МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
| вiд 1 вересня 2010 року | N 750 |
|---|
Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю)
лiкарських засобiв та внесення змiн у реєстрацiйнi
матерiали
Вiдповiдно до статтi 9 Закону України "Про лiкарськi засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарських засобiв, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 26.05.2005 N 376, на пiдставi результатiв експертизи реєстрацiйних матерiалiв лiкарських засобiв та контролю якостi тих, що поданi на державну реєстрацiю, проведеної ДП "Державний фармакологiчний центр" МОЗ України, та висновкiв щодо ефективностi, безпечностi та якостi лiкарського засобу та рекомендацiї його до державної реєстрацiї (перереєстрацiї) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв вiд 09.08.2010 р. N 2200/2.7-4 наказую:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 2).
3. Затвердити змiни до реєстрацiйних матерiалiв та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 3).
4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Мiнiстра Гудзенка О. П.
| В. о. Мiнiстра | С. А. Риженко |
| Додаток 1 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 01.09.2010 N 750 |
ПЕРЕЛIК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ
ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| NN п/п | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АБАМАТ | таблетки, вкритi оболонкою, по 60 мг N 60 | Матрiкс Лабораторiєс Лiмiтед | Iндiя | Матрiкс Лабораторiєс Лiмiтед | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/10911/01/01 |
| 2. | АБАМАТ | таблетки, вкритi оболонкою, по 300 мг N 60 | Матрiкс Лабораторiєс Лiмiтед | Iндiя | Матрiкс Лабораторiєс Лiмiтед | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/10911/01/02 |
| 3. | АЛЕРГОМАКС | таблетки, вкритi оболонкою, по 5 мг N 10, N 20 (10 х 2) у блiстерах | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/10913/01/01 |
| 4. | АМОКСИЛ-К 625 | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 500 мг / 125 мг N 7 х 2 у блiстерах | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/10915/01/01 |
| 5. | АМОКСИЦИЛIНУ ТРИГIДРАТ | порошок (субстанцiя) у полiетиленових пакетах для виробництва нестерильних лiкарських форм | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | DSM Anti-Infectives India Limited | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/10916/01/01 |
| 6. | АЦЕТИЛСАЛIЦИЛОВА КИСЛОТА | порошок (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових пакетах для виробництва нестерильних лiкарських форм | МПI Фарма Б. В. | Нiдерланди | Hebei Jingye Chemical Co., Ltd | Китай | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/10918/01/01 |
| 7. | АЦИЗОЛ | розчин для iн'єкцiй, 60 мг/мл по 1 мл в ампулах N 5, N 10 | ЗАТ "Макiз-Фарма" | Росiйська Федерацiя | Федеральна державна установа "Росiйський кардiологiчний науково-виробничий комплекс Федерального агентства по охоронi здоров'я та соцiальному розвитку" - "Експерементальне виробництво медико-бiологiчних препаратiв" | Росiйська Федерацiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/10919/01/01 |
| 8. | АЦИЗОЛ | капсули по 120 мг N 10 у блiстерах | ЗАТ "Макiз-Фарма" | Росiйська Федерацiя | ЗАТ "Макiз-Фарма" | Росiйська Федерацiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/10919/02/01 |
| 9. | БIКАРД | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 5 мг N 30 (10 х 3) | ТОВ "Унiверсальне агентство "ПРО-ФАРМА" | Україна, м. Київ | Бiовiта Лабораторiз Пвт. Лтд. | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/10921/01/01 |
| 10. | БIКАРД | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 10 мг N 30 (10 х 3) | ТОВ "Унiверсальне агентство "ПРО-ФАРМА" | Україна, м. Київ | Бiовiта Лабораторiз Пвт. Лтд. | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/10921/01/02 |
| 11. | ВАЗАПРОСТАН® | порошок для розчину для iнфузiй по 60 мкг в ампулах N 10 | Шварц Фарма АГ | Нiмеччина | Шварц Фарма АГ | Нiмеччина | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/4517/01/02 |
| 12. | ВIКС АКТИВ СИНЕКС | спрей назальний, 0,5 мг/мл по 15 мл у флаконах зi спрей-насосом N 1 | Проктер енд Гембл Iнтернешнл Оперейшенз СА | Швейцарiя | Проктер енд Гембл Мануфекчурiнг ГмбХ | Нiмеччина | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/10927/01/01 |
| 13. | ГЕКСИКОН® | розчин для зовнiшнього застосування 0,05 % по 100 мл у флаконах N 1 | ВАТ "Нижфарм" | Росiйська Федерацiя | ВАТ "Нижфарм" | Росiйська Федерацiя | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/1094/02/01 |
| 14. | ГIБIСКУСУ ЕКСТРАКТ СУХИЙ "UTIROSE" | порошок (субстанцiя) у вакуумних пакетах з крафт-паперу для виробництва нестерильних лiкарських форм | ТОВ "Унiверсальне агентство "ПРО-ФАРМА" | Україна, м. Київ | Burgundy Botanical Extracts | Францiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/10929/01/01 |
| 15. | ГIНКГО ЛИСТЯ | листя (субстанцiя) у мiшках, у тюках для виробництва нестерильних лiкарських форм | ЗАТ "Лiктрави" | Україна, м. Житомир | Company "Shandong Foreign Trade Ruifeng Co., LTD" | Китай | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/10931/01/01 |
| 16. | ГIНКГО ЛИСТЯ | листя (субстанцiя) у мiшках, у тюках для виробництва нестерильних лiкарських форм | ЗАТ "Лiктрави" | Україна, м. Житомир | Company "China Meheco Corporation" | Китай | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/10932/01/01 |
| 17. | ГОРОБИНИ ЧОРНОПЛIДНОЇ ПЛОДИ | плоди (субстанцiя) у мiшках, у тюках для виробництва нестерильних лiкарських форм | ЗАТ "Лiктрави" | Україна, м. Житомир | ЗАТ "Лiктрави" | Україна, м. Житомир | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/10933/01/01 |
| 18. | ДЕКСИФЕН | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 200 мг N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2) у блiстерах | Актавiс груп АТ | Iсландiя | ЕМКЙОР ФАРМАСЬЮТIКАЛС ЛТД | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/10934/01/01 |
| 19. | ДЕКСИФЕН | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 300 мг N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2) у блiстерах | Актавiс груп АТ | Iсландiя | ЕМКЙОР ФАРМАСЬЮТIКАЛС ЛТД | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/10934/01/02 |
| 20. | ДЕКСИФЕН | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 400 мг N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2) у блiстерах | Актавiс груп АТ | Iсландiя | ЕМКЙОР ФАРМАСЬЮТIКАЛС ЛТД | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/10934/01/03 |
| 21. | ДЕРМОКАС | крем по 10 г або по 20 г у тубах | Лабораторiя Касаско А. П. Т. Т. | Аргентина | Лабораторiя Касаско А. П. Т. Т. | Аргентина | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/10935/01/01 |
| 22. | ДЕРЦИН | лiофiлiзат для розчину для iнфузiй по 200 мг у флаконах | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/10936/01/01 |
| 23. | ДЕРЦИН | лiофiлiзат для розчину для iнфузiй по 1000 мг у флаконах | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/10936/01/02 |
| 24. | ДОКСИЦИКЛIНУ ХIКЛАТ | порошок (субстанцiя) у пакетах подвiйних полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | ЗАТ НВЦ "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | Yangzhou Pharmaceutical Co., LTD | Китай | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/10937/01/01 |
| 25. | ДОЛГIТ ГЕЛЬ | гель, 50 мг/г по 20 г, або по 50 г, або по 100 г у тубах | ДОЛОРГIТ ГмбХ i Ко. КГ | Нiмеччина | ДОЛОРГIТ ГмбХ i Ко. КГ | Нiмеччина | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/4117/02/01 |
| 26. | ЕТIЛ 70 % | розчин для зовнiшнього застосування 70 % по 100 мл у флаконах | ТОВ "Виробнича фармацевтична компанiя "БIО-ФАРМА ЛТД" | Україна, м. Днiпропетровськ | ТОВ "Виробнича фармацевтична компанiя "БIО-ФАРМА ЛТД" | Україна, м. Днiпропетровськ | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/10943/01/01 |
| 27. | ЗИДЕНА | таблетки, вкритi плiвкою оболонкою, по 100 мг у блiстерах | Вiдкрите акцiонерне товариство "Валента Фармацевтика" | Росiйська Федерацiя | Вiдкрите акцiонерне товариство "Валента Фармацевтика", Росiйська Федерацiя; Донг-А Фармасютiкал Ко., ЛТД, Корея | Росiйська Федерацiя / Корея |
реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/10946/01/01 |
| 28. | ЙОДАНТИПИРИН | таблетки по 100 мг N 20, N 50 у блiстерах | ТОВ "Наука, Технiка, Медицина" | Росiйська Федерацiя | ВАТ "Фармстандарт- Томськхiмфарм" |
Росiйська Федерацiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/10948/01/01 |
| 29. | КАЛIЮ КЛАВУЛАНАТ + МIКРОКРИСТАЛIЧНА ЦЕЛЮЛОЗА (1:1) | порошок (субстанцiя) у потрiйних полiетиленових пакетах для виробництва нестерильних лiкарських форм | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | Fermic, S. A. de C. V. | Мексика | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/10949/01/01 |
| 30. | КОМБIСЕН | порошок (субстанцiя) у подвiйних пакетах iз плiвки полiетиленової для виробництва нестерильних лiкарських форм | ТОВ "Фарм-Регiстр ЛТД" | Україна, м. Київ | Shashi Phytochemical Industries | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/10952/01/01 |
| 31. | КО-ПРЕНЕСА® | таблетки по 2 мг / 0,625 мг N 30 (10 х 3; 15 х 2), N 60 (10 х 6; 15 х 4), N 90 (10 х 9; 15 х 6) у блiстерах | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/10953/01/01 |
| 32. | КО-ПРЕНЕСА® | таблетки по 4 мг / 1,25 мг N 30 (10 х 3; 15 х 2), N 60 (10 х 6; 15 х 4), N 90 (10 х 9; 15 х 6) у блiстерах | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/10953/01/02 |
| 33. | КО-ПРЕНЕСА® | таблетки по 8 мг / 2,5 мг N 30 (10 х 3; 15 х 2), N 60 (10 х 6; 15 х 4), N 90 (10 х 9; 15 х 6) у блiстерах | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/10953/01/03 |
| 34. | ЛАМIНАРIЇ СЛАНI | сланi (субстанцiя) у мiшках, тюках для виробництва нестерильних лiкарських форм | ПП "Елпiс-Україна" | Україна, м. Київ | збiр сировини, контроль якостi: Fuzhou HAI LINE FOOD, CO LTD, Китай; випуск серiї: "Елпiс", Латвiйська Республiка |
Китай / Латвiйська Республiка |
реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/10956/01/01 |
| 35. | ЛАТIССЕ™ | краплi очнi, 0,3 мг/мл по 3 мл у флаконах-крапельницях N 1 у комплектi з аплiкаторами одноразового використання N 60 | Аллерган, Iнк | США | Аллерган Сейлс ЛЛС | США | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/10957/01/01 |
| 36. | ЛЕБЕЛ | таблетки, вкритi оболонкою, по 500 мг N 7 у блiстерах | НОБЕЛ IЛАЧ САНАЇ ВЕ ТIДЖАРЕТ А. Ш. | Туреччина | НОБЕЛФАРМА IЛАЧ САНАЇ ВЕ ТIДЖАРЕТ А. Ш. | Туреччина | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/10958/01/01 |
| 37. | ЛЕБЕЛ | таблетки, вкритi оболонкою, по 750 мг N 7 у блiстерах | НОБЕЛ IЛАЧ САНАЇ ВЕ ТIДЖАРЕТ А. Ш. | Туреччина | НОБЕЛФАРМА IЛАЧ САНАЇ ВЕ ТIДЖАРЕТ А. Ш. | Туреччина | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/10958/01/02 |
| 38. | ЛЕВОБАКС | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 500 мг N 7 (7 х 1) | ТОВ "Унiверсальне агентство "ПРО-ФАРМА" | Україна, м. Київ | Бiовiта Лабораторiз Пвт. Лтд. | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/10959/01/01 |
| 39. | ЛЕКАДОЛ ПЛЮС С | гранули для орального розчину, 500 мг / 300 мг по 5 г в пакетиках N 10, N 20 | Сандоз Фармасьютiкалз д. д. | Словенiя | Лек фармацевтична компанiя д. д., Словенiя, пiдприємство компанiї Сандоз | Словенiя | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/10960/01/01 |
| 40. | ЛIНЧI | капсули N 20 (10 х 2) у блiстерах | МЕКОФАР Акцiонерна хiмiко-фармацевтична фiрма | В'єтнам | МЕКОФАР Акцiонерна хiмiко-фармацевтична фiрма | В'єтнам | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/10962/01/01 |
| 41. | ЛОКАРД | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 50 мг / 12,5 мг N 30 (10 х 3) | ТОВ "Унiверсальне агентство "ПРО-ФАРМА" | Україна, м. Київ | Бiовiта Лабораторiз Пвт. Лтд. | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/10963/01/01 |
| 42. | МЕРIОНАЛ | порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iн'єкцiй по 75 МО у флаконах N 1, N 10 з розчинником по 1 мл в ампулах N 1, N 10 | IБСА Iнститут Бiохiмiк С. А. | Швейцарiя | IБСА Iнститут Бiохiмiк С. А. | Швейцарiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/10964/01/01 |
