МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
| вiд 22 листопада 2010 року | N 1015 |
|---|
Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю)
лiкарських засобiв та внесення змiн у реєстрацiйнi
матерiали
Вiдповiдно до статтi 9 Закону України "Про лiкарськi засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарських засобiв, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 26.05.2005 N 376, на пiдставi результатiв експертизи реєстрацiйних матерiалiв лiкарських засобiв та контролю якостi тих, що поданi на державну реєстрацiю, проведеної ДП "Державний експертний центр" МОЗ України, та висновкiв щодо ефективностi, безпечностi та якостi лiкарського засобу та рекомендацiї його до державної реєстрацiї (перереєстрацiї) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв вiд 01.11.2010 р. N 10_11_01/001-120 наказую:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 2).
3. Затвердити змiни до реєстрацiйних матерiалiв та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 3).
4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Мiнiстра Гудзенка О. П.
| Мiнiстр | З. М. Митник |
| Додаток 1 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 22.11.2010 N 1015 |
ПЕРЕЛIК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ
ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| NN п/п | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | ГРИПОЦИТРОН РИНIС | спрей назальний по 15 мл у флаконах N 1 | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/11186/01/01 |
| 2. | КАРДIОАРГIНIН ЗДОРОВ'Я | розчин для iн'єкцiй по 5 мл в ампулах N 5 (5 х 1), N 10 (10 х 1) у коробцi; N 5 (5 х 1), 10 (5 х 2) у блiстерах | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/11187/01/01 |
| 3. | КЕФПIМ | порошок для розчину для iн'єкцiй по 1000 мг у флаконах N 1 | Маклеодс Фармасьютикалс Лiмiтед | Iндiя | Маклеодс Фармасьютикалс Лiмiтед | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/11188/01/01 |
| 4. | ЛЕВАНА® IC | таблетки по 0,0005 г N 20 (10 х 2) у блiстерах | Вiдкрите акцiонерне товариство "Сумiсне українсько-бельгiйське хiмiчне пiдприємство "IнтерХiм" | Україна, м. Одеса | Вiдкрите акцiонерне товариство "Сумiсне українсько-бельгiйське хiмiчне пiдприємство "IнтерХiм" | Україна, м. Одеса | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/11175/01/01 |
| 5. | ЛЕВАНА® IC | таблетки по 0,001 г N 10 (10 х 1) у блiстерах | Вiдкрите акцiонерне товариство "Сумiсне українсько-бельгiйське хiмiчне пiдприємство "IнтерХiм" | Україна, м. Одеса | Вiдкрите акцiонерне товариство "Сумiсне українсько-бельгiйське хiмiчне пiдприємство "IнтерХiм" | Україна, м. Одеса | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/11175/01/02 |
| 6. | ЛЕВАНА® IC | таблетки по 0,002 г N 10 (10 х 1) у блiстерах | Вiдкрите акцiонерне товариство "Сумiсне українсько-бельгiйське хiмiчне пiдприємство "IнтерХiм" | Україна, м. Одеса | Вiдкрите акцiонерне товариство "Сумiсне українсько-бельгiйське хiмiчне пiдприємство "IнтерХiм" | Україна, м. Одеса | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/11175/01/03 |
| 7. | СПАСКУПРЕЛЬ | розчин для iн'єкцiй по 1,1 мл в ампулах N 5 (5 х 1), N 100 (5 х 20) | Бiологiше Хайльмiттель Хеель ГмбХ | Нiмеччина | Бiологiше Хайльмiттель Хеель ГмбХ | Нiмеччина | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/11194/01/01 |
| 8. | ТОЛЕВАС | таблетки, вкритi оболонкою, по 10 мг N 30 (15 х 2), N 90 (15 х 6) у блiстерах | НОБЕЛ IЛАЧ САНАЇ ВЕ ТIДЖАРЕТ А. Ш. | Туреччина | НОБЕЛФАРМА IЛАЧ САНАЇ ВЕ ТIДЖАРЕТ А. Ш. | Туреччина | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/11195/01/01 |
| 9. | ТОЛЕВАС | таблетки, вкритi оболонкою, по 20 мг N 30 (10 х 3), N 90 (10 х 9) у блiстерах | НОБЕЛ IЛАЧ САНАЇ ВЕ ТIДЖАРЕТ А. Ш. | Туреччина | НОБЕЛФАРМА IЛАЧ САНАЇ ВЕ ТIДЖАРЕТ А. Ш. | Туреччина | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/11195/01/02 |
| 10. | ТОЛЕВАС | таблетки, вкритi оболонкою, по 40 мг (10 х 3), N 90 (10 х 9) у блiстерах | НОБЕЛ IЛАЧ САНАЇ ВЕ ТIДЖАРЕТ А. Ш. | Туреччина | НОБЕЛФАРМА IЛАЧ САНАЇ ВЕ ТIДЖАРЕТ А. Ш. | Туреччина | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/11195/01/03 |
| 11. | ТОЛЕВАС | таблетки, вкритi оболонкою, по 80 мг N 30 (6 х 5), N 90 (6 х 15) у блiстерах | НОБЕЛ IЛАЧ САНАЇ ВЕ ТIДЖАРЕТ А. Ш. | Туреччина | НОБЕЛФАРМА IЛАЧ САНАЇ ВЕ ТIДЖАРЕТ А. Ш. | Туреччина | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/11195/01/04 |
| Директор Департаменту регуляторної полiтики у сферi обiгу лiкарських засобiв та продукцiї у системi охорони здоров'я | В. В. Стецiв |
| Додаток 2 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 22.11.2010 N 1015 |
ПЕРЕЛIК
ПЕРЕРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЯКI
ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ
ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| NN п/п | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АЗОМЕКС | таблетки по 2,5 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Актавiс груп АТ | Iсландiя | ЕМКЙОР ФАРМАСЬЮТIКАЛС ЛТД | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна адреси головного офiсу на адресу виробничої дiльницi виробника; змiна термiну зберiгання (з 2-х до 3-х рокiв); змiна специфiкацiї та складу готового продукту | за рецептом | UA/3768/01/01 |
| 2. | АЗОМЕКС | таблетки по 5 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Актавiс груп АТ | Iсландiя | ЕМКЙОР ФАРМАСЬЮТIКАЛС ЛТД | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна адреси головного офiсу на адресу виробничої дiльницi виробника; змiна термiну зберiгання (з 2-х до 3-х рокiв); змiна специфiкацiї та складу готового продукту | за рецептом | UA/3768/01/02 |
