАЛГIН | капсули по 100 мг N 30 у блiстерах, N 100 у флаконах | Фармасайнс Iнк. | Канада | Фармасайнс Iнк. | Канада | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | UA/1185/01/01 |
| 69. | НЕЙРАЛГIН | капсули по 300 мг N 30 у блiстерах, N 100 у флаконах | Фармасайнс Iнк. | Канада | Фармасайнс Iнк. | Канада | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | UA/1185/01/02 |
| 70. | НЕЙРАЛГIН | капсули по 400 мг N 30 у блiстерах, N 100 у флаконах | Фармасайнс Iнк. | Канада | Фармасайнс Iнк. | Канада | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | UA/1185/01/03 |
| 71. | НЕМОТАН | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 30 мг N 30, N 100 | Медокемi ЛТД | Кiпр | Медокемi ЛТД | Кiпр | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни в специфiкацiї та процедурi випробувань готового лiкарського засобу; реєстрацiя додаткової упаковки з попереднiм дизайном | за рецептом | UA/1286/01/01 |
| 72. | НЕОГЕМОДЕЗ | розчин для iнфузiй по 200 мл, або по 250 мл, або по 400 мл, або по 500 мл у пляшках N 1 | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю фiрма "Новофарм-Бiосинтез" | Україна, Житомирська обл., м. Новоград-Волинський | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю фiрма "Новофарм-Бiосинтез" | Україна, Житомирська обл., м. Новоград-Волинський | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна мiсцезнаходження виробника/заявника | за рецептом | UA/9724/01/01 |
| 73. | ОМЕПРАЗОЛ | капсули по 20 мг N 10 | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; вилучення виробничої дiлянки; вилучення показникiв та методик з АНД на готовий лiкарський засiб | за рецептом | UA/0966/01/01 |
| 74. | ПАСТА ТЕЙМУРОВА | паста по 25 г у тубах або у банках | ВАТ "Тернопiльська фармацевтична фабрика" | Україна, м. Тернопiль | ВАТ "Тернопiльська фармацевтична фабрика", ТОВ "Тернофарм" | Україна, м. Тернопiль | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; вилучення розмiрiв упаковки; реєстрацiя додаткової упаковки; змiни, пов'язанi зi змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (активна та допомiжна речовини) | без рецепта | UA/1089/01/01 |
| 75. | ПЕРТУСИН | сироп по 50 г або по 100 г у флаконах | ВАТ "Фiтофарм" | Україна, Донецька обл., м. Артемiвськ | ВАТ "Фiтофарм" | Україна, Донецька обл., м. Артемiвськ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | без рецепта | UA/0887/01/01 |
| 76. | ПIВОНIЇ НАСТОЙКА | настойка по 100 мл у флаконах | ЗАТ "Лiки Кiровоградщини" | Україна, м. Кiровоград | ЗАТ "Лiки Кiровоградщини" | Україна, м. Кiровоград | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни, пов'язанi iз змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (наповнювач) | без рецепта | UA/0126/01/01 |
| 77. | ПIРАЦЕТАМ | розчин для iн'єкцiй, 200 мг/мл по 5 мл в ампулах N 10, N 5х2 | АТ "Галичфарм" | Україна, м. Львiв | АТ "Галичфарм" | Україна, м. Львiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; реєстрацiя додаткової упаковки; змiна специфiкацiї та процедури випробувань готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/0901/01/01 |
| 78. | ПРЕПIДИЛ | гель для ендоцервiкального введення, 0,5 мг/3 г по 3 г у шприцах N 1 | Пфайзер Iнк. | США | Пфайзер Менюфекчуринг Бельгiя Н.В. | Бельгiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви та мiсцезнаходження заявника; змiна назви виробника; уточнення лiкарської форми; змiна специфiкацiї та процедури випробувань готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/9727/01/01 |
| 79. | РИСПЕРИДОН | порошок (субстанцiя) у пакетах полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | ДрРеддiс Лабораторiс Лтд | Iндiя | Dr. Reddy's Laboratories Ltd | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна заявника; змiна термiну зберiгання (перiодичностi повторних випробувань) | - | UA/1290/01/01 |
| 80. | РIНГЕРА РОЗЧИН ЛАКТАТНИЙ | розчин для iнфузiй по 200 мл або по 400 мл у пляшках | ДП "Черкаси-ФАРМА" | Україна, м. Черкаси | ДП "Черкаси-ФАРМА" | Україна, м. Черкаси | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни, пов'язанi iз змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (активна та допомiжна речовини); змiна постачальника компонентiв упаковки; змiна процедури випробувань готового лiкарського препарату | за рецептом | UA/0592/01/01 |
| 81. | РОЗТОРОПШI ПЛОДИ | плоди по 50 г у пачках з внутрiшнiм пакетом | ТОВ "ПАНАЦЕЯ" | Україна, Донецька обл., м. Краматорськ | ТОВ "ПАНАЦЕЯ" | Україна, Донецька обл., м. Краматорськ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/1027/01/01 |
| 82. | РОМАШКИ КВIТКИ | квiтки по 50 г у пачках з внутрiшнiм пакетом | ТОВ "ПАНАЦЕЯ" | Україна, Донецька обл., м. Краматорськ | ТОВ "ПАНАЦЕЯ" | Україна, Донецька обл., м. Краматорськ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | без рецепта | UA/0942/01/01 |
| 83. | СПIЗЕФ® | таблетки, вкритi оболонкою, по 250 мг N 10 | Орхiд Кемiкалс енд Фармасьютiкалс Лiмiтед | Iндiя | ОРХIД ХЕЛТХКЕР (вiддiлення Орхiд Кемiкалз енд Фармасьютiкалс Лiмiтед) | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви та мiсцезнаходження заявника; уточнення назви виробника; змiна маси оболонки таблеток; змiна складу препарату (наповнювач); змiна термiну зберiгання готового лiкарського засобу; змiна специфiкацiї та процедури випробувань готового лiкарського засобу; уточнення назви лiкарського засобу | за рецептом | UA/0312/02/01 |
| 84. | СПIЗЕФ® | таблетки, вкритi оболонкою, по 500 мг N 10 | Орхiд Кемiкалс енд Фармасьютiкалс Лiмiтед | Iндiя | ОРХIД ХЕЛТХКЕР (вiддiлення Орхiд Кемiкалз енд Фармасьютiкалс Лiмiтед) | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви та мiсцезнаходження заявника; уточнення назви виробника; змiна маси оболонки таблеток; змiна складу препарату (наповнювач); змiна термiну зберiгання готового лiкарського засобу; змiна специфiкацiї та процедури випробувань готового лiкарського засобу; уточнення назви лiкарського засобу | за рецептом | UA/0312/02/02 |
| 85. | СТРЕПТОЦИД | таблетки по 0,3 г N 10 у контурних чарункових або безчарункових упаковках | ВАТ "Тернопiльська фармацевтична фабрика" | Україна, м. Тернопiль | ВАТ "Тернопiльська фармацевтична фабрика", ТОВ "Тернофарм" | Україна, м. Тернопiль | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | без рецепта | UA/1090/01/02 |
| 86. | СТРЕПТОЦИД | таблетки по 0,5 г N 10 N 10 у контурних чарункових або безчарункових упаковках | ВАТ "Тернопiльська фармацевтична фабрика" | Україна, м. Тернопiль | ВАТ "Тернопiльська фармацевтична фабрика", ТОВ "Тернофарм" | Україна, м. Тернопiль | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | без рецепта | UA/1090/01/01 |
| 87. | ТРИКАСАЙД | капсули по 500 мг N 15 у блiстерах, N 30 у флаконах | Фармасайнс Iнк. | Канада | Фармасайнс Iнк. | Канада | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | UA/1071/01/01 |
| 88. | ТРИСОЛЬ | розчин для iнфузiй по 200 мл або по 400 мл у пляшках | ТОВ "Нiко" | Україна, Донецька обл., м. Макiївка | ТОВ "Нiко" | Україна, Донецька обл., м. Макiївка | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни, пов'язанi iз змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (активна та допомiжна речовини) | за рецептом | UA/1117/01/01 |
| 89. | ТРОКСЕГЕЛЬ® | гель 2 % по 40 г у тубах | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна термiну зберiгання; змiни пов'язанi iз змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (активна речовина); уточнення умов зберiгання | без рецепта | UA/1083/01/01 |
| 90. | ФЕДИН-20 | капсули по 20 мг N 30 | Сiнмедик Лабораторiз | Iндiя | Сiнмедик Лабораторiз | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | UA/1239/01/01 |
| 91. | ФЕДИН-20 | капсули in bulk N 2500 | Сiнмедик Лабораторiз | Iндiя | Сiнмедик Лабораторiз | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | - | UA/1240/01/01 |
| 92. | ФЕНОБАРБIТАЛ | порошок (субстанцiя) у мiшках подвiйних полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | Nantong Jinghua Pharmaceutical Co., Ltd | Китай | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви виробника; змiни в процедурi випробувань; змiна умов зберiгання; уточнення термiну придатностi (перiодичностi переконтролю) | - | UA/1413/01/01 |
| 93. | ФЕНТАНIЛ | порошок кристалiчний (субстанцiя) у банках для виробництва стерильних лiкарських форм | ТОВ "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" | Україна, м. Харкiв | MedPro Inc., SIA | Латвiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | - | UA/0573/01/01 |
| 94. | ФЛУКСЕН® | капсули по 20 мг N 10, N 10х3 | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна процедури випробувань та специфiкацiї готового лiкарського засобу; уточнення методiв контролю | за рецептом | UA/1084/01/01 |
