МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я
УКРАЇНИ
МIНIСТЕРСТВО ФIНАНСIВ УКРАЇНИ
НАКАЗ
| 19.12.2011 | N 925/1661 |
|---|
Про затвердження Порядку ведення та
використання мiжвiдомчої бази даних
зареєстрованих в Українi лiкарських засобiв
| Зареєстровано в Мiнiстерствi юстицiї України 21 лютого 2012 р. за N 270/20583 |
Вiдповiдно до статтi 9
Закону України "Про лiкарськi засоби" та
пункту 5 Порядку державної реєстрацiї
(перереєстрацiї) лiкарських засобiв,
затвердженого постановою Кабiнету
Мiнiстрiв України вiд 26.05.2005 N 376, наказуємо:
1. Увести в дiю мiжвiдомчу базу даних зареєстрованих в Українi лiкарських засобiв.
2. Затвердити Порядок ведення та використання мiжвiдомчої бази даних зареєстрованих в Українi лiкарських засобiв, що додається.
3. Визнати таким, що втратив чиннiсть, наказ Мiнiстерства охорони здоров'я України та Державної митної служби України вiд 08.06.2001 N 224/387 "Про затвердження Порядку ведення та використання мiжвiдомчої бази даних зареєстрованих в Українi лiкарських засобiв", зареєстрований в Мiнiстерствi юстицiї України 03.07.2001 за N 557/5748.
4. Управлiнню розвитку фармацевтичного сектору галузi охорони здоров'я МОЗ України в установленому порядку забезпечити подання цього наказу на державну реєстрацiю до Мiнiстерства юстицiї України.
5. Контроль за виконанням цього наказу покласти на першого заступника Мiнiстра охорони здоров'я України Моiсеєнко Р. О. та першого заступника Мiнiстра фiнансiв України Мярковського А. I.
6. Наказ набирає чинностi через 20 днiв з дня його офiцiйного опублiкування.
| Мiнiстр охорони здоров'я України | О. В. Анiщенко |
| Мiнiстр фiнансiв України | Ф. О. Ярошенко |
| ЗАТВЕРДЖЕНО Наказ Мiнiстерства охорони здоров'я України, Мiнiстерства фiнансiв України 19.12.2011 N 925/1661 |
|
| Зареєстровано в Мiнiстерствi юстицiї України 21 лютого 2012 р. за N 270/20583 |
Порядок
ведення та використання мiжвiдомчої бази даних
зареєстрованих в Українi лiкарських засобiв
I. Загальнi положення
1.1. Цей Порядок розроблено вiдповiдно до Закону України "Про лiкарськi засоби" та Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарських засобiв, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 26.05.2005 N 376.
1.2. Цей Порядок визначає механiзм уведення в дiю, використання та поновлення мiжвiдомчої бази даних зареєстрованих в Українi лiкарських засобiв (далi - Бази даних), унесення змiн у формат, термiни i процедуру здiйснення передачi iнформацiї при використаннi Бази даних.
1.3. У цьому Порядку термiни вживаються в такому значеннi:
База даних - це база даних, яка мiстить вiдомостi про зареєстрованi в Українi лiкарськi засоби та ведеться Мiнiстерством охорони здоров'я України;
режим реального часу - час внесення iнформацiї до Бази даних та надiслання її до Державної митної служби України, що забезпечує вiдображення iнформацiї про зареєстрованi в Українi лiкарськi засоби в Єдинiй автоматизованiй iнформацiйнiй системi Держмитслужби України.
II. Уведення в дiю та поновлення Бази даних зареєстрованих в Українi лiкарських засобiв
2.1. Основою Бази даних є iнформацiя, що мiститься у Державному реєстрi лiкарських засобiв України i подається МОЗ України в електронному виглядi та на паперовому носiї iз супровiдним листом до Держмитслужби України. З 1 липня 2012 року ця iнформацiя подається в електронному виглядi в режимi реального часу.
2.2. База даних розмiщується в Єдинiй автоматизованiй iнформацiйнiй системi Держмитслужби України. До 1 липня 2012 року поновлення Бази даних проводиться МОЗ України шляхом передачi iнформацiї в електронному виглядi та на паперовому носiї 5, 15 та 25 числа кожного мiсяця (в окремих випадках у разi потреби - протягом робочого дня) до Держмитслужби України. У разi якщо цi дати збiгаються з днями, що припадають на офiцiйнi вихiднi та святковi днi, iнформацiя передається у перший робочий день.
2.3. База даних за своєю структурою складається з торговельної назви лiкарського засобу, форми випуску (лiкарська форма), мiжнародної непатентованої назви лiкарського засобу, найменування виробника, країни виробника, реєстрацiйного номера, дати реєстрацiї лiкарського засобу, дати закiнчення термiну реєстрацiї лiкарського засобу, номера та дати наказу.
2.4. Електронна копiя Бази даних в обсязi, зазначеному у пунктi 2.3 цього роздiлу, передається у форматi MS Excel, версiя 2003 року. Формат дат електронної копiї - dd.mm.yyyy, де dd - день, mm - мiсяць, yyyy - рiк.
III. Порядок погодження змiн щодо формату, строкiв та процедури передачi iнформацiї, що можуть виникати при використаннi Бази даних зареєстрованих в Українi лiкарських засобiв
3.1. Змiни щодо формату, термiнiв та процедури передачi iнформацiї, якi передбачається внести до Бази даних, обов'язково погоджуються iз МОЗ України та Мiнфiном України.
3.2. Погодженню пiдлягає кожна конкретна змiна, у тому числi за умови одночасного внесення змiн.
3.3. Для погодження змiн сторона, що їх iнiцiювала, письмово повiдомляє iншу сторону з викладенням необхiдностi внесення та передбачуваностi результату впливу змiн на процес використання Бази даних.
3.4. Розгляд матерiалiв щодо внесення змiн до Бази даних, поданих для погодження, здiйснюється протягом 15 днiв з дати їх отримання (реєстрацiї).
3.5. У разi потреби доопрацювання матерiалiв, поданих для погодження, сторона, що їх погоджує, письмово повiдомляє iншу сторону iз зазначенням причин, що зумовили продовження термiну розгляду, за 5 календарних днiв до встановленого термiну.
3.6. Сторона, що погоджує змiни, письмово повiдомляє iншу сторону про прийняте рiшення.
IV. Використання Бази даних зареєстрованих в Українi лiкарських засобiв
4.1. Пiдставою для здiйснення митного оформлення лiкарських засобiв є наявнiсть iнформацiї про те, що лiкарський засiб включено до Державного реєстру лiкарських засобiв України.
4.2. Iнформацiя, що передається МОЗ України в електронному виглядi, не пiдлягає розголошенню.
V. Прикiнцевi положення
У разi вiдсутностi лiкарського засобу в Базi даних з технiчних, технологiчних, органiзацiйних та iнших причин МОЗ України надає необхiдну iнформацiю на запит Держмитслужби України в цей же робочий день.
| Перший заступник Мiнiстра охорони здоров'я України | Р. О. Моiсеєнко |
| Перший заступник Мiнiстра фiнансiв України | А. I. Мярковський |
 | Copyright © 2024 НТФ «Интес» Все права сохранены. |