МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
| вiд 9 березня 2006 року | N 109 |
|---|
Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю)
лiкарських засобiв та внесення змiн у реєстрацiйнi
матерiали
Вiдповiдно до статтi 9 Закону України "Про лiкарськi засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарських засобiв i розмiрiв збору за їх державну реєстрацiю (перереєстрацiю), затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 26.05.2005 N 376, та згiдно з рекомендацiєю Державного фармакологiчного центру МОЗ України наказую:
1. Зареєструвати (перереєструвати), затвердити змiни до реєстрацiйних матерiалiв та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком N 1 (додається).
2. Вiдмовити у внесеннi змiн до реєстрацiйних матерiалiв на лiкарськi засоби згiдно з перелiком N 2 (додається).
3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Мiнiстра Снiсаря В. Ф.
| Мiнiстр | Ю. В. Поляченко |
| Додаток 1 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 9 березня 2006 р. N 109 |
ПЕРЕЛIК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ
ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| N п/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АКТИФЕДтм | розчин для перорального застосування по 100 мл у флаконах N 1 | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лтд | Великобританiя | "ГлаксоВеллком Оперейшнс", Великобританiя; "ГлаксоВеллком ГмбХ i Ко", Нiмеччина | Великобританiя/ Нiмеччина |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна р. "Маркування" з вiдповiдними змiнами в дизайнi упаковки (для виробника ГлаксоВеллком ГмбХ i Ко, Нiмеччина) | без рецепта | П.05.02/04669 |
| 2. | АКТИФЕДтм ЕКСПЕКТОРА НТ | розчин для перорального застосування по 100 мл у флаконах N 1 | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лтд | Великобританiя | "ГлаксоВеллком Оперейшнс", Великобританiя; "ГлаксоВеллком ГмбХ i Ко", Нiмеччина | Великобританiя/ Нiмеччина |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна роздiлу "Маркування" з вiдповiдними змiнами в дизайнi упаковки (для виробника ГлаксоВеллком ГмбХ i Ко, Нiмеччина) | без рецепта | П.06.02/04810 |
| 3. | АЛКОТЕСТ | набiр реактивiв у флаконах N 4 | Iнститут бiологiї клiтини НАН України | Україна, м. Львiв | Iнститут бiологiї клiтини НАН України | Україна, м. Львiв | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/4224/01/01 |
| 4. | АМБРОКСОЛ | таблетки по 30 мг N 25, N 50 | Гродзиський фармацевтичний завод Польфа Сп з о.о. | Польща | Гродзиський фармацевтичний завод "Польфа" Сп з о.о. | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: збiльшення термiну придатностi: було - 3 роки, стало - 4 роки | без рецепта | П.10.02/05461 |
| 5. | АНАЛЬГIН | таблетки по 0,5 г N 10 у контурних чарункових або
безчарункових упаковках; N 10 х 1 у контурних чарункових упаковках |
ЗАТ Науково- виробничий центр "Борщагiвський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Київ | ЗАТ Науково- виробничий центр "Борщагiвський хiмiко- фармацевтичний завод" ТОВ "Агрофарм" |
Україна | реєстрацiя додаткового виробника, реєстрацiя додаткової упаковки у зв'язку з введенням додаткового виробника | без рецепта | П.06.02/04842 |
| 6. | АСКОРБIНОВА КИСЛОТА | таблетки по 0,025 г N 10 у контурних чарункових упаковках; N 50, N 100 у контейнерах полiмерних | ЗАТ "Технолог" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | ЗАТ "Технолоґ" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | без рецепта | UA/2983/02/01 |
| 7. | АСКОРУТИН | таблетки N 10 у контурних безчарункових упаковках, N 10 х 5 у контурних чарункових упаковках | ЗАТ Науково- виробничий центр "Борщагiвський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Київ | ЗАТ Науково- виробничий центр "Борщагiвський хiмiко- фармацевтичний завод"; ТОВ "Агрофарм" |
Україна | реєстрацiя додаткового виробника, реєстрацiя додаткової упаковки у зв'язку з введенням додаткового виробника | без рецепта | UA/3540/01/01 |
| 8. | АСПАРКАМ-ФАРМАК® | розчин для iн'єкцiй по 5 мл, 10 мл, 20 мл в ампулах N 5, N 10 | ВАТ "Фармак" | Україна | ВАТ "Фармак" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: викладення АНД у новiй редакцiї: змiна специфiкацiї наповнювачiв; змiна специфiкацiї дiючої речовини; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу - р. "Стерильнiсть"; змiна в АНД р. "Маркування" | за рецептом | UA/0269/01/01 |
| 9. | АУГМЕНТИНтм | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй, 1000 мг/200 мг у флаконах N 5, N 10 | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лтд | Великобританiя | СмiтКляйн Бiчем Фармасьютiкалс | Великобританiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна дизайну упаковки (для упаковки N 10) | за рецептом | UA/0987/01/01 |