| 95. | ЦЕФТУМ® | порошок для розчину для iн'єкцiй по 1,0 г у флаконах N 10 | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви препарату; змiни в процедурi випробувань та специфiкацiї готового лiкарського засобу; змiни в процедурi випробувань активної субстанцiї | за рецептом | UA/0967/01/01 |
| 96. | ЦИПРОМ-250 | таблетки, вкритi оболонкою, по 250 мг N 10 | Сiнмедик Лабораторiз | Iндiя | Сiнмедик Лабораторiз | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | UA/0862/01/01 |
| 97. | ЦИПРОМ-250 | таблетки, вкритi оболонкою, по 250 мг in bulk N 2500 | Сiнмедик Лабораторiз | Iндiя | Сiнмедик Лабораторiз | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | - | UA/0863/01/01 |
| 98. | ЦИПРОМ-500 | таблетки, вкритi оболонкою, по 500 мг N 10 | Сiнмедик Лабораторiз | Iндiя | Сiнмедик Лабораторiз | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | UA/0864/01/01 |
| 99. | ЦИПРОМ-500 | таблетки, вкритi оболонкою, по 500 мг in bulk N 2500 | Сiнмедик Лабораторiз | Iндiя | Сiнмедик Лабораторiз | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | - | UA/0865/01/01 |
| 100. | ЦИТЕРАЛ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 250 мг N 10 | Алкалоїд АД - Скоп'є | Республiка Македонiя | Алкалоїд АД - Скоп'є | Республiка Македонiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї та процедури випробувань готового лiкарського засобу; змiна виробника активної субстанцiї | за рецептом | UA/1079/01/01 |
| 101. | ЦИТЕРАЛ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 500 мг N 10 | Алкалоїд АД - Скоп'є | Республiка Македонiя | Алкалоїд АД - Скоп'є | Республiка Македонiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї та процедури випробувань готового лiкарського засобу; змiна виробника активної субстанцiї | за рецептом | UA/1079/01/02 |
| 102. | ЧЕРЕДИ ТРАВА | трава по 50 г у пачках з внутрiшнiм пакетом | ТОВ "ПАНАЦЕЯ" | Україна, Донецька обл., м. Краматорськ | ТОВ "ПАНАЦЕЯ" | Україна, Донецька обл., м. Краматорськ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | без рецепта | UA/0781/01/01 |
| 103. | ШАВЛIЇ ЛИСТЯ | листя по 50 г у пачках з внутрiшнiм пакетом | ТОВ "ПАНАЦЕЯ" | Україна, Донецька обл., м. Краматорськ | ТОВ "ПАНАЦЕЯ" | Україна, Донецька обл., м. Краматорськ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | без рецепта | UA/0868/01/01 |
| 104. | ШИПШИНИ ПЛОДИ | плоди по 100 г у пачках з внутрiшнiм пакетом | ТОВ "ПАНАЦЕЯ" | Україна, Донецька обл., м. Краматорськ | ТОВ "ПАНАЦЕЯ" | Україна, Донецька обл., м. Краматорськ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | без рецепта | UA/0868/01/01 |
| Директор Державного фармакологiчного центру МОЗ України | В. Т. Чумак |
| Додаток 3 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 2 червня 2009 р. N 379 |
ПЕРЕЛIК
ЗАСОБIВ, ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНI ЗМIНИ ДО
РЕЄСТРАЦIЙНИХ МАТЕРIАЛIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО
ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| NN п/п | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АЗИТРО САНДОЗ® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 250 мг N 6 | Сандоз Фармасьютiкалз Д.Д. | Словенiя | Салютас Фарма ГмбХ, Нiмеччина, пiдприємство компанiї Сандоз; Сандоз Iлак Санай ве Тiкарет А.С., Туреччина | Нiмеччина/ Туреччина |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви лiкарського засобу(було - АзитроГЕКСАЛ®); змiна назви та мiсцезнаходження заявника; змiна назви виробника; змiна графiчного оформлення упаковки | за рецептом | UA/9689/01/01 |
| 2. | АЗИТРО САНДОЗ® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 500 мг N 3 | Сандоз Фармасьютiкалз Д.Д. | Словенiя | Салютас Фарма ГмбХ, Нiмеччина, пiдприємство компанiї Сандоз; Сандоз Iлак Санай ве Тiкарет А.С., Туреччина | Нiмеччина/ Туреччина |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви лiкарського засобу (було - АзитроГЕКСАЛ®); змiна назви та мiсцезнаходження заявника; змiна назви виробника; змiна графiчного оформлення упаковки | за рецептом | UA/9689/01/02 |
| 3. | АЗИТРОГЕКСАЛ® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 250 мг N 6 | Гексал АГ | Нiмеччина | Салютас Фарма ГмбХ, пiдприємство компанiї Гексал АГ, Нiмеччина; Iлсан Iлак ве Хаммадделерi Санаї АС, Туреччина | Нiмеччина/ Туреччина |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном, назвами препарату, заявника та виробника (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) | за рецептом | UA/4764/01/01 |
| 4. | АЗИТРОГЕКСАЛ® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 500 мг N 3 | Гексал АГ | Нiмеччина | Салютас Фарма ГмбХ, пiдприємство компанiї Гексал АГ, Нiмеччина; Iлсан Iлак ве Хаммадделерi Санаї АС, Туреччина | Нiмеччина/ Туреччина |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном, назвами препарату, заявника та виробника (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) | за рецептом | UA/4764/01/02 |
| 5. | АЛЕРIК | таблетки по 10 мг N 7, N 30 | ТОВ "ЮС Фармацiя" | Польща | ТОВ "ЮС Фармацiя" | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новим дизайном | без рецепта | UA/7560/01/01 |
| 6. | АЛКЕРАН™ | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 50 мг у флаконах N 1 у комплектi з розчинником по 10 мл у флаконах N 1 | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лтд | Великобританiя | Кардiнал Хелс, США; ГлаксоСмiтКляйн Мануфактуринг С.п.А., Iталiя; ГлаксоСмiтКляйн С.п.А., Iталiя; Глаксо Оперейшнс ЮК Лiмiтед, Великобританiя | США/Iталiя/ Великобританiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: реєстрацiя додаткових виробникiв, вiдповiдальних за виробничий процес; змiни в процесi виробництва та контролю якостi пiд час виробництва розчинника; змiни у специфiкацiї на розчинник; змiни у методицi кiлькiсного визначення натрiю цитрату; введення методу ВЕРХ для iдентифiкацiї та кiлькiсного визначення пропiленглiколю замiсть методу ГХ; змiни у методицi iдентифiкацiї та кiлькiсного визначення етанолу; змiна розмiру флакону та введення альтернативної пробки; реєстрацiя додаткового розмiру виробничої серiї порошку для приготування розчину; змiни в процесi виробництва та контролю якостi пiд час виробництва порошку для приготування розчину; змiна первинної упаковки (пробки); реєстрацiя додаткової упаковки у зв'язку з введенням додаткових виробникiв | за рецептом | UA/4713/02/01 |
| 7. | АЛТЕЙКА | сироп по 100 мл або по 200 мл у флаконах скляних або полiмерних; по 100 мл у банках | АТ "Галичфарм" | Україна | АТ "Галичфарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення умов зберiгання на етикетцi (термiн введення змiн з липня 2009 року) | без рецепта | UA/8800/01/01 |
| 8. | АЛФЛУТОП | розчин для iн'єкцiй по 1 мл в ампулах N 10 | КО "Бiотехнос" АТ | Румунiя | КО "Бiотехнос" АТ | Румунiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: уточнення графiчного зображення первинної упаковки | за рецептом | UA/6889/01/01 |
| 9. | АМАПIРИД | таблетки по 2 мг N 10х3 | ТЕВА Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд | Iзраїль | ТЕВА Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд, Iзраїль; АТ Фармацевтичний завод ТЕВА, Угорщина | Iзраїль/Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення первинної упаковки | за рецептом | UA/7800/01/01 |
| 10. | АМАПIРИД | таблетки по 3 мг N 10х3 | ТЕВА Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд | Iзраїль | ТЕВА Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд, Iзраїль; АТ Фармацевтичний завод ТЕВА, Угорщина | Iзраїль/Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення первинної упаковки | за рецептом | UA/7800/01/02 |
| 11. | АМАПIРИД | таблетки по 4 мг N 10х3 | ТЕВА Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд | Iзраїль | ТЕВА Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд, Iзраїль; АТ Фармацевтичний завод ТЕВА, Угорщина | Iзраїль/Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення первинної упаковки | за рецептом | UA/7800/01/03 |
| 12. | АМБРОБЕНЕ | капсули пролонгованої дiї по 75 мг N 10 | ратiофарм ГмбХ | Нiмеччина | виробник кiнцевого продукту: Меркле ГмбХ, Нiмеччина; виробник in bulk: Мефа АГ, Швейцарiя | Нiмеччина/ Швейцарiя |
внесення змiн у реєстрацiйнi матерiали*: уточнення складу лiкарського засобу (допомiжних речовин) | без рецепта | UA/1853/01/01 |
| 13. | АМIАК | розчин для зовнiшнього застосування 10 % по 40 мл або по 100 мл у флаконах | ЗАТ "ФАРМНАТУР" | Україна | ЗАТ "ФАРМНАТУР" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни у р. "Опис", змiни до р. "Вiдносна густина" | без рецепта | UA/5831/01/01 |
| 14. | АМЛОНГ | таблетки по 10 мг N 30 | Мiкро Лабс Лiмiтед | Iндiя | Мiкро Лабс Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки | за рецептом | UA/6714/01/02 |