| 43. | МЕРIОНАЛ | порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iн'єкцiй по 150 МО у флаконах N 1, N 10 з розчинником по 1 мл в ампулах N 1, N 10 | IБСА Iнститут Бiохiмiк С. А. | Швейцарiя | IБСА Iнститут Бiохiмiк С. А. | Швейцарiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/10964/01/02 |
| 44. | МЕРОМЕК-1000 | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 1,0 г in bulk у флаконах N 500 | ТОВ "Стелекс" | Україна, м. Київ | Шрiкьюр Фармасьютiкалс Пвт Лтд | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/10965/01/01 |
| 45. | МЕРОМЕК-500 | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 0,5 г in bulk у флаконах N 500 | ТОВ "Стелекс" | Україна, м. Київ | Шрiкьюр Фармасьютiкалс Пвт Лтд | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/10965/01/02 |
| 46. | МЕРОПЕНЕМ | порошок для розчину для iн'єкцiй по 0,5 г in bulk у флаконах N 200 | Шеньчжень Хайбинь Фармасьютикел Ко., Лтд | Китай | Шеньчжень Хайбинь Фармасьютикел Ко., Лтд | Китай | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/10967/01/01 |
| 47. | МЕРОПЕНЕМ | порошок для розчину для iн'єкцiй по 1 г in bulk у флаконах N 200 | Шеньчжень Хайбинь Фармасьютикел Ко., Лтд | Китай | Шеньчжень Хайбинь Фармасьютикел Ко., Лтд | Китай | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/10967/01/02 |
| 48. | МОМЕДЕРМ® | мазь, 1 мг/г по 15 г у тубах | Фармзавод Єльфа А. Т. | Польща | Фармзавод Єльфа А. Т. | Польща | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/10968/01/01 |
| 49. | НЕО-АНГIН® ШАВЛIЯ | льодяники N 24 у блiстерах | Дивафарма ГмбХ | Нiмеччина | Дивафарма ГмбХ, Нiмеччина; Клостерфрау Берлiн ГмбХ, Нiмеччина |
Нiмеччина | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/10972/01/01 |
| 50. | ОМАНУ КОРЕНЕВИЩА I КОРЕНI | кореневища i коренi (субстанцiя) у мiшках, тюках, кiпах для виробництва нестерильних лiкарських форм | ЗАТ "Лiктрави" | Україна, м. Житомир | Компанiя "Чина Мехеко Корпорейшн" | Китай | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/10975/01/01 |
| 51. | ОПТIВЕ™ | краплi очнi по 3,0 мл, або по 10,0 мл, або по 15,0 мл у флаконах-крапельницях | Аллерган, Iнк. | США | Аллерган Сейлс ЛЛС | США | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/10976/01/01 |
| 52. | ПАНТЕКРЕМ | крем 5 % по 30 г у тубах | ВАТ "Фiтофарм" | Україна, Донецька обл., м. Артемiвськ | ВАТ "Фiтофарм" | Україна, Донецька обл., м. Артемiвськ | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/10978/01/01 |
| 53. | ПIКОПРЕП | порошок для орального розчину у саше N 2 | Феррiнг ГмбХ | Нiмеччина | Феррiнг Фармацевтiкал Компанi Лiмiтед, Китай; Фармасерве Лiмiтед, Великобританiя; Феррiнг ГмбХ, Нiмеччина | Китай/ Великобританiя/ Нiмеччина |
реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/10979/01/01 |
| 54. | ПРИВIТУС | суспензiя оральна, 708 мг / 100 мл по 200 мл у флаконах | Ескулапiус Фармасьютiчi С. р. л. | Iталiя | Мiтiм С. р. л. | Iталiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/10981/01/01 |
| 55. | РАМIЗЕС | таблетки по 1,25 мг N 10 х 1, N 10 х 3 | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/10982/01/01 |
| 56. | РАМIЗЕС | таблетки по 2,5 мг N 10 х 1, N 10 х 3 | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/10982/01/02 |
| 57. | РАМIЗЕС | таблетки по 5 мг N 10 х 1, N 10 х 3 | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/10982/01/03 |
| 58. | РАМIЗЕС | таблетки по 10 мг N 10 х 1, N 10 х 3 | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/10982/01/04 |
| 59. | СЕДАСЕН | капсули N 40 | Спiльне українсько-iспанське пiдприємство "Сперко Україна" | Україна, м. Вiнниця | Спiльне українсько-iспанське пiдприємство "Сперко Україна" | Україна, м. Вiнниця | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/10985/01/01 |
| 60. | СЕНИ ЛИСТЯ | листя (субстанцiя) у мiшках, у тюках, у кiпах для виробництва нестерильних лiкарських форм | ЗАТ "Лiктрави" | Україна, м. Житомир | Company "Jairamdass Khushiram" | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/10986/01/01 |
| 61. | СОМАЗИНА® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 500 мг N 10, N 20 у блiстерах | ФЕРРЕР IНТЕРНАСIОНАЛЬ С. А. | Iспанiя | ФЕРРЕР IНТЕРНАСIОНАЛЬ С. А. | Iспанiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/3198/03/01 |
| 62. | СТЕВIЇ ЛИСТЯ | листя (субстанцiя) у мiшках, у тюках для виробництва нестерильних лiкарських форм | ЗАТ "Лiктрави" | Україна, м. Житомир | Company "China Meheco Corporation" | Китай | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/10988/01/01 |
| 63. | СТЕВIЇ ЛИСТЯ | листя (субстанцiя) у мiшках, у тюках для виробництва нестерильних лiкарських форм | ЗАТ "Лiктрави" | Україна, м. Житомир | Company "Shandong Foreign Trade Ruifeng Co., Ltd" | Китай | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/10989/01/01 |
| 64. | СУМАТРИПТАНУ СУКЦИНАТ | порошок (субстанцiя) у полiетиленових пакетах для виробництва нестерильних лiкарських форм | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | SMS Pharmaceuticals Limited, Unit-II | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/10990/01/01 |
| 65. | ТIГАЛ-САНОВЕЛЬ | таблетки по 250 мг N 14, N 28 (14 х 2) у блiстерах | Сановель Iляч Санаi ве Тиджарет А. Ш. | Туреччина | Сановель Iляч Санаi ве Тиджарет А. Ш. | Туреччина | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/10991/01/01 |
| 66. | ТОРIКСАЛ | таблетки по 10 мг N 10, N 10 х 3 у блiстерах | ВАТ "Фiтофарм" | Україна, Донецька обл., м. Артемiвськ | ВАТ "Фiтофарм" | Україна, Донецька обл., м. Артемiвськ | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/10992/01/01 |
| 67. | ТРАНЕСТАТ | розчин для iн'єкцiй, 100 мг/мл по 5 мл в ампулах N 6 (3 х 2) | Амоун, Фармасьютикал Ко. | Єгипет | Амоун, Фармасьютикал Ко. | Єгипет | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/10993/01/01 |
| 68. | ТРЕНТАЛ® 400 мг | таблетки, вкритi оболонкою, пролонгованої дiї по 400 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах | ТОВ "Санофi-Авентiс Україна" | Україна, м. Київ | Авентiс Фарма Лiмiтед | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/9232/03/01 |
| 69. | ФIЗIОМЕР | краплi назальнi/очнi, монодоза по 5 мл у контейнерах N 30 | ГОЕМАР ЛЕ ЛАБОРАТОIРЕ ДЕ ЛА МЕР С. А. С. | Францiя | ГОЕМАР ЛЕ ЛАБОРАТОIРЕ ДЕ ЛА МЕР С. А. С. | Францiя | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/10994/01/01 |
| 70. | ХIЗАРТ-16 | таблетки по 16 мг N 100 (10 х 10) | Сiнмедик Лабораторiз | Iндiя | Сiнмедик Лабораторiз | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/8529/01/02 |
| 71. | ХIЗАРТ-16 | таблетки по 16 мг in bulk N 2500 у пакетах | Сiнмедик Лабораторiз | Iндiя | Сiнмедик Лабораторiз | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/5995/01/02 |
| 72. | ХIЗАРТ-32 | таблетки по 32 мг N 100 (10 х 10) | Сiнмедик Лабораторiз | Iндiя | Сiнмедик Лабораторiз | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/8529/01/03 |
| 73. | ХIЗАРТ-32 | таблетки по 32 мг in bulk N 2500 у пакетах | Сiнмедик Лабораторiз | Iндiя | Сiнмедик Лабораторiз | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/5995/01/03 |
| 74. | ХIТФЛЮ | таблетки N 4 | Браво Хелскеа Лтд. | Iндiя | Браво Хелскеа Лтд. | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/10996/01/01 |
| 75. | ЦЕФIКСИМ ДЛЯ ОРАЛЬНОЇ СУСПЕНЗIЇ 100 мг / 5 мл | порошок по 26 г для приготування 50 мл (100 мг / 5 мл) суспензiї для перорального застосування у флаконах з мiрним пристроєм | Орхiд Кемiкалс енд Фармасьютiкалс Лiмiтед | Iндiя | ОРХIД ХЕЛТХКЕР (вiддiлення Орхiд Кемiкалс енд Фармасьютiкалс Лiмiтед) | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/10997/01/01 |
| 76. | ЦЕФIКСИМ ТАБЛЕТКИ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 200 мг N 10 у блiстерах | Орхiд Кемiкалс енд Фармасьютiкалс Лiмiтед | Iндiя | ОРХIД ХЕЛТХКЕР (вiддiлення Орхiд Кемiкалс енд Фармасьютiкалс Лiмiтед) | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/10997/02/01 |
| 77. | ЦЕФIКСИМ ТАБЛЕТКИ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 400 мг N 10 у блiстерах | Орхiд Кемiкалс енд Фармасьютiкалс Лiмiтед | Iндiя | ОРХIД ХЕЛТХКЕР (вiддiлення Орхiд Кемiкалс енд Фармасьютiкалс Лiмiтед) | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/10997/02/02 |
| 78. | ЦЕФПОДОКСИМ ПРОКСЕТИЛ ТАБЛЕТКИ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 100 мг N 10 х 10 у блiстерах | Орхiд Кемiкалс енд Фармасьютiкалс Лiмiтед | Iндiя | ОРХIД ХЕЛТХКЕР (вiддiлення Орхiд Кемiкалс енд Фармасьютiкалс Лiмiтед) | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/10998/01/01 |
| 79. | ЦЕФПОДОКСИМ ПРОКСЕТИЛ ТАБЛЕТКИ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 200 мг N 10 х 10 у блiстерах | Орхiд Кемiкалс енд Фармасьютiкалс Лiмiтед | Iндiя | ОРХIД ХЕЛТХКЕР (вiддiлення Орхiд Кемiкалс енд Фармасьютiкалс Лiмiтед) | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/10998/01/02 |
| 80. | ЦЕФТАЗОБАК | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 1 г / 0,125 г у флаконах | М. Бiотек Лтд | Сполучене Королiвство | Кiлiтч Драгс (Iндiя) Лiмiтед | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/10999/01/01 |
| 81. | ЦИНIЛ-ЗДОРОВ'Я | порошок лiофiлiзований для розчину для iн'єкцiй по 500 мг у флаконах N 1 (пакування iз in bulk фiрми-виробника Напрод Лайф Саiнсис Пвт. Лтд., Iндiя) | ОллМед Iнтернешнл Iнк. | США | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/11000/01/01 |
| 82. | ЦИПРОБАКС | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 500 мг N 10 (10 х 1) | ТОВ "Унiверсальне агентство "ПРО-ФАРМА" | Україна, м. Київ | Бiовiта Лабораторiз Пвт. Лтд. | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/11001/01/01 |
| 83. | ШАВЛIЯ ДР. ТАЙСС | спрей для ротової порожнини по 30 мл у флаконах N 1 | Др. Тайсс Натурварен ГмбХ | Нiмеччина | Др. Тайсс Натурварен ГмбХ | Нiмеччина | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/11002/01/01 |
| 84. | ШАВЛIЯ ДР. ТАЙСС | розчин для ротової порожнини по 250 мл у флаконах N 1 | Др. Тайсс Натурварен ГмбХ | Нiмеччина | Др. Тайсс Натурварен ГмбХ | Нiмеччина | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/11002/02/01 |
| 85. | ЯНУМЕТ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 50 мг / 500 мг N 28 (14 х 2), N 56 (14 х 4) у блiстерах | Мерк Шарп i Доум Iдеа Iнк | Швейцарiя | Патеон Пуерто-Рiко, Iнк., Пуерто-Рiко; Фросст Iберика, С. А., Iспанiя; Мерк Шарп i Доум Б. В., Нiдерланди | Пуерто-Рiко / Iспанiя/ Нiдерланди |
реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/11003/01/01 |
| 86. | ЯНУМЕТ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 50 мг / 850 мг N 28 (14 х 2), N 56 (14 х 4) у блiстерах | Мерк Шарп i Доум Iдеа Iнк | Швейцарiя | Патеон Пуерто-Рiко, Iнк., Пуерто-Рiко; Фросст Iберика, С. А., Iспанiя; Мерк Шарп i Доум Б. В., Нiдерланди | Пуерто-Рiко / Iспанiя/ Нiдерланди |
реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/11003/01/02 |
| 87. | ЯНУМЕТ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 50 мг / 1000 мг N 28 (14 х 2), N 56 (14 х 4) у блiстерах | Мерк Шарп i Доум Iдеа Iнк | Швейцарiя | Патеон Пуерто-Рiко, Iнк., Пуерто-Рiко; Фросст Iберика, С. А., Iспанiя; Мерк Шарп i Доум Б. В., Нiдерланди | Пуерто-Рiко / Iспанiя/ Нiдерланди |
реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/11003/01/03 |
| Директор Департаменту регуляторної полiтики у сферi обiгу лiкарських засобiв та продукцiї у системi охорони здоров'я | В. В. Стецiв |
| Додаток 2 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 01.09.2010 N 750 |
ПЕРЕЛIК
ПЕРЕРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЯКI
ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ
ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| NN п/п | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АМЛО | таблетки по 5 мг N 20 (10 х 2) у стрипах | Дженом Бiотек Пвт. Лтд. | Iндiя | Дженом Бiотек Пвт. Лтд. | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна адреси заявника та виробника; змiна специфiкацiї та процедури випробувань готового лiкарського засобу; змiна складу допомiжних речовин | за рецептом | UA/7330/01/02 |
