ДЕРЖАВНА СЛУЖБА УКРАЇНИ З ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ

НАКАЗ

вiд 22 лютого 2012 року	N 121

Про затвердження Перелiку експертних установ вiдповiдно до їх профiлю, що залучаються Державною службою України з лiкарських засобiв для проведення експертиз та випробувань медичних виробiв з метою їх державної реєстрацiї

     Вiдповiдно до Положення про Державну службу України з лiкарських засобiв, затвердженого Указом Президента України вiд 08.04.2011 N 440, Порядку державної реєстрацiї медичної технiки та виробiв медичного призначення, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 09.11.2004 N 1497, за результатами конкурсу з визначення експертних установ та лiкувально-профiлактичних закладiв України для проведення експертиз та випробувань медичних виробiв з метою їх державної реєстрацiї (Протокол вiд 15.02.2012 N 1) наказую:

     1. Затвердити Перелiк експертних установ вiдповiдно до їх профiлю, що залучаються Державною службою України з лiкарських засобiв для проведення експертиз та випробувань медичних виробiв з метою їх державної реєстрацiї (додається).

     2. Контроль за виконанням цього наказу залишаю за собою.

Перший заступник Голови

I. Б. Демченко

 

Додаток

ПЕРЕЛIК
експертних установ вiдповiдно до їх профiлю, що залучаються Державною службою України з лiкарських засобiв для проведення експертиз та випробувань медичних виробiв з метою їх державної реєстрацiї

     1. Профiль установ: проведення приймального технiчного та квалiфiкацiйного випробування медичного виробу, що розробляються, у процесi якого визначають:

     - вiдповiднiсть зразкiв медичних виробiв проектовi технiчних умов, медико-технiчним вимогам (за їх наявностi) та експлуатацiйнiй документацiї, чи iнструкцiї щодо застосування (використання) медичного виробу, що пiдлягає контролюванню пiд час випуску виробу, а також перiодичнiсть контролювання та його методи;

     - вiдповiднiсть зразкiв медичних виробiв та документiв вимогам чинної нормативної документацiї;

     - безпечнiсть пiд час використання зразкiв медичних виробiв;

     - можливiсть передавання зразкiв медичних виробiв для проведення клiнiчного випробування;

     - готовнiсть виробництва випускати продукцiю даного типу в заданому обсязi;

     - вiдповiднiсть виробiв установчої серiї вимогам чинних нормативних документiв на цей вирiб.

     Установи, що залучаються вiдповiдно до зазначеного профiлю:

     - Державне пiдприємство "Державний медичний центр сертифiкацiї" МОЗ України;

     - Державне пiдприємство "Український медичний центр сертифiкацiї";

     - Державне українське об'єднання "ПОЛIТЕХМЕД".

     2. Профiль установ: проведення технiчної експертизи медичних виробiв, у процесi якої визначають:

     - вiдповiднiсть медичного виробу нормативним документам - стандартам, технiчним умовам, директивам, настановам, iншим нормативно-технiчним документам, а також нормам, правилам, нормативам, що визначають критерiї якостi i безпеки медичних виробiв та умови їх виробництва i застосування;

     - класифiкацiю медичних виробiв - вiднесення або пiдтвердження належностi виробу до одного з класiв безпеки залежно вiд ступеня потенцiйного ризику застосування.

     Установи, що залучаються вiдповiдно до зазначеного профiлю:

     - Державне пiдприємство "Державний медичний центр сертифiкацiї" МОЗ України;

     - Державне пiдприємство "Український медичний центр сертифiкацiї"

     - Державне українське об'єднання "ПОЛIТЕХМЕД".

     3. Профiль установ: санiтарно-гiгiєнiчна, санiтарно-хiмiчна, токсиколого-гiгiєнiчна експертиза (випробування) та оцiнювання бiологiчного впливу (стерильнiсть, пiрогеннiсть, бiосумiснiсть тощо) медичного виробу з метою установлення його безпеки - сукупностi нормованих властивостей медичних виробiв, що забезпечують запобiгання шкодi вiд їх застосування.

     Установи, що залучаються вiдповiдно до зазначеного профiлю:

     - Державне пiдприємство "Центральна лабораторiя з аналiзу якостi лiкарських засобiв i медичної продукцiї";

     - Iнститут мiкробiологiї i вiрусологiї iм. Д. К. Заболотного НАН України;

     - Iнститут хiмiї високомолекулярних сполук НАН України;

     - Державне пiдприємство "Iнститут екогiгiєни i токсикологiї iм. Л. I. Медведя";

     - Державна установа "Iнститут гiгiєни та медичної екологiї iм. О. М. Марзєєва Академiї медичних наук України";

     - Державний заклад "Центральна санiтарно-епiдемiологiчна станцiя Мiнiстерства охорони здоров'я України".

В. о. начальника Управлiння органiзацiї державного контролю якостi та безпеки медичних виробiв

С. Л. Ганева