| 15. | АНГIЗАР | таблетки, вкритi оболонкою, по 25 мг N 4х1, N 10х3 | Мiкро Лабс Лiмiтед | Iндiя | Мiкро Лабс Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки | за рецептом | UA/3252/01/01 |
| 16. | АНГIЗАР ПЛЮС | таблетки, вкритi оболонкою, N 4(4х1), N 30(10х3) | Мiкро Лабс Лiмiтед | Iндiя | Мiкро Лабс Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки | за рецепта | UA/3252/01/01 |
| 17. | АНГIН-ХЕЕЛЬ С | таблетки N 50 | Бiологiше Хайльмiттель Хеель ГмбХ | Нiмеччина | Бiологiше Хайльмiттель Хеель ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новим графiчним зображенням | без рецепта | UA/5900/01/01 |
| 18. | АНТИСТАКС® | капсули твердi желатиновi по 180 мг N 20, N 50, N 60, N 100(20х5) | Берiнгер Iнгельхайм Iнтернешнл ГмбХ | Нiмеччина | Фарматон СА | Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна розмiру упаковки готового лiкарського засобу (було - N 100(10х10) | без рецепта | UA/7279/01/01 |
| 19. | АПО-ОКСИБУТИНIН | таблетки по 5 мг in bulk N 200, N 500 у баночцi; по 15 кг у пластиковому вiдрi | Апотекс Iнк. | Канада | Апотекс Iнк. | Канада | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни у процедурi випробування та специфiкацiях активної субстанцiї; введення додаткового виробника дiючої речовини Вокхардт Лiмiтед. Iндiя | - | UA/3100/01/01 |
| 20. | АПО-ФЛУКОНАЗОЛ | капсули по 150 мг in bulk по 15 кг у контейнерах | Апотекс Iнк. | Канада | Апотекс Iнк. | Канада | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна виробника дiючої речовини | - | UA/0579/01/01 |
| 21. | АПО-ФЛУКОНАЗОЛ | капсули по 150 мг N 1 у блiстерах | Апотекс Iнк. | Канада | Апотекс Iнк. | Канада | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна виробника дiючої речовини | без рецепта | UA/4156/01/01 |
| 22. | АПО-ФЛУКОНАЗОЛ | таблетки по 100 мг N 10 у контейнерах | Апотекс Iнк. | Канада | Апотекс Iнк. | Канада | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна виробника дiючої речовини | без рецепта | UA/4156/02/01 |
| 23. | АПО-ФЛУКОНАЗОЛ | таблетки по 50 м г N 10 у контейнерах | Апотекс Iнк. | Канада | Апотекс Iнк. | Канада | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна виробника дiючої речовини | без рецепта | UA/4156/02/02 |
| 24. | АПО-ФЛУКОНАЗОЛ | таблетки по 50 мг in bulk по 15 кг у контейнерах | Апотекс Iнк. | Канада | Апотекс Iнк. | Канада | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна виробника дiючої речовини | - | UA/0746/01/01 |
| 25. | АПО-ФЛУКОНАЗОЛ | таблетки по 100 мг in bulk по 15 кг у контейнерах | Апотекс Iнк. | Канада | Апотекс Iнк. | Канада | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна виробника дiючої речовини | - | UA/0746/01/02 |
| 26. | АРУТИМОЛ | краплi очнi 0,5 % по 5 мл у флаконах-крапельницях N 1 | Шовен анкерфарм ГмбХ | Нiмеччина | Шовен анкерфарм ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн До реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/4073/01/02 |
| 27. | АРУТИМОЛ | краплi очнi 0,25 % по 5 мл у флаконах-крапельницях N 1 | Шовен анкерфарм ГмбХ | Нiмеччина | Шовен анкерфарм ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/4073/01/01 |
| 28. | АРФАЗЕТИН | збiр по 75 г або по 100 г у пачках з внутрiшнiм пакетом, по 1,5 г у фiльтр-пакетах N 20 | ЗАТ "Лiктрави" | Україна, м. Житомир | ЗАТ "Лiктрави" | Україна, м. Житомир | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової упаковки | без рецепта | UA/5966/01/01 |
| 29. | АС ПIКАМ | таблетки по 7,5 мг N 10, N 20, N 30 | Бiофарм Лтд | Польща | Бiофарм Лтд | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна термiну зберiгання готового лiкарського засобу (з 2-х до 3-х рокiв); змiна умов зберiгання; змiна складу препарату (допомiжних речовин); змiни в специфiкацiях та методах контролю готового лiкарського засобу; реєстрацiя додаткової упаковки з iншим дизайном | за рецептом | UA/3719/01/01 |
| 30. | АСПIКАМ | таблетки по 15 мг N 10, N 20, N 30 | Бiофарм Лтд | Польща | Бiофарм Лтд | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна термiну зберiгання готового лiкарського засобу (з 2-х до 3-х рокiв); змiна умов зберiгання; змiна складу препарату (допомiжних речовин); змiни в специфiкацiях та методах контролю готового лiкарського засобу; реєстрацiя додаткової упаковки з iншим дизайном | за рецептом | UA/3719/01/02 |
| 31. | БЕРЛIТIОН® 300 КАПСУЛИ | капсули м'якi по 300 мг N 15, N 30 | БЕРЛIН-ХЕМI АГ (МЕНАРIНI ГРУП) | Нiмеччина | виробництво in bulk: Р.П. Шерер ГмбХ i Ко. КГ, Нiмеччина; кiнцеве пакування: Каталент Нiмеччина Шорндорф ГмбХ, Нiмеччина; БЕРЛIН-ХЕМI АГ (МЕНАРIНI ГРУП), Нiмеччина; контроль та випуск серiї: БЕРЛIН-ХЕМI АГ (МЕНАРIНI ГРУП), Нiмеччина | Нiмеччина! | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: реєстрацiя додаткової упаковки N 30(15х2) у блiстерах з виробником БЕРЛIН-ХЕМI АГ (МЕНАРIНI ГРУП), Нiмеччина; змiна графiчного зображення вторинної упаковки N 30 з виробником Каталент Нiмеччина Шорндорф ГмбХ, Нiмеччина | за рецептом | UA/6426/02/01 |
| 32. | БЕРЛIТIОН® 600 КАПСУЛИ | капсули м'якi по 600 мг N 15, N 30 | БЕРЛIН-ХЕМI АГ (МЕНАРIНI ГРУП) | Нiмеччина | виробництво in bulk: Р.П. Шерер ГмбХ i Ко. КГ, Нiмеччина; кiнцеве пакування: Каталент, Нiмеччина Шорндорф ГмбХ, Нiмеччина; БЕРЛIН-ХЕМI АГ (МЕНАРIНI ГРУП), Нiмеччина; контроль та випуск серiї: БЕРЛIН-ХЕМI АГ (МЕНАРIНI ГРУП), Нiмеччина | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: реєстрацiя додаткової упаковки N 30(15х2) у блiстерах з виробником БЕРЛIН-ХЕМI АГ (МЕНАРIНI ГРУП), Нiмеччина; змiна графiчного зображення вторинної упаковки N 30 з виробником Каталент Нiмеччина Шорндорф ГмбХ, Нiмеччина | за рецептом | UA/6426/02/02 |
| 33. | БЕТАПСТИН РАТIОФАРМ | таблетки по 24 м г N 20 | ратiофарм ГмбХ | Нiмеччина | Меркле ГмбХ, Нiмеччина; Каталент Джерманi Шорндорф ГмбХ, Нiмеччина | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/7806/01/03 |
| 34. | БРОНХИПРЕТ® | сироп по 50 мл або по 100 мл у флаконах | Бiонорика АГ | Нiмеччина | Бiонорика АГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення вторинної упаковки | без рецепта | UA/8673/02/01 |
| 35. | БРОНХИПРЕТ® | краплi оральнi по 50 мл або по 100 мл у флаконах | Бiонорика АГ | Нiмеччина | Бiонорика АГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*; змiна графiчного зображення вторинної упаковки | без рецепта | UA/8673/01/01 |
| 36. | БРОНХИПРЕТ® ТП | таблетки, вкритi оболонкою, N 20, N 50, N 100 | Бiонорика АГ | Нiмеччина | Бiонорика АГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковок N 20, N 50 | без рецепта | UA/8674/01/01 |
| 37. | ВIБУРКОЛ | супозиторiї N 12(6х2) | Бiологiше Хайльмiттель Хеель ГмбХ | Нiмеччина | Бiологiше Хайльмiттель Хеель ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новим графiчним зображенням | без рецепта | UA/6662/01/01 |
| 38. | ВIТАМIН C-АСТРАФАРМ | таблетки для жування зi смаком апельсина по 500 мг N 10, N 10х2 у контурних чарункових упаковках; N 30 у пластикових контейнерах | ТОВ "АСТРАФАРМ" | Україна, Київська обл., Києво-Святошинський р-н, м. Вишневе | ТОВ "АСТРАФАРМ" | Україна, Київська обл., Києво-Святошинський р-н, м. Вишневе | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: вилучення барвника та вилучення роздiлу "Маркування" | без рецепта | UA/4194/01/01 |
| 39. | ГАДОВIСТ 1,0 | розчин для iн'єкцiй, 1 ммоль/мл по 5 мл, або по 7,5 мл, або по 10 мл у шприцах N 5; по 15 мл у флаконах N 5 | Байєр Шерiнг Фарма АГ | Нiмеччина | Шерiнг АГ, Нiмеччина; Байєр Шерiнг Фарма АГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у зв'язку з постмаркетинговим и дослiдженнями (для виробника "Байєр Шерiнг Фарма АГ", Нiмеччина) | за рецептом | UA/6664/01/01 |
| 40. | ГЕЛАРIУМ® ГIПЕРИКУМ | драже N 30, N 60 | Бiонорика АГ | Нiмеччина | Бiонорика АГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення первинної упаковки | без рецепта | UA/4352/01/01 |
| 41. | ГIНЕКОХЕЕЛЬ | краплi оральнi по 30 мл у флаконах-крапельницях N 1 | Бiологiше Хайльмiттель Хеель ГмбХ | Нiмеччина | Бiологiше Хайльмiттель Хеель ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новим графiчним зображенням | без рецепта | UA/7867/01/01 |
| 42. | ГIНО-ТАРДИФЕРОН | таблетки, вкритi цукровою оболонкою, пролонгованої дiї N 10х3 | Євромедекс | Францiя | П'єр Фабр Медикамент Продакшн | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу; затвердження додаткового дизайну первинної упаковки | за рецептом | UA/2976/01/01 |
| 43. | ГIНСОМIН | капсули м'якi N 30 | Мега Лайфсайенсiз Лтд | Таїланд | Мега Лайфсайенсiз Лтд | Таїланд | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна дизайну упаковки | без рецепта | UA/6952/01/01 |