| 3. | БАЛЬЗАМ "ХО"® ДЛЯ ДIТЕЙ | рiдина оральна по 45 мл, або по 100 мл, або по 170 мл у флаконах N 1 | Орiєнтал Фармасьютикал Корпорейшен 5 ФIДОФАРМ | В'єтнам | Орiєнтал Фармасьютикал Корпорейшен 5 ФIДОФАРМ | В'єтнам | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; реєстрацiя додаткової упаковки; змiна термiну зберiгання (з 3-х до 5-ти рокiв); змiна назви лiкарського препарату; змiна специфiкацiї готового продукту; уточнення лiкарської форми; уточнення умов зберiгання | без рецепта | UA/3841/01/01 |
| 4. | ВАЛЕВIГРАН | капсули по 50 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах | ЗАТ НВЦ "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | ЗАТ НВЦ "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни, пов'язанi iз змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (наповнювач); змiна якiсного та кiлькiсного складу допомiжних речовин | без рецепта | UA/3801/01/01 |
| 5. | ВЕРАТАРД 180 | капсули пролонгованої дiї по 180 мг N 30 (10 х 3), N 50 (10 х 5) у блiстерах | ЗАТ НВЦ "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | ЗАТ НВЦ "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни, пов'язанi зi змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (активна речовина); змiни в процедурi випробування активних субстанцiй; уточнення умов зберiгання | за рецептом | UA/3845/01/01 |
| 6. | ВЕСТIБО | таблетки по 24 мг N 20 (10 х 2), N 60 (15 х 4) у блiстерах | Актавiс ЄАД | Болгарiя | Каталент Джерманi Шорндорф ГмбХ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; вилучення виробничої дiлянки; змiни, пов'язанi iз змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (наповнювач); змiна специфiкацiї готового продукту та допомiжних речовин; змiна термiну зберiгання (з 2-х до 3-х рокiв) | за рецептом | UA/4059/01/03 |
| 7. | ВЕСТIБО | таблетки по 8 мг N 30 (10 х 3) | Актавiс ЄАД | Болгарiя | Каталент Джерманi Шорндорф ГмбХ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; вилучення виробничої дiлянки; змiни, пов'язанi iз змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (наповнювач); змiна специфiкацiї готового продукту та допомiжних речовин; змiна термiну зберiгання (з 2-х до 3-х рокiв) | за рецептом | UA/4059/01/01 |
| 8. | ВЕСТIБО | таблетки по 16 мг N 30 (10 х 3) | Актавiс ЄАД | Болгарiя | Каталент Джерманi Шорндорф ГмбХ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; вилучення виробничої дiлянки; змiни, пов'язанi iз змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (наповнювач); змiна специфiкацiї готового продукту та допомiжних речовин; змiна термiну зберiгання (з 2-х до 3-х рокiв) | за рецептом | UA/4059/01/02 |
| 9. | ВIНПОЦЕТИН | концентрат для приготування розчину для iнфузiй, 5 мг/мл по 2 мл в ампулах N 10 (5 х 2) | ЗАТ НВЦ "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | ЗАТ НВЦ "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни, пов'язанi iз змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (активна речовина); уточнення умов зберiгання | за рецептом | UA/3884/01/01 |
| 10. | ВУГIЛЛЯ АКТИВОВАНЕ | таблетки по 250 мг N 10 у блiстерах, N 10 у контурних безчарункових упаковках | ЗАТ НВЦ "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | ЗАТ НВЦ "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни в МКЯ, уточнення умов зберiгання | без рецепта | UA/3954/01/01 |
| 11. | ВУГIЛЛЯ АКТИВОВАНЕ | таблетки по 250 мг in bulk по 1 кг в пакетах | ЗАТ НВЦ "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | ЗАТ НВЦ "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни в МКЯ, уточнення умов зберiгання | - | UA/10023/01/01 |
| 12. | ЗЕДЕКС | сироп по 100 мл у флаконах N 1 | Вокхардт Лiмiтед | Iндiя | Вокхардт Лiмiтед | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення складу препарату | без рецепта | UA/3303/01/01 |
| 13. | КРИНОН | гель вагiнальний 8 % в однодозових аплiкаторах N 6, N 15 | Мерк Сероно С. А., вiддiлення в м. Женева | Швейцарiя | Флiт Лабораторiя Лiмiтед | Великобританiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; додання нового показання у тiй самiй терапевтичнiй областi; уточнення назви виробника; уточнення та коригування специфiкацiй препарату при випуску та впродовж термiну придатностi | за рецептом | UA/3490/01/01 |
| 14. | ОНДАНСЕТРОН | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 4 мг N 10 (10 х 1) у блiстерах | ЗАТ НВЦ "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | ЗАТ НВЦ "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни в специфiкацiях активної субстанцiї; змiна перiодичностi повторних випробувань активної субстанцiї (збiльшення термiну придатностi активної субстанцiї до 3-х рокiв)); змiни, пов'язанi зi змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (активна речовина); змiна специфiкацiї та процедури випробувань готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/3803/01/01 |
| 15. | ОНДАНСЕТРОН | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 8 мг N 10 (10 х 1) у блiстерах | ЗАТ НВЦ "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | ЗАТ НВЦ "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни в специфiкацiях активної субстанцiї; змiна перiодичностi повторних випробувань активної субстанцiї (збiльшення термiну придатностi активної субстанцiї до 3-х рокiв)); змiни, пов'язанi зi змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (активна речовина); змiна специфiкацiї та процедури випробувань готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/3803/01/02 |
