МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
| вiд 14 листопада 2011 року | N 787 |
|---|
Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю)
лiкарських засобiв та внесення змiн у реєстрацiйнi
матерiали
Вiдповiдно до статтi 9 Закону України "Про лiкарськi засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарських засобiв, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 26.05.2005 N 376, на пiдставi результатiв експертизи реєстрацiйних матерiалiв лiкарських засобiв та контролю якостi тих, що поданi на державну реєстрацiю, проведеної ДП "Державний експертний центр" МОЗ України, висновкiв щодо ефективностi, безпечностi та якостi лiкарського засобу, рекомендацiї його до державної реєстрацiї (перереєстрацiї) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв вiд 08.11.2011 N 11_11_01/001-222 наказую:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 2).
3. Затвердити змiни до реєстрацiйних матерiалiв та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 3).
Контроль за виконанням цього наказу залишаю за собою.
| Мiнiстр | О. В. Анiщенко |
| Додаток 1 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 14.11.2011 N 787 |
ПЕРЕЛIК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ
ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| NN п/п | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АМIЗОНЧИК | сироп, 10 мг/мл по 100 мл у флаконах N 1 | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/11862/01/01 |
| 2. | АМЛОДИПIНУ БЕСIЛАТ | порошок (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових пакетах для виробництва нестерильних лiкарських форм | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | Hetero Drugs Limited | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/11863/01/01 |
| 3. | АНГЕЛЬМIН | таблетки жувальнi по 400 мг N 3 х 1 у блiстерах | ТОВ "Агрофарм" | Україна, Київська обл., м. Iрпiнь | ТОВ "Агрофарм" | Україна, Київська обл., м. Iрпiнь | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/11795/01/01 |
| 4. | ГЛIЦИН | порошок (субстанцiя) у мiшках полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | АТ "ЕКСIМЕД" | Україна, м. Київ | High Hope Int'l Group Jiangsu Medicines & Health Products Import & Export Corp LTD | Китай | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/11870/01/01 |
| 5. | ГЛЮТАЗОН® | таблетки по 15 мг N 28 (14 х 2), N 30 (10 х 3) у блiстерах | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Iндiя | ТОВ "КУСУМ ФАРМ" | Україна, м. Суми | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/11871/01/01 |
| 6. | ГЛЮТАЗОН® | таблетки по 30 мг N 28 (14 х 2), N 30 (10 х 3) у блiстерах | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Iндiя | ТОВ "КУСУМ ФАРМ" | Україна, м. Суми | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/11871/01/02 |
| 7. | ГЛЮТАЗОН® | таблетки по 45 мг N 28 (14 х 2), N 30 (10 х 3) у блiстерах | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Iндiя | ТОВ "КУСУМ ФАРМ" | Україна, м. Суми | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/11871/01/03 |
| 8. | ДАРIЛIЯ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, 3 мг/0,02 мг N 28 (1 х 24 + 4), N 84 (3 х 24 + 4) у блiстерах разом з пласким картонним футляром для зберiгання блiстера в картоннiй упаковцi | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/11801/01/01 |
| 9. | ЕМЛЕТРА | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, 200 мг/50 мг N 120 у флаконах | Уелш Трейд Лiмiтед | Гонконг | Емкур Фармасьютiкалс Лтд. | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/11879/01/01 |
| 10. | IНСТI ДЛЯ ДIТЕЙ | гранули в саше-пакетах N 5 (5 х 1) | Хербiон Пакистан Прайвет Лiмiтед | Пакистан | Хербiон Пакистан Прайвет Лiмiтед | Пакистан | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/11809/01/01 |
| 11. | КОДЕЇНУ ФОСФАТ | таблетки по 0,03 г N 10 (10 х 1) у блiстерах | Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IНТЕРХIМ" | Україна, м. Одеса | Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IНТЕРХIМ" | Україна, м. Одеса | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/11811/01/01 |
| 12. | МЕТАМIН® | таблетки, вкритi оболонкою, по 500 мг N 30 (10 х 3), N 100 (10 х 10) у блiстерах | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Iндiя | ТОВ "КУСУМ ФАРМ" | Україна, м. Суми | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/11506/02/01 |
| 13. | МЕТАМIН® | таблетки, вкритi оболонкою, по 850 мг N 30 (10 х 3), N 100 (10 х 10) у блiстерах | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Iндiя | ТОВ "КУСУМ ФАРМ" | Україна, м. Суми | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/11506/02/02 |
| 14. | МЕТАМIН® | таблетки, вкритi оболонкою, по 1000 мг N 30 (15 х 2), N 90 (15 х 6) у блiстерах | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Iндiя | ТОВ "КУСУМ ФАРМ" | Україна, м. Суми | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/11506/02/03 |
| 15. | МЕТРОВIОЛ ДЕНТА | гель для ясен по 20 г у тубах | ПрАТ Фармацевтична фабрика "Вiола" | Україна, м. Запорiжжя | ПрАТ Фармацевтична фабрика "Вiола" | Україна, м. Запорiжжя | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/11820/01/01 |
| 16. | ПIНГЕЛЬ НЕО | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 75 мг N 14 (14 х 1), N 30 (30 х 1), N 90 (30 х 3) у блiстерах | ТОВ "Зентiва" | Чеська Республiка | Санофi Вiнтроп Iндастрiа | Францiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/11825/01/01 |
| 17. | РАНIТИДИНУ ГIДРОХЛОРИД | порошок кристалiчний (субстанцiя) в подвiйних пакетах з плiвки полiетиленової для виробництва нестерильних лiкарських форм | ПрАТ "Технолог" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | Saraca Laboratories Limited | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/11902/01/01 |
| 18. | СОЛОДКИ КОРЕНI | коренi (субстанцiя) у мiшках, тюках, кiпах для виробництва нестерильних лiкарських форм | ЗАТ "Лiктрави" | Україна, м. Житомир | ВАТ "Каракалпакбоян" | Узбекистан | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/11907/01/01 |
| 19. | ЦЕФСУЛЬПIН | порошок для розчину для iн'єкцiй по 250 мг/250 мг у флаконах N 1 | Самруд Фармасьютiкалз Пвт Лтд | Iндiя | Самруд Фармасьютiкалз Пвт Лтд | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/11914/01/01 |
| 20. | ЦЕФСУЛЬПIН | порошок для розчину для iн'єкцiй по 500 мг/500 мг у флаконах N 1 | Самруд Фармасьютiкалз Пвт Лтд | Iндiя | Самруд Фармасьютiкалз Пвт Лтд | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/11914/01/02 |
| 21. | ЦЕФСУЛЬПIН | порошок для розчину для iн'єкцiй по 1000 мг/1000 мг у флаконах N 1 | Самруд Фармасьютiкалз Пвт Лтд | Iндiя | Самруд Фармасьютiкалз Пвт Лтд | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/11914/01/03 |
| 22. | ЦЕФСУЛЬПIН | порошок для розчину для iн'єкцiй по 250 мг/250 мг in bulk N 50 | Самруд Фармасьютiкалз Пвт Лтд | Iндiя | Самруд Фармасьютiкалз Пвт Лтд | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/11915/01/01 |
| 23. | ЦЕФСУЛЬПIН | порошок для розчину для iн'єкцiй по 500 мг/500 мг in bulk N 50 | Самруд Фармасьютiкалз Пвт Лтд | Iндiя | Самруд Фармасьютiкалз Пвт Лтд | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/11915/01/02 |
| 24. | ЦЕФСУЛЬПIН | порошок для розчину для iн'єкцiй по 1000 мг/1000 мг in bulk N 50 | Самруд Фармасьютiкалз Пвт Лтд | Iндiя | Самруд Фармасьютiкалз Пвт Лтд | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/11915/01/03 |
| 25. | ЦФД/САГМ | антикоагулянт ЦФД по 63 мл у контейнерi ємнiстю
450 мл N 1 та розчин консервуючий для кровi САГМ по 100
мл у контейнерах ємнiстю 450 мл N 1 у комплектi з
голкою та одним (потрiйним) чи двома (четверний)
порожнiми контейнерами для кровi ємнiстю 300 або 400
мл з додатковим приладдям (протектор голки,
адаптер для вакуумної пробiрки, полiмерний мiшок
для зразкiв кровi) або без приладдя; по 4 комплекти потрiйних без приладдя у пакетi з алюмiнiєвої фольги; по 10 пакетiв у коробцi; по 3 комплекти потрiйних з приладдям або четверних, з приладдям або без, у пакетi з алюмiнiєвої фольги; по 10 пакетiв у коробцi |
Грiн Кросс Медiкал Сайєнс Корп. | Корея | Грiн Кросс Медiкал Сайєнс Корп. | Корея | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом (застосовується лише в умовах спецiалiзованих спецзакладiв) |
UA/11852/01/01 |
| Начальник Управлiння розвитку фармацевтичного сектору галузi охорони здоров'я | В. В. Стецiв |
| Додаток 2 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 14.11.2011 N 787 |
ПЕРЕЛIК
ПЕРЕРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЯКI
ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ
ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| NN п/п | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АДРЕНАЛIН - ДАРНИЦЯ | розчин для iн'єкцiй, 1,8 мг/мл по 1 мл в ампулах N 10 (5 х 2), N 10 (10 х 1) у контурних чарункових упаковках, N 10 у коробках | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна методу
випробувань готового лiкарського засобу; змiна II типу: у зв'язку з введенням нового виробника дiючої речовини Епiнефрину гiдротартрат (адреналiну тартрат) на додаток до затвердженого виробника до МКЯ ЛЗ для вхiдного контролю на субстанцiю були внесенi змiни з урахуванням вимог нормативної документацiї фiрм-виробникiв, вимог ДФУ та Європейської Фармакопеї з урахуванням результатiв валiдацiї методик |
за рецептом | UA/5272/01/01 |
| 2. | АЛЕРОН | таблетки, вкритi оболонкою, по 5 мг N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3) у блiстерах | Актавiс груп АТ | Iсландiя | ЕМКЙОР ФАРМАСЬЮТIКАЛС ЛТД | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна адреси
виробника з юридичної на фактичну; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу; змiна розмiру пакування готового продукту (було - N 30 х 1) |
без рецепта | UA/5615/01/01 |