| 44. | ГРИПЕКС | таблетки, вкритi оболонкою, N 2, N 2х2 у пакетах, N 12, N 12х2 у блiстерах | ЮС Фармацiя Iнтернешнл Iнк. | США | ТОВ ЮС Фармацiя, Польща; ЮС Фармацiя Iнтернешнл Iнк., США | Польща/США | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новим дизайном | без рецепта | UA/6006/01/01 |
| 45. | ГРИПЕКС МАКС | таблетки, вкритi оболонкою, N 3х2 у саше, N 6х1, N 10х1, N 12х1 у блiстерах | ТОВ ЮС Фармацiя | Польща | ТОВ ЮС Фармацiя | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новим дизайном | без рецепта | UA/4702/01/01 |
| 46. | ГРИП-ХЕЕЛЬ | таблетки N 50 | Бiологiше Хайльмiттель Хеель ГмбХ | Нiмеччина | Бiологiше Хайльмiттель Хеель ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новим графiчним зображенням | без рецепта | UA/4268/02/01 |
| 47. | ДЕРЕВIЮ ТРАВА | трава по 50 г у пачках з внутрiшнiм пакетом, по 1,5 г або по 2,0 г у фiльтр-пакетах N 20 | ЗАТ "Лiктрави" | Україна, м. Житомир | ЗАТ "Лiктрави" | Україна, м. Житомир | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової упаковки | без рецепта | UA/5671/01/01 |
| 48. | ДЕРИНАТ | розчин для iн'єкцiй, 15 мг/мл по 5 мл у флаконах N 5 | ЗАТ ФП "Техномедсервiс" | Росiйська Федерацiя | ЗАТ ФП "Техномедсервiс" | Росiйська Федерацiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни у кiлькiсному складi допомiжних речовин | за рецептом | UA/8201/02/01 |
| 49. | ДИКЛАК® ЛIПОГЕЛЬ | гель для зовнiшнього застосування, 10 мг/г по 50 г у тубах | Сандоз Фармасьютiкалз Д.Д. | Словенiя | Салютас Фарма ГмбХ, Нiмеччина, пiдприємство компанiї Сандоз; С.П.М. Контракт Фарма ГмбХ & Ко. КГ, Нiмеччина | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiлянки виробництва; реєстрацiя додаткової упаковки для додаткової дiлянки виробництва | без рецепта | UA/0981/02/01 |
| 50. | ДИПРОСАЛIК® | мазь по 30 г у тубах | Шерiнг-Плау Сентрал Iст АГ | Швейцарiя | Шерiнг-Плау ЛабоН.В., Бельгiя, власна фiлiя Шерiнг-Плау Корпорейшн, США | Бельгiя/США | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна термiну зберiгання готового лiкарського засобу (з 5-ти до 3-х рокiв) | за рецептом | UA/4114/02/01 |
| 51. | ДИСФЛАТИЛ | краплi для перорального застосування, 40 мг/мл по 30 мл у флаконах | Валеант Фармасьютiкалз Свiтселенд ГмбХ | Швейцарiя | Валеант Фармасьютiкалз Свiтселенд ГмбХ | Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) | без рецепта | UA/6009/01/01 |
| 52. | ДОЛАРЕН | гель по 20 г або по 50 г у тубах | Наброс Фарма Пвт. Лтд. | Iндiя | Наброс Фарма Пвт. Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном та назвою препарату (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) | без рецепта | UA/1004/01/01 |
| 53. | ДУБА КОРА | кора по 100 г у пачках з внутрiшнiм пакетом; по 2,5 г у фiльтр-пакетах N 20 | ЗАТ "Лiктрави" | Україна, м. Житомир | ЗАТ "Лiктрави" | Україна, м. Житомир | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової упаковки | без рецепта | UA/5860/01/01 |
| 54. | ДУФАСТОН® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 10 мг N 20х1 | Солвей Фармацеутiкалз Б.В. | Нiдерланди | Солвей Бiолоджiкалз Б.В., Нiдерланди; Солвей Фармацеутiкалз Б.В., Нiдерланди | Нiдерланди | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви та мiсцезнаходження виробника; змiни в iнструкцiї для медичного застосування; реєстрацiя додаткової упаковки з попередньою назвою виробника | за рецептом | UA/3074/01/01 |
| 55. | ЕВКАЛIПТА ПРУТОВИДНОГО ЛИСТЯ | листя по 75 г у пачках з внутрiшнiм пакетом; по 2,5 г у фiльтр-пакетах N 20 | ЗАТ "Лiктрави" | Україна, м. Житомир | ЗАТ "Лiктрави" | Україна, м. Житомир | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової упаковки | без рецепта | UA/5756/01/01 |
| 56. | ЕГIЛОК® | таблетки по 25 мг N 60 | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: додаткової упаковки з попереднiм дизайном без змiни первинної упаковки за умови вкладання iнструкцiї, затвердженої при перереєстрацiї, у термiн до 01.01.2010 | за рецептом | UA/0946/01/01 |
| 57. | ЕГIЛОК® | таблетки по 50 мг N 60 | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: додаткової упаковки з попереднiм дизайном без змiни первинної упаковки за умови вкладання iнструкцiї, затвердженої при перереєстрацiї, у термiн до 01.01.2010 | за рецептом | UA/0946/01/02 |
| 58. | ЕГIЛОК® | таблетки по 100 мг N 30, N 60 | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: додаткової упаковки з попереднiм дизайном без змiни первинної упаковки за умови вкладання iнструкцiї, затвердженої при перереєстрацiї, у термiн до 01.01.2010 | за рецептом | UA/0946/01/03 |
| 59. | ЕКСIДЖАД | таблетки, що диспергуються по 250 мг N 28 | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | Новартiс Фарма Штейн АГ | Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/6731/01/01 |
| 60. | ЕКСIДЖАД | таблетки, що диспергуються по 500 мг N 28 | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | Новартiс Фарма Штейн АГ | Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/6731/01/02 |
| 61. | ЕНГIСТОЛ | таблетки N 50 | Бiологiше Хайльмiттель Хеель ГмбХ | Нiмеччина | Бiологiше Хайльмiттель Хеель ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новим графiчним зображенням | без рецепта | UA/2053/02/01 |
| 62. | ЕНТЕРОЖЕРМIН A | суспензiя для перорального застосування по 5 мл у флаконах N 10, N 20 | САНОФI-АВЕНТIС С.п.А. | Iталiя | САНОФI-СИНТЕЛАБО С.п.А., Iталiя; ЛАБОРАТОРIЇ ЮПIТЕР, Францiя | Iталiя/Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення процедури в процесi внесення змiн: доповнення виробника активної субстанцiї Cerbios-Pharma S.A., Switzerland (Bioferment Industrial Biologics Division Via Pian Scairolo, 6 CH - 6917 Barbengo (Svizzera) | без рецепта | UA/4234/01/01 |
| 63. | ЕТИЛОВИЙ ЕФIР a-БРОМIЗОВАЛЕРIАНОВОЇ КИСЛОТИ | рiдина (субстанцiя) у флаконах, у канiстрах для виробництва нестерильних лiкарських форм | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки | - | UA/3299/01/01 |
| 64. | ЕУФОРБIУМ КОМПОЗИТУМ НАЗЕНТРОПФЕН C | спрей назальний по 20 мл у розпилювачах | Бiологiше Хайльмiттель Хеель ГмбХ | Нiмеччина | Бiологiше Хайльмiттель Хеель ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новим графiчним зображенням | без рецепта | UA/6010/01/01 |
| 65. | ЕХIНАЦЕЇ ПУРПУРОВОЇ КОРЕНЕВИЩА З КОРЕНЯМИ | кореневища з коренями по 50 г або 100 г у пачках з внутрiшнiм пакетом, по 2 г у фiльтр-пакетах N 20 | ЗАТ "Лiктрави" | Україна, м. Житомир | ЗАТ "Лiктрави" | Україна, м. Житомир | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової упаковки | без рецепта | UA/8683/01/01 |
| 66. | ЗАСПОКIЙЛИВИЙ ЗБIР N 2 (СЕДАТИВНИЙ) | збiр по 60 г або по 75 г у пачках з внутрiшнiм пакетом, по 1,5 г у фiльтр-пакетах N 20 | ЗАТ "Лiктрави" | Україна, м. Житомир | ЗАТ "Лiктрави" | Україна, м. Житомир | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової упаковки | без рецепта | UA/6044/01/01 |
| 67. | IБУПРОФЕН | порошок кристалiчний або кристали (субстанцiя) у подвiйних мiшках з полiетилену для виробництва нестерильних лiкарських форм | ТОВ "Стиролбiофарм" | Україна | Sekhsaria Chemicals Limited | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання нового або оновленого сертифiката Європейської фармакопеї про вiдповiднiсть активної субстанцiї | - | UA/5633/01/01 |
| 68. | IМУНОФЛАЗIД® | сироп по 50 мл або по 125 мл у контейнерах | ТОВ НВК "Екофарм" | Україна | Комунальне пiдприємство "Луганська обласна "Фармацiя" Фармацевтична фабрика | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*; уточнення графiчного зображення упаковок; вилучення показника "Ступiнь забарвлення" | без рецепта | UA/5510/01/01 |
| 69. | IНТЕГРИЛIН | розчин для iнфузiй, 0,75 мг/мл по 100 мл у флаконах N 1 | ГлаксоСмiтКпяйн Експорт Лiмiтед | Великобританiя | ТЕВА Парентерал Медисiнс, Iнк., США; Глаксо Оперейшнс ЮК Лiмiтед, Великобританiя | США/Великобританiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни у процедурi випробування активних субстанцiй | за рецептом | UA/5840/01/01 |
| 70. | IНТЕГРИЛIН | розчин для iн'єкцiй, 2 мг/мл по 10 мл у флаконах N 1 | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Великобританiя | ТЕВА Парентерал Медисiнс, Iнк., США; Глаксо Оперейшнс ЮК Лiмiтед, Великобританiя | США/Великобританiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни у процедурi випробування активних субстанцiй | за рецептом | UA/5840/02/01 |
| 71. | КАРВЕДИЛОЛ-ГРIНДЕКС | таблетки по 6,25 мг N 28 | АТ "Грiндекс" | Латвiя | АТ "Грiндекс" | Латвiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна термiну зберiгання (з 2-х до 3-х рокiв) | за рецептом | UA/4420/01/01 |
| 72. | КАРВЕДИЛОЛ-ГРIНДЕКС | таблетки по 12,5 мг N 28 | АТ "Грiндекс" | Латвiя | АТ "Грiндекс" | Латвiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна термiну зберiгання (з 2-х до 3-х рокiв) | за рецептом | UA/4420/01/02 |