| 16. | СIОФОР® 1000 | таблетки, вкритi оболонкою, по 1000 мг N 30 (15 х 2), N 60 (15 х 4) у блiстерах | Лабораторi ГУIДОТТI С. п. А. | Iталiя | кiнцеве пакування, контроль та випуск серiї: БЕРЛIН-ХЕМI АГ (МЕНАРIНI ГРУП), Нiмеччина; виробництво "in bulk", кiнцеве пакування, контроль серiй: Драгенофарм Апотекер Пушл ГмбХ, Нiмеччина; виробництво "in bulk" та контроль серiй: БЕРЛIН-ХЕМI АГ (МЕНАРIНI ГРУП), Нiмеччина |
Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви виробника; введення нового виробника кiнцевого пакування (i як наслiдок додаткова упаковка); введення нового виробника in bulk; введення нових виробникiв, що виконують контроль i випуск серiй; введення альтернативного методу випробувань активної субстанцiї; введення нових виробникiв для активної субстанцiї; подання оновленого сертифiката вiдповiдностi для активної субстанцiї вiд уже затвердженого виробника; введення альтернативного методу випробувань твердих допомiжних речовин; змiна специфiкацiї та процедури випробувань готового препарату; змiни умов зберiгання; приведення iнструкцiї для медичного застосування у вiдповiднiсть з актуальною редакцiєю SPC | за рецептом | UA/3734/01/01 |
| 17. | ТАНТУМ ВЕРДЕ® | спрей для ротової порожнини, 1,5 мг/мл по 30 мл у флаконах N 1 | Азiенде Кiмiке Рiунiте Анжелiнi Франческо - А.К.Р.А.Ф. С. п. А (скорочена назва Аз. Кiм. Рiун. Анжелiнi Франческо АКРАФ СПА, Iталiя) | Iталiя | Азiенде Кiмiке Рiунiте Анжелiнi Франческо - А.К.Р.А.Ф. С. п. А (скорочена назва Аз. Кiм. Рiун. Анжелiнi Франческо АКРАФ СПА, Iталiя) | Iталiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви заявника/ виробника; змiна назви препарату (було - ТАНТУМ ВЕРДЕ); уточнення назви лiкарської форми | без рецепта | UA/3920/02/01 |
| 18. | ТАНТУМ ВЕРДЕ® | розчин для ротової порожнини, 1,5 мг/мл по 120 мл у флаконах N 1 | Азiенде Кiмiке Рiунiте Анжелiнi Франческо - А.К.Р.А.Ф. С. п. А (скорочена назва Аз. Кiм. Рiун. Анжелiнi Франческо АКРАФ СПА, Iталiя) | Iталiя | Азiенде Кiмiке Рiунiте Анжелiнi Франческо - А.К.Р.А.Ф. С. п. А (скорочена назва Аз. Кiм. Рiун. Анжелiнi Франческо АКРАФ СПА, Iталiя) | Iталiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви заявника/ виробника; змiна назви препарату (було - ТАНТУМ ВЕРДЕ); уточнення назви лiкарської форми | без рецепта | UA/3920/01/01 |
| 19. | ЦИТРАМОН ЕКСТРА | таблетки N 10 | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна виробника активної субстанцiї; змiни в МКЯ | без рецепта | UA/3984/01/01 |
| Директор Департаменту регуляторної полiтики у сферi обiгу лiкарських засобiв та продукцiї у системi охорони здоров'я | В. В. Стецiв |
| Додаток 3 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 22.11.2010 N 1015 |
ПЕРЕЛIК
ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНI ЗМIНИ ДО
РЕЄСТРАЦIЙНИХ МАТЕРIАЛIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО
ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| NN п/п | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | L-ЦЕТ® | таблетки, вкритi оболонкою, по 5 мг N 10, N 30 | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Iндiя | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: нанесення шрифту Брайля | без рецепта | UA/8612/01/01 |
| 2. | АЗИТРАЛ | порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iнфузiй по 500 мг у флаконах N 1, N 5 | Алємбiк Лiмiтед | Iндiя | Алємбiк Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з iншим графiчним зображенням | за рецептом | UA/7748/01/01 |
| 3. | АЛЬФАФОРКАЛ® | капсули по 0,25 мкг N 30 | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Iндiя | Олiв Хелтхкер | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: нанесення шрифту Брайля | за рецептом | UA/9021/01/01 |
| 4. | АЛЬФАФОРКАЛ® ПЛЮС | капсули N 30 | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Iндiя | Олiв Хелтхкер | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: нанесення шрифту Брайля на макет вторинної упаковки | за рецептом | UA/9037/01/01 |
| 5. | АМБРОКСОЛ | таблетки по 30 мг N 20 | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Iндiя | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: нанесення шрифту Брайля | без рецепта | UA/7939/01/01 |
| 6. | БЕРЛIПРИЛ® 10 | таблетки по 10 мг N 30 | БЕРЛIН-ХЕМI АГ (МЕНАРIНI ГРУП) | Нiмеччина | виробництво in bulk: БЕРЛIН-ХЕМI АГ (МЕНАРIНI ГРУП), Нiмеччина; Менарiнi-Фон Хейден ГмбХ, Нiмеччина; Клоке Фарма-Сервiс ГмбХ, Нiмеччина; кiнцеве пакування: БЕРЛIН-ХЕМI АГ (МЕНАРIНI ГРУП), Нiмеччина; Менарiнi-Фон Хейден ГмбХ, Нiмеччина; Клоке Ферпакунгс-Сервiс ГмбХ, Нiмеччина; виробництво in bulk та кiнцеве пакування: Менарiнi-Фон Хейден ГмбХ, Нiмеччина; вiдповiдальний за випуск серiї: БЕРЛIН-ХЕМI АГ (МЕНАРIНI ГРУП), Нiмеччина |
Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення у методах контролю якостi роздiл "Специфiкацiя" | за рецептом | UA/7553/01/01 |
| 7. | БЕРЛIПРИЛ® 20 | таблетки по 20 мг N 30 | БЕРЛIН-ХЕМI АГ (МЕНАРIНI ГРУП) | Нiмеччина | виробництво in bulk: БЕРЛIН-ХЕМI АГ (МЕНАРIНI ГРУП), Нiмеччина; Менарiнi-Фон Хейден ГмбХ, Нiмеччина; Клоке Фарма-Сервiс ГмбХ, Нiмеччина; кiнцеве пакування: БЕРЛIН-ХЕМI АГ (МЕНАРIНI ГРУП), Нiмеччина; Менарiнi-Фон Хейден ГмбХ, Нiмеччина; Клоке Ферпакунгс-Сервiс ГмбХ, Нiмеччина; виробництво in bulk та кiнцеве пакування: Менарiнi-Фон Хейден ГмбХ, Нiмеччина; вiдповiдальний за випуск серiї: БЕРЛIН-ХЕМI АГ (МЕНАРIНI ГРУП), Нiмеччина |
Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення у методах контролю якостi роздiл "Специфiкацiя" | за рецептом | UA/7553/01/02 |
| 8. | БЕРЛIПРИЛ® 5 | таблетки по 5 мг N 30 | БЕРЛIН-ХЕМI АГ (МЕНАРIНI ГРУП) | Нiмеччина | виробники, що виконують виробництво препарату