| 3. | ВОВЧУГ | настойка для перорального застосування по 100 мл у флаконах N 1 | ВАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | ВАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; вилучення розмiрiв упаковки; уточнення умов зберiгання; уточнення назв допомiжних речовин; уточнення коду АТС | без рецепта | UA/5465/01/01 |
| 4. | ДИБАЗОЛ | таблетки по 20 мг N 10 у стрипах | ПАТ "Луганський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Луганськ | ПАТ "Луганський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Луганськ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна процедури
випробування готового лiкарського препарату; змiна умов зберiгання готового лiкарського засобу; у складi лiкарського засобу замiсть крохмалю картопляного i частини цукру запропоновано використовувати крохмаль кукурудзяний, повiдон та кросповiдон; уточнення коду АТС; уточнення назви первинної упаковки |
без рецепта | UA/5506/01/01 |
| 5. | ДИКЛОРАН® | розчин для iн'єкцiй, 25 мг/мл по 3 мл в ампулах N 5, N 25 | "Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз" (вiддiлення фiрми "Дж. Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд.") | Iндiя | "Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз" (вiддiлення фiрми "Дж. Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд.") | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна
мiсцезнаходження виробника; змiна в iнструкцiї для медичного застосування; змiна лiмiтiв показника "Супровiднi домiшки" |
за рецептом | UA/3939/04/01 |
| 6. | ДIАКОРДИН 90 РЕТАРД | таблетки, вкритi оболонкою, пролонгованої дiї по 90 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | ТОВ "Зентiва" | Чеська Республiка | ТОВ "Зентiва" | Чеська Республiка | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна показникiв
випробувань або допустимих меж у процесi
виробництва лiкарського засобу; подання оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейської Фармакопеї для активної субстанцiї вiд уже затвердженого виробника; змiна назви виробника; змiна назви заявника (власника реєстрацiйного посвiдчення); внесення додаткових виробникiв для допомiжної речовини лактози моногiдрату; змiна методу випробувань та специфiкацiї готового лiкарського засобу; уточнення назв допомiжних речовин; уточнення умов зберiгання вiдповiдно до оригiнальної документацiї виробника; змiни допустимого вмiсту домiшок для показника "Супутнi домiшки" при випуску та протягом термiну придатностi |
за рецептом | UA/5731/01/02 |
| 7. | ЕВКАЛIПТА ПРУТОВИДНОГО ЛИСТЯ | листя (субстанцiя) у мiшках, у тюках, у кiпах для виробництва нестерильних лiкарських форм | ЗАТ "Лiктрави" | Україна, м. Житомир | ЗАТ "Лiктрави" | Україна, м. Житомир | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни в методах випробування та специфiкацiї активної субстанцiї; уточнення умов зберiгання | - | UA/5755/01/01 |
| 8. | ЕКЗОДЕРИЛ | крем 1 % по 15 г у тубах N 1 | Сандоз Фармасьютiкалз д. д. | Словенiя | Сандоз ГмбХ, Австрiя; Мерк КГаА & Ко Верк Шпiтталь, Австрiя |
Австрiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення
лiкарської форми; змiна назви заявника; введення додаткового виробника; надання специфiкацiї випуску та протягом термiну придатностi; змiна специфiкацiї та процедури випробувань готового лiкарського засобу |
без рецепта | UA/3960/01/01 |
| 9. | ЕНАЛОЗИД® 25 | таблетки N 20 (10 х 2) у блiстерах | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; подання нового
або оновленого сертифiката вiдповiдностi
Європейської Фармакопеї для активної субстанцiї
вiд уже затвердженого виробника; змiни, пов'язанi
iз змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (дiюча
речовина; допомiжна речовина); змiна специфiкацiї та методу випробувань готового лiкарського засобу; змiна термiну зберiгання (з 3-х до 2-х рокiв); змiни в iнструкцiї для медичного застосування; уточнення складу допомiжних речовин |
за рецептом | UA/5568/01/01 |
| 10. | ЗОКСОН® 2 | таблетки по 2 мг N 10, N 30 (10 х 3) у блiстерах | ТОВ "Зентiва" | Чеська Республiка | ТОВ "Зентiва" | Чеська Республiка | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви
заявника (власника реєстрацiйного посвiдчення);
змiна назви виробника; вилучення виробничої
дiльницi; змiни, пов'язанi iз змiнами Європейськiй фармакопеї (дiюча речовина); внесення змiн в процес виробництва активної субстанцiї; уточнення написання кiлькiсного складу дiючої речовини |
за рецептом | UA/6300/01/02 |
| 11. | ЗОКСОН® 4 | таблетки по 4 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | ТОВ "Зентiва" | Чеська Республiка | ТОВ "Зентiва" | Чеська Республiка | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви
заявника (власника реєстрацiйного посвiдчення);
змiна назви виробника; вилучення виробничої
дiльницi; змiни, пов'язанi iз змiнами Європейськiй фармакопеї (дiюча речовина); внесення змiн в процес виробництва активної субстанцiї |
за рецептом | UA/6300/01/03 |
| 12. | IЗОФРА | спрей назальний, розчин, 8000 МО/мл по 15 мл у флаконi з розпилювачем | Лабораторiї БУШАРА РЕКОРДАТI | Францiя | Лабораторiї БУШАРА РЕКОРДАТI | Францiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення назви лiкарської форми та дози | за рецептом | UA/2830/01/01 |
| 13. | МЕТОПРОЛОЛ | таблетки по 50 мг N 30 (15 х 2), N 40 (20 х 2) у блiстерах | Ай-Сi-Ен Польфа Жешув АТ | Польща | Ай-Сi-Ен Польфа Жешув АТ | Польща | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна розмiру серiї
готового лiкарського засобу; незначнi змiни у виробництвi готового лiкарського засобу; змiна методу випробувань та специфiкацiї готового лiкарського засобу; додатковий виробник активної субстанцiї; подача нового або оновленого сертифiката Європейської фармакопеї про вiдповiднiсть для активної субстанцiї вiд уже нового виробника; приведення iнструкцiї для медичного застосування до оригiнального препарату; приведення назв допомiжних речовин до вимог наказу МОЗ України; уточнення умов зберiгання лiкарського засобу |
за рецептом | UA/5128/01/01 |
| 14. | МЕТРОГIЛ® ВАГIНАЛЬНИЙ ГЕЛЬ | гель вагiнальний, 10 мг/г по 30 г у тубах N 1 | "Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз" (вiддiлення фiрми "Дж. Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд.") | Iндiя | "Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз" (вiддiлення фiрми "Дж. Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд.") | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна термiну
зберiгання (було: 2 роки; стало: 3 роки); змiна специфiкацiї та методу випробувань готового лiкарського засобу; реєстрацiя додаткової упаковки (змiнено матерiал первинної упаковки); уточнення умов зберiгання |
за рецептом | UA/2871/04/01 |
| 15. | МУКАЛТИН | порошок (субстанцiя) у подвiйних пакетах iз плiвки полiетиленової для виробництва нестерильних лiкарських форм | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна, м. Харкiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення написання складу субстанцiї; уточнення написання упаковки | - | UA/5778/01/01 |
| 16. | ОКСИТОЦИН- БIОЛIК |
розчин для iн'єкцiй, 5 МО/мл по 1 мл в ампулах N 10 | ПАТ "Фармстандарт-Бiолiк" | Україна, м. Харкiв | ПАТ "Фармстандарт-Бiолiк" | Україна, м. Харкiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви
лiкарського засобу (було - Окситоцин); змiни,
пов'язанi iз змiнами в ДФУ або Європейськiй
фармакопеї (допомiжна речовина); змiна виробника; змiна назви заявника; змiна процедури випробування та специфiкацiї готового лiкарського препарату; змiна специфiкацiї вхiдного контролю активної субстанцiї, приведення специфiкацiї вхiдного контролю первинної упаковки до вимог ДФУ; уточнення назви дiючої та допомiжної речовин |
за рецептом | UA/5369/01/01 |
| 17. | ТИЗИН® КСИЛО | краплi назальнi, розчин 0,05 % по 10 мл у флаконах N 1 | МакНiл Продактс Лiмiтед | Сполучене Королiвство | Фамар Орлеан | Францiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення назв допомiжних речовин; уточнення назви лiкарської форми | без рецепта | UA/4817/01/01 |
| 18. | ТИЗИН® КСИЛО | краплi назальнi, розчин 0,1 % по 10 мл у флаконах N 1 | МакНiл Продактс Лiмiтед | Сполучене Королiвство | Фамар Орлеан | Францiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення назв допомiжних речовин; уточнення назви лiкарської форми | без рецепта | UA/4817/01/02 |
| 19. | ТИЗИН® КСИЛО | спрей назальний, розчин 0,05 % по 10 мл у флаконах N 1 | МакНiл Продактс Лiмiтед | Сполучене Королiвство | Фамар Орлеан | Францiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення назв допомiжних речовин; уточнення назви лiкарської форми | без рецепта | UA/8179/01/01 |
| 20. | ТИЗИН® КСИЛО | спрей назальний, розчин 0,1 % по 10 мл у флаконах N 1 | МакНiл Продактс Лiмiтед | Сполучене Королiвство | Фамар Орлеан | Францiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення назв допомiжних речовин; уточнення назви лiкарської форми | без рецепта | UA/8179/01/02 |
| 21. | ТРИЗИВIР™ | таблетки, вкритi оболонкою, N 60 у флаконах | ВiiВ Хелскер ЮК Лiмiтед | Сполучене Королiвство | Глаксо Оперейшнс ЮК Лiмiтед | Сполучене Королiвство | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | UA/5439/01/01 |
| 22. | УНДЕВIТ | драже N 50 в контейнерах | ВАТ "Вiтамiни" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | ВАТ "Вiтамiни" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; введення додаткового виробника контейнерiв; введення додаткових альтернативних виробникiв дiючої речовини; вилучення виробникiв дiючої речовини; приведення iнструкцiї для медичного застосування до оригiнального препарату; уточнення умов зберiгання; уточнення назв допомiжної речовини | без рецепта | UA/5605/01/01 |
| 23. | ФЛУКОНАЗОЛ | таблетки по 50 мг N 10 у блiстерах | Євро Лайфкер Лтд | Великобританiя | ФДС Лiмiтед | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення
мiсцезнаходження виробника; змiна заявника; уточнення назв допомiжних речовин |
за рецептом | UA/10394/01/01 |
| 24. | ФЛЮЗАК | таблетки по 50 мг N 4 у блiстерах | Євро Лайфкер Лтд | Великобританiя | ФДС Лiмiтед | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення
мiсцезнаходження виробника; змiна заявника; уточнення назв допомiжних речовин |
за рецептом | UA/5495/01/01 |
| 25. | ФЛЮЗАК | таблетки по 50 мг in bulk N 1000 | Євро Лайфкер Лтд | Великобританiя | ФДС Лiмiтед | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення
мiсцезнаходження виробника; змiна заявника; уточнення назв допомiжних речовин |
- | UA/5496/01/01 |
| 26. | ФЛЮЗАК | таблетки по 200 мг N 2 у блiстерах | Євро Лайфкер Лтд | Великобританiя | ФДС Лiмiтед | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення
мiсцезнаходження виробника; змiна заявника; уточнення назв допомiжних речовин |
за рецептом | UA/5495/01/03 |
| 27. | ФЛЮЗАК | таблетки по 150 мг N 1 у блiстерах | Євро Лайфкер Лтд | Великобританiя | ФДС Лiмiтед | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення
мiсцезнаходження виробника; змiна заявника; уточнення назв допомiжних речовин |
без рецепта | UA/5495/01/02 |
| 28. | ФЛЮЗАК | таблетки по 150 мг in bulk N 1000 | Євро Лайфкер Лтд | Великобританiя | ФДС Лiмiтед | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення
мiсцезнаходження виробника; змiна заявника; уточнення назв допомiжних речовин |
- | UA/5496/01/02 |
| 29. | ХВОЩА ПОЛЬОВОГО ТРАВА | трава (субстанцiя) у мiшках, у тюках для виробництва нестерильних лiкарських форм | ЗАТ "Лiктрави" | Україна, м. Житомир | ЗАТ "Лiктрави" | Україна, м. Житомир | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни, пов'язанi з ДФУ або Європейськiй фармакопеї (дiюча речовина); уточнення умов зберiгання | - | UA/5491/01/01 |
| Начальник Управлiння розвитку фармацевтичного сектору галузi охорони здоров'я | В. В. Стецiв |
| Додаток 3 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 14.11.2011 N 787 |
ПЕРЕЛIК
ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНI ЗМIНИ ДО
РЕЄСТРАЦIЙНИХ МАТЕРIАЛIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО
ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| NN п/п | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | N- МЕТИЛГЛЮКАМIН |
порошок (субстанцiя) у пакетах подвiйних полiетиленових для виробництва стерильних лiкарських форм | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ТОВ "Полiсинтез" | Росiйська Федерацiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна мiсцезнаходження виробника | - | UA/3261/01/01 |
| 2. | АЗИТРОМIЦИН-КР | капсули по 500 мг N 3 у блiстерах (фасування iз in bulk фiрми-виробника "Кнiсс Лабораторiез Пвт. Лтд", Iндiя) | ПАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна, м. Харкiв | ПАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна, м. Харкiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна
назви заявника/ виробника |
за рецептом | UA/9301/01/01 |
| 3. | АЗИТРОМIЦИН-КР | капсули по 0,25 г N 6 х 1 у блiстерах | ПАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна, м. Харкiв | ПАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна, м. Харкiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна
назви заявника/ виробника |
за рецептом | UA/9068/01/01 |
| 4. | АЗИТРОМIЦИН-КР | капсули по 0,5 г N 3 х 1 у блiстерах | ПАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна, м. Харкiв | ПАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна, м. Харкiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна
назви заявника/ виробника |
за рецептом | UA/9068/01/02 |
| 5. | АЗОГЕЛЬ | гель 15 % по 15 г або по 30 г у тубах | ПАТ "Фiтофарм" | Україна, Донецька обл., м. Артемiвськ | ПАТ "Фiтофарм" | Україна, Донецька обл., м. Артемiвськ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
уточнення написання заявника/ виробника в процесi внесення змiн (змiна назви заявника/ виробника; змiна графiчного оформлення упаковки) |
без рецепта | UA/10354/01/01 |
| 6. | АКСЕТИН | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 0,750 г у флаконах N 10, N 100 | Медокемi ЛТД | Кiпр | Медокемi ЛТД | Кiпр | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна мiсцезнаходження виробника; реєстрацiя додаткової упаковки з новим дизайном | за рецептом | UA/8714/01/01 |
| 7. | АКСЕТИН | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 1,5 г у флаконах N 10, N 100 | Медокемi ЛТД | Кiпр | Медокемi ЛТД | Кiпр | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна мiсцезнаходження виробника; реєстрацiя додаткової упаковки з новим дизайном | за рецептом | UA/8714/01/02 |
| 8. | АКУРИТ - 4 | таблетки, вкритi оболонкою, N 28 х 24, N 6 х 15 | Люпiн Лiмiтед | Iндiя | Люпiн Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
реєстрацiя додаткової упаковки; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу |
за рецептом | UA/11422/01/01 |
| 9. | АКУРИТ-4 | таблетки, вкритi оболонкою, in bulk N 1000 | Люпiн Лiмiтед | Iндiя | Люпiн Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна методу випробувань готового лiкарського засобу |
- | UA/11423/01/01 |
| 10. | АМБРОКСОЛ ЕКСТРА | таблетки по 30 мг N 10 х 2 у блiстерах | ТОВ "Астрафарм" | Україна | ТОВ "Астрафарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника активної субстанцiї |
без рецепта | UA/8801/01/01 |
| 11. | АМIНОКАПРОНОВА КИСЛОТА | таблетки по 500 мг N 10 у блiстерах; N 20 у контейнерах | ПАТ "Фiтофарм" | Україна, Донецька обл., м. Артемiвськ | ПАТ "Фiтофарм" | Україна, Донецька обл., м. Артемiвськ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна
назви заявника/ виробника |
за рецептом | UA/7449/01/01 |
| 12. | АРТИШОК САНДОЗ® | таблетки, вкритi оболонкою, по 300 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Сандоз Фармасьютiкалз д. д. | Словенiя | Вiвелгув ГмбХ, Нiмеччина; Салютас Фарма ГмбХ, Нiмеччина |
Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви лiкарського засобу (було - БIЛIКУР) | без рецепта | UA/9167/01/01 |
| 13. | АСПIРИН КАРДIО | таблетки, вкритi кишковорозчинною оболонкою, по 300 мг N 10 х 2, N 14 х 2 | Байєр Консьюмер Кер АГ | Швейцарiя | Байєр Бiттерфельд ГмбХ, Нiмеччина; Байєр Шерiнг Фарма АГ, Нiмеччина; Кiмiка Фармасьютика Байєр СА, Iспанiя |
Нiмеччина/ Iспанiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | без рецепта | UA/7802/01/02 |
| 14. | АСПIРИН КАРДIО | таблетки, вкритi кишковорозчинною оболонкою, по 100 мг N 10 х 2, N 14 х 2, N 14 х 4 | Байєр Консьюмер Кер АГ | Швейцарiя | Байєр Бiттерфельд ГмбХ, Нiмеччина; Байєр Шерiнг Фарма АГ, Нiмеччина; Кiмiка Фармасьютика Байєр СА, Iспанiя |
Нiмеччина/ Iспанiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | без рецепта | UA/7802/01/01 |
| 15. | АТЕНОЛОЛ- ЗДОРОВ'Я |
таблетки по 50 мг N 10 х 2, N 20 у контурних чарункових упаковках; N 20 у контейнерах | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки, додатковий дизайн для N 20 у контурних чарункових упаковках та додатковий типорозмiр пачки для N 10 х 2 у контурних чарункових упаковках; змiна графiчного зображення пачки N 20 додаткового типорозмiру; оновлення IIB реєстрацiйного досьє "Процес виробництва" (введення в дiю нового цеху з новим розмiром серiї ГЛЗ) |
за рецептом | UA/6065/01/01 |
| 16. | АТОКОР | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 10 мг N 10, N 30 | Д-р Реддi'с Лабораторiс Лтд. | Iндiя | Д-р Реддi'с Лабораторiс Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна
дiлянки виробництва; змiни в виробництвi готового
лiкарського засобу; змiна графiчного оформлення упаковки; змiна якiсного та кiлькiсного складу допомiжних речовин |
за рецептом | UA/1377/01/01 |
| 17. | АТОКОР | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 20 мг N 10, N 30 | Д-р Реддi'с Лабораторiс Лтд. | Iндiя | Д-р Реддi'с Лабораторiс Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна
дiлянки виробництва; змiни в виробництвi готового
лiкарського засобу; змiна графiчного оформлення упаковки; змiна якiсного та кiлькiсного складу допомiжних речовин |
за рецептом | UA/1377/01/02 |
| 18. | АЦИЗОЛ | капсули по 120 мг N 10 у блiстерах | ВАТ "Нижфарм" | Росiйська Федерацiя | ЗАТ "Макiз-Фарма" | Росiйська Федерацiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна заявника; змiна графiчного оформлення упаковки з нанесенням шрифту Брайля | за рецептом | UA/10919/02/01 |
| 19. | АЦИЗОЛ | розчин для iн'єкцiй, 60 мг/мл по 1 мл в ампулах N 5, N 10 | ВАТ "Нижфарм" | Росiйська Федерацiя | Федеральна державна установа "Росiйський кардiологiчний науково-виробничий комплекс" Мiнiстерства охорони здоров'я та соцiального розвитку Росiйської Федерацiї" | Росiйська Федерацiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна
назви виробника; змiна заявника; змiна графiчного зображення упаковки |
за рецептом | UA/10919/01/01 |
| 20. | БЕТАНОРМ | таблетки по 8 мг N 15 х 2, N 15 х 4 у блiстерах | ПАТ "Фiтофарм" | Україна, Донецька обл., м. Артемiвськ | ПАТ "Фiтофарм" | Україна, Донецька обл., м. Артемiвськ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна
назви заявника/ виробника |
за рецептом | UA/8196/01/01 |
| 21. | БЕТАНОРМ | таблетки по 16 мг N 15 х 2, N 15 х 4 у блiстерах | ПАТ "Фiтофарм" | Україна, Донецька обл., м. Артемiвськ | ПАТ "Фiтофарм" | Україна, Донецька обл., м. Артемiвськ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна
назви заявника/ виробника |
за рецептом | UA/8196/01/02 |
| 22. | БЕТАНОРМ | таблетки по 24 мг N 15 х 2, N 15 х 4 у блiстерах | ПАТ "Фiтофарм" | Україна, Донецька обл., м. Артемiвськ | ПАТ "Фiтофарм" | Україна, Донецька обл., м. Артемiвськ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна
назви заявника/ виробника |
за рецептом | UA/8196/01/03 |
| 23. | БЕТАСЕРК® | таблетки по 8 мг N 15 х 2, N 25 х 4, N 30 х 1 | Абботт Хелскеа Продактс Б. В. | Нiдерланди | Абботт Хелскеа САС, Францiя; Абботт Бiолоджiкалз Б. В., Нiдерланди; для упаковки з попереднiм дизайном: Солвей Фармацеутiкалз Б. В., Нiдерланди; Солвей Фармацеутiкалз, Францiя для Солвей Фармацеутiкалз Б. В., Нiдерланди |
Францiя/ Нiдерланди |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни
в iнструкцiї для медичного застосування; змiна
графiчного зображення упаковки; уточнення складу
та умов зберiгання лiкарського засобу; змiна назви виробника активної субстанцiї; змiна назви виробника готового лiкарського засобу; змiна назви заявника; реєстрацiя додаткової упаковки з термiном введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження |
за рецептом | UA/0489/01/01 |
| 24. | БЕТАСЕРК® | таблетки по 16 мг N 15 х 2, N 20 х 3 | Абботт Хелскеа Продактс Б. В. | Нiдерланди | Абботт Хелскеа САС, Францiя; Абботт Бiолоджiкалз Б. В., Нiдерланди; для упаковки з попереднiм дизайном: Солвей Фармацеутiкалз Б. В., Нiдерланди; Солвей Фармацеутiкалз, Францiя для Солвей Фармацеутiкалз Б. В., Нiдерланди |
Францiя/ Нiдерланди |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни
в iнструкцiї для медичного застосування; змiна
графiчного зображення упаковки; уточнення складу
та умов зберiгання лiкарського засобу; змiна назви виробника активної субстанцiї; змiна назви виробника готового лiкарського засобу; змiна назви заявника; реєстрацiя додаткової упаковки з термiном введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження |
за рецептом | UA/0489/01/02 |
| 25. | БЕТАСЕРК® | таблетки по 24 мг N 10 х 5, N 20 х 1, N 20 х 5, N 25 х 2, N 25 х 4 | Абботт Хелскеа Продактс Б. В. | Нiдерланди | Абботт Хелскеа САС, Францiя; Абботт Бiолоджiкалз Б. В., Нiдерланди; для упаковки з попереднiм дизайном: Солвей Фармацеутiкалз Б. В., Нiдерланди; Солвей Фармацеутiкалз, Францiя для Солвей Фармацеутiкалз Б. В., Нiдерланди |
Францiя/ Нiдерланди |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни
в iнструкцiї для медичного застосування; змiна
графiчного зображення упаковки; уточнення складу
та умов зберiгання лiкарського засобу; змiна назви виробника активної субстанцiї; змiна назви виробника готового лiкарського засобу; змiна назви заявника; реєстрацiя додаткової упаковки з термiном введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження |
за рецептом | UA/0489/01/03 |
| 26. | БОНЕФОС® | таблетки, вкритi оболонкою, по 800 мг in bulk N 2000 (10 х 200) | Байєр Оу | Фiнляндiя | Байєр Шерiнг Фарма Оу, Фiнляндiя; Байєр Оу, Фiнляндiя |
Фiнляндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна
назви виробника/ заявника; змiна графiчного зображення упаковки з виробником Байєр Оу, Фiнляндiя |
- | UA/3205/01/01 |
| 27. | БОНЕФОС® | таблетки, вкритi оболонкою, по 800 мг N 60 | Байєр Оу | Фiнляндiя | Байєр Шерiнг Фарма Оу, Фiнляндiя; Байєр Оу, Фiнляндiя |
Фiнляндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна
назви виробника/ заявника; змiна графiчного зображення упаковки з виробником Байєр Оу, Фiнляндiя |
за рецептом | UA/6901/03/01 |
| 28. | БОНЕФОС® | капсули по 400 мг N 30, N 100 | Байєр Оу | Фiнляндiя | Байєр Шерiнг Фарма Оу, Фiнляндiя; Байєр Оу, Фiнляндiя |
Фiнляндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна
назви виробника/ заявника; змiна графiчного зображення упаковки з виробником Байєр Оу, Фiнляндiя |
за рецептом | UA/6901/01/01 |
| 29. | БОНЕФОС® | капсули по 400 мг in bulk N 100 х 100 | Байєр Оу | Фiнляндiя | Байєр Шерiнг Фарма Оу, Фiнляндiя; Байєр Оу, Фiнляндiя |
Фiнляндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна
назви виробника/ заявника; змiна графiчного зображення упаковки з виробником Байєр Оу, Фiнляндiя |
- | UA/3205/03/01 |
| 30. | БОНЕФОС® | концентрат для приготування розчину для iнфузiй, 60 мг/мл по 5 мл в ампулах N 5 | Байєр Оу | Фiнляндiя | Байєр Шерiнг Фарма Оу, Фiнляндiя; Байєр Оу, Фiнляндiя; ЙєнаГексал Фарма ГмбХ, Нiмеччина |
Фiнляндiя/ Нiмеччина |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна
назви виробника/ заявника; змiна графiчного зображення упаковки з виробником Байєр Оу, Фiнляндiя |
за рецептом | UA/6901/02/01 |
| 31. | БОНЕФОС® | концентрат для приготування розчину для iнфузiй, 60 мг/мл по 5 мл in bulk в ампулах N 50 | Байєр Оу | Фiнляндiя | Байєр Шерiнг Фарма Оу, Фiнляндiя; Байєр Оу, Фiнляндiя; ЙєнаГексал Фарма ГмбХ, Нiмеччина |
Фiнляндiя/ Нiмеччина |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна
назви виробника/ заявника; змiна графiчного зображення упаковки з виробником Байєр Оу, Фiнляндiя |
- | UA/3205/02/01 |
| 32. | ВАЛЕРIАНИ ЕКСТРАКТ | таблетки, вкритi оболонкою, по 0,02 г N 50 у флаконах або у блiстерах | ПАТ "Фiтофарм" | Україна, Донецька обл., м. Артемiвськ | ПАТ "Фiтофарм" | Україна, Донецька обл., м. Артемiвськ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна
назви заявника/ виробника |
без рецепта | UA/8139/02/01 |
| 33. | ВАЛIДОЛ- ЗДОРОВ'Я |
таблетки по 60 мг N 10 | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна методу випробувань готового лiкарського засобу |
без рецепта | UA/10591/01/01 |
| 34. | ВОКАДИН | мазь для зовнiшнього застосування 10 % по 15 г у тубах | Вокхардт Лiмiтед | Iндiя | Вокхардт Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення первинної упаковки |
без рецепта | UA/1326/02/02 |
| 35. | ВУГIЛЛЯ АКТИВОВАНЕ | таблетки по 0,25 г N 10, N 10 х 2 у блiстерах | ПАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна, м. Харкiв | ПАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна, м. Харкiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна
назви заявника/ виробника |
без рецепта | UA/9148/01/01 |
| 36. | ГАНФОРТ™ | краплi очнi по 3,0 мл у флаконах-крапельницях N 1, N 3 | Аллерган Фармасьютiкалз Айерленд | Iрландiя | Аллерган Фармасьютiкалз Айерленд | Iрландiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника активної субстанцiї |
за рецептом | UA/11121/01/01 |
| 37. | ГЕПАДИФ® | порошок для розчину для iн'єкцiй у флаконах in bulk N 1600 | ТОВ "УНIВЕРСАЛЬНЕ АГЕНТСТВО "ПРО-ФАРМА" | Україна, м. Київ | Селлтрiон Фарм. Iнк. | Корея | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення в процесi реєстрацiї додаткової упаковки у формi in bulk | - | UA/11720/01/01 |
| 38. | ГЕПАДИФ® | капсули in bulk N 30000 | ТОВ "УНIВЕРСАЛЬНЕ АГЕНТСТВО "ПРО-ФАРМА" | Україна, м. Київ | Селлтрiон Фарм. Iнк. | Корея | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення в процесi реєстрацiї додаткової упаковки у формi in bulk | - | UA/11719/01/01 |
| 39. | ГIНЕПРИСТОН | таблетки по 10 мг N 1 | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Мир-Фарм" | Росiйська Федерацiя | Закрите акцiонерне товариство "Обнiнська
хiмiко- фармацевтична компанiя" |
Росiйська Федерацiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна
складу допомiжних речовин; змiна графiчного зображення упаковки; вилучення iнформацiї щодо представника виробника в Українi |
за рецептом | UA/9698/01/01 |
| 40. | ГЛОДУ НАСТОЙКА | настойка по 25 мл або по 100 мл у флаконах; по 100 мл
у банках; по 17 кг у бутлях |
ПАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна, м. Харкiв | ПАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна, м. Харкiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна
назви заявника/ виробника |
без рецепта | UA/8383/01/01 |
| 41. | ДЕФЕНЗ | таблетки, вкритi оболонкою, по 250 мг in bulk N 6 х 10 у блiстерах | Бiотавiя Фарм Лiмiтед | Iндiя | Бiотавiя Фарм Лiмiтед, на заводi Акумс Драгс та Фармасьютiкалс Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення первинної упаковки |
- | UA/10640/01/01 |
| 42. | ДЕФЕНЗ | таблетки, вкритi оболонкою, по 500 мг in bulk N 3 х 10 у блiстерах | Бiотавiя Фарм Лiмiтед | Iндiя | Бiотавiя Фарм Лiмiтед, на заводi Акумс Драгс та Фармасьютiкалс Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення первинної упаковки |
- | UA/10640/01/02 |
| 43. | ДЕФЕНЗ | таблетки, вкритi оболонкою, по 250 мг N 6 | Бiотавiя Фарм Лiмiтед | Iндiя | Бiотавiя Фарм Лiмiтед, на заводi Акумс Драгс та Фармасьютiкалс Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення первинної упаковки |
за рецептом | UA/10639/01/01 |
| 44. | ДЕФЕНЗ | таблетки, вкритi оболонкою, по 500 мг N 3 | Бiотавiя Фарм Лiмiтед | Iндiя | Бiотавiя Фарм Лiмiтед, на заводi Акумс Драгс та Фармасьютiкалс Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення первинної упаковки |
за рецептом | UA/10639/01/02 |
| 45. | ДИКЛОФЕНАК | таблетки по 0,05 г N 10, N 30 | ПАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна, м. Харкiв | ПАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна, м. Харкiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна
назви заявника/ виробника |
за рецептом | UA/0708/01/01 |
| 46. | ЕГОЛАНЗА | таблетки, вкритi оболонкою, по 5 мг N 28 (7 х 4), N 56 (7 х 8) у блiстерах | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення в iнструкцiї для медичного застосування у роздiлi: "Термiн придатностi" (стало - 3 роки) |
за рецептом | UA/11344/01/01 |
| 47. | ЕГОЛАНЗА | таблетки, вкритi оболонкою, по 7,5 мг N 28 (7 х 4), N 56 (7 х 8) у блiстерах | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення в iнструкцiї для медичного застосування у роздiлi: "Термiн придатностi" (стало - 3 роки) |
за рецептом | UA/11344/01/02 |
| 48. | ЕГОЛАНЗА | таблетки, вкритi оболонкою, по 10 мг N 28 (7 х 4), N 56 (7 х 8) у блiстерах | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення в iнструкцiї для медичного застосування у роздiлi: "Термiн придатностi" (стало - 3 роки) |
за рецептом | UA/11344/01/03 |
| 49. | ЕГОЛАНЗА | таблетки, вкритi оболонкою, по 15 мг N 28 (7 х 4), N 56 (7 х 8) у блiстерах | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення в iнструкцiї для медичного застосування у роздiлi: "Термiн придатностi" (стало - 3 роки) |
за рецептом | UA/11344/01/04 |
| 50. | ЕГОЛАНЗА | таблетки, вкритi оболонкою, по 20 мг N 28 (7 х 4), N 56 (7 х 8) у блiстерах | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення в iнструкцiї для медичного застосування у роздiлi: "Термiн придатностi" (стало - 3 роки) |
за рецептом | UA/11344/01/05 |
| 51. | ЕПIВIР™ | таблетки, вкритi оболонкою, по 150 мг N 60 | ВiiВ Хелскер ЮК Лiмiтед | Сполучене Королiвство | ГлаксоСмiтКляйн Фармасьютикалз С. А., Польша; Глаксо Оперейшнс ЮК Лiмiтед, Великобританiя |