| 73. | КАРВЕДИЛОЛ-ГРIНДЕКС | таблетки по 25 мг N 28 | АТ "Грiндекс" | Латвiя | АТ "Грiндекс" | Латвiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна термiну зберiгання (з 2-х до 3-х рокiв) | за рецептом | UA/4420/01/03 |
| 74. | КЛЕРОН | таблетки по 250 мг N 14 | МаксФарма Лiмiтед | Кiпр | Ейджис Лтд | Кiпр | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном, назвами препарату, заявника та виробника (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) | за рецептом | P.09.03/07347 |
| 75. | КЛЕРОН | таблетки по 500 мг N 14 | МаксФарма Лiмiтед | Кiпр | Ейджис Лтд | Кiпр | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном, назвами препарату, заявника та виробника (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) | за рецептом | P.09.03/07346 |
| 76. | КЛIМАДИНОН® УНО | таблетки, вкритi оболонкою, N 30, N 60, N 90 | Бiонорика АГ | Нiмеччина | Бiонорика АГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення специфiкацiї готового лiкарського засобу р. "Кiлькiсний вмiст"; змiна графiчного зображення первинної упаковки | без рецепта | UA/2541/01/01 |
| 77. | КЛIМАКТ-ХЕЕЛЬ | таблетки пiд'язиковi N 50 | Бiологiше Хайльмiттель Хеель ГмбХ | Нiмеччина | Бiологiше Хайльмiттель Хеель ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новим графiчним зображенням | без рецепта | UA/2945/01/01 |
| 78. | КЛОПIЛЕТ | таблетки, вкритi оболонкою, по 75 мг N 30 | Сан Фармасьютикал Iндастрiз Лтд. | Iндiя | Сан Фармасьютикал Iндастрiз Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) | за рецептом | UA/0609/01/01 |
| 79. | КЛОСТИЛБЕГIТ® | таблетки по 50 мг N 10 | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни у виробництвi готового лiкарського засобу (вилучення етанолу) | за рецептом | UA/4600/01/01 |
| 80. | КОНЕГРА | таблетки, вкритi оболонкою, по 50 мг N 1, N 2, N 4 | ФДС Лiмiтед | Iндiя | ФДС Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новим графiчним зображенням | за рецептом | UA/6701/01/01 |
| 81. | КОНЕГРА | таблетки, вкритi оболонкою, по 50 мг in bulk N 1000 у банках | ФДС Лiмiтед | Iндiя | ФДС Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новим графiчним зображенням | - | UA/6702/01/01 |
| 82. | КОНЕГРА | таблетки, вкритi оболонкою, по 100 мг N 1, N 4 | ФДС Лiмiтед | Iндiя | ФДС Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новим графiчним зображенням | за рецептом | UA/6701/01/02 |
| 83. | КОНЕГРА | таблетки, вкритi оболонкою, по 100 мг in bulk N 1000 у банках | ФДС Лiмiтед | Iндiя | ФДС Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новим графiчним зображенням | - | UA/6702/01/02 |
| 84. | КРАЛОНIН | краплi для перорального застосування по 30 мл у флаконах-крапельницях N 1 | Бiологiше Хайльмiттель Хеель ГмбХ | Нiмеччина | Бiологiше Хайльмiттель Хеель ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новим графiчним зображенням | без рецепта | UA/3125/01/01 |
| 85. | КРУШИНИ КОРА | кора по 100 г у пачках з внутрiшнiм пакетом, по 2,5 г у фiльтр-пакетах N 20 | ЗАТ "Лiктрави" | Україна, м. Житомир | ЗАТ "Лiктрави" | Україна, м. Житомир | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової упаковки | без рецепта | UA/6049/01/01 |
| 86. | КСИМЕЛIН ЕКСТРА | спрей назальний по 10 мл у флаконах | Нiкомед | Австрiя | Нiкомед Фарма АС | Норвегiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви лiкарського засобу (було - ЗIКОМБ); змiна графiчного оформлення упаковки | без рецепта | UA/6955/01/01 |
| 87. | ЛАЗОРИН® | спрей назальний, 1,18 мг/мл по 10 мл у балончику з дозуючим клапаном | Берiнгер Iнгельхайм Iнтернешнл ГмбХ | Нiмеччина | Iстiтуто де Анжелi С.р.л. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення первинної упаковки | без рецепта | UA/3590/01/01 |
| 88. | ЛАНТУС® | розчин для iн'єкцiй, 100 Од./мл по 3 мл у картриджах N 5 | Санофi-Авентiс Дойчланд ГмбХ | Нiмеччина | Санофi-Авентiс Дойчланд ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни, пов'язанi з необхiднiстю приведення у вiдповiднiсть до монографiї ДФУ або Європейської фармакопеї (наповнювач); змiна специфiкацiї метакрезолу у вiдповiднiсть до Європейської фармакопеї; змiна процедури випробувань готового лiкарського засобу; незначна змiна у визначеннi вмiсту цинку методом атомно-абсорбiйної спектрометрiї; введення альтернативного способу виробництва та збiльшення розмiру серiї до 4000 л | за рецептом | UA/6531/01/01 |
| 89. | ЛАНТУС® ОПТIСЕТ® | розчин для iн'єкцiй, 100 Од./мл по 3 мл у картриджi, герметично вмонтованому в одноразову шприц-ручку (без голок для iн'єкцiй) N 5 | Санофi-Авентiс Дойчланд ГмбХ | Нiмеччина | Санофi-Авентiс Дойчланд ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв; змiни, пов'язанi з необхiднiстю приведення у вiдповiднiсть до монографiї ДФУ або Європейськiй фармакопеї (наповнювач: метакрезол); змiна процедури випробувань готового лiкарського засобу; текст "Кiлькiсний вмiст цинку"; змiна графiчного зображення упаковки; уточнення р. "Упаковка" | за рецептом | UA/6532/01/01 |
| 90. | ЛАНТУС® СОЛОСТАР® | розчин для iн'єкцiй, 100 Од./мл по 3 мл у картриджах, вмонтованих в одноразову шприц-ручку СолоСтар® (без голок для iн'єкцiй) N 5 | Санофi-Авентiс Дойчланд ГмбХ | Нiмеччина | Санофi-Авентiс Дойчланд ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни, пов'язанi з необхiднiстю приведення у вiдповiднiсть до монографiї ДФУ або Європейськiй фармакопеї (наповнювач: метакрезол); змiна процедури випробувань готового лiкарського засобу; текст "Кiлькiсний вмiст цинку" | за рецептом | UA/8106/01/01 |
| 91. | ЛЕПЕХИ КОРЕНЕВИЩА | кореневища по 30 г або по 100 г у пачках з внутрiшнiм пакетом, по 1,5 г у фiльтр-пакетах N 20 | ЗАТ "Лiктрави" | Україна, м. Житомир | ЗАТ "Лiктрави" | Україна, м. Житомир | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв; введення додаткової упаковки | без рецепта | UA/5771/01/01 |
| 92. | ЛЕПОНЕКС® | таблетки по 25 мг N 50 | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | Новартiс Фармасьютикалс ЮК.Лтд. | Великобританiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
реєстрацiя додаткової упаковки зi старим
дизайном та адресою заявника/ виробника (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) |
за рецептом | П.04.99/00466 |
| 93. | ЛЕПОНЕКС® | таблетки по 100 мг N 50 | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | Новартiс Фармасьютикалс ЮК.Лтд. | Великобританiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
реєстрацiя додаткової упаковки зi старим
дизайном та адресою заявника/ виробника (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) |
за рецептом | UA/1006/01/01 |
| 94. | ЛIПОНОРМ | кабсули, вкритi оболонкою, N 60 | Табко Птi Лтд для Нкафарма Фармацеутiкалс Експорт Птi Лтд | Австралiя | Табко Птi Лтд | Австралiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна термiну зберiгання готового лiкарського засобу (з 3-х до 4-х рокiв) | без рецепта | UA/1998/01/01 |
| 95. | МАГНЕВIСТ | розчин для iн'єкцiй, 0,5 ммоль/мл по 5 мл, або по 10 мл, або по 15 мл, або по 20 мл у флаконах N 1 | Байєр Шерiнг Фарма АГ | Нiмеччина | Шерiнг АГ, Нiмеччина; Байєр Шерiнг Фарма АГ, Нiмеччина | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у зв'язку з постмаркетинговим и дослiдженнями (для виробника - Байєр Шерiнг Фарма АГ, Нiмеччина) | за рецептом | UA/3677/01/01 |
| 96. | МАГНЕГIТА | розчин для iн'єкцiй, 469 мг/мл по 5 мл, або по 10 мл, або по 15 мл, або по 20 мл, або по 30 мл, або по 100 мл у флаконах N 1, N 10 | Iнсайт Ейдженте ГмбХ | Нiмеччина | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення упаковки в процесi реєстрацiї | за рецептом | UA/8967/01/01 |
| 97. | МАСТОДИНОН® | таблетки N 60, N 120 у блiстерах | Бiонорика АГ | Нiмеччина | Бiонорика АГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення вторинної упаковки N 60 | без рецепта | UA/6239/02/01 |
| 98. | МIКОСПОР® | крем 1 % по 15 г у тубах | Байєр Хелскер АГ | Нiмеччина | Байєр Хелскер АГ, Нiмеччина; Керн Фарма СЛ, Iспанiя; Байєр АГ, Нiмеччина | Нiмеччина/Iспанiя/ Нiмеччина |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | без рецепта | UA/3589/01/01 |
| 99. | МIКОСПОР® НАБIР | мазь для зовнiшнього застосування по 10 г у тубах з дозатором, смужками водостiйкого пластиру N 15, скребком для нiгтiв N 1 | Байєр Хелскер АГ | Нiмеччина | Байєр Хелскер АГ, Нiмеччина; Керн Фарма СЛ, Iспанiя | Нiмеччина/Iспанiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | без рецепта | UA/6241/01/01 |
| 100. | МIЛЬГАМА® | таблетки, вкритi оболонкою, N 30, N 60 | Вьорваг Фарма ГмбХ i Ко. КГ | Нiмеччина | Вьорваг Фарма ГмбХ i Ко. КГ, Нiмеччина; Мауєрманн-Арцнаймитель Франц Мауєрманн ОХГ, Нiмеччина | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення вторинної упаковки | без рецепта | UA/8049/01/01 |