in bulk: БЕРЛIН-ХЕМI АГ (МЕНАРIНI ГРУП), Нiмеччина; Менарiнi-Фон Хейден ГмбХ, Нiмеччина; Клоке Фарма-Сервiс ГмбХ, Нiмеччина; виробники, що виконують кiнцеве пакування: БЕРЛIН-ХЕМI АГ (МЕНАРIНI ГРУП), Нiмеччина; Менарiнi-Фон Хейден ГмбХ, Нiмеччина; Клоке Ферпакунгс-Сервiс ГмбХ, Нiмеччина; виробник, що виконує випуск серiї: БЕРЛIН-ХЕМI АГ (МЕНАРIНI ГРУП), Нiмеччина |
Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення у специфiкацiї МКЯ у тестi "Iдентифiкацiя" | за рецептом | UA/7553/01/03 |
| 9. | БЕРЛIПРИЛ® ПЛЮС 10/25 | таблетки, 10 мг/25 мг N 10 х 2, N 10 х 3, N 10 х 5, N 10 х 10 | БЕРЛIН-ХЕМI АГ (МЕНАРIНI ГРУП) | Нiмеччина | БЕРЛIН-ХЕМI АГ (МЕНАРIНI ГРУП) | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення в МКЯ ЛЗ у р. "Специфiкацiя" | за рецептом | UA/5853/01/01 |
| 10. | БЕТАДИН® | розчин для зовнiшнього та мiсцевого застосування 10 % по 30 мл, або по 120 мл, або по 1000 мл у флаконах | ВАТ Фармацевтичний Завод ЕГIС | Угорщина | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС, Угорщина за лiцензiєю компанiї МУНДIФАРМА А. Т., Швейцарiя | Угорщина/ Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна мiсцезнаходження виробника | без рецепта | UA/6807/03/01 |
| 11. | БЛIЦЕФ | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 250 мг у флаконах N 1 | ААР ФАРМА ЛТД. | Сполучене Королiвство | Блiсс Бiотек Пвт. Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення написання країни-заявника в процесi внесення змiн (змiна заявника; змiна графiчного оформлення упаковки) | за рецептом | UA/4588/01/01 |
| 12. | БЛIЦЕФ | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 500 мг у флаконах N 1 | ААР ФАРМА ЛТД. | Сполучене Королiвство | Блiсс Бiотек Пвт. Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення написання країни-заявника в процесi внесення змiн (змiна заявника; змiна графiчного оформлення упаковки) | за рецептом | UA/4588/01/02 |
| 13. | БЛIЦЕФ | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 1000 мг у флаконах N 1 | ААР ФАРМА ЛТД. | Сполучене Королiвство | Блiсс Бiотек Пвт. Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення написання країни-заявника в процесi внесення змiн (змiна заявника; змiна графiчного оформлення упаковки) | за рецептом | UA/4588/01/03 |
| 14. | БЛIЦЕФ | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 250 мг in bulk у флаконах N 50 | ААР ФАРМА ЛТД. | Сполучене Королiвство | Блiсс Бiотек Пвт. Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення написання країни-заявника в процесi внесення змiн (змiна заявника; змiна графiчного оформлення упаковки) | - | UA/4589/01/01 |
| 15. | БЛIЦЕФ | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 500 мг in bulk у флаконах N 50 | ААР ФАРМА ЛТД. | Сполучене Королiвство | Блiсс Бiотек Пвт. Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення написання країни-заявника в процесi внесення змiн (змiна заявника; змiна графiчного оформлення упаковки) | - | UA/4589/01/02 |
| 16. | БЛIЦЕФ | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 1000 мг in bulk у флаконах N 50 | ААР ФАРМА ЛТД. | Сполучене Королiвство | Блiсс Бiотек Пвт. Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення написання країни-заявника в процесi внесення змiн (змiна заявника; змiна графiчного оформлення упаковки) | - | UA/4589/01/03 |
| 17. | ВАЛЕКАРД-ЗДОРОВ'Я | краплi оральнi по 20 мл або по 50 мл у флаконах N 1 (фасування iз in bulk фiрми-виробника ТОВ "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу", Україна) | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення лiкарської форми в процесi реєстрацiї | по 20 мл - без рецепта; по 50 мл - за рецептом |
UA/11114/01/01 |
| 18. | ВАНКОГЕН | порошок для iн'єкцiй по 500 мг у флаконах N 1 | Алкем Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | Алкем Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна опису порошку (уточнення кольору) | за рецептом | UA/7677/01/01 |
| 19. | ВАНКОГЕН | порошок для iн'єкцiй по 1 г у флаконах N 1 | Алкем Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | Алкем Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна опису порошку (уточнення кольору) | за рецептом | UA/7677/01/02 |
| 20. | ВАНКОГЕН | порошок для iн'єкцiй по 500 мг in bulk у флаконах N 25 | Алкем Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | Алкем Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна опису порошку (уточнення кольору) | - | UA/10086/01/01 |
| 21. | ВАНКОГЕН | порошок для iн'єкцiй по 1 г in bulk у флаконах N 25 | Алкем Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | Алкем Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна опису порошку (уточнення кольору) | - | UA/10086/01/02 |
| 22. | ВЕТ-КОМОД | краплi очнi, 20 мг/мл по 10 мл у багатодозовому контейнерi з насосом | УРСАФАРМ Арцнаймiттель ГмбХ | Нiмеччина | УРСАФАРМ Арцнаймiттель ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви заявника/ виробника; уточнення адреси заявника/виробника; змiна графiчного зображення пакування, нанесення шрифту Брайля | без рецепта | UA/7332/01/01 |
| 23. | ВОЛЬТАРЕН® | супозиторiї по 25 мг N 10 у стрипах | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | Новартiс Фарма С. А. С. | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: уточнення адреси виробника | за рецептом | UA/9383/01/01 |
| 24. | ВОЛЬТАРЕН® | супозиторiї по 50 мг N 10 у стрипах | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | Новартiс Фарма С. А. С. | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: уточнення адреси виробника | за рецептом | UA/9383/01/02 |