| 10. | БЕНЗИЛПЕНIЦИЛIН-КМП | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 500000 ОД у флаконах N 1, N 10 | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу - р. "Антимiкробна активнiсть" | за рецептом | UA/3791/01/01 |
| 11. | БЕНЗИЛПЕНIЦИЛIН-КМП | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 1000000 ОД у флаконах N 1, N 10 | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу - р. "Антимiкробна активнiсть" | за рецептом | UA/3791/01/02 |
| 12. | БРИЛЬЯНТОВИЙ ЗЕЛЕНИЙ | розчин для зовнiшнього застосування,
спиртовий 1 % по 10 мл, 15 мл у флаконах, флаконах- крапельницях |
ЗАТ "Фармацевтична фабрика", м Сiмферополь | Україна | ЗАТ "Фармацевтична фабрика", м. Сiмферополь | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у процедурi аналiзу якостi лiкарського засобу - р. "Iдентифiкацiя"; р. "Кiлькiсне визначення" | без рецепта | П.06.03/07000 |
| 13. | ВАНКОМIЦИНТЕВА | порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iн'єкцiй по 500 мг, 1000 мг у флаконах N 1 | "ТЕВА Фармасьютiкел Iндастрiз Лтд." | Iзраїль | "ХУМАН" | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: збiльшення термiну придатностi: було - 2 роки, стало - 3 роки | за рецептом | P.09.03/07387 |
| 14. | ВЕРМОКС® | таблетки по 100 мг N 6 | Янссен Фармацевтика НВ | Бельгiя | Янссен - Сiлаг С.п.А. | Iталiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | UA/4226/01/01 |
| 15. | ВЕРОГАЛIД ER 240 мг | таблетки пролонгованої дiї, вкритi оболонкою, по 240 мг N 10, N 10 х 3 у блiстерах; N 30, N 100 у пластикових флаконах | АЙВЕКС Фармасьютикалз с.р.о. | Чеська Республiка | АЙВЕКС Фармасьютикалз с.р.о. | Чеська Республiка | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна лiцензiї на виробництво (змiна назви виробника); змiна назви або адреси заявника; уточнення лiкарської форми | за рецептом | UA/4227/01/01 |
| 16. | ВIАЛЬ | краплi очнi 0,05 % по 10 мл у флаконах | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/4228/01/01 |
| 17. | ВIКАЛIН | таблетки N 10 у контурних чарункових або безчарункових упаковках | ЗАТ Науково- виробничий центр "Борщагiвський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Київ | ЗАТ Науково- виробничий центр "Борщагiвський хiмiко- фармацевтичний завод"; ТОВ "Агрофарм" |
Україна | реєстрацiя додаткового виробника, реєстрацiя додаткової упаковки у зв'язку з введенням додаткового виробника | без рецепта | П.08.02/05220 |
| 18. | ГАЛОПЕРИДОЛУ ДЕКАНОАТ | розчин олiйний для iн'єкцiй по 1 мл (50 мг) в ампулах N 5 | АТ Гедеон Рiхтер | Угорщина | АТ Гедеон Рiхтер | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: внесення додаткового виробника дiючої речовини | за рецептом | П.05.03/06846 |
| 19. | ГЕНТАКСАН | порошок (субстанцiя) у флаконах iз
полiетилентереф- талату для виробництва стерильних та нестерильних лiкарських форм |
АТЗТ "Фармацевтична фiрма "ФарКоС" | Україна, м. Київ | АТЗТ "Фармацевтична фiрма "ФарКоС" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна змiсту лiцензiї на виробництво; змiна назви або адреси заявника | - | UA/0831/01/01 |
| 20. | ГРИПГО® | таблетки N 4, N 4 х 50, N 10, N 10 х 10 | КУСУМ ХЕЛТХКЕР | Iндiя | КУСУМ ХЕЛТХКЕР | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | N 4, N 10 - без рецепта; N 4 х 50, N 10 х 10 - за рецептом | UA/4230/01/01 |
| 21. | ДЕКСАЛГIН® | таблетки, вкритi оболонкою, по 25 мг N 10, N 30, N 50 | БЕРЛIН-ХЕМI АГ (МЕНАРIНI ГРУП) | Нiмеччина | кiнцеве пакування: БЕРЛIН-ХЕМI АГ (МЕНАРIНI ГРУП), Нiмеччина; виробники in bulk: А. Менарiнi Мануфактурiнг, Логiстiкс енд Сервiсес С.р.л., Iталiя; Лабораторiос Менарiнi С.А., Iспанiя | Нiмеччина/ Iталiя/ Iспанiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу: зовнiшнiй вигляд; змiна дизайну первинної та вторинної упаковок у зв'язку з введенням нового логотипа | за рецептом | UA/0466/01/01 |
| 22. | ДЕКСАМЕТАЗОНУ ФОСФАТ | розчин для iн'єкцiй 0,4 % по 1 мл в ампулах N 5, N 10 | ВАТ "Фармак" | Україна | ВАТ "Фармак" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: викладення АНД у новiй редакцiї: змiна специфiкацiї дiючої речовини; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу - вилучення р. "Пiрогеннiсть", введення р. "Бактерiальнi ендотоксини", р. "Стерильнiсть"; змiна специфiкацiї наповнювачiв; змiна у процедурi аналiзу якостi лiкарського засобу - р. "Кiлькiсне визначення", "Супровiднi домiшки"; змiна умов зберiгання - уточнення температурного режиму зберiгання; змiна в АНД р. "Маркування" | за рецептом | P.03.03/06234 |