| 101. | МIНIРИН | таблетки по 0,1 мг N 30 у флаконах | Феррiнг Iнтернешнл Сентер СА | Швейцарiя | Феррiнг Iнтернешнл Сентер СА, Швейцарiя; вiдповiдальний за випуск серiї: Феррiнг ГмбХ, Нiмеччина | Швейцарiя/ Нiмеччина |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
введення додаткового виробника, вiдповiдального
за випуск серiї (уключаючи контроль серiї/ випробування) |
за рецептом | UA/5118/02/01 |
| 102. | МIНIРИН | таблетки по 0,2 мг N 30 у флаконах | Феррiнг Iнтернешнл Сентер СА | Швейцарiя | Феррiнг Iнтернешнл Сентер СА, Швейцарiя; вiдповiдальний за випуск серiї: Феррiнг ГмбХ, Нiмеччина | Швейцарiя/ Нiмеччина |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
введення додаткового виробника, вiдповiдального
за випуск серiї (уключаючи контроль серiї/ випробування) |
за рецептом | UA/5118/02/02 |
| 103. | МУЧНИЦI ЛИСТЯ | листя по 50 г у пачках з внутрiшнiм пакетом; по 2,0 г у фiльтр-пакетах N 20 | ЗАТ "Лiктрави" | Україна, м. Житомир | ЗАТ "Лiктрави" | Україна, м. Житомир | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової упаковки | без рецепта | UA/6242/01/01 |
| 104. | НАВОБАН® | розчин для iн'єкцiй, 1 мг/мл по 5 мл (5 мг) в ампулах N 1 | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення реєстрацiйного номера в процесi реєстрацiї додаткової упаковки зi старим дизайном та назвою виробника | за рецептом | П.06.99/00740 |
| 105. | НАЗОЛ АДВАНС | спрей назальний 0,05 % по 15 мл або по 30 мл у флаконах N 1 | Байєр Консьюмер Кер АГ | Швейцарiя | IДА (Iнстiтуто Де Анджелi) | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв; методах контролю якостi лiкарського засобу р. "Упаковка" | без рецепта | UA/9480/01/01 |
| 106. | НАЗОЛ® | спрей назальний 0,05 % по 15 мл або по 30 мл у флаконах | Байєр Консьюмер Кер АГ | Швейцарiя | IДА (Iнстiтуто Де Анджелi) | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення в методах контролю якостi лiкарського засобу р. "Упаковка" | без рецепта | UA/9483/01/01 |
| 107. | НЕРВОХЕЕЛЬ | таблетки пiд'язиковi N 50 | Бiологiше Хайльмiттель Хеель ГмбХ | Нiмеччина | Бiологiше Хайльмiттель Хеель ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новим графiчним зображенням | без рецепта | UA/2947/01/01 |
| 108. | НОВАЛГIН | таблетки N 12, N 120(12х10) у контурних чарункових упаковках; N 30 у контейнерах полiмерних | ТОВ "Стиролбiофарм" | Україна | ТОВ "Стиролбiофарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна процедури випробування готового лiкарського засобу | за рецептом - N 30, N 120, без рецепта - N 12 | UA/5082/01/01 |
| 109. | НОВОКАЇН | розчин для iн'єкцiй, 5 мг/мл по 5 мл в ампулах N 10 у коробцi, N 5х2 у пачцi | АТ "Галичфарм" | Україна | АТ "Галичфарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна процедури випробування та специфiкацiї готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/5126/01/01 |
| 110. | ОЗЕЛЬТАМIВIР-ЗДОРОВ'Я | капсули по 75 мг N 10 (пакування iз in bulk фiрми-виробника СТРАЙДС АРКОЛАБ ЛТД., Iндiя) | ОллМед Iнтернешнл Iнк. | США | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення назви виробничого процесу (було - фасування) | за рецептом | UA/9684/01/01 |
| 111. | ОКСИКОРТ | аерозоль для зовнiшнього застосування по 55 мл у флаконах | Тархомiнський фармацевтичний завод "Польфа" АТ | Польща | Тархомiнський фармацевтичний завод "Польфа" АТ | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткових виробникiв вторинної упаковки | за рецептом | UA/6469/01/01 |
| 112. | ОКУЛОХЕЕЛЬ | краплi очнi по 0,45 мл у капсулах N 15 | Бiологiше Хайльмiттель Хеель ГмбХ | Нiмеччина | Бiологiше Хайльмiттель Хеель ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новим графiчним зображенням | без рецепта | UA/8258/01/01 |
| 113. | ОЛIКАРД РЕТАРД® | капсули твердi пролонгованої дiї по 60 мг N 20, N 50, N 100 | Солвей Фармацеутiкалз ГмбХ | Нiмеччина | Солвей Фармацеутiкалз ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна мiсцезнаходження виробника | за рецептом | UA/0453/01/02 |
| 114. | ОЛIКАРД РЕТАРД® | капсули твердi пролонгованої дiї по 40 мг N 20, N 50, N 100 | Солвей Фармацеутiкалз ГмбХ | Нiмеччина | Солвей Фармацеутiкалз ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна мiсцезнаходження виробника | за рецептом | UA/0453/01/01 |
| 115. | ОЛФЕН™ ГЕЛЬ | гель 1 % по 20 г або по 50 г у тубах | Мефа Лтд. | Швейцарiя | Мефа Лтд., Швейцарiя; Меркле ГмбХ, Нiмеччина | Швейцарiя/ Нiмеччина |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | без рецепта | UA/0646/02/01 |
| 116. | ОРНIСИД ФОРТ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 500 мг N 10 | Трiфарма Iлач Санаї ве Тiджарет А.Ш. | Туреччина | АБДI IБРАХIМ Iлач Санаї ве Тiджарет А.Ш. | Туреччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*; змiна термiну зберiгання готового продукту (з 2-х до 3-х рокiв) | за рецептом | UA/3099/01/02 |
| 117. | ОСПЕКСИН | гранули по 33 г для 60 мл (125 мг/5 мл) оральної суспензiї у флаконах N 1 | Сандоз Фармасьютiкалз Д.Д. | Словенiя | Сандоз ГмбХ | Австрiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в маркуваннi: розмiщення тексту на первиннiй та вториннiй упаковках | за рецептом | UA/6930/01/01 |
| 118. | ОСПЕКСИН | гранули по 33 г для 60 мл (250 мг/5 мл) оральної суспензiї у флаконах N 1 | Сандоз Фармасьютiкалз Д.Д. | Словенiя | Сандоз ГмбХ | Австрiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в маркуваннi: розмiщення тексту на первиннiй та вториннiй упаковках | за рецептом | UA/6930/01/02 |
| 119. | ПМ СIРIН | таблетки, вкритi оболонкою, N 120 | ФармаМетикс Продактс, Австралiя для Нкафарма Фармацеутiкалс Експорт Птi Лтд, Австралiя | Австралiя | Табко Птi Лтд | Австралiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна термiну зберiгання готового лiкарського засобу (з 3-х до 4-х рокiв) | без рецепта | UA/2008/01/01 |
| 120. | ПОДОРОЖНИКА ВЕЛИКОГО ЛИСТЯ | листя по 50 г у пачках з внутрiшнiм пакетом, по 1,5 г у фiльтр-пакетах N 20 | ЗАТ "Лiктрави" | Україна, м. Житомир | ЗАТ "Лiктрави" | Україна, м. Житомир | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової упаковки | без рецепта | UA/5789/01/01 |
| 121. | ПОЛЬКОРТОЛОН ТС | аерозоль для зовнiшнього застосування по 30 мл у флаконах | Тархомiнський фармацевтичний завод "Польфа" АТ | Польща | Тархомiнський фармацевтичний завод "Польфа" АТ | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткових виробникiв вторинної упаковки | за рецептом | UA/4559/01/01 |
| 122. | ПРЕПIДИЛ | гель для ендоцервiкального введення, 0,5 мг/3 г по 3 г у шприцах N 1 | Фармацiя Н.В./С.А. | Бельгiя | Фармацiя Н.В./С.А. | Бельгiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв; реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном та назвами заявника та виробника (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) | за рецептом | UA/1359/01/01 |
| 123. | РЕПАРИЛ-ГЕЛЬ H | гель по 40 г у тубах | МАДАУС ГмбХ | Нiмеччина | МАДАУС ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви та/або мiсцезнаходження виробника активної субстанцiї (для дiетиламiну салiцилату); реєстрацiя додаткового виробника активної субстанцiї (есцин кристалiчний) | за рецептом | UA/7224/01/01 |
| 124. | РЕТИНАЛАМИН® | лiофiлiзат для розчину для iн'єкцiй по 5 мг у флаконах N 10 | ТОВ "ГЕРОФАРМ" | Росiйська Федерацiя | ТОВ "ГЕРОФАРМ" | Росiйська Федерацiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/6772/01/01 |
| 125. | РИТМОКОР® | капсули по 0,36 г N 12х2, N 12х3, N 12х4 у контурних чарункових упаковках; N 50 у баночках | АТЗТ "Фармацевтична фiрма "ФарКоС" | Україна, м. Київ | АТЗТ "Фармацевтична фiрма "ФарКоС", Україна, м. Київ; ТОВ "АСТРАФАРМ", Україна, Києво-Святошинський р-н, м. Вишневе | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiни в виробництвi готового лiкарського засобу (змiна дiючої речовини) | без рецепта | UA/3122/01/01 |
| 126. | САНДIМУН НЕОРАЛ® | капсули м'якi по 10 мг N 60(10х6) | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | Р.П. Шерер ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна напису на капсулах | за рецептом | UA/3165/01/01 |
| 127. | САНДIМУН НЕОРАЛ® | капсули м'якi по 25 мг N 50(10х5) | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | Р.П. Шерер ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна напису на капсулах | за рецептом | UA/3165/01/02 |
| 128. | САНДIМУН НЕОРАЛ® | капсули м'якi по 50 мг N 50(10х5) | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | Р.П. Шерер ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна напису на капсулах | за рецептом | UA/3165/01/03 |
| 129. | САНДIМУН НЕОРАЛ® | капсули м'якi по 100 мг N 50(10х5) | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | Р.П. Шерер ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна напису на капсулах | за рецептом | UA/3165/01/04 |