Польша/ Великобританiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення у роздiлi Методи контролю якостi "Упаковка" |
за рецептом | UA/7473/01/01 |
| 52. | ЕПIВIР™ | розчин для перорального застосування, 10 мг/мл по 240 мл у флаконах N 1 | ВiiВ Хелскер ЮК Лiмiтед | Сполучене Королiвство | ГлаксоСмiтКляйн Iнк. | Канада | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення у роздiлi Методи контролю якостi "Упаковка" |
за рецептом | UA/7473/02/01 |
| 53. | ЕУФIЛIН- ДАРНИЦЯ |
розчин для iн'єкцiй, 20 мг/мл по 5 мл в ампулах N 10, N 10 (5 х 2) | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни, пов'язанi iз змiнами в Європейськiй фармакопеї для теофiлiну |
за рецептом | UA/3894/01/01 |
| 54. | ЕФЛОРАН | таблетки по 400 мг N 10 | KRKA, д. д., Ново место | Словенiя | KRKA, д. д., Ново место | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна малюнку на зовнiшнiй частинi кришечок, що не вступає в контакт з готовим лiкарським засобом |
за рецептом | UA/0928/01/01 |
| 55. | ЗАЛАЇН | крем 2 % по 20 г у тубах | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | Феррер Iнтернацiонал С. А. | Iспанiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в специфiкацiї на готовий лiкарський засiб |
без рецепта | UA/1849/01/01 |
| 56. | ЗIАГЕН™ | таблетки, вкритi оболонкою, по 300 мг N 60 (10 х 6) | ВiiВ Хелскер ЮК Лiмiтед | Сполучене Королiвство | ГлаксоСмiтКляйн Фармасьютикалз С. А., Польша; Глаксо Оперейшнс ЮК Лiмiтед, Великобританiя |
Польша/ Великобританiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення у роздiлi Методи контролю якостi "Упаковка" |
за рецептом | UA/4163/02/01 |
| 57. | IРИНОСИНДАН | концентрат для приготування розчину для iнфузiй, 20 мг/мл по 2 мл (40 мг), або по 5 мл (100 мг), або 15 мл (300 мг), або по 25 мл (500 мг) у флаконах N 1 | Актавiс груп АТ | Iсландiя | Сiндан Фарма СРЛ, Румунiя; Актавiс Iталiя С. п. А., Iталiя |
Румунiя/ Iталiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*:
реєстрацiя додаткової упаковки; незначнi змiни у
виробництвi готового лiкарського засобу; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; введення додаткового розмiру серiї для упаковки по 25 мл; якiснi змiни складу первинної упаковки |
за рецептом | UA/6528/01/01 |
| 58. | IРИНОСИНДАН | концентрат для приготування розчину для iнфузiй, 20 мг/мл по 2 мл (40 мг) або по 5 мл (100 мг) in bulk у флаконах N 100; по 15 мл (300 мг) або по 25 мл (500 мг) in bulk у флаконах N 20 | Актавiс груп АТ | Iсландiя | Сiндан Фарма СРЛ, Румунiя; Актавiс Iталiя С. п. А., Iталiя |
Румунiя/ Iталiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*:
реєстрацiя додаткової упаковки; незначнi змiни у
виробництвi готового лiкарського засобу; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; введення додаткового розмiру серiї для упаковки по 25 мл; якiснi змiни складу первинної упаковки |
- | UA/10219/01/01 |
| 59. | ЙОД | розчин для зовнiшнього застосування, спиртовий 5 % по 10 мл, або по 20 мл, або по 1000 мл у флаконах | ПАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна, м. Харкiв | ПАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна, м. Харкiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна
назви заявника/ виробника |
без рецепта | UA/8247/01/01 |
| 60. | КАЛЕНДУЛИ МАЗЬ | мазь по 30 г у тубах | ПАТ "Фiтофарм" | Україна, Донецька обл., м. Артемiвськ | ПАТ "Фiтофарм" | Україна, Донецька обл., м. Артемiвськ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна
назви заявника/ виробника |
без рецепта | UA/8039/01/01 |
| 61. | КАЛЕНДУЛИ НАСТОЙКА | настойка по 40 мл у флаконах скляних або полiмерних | ПАТ "Фiтофарм" | Україна, Донецька обл., м. Артемiвськ | ПАТ "Фiтофарм" | Україна, Донецька обл., м. Артемiвськ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна
назви заявника/ виробника |
без рецепта | UA/8039/02/01 |
| 62. | КАЛЬЦIЮ ГЛЮКОНАТ- ЗДОРОВ'Я |
таблетки по 500 мг N 10, N 10 х 1 | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: оновлення IIB реєстрацiйного досьє "Процес виробництва" (введення в дiю нового цеху з новим розмiром серiї препарату); реєстрацiя додаткової упаковки з новим дизайном |
без рецепта | UA/4726/02/01 |
| 63. | КАРДIОАРГIНIН ЗДОРОВ'Я | розчин для iн'єкцiй по 5 мл в ампулах N 5 (5 х 1), N 10 (10 х 1) у коробцi; N 5 (5 х 1), 10 (5 х 2) у блiстерах | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковок та уточнення складу лiкарського засобу згiдно реєстрацiйних документiв |
за рецептом | UA/11187/01/01 |
| 64. | КАРДОГРЕЛЬ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 75 мг N 30 (10 х 3) | Сандоз Фармасьютiкалз д. д. | Словенiя | Сандоз Прайвет Лтд, Iндiя; Салютас Фарма ГмбХ, Нiмеччина, пiдприємство компанiї Сандоз; Лек Фармацевтична компанiя д. д., Словенiя, пiдприємство компанiї Сандоз; Лек С. А., Польща, пiдприємство компанiї Сандоз; Сандоз С. Р. Л., Румунiя | Iндiя/ Нiмеччина/ Словенiя/ Польща/ Румунiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни у виробництвi готового лiкарського засобу |
за рецептом | UA/10479/01/01 |
| 65. | КIВЕКСА™ | таблетки, вкритi оболонкою, по 600 мг/300 мг N 30, N 90 у блiстерах, N 30 у флаконах | ВiiВ Хелскер ЮК Лiмiтед | Сполучене Королiвство | Глаксо Оперейшнс ЮК Лiмiтед, Великобританiя; Глаксо Веллком С. А., Iспанiя | Великобританiя/ Iспанiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення у роздiлi Методи контролю якостi "Упаковка" |
за рецептом | UA/11130/01/01 |
| 66. | КIДДI ФАРМАТОН | таблетки жувальнi N 30, N 60 | Берiнгер Iнгельхайм Iнтернешнл ГмбХ | Нiмеччина | Гiнсана СА | Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення термiну введення змiн - змiни в iнструкцiї для медичного застосування (наказ N 700 вiд 26.10.2011, необхiдно убрати - термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | без рецепта | UA/0582/02/01 |
| 67. | КЛОПIДОГРЕЛЬ | таблетки, вкритi оболонкою, по 75 мг N 10 х 1, N 10 х 3 (фасування iз in bulk фiрми виробника "Ципла Лтд", Iндiя) | ПАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна, м. Харкiв | ПАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна, м. Харкiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна
назви заявника/ виробника |
за рецептом | UA/7703/01/01 |
| 68. | КЛОПIКСОЛ ДЕПО | розчин для iн'єкцiй (олiйний), 200 мг/мл по 1 мл в ампулах N 10 | Лундбек Експорт А/С | Данiя | Х. Лундбек А/С | Данiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення процедури в процесi внесення змiн: змiни в маркуваннi первинної упаковки. Термiн введення змiн - через 3 мiсяцi пiсля затвердження |
за рецептом | UA/2278/01/01 |
| 69. | КЛОПIКСОЛ- АКУФАЗ |
розчин для iн'єкцiй (олiйний), 50 мг/мл по 1 мл в ампулах N 10 | Лундбек Експорт А/С | Данiя | Х. Лундбек А/С | Данiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення процедури в процесi внесення змiн: змiни в маркуваннi первинної упаковки. Термiн введення змiн - через 3 мiсяцi пiсля затвердження |
за рецептом | UA/2206/01/01 |
| 70. | КЛОФЕЛIН - ЗН | таблетки по 0,15 мг N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3), N 50 (10 х 5) у блiстерах | ТОВ "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" | Україна | ТОВ "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки N 10 х 3 у блiстерах в пачцi з маркуванням шрифтом Брайля |
за рецептом | UA/7640/02/01 |
| 71. | КЛОФЕЛIН-М | розчин для iн'єкцiй 0,01 % по 1 мл в ампулах N 10 х 1, N 10 (5 х 2) | ТОВ "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" | Україна | ТОВ "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна методу випробувань готового лiкарського засобу |
за рецептом | UA/7640/01/01 |
| 72. | КОЛДРЕКС® БРОНХО | сироп, 100 мг/5 мл по 100 мл або по 160 мл у флаконi з мiрним ковпачком в картоннiй коробцi | ГлаксоСмiтКлайн Консьюмер Хелскер | Великобританiя | Рафтон Лабораторiз Лiмiтед | Великобританiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення комплектацiї лiкарського засобу в процесi перереєстрацiї (наказ N 373 вiд 15.07.2008) | без рецепта | UA/8635/01/01 |
| 73. | КОМБIВIР™ | таблетки, вкритi оболонкою, N 60 у флаконах; N 10 х 6 у блiстерах | ВiiВ Хелскер ЮК Лiмiтед | Сполучене Королiвство | ГлаксоСмiтКляйн Фармасьютикалз С. А., Польша; Глаксо Оперейшнс ЮК Лiмiтед, Великобританiя | Польша/ Великобританiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення у роздiлi Методи контролю якостi "Упаковка" |
за рецептом | UA/1935/01/01 |
| 74. | КОМБУТОЛ | таблетки по 400 мг N 10, N 100 (10 х 10) у стрипах, N 1000 у банках | Люпiн Лтд | Iндiя | Люпiн Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу (стало - 1200000 таблеток) |
за рецептом | П.06.02/04886 |
| 75. | КОМБУТОЛ | таблетки по 400 мг in bulk N 1000 | Люпiн Лтд | Iндiя | Люпiн Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу (стало - 1200000 таблеток) |
- | UA/6638/01/01 |
| 76. | КСЕНIКАЛ | капсули по 120 мг N 21 (21 х 1), N 42 (21 х 2), N 84 (21 х 4) у блiстерах | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд | Швейцарiя | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя; Рош С. п. А., Iталiя по лiцензiї Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя; пакування: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Кайзераугст, Швейцарiя; Рош С. п. А., Iталiя |
Швейцарiя/ Iталiя/ Швейцарiя/ Iталiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення написання виробникiв в процесi перереєстрацiї у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення перекладу назв допомiжних речовин; уточнення опису умов зберiгання (наказ N 300 вiд 07.04.2010) |
за рецептом | UA/10540/01/01 |
| 77. | ЛАНГЕС | розчин оральний, 50 мг/мл по 60 мл у контейнерах N 1 разом з дозуючим шприцем, по 200 мл у контейнерах N 1 з мiрним стаканчиком, по 15 мл у пакетиках N 12 | Спiльне українсько-iспанське пiдприємство "Сперко Україна" | Україна | Спiльне українсько- iспанське пiдприємство "Сперко Україна", Україна; АТ "Лабораторiос Алкала Фарма", Iспанiя |