| 2. | АНАФРАНIЛ | таблетки, вкритi оболонкою, по 25 мг N 30 у блiстерах | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | Новартiс Фарма С. п. А. | Iталiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення назви лiкарської форми; уточнення перекладу адреси виробника | за рецептом | UA/3484/01/01 |
| 3. | АНГIЗАР | таблетки, вкритi оболонкою, по 25 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Мiкро Лабс Лiмiтед | Iндiя | Мiкро Лабс Лiмiтед | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна мiсцезнаходження заявника; змiна умов та термiну зберiгання готового (з 2-х до 3-х рокiв); вилучення розмiрiв упаковки | за рецептом | UA/3252/01/01 |
| 4. | АНГIЗАР | таблетки, вкритi оболонкою, по 50 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Мiкро Лабс Лiмiтед | Iндiя | Мiкро Лабс Лiмiтед | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна мiсцезнаходження заявника; змiна умов та термiну зберiгання готового (з 2-х до 3-х рокiв); вилучення розмiрiв упаковки | за рецептом | UA/3252/01/02 |
| 5. | АНГIЗАР ПЛЮС | таблетки, вкритi оболонкою, N 30 (10 х 3) у блiстерах | Мiкро Лабс Лiмiтед | Iндiя | Мiкро Лабс Лiмiтед | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна мiсцезнаходження заявника; змiна термiну зберiгання (з 2-х до 3-х рокiв); вилучення розмiрiв упаковки | за рецептом | UA/3163/01/01 |
| 6. | АРТРОН® ТРИАКТИВ | таблетки, вкритi оболонкою, N 10 у блiстерах; N 30, N 60, N 100, N 120 у флаконах | Юнiфарм, Iнк. | США | Юнiфарм, Iнк. | США | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення коду АТС | без рецепта | UA/4016/01/01 |
| 7. | АСТИН | таблетки, вкритi оболонкою, по 10 мг N 30 (10 х 3) | Мiкро Лабс Лiмiтед | Iндiя | Мiкро Лабс Лiмiтед | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна мiсцезнаходження заявника; вилучення розмiрiв упаковки; змiна специфiкацiї та процедури випробувань готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/2741/01/01 |
| 8. | АСТИН | таблетки, вкритi оболонкою, по 20 мг N 30 (10 х 3) | Мiкро Лабс Лiмiтед | Iндiя | Мiкро Лабс Лiмiтед | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна мiсцезнаходження заявника; вилучення розмiрiв упаковки; змiна специфiкацiї та процедури випробувань готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/2741/01/02 |
| 9. | АТРОЛIП | таблетки, вкритi оболонкою, по 10 мг N 28 (14 х 2) у блiстерах | ТОВ "Зентiва" | Чеська Республiка | ТОВ "Зентiва" | Чеська Республiка | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви лiкарського препарату (було - СIМВАКАРД 10); подача нового або оновленого сертифiката Європейської фармакопеї про вiдповiднiсть для активної субстанцiї вiд нового виробника; змiна термiну зберiгання (з 2-х до 3-х рокiв), змiна процедури випробувань та специфiкацiї готового лiкарського засобу; змiна назви заявника та виробника | за рецептом | UA/2307/01/01 |
| 10. | АТРОЛIП | таблетки, вкритi оболонкою, по 20 мг N 28 (14 х 2) у блiстерах | ТОВ "Зентiва" | Чеська Республiка | ТОВ "Зентiва" | Чеська Республiка | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви лiкарського препарату (було - СIМВАКАРД 20); подача нового або оновленого сертифiката Європейської фармакопеї про вiдповiднiсть для активної субстанцiї вiд нового виробника; змiна термiну зберiгання (з 2-х до 3-х рокiв), змiна процедури випробувань та специфiкацiї готового лiкарського засобу; змiна назви заявника та виробника | за рецептом | UA/2307/01/02 |
| 11. | АТРОЛIП | таблетки, вкритi оболонкою, по 40 мг N 28 (14 х 2), N 84 (14 х 6) у блiстерах | ТОВ "Зентiва" | Чеська Республiка | ТОВ "Зентiва" | Чеська Республiка | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви лiкарського препарату (було - СIМВАКАРД 40); подача нового або оновленого сертифiката Європейської фармакопеї про вiдповiднiсть для активної субстанцiї вiд нового виробника; змiна термiну зберiгання (з 2-х до 3-х рокiв), змiна процедури випробувань та специфiкацiї готового лiкарського засобу; змiна назви заявника та виробника; реєстрацiя додаткової упаковки | за рецептом | UA/2307/01/03 |
| 12. | БЕТАДИНЕ® | розчин нашкiрний, 10 г / 100 мл по 100 мл або по 1000 мл у флаконах N 1 | Алкалоїд АД - Скоп'є | Республiка Македонiя | Алкалоїд АД - Скоп'є | Республiка Македонiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви препарату, уточнення назви лiкарської форми; реєстрацiя додаткової упаковки | без рецепта | UA/3515/02/01 |
| 13. | БЕТАДИНЕ® | песарiї по 200 мг N 14 (7 х 2) у стрипах | Алкалоїд АД - Скоп'є | Республiка Македонiя | Алкалоїд АД - Скоп'є | Республiка Македонiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви препарату, змiна специфiкацiї та процедури випробувань готового лiкарського засобу; уточнення назви лiкарської форми | без рецепта | UA/3515/01/01 |
| 14. | БIСАКОДИЛ ГРIНДЕКС | таблетки, вкритi оболонкою, кишковорозчиннi по 5 мг N 40 (10 х 4) у блiстерах | АТ "Грiндекс" | Латвiя | АТ "Грiндекс" | Латвiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви лiкарського засобу (було - БIСАКОДИЛ); подача нового або оновленого сертифiката Європейської фармакопеї про вiдповiднiсть для активної субстанцiї вiд уже затвердженого виробника | без рецепта | UA/3726/01/01 |
| 15. | ВЕЗИКАР® | таблетки, вкритi оболонкою, по 5 мг N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3) у блiстерах | Астеллас Фарма Юроп Б. В. | Нiдерланди | Астеллас Фарма Юроп Б. В. | Нiдерланди | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | UA/3763/01/01 |
| 16. | ВЕЗИКАР® | таблетки, вкритi оболонкою, по 10 мг N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3) у блiстерах | Астеллас Фарма Юроп Б. В. | Нiдерланди | Астеллас Фарма Юроп Б. В. | Нiдерланди | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | UA/3763/01/02 |
| 17. | ГАСТРОЛIТ® | порошок для орального розчину по 4,15 г N 15 у пакетиках | ТЕВА Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | АТ ТЕВА КУТНО | Польща | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна заявника; змiна, що потребує нової реєстрацiї - змiна кiлькiсного складу активних речовин; уточнення назви лiкарської форми; уточнення назви дiючої речовини | без рецепта | UA/8100/01/01 |
| 18. | ГЕДЕЛИКС® СИРОП ВIД КАШЛЮ | сироп, 0,04 г/5 мл по 100 мл у флаконах | Кревель Мойзельбах ГмбХ | Нiмеччина | Кревель Мойзельбах ГмбХ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни до специфiкацiї та МКЯ | без рецепта | UA/3521/01/01 |
| 19. | ГЛЮКОФАЖ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 500 мг N 30 (10 х 3; 15 х 2), N 60 (10 х 6; 15 х 4; 20 х 3) | Мерк Санте с. а. с. | Францiя | Мерк Санте с. а. с. | Францiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї готового препарату; змiна до тексту iнструкцiї для медичного застосування; змiна назви та/або мiсцезнаходження виробника (зазначення фактичної адреси та уточнення назви) | за рецептом | UA/3994/01/01 |
| 20. | ГЛЮКОФАЖ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 850 мг N 30 (15 х 2), N 60 (15 х 4; 20 х 3) | Мерк Санте с. а. с. | Францiя | Мерк Санте с. а. с. | Францiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї готового препарату; змiна до тексту iнструкцiї для медичного застосування; змiна назви та/або мiсцезнаходження виробника (зазначення фактичної адреси та уточнення назви) | за рецептом | UA/3994/01/02 |
| 21. | ГЛЮКОФАЖ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 1000 мг N 30 (10 х 3; 15 х 2), N 60 (10 х 6; 15 х 4) | Мерк Санте с. а. с. | Францiя | Мерк Санте с. а. с. | Францiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї готового препарату; змiна до тексту iнструкцiї для медичного застосування; змiна назви та/або мiсцезнаходження виробника (зазначення фактичної адреси та уточнення назви) | за рецептом | UA/3994/01/03 |
| 22. | ЕВКОЛЕК | супозиторiї по 0,05 г N 5, N 10 (5 х 2) у блiстерах | АТ "Лекхiм-Харкiв" | Україна, м. Харкiв | АТ "Лекхiм-Харкiв" | Україна, м. Харкiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви заявника та виробника; введення додаткового постачальника компонентiв упаковки; змiна опису супозиторiїв; уточнення коду АТС; уточнення назви первинної упаковки; уточнення умов зберiгання | без рецепта | UA/3682/01/01 |
| 23. | ЕГЛОНIЛ | таблетки по 200 мг N 12 х 1, N 12 х 5 у блiстерi | ТОВ "Санофi-Авентiс Україна" | Україна | Санофi Вiнтроп Iндастрiа | Францiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна заявника; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу; уточнення лiкарської форми | за рецептом | UA/3818/01/01 |
| 24. | ЕГЛОНIЛ | капсули по 50 мг N 15 х 2 у блiстерi | ТОВ "Санофi-Авентiс Україна" | Україна | Санофi Вiнтроп Iндастрiа | Францiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна заявника; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/3818/02/01 |
| 25. | ЕГЛОНIЛ | розчин для iн'єкцiй, 100 мг / 2 мл по 2 мл в ампулах N 6 | ТОВ "Санофi-Авентiс Україна" | Україна | Санофi Вiнтроп Iндастрiа | Францiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна заявника; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/3818/03/01 |
| 26. | ЕКСТРАТЕРМ | таблетки N 12 (12 х 1), N 24 (12 х 2) у блiстерах; N 10 у контурних безчарункових упаковка | ВАТ "Фiтофарм" | Україна, Донецька обл., м. Артемiвськ | ВАТ "Фiтофарм" | Україна, Донецька обл., м. Артемiвськ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; реєстрацiя додаткової упаковки; змiна умов зберiгання | без рецепта | UA/3602/01/01 |
| 27. | ЕТОЛ ФОРТ | таблетки, вкритi оболонкою, по 400 мг N 4, N 14, N 28 | НОБЕЛ IЛАЧ САНАЇ ВЕ ТIДЖАРЕТ А. Ш. | Туреччина | НОБЕЛФАРМА IЛАЧ САНАЇ ВЕ ТIДЖАРЕТ А. Ш. | Туреччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви та адреси виробника; змiна адреси заявника; змiна специфiкацiї готового препарату | за рецептом | UA/3962/01/01 |
| 28. | ЗБIР ЛIКУВАЛЬНО- ПРОФIЛАКТИЧНИЙ N 1 |
збiр по 100 г у пакетах, вкладених в пачки | ТОВ "АДОНIС" | Україна, м. Донецьк | Комунальне пiдприємство Київської обласної ради "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення виробника; уточнення адреси заявника; уточнення коду АТС | без рецепта | UA/2606/01/01 |
| 29. | ЗБIР ЛIКУВАЛЬНО- ПРОФIЛАКТИЧНИЙ N 2 |
збiр по 100 г у пакетах, вкладених в пачки | ТОВ "АДОНIС" | Україна, м. Донецьк | Комунальне пiдприємство Київської обласної ради "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення виробника; уточнення адреси заявника; уточнення коду АТС | без рецепта | UA/2607/01/01 |
| 30. | ЗБIР ЛIКУВАЛЬНО- ПРОФIЛАКТИЧНИЙ N 3 |
збiр по 100 г у пакетах, вкладених в пачку | ТОВ "АДОНIС" | Україна, м. Донецьк | Комунальне пiдприємство Київської обласної ради "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення виробника; уточнення адреси заявника; уточнення коду АТС | без рецепта | UA/2490/01/01 |
| 31. | ЗБIР ЛIКУВАЛЬНО- ПРОФIЛАКТИЧНИЙ N 4 |
збiр по 100 г у пакетах, вкладених в пачки | ТОВ "АДОНIС" | Україна, м. Донецьк | Комунальне пiдприємство Київської обласної ради "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення виробника; уточнення адреси заявника; уточнення коду АТС | без рецепта | UA/2608/01/01 |
| 32. | ЗБIР ЛIКУВАЛЬНО- ПРОФIЛАКТИЧНИЙ N 5 |
збiр по 100 г у пакетах, вкладених в пачку | ТОВ "АДОНIС" | Україна, м. Донецьк | Комунальне пiдприємство Київської обласної ради "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення виробника; уточнення адреси заявника; уточнення коду АТС | без рецепта | UA/2609/01/01 |
| 33. | ЗОДАК® | сироп, 5 мг / 5 мл по 100 мл у флаконах N 1 | ТОВ "Зентiва" | Чеська Республiка | ТОВ "Зентiва" | Чеська Республiка | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви лiкарського засобу (було - ЗОДАК); змiна назви заявника/виробника; введення додаткової дiлянки виробництва; змiна специфiкацiї та розмiру серiй готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/4070/02/01 |
| 34. | КАЛЬЦIЙ-ОСТЕОВIТ® | капсули N 30 (10 х 3), 60 (10 х 6) у блiстерах | ВАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна, м. Харкiв | ВАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна, м. Харкiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу, додання нового тестового параметра | без рецепта | UA/3666/01/01 |
| 35. | КАРДОСАЛ® 10 мг | таблетки, вкритi оболонкою, по 10 мг N 14 (14 х 1), N 28 (14 х 2) у блiстерах | Менарiнi Iнтернешонал Оперейшонс Люксембург С. А. | Люксембург | Виробник, що виконує виробництво in bulk, кiнцеве