| 130. | СЕНТОР | таблетки, вкритi оболонкою, по 50 мг N 10, N 30 | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | ВАТ "Гедеон Рiхтер", Угорщина; Гродзиський фармацевтичний завод "Польфа" Сп. з о. о., Польща | Угорщина/Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: реєстрацiя додаткової упаковки; змiна умов зберiгання; змiна дизайну упаковки | за рецептом | UA/7042/01/01 |
| 131. | СЕНТОР | таблетки, вкритi оболонкою, по 100 мг N 10, N 30 | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | ВАТ "Гедеон Рiхтер", Угорщина; Гродзиський фармацевтичний завод "Польфа" Сп. з о. о., Польща | Угорщина/Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: реєстрацiя додаткової упаковки; змiна умов зберiгання; змiна термiну зберiгання (з 2-х до 3-х рокiв); змiна дизайну упаковки | за рецептом | UA/7042/01/02 |
| 132. | СИЛДЕНАФIЛ-100 | таблетки, вкритi оболонкою, по 100 мг N 4 | АККОРД ХЕЛСКЕР Лтд. | Великобританiя | Iнтас Фармасьютика лс Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення виробника в процесi реєстрацiї додаткової упаковки зi старим дизайном, заявником та лiкарською формою та оновленою iнструкцiєю для медичного застосування | за рецептом | P.09.03/07354 |
| 133. | СИЛДЕНАФIЛ-50 | таблетки, вкритi оболонкою, по 50 мг N 4 | АККОРД ХЕЛСКЕР Лтд. | Великобританiя | Iнтас Фармасьютика лс Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв; уточнення виробника в процесi реєстрацiї додаткової упаковки зi старим дизайном, заявником та лiкарською формою та оновленою iнструкцiєю для медичного застосування | за рецептом | P.09.03/07356 |
| 134. | СОЛОДКИ КОРЕНI | коренi по 50 г або по 100 г у пачках з внутрiшнiм пакетом, по 1,5 г у фiльтр-пакетах N 20 | ЗАТ "Лiктрави" | Україна, м. Житомир | ЗАТ "Лiктрави" | Україна, м. Житомир | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової упаковки | без рецепта | UA/5695/01/01 |
| 135. | СУПЕРВIГА 25 | таблетки, вкритi оболонкою, по 25 мг N 1, N 4 | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв; реєстрацiя додаткової дози (кiлькiснi змiни активної речовини) | за рецептом | UA/6480/01/03 |
| 136. | ТАЙВЕРБ™ | таблетки, вкритi оболонкою, по 250 мг N 70 | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лтд | Великобританiя | Глаксо Оперейшнс ЮК Лiмiтед | Великобританiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/8847/01/01 |
| 137. | ТАРДИФЕРОН | таблетки, вкритi цукровою оболонкою, пролонгованої дiї по 80 мг N 30 | Євромедекс | Францiя | П'єр Фабр Медикамент Продакшн | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з маркуванням росiйською мовою; змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/2978/01/01 |
| 138. | ТЕВЕТЕН® ПЛЮС | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, 600 мг/12,5 мг N 14, N 28, N 56 | Солвей Фармацеутiкалз ГмбХ | Нiмеччина | Солвей Фармацеутiкалз ГмбХ, Нiмеччина; Солвей Фармацеутiкалз Б.В., Нiдерланди | Нiмеччина/ Нiдерланди |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення р. "Фармакологiчнi властивостi" та редагування р. "Упаковка" | за рецептом | UA/2639/01/01 |
| 139. | ТIОТРИАЗОЛIН | таблетки по 0,1 г N 30(10х3), N 50(10х5) у контурних чарункових упаковках | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/5819/01/01 |
| 140. | ТРАУМЕЛЬ C | мазь по 50 г у тубах | Бiологiше Хайльмiттель Хеель ГмбХ | Нiмеччина | Бiологiше Хайльмiттель Хеель ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новим графiчним зображенням | без рецепта | UA/5934/01/01 |
| 141. | УРОХОЛ | краплi оральнi по 25 мл або по 40 мл у флаконах N 1 | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Житомир | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Житомир | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: уточнення складу лiкарського засобу (активних речовин); змiни в р. "Опис" | без рецепта | UA/7863/01/01 |
| 142. | ФАРМАТОН | капсули N 30 | Берiнгер Iнгельхайм Iнтернешнл ГмбХ | Нiмеччина | Фарматон СА | Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування; реєстрацiя додаткової упаковки з новим графiчним зображенням; вилучення р. "Маркування" | без рецепта | UA/4147/01/01 |
| 143. | ФЕКСОФАСТ | таблетки, вкритi оболонкою, по 180 мг N 30(10х3), N 4(4х1) | Мiкро Лабс Лiмiтед | Iндiя | Мiкро Лабс Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки | без рецепта | UA/5119/01/02 |
| 144. | ФЕМОСТОН® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, N 28, N 84(28х3) - комбi-упаковка: таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 1 мг N 14 + таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, 1 мг/10 мг N 14 у блiстерах N 1, N 3 | Солвей Фармацеутiкалз Б.В. | Нiдерланди | Солвей Бiолоджiкалз Б.В., Нiдерланди; Солвей Фармацеутiкалз Б.В., Нiдерланди | Нiдерланди | внесення змiн до реєстрацiних матерiалiв: змiна назви та мiсцезнаходження виробника; змiни в iнструкцiї для медичного застосування; реєстрацiя додаткової упаковки з попередньою назвою виробника | за рецептом | UA/4836/01/01 |
| 145. | ФЕМОСТОН® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, N 28, N 84(28х3) -комбi-упаковка: таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 2 мг N 14 + таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, 2 мг/10 мг N 14 у блiстерах N 1, N 3 | Солвей Фармацеутiкалз Б.В. | Нiдерланди | Солвей Бiолоджiкалз Б.В., Нiдерланди; Солвей Фармацеутiкалз Б.В., Нiдерланди | Нiдерланди | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви та мiсцезнаходження виробника; змiни в iнструкцiї для медичного застосування; реєстрацiя додаткової упаковки з попередньою назвою виробника | за рецептом | UA/4836/01/02 |
| 146. | ФЕМОСТОН® КОНТI | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, 1 мг/5 мг N 28, N 84(28х3) у блiстерах | Солвей Фармацеутiкалз Б.В. | Нiдерланди | Солвей Бiолоджiкалз Б.В., Нiдерланди; Солвей Фармацеутiкалз Б.В., Нiдерланди | Нiдерланди | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви та мiсцезнаходження виробника; змiни в iнструкцiї для медичного застосування; реєстрацiя додаткової упаковки з попередньою назвою виробника | за рецептом | UA/4837/01/01 |
| 147. | ФIБРИНОЛIЗИН | порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iн'єкцiй по 20000 ОД у пляшках | ВАТ "БIОФАРМА" | Україна, м. Київ | ВАТ "БIОФАРМА" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна заявника; змiна назви виробника; змiна графiчного зображення упаковки з вилученням р. "Маркування" | за рецептом | UA/5723/01/02 |
| 148. | ФIБРИНОЛIЗИН | порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iн'єкцiй по 300 ОД в ампулах N 10 | ВАТ "БIОФАРМА" | Україна, м. Київ | ВАТ "БIОФАРМА" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна заявника; змiна назви виробника; змiна графiчного зображення упаковки з вилученням р. "Маркування" | за рецептом | UA/5723/01/01 |
| 149. | ФIЗIОТЕНС® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 0,2 мг N 14(14х1), N 28(14х2; 28х1), N 98(14х7) | Солвей Фармацеутiкалз ГмбХ | Нiмеччина | Солвей Фармацеутiкалз | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки | за рецептом | UA/0315/01/01 |
| 150. | ФIЗIОТЕНС® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 0,3 мг N 28(14х2; N 28х1), N 98(14х7) | Солвей Фармацеутiкалз ГмбХ | Нiмеччина | Солвей Фармацеутiкалз | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки | за рецептом | UA/0315/01/03 |
| 151. | ФIЗIОТЕНС® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 0,4 мг N 14(14х1), N 28(14х2; 28х1), N 98(14х7) | Солвей Фармацеутiкалз ГмбХ | Нiмеччина | Солвей Фармацеутiкалз | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки | за рецептом | UA/0315/01/02 |
| 152. | ФЛАВОЗIД® | сироп по 60 мл, або по 150 мл, або по 200 мл у контейнерах | ТОВ НВК "Екофарм" | Україна | Комунальне пiдприємство "Луганська обласна "Фармацiя" Фармацевтична фабрика | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: вилучення показника "Ступiнь забарвлення" | за рецептом | UA/5013/01/01 |
| 153. | ФЛУКОНАЗОЛ | таблетки, вкритi оболонкою, по 150 мг N 1х1, N 1х2, N 2х1 | ЗАТ "Технолог" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | ЗАТ "Технолог" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки | N 1х1 - без рецепта; N 1х2, N 2х1 - за рецептом | UA/0276/01/03 |
| 154. | ФЛУКОНАЗОЛ | розчин для iнфузiй 0,2 % по 50 мл, або по 100 мл, або по 200 мл у пляшках | ТОВ "Юрiя-Фарм" | Україна, м. Київ | ТОВ "Юрiя-Фарм" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки | за рецептом | UA/3041/01/01 |
| 155. | ФЛУНОЛ | капсули по 50 мг N 3, N 7 | НОБЕЛ IЛАЧ САНАЇ ВЕ ТIДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | НОБЕЛ IЛАЧ САНАЇ ВЕ ТIДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення термiну зберiгання в методах контролю якостi лiкарських засобiв з вилучення р. "Маркування" | за рецептом | UA/3784/01/01 |