Україна/ Iспанiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки iз змiною первинної упаковки (по 60 мл або 200 мл у контейнерах) |
без рецепта | UA/11561/01/01 |
| 78. | ЛЕВIКОН | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 250 мг N 60 | Актавiс груп АТ | Iсландiя | Актавiс АТ | Iсландiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки |
за рецептом | UA/9091/01/01 |
| 79. | ЛЕВIКОН | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 500 мг N 60 | Актавiс груп АТ | Iсландiя | Актавiс АТ | Iсландiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки |
за рецептом | UA/9091/01/02 |
| 80. | ЛЕВIКОН | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 1000 мг N 60 | Актавiс груп АТ | Iсландiя | Актавiс АТ | Iсландiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки |
за рецептом | UA/9091/01/03 |
| 81. | ЛЕВОМЕКОЛЬ | мазь для зовнiшнього застосування по 40 г у тубах | ПАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна, м. Харкiв | ПАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна, м. Харкiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна
назви заявника/ виробника |
без рецепта | UA/8436/01/01 |
| 82. | ЛЕВОСИН | мазь по 40 г у тубах | ПАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна, м. Харкiв | ПАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна, м. Харкiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна
назви заявника/ виробника |
без рецепта | UA/8326/01/01 |
| 83. | ЛЕСКОЛ® XL | таблетки, вкритi оболонкою, по 80 мг N 14, N 28 | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | НОВАРТIС ФАРМАСЬЮТИКА С. А. | Iспанiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна мiсцезнаходження виробника (приведення адреси у вiдповiднiсть до сертифiкату GMP та лiцензiї на виробництво); змiна графiчного зображення упаковки з нанесенням шрифту Брайля | за рецептом | UA/6827/01/01 |
| 84. | ЛIРИКА | капсули по 150 мг N 14 (14 х 1), N 56 (14 х 4) | Пфайзер Iнк. | США | Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки | за рецептом | UA/3753/01/02 |
| 85. | ЛIРИКА | капсули по 75 мг N 14 (14 х 1), N 56 (14 х 4) | Пфайзер Iнк. | США | Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки | за рецептом | UA/3753/01/04 |
| 86. | ЛОДIГРЕЛЬ | таблетки, вкритi оболонкою, по 75 мг N 7 х 2, N 7 х 4 | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника дiючої речовини зi змiною специфiкацiї |
за рецептом | UA/8327/01/01 |
| 87. | ЛОЗАП® | таблетки, вкритi оболонкою, по 12,5 мг N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6), N 90 (10 х 9) у блiстерах | АТ "Зентiва" | Словацька Республiка | АТ "Зентiва" | Словацька Республiка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання нового сертифiката вiдповiдностi Європейської Фармакопеї для активної субстанцiї вiд уже затвердженого виробника N RO-CEP 2009-334-Rev 00 |
за рецептом | UA/3906/01/01 |
| 88. | ЛОЗАП® | таблетки, вкритi оболонкою, по 50 мг N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6), N 90 (10 х 9) у блiстерах | АТ "Зентiва" | Словацька Республiка | АТ "Зентiва" | Словацька Республiка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання нового сертифiката вiдповiдностi Європейської Фармакопеї для активної субстанцiї вiд уже затвердженого виробника N RO-CEP 2009-334-Rev 00 |
за рецептом | UA/3906/01/03 |
| 89. | ЛОЗАП® | таблетки, вкритi оболонкою, по 100 мг N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6), N 90 (10 х 9) у блiстерах | АТ "Зентiва" | Словацька Республiка | АТ "Зентiва" | Словацька Республiка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання нового сертифiката вiдповiдностi Європейської Фармакопеї для активної субстанцiї вiд уже затвердженого виробника N RO-CEP 2009-334-Rev 00 |
за рецептом | UA/3906/01/04 |
| 90. | ЛОРАТАДИН | таблетки по 10 мг (0,01 г) N 10 х 1, N 10 х 10 | ТОВ "Астрафарм" | Україна | ТОВ "Астрафарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника субстанцiї з внесенням вiдповiдних змiн в специфiкацiю та методи вхiдного контролю дiючої речовини |
без рецепта | UA/2610/01/01 |
| 91. | МЕДАКСОН | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 1,0 г у флаконах N 10 | Медокемi ЛТД | Кiпр | Медокемi ЛТД | Кiпр | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна мiсцезнаходження виробника; реєстрацiя додакової упаковки з новим дизайном | за рецептом | UA/7582/01/01 |
| 92. | МЕДРОЛ | таблетки по 32 мг N 20 у блiстерах | Пфайзер Iнк. | США | Пфайзер Iталiя С. Р. Л. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення в роздiлi "Умови зберiгання" |
за рецептом | UA/2047/02/03 |
| 93. | МЕКСИДОЛ® | таблетки, вкритi оболонкою, по 125 мг N 30, N 50 | ТОВ "Науково-виробнича компанiя "Фармасофт" | Росiйська Федерацiя | ЗАТ " ЗiО-Здоров'я" | Росiйська Федерацiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення макетiв упаковки |
за рецептом | UA/1348/01/01 |
| 94. | МЕМОЗАМ | капсули N 10 х 3, N 10 х 6 у контурних чарункових упаковках | ПАТ "Фiтофарм" | Україна, Донецька обл., м. Артемiвськ | ПАТ "Фiтофарм" | Україна, Донецька обл., м. Артемiвськ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна
назви заявника/ виробника |
без рецепта | UA/6097/01/01 |
| 95. | МЕТИЛ- ПРЕДНIЗОЛОНУ АЦЕПОНАТ |
порошок (субстанцiя) у пакетах подвiйних з плiвки полiетиленової для виробництва нестерильних лiкарських форм | ПАТ "Фiтофарм" | Україна, Донецька обл., м. Артемiвськ | Taizhou Taifa Pharmaceuticals Co., Ltd. | Китай | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви заявника | - | UA/7485/01/01 |
| 96. | МЕТРОЛАВIН | мазь по 40 г у тубах N 1 | ПАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна, м. Харкiв | ПАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна, м. Харкiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна
назви заявника/ виробника |
без рецепта | UA/11518/01/01 |
| 97. | МIЛДРАЛЕКС- ЗДОРОВ'Я |
розчин для iн'єкцiй 10 % по 5 мл в ампулах N 10, N 10 (5 х 2) | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: оновлення IIB реєстрацiйного досьє "Процес виробництва" (введення в дiю нового цеху з новим розмiром серiї ГЛЗ) |
за рецептом | UA/11215/01/01 |
| 98. | МОРФIНУ ГIДРОХЛОРИД | порошок кристалiчний (субстанцiя) у подвiйних пакетах з плiвки полiетиленової для виробництва стерильних та нестерильних лiкарських форм | ТОВ "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" | Україна | Макфарлан Смiт Лiмiтед | Великобританiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в методах випробування активних субстанцiй |
- | UA/9645/01/01 |
| 99. | ОРЗОЛ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 500 мг N 10, N 100 (10 х 10) у блiстерах | РОТЕК ЛТД | Великобританiя | Вiвiмед Лабс Лтд, Iндiя; Белко Фарма, Iндiя |
Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника; реєстрацiя додаткової упаковки для додаткового виробника | за рецептом | UA/11097/01/01 |
| 100. | ОРЗОЛ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 500 мг in bulk N 1000 у контейнерах | РОТЕК ЛТД | Великобританiя | Вiвiмед Лабс Лтд, Iндiя; Белко Фарма, Iндiя |
Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника; реєстрацiя додаткової упаковки для додаткового виробника | - | UA/11098/01/01 |
| 101. | ПАЙЗИНА | таблетки по 500 мг N 100, N 1000 | Люпiн Лтд | Iндiя | Люпiн Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу (стало - 1200000 таблеток) |
за рецептом | UA/9425/01/01 |
| 102. | ПАЙЗИНА | таблетки по 500 мг in bulk N 1000 | Люпiн Лтд | Iндiя | Люпiн Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу (стало - 1200000 таблеток) |
- | UA/0644/01/01 |
| 103. | ПАНАДОЛ® ЕКСТРА | таблетки, вкритi оболонкою, N 12 | ГлаксоСмiтКлайн Консьюмер Хелскер | Великобританiя | ГлаксоСмiтКлайн Дангарван Лiмiтед | Iрландiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки (маркування) | без рецепта | UA/2691/01/01 |
| 104. | ПАНКРЕАТИН 8000 | таблетки гастрорезистентнi N 20 (10 х 2), N 50 (10 х 5) у блiстерах | ПрАТ "Технолог" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | ПрАТ "Технолог" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки; подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейської Фармакопеї для активної субстанцiї вiд нового виробника | без рецепта | UA/4577/01/01 |
| 105. | ПЕНТАСЕД | таблетки N 10 у контурних чарункових упаковках | ТОВ "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" | Україна | ТОВ "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткових виробникiв субстанцiї кофеїну |
без рецепта | UA/5787/01/01 |
| 106. | ПЕНТОКСИФIЛIН- ЗДОРОВ'Я |
таблетки по 100 мг N 20, N 30 у блiстерах | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: оновлення IIB реєстрацiйного досьє "Процес виробництва" (введення в дiю нового цеху з новим розмiром серiї препарату) |
за рецептом | UA/5524/01/01 |
| 107. | ПЕРЕКИСУ ВОДНЮ РОЗЧИН | розчин для зовнiшнього застосування 3 % по 25 мл,
або по 40 мл, або по 100 мл, або по 200 мл у флаконах
скляних; по 40 мл, або по 100 мл, або по 200 мл у флаконах полiмерних |
ПАТ "Фiтофарм" | Україна, Донецька обл., м. Артемiвськ | ПАТ "Фiтофарм" | Україна, Донецька обл., м. Артемiвськ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна
назви заявника/ виробника |
без рецепта | UA/8214/01/01 |
| 108. | ПЕРТУСИН | сироп по 50 г або по 100 г у флаконах | ПАТ "Фiтофарм" | Україна, Донецька обл., м. Артемiвськ | ПАТ "Фiтофарм" | Україна, Донецька обл., м. Артемiвськ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна
назви заявника/ виробника |
без рецепта | UA/0887/01/01 |
| 109. | ПРЕДНIЗОЛОН | мазь 0,5 % по 10 або 15 г у тубах | ПАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна, м. Харкiв | ПАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна, м. Харкiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна
назви заявника/ виробника |
за рецептом | UA/2440/01/01 |