| 23. | ДЕНЕБОЛ | розчин для iн'єкцiй по 1 мл (25 мг) в ампулах N 5 | Мiлi Хелскере Лiмiтед | Великобританiя | Темiс Медикаре Лiмiтед | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/0128/02/01 |
| 24. | ДИГОКСИН-ЗДОРОВ'Я | таблетки по 0,25 мг N 50 у контурних чарункових упаковках | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення назви препарату | за рецептом | UA/4231/01/01 |
| 25. | ДИКЛОФЕНАК З ПАРАЦЕТАМОЛОМ | таблетки (50 мг/300 мг) N 6, N 12 у контурних чарункових упаковках; N 30, N 50, N 100 у контейнерах полiмерних | ВАТ "Концерн Стирол" | Україна | ВАТ "Концерн Стирол" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу: р. "Опис", як наслiдок - додаткове зазначення риски в методах аналiзу "Супровiднi домiшки натрiю диклофенаку" | за рецептом | P.02.03/06116 |
| 26. | ДИПIРИДАМОЛ | таблетки по 0,025 г N 20 х 2 у контурних чарункових упаковках | ЗАТ Науково- виробничий центр "Борщагiвський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Київ | ЗАТ Науково- виробничий центр "Борщагiвський хiмiко- фармацевтичний завод"; ТОВ "Агрофарм" |
Україна | реєстрацiя додаткового виробника, реєстрацiя додаткової упаковки у зв'язку з введенням додаткового виробника | за рецептом | P/98/17/29 |
| 27. | ДIАГЛЮК-2 | набiр реактивiв у флаконах N 1+1 | Iнститут бiологiї клiтини НАН України | Україна, м. Львiв | Iнститут бiологiї клiтини НАН України | Україна, м. Львiв | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/4232/01/01 |
| 28. | ДIОВАН® | таблетки, вкритi оболонкою, по 40 мг, 80 мг, 160 мг N 14 (14 х 1), N 28 (2 х 14) | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiни в Iнструкцiї для медичного застосування та листку-вкладишi - редагування та доповнення роздiлiв за результатами пiсляреєстрацiйного нагляду | за рецептом | P.10.02/05356 |
| 29. | ДОЦЕТАКС | концентрат для приготування розчину для iнфузiй по 20 мг у флаконах N 1 у комплектi з розчинником по 1,5 мл у флаконах N 1 (фасування iз in bulk фiрми-виробника Cipla Ltd, Iндiя) | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/4233/01/01 |
| 30. | ДОЦЕТАКС | концентрат для приготування розчину для iнфузiй по 80 мг у флаконах N 1 у комплектi з розчинником по 6 мл у флаконах N 1 (фасування iз in bulk фiрми-виробника Cipla Ltd, Iндiя) | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/4233/01/02 |
| 31. | ЕБЕРКIНАЗА | порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iн'єкцiй по 1500000 МО у флаконах N 1 | АТ "Ебер Бiотек" | Куба | Центр Генної Iнженерiї i Бютехнологiї | Куба | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: збiльшення термiну придатностi (з 2-х до 3-х рокiв) | за рецептом | UA/2631/01/02 |
| 32. | ЕНТЕРОЖЕРМIНА | суспензiя для внутрiшнього застосування по 5 мл у флаконах N 10, N 20 | Санофi-Синтелабо С.п.А | Iталiя | Санофi-Синтелабо С.п.А | Iталiя | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/4234/01/01 |
| 33. | ЕСТЕРЛАН | таблетки по 0 5 мг N 50 (10 х 5) у блiстерах | Абурайхан Фармасьютикал Ко. | Iран | Абурайхан Фармасьютикал Ко. | Iран | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна вiдбиткiв, грунтовки або iнших маркувань i штампiв на таблетках - виключення iнформацiї щодо гравiрування S | за рецептом | UA/3076/01/02 |
| 34. | ЕТОЗИД | розчин для iн'єкцiй по 5 мл (100 мг) у флаконах N 1 (фасування iз in bulk фiрми виробника "Cipla Ltd", Iндiя) | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/4235/01/01 |
| 35. | ЗОЛАДЕКС | капсули для пiдшкiрного введення пролонгованої дiї по 3,6 мг у шприц-аплiкаторах iз захисним механiзмом N 1 | АстраЗенека ЮК Лiмiтед | Великобританiя | АстраЗенека ЮК Лiмiтед | Великобританiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення лiкарської форми | за рецептом | UA/4236/01/01 |
| 36. | ЗОЛАДЕКС | депо-капсули по 3,6 мг у шприц-аплiкаторах iз захисним механiзмом N 1 | АстраЗенека ЮК Лiмiтед | Великобританiя | АстраЗенека ЮК Лiмiтед | Великобританiя | реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | П.03.01/02854 |
| 37. | IБУПРОФЕН | таблетки, вкритi оболонкою, по 0,2 г N 10 у контурних чарункових упаковках, N 30, N 50, N 100 у банках | РУП "Борисовський завод медичних препаратiв" | Республiка Бiлорусь | РУП "Борисовський завод медичних препаратiв" | Республiка Бiлорусь | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: викладення АНД у новiй редакцiї - вилучення барвника або замiна одного барвника на iнший; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу; змiни в роздiлi "Маркування" | за рецептом | UA/0606/01/01 |