пакування, контроль та випуск серiї: ДАIЧI САНКIО ЮРОУП ГмбХ, Нiмеччина; Виробник, що виконує кiнцеве пакування, контроль та випуск серiї: БЕРЛIН-ХЕМI АГ (МЕНАРIНI ГРУП), Нiмеччина |
Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви
виробника активної субстанцiї; введення
додаткових виробникiв, що виконують рiзнi етапи
виробничого процесу; затвердження додаткового виробника для активної субстанцiї; змiна процедури випробувань та умов зберiгання готового лiкарського засобу; приведення iнструкцiї для медичного застосування у вiдповiднiсть до актуальної редакцiї SPC |
за рецептом | UA/3433/01/01 |
| 36. | КАРДОСАЛ® 20 мг | таблетки, вкритi оболонкою, по 20 мг N 14 (14 х 1), N 28 (14 х 2) у блiстерах | Менарiнi Iнтернешонал Оперейшонс Люксембург С. А. | Люксембург | Виробник, що виконує виробництво in bulk, кiнцеве
пакування, контроль та випуск серiї: ДАIЧI САНКIО ЮРОУП ГмбХ, Нiмеччина; Виробник, що виконує кiнцеве пакування, контроль та випуск серiї: БЕРЛIН-ХЕМI АГ (МЕНАРIНI ГРУП), Нiмеччина |
Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви
виробника активної субстанцiї; введення
додаткових виробникiв, що виконують рiзнi етапи
виробничого процесу; затвердження додаткового виробника для активної субстанцiї; змiна процедури випробувань та умов зберiгання готового лiкарського засобу; приведення iнструкцiї для медичного застосування у вiдповiднiсть до актуальної редакцiї SPC |
за рецептом | UA/3433/01/02 |
| 37. | КАРДОСАЛ® 40 мг | таблетки, вкритi оболонкою, по 40 мг N 14 (14 х 1), N 28 (14 х 2) у блiстерах | Менарiнi Iнтернешонал Оперейшонс Люксембург С. А. | Люксембург | Виробник, що виконує виробництво in bulk, кiнцеве
пакування, контроль та випуск серiї: ДАIЧI САНКIО ЮРОУП ГмбХ, Нiмеччина; Виробник, що виконує кiнцеве пакування, контроль та випуск серiї: БЕРЛIН-ХЕМI АГ (МЕНАРIНI ГРУП), Нiмеччина |
Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви та/або мiсцезнаходження виробника активної субстанцiї; введення додаткового виробника, що виконує кiнцеве пакування; введення додаткового виробника вiдповiдального за випуск серiї; затвердження додаткового виробника для активної субстанцiї; змiна процедури випробувань та умов зберiгання готового лiкарського засобу; змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/3433/01/03 |
| 38. | КЕТОРОЛАК- ЗДОРОВ'Я |
розчин для iн'єкцiй 3 % по 1 мл в ампулах N 5 (5 х 1), N 10 (5 х 2), N 10 (10 х 1) | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни, пов'язанi зi змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (наповнювач); змiна специфiкацiї, процедури випробувань та умов зберiгання готового лiкарського засобу; реєстрацiя додаткової упаковки | за рецептом | UA/4961/01/01 |
| 39. | КОРАКСАН® 5 мг | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 5 мг N 28 (14 х 2), N 56 (14 х 4) | Лабораторiї Серв'є | Францiя | Лабораторiї Серв' є Iндастрi, Францiя або Серв'є (Iрландiя) Iндастрiс Лтд, Iрландiя | Францiя/Iрландiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; перегляд нормування для показника "Стiйкiсть таблеток до роздавлювання" в процесi виробництва; змiни в специфiкацiях активної субстанцiї; уточнення назви лiкарської форми, умов зберiгання та допомiжної речовини | за рецептом | UA/3905/01/01 |
| 40. | КОРАКСАН® 7,5 мг | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 7,5 мг N 28 (14 х 2), N 56 (14 х 4) | Лабораторiї Серв'є | Францiя | Лабораторiї Серв' є Iндастрi, Францiя або Серв'є (Iрландiя) Iндастрiс Лтд, Iрландiя | Францiя/Iрландiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; перегляд нормування для показника "Стiйкiсть таблеток до роздавлювання" в процесi виробництва; змiни в специфiкацiях активної субстанцiї; уточнення назви лiкарської форми, умов зберiгання та допомiжної речовини | за рецептом | UA/3905/01/02 |
| 41. | КРОМОГЛIН | спрей назальний, розчин, 20 мг/мл по 15 мл у флаконах N 1 | ратiофарм ГмбХ | Нiмеччина | Меркле ГмбХ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї, процедури випробувань та розмiру серiї готового лiкарського засобу; подача нового або оновленого сертифiката Європейської фармакопеї про вiдповiднiсть для активної субстанцiї вiд уже затвердженого виробника | без рецепта | UA/3935/01/01 |
| 42. | КУКА | сироп по 100 мл у флаконах N 1 | Мултанi Фармасьютикалз Лтд | Iндiя | Мултанi Фармасьютикалз Лтд | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни в МКЯ; уточнення складу лiкарського засобу | без рецепта | UA/2592/01/01 |
| 43. | ЛОКРЕН® | таблетки, вкритi оболонкою, по 20 мг N 28 (14 х 2) у блiстерах | ТОВ "Санофi-Авентiс Україна" | Україна | Санофi Вiнтроп Iндастрiа | Францiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна заявника; змiна специфiкацiї та методiв контролю готового лiкарського засобу; уточнення лiкарської форми | за рецептом | UA/4199/01/01 |
| 44. | МАНIТ-НОВОФАРМ | розчин для iнфузiй, 150 мг/мл по 200 мл, або по 250 мл, або по 400 мл, або по 500 мл у пляшках | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю фiрма "Новофарм-Бiосинтез" | Україна, Житомирська обл., м. Новоград-Волинський | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю фiрма "Новофарм-Бiосинтез" | Україна, Житомирська обл., м. Новоград-Волинський | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна мiсцезнаходження заявника та виробника; уточнення умов зберiгання; уточнення лiкарської форми (написання концентрацiї) | за рецептом | UA/3653/01/01 |
| 45. | МЕЛБЕК® | таблетки по 7,5 мг N 10, N 30 (10 х 3) у блiстерах | НОБЕЛ IЛАЧ САНАЇ ВЕ ТIДЖАРЕТ А. Ш. | Туреччина | НОБЕЛФАРМА IЛАЧ САНАЇ ВЕ ТIДЖАРЕТ А. Ш. | Туреччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви та адреси виробника; змiна адреси заявника; змiна назви лiкарського препарату (було - МЕЛБЕК) | за рецептом | UA/3933/01/01 |
| 46. | МЕЛБЕК® | таблетки по 15 мг N 4, N 10, N 30 (10 х 3) у блiстерах | НОБЕЛ IЛАЧ САНАЇ ВЕ ТIДЖАРЕТ А. Ш. | Туреччина | НОБЕЛФАРМА IЛАЧ САНАЇ ВЕ ТIДЖАРЕТ А. Ш. | Туреччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви та адреси виробника; змiна адреси заявника; змiна назви лiкарського препарату (було - МЕЛБЕК) | за рецептом | UA/3933/01/02 |
| 47. | МЕТФОРМIН САНДОЗ® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 500 мг N 30 (3 х 10), N 120 (12 х 10) у блiстерах | Сандоз Фармасьютiкалз д. д. | Словенiя | Салютас Фарма ГмбХ, Нiмеччина, пiдприємство компанiї Сандоз; Лек С. А., Польща, пiдприємство компанiї Сандоз | Нiмеччина/Польща | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; подача нового або оновленого сертифiката Європейської фармакопеї про вiдповiднiсть для активної субстанцiї вiд уже затвердженого та нового виробникiв | за рецептом | UA/9477/01/01 |
| 48. | МЕТФОРМIН САНДОЗ® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 850 мг N 30 (3 х 10), N 120 (12 х 10) у блiстерах | Сандоз Фармасьютiкалз д. д. | Словенiя | Салютас Фарма ГмбХ, Нiмеччина, пiдприємство компанiї Сандоз; Лек С. А., Польща, пiдприємство компанiї Сандоз | Нiмеччина/Польща | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; подача нового або оновленого сертифiката Європейської фармакопеї про вiдповiднiсть для активної субстанцiї вiд уже затвердженого та нового виробникiв | за рецептом | UA/9477/01/02 |
| 49. | МОТОРИКС | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 10 мг N 10 х 1, N 10 х 3 у блiстерах | ВАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна, м. Київ | ВАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни у виробництвi ГЛЗ; змiни кiлькiсного та якiсного складу допомiжних речовин; змiни в специфiкацiї та процедурi випробувань готового лiкарського засобу; уточнення назви лiкарської форми | без рецепта | UA/3797/01/01 |
| 50. | МУЛЬТИ-ТАБС® МАЛЮК | таблетки жувальнi N 15 х 2 | Ферросан А/С | Данiя | Ферросан А/С | Данiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; незначнi змiни в процесi виробництва активних субстанцiй; подача нового або оновленого сертифiката Європейської фармакопеї про вiдповiднiсть для активних субстанцiй, вiд нового виробника (пiридоксину гiдрохлорид, аскорбiнова кислота) та вiд затвердженого (нiкотинамiд); змiна графiчного зображення первинної упаковки; змiна розмiру серiї готового продукту; змiна складу первинної упаковки; змiна наповнювача на порiвнювальний наповнювач | без рецепта | UA/10971/01/01 |
| 51. | НАДОКСИН | крем, 10 мг/г по 10 г у тубах N 1 | Вокхардт Лiмiтед | Iндiя | Вокхардт Лiмiтед | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення лiкарської форми | без рецепта | UA/3570/01/01 |
| 52. | НЕЙРО-НОРМ | капсули N 20 (10 х 2), N 60 (10 х 6) у контурних чарункових упаковках | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна процедури випробувань готового лiкарського препарату; змiни, пов'язанi iз змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (активна речовина); уточнення умов зберiгання та коду АТС | без рецепта | UA/3685/01/01 |
| 53. | НЕМОЦИД™ | таблетки по 250 мг N 3, N 30 | Iпка Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | Iпка Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | UA/2901/02/01 |
| 54. | НIТРО | концентрат для iнфузiй, 5 мг/мл по 2 мл в ампулах N 5 | Орiон Корпорейшн | Фiнляндiя | Орiон Корпорейшн | Фiнляндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | UA/3398/01/01 |
| 55. | НО-Х-ША® | супозиторiї ректальнi по 0,04 г N 10 (5 х 2) у блiстерах | АТ "Лекхiм-Харкiв" | Україна, м. Харкiв | АТ "Лекхiм-Харкiв" | Україна, м. Харкiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви заявника та виробника; уточнення назви первинної упаковки; уточнення умов зберiгання; змiна форми супозиторiю | без рецепта | UA/3611/01/01 |
| 56. | НУКЛЕО Ц. М. Ф. ФОРТЕ | капсули N 30 у блiстерах | Феррер Iнтернасiональ С. А. | Iспанiя | Феррер Iнтернасiональ С. А. | Iспанiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви лiкарського засобу; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу, додання нового тестового параметра; уточнення коду АТС | без рецепта | UA/3396/01/01 |
| 57. | ОБЛIПИХОВА ОЛIЯ | супозиторiї по 0,35 г N 10 (5 х 2) у блiстерах | АТ "Лекхiм-Харкiв" | Україна, м. Харкiв | АТ "Лекхiм-Харкiв" | Україна, м. Харкiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви заявника та виробника; змiна опису супозиторiїв; уточнення назви первинної упаковки; уточнення умов зберiгання | без рецепта | UA/3612/01/01 |
| 58. | ОВАРIУМ КОМПОЗИТУМ | розчин для iн'єкцiй по 2,2 мл в ампулах N 5, N 100 (5 х 20) | Бiологiше Хайльмiттель Хеель ГмбХ | Нiмеччина | Бiологiше Хайльмiттель Хеель ГмбХ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення коду АТС | за рецептом | UA/3973/01/01 |
| 59. | ОКСОПОТИН | таблетки по 5 мг N 25, N 50 (25 х 2) у блiстерах | Ковекс С. А. | Iспанiя | Керн Фарма С. Л. | Iспанiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви лiкарського засобу (було - ВIНПОЦЕТИН); змiна дiлянок виробництва, вiдповiдальних за рiзнi етапи виробничого процесу | за рецептом | UA/3276/01/01 |
| 60. | ОПТОКАЇН | розчин для iн'єкцiй, 30 мг/мл по 1,8 мл у картриджах N 50 (10 х 5) | Молтенi Дентал с. р. л. | Iталiя | Козмо С. п. А. | Iталiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни в умовах випуску серiй та МКЯ; змiна виробника; уточнення написання дозування | за рецептом | UA/3026/01/01 |
| 61. | ПЛАНТЕКС® | гранули розчиннi по 5 г у пакетиках N 1, N 10, N 50 | Лек фармацевтична компанiя д. д. | Словенiя | Лек фармацевтична компанiя д. д. | Словенiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення термiном на 1 рiк з попередньою редакцiєю МКЯ та iнструкцiєю для медичного застосування | без рецепта | UA/3482/01/01 |
| 62. | РЕЛАНIУМ® | розчин для iн'єкцiй, 5 мг/мл по 2 мл в ампулах N 5 (5 х 1), N 10 (5 х 2), N 50 (5 х 10) | Варшавський фармацевтичний завод Польфа АТ | Польща | Варшавський фармацевтичний завод Польфа АТ | Польща | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви препарату; змiна специфiкацiї та процедури випробувань готового лiкарського засобу; змiна термiну зберiгання | за рецептом | UA/2633/01/01 |
| 63. | СЕРЕВЕНТ™ ЕВОХАЛЕР™ |