| 110. | ПРОГРАФ | капсули по 0,5 мг N 50 (10 х 5) у блiстерах | Астеллас Фарма Юроп Б. В. | Нiдерланди | Астеллас Iрланд Ко., Лтд | Iрландiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки зi змiною роздiлу "Упаковка" |
за рецептом | UA/4994/02/01 |
| 111. | ПРОГРАФ | капсули по 1 мг N 50 (10 х 5) у блiстерах | Астеллас Фарма Юроп Б. В. | Нiдерланди | Астеллас Iрланд Ко., Лтд | Iрландiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки зi змiною роздiлу "Упаковка" |
за рецептом | UA/4994/02/02 |
| 112. | ПРОГРАФ | капсули по 5 мг N 50 (10 х 5) у блiстерах | Астеллас Фарма Юроп Б. В. | Нiдерланди | Астеллас Iрланд Ко., Лтд | Iрландiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки зi змiною роздiлу "Упаковка" |
за рецептом | UA/4994/02/03 |
| 113. | РАМIМЕД | таблетки по 2,5 мг N 30 | Медокемi Лтд | Кiпр | Актавiс Лтд., Мальта; Актавiс хф, Iсландiя |
Мальта/ Iсландiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна мiсцезнаходження виробника; реєстрацiя додаткової упаковки з новим дизайном (для виробника Актавiс Лтд, Мальта) | за рецептом | UA/10153/01/01 |
| 114. | РАМIМЕД | таблетки по 5 мг N 30 | Медокемi Лтд | Кiпр | Актавiс Лтд., Мальта; Актавiс хф, Iсландiя |
Мальта/ Iсландiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна мiсцезнаходження виробника; реєстрацiя додаткової упаковки з новим дизайном (для виробника Актавiс Лтд, Мальта) | за рецептом | UA/10153/01/02 |
| 115. | РАМIМЕД | таблетки по 10 мг N 30 | Медокемi Лтд | Кiпр | Актавiс Лтд., Мальта; Актавiс хф, Iсландiя |
Мальта/ Iсландiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна мiсцезнаходження виробника; реєстрацiя додаткової упаковки з новим дизайном (для виробника Актавiс Лтд, Мальта) | за рецептом | UA/10153/01/03 |
| 116. | РАМСОЗОЛ | таблетки, вкритi оболонкою, кишковорозчиннi по 20 мг N 10, N 20 (10 х 2), N 30 (10 х 3) | Бiотавiя Фарм Лiмiтед | Iндiя | Бiотавiя Фарм Лiмiтед, Iндiя на заводi Акумс Драгс та Фармасьютикалс Лтд, Iндiя | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення графiчного зображення первинної упаковки |
за рецептом | UA/10575/01/01 |
| 117. | РАМСОЗОЛ | таблетки, вкритi оболонкою, кишковорозчиннi по 20 мг in bulk N 10 х 10 | Бiотавiя Фарм Лiмiтед | Iндiя | Бiотавiя Фарм Лiмiтед, Iндiя на заводi Акумс Драгс та Фармасьютикалс Лтд, Iндiя | Австралiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення графiчного зображення первинної упаковки |
- | UA/10576/01/01 |
| 118. | РЕОСОРБIЛАКТ® | розчин для iнфузiй по 200 мл або по 400 мл у пляшках; по 250 мл або по 500 мл у контейнерах | ТОВ "Юрiя-фарм" | Україна | ТОВ "Юрiя-фарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна методу випробувань готового лiкарського засобу |
за рецептом | UA/2399/01/01 |
| 119. | РЕТРОВIР™ | розчин для перорального застосування, 10 мг/мл по 200 мл у флаконах N 1 з шприцем для дозування | ВiiВ Хелскер ЮК Лiмiтед | Сполучене Королiвство | ГлаксоСмiтКляйн Iнк. | Канада | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення у роздiлi Методiв контролю якостi "Упаковка" |
за рецептом | UA/0232/03/01 |
| 120. | РЕТРОВIР™ | розчин для внутрiшньовенних iнфузiй, 10 мг/мл по 20 мл у флаконах N 5 | ВiiВ Хелскер ЮК Лiмiтед | Сполучене Королiвство | Глаксо Оперейшнс ЮК Лiмiтед | Великобританiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення у роздiлi Методiв контролю якостi "Упаковка" |
за рецептом | UA/0232/01/01 |
| 121. | РОЗТИРАН | мазь по 25 г у банках | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в специфiкацiї за р. "pH" |
без рецепта | UA/6397/01/01 |
| 122. | САНДIМУН НЕОРАЛ® | капсули м'якi по 10 мг N 60 | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | Р. П. Шерер ГмбХ та Ко. КГ, Нiмеччина; Новартiс Фарма Штейн АГ, Швейцарiя |
Нiмеччина/ Швейцарiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна мiсцезнаходження виробника, змiна графiчного оформлення упаковки, шрифт Брайля | за рецептом | UA/3165/01/01 |
| 123. | САНДIМУН НЕОРАЛ® | капсули м'якi по 100 мг N 50 | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | Р. П. Шерер ГмбХ та Ко. КГ, Нiмеччина; Новартiс Фарма Штейн АГ, Швейцарiя |
Нiмеччина/ Швейцарiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна мiсцезнаходження виробника, змiна графiчного оформлення упаковки, шрифт Брайля | за рецептом | UA/3165/01/04 |
| 124. | САНДIМУН НЕОРАЛ® | капсули м'якi по 25 мг N 50 | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | Р. П. Шерер ГмбХ та Ко. КГ, Нiмеччина; Новартiс Фарма Штейн АГ, Швейцарiя |
Нiмеччина/ Швейцарiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна мiсцезнаходження виробника, змiна графiчного оформлення упаковки, шрифт Брайля | за рецептом | UA/3165/01/02 |
| 125. | САНДIМУН НЕОРАЛ® | капсули м'якi по 50 мг N 50 | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | Р. П. Шерер ГмбХ та Ко. КГ, Нiмеччина; Новартiс Фарма Штейн АГ, Швейцарiя |
Нiмеччина/ Швейцарiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна мiсцезнаходження виробника, змiна графiчного оформлення упаковки, шрифт Брайля | за рецептом | UA/3165/01/03 |
| 126. | САНДIМУН НЕОРАЛ® | капсули м'якi по 100 мг in bulk N 5 х 10 х 50 | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | Р. П. Шерер ГмбХ та Ко. КГ, Нiмеччина; Новартiс Фарма Штейн АГ, Швейцарiя |
Нiмеччина/ Швейцарiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна мiсцезнаходження виробника | - | UA/10102/01/03 |
| 127. | САНДIМУН НЕОРАЛ® | капсули м'якi по 50 мг in bulk N 5 х 10 х 60 | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | Р. П. Шерер ГмбХ та Ко. КГ, Нiмеччина; Новартiс Фарма Штейн АГ, Швейцарiя |
Нiмеччина/ Швейцарiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна мiсцезнаходження виробника | - | UA/10102/01/02 |
| 128. | САНДIМУН НЕОРАЛ® | капсули м'якi по 25 мг in bulk 5 х 10 х 60 | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | Р. П. Шерер ГмбХ та Ко. КГ, Нiмеччина; Новартiс Фарма Штейн АГ, Швейцарiя |
Нiмеччина/ Швейцарiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна мiсцезнаходження виробника | - | UA/10102/01/01 |
| 129. | СЕДАФIТОН® | таблетки N 24 (12 х 2), N 48 (12 х 4), N 96 (12 х 8) у блiстерах | ПАТ "Фiтофарм" | Україна, Донецька обл., м. Артемiвськ | ПАТ "Фiтофарм" | Україна, Донецька обл., м. Артемiвськ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна
назви заявника/ виробника |
без рецепта | UA/4826/01/01 |
| 130. | СЕДАФIТОН® | таблетки in bulk N 1000 у банках | ПАТ "Фiтофарм" | Україна, Донецька обл., м. Артемiвськ | ПАТ "Фiтофарм" | Україна, Донецька обл., м. Артемiвськ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна
назви заявника/ виробника |
- | UA/11662/01/01 |
| 131. | СЕДАФIТОН® ФОРТЕ | капсули N 12 (6 х 2), N 24 (6 х 4), N 48 (6 х 8) у блiстерах | ПАТ "Фiтофарм" | Україна, Донецька обл., м. Артемiвськ | ПАТ "Фiтофарм" | Україна, Донецька обл., м. Артемiвськ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна
назви заявника/ виробника |
без рецепта | UA/4826/02/01 |
| 132. | СЕДОФЛОР® | настойка по 100 мл у флаконах або банках | ПАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна, м. Харкiв | ПАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна, м. Харкiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна
назви заявника/ виробника |
без рецепта | UA/9019/01/01 |
| 133. | СИБАЗОН | таблетки по 5 мг N 10 х 2, N 10 х 5 | ТОВ "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" | Україна | ТОВ "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки N 10 х 2 у блiстерах в пачцi з маркуванням шрифтом Брайля |
за рецептом | UA/3052/01/01 |
| 134. | СИРДАЛУД® | таблетки по 2 мг N 30 | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | Новартiс Урунлерi | Туреччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування |
за рецептом | UA/1655/01/01 |
| 135. | СИРДАЛУД® | таблетки по 4 мг N 30 | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | Новартiс Урунлерi | Туреччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування |
за рецептом | UA/1655/01/02 |
| 136. | СКИПИДАРНА МАЗЬ | мазь по 30 г у тубах | ПАТ "Фiтофарм" | Україна, Донецька обл., м. Артемiвськ | ПАТ "Фiтофарм" | Україна, Донецька обл., м. Артемiвськ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна
назви заявника/ виробника |
без рецепта | UA/8177/01/01 |
| 137. | СОНДОКС® | таблетки по 0,015 г N 10, N 10 х 3 у блiстерах | ПАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна, м. Харкiв | ПАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна, м. Харкiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна
назви заявника/ виробника |
без рецепта | UA/7257/01/01 |
| 138. | СОФОРИ ЯПОНСЬКОЇ НАСТОЙКА | настойка по 40 мл у флаконах | ПАТ "Фiтофарм" | Україна, Донецька обл., м. Артемiвськ | ПАТ "Фiтофарм" | Україна, Донецька обл., м. Артемiвськ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна
назви заявника/ виробника |
без рецепта | UA/8445/01/01 |
| 139. | СПIЗЕФ® | порошок для розчину для iн'єкцiй по 750 мг у флаконах N 1 | Орхiд Кемiкалс енд Фармасьютiкалс Лiмiтед | Iндiя | Орхiд Хелткер (вiддiлення Орхiд Кемiкалс енд Фармасьютiкалс Лiмiтед) | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки |
за рецептом | UA/0312/01/01 |
| 140. | СПIЗЕФ® | порошок для розчину для iн'єкцiй по 1500 мг у флаконах N 1 | Орхiд Кемiкалс енд Фармасьютiкалс Лiмiтед | Iндiя | Орхiд Хелткер (вiддiлення Орхiд Кемiкалс енд Фармасьютiкалс Лiмiтед) | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки |
за рецептом | UA/0312/01/02 |
| 141. | СУМАМЕД® | порошок по 400 мг для приготування 20 мл (100 мг/5 мл) суспензiї для перорального застосування у флаконах N 1 | ПЛIВА Хрватска д. о. о. | Хорватiя | ПЛIВА Хрватска д. о. о. | Хорватiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни специфiкацiї готового продукту та оновлення методiв контролю; уточнення в Методах контролю якостi лiкарського засобу р. "Склад", специфiкацiя на термiн придатностi приведенi у вiдповiднiсть до оригiнальних реєстрацiйних матерiалiв; змiна складу готового продукту |