| 38. | IМУСПОРИН | капсули желатиновi м'якi по 25 мг N 50 (5 х 10) у блiстерах, вкладених у картонну коробку | Ципла Лтд | Iндiя | Ципла Лтд | Iндiя | реєстрацiя додаткової упаковки з новими розмiрами картонної коробки | за рецептом | Р.09.03/07410 |
| 39. | IМУСПОРИН | капсули желатиновi м'якi по 50 мг N 50 (5 х 10) у блiстерах, вкладених у картонну коробку | Ципла Лтд | Iндiя | Ципла Лтд | Iндiя | реєстрацiя додаткової упаковки з новими розмiрами картонної коробки | за рецептом | P.09.03/07411 |
| 40. | IМУСПОРИН | капсули желатиновi м'якi по 100 мг N 50 (5 х 10) у блiстерах, вкладених у картонну коробку | Ципла Лтд | Iндiя | Ципла Лтд | Iндiя | реєстрацiя додаткової упаковки з новими розмiрами картонної коробки | за рецептом | P.09.03/07412 |
| 41. | IНВОРИЛ | таблетки по 5 мг, 10 мг N 10, N 30 | Ранбаксi Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | Ранбаксi Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiни в АНД р. "Маркування" - (тiльки для 10 мг) | за рецептом | П.06.02/04889 |
| 42. | IНДАП | капсули по 2,5 мг N 30 | Про. Мед. ЦС Прага а.т. | Чеська Республiка | Про. Мед. ЦС Прага а.т. | Чеська Республiка | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | UA/4237/01/01 |
| 43. | IНДАП® | капсули по 2,5 мг N 30 | Про. Мед. ЦС Прага а.т. | Чеська Республiка | Про. Мед. ЦС Прага а.т. | Чеська Республiка | реєстрацiя додаткової упаковки зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | P.11.00/02516 |
| 44. | IНТЕЗОЛ-МI | розчин для iнфузiй 0,5 % по 100 мл у контейнерах | Луганське обласне комунальне виробниче пiдприємство "Фармацiя" Фармацевтична фабрика | Україна | Луганське обласне комунальне виробниче пiдприємство "Фармацiя" Фармацевтична фабрика | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу р. "pH" | за рецептом | P.01.03/05695 |
| 45. | КЛОТРИМАЗОЛ | порошок (субстанцiя) у подвiйних пакетах з полiетиленової плiвки для виробництва нестерильних лiкарських форм | Вайшалi Фармас'ютiкалз | Iндiя | Vaishali Pharmaceuticals | Китай | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | - | UA/4238/01/01 |
| 46. | КЛОТРИМАЗОЛ | крем 1 % по 20 г у тубах | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лтд | Великобританiя | ГлаксоСмiтКляйн Фармасьютикалз С.А. | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiни в АНД р. "Маркування" | за рецептом | 3589 |
| 47. | ЛIНКОЦИН | розчин для iн'єкцiй, 300 мг/мл по 2 мл у флаконах N 1 | Пфайзер Iнк. | США | Фармацiя Н.В./С.А., Бельгiя; Пфайзер Менюфекчуринг Бельгiя Н.В., Бельгiя | Бельгiя | реєстрацiя додаткової упаковки - затвердження нового дизайну | за рецептом | П.10.99/01062 |
| 48. | ЛIСОБАКТ | таблетки для смоктання N 10, N 30 | Босналек д.д. | Боснiя i Герцеговина | Босналек д.д. | Боснiя i Герцеговина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу: виключення р. "Розпадання" - виключення iдентифiкацiї пiридоксину методом ТШХ; виключення з методiв контролю альтернативних кiлькiсних методiв: СФ визначення пiридоксину гiдрохлориду та визначення лiзоциму методом дифузiї | без рецепта | UA/2790/01/01 |
| 49. | ЛЮВЕРIС® | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 75 МО у флаконах N 1, N 3, N 10 у комплектi з розчинником по 1 мл у флаконах N 1, N 3, N 10, в ампулах N 1, N 3, N 10 | Сероно Iнтернешнл СА | Швейцарiя | Лабораторiя Сероно С.А. | Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: викладення АНД у новiй редакцiї (змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу; змiна специфiкацiї дiючої речовини; змiна в процедурi тестування дiючої речовини; змiна в процедурi аналiзу якостi лiкарського засобу; збiльшення термiну придатностi; реєстрацiя додаткового розмiру первинної упаковки; реєстрацiя додаткового виробника розчинника та флаконiв для розчинника) | за рецептом | UA/0384/01/01 |
| 50. | МЕТРОГIЛ® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 200 мг N 20, N 100 | Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз (вiддiлення фiрми Дж. Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд) | Iндiя | Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз (вiддiлення фiрми Дж. Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд) | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна наповнювача на iнший порiвнювальний наповнювач | за рецептом | UA/2871/02/01 |
| 51. | МЕТРОГIЛ® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 400 мг N 20, N 100 | Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз (вiддiлення фiрми Дж. Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд) | Iндiя | Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз (вiддiлення фiрми Дж. Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд) | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна наповнювача на iнший порiвнювальний наповнювач | за рецептом | UA/2871/02/02 |