аерозоль для iнгаляцiй, суспензiя, дозований, 25 мкг/дозу по 120 доз у балонах | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Великобританiя | ГлаксоВеллком Продакшн, Францiя; ГлаксоСмiтКляйн Фармасьютикалз С. А., Польща | Францiя/Польща | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення назви лiкарської форми | за рецептом | UA/4045/01/01 |
| 64. | СИМЕПАР™ | капсули N 40 (10 х 4) у блiстерах | Мефа ЛЛС | Швейцарiя | Мефа ЛЛС | Швейцарiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви препарату; змiна назви заявника та виробника; подача нового або оновленого сертифiката Європейської фармакопеї про вiдповiднiсть для активної субстанцiї вiд нового виробника; змiна або доповнення виробникiв активної субстанцiї; змiна процедури випробувань готового препарату; змiни в короткiй характеристицi препарату; змiни у виробництвi та методах контролю; змiна маси капсул; зменшення термiну зберiгання (з 5-ти до 2-х рокiв); уточнення назви упаковки | без рецепта | UA/3576/01/01 |
| 65. | ФАСТ РЕЛIФ® | мазь по 12 г, або по 25 г, або по 50 г у тубах, по 3 г у тубах N 100 | Емамi Лiмiтед | Iндiя | Емамi Лiмiтед | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; виправлення технiчної помилки в специфiкацiї та МКЯ; змiна назви препарату; уточнення назв дiючих речовин | без рецепта | UA/3718/01/01 |
| 66. | ФЛАВАМЕД® РОЗЧИН ВIД КАШЛЮ | розчин оральний, 15 мг / 5 мл по 60 мл або по 100 мл у флаконах | БЕРЛIН-ХЕМI АГ (МЕНАРIНI ГРУП) | Нiмеччина | БЕРЛIН-ХЕМI АГ (МЕНАРIНI ГРУП) | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї, процедури випробувань, термiну зберiгання пiсля першого вiдкриття та умов зберiгання; приведення iнструкцiї для медичного застосування у вiдповiднiсть до поточної редакцiї SPC; змiна перiодичностi проведення тесту "Мiкробiологiчна чистота"; уточнення назви лiкарської форми | без рецепта | UA/3591/01/01 |
| Директор Департаменту регуляторної полiтики у сферi обiгу лiкарських засобiв та продукцiї у системi охорони здоров'я | В. В. Стецiв |
| Додаток 3 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 01.09.2010 N 750 |
ПЕРЕЛIК
ЗАСОБIВ, ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНI ЗМIНИ ДО
РЕЄСТРАЦIЙНИХ МАТЕРIАЛIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО
ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| NN п/п | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | L-ЛIЗИНУ ЕСЦИНАТ® | розчин для iн'єкцiй, 1 мг/мл по 5 мл в ампулах N 5 х 2 | АТ "Галичфарм" | Україна | АТ "Галичфарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/2131/01/01 |
| 2. | L-ЛIЗИНУ ЕСЦИНАТ® | розчин для iн'єкцiй, 1 мг/мл по 5 мл in bulk в ампулах N 462 | АТ "Галичфарм" | Україна | АТ "Галичфарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу | - | UA/9507/01/01 |
| 3. | L-ЦЕТ® | таблетки, вкритi оболонкою, по 5 мг N 10, N 30 | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Iндiя | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна нормування та методу контролю визначення супутнiх домiшок | без рецепта | UA/8612/01/01 |
| 4. | АЗИТРОМIЦИН- АСТРАФАРМ |
капсули по 500 мг N 3 | ТОВ "АСТРАФАРМ" | Україна, Києво- Святошинський р-н, м. Вишневе |
ТОВ "АСТРАФАРМ" | Україна, Києво- Святошинський р-н, м. Вишневе |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни, що потребують нової реєстрацiї - додаткова доза | за рецептом | UA/2390/01/02 |
| 5. | АЛЬДУРАЗИМ® | концентрат для розчину для iнфузiй, 100 ОД/мл по 5 мл у флаконах N 1 | Джензайм Юроп Б. В. | Нiдерланди | Джензайм Лтд, Великобританiя; Джензайм Корпорейшн, США; Холлiстер-Стiер Лабораторiз ЛЛС, США | Великобританiя/ США |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкiї для медичного застосування | за рецептом | UA/8093/01/01 |
| 6. | АЛЬТАРГО™ | мазь 1 % по 5 г у тубах | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Великобританiя | Глаксо Оперейшнс ЮК Лiмiтед | Великобританiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/10016/01/01 |
| 7. | АМIНАЗИН-ЗДОРОВ'Я | таблетки, вкритi оболонкою, по 100 мг N 10, N 20, N 10 х 2 | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення блiстера N 10 | за рецептом | UA/1118/01/01 |
| 8. | АМПIЦИЛIН-НОРТОН | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 500 мг у флаконах N 1 | Амерiкен Нортон Корпорейшн | США | НЕОН ЛАБОРАТОРИС ЛIМIТЕД, IНДIЯ; ВIНУС РЕМЕДIС ЛIМIТЕД, IНДIЯ; ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна, Київська обл., м. Бориспiль | Iндiя/ Україна |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника | за рецептом | UA/5217/01/01 |
| 9. | АМПIЦИЛIН-НОРТОН | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 1000 мг у флаконах N 1 | Амерiкен Нортон Корпорейшн | США | НЕОН ЛАБОРАТОРИС ЛIМIТЕД, IНДIЯ; ВIНУС РЕМЕДIС ЛIМIТЕД, IНДIЯ; ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна, Київська обл., м. Бориспiль | Iндiя/Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника | за рецептом | UA/5217/01/02 |
| 10. | АМПIЦИЛIН-НОРТОН | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 500 мг in bulk у флаконах N 200 | Амерiкен Нортон Корпорейшн | США | НЕОН ЛАБОРАТОРИС ЛIМIТЕД, IНДIЯ; ВIНУС РЕМЕДIС ЛIМIТЕД, IНДIЯ; ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна, Київська обл., м. Бориспiль | Iндiя/Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника | - | UA/2283/01/01 |
| 11. | АМПIЦИЛIН-НОРТОН | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 1000 мг in bulk у флаконах N 200 | Амерiкен Нортон Корпорейшн | США | НЕОН ЛАБОРАТОРИС ЛIМIТЕД, IНДIЯ; ВIНУС РЕМЕДIС ЛIМIТЕД, IНДIЯ; ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна, Київська обл., м. Бориспiль | Iндiя/Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника | - | UA/2283/01/02 |
| 12. | АМПIЦИЛIН-ФАРМЕКС | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 500 мг у флаконах N 1 | Амерiкен Нортон Корпорейшн | США | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" | Україна, Київська обл., м. Бориспiль | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки пiд новою назвою (було - АМПIЦИЛIН-НОРТОН) | за рецептом | UA/10917/01/01 |
| 13. | АМПIЦИЛIН-ФАРМЕКС | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 1000 мг у флаконах N 1 | Амерiкен Нортон Корпорейшн | США | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" | Україна, Київська обл., м. Бориспiль | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки пiд новою назвою (було - АМПIЦИЛIН-НОРТОН) | за рецептом | UA/10917/01/02 |
| 14. | АНАФРАНIЛ | таблетки, вкритi цукровою оболонкою, по 25 мг N 30 у блiстерах | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | Новартiс Фарма С. п. А. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) на 8 мiсяцiв з оновленою iнструкцiєю для медичного застосування | за рецептом | UA/3484/01/01 |
| 15. | АНДРIОЛ ТК™ | капсули по 40 мг N 10 х 3, N 10 х 6, N 10 х 12 | Шерiнг-Плау Сентрал Iст АГ | Швейцарiя | Н. В. Органон, Нiдерланди; Каталант Франс Бенхайм СА, Францiя; Фарбiл Валтроп ГмбХ, Нiмеччина | Нiдерланди/ Францiя/ Нiмеччина |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/5727/01/01 |
| 16. | АНУЗОЛ | супозиторiї ректальнi N 10 | ВАТ "Монфарм" | Україна | ВАТ "Монфарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: замiна виробника активної субстанцiї ксероформ Laboratorios Imperiales S. A. DE C. V., Мексика | без рецепта | UA/7303/01/01 |
| 17. | АПАП ЛАЙТ | таблетки, вкритi оболонкою, по 500 мг N 6, N 8, N 10, N 12, N 24 у блiстерах; N 2 у саше; N 50 у флаконах | Юнiлаб, ЛП | США | ТОВ ЮС Фармацiя | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви лiкарського засобу (було - АПАП); змiни в iнструкцiї для медичного застосування | N 50 - за рецептом N 2, N 6, N 8, N 10, N 12, N 24 - без рецепта |
UA/0135/01/01 |
| 18. | АСПАРКАМ | розчин для iн'єкцiй по 5 мл в ампулах N 10, N 5 х 2 | АТ "Галичфарм" | Україна | АТ "Галичфарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/1309/01/01 |
| 19. | АСПIРИН КАРДIО | таблетки, вкритi кишковорозчинною оболонкою, по 100 мг N 10 х 2, N 14 х 2, N 14 х 4 | Байєр Консьюмер Кер АГ | Швейцарiя | Байєр Бiттерфельд ГмбХ, Нiмеччина; Байєр Шерiнг Фарма АГ, Нiмеччина; Байєр АГ, Нiмеччина; Кiмiка Фармасьютика Байєр СА, Iспанiя | Нiмеччина/ Iспанiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви виробника; реєстрацiя додаткової упаковки зi збереження упаковки N 10 х 2 для виробника Байєр АГ, Нiмеччина | без рецепта | UA/7802/01/01 |
| 20. | АСПIРИН КАРДIО | таблетки, вкритi кишковорозчинною оболонкою, по 300 мг N 10 х 2, N 14 х 2 | Байєр Консьюмер Кер АГ | Швейцарiя | Байєр Бiттерфельд ГмбХ, Нiмеччина; Байєр Шерiнг Фарма АГ, Нiмеччина; Байєр АГ, Нiмеччина; Кiмiка Фармасьютика Байєр СА, Iспанiя | Нiмеччина/ Iспанiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви виробника; реєстрацiя додаткової упаковки зi збереження упаковки N 10 х 2 для виробника Байєр АГ, Нiмеччина | без рецепта | UA/7802/01/02 |
| 21. | АТОРВАСТАТИН- РАТIОФАРМ |
таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 10 мг N 30 | ратiофарм ГмбХ | Нiмеччина | Меркле ГмбХ (виробник кiнцевого продукту), Нiмеччина; Лабораторiез Цинфа С. А. (виробництво in bulk), Iспанiя | Нiмеччина/ Iспанiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковок | за рецептом | UA/9772/01/01 |
| 22. | АТОРВАСТАТИН- РАТIОФАРМ |
таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 20 мг N 30 | ратiофарм ГмбХ | Нiмеччина | Меркле ГмбХ (виробник кiнцевого продукту), Нiмеччина; Лабораторiез Цинфа С. А. (виробництво in bulk), Iспанiя | Нiмеччина/ Iспанiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковок | за рецептом | UA/9772/01/02 |
| 23. | АТОРВАСТАТИН- РАТIОФАРМ |
таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 40 мг N 30 | ратiофарм ГмбХ | Нiмеччина | Меркле ГмбХ (виробник кiнцевого продукту), Нiмеччина; Лабораторiез Цинфа С. А. (виробництво in bulk), Iспанiя | Нiмеччина/ Iспанiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковок | за рецептом | UA/9772/01/03 |
| 24. | АЦИКЛОВIР-ФАРМАК | таблетки по 0,2 г N 10 х 2 | ВАТ "Фармак" | Україна | ВАТ "Фармак" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни специфiкацiй фармакопейної субстанцiї, пов'язанi iз змiнами в Європейськiй фармакопеї (магнiю стеарат, кремнiю дiоксид колоїдний безводний); змiна процедури випробувань готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/1325/02/01 |
| 25. | БАНЕОЦИН | мазь для зовнiшнього застосування по 20 г у тубах | Сандоз ГмбХ | Австрiя | Мерк КгаА & Ко. Верк Шпiтталь | Австрiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання оновленого сертифiката Європейської фармакопеї про вiдповiднiсть активної субстанцiї вiд уже затвердженого виробника для неомiцину сульфату N R1-CEP-1999-184-Rev-01 | без рецепта | UA/3951/01/01 |
| 26. | БЕТАБIОФЕРОН-1b | порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iн'єкцiй по 0,3 мг (9600000 МО) в ампулах або у флаконах N 10 у комплектi з розчинником по 2 мл в ампулах або у флаконах N 10 | ВАТ "Бiофарма" | Україна | ВАТ "Бiофарма" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна процедури випробування готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/5741/01/01 |
| 27. | БIОПАРОКС® | спрей оромукозний та назальний, 50 мг / 10 мл по 10 мл у контейнерах пiд тиском з дозуючим клапаном N 1 | Лабораторiї Серв'є | Францiя | Лабораторiї Серв'є Iндастрi, Францiя; Егiс Фармацевтiкалс ПЛС, Угорщина | Францiя/ Угорщина |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в маркуваннi первинної упаковки (термiн внесення змiн з 1 жовтня 2010 року) | за рецептом | UA/7211/01/01 |
| 28. | БIСОПРОЛОЛ-АПО | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 10 мг N 30 | Апотекс Iнк | Канада | Апотекс Iнк | Канада | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна процедури випробувань готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/6427/01/01 |
| 29. | ВАЛЬСАКОР® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 40 мг N 7 х 4, N 10 х 3 | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви лiкарського засобу; змiна термiну зберiгання (з 2-х до 3-х рокiв); змiна специфiкацiї готового продукту, додання нового тестового параметру; змiна графiчного оформлення упаковки, нанесення шрифта Брайля | за рецептом | UA/6227/01/01 |