| 25. | ВОЛЬТАРЕН® | супозиторiї по 100 мг N 5 у стрипах | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | Новартiс Фарма С. А. С. | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: уточнення адреси виробника | за рецептом | UA/9383/01/03 |
| 26. | ГЕВIРАН | таблетки, вкритi оболонкою, по 200 мг N 10 х 3 | Фармацевтичний завод "ПОЛЬФАРМА" С. А. | Польща | Фармацевтичний завод "ПОЛЬФАРМА" С. А. | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна дизайну блiстера | за рецептом | UA/7565/01/01 |
| 27. | ГЕВIРАН | таблетки, вкритi оболонкою, по 400 мг N 10 х 3 | Фармацевтичний завод "ПОЛЬФАРМА" С. А. | Польща | Фармацевтичний завод "ПОЛЬФАРМА" С. А. | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна дизайну блiстера | за рецептом | UA/7565/01/02 |
| 28. | ГЕВIРАН | таблетки, вкритi оболонкою, по 800 мг N 10 х 3 | Фармацевтичний завод "ПОЛЬФАРМА" С. А. | Польща | Фармацевтичний завод "ПОЛЬФАРМА" С. А. | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна дизайну блiстера | за рецептом | UA/7565/01/03 |
| 29. | ДЕРМАЗОЛ® | таблетки по 200 мг N 10, N 10 х 3 | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Iндiя | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: нанесення шрифту Брайля на макет упаковки | за рецептом | UA/6725/03/01 |
| 30. | ДОКТОР МОМ® | сироп по 100 мл або по 150 мл у флаконах N 1 | Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз (вiддiлення фiрми Дж. Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд) | Iндiя | Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз (вiддiлення фiрми Дж. Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд) | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення у затверджених Методах контролю якостi лiкарського засобу | без рецепта | UA/2408/02/01 |
| 31. | IКЗИМ | порошок для приготування 50 мл суспензiї для перорального застосування, 100 мг/5 мл у флаконах N 1 | Люпiн Лiмiтед | Iндiя | Люпiн Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки | за рецептом | UA/4880/01/01 |
| 32. | IНФЕЗОЛ® 100 | розчин для iнфузiй по 250 мл або по 500 мл у флаконах N 10 | БЕРЛIН-ХЕМI АГ (МЕНАРIНI ГРУП) | Нiмеччина | БЕРЛIН-ХЕМI АГ (МЕНАРIНI ГРУП) | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення у методах контролю якостi лiкарського засобу | за рецептом | UA/0192/01/01 |
| 33. | КАЛЬЦIЮ ГЛЮКОНАТ ФРУКТОВИЙ | таблетки для жування по 500 мг N 6, N 60 (12 х 5), N 120 (12 х 10) у блiстерах; N 30, N 50 у контейнерах (у пачцi або без пачки) | ТОВ "Стиролбiофарм" | Україна | ТОВ "Стиролбiофарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки зi шрифтом Брайля (для упаковок N 12 х 5, N 12 х 10 у блiстерах, N 30 х 1, N 50 х 1 у контейнерах полiмерних) | без рецепта | UA/5095/01/01 |
| 34. | КОЛIКIД® | таблетки, вкритi оболонкою, по 125 мг N 14 (7 х 2) | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Iндiя | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД., Iндiя або ТОВ "КУСУМ ФАРМ", Україна, м. Суми | Iндiя/Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника та як наслiдок реєстрацiя додаткової упаковки | без рецепта | UA/10461/01/01 |
| 35. | КОРВIТОЛ® 100 | таблетки по 100 мг N 30 (10 х 3), N 50 (10 х 5) у блiстерах | БЕРЛIН-ХЕМI АГ (МЕНАРIНI ГРУП) | Нiмеччина | виробник, що виконує виробництво препарату
"in bulk": БЕРЛIН-ХЕМI АГ (МЕНАРIНI ГРУП), Нiмеччина; виробник, що виконує кiнцеве пакування: Менарiнi-Фон Хейден ГмбХ, Нiмеччина; виробник, що виконує кiнцеве пакування та випуск серiї: БЕРЛIН-ХЕМI АГ (МЕНАРIНI ГРУП), Нiмеччина |
Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення у методах контролю якостi лiкарського засобу роздiл "Специфiкацiя" | за рецептом | UA/3124/01/01 |
| 36. | КОРВIТОЛ® 50 | таблетки по 50 мг N 30 (10 х 3), N 50 (10 х 5) у блiстерах | БЕРЛIН-ХЕМI АГ (МЕНАРIНI ГРУП) | Нiмеччина | виробник, що виконує виробництво препарату
"in bulk": БЕРЛIН-ХЕМI АГ (МЕНАРIНI ГРУП), Нiмеччина; виробник, що виконує кiнцеве пакування: Менарiнi-Фон Хейден ГмбХ, Нiмеччина; виробник, що виконує кiнцеве пакування та випуск серiї: БЕРЛIН-ХЕМI АГ (МЕНАРIНI ГРУП), Нiмеччина |
Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення у методах контролю якостi лiкарського засобу роздiл "Специфiкацiя" | за рецептом | UA/3124/01/02 |
| 37. | ЛАМIВIР | розчин оральний, 50 мг/5 мл по 100 мл у флаконах N 1 | Ципла Лтд | Iндiя | Ципла Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення за п. "Супутня домiшка" формула розрахунку % вмiсту ламiвудин-транс-сульфоксиду (ВЧУ 0,45); вiдносний час утримування цитозину (стало - 0,32) | за рецептом | UA/11016/01/01 |
| 38. | ЛЕВОКОМ | таблетки, 250 мг/25 мг N 10, N 30, N 100 | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки (2 додатковi упаковки N 10 х 10 з новим графiчним зображенням (2 дизайни)) | за рецептом | Р.09.03/07314 |
| 39. | ЛЕВОКОМ РЕТАРД | таблетки пролонгованої дiї, вкритi плiвковою оболонкою, 200 мг/50 мг N 30, N 100 | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки (2 додатковi упаковки N 10 х 10 з новим графiчним зображенням (2 дизайни)) | за рецептом | UA/7844/01/01 |
| 40. | ЛОФЛАТIЛ® | таблетки, вкритi оболонкою, N 2, N 2 х 20, N 10, N 10 х 10 | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Iндiя | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: нанесення шрифту Брайля на макет вторинної упаковки N 2 х 20, N 10, N 10 х 10 | за рецептом | UA/7643/01/01 |