| 52. | МIКОЖИНАКС | таблетки вагiнальнi N 12, N 12 х 1 | Мекофар Кемiкал Фармасютiкал Джоїнт-Сток Компанi | В'єтнам | Мекофар Кемiкал Фармасютiкал Джоїнт-Сток Компанi | В'єтнам | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення назви заявника/виробника | за рецептом | UA/4239/01/01 |
| 53. | МIКОМАКС 150 | капсули по 150 мг N 1, N 3 | АТ "Зентiва" | Чеська Республiка | АТ "Зентiва" | Чеська Республiка | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна змiсту лiцензiї на виробництво (змiна назви виробника); змiна назви або адреси заявника | N 1 - без рецепта; N 3 - за рецептом | UA/4155/01/01 |
| 54. | МIРАМIСТИН- ДАРНИЦЯ |
мазь 0,5 % по 15 г, 30 г у тубах, по 1000 г у банках | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: викладення АНД у новiй редакцiї (змiна наповнювача на iнший порiвнювальний наповнювач; змiна специфiкацiї наповнювачiв; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу; змiна у процедурi аналiзу якостi лiкарського засобу; змiна умов зберiгання; змiни в АНД (роздiли "Упаковка", "Маркування") з вiдповiдними змiнами у дизайнi упаковки) | без рецепта | UA/1804/01/01 |
| 55. | НЕО-АНГIН® | таблетки для смоктання N 24, N 48 | Дiвафарма-Кнуфiнке Арцнаймiттельверк ГмбХ |
Нiмеччина | Дiвафарма Кнуфiнке Арцнаймiттельверк ГмбХ |
Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви лiкарського засобу; змiна наповнювача на iнший порiвнювальний наповнювач; змiна графiчного дизайну упаковки | без рецепта | П.01.03/05811 |
| 56. | НIМIД® | таблетки по 100 мг N 10, N 10 х 10 | КУСУМ ХЕЛТХКЕР | Iндiя | КУСУМ ХЕЛТХКЕР | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/4240/01/01 |
| 57. | НIМIД® | таблетки по 100 мг in bulk N 1000 | КУСУМ ХЕЛТХКЕР | Iндiя | КУСУМ ХЕЛТХКЕР | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/4241/01/01 |
| 58. | НIТРОГЛIЦЕРИН | таблетки пiд'язиковi по 0 5 мг N 40 | Джемом Бiотек Пвт. Лтд. | Iндiя | Дженом Бiотек Пвт. Лтд. | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | без рецепта | P.02.01/02755 |
| 59. | НIТРОГЛIЦЕРИН | концентрат для приготування розчину для iнфузiй по 2 мл (10 мг/мл) в ампулах N 10 | ТОВ Науково-виробнича фiрма "Мiкрохiм" | Україна, Луганська обл., м. Рубiжне | ЗАТ "Трудовий колектив Київського пiдприємства по виробництву бактерiйних препаратiв "Бiофарма" Україна, м. Київ; ЗАТ Харкiвське пiдприємство по виробництву iмунобiологiчних та лiкарських препаратiв "Бiолiк" Україна, м. Харкiв | Україна | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/4253/01/01 |
| 60. | НОЛIПРЕЛ | таблетки N 30 | Лабораторiї Серв'є | Францiя | Лабораторiї Серв'є Iндастрi, Францiя; Серв'є (Iрландiя) Iндастрiс Лтд, Iрландiя | Францiя/ Iрландiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна специфiкацiї дiючої речовини - введення р. "Остаточний етилацетат" | за рецептом | UA/0930/01/01 |
| 61. | НОЛIПРЕЛ ФОРТЕ | таблетки N 30 | Лабораторiї Серв'є | Францiя | Лабораторiї Серв'є Iндастрi, Францiя; Серв'є (Iрландiя) Iндастрiс Лтд, Iрландiя | Францiя/ Iрландiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна специфiкацiї дiючої речовини - введення р. "Остаточний етилацетат" | за рецептом | UA/0931/01/01 |
| 62. | НОРМОТОН | гранули гомеопатичнi по 10 г у пеналах пластмасових з контролем першого вiдкриття | ТОВ "Гомеопатична аптека" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "Гомеопатична аптека" | Україна, м. Харкiв | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/4242/01/01 |
| 63. | ОКСОЛIНОВА МАЗЬ 0,25 % | мазь 0,25 % по 10 г у тубах, банках | ВАТ "Лубнифарм" | Україна | ВАТ "Лубнифарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу - введення р. "Супровiднi домiшки" | без рецепта | П.05.01/03076 |
| 64. | ОКУБРАКС | краплi очнi по 5 мл у флаконах- крапельницях N 1 |
Алкон Фармасьютикалс Лтд | Швейцарiя | Алкон Кузi, С.А. | Iталiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | P.03.01/02810 |
| 65. | ОФЛОКАЇН-ДАРНИЦЯ | мазь по 15 г, 30 г у тубах; по 1000 г у банках | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: викладення АНД у новiй редакцiї: змiна наповнювача на iнший порiвнювальний наповнювач; змiна специфiкацiї наповнювачiв; незначнi змiни у виробництвi лiкарського засобу; змiна розчинникiв для дiючих речовин; змiна умов зберiгання | за рецептом | П.10.02/05435 |