| 30. | ВАЛЬСАКОР® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 80 мг N 7 х 4, N 10 х 3 | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви лiкарського засобу; змiна термiну зберiгання (з 2-х до 3-х рокiв); змiна специфiкацiї готового продукту, додання нового тестового параметру; змiна графiчного оформлення упаковки, нанесення шрифта Брайля | за рецептом | UA/6227/01/02 |
| 31. | ВАЛЬСАКОР® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 160 мг N 7 х 4, N 10 х 3 | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви лiкарського засобу; змiна термiну зберiгання (з 2-х до 3-х рокiв); змiна специфiкацiї готового продукту, додання нового тестового параметру; змiна графiчного оформлення упаковки, нанесення шрифта Брайля | за рецептом | UA/6227/01/03 |
| 32. | ВАРФАРИН НАТРIЮ | порошок (субстанцiя) у полiетиленових пакетах для виробництва нестерильних лiкарських форм | Кадiла Хелткер Лтд | Iндiя | Cadila Healthcare Ltd | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна перiодичностi повторних випробувань активної субстанцiї (з 3-х до 4-х рокiв); змiна заявника | - | UA/4913/01/01 |
| 33. | ВЕЗИКАР® | таблетки, вкритi оболонкою, по 5 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Астеллас Фарма Юроп Б. В. | Нiдерланди | Астеллас Фарма Юроп Б. В. | Нiдерланди | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) з оновленою iнструкцiєю для медичного застосування | за рецептом | UA/3763/01/01 |
| 34. | ВЕРОНА | капсули N 20, N 60 | Хербiон Пакистан Прайвет Лiмiтед | Пакистан | Хербiон Пакистан Прайвет Лiмiтед | Пакистан | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення методу iдентифiкацiї сапонiнiв, змiна методу кiлькiсного визначення | без рецепта | UA/9023/01/01 |
| 35. | ВIЗФАМIД | порошок лiофiлiзований для розчину для iнфузiй по 1 г у флаконах N 1 | ОллМед Iнтернешнл Iнк. | США | НВ Ремедiз Пвт. Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки пiд новою назвою (було - IФОСФАМIД) | за рецептом | UA/10923/01/01 |
| 36. | ВIЗФАМIД | порошок лiофiлiзований для розчину для iнфузiй по 1 г in bulk у флаконах N 200 | ОллМед Iнтернешнл Iнк. | США | НВ Ремедiз Пвт. Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки пiд новою назвою (було - IФОСФАМIД) | - | UA/10924/01/01 |
| 37. | ВIРОЛЕКС | крем, 50 мг/г по 5 г у тубах | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в специфiкацiї та методах контролю якостi показникiв "Iдентифiкацiя ацикловiру" та "Супутнi домiшки" | за рецептом | UA/2526/04/01 |
| 38. | ВIТАМIН C 500 | таблетки жувальнi з персиковим смаком по 0,5 г N 10, N 10 х 3 у блiстерах, N 30 у контейнерах (баночках) | ВАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна, м. Київ | ВАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки (маркування) | без рецепта | UA/1861/01/01 |
| 39. | ВIТАМIН C 500 | таблетки з апельсиновим смаком по 0,5 г N 10, N 10 х 3 у блiстерах, N 30 у контейнерах (баночках) | ВАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна, м. Київ | ВАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки (маркування) | без рецепта | UA/5623/01/01 |
| 40. | ВIТАМIН C 500 | таблетки жувальнi з лимонним смаком по 0,5 г N 10, N 10 х 3 у блiстерах, N 30 у контейнерах (баночках) | ВАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна, м. Київ | ВАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки (маркування) | без рецепта | UA/5624/01/01 |
| 41. | ГЕДЕЛИКС® СИРОП ВIД КАШЛЮ | сироп, 0,8 г / 100 мл по 100 мл у флаконах | Кревель Мойзельбах ГмбХ | Нiмеччина | Кревель Мойзельбах ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) | без рецепта | UA/3521/01/01 |
| 42. | ГЕНТАМIЦИН | краплi очнi 0,3 % по 5 мл у флаконах N 1 | Елегант Iндiя | Iндiя | Елегант Iндiя | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки | за рецептом | UA/7104/01/01 |
| 43. | ГЕПАЦЕФ® | порошок для розчину для iн'єкцiй по 1 г у флаконах N 10 | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни у виробництвi готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/0881/01/01 |
| 44. | ГЛIБЕНКЛАМIД | таблетки по 5 мг N 50 (10 х 5), N 100 (10 х 10) | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки; змiна процедури випробувань готового лiкарського засобу; змiни, пов'язанi зi змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (наповнювач); замiна наповнювача на iнший порiвнювальний наповнювач | за рецептом | UA/6631/01/01 |
| 45. | ГЛУТАРГIН | розчин для iн'єкцiй 4 % по 5 мл в ампулах N 10 | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни, що потребують нової реєстрацiї - додання показань в iншiй терапевтичнiй галузi | за рецептом | UA/4022/01/01 |
| 46. | ГЛУТАРГIН | таблетки по 0,25 г N 10 х 3, N 10 х 6, N 30 х 1, N 30 х 2 у контурних чарункових упаковках | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни, що потребують нової реєстрацiї - додання показань в iншiй терапевтичнiй галузi; унiфiкацiя iнструкцiї для медичного застосування | без рецепта | UA/4022/02/01 |
| 47. | ГЛУТАРГIН | таблетки по 0,75 г N 10 х 3, N 10 х 5 | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни, що потребують нової реєстрацiї - додання показань в iншiй терапевтичнiй галузi; унiфiкацiя iнструкцiї для медичного застосування | без рецепта | UA/4022/02/03 |
| 48. | ГЛЮКОЗА | розчин для iн'єкцiй, 400 мг/мл по 10 мл в ампулах N 10 | ТОВ "Нiко" | Україна | ТОВ "Нiко" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника активної субстанцiї Roquette Freres, Францiя | за рецептом | UA/1025/01/03 |
| 49. | ГЛЮКОЗА | розчин для iнфузiй 5 % по 100 мл, або по 200 мл, або по 250 мл, або по 400 мл, або по 500 мл, або по 1000 мл, або по 3000 мл, або по 5000 мл у контейнерах | ДП "Фарматрейд" | Україна | ДП "Фарматрейд" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: вилучення п. "Аномальна токсичнiсть" iз специфiкацiї та методiв контролю якостi лiкарського засобу | за рецептом | UA/4112/01/02 |
| 50. | ГЛЮКОЗА | розчин для iнфузiй 5 % по 200 мл або по 400 мл у пляшках; по 200 мл, або по 250 мл, або по 400 мл, або по 500 мл у флаконах полiетиленових | ТОВ "Нiко" | Україна | ТОВ "Нiко" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника активної субстанцiї Roquette Freres, Францiя | за рецептом | UA/1025/01/01 |
| 51. | ГЛЮКОЗА | розчин для iнфузiй 10 % по 200 мл або по 400 мл у пляшках; по 200 мл, або по 250 мл, або по 400 мл, або по 500 мл у флаконах | ТОВ "Нiко" | Україна | ТОВ "Нiко" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника активної субстанцiї Roquette Freres, Францiя | за рецептом | UA/1025/01/02 |
| 52. | ГЛЮКОФАЖ | таблетки, вкритi оболонкою, по 500 мг N 30 (10 х 3; 15 х 2), N 60 (10 х 6; 15 х 4; 20 х 3) | Мерк Санте с.а. с. | Францiя | Мерк Санте с. а. с., Францiя для Нiкомед Австрiя ГмбХ, Австрiя | Францiя/ Австрiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) | за рецептом | UA/3994/01/01 |
| 53. | ГЛЮКОФАЖ | таблетки, вкритi оболонкою, по 850 мг N 30 (15 х 2), N 60 (15 х 4; 20 х 3) | Мерк Санте с. а. с. | Францiя | Мерк Санте с. а. с., Францiя для Нiкомед Австрiя ГмбХ, Австрiя | Францiя/ Австрiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) | за рецептом | UA/3994/01/02 |
| 54. | ГЛЮКОФАЖ | таблетки, вкритi оболонкою, по 1000 мг N 30 (10 х 3; 15 х 2), N 60 (10 х 6; 15 х 4) | Мерк Санте с. а. с. | Францiя | Мерк Санте с. а. с., Францiя для Нiкомед Австрiя ГмбХ, Австрiя | Францiя/ Австрiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) | за рецептом | UA/3994/01/03 |
| 55. | ДАЛАЦИН Ц ФОСФАТ | розчин для iн'єкцiй, 150 мг/мл по 2 мл або по 4 мл в ампулах N 1 | Пфайзер Iнк | США | Пфайзер Менюфекчуринг Бельгiя Н. В. | Бельгiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна специфiкацiї та процедури випробування готового лiкарського засобу | за рецептом | П.04.00/01514 |
| 56. | ДЕПАНТОЛ-ЗДОРОВ'Я | аерозоль нашкiрний, 2,5 г / 58,5 г по 58,5 г (2,5 г) або по 117 г (5,0 г) у балонах | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки зi шрифтом Брайля | без рецепта | UA/10707/01/01 |
| 57. | ДИГЕСТИН | сироп по 120 мл у флаконах | Фарко | Єгипет | Фарко | Єгипет | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до р. "Склад препарату " в МКЯ лiкарського засобу | за рецептом | UA/5564/01/01 |
| 58. | ДИКЛАК® ГЕЛЬ | гель 5 % по 50 г або по 100 г у тубах | Сандоз Фармасьютiкалз д. д. | Словенiя | Салютас Фарма ГмбХ, Нiмеччина, пiдприємство компанiї Сандоз | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки | без рецепта | UA/8908/01/01 |
| 59. | ДИКЛОФЕНАК | розчин для iн'єкцiй, 25 мг/мл по 3 мл в ампулах N 5, N 10 | ТОВ "Нiко" | Україна | ТОВ "Нiко" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника активної субстанцiї Ningbo Smart Pharmaceutical Co., Ltd, Китай | за рецептом | UA/10237/01/01 |
| 60. | ДИП ХIТ | крем по 15 г або по 67 г у тубах | Ментолатум Компанi Лiмiтед | Англiя | Ментолатум Компанi Лiмiтед | Шотландiя, Великобританiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна термiну зберiгання (з 2-х до 3-х рокiв); змiна графiчного зображення упаковки та нанесення шрифта Брайля; змiна складу допомiжних речовин; змiни в методi виробництва, специфiкацiї та первинному пакуваннi | без рецепта | UA/1453/01/01 |
| 61. | ЕГЛОНIЛ | розчин для iн'єкцiй, 100 мг / 2 мл по 2 мл в ампулах N 6 | САНОФI-АВЕНТIС | Францiя | Санофi Вiнтроп Iндастрiа | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) | за рецептом | UA/3818/03/01 |
| 62. | ЕНАЛОЗИД® 12,5 | таблетки N 10 х 2 у блiстерах | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна наповнювача на iнший порiвнювальний наповнювач; змiна процедури випробування готового лiкарського засобу; змiна графiчного зображення упаковки; уточнення написання допомiжної речовини | за рецептом | UA/0702/01/01 |
| 63. | ЕНТЕРОФУРИЛ® | суспензiя, 200 мг / 5 мл по 90 мл у флаконах N 1 | Босналек д. д. | Боснiя i Герцеговина | Босналек д. д. | Боснiя i Герцеговина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна процедури випробування готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/1991/02/01 |
| 64. | ЕССОБЕЛ | таблетки, вкритi оболонкою, по 10 мг N 28 (14 х 2) | НОБЕЛ IЛАЧ САНАЇ ВЕ ТIДЖАРЕТ А. Ш. | Туреччина | НОБЕЛФАРМА IЛАЧ САНАЇ ВЕ ТIДЖАРЕТ А. Ш. | Туреччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви лiкарського засобу (було - ПАНДЕП) | за рецептом | UA/10328/01/01 |
| 65. | ЕССОБЕЛ | таблетки, вкритi оболонкою, по 20 мг N 28 (14 х 2) | НОБЕЛ IЛАЧ САНАЇ ВЕ ТIДЖАРЕТ А. Ш. | Туреччина | НОБЕЛФАРМА IЛАЧ САНАЇ ВЕ ТIДЖАРЕТ А. Ш. | Туреччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви лiкарського засобу (було - ПАНДЕП) | за рецептом | UA/10328/01/02 |
| 66. | ЗАВЕДОС | порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iнфузiй по 5 мг у флаконах N 1 | Пфайзер Iнк | США | Актавiс Iталiя С. п. А. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна процедури випробування готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/9322/01/01 |
| 67. | ЗЕТАМАКС™ | гранули з модифiкованим вивiльненням для приготування суспензiї для перорального застосування по 2,0 г у флаконах N 1 | Пфайзер Iнк. | США | Пфайзер Фармасьютiкалз Ел. Ел. Сi. | США | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна термiну зберiгання (з 2-х до 3-х рокiв); змiна умов зберiгання; реєстрацiя додаткової упаковки з новим графiчним зображенням та зi шрифтом Брайля; реєстрацiя додаткової упаковки з попереднiм графiчним зображенням | за рецептом | UA/5367/01/01 |
| 68. | ЗЕФФIКС™ | таблетки, вкритi оболонкою, по 100 мг N 28 (14 х 2) у блiстерах | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Великобританiя | Глаксо Оперейшнс ЮК Лiмiтед, Великобританiя; ГлаксоСмiтКляйн Фармасьютикалз С. А., Польща | Великобританiя/ Польща |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв* змiна графiчного зображення упаковки | за рецептом | UA/10590/02/01 |
| 69. | ЗОВIРАКС™ | мазь очна 3 % по 4,5 г у тубах | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лтд | Великобританiя | Драксiс Спешлтi Фармасьютикалс Iнк. | Канада | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви та мiсцезнаходження виробника; змiна графiчного зображення упаковки; нанесення написання шрифтом Брайля з термiном введення змiн з 01.11.2010 р. | за рецептом | UA/8281/02/01 |