| 41. | МААЛОКС® | таблетки N 40 (10 х 4) у блiстерах у коробцi | САНОФI-АВЕНТIС | Францiя | Санофi-Авентiс С. п. А. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення реєстрацiйної процедури в процесi внесення змiн: введення додаткової дiльницi виробництва промiжного продукту (грануляту) та пов'язанi з цим змiни, а саме: введення додаткового методу виробництва промiжного продукту (грануляту); змiна виробника активної субстанцiї алюмiнiю гiдроксиду (додання нового виробника); змiна виробника активної субстанцiї магнiю гiдроксиду (додання нового виробника); змiни специфiкацiї контролю якостi таблеток пiд час виробництва | без рецепта | UA/9220/02/01 |
| 42. | МАКУГЕН | розчин для iн'єкцiй, 0,3 мг/90 мкл по 90 мкл у попередньо заповнених шприцах N 1 | Пфайзер Iнк. | США | Гiлеад Сайенсiз Iнк., США; Пфайзер Iрландiя Фармасьютiкалз, Iрландiя |
США/Iрландiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення в МКЯ ЛЗ п. "Описание и цветность" та в iнструкцiї для медичного застосування у р. "Основнi фiзико-математичнi властивостi" | за рецептом | UA/9718/01/01 |
| 43. | МЕЗАКАР® | таблетки по 200 мг N 50 (10 х 5) | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Iндiя | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: нанесення шрифту Брайля на макет вторинної упаковки | за рецептом | UA/9832/01/01 |
| 44. | МЕЗАКАР® SR | таблетки пролонгованої дiї по 400 мг N 50 | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Iндiя | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: нанесення шрифту Брайля на макет вторинної упаковки | за рецептом | UA/9832/02/01 |
| 45. | НЕКСIУМ | таблетки, вкритi оболонкою, по 20 мг N 7, N 14 | АстраЗенека АБ | Швецiя | АстраЗенека АБ | Швецiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки, шрифт Брайля для упаковки N 14 (7 х 2) з маркуванням українською мовою | за рецептом | UA/2534/02/01 |
| 46. | НЕКСIУМ | таблетки, вкритi оболонкою, по 40 мг N 14 | АстраЗенека АБ | Швецiя | АстраЗенека АБ | Швецiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки, шрифт Брайля для упаковки N 14 (7 х 2) з маркуванням українською мовою | за рецептом | UA/2534/02/02 |
| 47. | НЕЛАДЕКС | краплi очнi/вушнi по 5 мл у флаконах-крапельницях N 1 | Уорлд Медицин | Великобританiя | "Е.I.П.I.Ко." | Єгипет | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення написання виробника в процесi реєстрацiї | за рецептом | UA/11179/01/01 |
| 48. | НЕОСТИГМIНУ МЕТИЛСУЛЬФАТ | порошок (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових пакетах та у бутлях скляних для виробництва стерильних та нестерильних лiкарських форм | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна, м. Харкiв | DSM Fine Chemicals | Австрiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки | - | UA/10586/01/01 |
| 49. | НIМIД® | таблетки по 100 мг N 10, N 10 х 10 | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Iндiя | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: нанесення шрифту Брайля на макет упаковки | за рецептом | UA/7649/02/01 |
| 50. | НIМIД® | гранули, 100 мг/2 г по 2 г у саше N 1, N 30 | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Iндiя | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД., Iндiя; Лiва Хелтхкер Лтд, Iндiя |
Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: нанесення шрифту Брайля на макет упаковки N 30 виробництва КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД., Iндiя | за рецептом | UA/4240/03/01 |
| 51. | НIМIД® | гель для зовнiшнього застосування, 10 мг/г по 30 г або по 100 г у тубах | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Iндiя | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД., Iндiя; Лiва Хелтхкер Лтд, Iндiя |
Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: нанесення шрифту Брайля на макет вторинної упаковки для виробника КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД., Iндiя | без рецепта | UA/7649/01/01 |
| 52. | НIМIД® ФОРТЕ | таблетки N 10, N 10 х 10 | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Iндiя | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД., Iндiя; Лiва Хелтхкер Лтд, Iндiя |
Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: нанесення шрифту Брайля на графiчне зображення упаковки виробництва КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД., Iндiя | за рецептом | UA/4240/01/02 |
| 53. | НОРГАЛАКС | гель для ректального застосування, 0,12 г/10 г по 10 г у тубах-канюлях N 6 | Норжин Фарма | Францiя | Норжин Фарма | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення на макетi графiчного зображення упаковки (для упаковки з попереднiм дизайном) | без рецепта | UA/2723/01/01 |
| 54. | ОЗЕРЛIК® | таблетки, вкритi оболонкою, по 200 мг N 10, N 10 х 10 | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Iндiя | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: нанесення шрифту Брайля на макет упаковки | за рецептом | UA/7652/01/01 |
| 55. | ОЗЕРЛIК® | таблетки, вкритi оболонкою, по 400 мг N 10, N 10 х 10 | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Iндiя | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: нанесення шрифту Брайля на макет упаковки | за рецептом | UA/7652/01/02 |
| 56. | ОРГIЛ® | таблетки, вкритi оболонкою, по 500 мг N 10 | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Iндiя | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: нанесення шрифту Брайля на макет вторинної упаковки | за рецептом | UA/7654/01/01 |
| 57. | ПАБАЛ | розчин для iн'єкцiй, 100 мкг/мл по 1 мл в ампулах N 5 | Феррiнг ГмбХ | Нiмеччина | Феррiнг Iнк., Канада; Драксiс Спецiалтi Фармацевтiкалз Iнк, Канада; Феррiнг Гмбх, Нiмеччина |
Канада/ Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна дизайну первинної упаковки | за рецептом | UA/8834/01/01 |