| 66. | ПЕНТОКСИФIЛ IН-ФАРМАК | розчин для iн'єкцiй 2 % по 5 мл в ампулах N 5 | ВАТ "Фармак" | Україна | ВАТ "Фармак" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: викладення АНД у новiй редакцiї: змiна специфiкацiї наповнювачiв; змiна у процедурi аналiзу якостi лiкарського засобу: р. "Бактерiальнi ендотоксини"; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу - виключення р. "Пiрогеннiсть", р. "Стерильнiсть" - перехiд на вимоги ДФУ; змiни в АНД р. "Маркування"; введення додаткового виробника дiючої речовини | за рецептом | P.10.03/07486 |
| 67. | ПIКОВIТ | сироп по 150 мл у флаконах N 1 | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | без рецепта | UA/4243/01/01 |
| 68. | ПIКОВIТ | таблетки, вкритi оболонкою, N 30 | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | без рецепта | UA/4243/02/01 |
| 69. | ПIПЕРАЗИНУ АДИПIНАТ | таблетки по 200 мг N 10 у контурних безчарункових упаковках | ТОВ "Агрофарм" | Україна | ТОВ "Агрофарм" | Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | UA/4244/01/01 |
| 70. | ПОЛИНУ НАСТОЙКА | настойка по 25 мл у флаконах- крапельницях |
ВАТ "Тернопiльська фармацевтична фабрика" | Україна | ВАТ "Тернопiльська фармацевтична фабрика" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у процедурi аналiзу якостi лiкарського засобу: р. "Вмiст етанолу" | без рецепта | П.06.03/07028 |
| 71. | ПРЕСТАРIУМ® 4 МГ | таблетки по 4 мг N 30 | Лабораторiї Серв'є | Францiя | Лабораторiї Серв'є Iндастрi | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна специфiкацiї дiючої речовини - введення р. "Остаточний етилацетат" | за рецептом | UA/1901/01/01 |
| 72. | ПРЕСТАРIУМ® 8 МГ | таблетки по 8 мг N 30 | Лабораторiї Серв'є | Францiя | Лабораторiї Серв'є Iндастрi, Францiя; Серв'є (Iрландiя) Iндастрiс Лтд, Iрландiя | Францiя/ Iрландiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна специфiкацiї дiючої речовини - введення р. "Остаточний етилацетат" | за рецептом | UA/0679/01/01 |
| 73. | ПРЕСТАРIУМ® КОМБI | таблетки N 30 | Лабораторiї Серв'є | Францiя | Лабораторiї Серв'є Iндастрi, Францiя; Серв'є (Iрландiя) Iндастрiс Лтд, Iрландiя | Францiя/ Iрландiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна специфiкацiї дiючої речовини - введення р. "Остаточний етилацетат" | за рецептом | UA/3629/01/01 |
| 74. | РАНIСАН® | таблетки, вкритi оболонкою, по 150 мг N 20 | Про. Мед. ЦС Прага а.т. | Чеська Республiка | Про. Мед. ЦС Прага а.т. | Чеська Республiка | реєстрацiя додаткової упаковки з попереднiм номером реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | П.05.00/01847 |
| 75. | РЕСТРУКТА ПРО IН'ЄКЦIОНЕ С | розчин для iн'єкцiй по 2 мл в ампулах N 5 | Бiологiше Хайльмiттель Хеель ГмбХ | Нiмеччина | Бiологiше Хайльмiттель Хеель ГмбХ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | UA/4245/01/01 |
| 76. | САЛАЗОПIРИН® EN-ТАБС | таблетки з кишковорозчинним покриттям по 500 мг N 100 | Пфайзер Iнк. | США | Фармацiя АБ | Швецiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення лiкарської форми (було - таблетки, вкритi оболонкою, кишковорозчиннi) | за рецептом | P.03.01/02900 |
| 77. | САРОТЕН | таблетки, вкритi оболонкою, по 10 мг N 100 | Лундбек Експорт А/С | Данiя | Х. Лундбек А/С | Данiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiни в iнструкцiї для медичного застосування та листку-вкладишi вiдповiдно до вимог Датської Медичної Агенцiї стандартизувати тексти iнструкцiй та листкiв-вкладишiв на всiй територiї реалiзацiї лiкарського засобу | за рецептом | UA/2207/01/01 |
| 78. | САРОТЕН | таблетки, вкритi оболонкою, по 25 мг N 100 | Лундбек Експорт А/С | Данiя | Х. Лундбек А/С | Данiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiни в iнструкцiї для медичного застосування та листку-вкладишi вiдповiдно до вимог Датської Медичної Агенцiї стандартизувати тексти iнструкцiй та листкiв-вкладишiв на всiй територiї реалiзацiї лiкарського засобу | за рецептом | UA/2207/01/02 |
| 79. | САРОТЕН РЕТАРД | капсули по 25 мг N 100 | Лундбек Експорт А/С | Данiя | Х. Лундбек А/С | Данiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiни в iнструкцiї для медичного застосування та листку-вкладишi вiдповiдно до вимог Датської Медичної Агенцiї стандартизувати тексти iнструкцiй та листкiв-вкладишiв на всiй територiї реалiзацiї лiкарського засобу | за рецептом | UA/2207/02/01 |
| 80. | СУЛЬФАДИМЕЗИН | таблетки по 0,5 г N 10 у контурних безчарункових упаковках | ЗАТ Науково- виробничий центр "Борщагiвський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Київ | ЗАТ Науково- виробничий центр "Борщагiвський хiмiко- фармацевтичний завод"; ТОВ "Агрофарм" |
Україна | реєстрацiя додаткового виробника, реєстрацiя додаткової упаковки у зв'язку з введенням додаткового виробника | за рецептом | П.06.02/04843 |