| 156. | ФЛУНОЛ | капсули по 150 мг N 1, N 2 | НОБЕЛ IЛАЧ САНАЇ ВЕ ТIДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | НОБЕЛ IЛАЧ САНАЇ ВЕ ТIДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення термiну зберiгання в методах контролю якостi лiкарських засобiв з вилучення р. "Маркування" | за рецептом - N 2; без рецепта - N 1 | UA/3784/01/02 |
| 157. | ФУРАЗИДИН | порошок (субстанцiя) у паперових бочках для виробництва нестерильних лiкарських форм | АТ "Галичфарм" | Україна, м. Львiв | Menadiona, S.L. | Iспанiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви виробника | - | UA/4896/01/01 |
| 158. | ХАРТИЛ® | таблетки по 5 мг N 14, N 28 | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiлянки виробництва; подання нового або оновленого сертифiката Європейської фармакопеї про вiдповiднiсть активної субстанцiї; змiна процедури випробування та специфiкацiї готового лiкарського засобу; змiни у р. "Опис" | за рецептом | UA/3196/01/03 |
| 159. | ХАРТИЛ® | таблетки по 10 мг N 14, N 28 | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiлянки виробництва; подання нового або оновленого сертифiката Європейської фармакопеї про вiдповiднiсть активної субстанцiї; змiна процедури випробування та специфiкацiї готового лiкарського засобу; змiни у р. "Опис" | за рецептом | UA/3196/01/04 |
| 160. | ХАРТИЛ® | таблетки по 2,5 мг N 14, N 28 | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiлянки виробництва; подання нового або оновленого сертифiката Європейської фармакопеї про вiдповiднiсть активної субстанцiї; змiна процедури випробування та специфiкацiї готового лiкарського засобу; змiни у р. "Опис" | за рецептом | UA/3196/01/02 |
| 161. | ХЕПЕЛЬ | таблетки N 50 | Бiологiше Хайльмiттель Хеель ГмбХ | Нiмеччина | Бiологiше Хайльмiттель Хеель ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новим графiчним зображенням | без рецепта | UA/7887/01/01 |
| 162. | ХОЛЕНЗИМ | таблетки, вкритi оболонкою, N 10х5 у контурних чарункових упаковках, N 50 у банках | РУП "Бєлмедпрепарати" | Республiка Бiлорусь | РУП "Бєлмедпрепарати" | Республiка Бiлорусь | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/5353/01/01 |
| 163. | ЦЕЛЬ Т | мазь по 50 г у тубах | Бiологiше Хайльмiттель Хеель ГмбХ | Нiмеччина | Бiологiше Хайльмiттель Хеель ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новим графiчним зображенням | без рецепта | UA/0020/03/01 |
| 164. | ЦЕТИРИЗИН ГЕКСАЛ® | розчин для перорального застосування, 1 мг/мл по 75 мл у флаконах N 1 | Гексал АГ | Нiмеччина | Салютас Фарма ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
реєстрацiя додаткової упаковки зi старим
дизайном, назвами заявника/ виробника та препарату (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) |
без рецепта | UA/1053/02/01 |
| 165. | ЦЕФОКТАМ | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 0,25 г у флаконах N 1, N 5, N 10 у пачках, N 20, N 40 у коробках; по 0,25 г у флаконах N 1 у комплектi з розчинником по 5 мл в ампулах N 1 | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв; введення додаткових виробникiв первинного пакування з уточненням специфiкацiї та методiв контролю первинної упаковки | за рецептом | UA/2585/01/01 |
| 166. | ЦЕФОКТАМ | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 0,75 г у флаконах N 1, N 5, N 10 у пачках, N 20, N 40 у коробках; по 0,75 г у флаконах N 1 у комплектi з розчинником по 10 мл в ампулах N 1 | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткових виробникiв первинного пакування з уточненням специфiкацiї та методiв контролю первинної упаковки | за рецептом | UA/2585/01/02 |
| 167. | ЦЕФОКТАМ | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 1,5 г у флаконах N 1, N 5, N 10 у пачках, N 20, N 40 у коробках; по 1,5 г у флаконах N 1 у комплектi з розчинником по 10 мл в ампулах N 1 | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткових виробникiв первинного пакування з уточненням специфiкацiї та методiв контролю первинної упаковки | за рецептом | UA/2585/01/03 |
| 168. | ЦИКЛОДИНОН® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, N 30, N 60 | Бiонорика АГ | Нiмеччина | Бiонорика АГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковок N 30; змiна графiчного зображення первинної упаковки N 60 | без рецепта | UA/0267/02/01 |
| 169. | ЦИТОЛ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 20 мг N 28 | Трiфарма Iлач Санаї ве Тiджарет А.Ш. | Туреччина | АБДI IБРАХIМ Iлач Санаї ве Тiджарет А.Ш. | Туреччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна термiну зберiгання готового лiкарського засобу (з 2-х до 3-х рокiв) | за рецептом | UA/4841/01/01 |
| 170. | ЦИТОЛ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 40 мг N 28 | Трiфарма Iлач Санаї ве Тiджарет А.Ш. | Туреччина | АБДI IБРАХIМ Iлач Санаї ве Тiджарет А.Ш. | Туреччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна термiну зберiгання готового лiкарського засобу (з 2-х до 3-х рокiв) | за рецептом | UA/4841/01/02 |
| 171. | ЧЕБРЕЦЮ ТРАВА | трава по 40 г або 50 г у пачках; по 1,5 г у фiльтр-пакетах N 10, N 20 | ЗАТ "Лiктрави" | Україна, м. Житомир | ЗАТ "Лiктрави" | Україна, м. Житомир | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової упаковки | без рецепта | UA/2343/01/01 |
____________
* - пiсля внесення змiн до
реєстрацiйних документiв всi виданi ранiше
реєстрацiйнi документи є чинними протягом дiї
реєстрацiйного посвiдчення.
| Директор Державного фармакологiчного центру МОЗ України | В. Т. Чумак |
| Додаток 4 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 2 червня 2009 р. N 379 |
ПЕРЕЛIК
ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, У РЕЄСТРАЦIЙНI МАТЕРIАЛИ ЯКИХ
НЕ РЕКОМЕНДОВАНО ВНОСИТИ ЗМIНИ
| NN п/п | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Пiдстава |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АЛЕРЦЕТИН | розчин для перорального застосування, 1 мг/мл по 75 мл у флаконах N 1 | Сандоз Фармасьютiкалз Д.Д. | Словенiя | Салютас Фарма ГмбХ, Нiмеччина, пiдприємство компанiї Сандоз; Лiхтенхельдт ГмбХ, Фармацойтiше Фабрiк, Нiмеччина | Нiмеччина | не рекомендувати до затвердження змiну виробника активної субстанцiї або вихiдного/промiжного матерiалу/реагенту у виробничому процесi активної субстанцiї, якщо вiдсутнiй сертифiкат Європейської фармакопеї про вiдповiднiсть, новий виробник (замiна або доповнення) | засiдання науково-експертної ради ДФЦ вiд 30.04.2009 (протокол N 4) |
| 2. | АЦЕТИЛСАЛIЦИЛОВА КИСЛОТА | порошок кристалiчний (субстанцiя) у пакетах подвiйних полiетиленових | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | Шандонг Ксiнхуа Фармасютикал Ко., ЛТД | Китай | не рекомендувати до затвердження змiни перiодичностi повторних випробувань активної субстанцiї | засiдання Науково-технiчної ради ДФЦ вiд 09.04.2009 (протокол N 7) |
| 3. | КЕТОТИФЕН | сироп, 1 мг/5 мл по 50 мл у флаконах; по 100 мл у флаконах або у банках | ЗАТ Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна | ЗАТ Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна | не рекомендувати до затвердження виключення з роздiлу виключення з роздiлу "Iдентифiкацiя" та "Кiлькiсне визначення" визначення вмiсту глiцерину - змiни не рекомендуються до затвердження) | засiдання науково-технiчної ради ДФЦ вiд 30.04.2009 (протокол N 8) |
| 4. | МАНIНIЛ® 3,5 | таблетки по 3,5 мг N 120 у флаконах | БЕРЛIН-ХЕМI АГ (МЕНАРIНI ГРУП) | Нiмеччина | Берлiн-Хемi АГ (Менарiнi Груп), Менарiнi - Фон Хейден ГмбХ | Нiмеччина | не рекомендувати до затвердження змiну барвникiв | засiдання науково-технiчної ради ДФЦ вiд 09.04.2009 (протокол N 7) |
| Директор Державного фармакологiчного центру МОЗ України | В. Т. Чумак |
| Додаток 5 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 2 червня 2009 р. N 379 |
ПЕРЕЛIК
ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЯКI НЕ РЕКОМЕНДОВАНI ДО
РЕЄСТРАЦIЇ
| NN п/п | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Пiдстава |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | IБУКЛIН ЮНIОР | таблетки, що диспергуються (100 мг/125мг) N 20(10х2) | Д-р Реддi'с Лабораторiс Лтд | Iндiя | Д-р Реддi'с Лабораторiс Лтд | Iндiя | не рекомендувати до реєстрацiї у зв'язку з прийнятим ДФЦ МОЗ України рiшенням (вiд 30.10.2008) та рiшенням Управлiння пiсляреєстрацiйного нагляду застосування лiкарських засобiв, якi мiстять комбiнацiю iбупрофену та парацетамолу в Українi |
засiдання науково-експертної ради ДФЦ вiд 30.04.2009 (протокол N 4) |
| Директор Державного фармакологiчного центру МОЗ України | В. Т. Чумак |
 | Copyright © 2024 НТФ «Интес» Все права сохранены. |