| 58. | ПОЛIМIК® | таблетки, вкритi оболонкою, N 10 | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Iндiя | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: нанесення шрифта Брайля на графiчне зображення упаковки | за рецептом | UA/7657/01/01 |
| 59. | ПРОГIНОВА | таблетки, вкритi оболонкою, по 2 мг N 21 | Байєр Шерiнг Фарма АГ | Нiмеччина | Дельфарм Лiлль С. А. С., Францiя для Байєр Шерiнг
Фарма АГ, Нiмеччина; Дельфарм Лiлль С. А. С., Францiя для Шерiнг АГ, Нiмеччина |
Францiя/ Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: приведення лiкарської форми у вiдповiднiсть до матерiалiв досьє | за рецептом | UA/4865/01/01 |
| 60. | РАНСЕЛЕКС | капсули по 100 мг N 10 | Ранбаксi Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | Ранбаксi Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення первинної та вторинної упаковок, додання шрифту Брайля на вторинну упаковку | за рецептом | UA/6370/01/01 |
| 61. | РЕКТОДЕЛЬТ 100 | супозиторiї ректальнi по 100 мг N 2, N 6 | Троммсдорфф ГмбХ енд Ко КГ | Нiмеччина | Троммсдорфф ГмбХ енд Ко КГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення первинної i вторинної упаковки, шрифт Брайля (для упаковки N 2) | за рецептом | UA/0685/01/01 |
| 62. | РИНИТ® | таблетки, вкритi оболонкою, по 150 мг N 10, N 10 х 10 | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Iндiя | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: нанесення шрифту Брайля на макет вторинної упаковки N 10 х 10 | за рецептом | UA/7658/01/01 |
| 63. | СМЕКТА® | порошок для приготування суспензiї для перорального застосування по 3 г у пакетиках N 10, N 30 | Бофур Iпсен Фарма | Францiя | Бофур Iпсен Iндустрi | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки | без рецепта | UA/7660/01/01 |
| 64. | СОФТОВАК | порошок для перорального застосування по 100 г у банках | Люпiн Лтд | Iндiя | Люпiн Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна дизайну первинної упаковки | без рецепта | P.08.02/05188 |
| 65. | СПАЗМОМЕН® | таблетки, вкритi оболонкою, по 40 мг N 30 (10 х 3) | А. МЕНАРIНI Iндустрiє Фармачеутике Рiунiте С. р. л. | Iталiя | виробництво препарату in bulk, кiнцеве
пакування, контроль та випуск серiй: Берлiн-Хемi АГ (Менарiнi Груп) |
Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: уточнення у р. "Виробники лiкарського засобу" | за рецептом | UA/7146/01/01 |
| 66. | СТРЕПСIЛС® З ВIТАМIНОМ C ЗI СМАКОМ АПЕЛЬСИНА | льодяники N 24 | Реккiтт Бенкiзер Хелскер Iнтернешнл | Великобританiя | Реккiтт Бенкiзер Хелскер Iнтернешнл | Великобританiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення на графiчному зображеннi упаковки | без рецепта | UA/7436/01/01 |
| 67. | ТАЗАЛОК™ | краплi для перорального застосування по 50 мл або по 100 мл у флаконах | ТОВ "Унiверсальне агентство "ПРО-фарма" | Україна | ВАТ "Лубнифарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення графiчного зображення упаковки по 100 мл | без рецепта | UA/8499/01/01 |
| 68. | ТАЙГЕРОН | розчин для iнфузiй, 500 мг/100 мл по 100 мл у флаконах N 1 | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Iндiя | Марк Бiосайнс Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: нанесення шрифту Брайля на макет вторинної упаковки | за рецептом | UA/9539/01/01 |
| 69. | ТАЙГЕРОН | таблетки, вкритi оболонкою, по 500 мг N 5, N 10 | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Iндiя | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: нанесення шрифту Брайля на макет упаковки | за рецептом | UA/9539/02/01 |
| 70. | ТАЙГЕРОН | таблетки, вкритi оболонкою, по 750 мг N 5, N 10 | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Iндiя | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: нанесення шрифту Брайля на макет упаковки | за рецептом | UA/9539/02/02 |
| 71. | ТАУФОН | краплi очнi, 40 мг/мл по 5 мл у флаконах N 3 | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення графiчного зображення упаковки | за рецептом | UA/5345/01/01 |
| 72. | ТАУФОРИН "ОЗ" | краплi очнi, 40 мг/мл по 5 мл у флаконах N 3 | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення графiчного зображення упаковки | за рецептом | UA/5344/01/01 |
| 73. | ТЕГРЕТОЛ® | таблетки по 200 мг N 50 | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | Новартiс Фарма С. п. А., Iталiя; Новартiс Фармасьютикалс Ю. К. Лтд., Великобританiя |
Iталiя/ Великобританiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новим дизайном та шрифтом Брайля для виробника Новартiс Фарма С. п. А., Iталiя | за рецептом | UA/9428/01/01 |
| 74. | ТЕКСОЛ | таблетки, вкритi оболонкою, по 1 мг N 28 (7 х 4), N 28 (14 х 2) у блiстерах | ОллМед Iнтернешнл Iнк. | США | Напрод Лайф Саiнсис Пвт. Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки | за рецептом | UA/0971/01/01 |
| 75. | ТЕКСОЛ | таблетки, вкритi оболонкою, по 1 мг in bulk N 1000 у контейнерi; N 1400 (7 х 200), N 2800 (14 х 200) у блiстерах | ОллМед Iнтернешнл Iнк. | США | Напрод Лайф Саiнсис Пвт. Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки | - | UA/0972/01/01 |
| 76. | ТИРОГЕН® 0,9 МГ | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй, 0,9 мг/мл по 1,1 мг у флаконах N 2 | Джензайм Юроп Б. В. | Нiдерланди | Джензайм Лтд, Велика Британiя; Джензайм Корпорейшн, США |
Велика Британiя /США | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення у специфiкацiї у показнику якостi "Активнiсть (in vitro)" | за рецептом | UA/9743/01/01 |
| 77. | ТРИДУКТАН МВ | таблетки, вкритi оболонкою, з модифiкованим вивiльненням по 35 мг N 10 х 3, N 10 х 6, N 20 х 1, N 20 х 3 у блiстерах | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новим дизайном для N 20 (20 х 1) у блiстерах | за рецептом | UA/5030/01/01 |