| 81. | СУЛЬФАДИМЕТОКСИН | таблетки по 500 мг N 10 у контурних безчарункових упаковках | ЗАТ Науково- виробничий центр "Борщагiвський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Київ | ЗАТ Науково- виробничий центр "Борщагiвський хiмiко- фармацевтичний завод"; ТОВ "Агрофарм" |
Україна | реєстрацiя додаткового виробника, реєстрацiя додаткової упаковки у зв'язку з введенням додаткового виробника | за рецептом | UA/3362/01/01 |
| 82. | ТИКЛОПIДИН- ДАРНИЦЯ® |
таблетки, вкритi оболонкою, по 250 мг N 20 (10 х 2), N 30 (10 х 3) у контурних чарункових упаковках | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; реєстрацiя додаткової упаковки; уточнення упаковки | за рецептом | UA/4246/01/01 |
| 83. | ТИМОЛОЛ | краплi очнi 0,25 % по 5 мл у флаконах N 1 | Дженом Бiотек Пвт. Лтд. | Iндiя | Дженом Бiотек Пвт. Лтд. | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | UA/4247/01/01 |
| 84. | ТИМОЛОЛ | краплi очнi 0,5 % по 5 мл у флаконах N 1 | Дженом Бiотек Пвт. Лтд. | Iндiя | Дженом Бiотек Пвт. Лтд. | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | P.02.01/02756 |
| 85. | ТИРЕОIДЕА КОМПОЗИТУМ | розчин для iн'єкцiй по 2,2 мл в ампулах N 5 | Бiологiше Хайльмiттель Хеель ГмбХ | Нiмеччина | Бiологiше Хайльмiттель Хеель ГмбХ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | UA/4248/01/01 |
| 86. | ТIОЦЕТАМ | розчин для iн'єкцiй по 5 мл або по 10 мл в ампулах N 10; по 5 мл в ампулах N 10 (5 х 2) у контурних чарункових упаковках | АТ "Галичфарм" | Україна | АТ "Галичфарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу - вилучення р. "Пiрогени" та внесення р. "Бактерiальнi ендотоксини" | за рецептом | UA/0693/02/01 |
| 87. | ТРАКРIУМ | розчин для iн'єкцiй, 10 мг/мл по 2,5 мл або по 5 мл в ампулах N 5 | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лтд | Великобританiя | ГлаксоСмiтКляйн Мануфактуринг С.п.А. | Iталiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення виробника | за рецептом | UA/4249/01/01 |
| 88. | ТРАМАДОЛ | розчин для iн'єкцiй по 2 мл (100 мг) в ампулах N 5 | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | UA/2096/02/01 |
| 89. | ТРАМАЛ® | капсули по 50 мг N 20 | Грюненталь ГмбХ | Нiмеччина | Грюненталь ГмбХ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | UA/4250/01/01 |
| 90. | ТРАМАЛ® | розчин для iн'єкцiй, 50 мг/мл по 1 мл (50 мг) або по 2 мл (100 мг) в ампулах N 5 | Грюненталь ГмбХ | Нiмеччина | Грюненталь ГмбХ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | UA/4250/02/01 |
| 91. | ТРАМАЛ® | краплi для перорального застосування по 10 мл (100 мг/мл) у флаконах N 1 | Грюненталь ГмбХ | Нiмеччина | Грюненталь ГмбХ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | UA/4250/03/01 |
| 92. | ТРАМАЛ® | супозиторiї ректальнi по 100 мг N 5 | Грюненталь ГмбХ | Нiмеччина | Грюненталь ГмбХ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення лiкарської форми | за рецептом | UA/4250/04/01 |
| 93. | ФАРЕСТОН | таблетки по 20 мг N 30 | Орiон Корпорейшн | Фiнляндiя | Орiон Корпорейшн | Фiнляндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | UA/4251/01/01 |
| 94. | ФАРЕСТОН | таблетки по 60 мг N 30 | Орiон Корпорейшн | Фiнляндiя | Орiон Корпорейшн | Фiнляндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | UA/4251/01/02 |
| 95. | ФЕМАРА® | таблетки, вкритi оболонкою, по 2,5 мг N 30 | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiни до iнструкцiї для медичного застосування (нове показання в тiй самiй терапевтичнiй галузi) | за рецептом | UA/2721/01/01 |
| 96. | ФРАКСИПАРИН® | розчин для iн'єкцiй, 9500 МО анти-Ха/мл по 0,3 мл (2850 МО анти-Ха) або по 0,4 мл (3800 МО анти-Ха) у заповнених шприцах N 2, N 10 | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Великобританiя | ГлаксоВеллком Продакшн | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiни в iнструкцiї для медичного застосування (роздiли Спосiб застосування та дози", "Протипоказання", "Вагiтнiсть та лактацiя", "Фармакокiнетика", "Показання до застосування") | за рецептом | UA/2970/01/01 |
| 97. | ФРАКСИПАРИН® ФОРТЕ | розчин для iн'єкцiй, 19000 МО анти-Ха/1 мл по 0,6 мл (11400 МО анти-Ха), або по 0,8 мл (15200 МО анти-Ха), або по 1 мл (19000 МО анти-Ха) у попередньо заповнених шприцах N 2, N 10 | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Великобританiя | ГлаксоВеллком Продакшн, Францiя; Санофi Вiнтроп Iндастрiа, Францiя | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiни в iнструкцiї для медичного застосування тiльки для виробника "ГлаксоВеллком Продакшн", Францiя (роздiли "Спосiб застосування та дози", "Протипоказання", "Вагiтнiсть та лактацiя", "Фармакокiнетика", "Показання до застосування") | за рецептом | UA/2970/01/02 |