| 70. | IНГАЛIПТ-ЗДОРОВ'Я ФОРТЕ З РОМАШКОЮ | спрей для ротової порожнини по 30 мл у балонах; по 50 мл у флаконах | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни, що потребують нової реєстрацiї - додання активної речовини | без рецепта | UA/10947/01/01 |
| 71. | IНДОКОЛЛIР 0,1 % | краплi очнi, 1 мг/мл по 5 мл у флаконах-крапельницях | Лабораторiя Шовен | Францiя | Лабораторiя Шовен | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з попереднiм дизайном за умови супроводу iнструкцiєю, що затверджена при перереєстрацiї термiном на 1 рiк | за рецептом | UA/3260/01/01 |
| 72. | IНСУМАН® БАЗАЛ | суспензiя для iн'єкцiй, 100 МО/мл по 5 мл у флаконах N 1, N 5, по 3 мл у картриджах для ОптiПен Про 1 N 5, N 10 | Санофi-Авентiс Дойчланд ГмбХ | Нiмеччина | Санофi-Авентiс Дойчланд ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни, пов'язанi з необхiднiстю приведення у вiдповiднiсть до монографiї ДФУ або Європейськiй фармакопеї (наповнювач); змiна процедури випробувань готового лiкарського засобу; змiни у специфiкацiї та методах контролю активної субстанцiї | за рецептом | UA/9529/01/01 |
| 73. | IНСУМАН® КОМБ 25 | суспензiя для iн'єкцiй, 100 МО/мл по 5 мл у флаконах N 1, N 5, по 3 мл у картриджах для ОптiПен Про 1 N 5, N 10 | Санофi-Авентiс Дойчланд ГмбХ | Нiмеччина | Санофi-Авентiс Дойчланд ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни, пов'язанi з необхiднiстю приведення у вiдповiднiсть до монографiї ДФУ або Європейськiй фармакопеї (наповнювач); змiна процедури випробувань готового лiкарського засобу; змiни у специфiкацiї та методах контролю активної субстанцiї | за рецептом | UA/9530/01/01 |
| 74. | IНСУМАН® РАПIД | розчин для iн'єкцiй, 100 МО/мл по 5 мл у флаконах N 1, N 5, по 3 мл у картриджах для ОптiПен Про 1 N 5, N 10 | Санофi-Авентiс Дойчланд ГмбХ | Нiмеччина | Санофi-Авентiс Дойчланд ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни, пов'язанi з необхiднiстю приведення у вiдповiднiсть до монографiї ДФУ або Європейськiй фармакопеї (наповнювач); змiна процедури випробувань готового лiкарського засобу; змiни у специфiкацiї та методах контролю активної субстанцiї | за рецептом | UA/9531/01/01 |
| 75. | IСЛА-МIНТ | пастилки по 100 мг N 30 | Енгельгард Арцнаймiттель ГмбХ & Ко. КГ | Нiмеччина | Енгельгард Арцнаймiттель ГмбХ & Ко. КГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: маркування шрифтом Брайля; змiна опису зовнiшнього вигляду лiкарського засобу | без рецепта | UA/2187/01/01 |
| 76. | IСЛА-МООС | пастилки по 80 мг N 30 | Енгельгард Арцнаймiттель ГмбХ & Ко. КГ | Нiмеччина | Енгельгард Арцнаймiттель ГмбХ & Ко. КГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: маркування шрифтом Брайля; змiна опису зовнiшнього вигляду лiкарського засобу | без рецепта | UA/2188/01/01 |
| 77. | IФОСФАМIД | порошок лiофiлiзований для розчину для iнфузiй по 1 г у флаконах N 1 | ОллМед Iнтернешнл Iнк. | США | Напрод Лайф Саiнсис Пвт. Лтд., Iндiя; НВ Ремедiз Пвт. Лтд., Iндiя | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiлянки виробництва | за рецептом | UA/1102/01/01 |
| 78. | IФОСФАМIД | порошок лiофiлiзований для розчину для iнфузiй по 1 г у флаконах in bulk N 200 | ОллМед Iнтернешнл Iнк. | США | Напрод Лайф Саiнсис Пвт. Лтд., Iндiя; НВ Ремедiз Пвт. Лтд., Iндiя | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiлянки виробництва | - | UA/1103/01/01 |
| 79. | ЙОДИД-ФАРМАК® | таблетки по 100 мкг N 10 х 5 у блiстерах | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: незначнi змiни у виробництвi (оновлення лiнiї упаковки); реєстрацiя додаткової упаковки (маркування); вилучення розмiрiв упаковки; замiна наповнювача на порiвнювальний наповнювач; змiна процедури випробувань готового лiкарського засобу; змiни, пов'язанi зi змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (наповнювач); змiна виробника упакування; змiна графiчного зображення упаковки | без рецепта | UA/6821/01/01 |
| 80. | ЙОДИД-ФАРМАК® | таблетки по 200 мкг N 10 х 5 у блiстерах | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: незначнi змiни у виробництвi (оновлення лiнiї упаковки); реєстрацiя додаткової упаковки (маркування); вилучення розмiрiв упаковки; замiна наповнювача на порiвнювальний наповнювач; змiна процедури випробувань готового лiкарського засобу; змiни, пов'язанi зi змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (наповнювач); змiна виробника упакування; змiна графiчного зображення упаковки | без рецепта | UA/6821/01/02 |
| 81. | КАЛЕТРА | розчин для перорального застосування по 60 мл у флаконах N 5 | Ебботт Лабораторiз С. А. | Швейцарiя | Аесiка Квiнборо Лтд | Великобританiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/6998/02/01 |
| 82. | КАНДIБЕНЕ | крем 1 % по 30 г у тубах | ратiофарм ГмбХ | Нiмеччина | Меркле ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна процедури випробувань та специфiкацiї готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/2380/01/01 |
| 83. | КАФФЕТИН СК | таблетки N 6, N 10, N 12 | Алкалоїд АД - Скоп'є | Республiка Македонiя | Алкалоїд АД - Скоп'є | Республiка Македонiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання нового сертифiката Європейської фармакопеї про вiдповiднiсть для активної субстанцiї вiд нового виробника (доповнення) Shandong Xinhua Pharmaceutical Co., Ltd. China (R1-CEP 2003-059-Rev 01) | без рецепта | UA/4125/01/01 |
| 84. | КАФФЕТIН® | таблетки N 6, N 10, N 12 | Алкалоїд АД - Скоп'є | Республiка Македонiя | Алкалоїд АД - Скоп'є | Республiка Македонiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання нового сертифiката Європейської фармакопеї про вiдповiднiсть для активної субстанцiї вiд нового виробника (доповнення); Shandong Xinhua Pharmaceutical Co., Ltd. China (R1-CEP 2003-059-Rev 01) | без рецепта | UA/0742/01/01 |
| 85. | КАФФЕТIН® | таблетки in bulk N 16000 | Алкалоїд АД - Скоп'є | Республiка Македонiя | Алкалоїд АД - Скоп'є | Республiка Македонiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання нового сертифiката Європейської фармакопеї про вiдповiднiсть для активної субстанцiї вiд нового виробника (доповнення); Shandong Xinhua Pharmaceutical Co., Ltd. China (R1-CEP 2003-059-Rev 01) | - | UA/0743/01/01 |
| 86. | КЕТОРОЛ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 10 мг N 20 | Д-р Реддi'с Лабораторiс Лтд | Iндiя | Д-р Реддi'с Лабораторiс Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу; якiснi змiни складу первинної упаковки; реєстрацiя додаткової упаковки зi змiною первинної | за рецептом | UA/2566/02/01 |
| 87. | КIМАЦЕФ® | порошок для розчину для iн'єкцiй по 1,5 г у флаконах | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни у виробництвi готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/0501/01/01 |
| 88. | КIМАЦЕФ® | порошок для розчину для iн'єкцiй по 0,75 г у флаконах | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни у виробництвi готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/0501/01/02 |
| 89. | КЛАВАМ | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 1000 мг / 200 мг у флаконах N 1 | Алкем Лабораторiз Лтд | Iндiя | Алкем Лабораторiз Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розташування тексту на первиннiй та вториннiй упаковках | за рецептом | UA/4469/01/02 |
| 90. | КОРАКСАН® 5 мг | таблетки, вкритi оболонкою, по 5 мг N 28 (14 х 2), N 56 (14 х 4) | Лабораторiї Серв'є | Францiя | Лабораторiї Серв' є Iндастрi, Францiя або Серв'є (Iрландiя) Iндастрiс Лтд, Iрландiя | Францiя/ Iрландiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) | за рецептом | UA/3905/01/01 |
| 91. | КОРАКСАН® 7,5 мг | таблетки, вкритi оболонкою, по 7,5 мг N 28 (14 х 2), N 56 (14 х 4) | Лабораторiї Серв'є | Францiя | Лабораторiї Серв' є Iндастрi, Францiя або Серв'є (Iрландiя) Iндастрiс Лтд, Iрландiя | Францiя/ Iрландiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) | за рецептом | UA/3905/01/02 |
| 92. | КОФАЛЬГIН | таблетки N 10, N 20 у блiстерах | ЗАТ НВЦ "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | ЗАТ НВЦ "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення реєстрацiйної процедури - перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна процедури випробувань та специфiкацiї готового лiкарського засобу; змiни в специфiкацiях активної субстанцiї; змiни, пов'язанi iз змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї, змiна специфiкацiй фармакопейної субстанцiї, змiни пов'язанi iз змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (активна речовина); уточнення умов зберiгання | без рецепта | UA/3620/01/01 |
| 93. | КРЕСТОР | таблетки, вкритi оболонкою, по 20 мг N 28 | АстраЗенека ЮК Лiмiтед | Великобританiя | АйПiЕр Фармасьютикалс Iнк. | Пуерто-Рiко, США | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки | за рецептом | UA/3772/01/02 |
| 94. | КРЕСТОР | таблетки, вкритi оболонкою, по 10 мг N 28 | АстраЗенека ЮК Лiмiтед | Великобританiя | АйПiЕр Фармасьютикалс Iнк. | Пуерто-Рiко, США | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки | за рецептом | UA/3772/01/01 |
| 95. | КСАНТИНОЛУ НIКОТИНАТ | таблетки по 0,15 г N 10 у блiстерах | ВАТ "Монфарм" | Україна | ВАТ "Монфарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника дiючої речовини (Shandong Keyuan Pharmaceutical Co. Ltd., Китай) | за рецептом | UA/7642/01/01 |
| 96. | ЛЕВОМIЦЕТИН | таблетки по 500 мг N 10 у контурних безчарункових упаковках; N 10, N 20 у блiстерах | ЗАТ НВЦ "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | ЗАТ НВЦ "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення реєстрацiйної процедури - перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни в специфiкацiях активної субстанцiї; змiна якiсного та кiлькiсного складу допомiжних речовин; змiни в методах контролю якостi готового лiкарського засобу; реєстрацiя додаткової упаковки зi змiною первинної; уточнення умов зберiгання | за рецептом | UA/3621/01/01 |
| 97. | ЛЕЙКЕРАН™ | таблетки, вкритi оболонкою, по 2 мг N 25 у флаконах | ГлаксоСмiтКляйн Експорт | Великобританiя | Екселла ГмбХ, Нiмеччина для ГлаксоВеллком ГмбХ i Ко. КГ, Нiмеччина | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з маркуванням українською мовою та нанесенням шрифту Брайля | за рецептом | UA/3396/01/01 |
| 98. | ЛЕЙКОФОЗИН | розчин для iн'єкцiй, 10 мг/мл по 3 мл (30 мг) або по 10 мл (100 мг) у флаконах | Актавiс груп АТ | Iсландiя | Сiндан Фарма СРЛ, Румунiя; Актавiс Iталiя С. п. А., Iталiя | Румунiя/Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки виробництва Сiндан Фарма СРЛ, Румунiя | за рецептом | UA/6749/01/01 |
| 99. | ЛЕЙКОФОЗИН | розчин для iн'єкцiй, 10 мг/мл по 3 мл (30 мг) або по 10 мл (100 мг) у флаконах in bulk N 100 | Актавiс груп АТ | Iсландiя | Сiндан Фарма СРЛ, Румунiя; Актавiс Iталiя С. п. А., Iталiя | Румунiя/Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки виробництва Сiндан Фарма СРЛ, Румунiя | - | UA/10072/01/01 |
| 100. | ЛIВОСТОР | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 20 мг N 30 | ВАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна, м. Київ | ВАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни, що потребують нової реєстрацiї (кiлькiснi змiни активної речовини - додаткова доза) | за рецептом | UA/6452/01/02 |
| 101. | ЛIВОСТОР | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 40 мг N 30 | ВАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна, м. Київ | ВАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни, що потребують нової реєстрацiї (кiлькiснi змiни активної речовини - додаткова доза) | за рецептом | UA/6452/01/03 |
| 102. | ЛIНIМЕНТ БАЛЬЗАМIЧНИЙ (ЗА О. В. ВИШНЕВСЬКИМ) | лiнiмент по 40 г у контейнерах | Комунальне пiдприємство "Луганська обласна "Фармацiя", Фармацевтична фабрика | Україна | Комунальне пiдприємство "Луганська обласна "Фармацiя", Фармацевтична фабрика | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: замiна виробника активної субстанцiї ксероформ Laboratorios Imperiales S. A. de C. V., Iспанiя | без рецепта | UA/8640/01/01 |