| 78. | ТРИЗИВIР™ | таблетки, вкритi оболонкою, N 60 | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Великобританiя | Глаксо Оперейшнс ЮК Лiмiтед | Великобританiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з оновленим графiчним зображенням первинної та вторинної упаковок (без змiни дизайну стикера українською мовою) | за рецептом | UA/5439/01/01 |
| 79. | ФАНИГАН® ФАСТ | гель для зовнiшнього застосування по 30 г або по 100 г у тубах | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Iндiя | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: нанесення шрифту Брайля на макет вторинної упаковки | без рецепта | UA/7665/01/01 |
| 80. | ФЛАВАМЕД® ФОРТЕ | розчин для перорального застосування, 30 мг/5 мл по 100 мл у флаконах | БЕРЛIН-ХЕМI АГ (МЕНАРIНI ГРУП) | Нiмеччина | БЕРЛIН-ХЕМI АГ (МЕНАРIНI ГРУП) | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення у р. "Специфiкацiя" МКЯ ЛЗ | без рецепта | UA/3591/01/02 |
| 81. | ФЛУЗАМЕД | капсули твердi желатиновi по 150 мг N 1 | Уорлд Медицин | Великобританiя | "Е.I.П.I.Ко." | Єгипет | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна дизайну графiчного зображення упаковки | без рецепта | UA/7924/01/01 |
| 82. | ФУЦИС® | розчин для iнфузiй, 2 мг/мл по 100 мл у флаконах N 1 | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Iндiя | Марк Бiосайнс Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: нанесення шрифту Брайля на макет вторинної упаковки | за рецептом | UA/10107/01/01 |
| 83. | ХАРТИЛ®-H | таблетки по 5 мг/25 мг N 28 | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС, Угорщина; Альфамед Фарбiл Арцнаймiттель ГмбХ, Нiмеччина |
Угорщина/ Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна перiодичностi повторних випробувань активної субстанцiї для гiдрохлортiазиду R0-CEP 200-091-Rev 01 вiд UNICHEM Laboratories Limited (стало - 5 рокiв); супутня змiна: подання оновленого сертифiката Європейської фармакопеї про вiдповiднiсть активної субстанцiї; оновлення сертифiката Європейської фармакопеї про вiдповiднiсть активної субстанцiї (оновлення СЕР для рамiприлу виробництва Dr. Reddy's Laboratories Ltd R0-CEP 2003-050-Rev 03); супутня змiна: змiна специфiкацiй фармакопейної субстанцiї, пов'язанi iз змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (активна речовина); змiни у специфiкацiях активної субстанцiї р. "Органiчнi розчинники" - етил ацетат; супутня змiна: оновлення сертифiката Європейської Фармакопеї про вiдповiднiсть для активної субстанцiї (RO-CEP 2006-040-Rev 01 для Aciti Industries Ltd) | за рецептом | UA/6486/01/02 |
| 84. | ХАРТИЛ®-H | таблетки по 2,5 мг/12,5 мг N 28 | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС, Угорщина; Альфамед Фарбiл Арцнаймiттель ГмбХ, Нiмеччина |
Угорщина/ Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна перiодичностi повторних випробувань активної субстанцiї для гiдрохлортiазиду R0-CEP 200-091-Rev 01 вiд UNICHEM Laboratorses Limited (стало - 5 рокiв); супутня змiна: подання оновленого сертифiката Європейської фармакопеї про вiдповiднiсть активної субстанцiї; оновлення сертифiката Європейської фармакопеї про вiдповiднiсть активної субстанцiї (оновлення СЕР для рамiприлу виробництва Dr. Reddy's Laboratories Ltd R0-CEP 2003-050-Rev 03); супутня змiна: змiна специфiкацiй фармакопейної субстанцiї, пов'язанi iз змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (активна речовина); змiни у специфiкацiях активної субстанцiї р. "Органiчнi розчинники" - етил ацетат; супутня змiна: оновлення сертифiката Європейської Фармакопеї про вiдповiднiсть для активної субстанцiї (RO-CEP 2006-040-Rev 01 для Aciti Industries Ltd) | за рецептом | UA/6486/01/01 |
| 85. | ЦЕФАКСОН | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 1 г у флаконах N 1 | Люпiн Лiмiтед | Iндiя | Люпiн Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки | за рецептом | UA/9108/01/01 |
| 86. | ЦЕФАКСОН | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 1 г у флаконах in bulk N 25 | Люпiн Лiмiтед | Iндiя | Люпiн Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки | - | UA/0211/01/01 |
| 87. | ЦЕФЕПIМ - БОРИМЕД | порошок для розчину для iн'єкцiй по 1 г у флаконах N 1, N 10, N 50 | ВАТ "Борисовський завод медичних препаратiв" | Республiка Бiлорусь | ВАТ "Борисовський завод медичних препаратiв" | Республiка Бiлорусь | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення (для упаковок N 1) | за рецептом | UA/10721/01/02 |
| 88. | ЦЕФЕПIМ - БОРИМЕД | порошок для розчину для iн'єкцiй по 0,5 г у флаконах N 1, N 10, N 50 | ВАТ "Борисовський завод медичних препаратiв" | Республiка Бiлорусь | ВАТ "Борисовський завод медичних препаратiв" | Республiка Бiлорусь | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення (для упаковок N 1) | за рецептом | UA/10721/01/01 |
| 89. | ЦЕФТАДИМ | порошок для розчину для iн'єкцiй по 1 г у флаконах N 1 | Люпiн Лiмiтед | Iндiя | Люпiн Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки | за рецептом | UA/9623/01/01 |
| 90. | ЦЕФТАДИМ | порошок для розчину для iн'єкцiй по 1 г in bulk у флаконах N 25 | Люпiн Лiмiтед | Iндiя | Люпiн Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки | - | UA/9623/01/02 |
____________
* - пiсля внесення змiн до
реєстрацiйних документiв всi виданi ранiше
реєстрацiйнi документи є чинними протягом дiї
реєстрацiйного посвiдчення
| Директор Департаменту регуляторної полiтики у сферi обiгу лiкарських засобiв та продукцiї у системi охорони здоров'я | В. В. Стецiв |
 | Copyright © 2024 НТФ «Интес» Все права сохранены. |