| 98. | ХУМУЛIН® М3 (30/70) | суспензiя для iн'єкцiй, 100 МО/мл по 10 мл in bulk у флаконах N 156 | Лiллi Франс С.А.С. | Францiя | Лiллi Франс С.А.С. | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна розмiру упаковки готового продукту | за рецептом | UA/1167/01/01 |
| 99. | ХУМУЛIН® НПХ | суспензiя для iн'єкцiй, 100 МО/мл по 10 мл in bulk у флаконах N 156 | Лiллi Франс С.А.С. | Францiя | Лiллi Франс С.А.С. | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна розмiру упаковки готового продукту | за рецептом | UA/1169/01/01 |
| 100. | ХУМУЛIН® РЕГУЛЯР | розчин для iн'єкцiй, 100 МО/мл по 10 мл in bulk у флаконах N 156 | Лiллi Франс С.А.С. | Францiя | Лiллi Франс С.А.С. | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна розмiру упаковки готового продукту | за рецептом | UA/1171/01/01 |
| 101. | ЦЕРЕБРОЛIЗИН® | розчин для iн'єкцiй, по 1 мл (215,2 мг) в ампулах N 10; по 5 мл (1076 мг); по 10 мл (2152 мг) в ампулах N 5 | Ебеве Фарма Гес.м.б.Х. Нфг.КГ | Австрiя | Ебеве Фарма Гес.м.б.Х. Нфг.КГ | Австрiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна дизайну упаковки | за рецептом | UA/0761/01/01 |
| 102. | ЦЕФОТАКСИМ-БХФЗ | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 500 мг у флаконах N 5 | ЗАТ Науково- виробничий центр "Борщагiвський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Київ | ЗАТ Науково- виробничий центр "Борщагiвський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення лiкарської форми | за рецептом | UA/4252/01/01 |
| 103. | ЦЕФОТАКСИМ -БХФЗ | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 1000 мг у флаконах N 5 | ЗАТ Науково- виробничий центр Борщагiвський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Київ | ЗАТ Науково- виробничий центр "Борщагiвський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення лiкарської форми | за рецептом | UA/4252/01/02 |
| 104. | ЦЕФТАЗИДИМ-КМП | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 1 г у флаконах | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: викладення АНД у новiй редакцiї: змiна у процедурi тестування дiючої речовини - р. Стерильнiсть"; змiна специфiкацiї дiючої речовини - р. "Кольоровiсть"; змiна у процедурi аналiзу якостi лiкарського засобу - р. Стерильнiсть"; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу - р. "Кольоровiсть"; введення додаткового виробника дiючої речовини; змiни в АНД р. "Упаковка" | за рецептом | П.05.03/06941 |
____________
* Пiсля внесення змiн до
реєстрацiйних документiв всi виданi ранiше
реєстрацiйнi матерiали є чинними протягом дiї
реєстрацiйного посвiдчення.
| Директор Державного фармакологiчного центру МОЗ України | В. Т. Чумак |
| Додаток 2 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 9 березня 2006 р. N 109 |
ПЕРЕЛIК
ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, У РЕЄСТРАЦIЙНI МАТЕРIАЛИ ЯКИХ
НЕ РЕКОМЕНДОВАНО ВНОСИТИ ЗМIНИ
| N п/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Пiдприємство- виробник |
Країна | Процедура | Умови вiдпуску | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | ВОРМIЛ | таблетки для жування по 400 мг N 3 | заявник - Мiлi Хелскере Лiмiтед, Великобританiя; виробник - IксЕль Лабораторiес Пвт. Лiмiтед, Iндiя | Великобританiя/ Iндiя |
Не рекомендувати до затвердження змiну умов вiдпуску | за рецептом | P.05.02/04771 |
| 2. | ВОРМIЛ | суспензiя для перорального застосування по 10 мл (400 мг) у флаконах N 1 | заявник - Мiлi Хелскере Лiмiтед, Великобританiя; виробник - IксЕль Лабораторiес Пвт. Лiмiтед, Iндiя | Великобританiя/ Iндiя |
Не рекомендувати до затвердження змiну умов вiдпуску | за рецептом | P.05.02/04772 |
| 3. | ШИПШИНИ ПЛОДИ | плоди по 100 г у пакетах | заявник/виробник - ЗАТ Фармацевтична фабрика "Вiола", Україна | Україна | Не рекомендувати до затвердження змiну специфiкацiї готового лiкарського засобу - р. "Числовi показники" та "Кiлькiсне визначення" (зменшується вмiст аскорбiнової кислоти) у зв'язку з невiдповiднiстю вимогам Фармакопеї | без рецепта | UA/2271/01/01 |
| 4. | ШИПШИНИ ПЛОДИ | плоди по 100 г у пачках | заявник/виробник - ЗАТ Фармацевтична фабрика "Вiола", Україна | Україна | Не рекомендувати до затвердження змiну специфiкацiї готового лiкарського засобу - р. "Числовi показники" та "Кiлькiсне визначення" (зменшується вмiст аскорбiнової кислоти) у зв'язку з невiдповiднiстю вимогам Фармакопеї | без рецепта | P.02.03/06079 |
| Директор Державного фармакологiчного центру МОЗ України | В. Т. Чумак |
 | Copyright © 2024 НТФ «Интес» Все права сохранены. |