за рецептом | UA/4612/01/01 |
| 142. | СУМIШ ДЛЯ IНГАЛЯЦIЙ | розчин по 40 мл у флаконах | ПАТ "Фiтофарм" | Україна, Донецька обл., м. Артемiвськ | ПАТ "Фiтофарм" | Україна, Донецька обл., м. Артемiвськ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна
назви заявника/ виробника |
без рецепта | UA/0272/01/01 |
| 143. | ТРАМАДОЛ - ЗН | капсули по 50 мг N 10, N 10 х 2, N 10 х 3 у блiстерах | ТОВ "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" | Україна | ТОВ "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки N 10 х 1, N 10 х 2 у блiстерах в пачцi з маркуванням шрифтом Брайля |
за рецептом | UA/7148/02/01 |
| 144. | ТРАНКВIЛАР® IС | таблетки по 0,3 г N 20 | Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IНТЕРХIМ" | Україна, м. Одеса | Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IНТЕРХIМ" | Україна, м. Одеса | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна
назви заявника/ виробника |
без рецепта | UA/8851/01/01 |
| 145. | ТРОКСЕРУТИН | гель 20 мг/г по 35 г у тубах | ПАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна, м. Харкiв | ПАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна, м. Харкiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна
назви заявника/ виробника |
без рецепта | UA/3917/01/01 |
| 146. | УРАЛIТ-У | гранули по 280 г у флаконах | Мадаус ГмбХ | Нiмеччина | Мадаус ГмбХ, Нiмеччина; Плантекстракт ГмбХ та
Ко. КГ, Нiмеччина; Август Тьопфер та Ко. ГмбХ, Нiмеччина |
Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення графiчного зображення упаковки |
за рецептом | UA/7357/01/01 |
| 147. | УРОНЕФРОН® | гель по 100 г у тубах | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування (термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | без рецепта | UA/11226/01/01 |
| 148. | УРОНЕФРОН® | краплi по 25 мл у флаконах | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування (термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | без рецепта | UA/11226/02/01 |
| 149. | ФАРЕСТОН | таблетки по 20 мг N 30 у флаконах | Орiон Корпорейшн | Фiнляндiя | Орiон Корпорейшн, Фiнляндiя (завод в Еспоо); Орiон Корпорейшн, Фiнляндiя (завод в Турку) |
Фiнляндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення на графiчному зображеннi вторинної упаковки |
за рецептом | UA/4251/01/01 |
| 150. | ФАРЕСТОН | таблетки по 60 мг N 30 у флаконах | Орiон Корпорейшн | Фiнляндiя | Орiон Корпорейшн, Фiнляндiя (завод в Еспоо); Орiон Корпорейшн, Фiнляндiя (завод в Турку) |
Фiнляндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення на графiчному зображеннi вторинної упаковки |
за рецептом | UA/4251/01/02 |
| 151. | ФIТОБЕНЕ | гель для зовнiшнього застосування по 20 г, або по 40 г, або по 100 г у тубах N 1 | ПАТ "Фiтофарм" | Україна, Донецька обл., м. Артемiвськ | ПАТ "Фiтофарм" | Україна, Донецька обл., м. Артемiвськ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна
назви заявника/ виробника |
без рецепта | UA/3922/01/01 |
| 152. | ФIТОСЕД® | настойка по 100 мл у флаконах скляних N 1 або полiмерних N 1, у банках N 1 | ПАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна, м. Харкiв | ПАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна, м. Харкiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна
назви заявника/ виробника |
без рецепта | UA/3373/01/01 |
| 153. | ФЛОГОКСИБ- ЗДОРОВ'Я |
капсули по 200 мг N 10, N 20 (10 х 2) | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: оновлення IIB реєстрацiйного досьє "Процес виробництва" (введення в дiю нового цеху) з новим розмiром серiї препарату |
за рецептом | UA/3375/01/02 |
| 154. | ФЛУДАРА® | таблетки, вкритi оболонкою, по 10 мг N 5 х 3, N 5 х 4 | Джензайм Юроп Б. В. | Нiдерланди | Байєр Шерiнг Фарма АГ, Нiмеччина; Шерiнг АГ, Нiмеччина | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна специфiкацiї та методiв контролю готового лiкарського засобу; введення додаткової виробничої дiльницi для здiйснення останнiх 4 стадiй виробництва активної субстанцiї флударабiна фосфату - Bayer Schering Pharma AG, Wuppertal, Нiмеччина |
за рецептом | UA/5938/01/01 |
| 155. | ФРАКСИПАРИН® | розчин для iн'єкцiй, 9500 МО анти-Ха/мл по 0,6 мл (5700 МО анти-Ха) або по 0,8 мл (7600 МО анти-Ха) у попередньо заповнених шприцах N 10 | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Великобританiя | Глаксо Веллком Продакшн | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування. Введення в дiю змiн через 6 мiсяцiв вiд дати їх затвердження |
за рецептом | UA/8185/01/01 |
| 156. | ФРАКСИПАРИН® | розчин для iн'єкцiй, 9500 МО анти-Ха/мл по 0,3 мл (2850 МО анти-Ха) або по 0,4 мл (3800 МО анти-Ха) у попередньо заповнених шприцах N 10 | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лтд | Великобританiя | ГлаксоВеллком Продакшн | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення Методiв контролю якостi в роздiлi "Упаковка". Введення в дiю змiн через 6 мiсяцiв вiд дати їх затвердження |
за рецептом | UA/2970/01/01 |
| 157. | ХЛОРГЕКСИДИН | розчин для зовнiшнього застосування 0,05 % по 100 мл у контейнерах | ТОВ "Фармацевтична фабрика" | Україна | ТОВ "Фармацевтична фабрика" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни умов зберiгання готового продукту |
без рецепта | UA/5996/01/01 |
| 158. | ХОЛОСАС-САНТО | сироп по 250 г або 500 г у флаконах зi скла; по 130 г у флаконах з полiетилентерефталату |
ТОВ "Київське регiональне фармпiдприємство" | Україна, м. Київ | Комунальне пiдприємство Київської обласної ради "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: реєстрацiя додаткової упаковки зi змiною матерiалу первинно упаковки; передача прав iншому заявнику | без рецепта | UA/10589/01/01 |
| 159. | ЦЕБАНЕКС® | порошок для розчину для iн'єкцiй, по 0,5 г/0,5 г у флаконах N 1 | Орхiд Кемiкалс енд Фармасьютiкалс Лiмiтед | Iндiя | Орхiд Хелткер (вiддiлення Орхiд Кемiкалс енд Фармасьютiкалс Лiмiтед) | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки |
за рецептом | UA/1008/01/01 |
| 160. | ЦЕБАНЕКС® | порошок для розчину для iн'єкцiй, по 1 г/1 г у флаконах N 1 | Орхiд Кемiкалс енд Фармасьютiкалс Лiмiтед | Iндiя | Орхiд Хелткер (вiддiлення Орхiд Кемiкалс енд Фармасьютiкалс Лiмiтед) | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки |
за рецептом | UA/1008/01/02 |
| 161. | ЦЕЛЕСТОН® | розчин для iн'єкцiй, 4 мг/мл по 1 мл в ампулах N 1 | Шерiнг-Плау Сентрал Iст АГ | Швейцарiя | Шерiнг-Плау Лабо Н. В., Бельгiя власна фiлiя Шерiнг-Плау корпорейшн, США | Бельгiя/США | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви виробника активної субстанцiї |
за рецептом | UA/2172/02/01 |
| 162. | ЦЕФТРIАКСОН- БХФЗ |
порошок для розчину для iн'єкцiй по 500 мг у флаконах N 5 у касетi у пеналi, або у флаконi, або у флаконi у комплектi з розчинником по 5 мл в ампулi у касетi у пачцi | ЗАТ НВЦ "Борщагiвський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Київ | ЗАТ НВЦ "Борщагiвський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни
в специфiкацiї та процедурi випробувань активної
субстрацiї; реєстрацiя додаткової упаковки; змiна процедури випробувань готового лiкарського засобу |
за рецептом | UA/4174/01/01 |
| 163. | ЦЕФТРIАКСОН- БХФЗ |
порошок для розчину для iн'єкцiй по 1000 мг у флаконах N 5 у касетi у пеналi, або у флаконi, або у флаконi у комплектi з розчинником по 5 мл або по 10 мл в ампулi у касетi у пачцi | ЗАТ НВЦ "Борщагiвський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Київ | ЗАТ НВЦ "Борщагiвський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни
в специфiкацiї та процедурi випробувань активної
субстрацiї; реєстрацiя додаткової упаковки; змiна процедури випробувань готового лiкарського засобу |
за рецептом | UA/4174/01/02 |
| 164. | ЦИПРОБАЙ® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 500 мг N 10 у блiстерах | Байєр Шерiнг Фарма АГ | Нiмеччина | Байєр Шерiнг Фарма АГ, Нiмеччина; Байер Хелскер АГ, Нiмеччина |
Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/3423/01/02 |
| 165. | ЦИСПЛАТИН- ТЕВА |
розчин для iн'єкцiй, 0,5 мг/мл по 20 мл, або по 50 мл, або по 100 мл у флаконах N 1 | ТЕВА Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд | Iзраїль | Фармахемi Б. В. | Нiдерланди | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна
умов зберiгання; змiна термiну зберiгання (з 3-х рокiв до 3-х рокiв для флаконiв по 100 мл; 2-х рокiв для флаконiв по 20 мл або по 50 мл) |
за рецептом | UA/7552/01/01 |
| 166. | ЦИТРАМОН В | таблетки N 6 у контурних безчарункових упаковках, N 10 у блiстерах | ВАТ "Монфарм" | Україна, Черкаська обл., м. Монастирище | ВАТ "Монфарм" | Україна, Черкаська обл., м. Монастирище | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*:
введення додаткового виробника активної
субстанцiї; змiна графiчного зображення упаковки (для упаковки N 6) (маркування) |
без рецепта | UA/7359/01/01 |
| 167. | ЦИТРАМОН-М | таблетки N 6 у контурних безчарункових упаковках; N 6, N 10 у блiстерах | ПАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна, м. Харкiв | ПАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна, м. Харкiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна
назви заявника/ виробника |
без рецепта | UA/8592/01/01 |
| 168. | ЦИТРАМОН-Ф | таблетки N 6 у контурних безчарункових упаковках, N 6 у блiстерах | ПАТ "Фiтофарм" | Україна, Донецька обл., м. Артемiвськ | ПАТ "Фiтофарм" | Україна, Донецька обл., м. Артемiвськ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна
назви заявника/ виробника |
без рецепта | UA/2317/01/01 |
____________
* - пiсля внесення змiн до
реєстрацiйних документiв всi виданi ранiше
реєстрацiйнi документи є чинними протягом дiї
реєстрацiйного посвiдчення
| Начальник Управлiння розвитку фармацевтичного сектору галузi охорони здоров'я | В. В. Стецiв |
 | Copyright © 2024 НТФ «Интес» Все права сохранены. |