| 103. | ЛОКРЕН® | таблетки, вкритi оболонкою, дiлимi по 20 мг N 28 (14 х 2) у блiстерах | САНОФI-АВЕНТIС | Францiя | Санофi Вiнтроп Iндастрiа | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) | за рецептом | UA/4199/01/01 |
| 104. | ЛОСЕПРАЗОЛ® | капсули по 20 мг N 14, N 28 | ПРО. МЕД. ЦС Прага а. т. | Чеська Республiка | ПРО. МЕД. ЦС Прага а. т. | Чеська Республiка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки зi шрифтом Брайля | за рецептом | UA/7767/01/01 |
| 105. | МЕЛОКСИКАМ-ЛХ | супозиторiї ректальнi по 0,015 г in bulk N 1250 | ЗАТ "Лекхiм-Харкiв" | Україна | ЗАТ "Лекхiм-Харкiв" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна процедури випробування готового лiкарського засобу | - | UA/7391/01/01 |
| 106. | МЕЛОКСИКАМ - ЛХ | супозиторiї ректальнi по 0,015 г N 5 х 2 | ЗАТ "Лекхiм-Харкiв" | Україна | ЗАТ "Лекхiм-Харкiв" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна процедури випробування готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/7390/01/01 |
| 107. | МЕТИЛУРАЦИЛ | таблетки по 0,5 г N 10 у контурних чарункових або безчарункових упаковках | ВАТ "Монфарм" | Україна | ВАТ "Монфарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника дiючої речовини (High Hope Int'l Group Jiangsu Medicines & Health Products Imp. & Exp. Corp. Ltd, Китай) | за рецептом | UA/6754/01/01 |
| 108. | МЕТИЛУРАЦИЛ | супозиторiї ректальнi по 0,5 г N 5 х 2 у стрипах | ВАТ "Монфарм" | Україна | ВАТ "Монфарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника дiючої речовини (High Hope Int'l Group Jiangsu Medicines & Health Products Imp. & Exp. Corp. Ltd, Китай) | без рецепта | UA/6754/02/01 |
| 109. | МЕТОПРОЛОЛУ ТАРТРАТ | таблетки по 0,05 г N 10 х 2, N 10 х 5 | ВАТ "Фармак" | Україна | ВАТ "Фармак" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни, пов'язанi з необхiднiстю приведення у вiдповiднiсть до монографiї ДФУ або Європейськiй фармакопеї (магнiю стеарат, кремнiю дiоксид колоїдний безводний (аеросил)); змiна процедури випробувань готового лiкарського засобу; змiна графiчного зображення блiстера | за рецептом | UA/6755/01/01 |
| 110. | МЕТОПРОЛОЛУ ТАРТРАТ | таблетки по 0,1 г N 10 х 2, N 10 х 5 | ВАТ "Фармак" | Україна | ВАТ "Фармак" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни, пов'язанi з необхiднiстю приведення у вiдповiднiсть до монографiї ДФУ або Європейськiй фармакопеї (магнiю стеарат, кремнiю дiоксид колоїдний безводний (аеросил)); змiна процедури випробувань готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/6755/01/02 |
| 111. | МЕТФОРМIН ГЕКСАЛ® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, 850 мг N 30 (3 х 10), N 120 (12 х 10) у блiстерах | Гексал АГ | Нiмеччина | Салютас Фарма ГмбХ, пiдприємство компанiї Гексал АГ, Нiмеччина | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) термiном на 6 мiсяцiв з оновленою iнструкцiєю для медичного застосування | за рецептом | UA/3446/01/02 |
| 112. | МIАНСЕРИНУ ГIДРОХЛОРИД | порошок (субстанцiя) у пакетах полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | ТОВ "Фарма Старт" | Україна, м. Київ | EXCELLA GmbH | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви виробника; змiни в специфiкацiях та методах контролю | - | UA/8110/01/01 |
| 113. | МОВЕКС КОМФОРТ | таблетки, вкритi оболонкою, N 30, N 60, N 120 (60 х 2) у пляшках | Мовi Хелс ГмбХ | Швейцарiя | Сiнмедик Лабораторiз | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна термiну зберiгання (з 2-х до 3-х рокiв) | без рецепта | UA/9817/01/01 |
| 114. | МОВЕКС КОМФОРТ | таблетки, вкритi оболонкою, in bulk N 1000 у подвiйних полiетиленових пакетах | Мовi Хелс ГмбХ | Швейцарiя | Сiнмедик Лабораторiз | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна термiну зберiгання (з 2-х до 3-х рокiв) | - | UA/9818/01/01 |
| 115. | МОНОДАР® | розчин для iн'єкцiй, 40 МО/мл по 10 мл у флаконах | ЗАТ по виробництву iнсулiнiв "Iндар" | Україна | ЗАТ по виробництву iнсулiнiв "Iндар" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна методiв контролю ГЛЗ за р. Специфiчнi домiшки. Високомолекулярнi бiлки. Бiлки супутнi та А21-дезамiдоiнсулiн, Кiлькiсне визначення, Цинк | за рецептом | UA/4810/01/01 |
| 116. | МОТИЛIУМ® ЛIНГВАЛЬНИЙ | таблетки, що диспергуються в ротовiй порожнинi, по 10 мг N 10, N 30 | МакНiл Продактс Лiмiтед | Сполучене Королiвство | Каталент ЮК Свiндон Зидiс Лтд | Великобританiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна заявника; змiна назви лiкарського засобу; змiна графiчного зображення упаковки; змiни в iнструкцiї для медичного застосування | без рецепта | UA/0221/01/01 |
| 117. | МУЛЬТИ-ТАБС® МАЛЮК | таблетки жувальнi N 15 х 2 | Ферросан А/С | Данiя | Ферросан А/С | Данiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) з оновленою iнструкцiєю для медичного застосування | без рецепта | П.09.00/02218 |
| 118. | МУЛЬТИ-ТАБС® ЮНIОР | таблетки жувальнi N 30 (15 х 2) | Ферросан А/С | Данiя | Ферросан А/С | Данiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення реєстрацiйної процедури - перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; подача нового або оновленого сертифiката Європейської фармакопеї про вiдповiднiсть для активних субстанцiї вiд нового виробника; змiна складу первинної упаковки для твердих лiкарських форм; змiна допомiжних речовин; змiни в процесi виробництва активних субстанцiй | без рецепта | UA/3657/01/01 |
| 119. | НАДОКСИН | крем для зовнiшнього застосування 1 % по 10 г у тубах N 1 | Вокхардт Лiмiтед | Iндiя | Вокхардт Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з попереднiм дизайном зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення | без рецепта | UA/3570/01/01 |
| 120. | НАТРIЮ ТIОСУЛЬФАТ- ДАРНИЦЯ |
розчин для iн'єкцiй, 300 мг/мл по 5 мл в ампулах N 5 х 2, N 10, по 10 мл в ампулах N 5, N 5 х 2 | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна специфiкацiї ГЛЗ | за рецептом | UA/6106/01/01 |
| 121. | НАТРIЮ ХЛОРИД | розчин iзотонiчний для iнфузiй 0,9 % по 100 мл, або по 200 мл, або по 250 мл, або по 400 мл, або по 500 мл, або по 1000 мл, або по 3000 мл, або по 5000 мл у контейнерах | ДП "Фарматрейд" | Україна | ДП "Фарматрейд" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: вилучення п. "Аномальна токсичнiсть" iз специфiкацiї та методiв контролю якостi лiкарського засобу | за рецептом | UA/4285/01/01 |
| 122. | НЕЙРОМIДИН® | розчин для iн'єкцiй, 5 мг/мл по 1 мл в ампулах N 10 | АТ "Олайнфарм" | Латвiя | АТ "Олайнфарм", Латвiя; АТ "Софарма", Болгарiя | Латвiя/Болгарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника | за рецептом | UA/2083/01/01 |
| 123. | НЕЙРОМIДИН® | розчин для iн'єкцiй, 15 мг/мл по 1 мл в ампулах N 10 | АТ "Олайнфарм" | Латвiя | АТ "Олайнфарм", Латвiя; АТ "Софарма", Болгарiя | Латвiя/Болгарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника | за рецептом | UA/2083/01/02 |
| 124. | НIМЕСИЛ® | гранули для приготування суспензiї для перорального застосування, 100 мг / 2 г по 2 г у однодозових пакетах N 9, N 15, N 30 | Лабораторi ГВIДОТТI С. п. А. | Iталiя | (виробництво in bulk; кiнцеве пакування; контроль та випуск серiї) Лабораторiос Менарiнi С. А., Iспанiя; Файн Фудс Н. Т. М. С. п. А., Iталiя | Iспанiя/Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника активної субстанцiї (AARTI DRUGS LIMITED) зi змiною специфiкацiї т. "Остаточнi розчинники" та "Розмiр часток" | за рецептом | UA/9855/01/01 |
| 125. | НОРТАФЕН | гель 5 % по 50 г у тубах | Амерiкен Нортон Корпорейшн | США | Мепро Фармасютiкалз Пвт. ЛтД. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з нанесенням шрифту Брайля | без рецепта | UA/8034/01/01 |
| 126. | НУКЛЕЇНАТ | капсули по 250 мг N 10 х 3 у блiстерах, N 80 у контейнерах | Дочiрнє пiдприємство "БiоСел" корпорацiї "Баiесел Лебореторiз Корпорейшн" | Україна, м. Київ | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна термiну зберiгання (з 2-х до 3-х рокiв) | без рецепта | UA/2885/01/02 |
| 127. | ОЛФЕН™ 140 мг ТРАНСДЕРМАЛЬНИЙ ПЛАСТИР | пластир трансдермальний по 140 мг N 2, N 5, N 10 | Мефа ЛЛС | Швейцарiя | Тейка Фармасьютикал Ко., Лтд. | Японiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви заявника; змiна графiчного зображення упаковки; уточнення написання адреси виробника та умов зберiгання | без рецепта | UA/5930/01/01 |
| 128. | ОЛФЕН™ 140 мг ТРАНСДЕРМАЛЬНИЙ ПЛАСТИР | пластир трансдермальний по 140 мг N 2, N 5, N 10 | Мефа Лтд. | Швейцарiя | Тейка Фармасьютикал Ко., Лтд. | Японiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з попередньою назвою заявника | без рецепта | UA/5930/01/01 |
| 129. | ОПТОКАЇН | розчин для iн'єкцiй 3 % по 1,8 мл у картриджах N 50 (10 х 5) | Молтенi Дентал с. р. л. | Iталiя | Л. Молтенi i К. деi Фрателлi Алiттi Сосiета дi Езеркiцiо С. п. А. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) | за рецептом | UA/3026/01/01 |
| 130. | ОРАСЕПТ | спрей оральний 1,4 % по 177 мл у флаконах | Сагмел, Iнк. | США | Сагмел, Iнк., США; ФАМАР С. А ., Грецiя | США/Грецiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна постачальника насосного пристрою; приведення т. "Мiкробiологiчна чистота" у вiдповiднiсть до вимог гармонiзованого методу, викладеного у USP та EP | без рецепта | UA/7397/01/01 |
| 131. | ОРГАЛУТРАН® | розчин для iн'єкцiй, 0,25 мг / 0,5 мл по 0,5 мл у шприцах N 1, N 5 | Шерiнг-Плау Сентрал Iст АГ | Швейцарiя | Н. В. Органон, Нiдерланди; Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ i Ко КГ, Нiмеччина; Органон (Iрландiя) Лтд, Iрландiя | Нiдерланди/ Нiмеччина/ Iрландiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника; реєстрацiя додаткової упаковки (N 5) у зв'язку з введення додаткового виробника | за рецептом | UA/8192/01/01 |
| 132. | ОСПАМОКС | порошок по 6,6 г або по 11 г для приготування 60 мл або 100 мл суспензiї (250 мг / 5 мл) для перорального застосування у флаконах | Сандоз ГмбХ | Австрiя | Сандоз ГмбХ | Австрiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання оновленого сертифiката Європейської фармакопеї про вiдповiднiсть активної субстанцiї вiд уже затвердженого виробника для амоксицилiну тригiдрату (R2-CEP 1995-034Rev 03), який був пiдтверджений EDQM 10 грудня 2008 р. | за рецептом | UA/3975/05/02 |
| 133. | ОСПАМОКС | порошок по 12 г або по 20 г для приготування 60 мл або 100 мл суспензiї (500 мг / 5 мл) для перорального застосування у флаконах | Сандоз ГмбХ | Австрiя | Сандоз ГмбХ | Австрiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання оновленого сертифiката Європейської фармакопеї про вiдповiднiсть активної субстанцiї вiд уже затвердженого виробника для амоксицилiну тригiдрату (R2-CEP 1995-034Rev 03), який був пiдтверджений EDQM 10 грудня 2008 р. | за рецептом | UA/3975/05/03 |
| 134. | ОСПАМОКС | порошок по 5,1 г або по 8,5 г для приготування 60 мл або 100 мл суспензiї (125 мг / 5 мл) для перорального застосування у флаконах | Сандоз ГмбХ | Австрiя | Сандоз ГмбХ | Австрiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання оновленого сертифiката Європейської фармакопеї про вiдповiднiсть активної субстанцiї вiд уже затвердженого виробника для амоксицилiну тригiдрату (R2-CEP 1995-034Rev 03), який був пiдтверджений EDQM 10 грудня 2008 р. | за рецептом | UA/3975/05/01 |
| 135. | ОСТЕОКЕА | таблетки N 4 (4 х 1), N 8 (8 х 1), N 30 (15 х 2), N 90 (15 х 6) | Вiтабiотiкс Лтд | Великобританiя | Вiтабiотiкс Лтд, Великобританiя; Томпсон & Каппер Лiмiтед, Великобританiя; Сентрал Фарма (Контракт Пекiнг) Лiмiтед, Великобританiя | Великобританiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення на макетi упаковки | без рецепта | UA/2964/01/01 |
| 136. | ОФЛОКСАЦИН | розчин для iнфузiй, 2 мг/мл по 100 мл або по 200 мл in bulk у флаконах N 100 | Уелш Трейд Лiмiтед | Гонконг | Алкон Парентералс (I) Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки | - | UA/10046/01/01 |
| 137. | ОФОР | таблетки, вкритi оболонкою, N 10 | Сiнмедик Лабораторiз | Iндiя | Сiнмедик Лабораторiз | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна термiну зберiгання (з 2-х до 3-х рокiв); змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу, додання нового тестового параметра | за рецептом | UA/7732/01/01 |
| 138. | ОФОР | таблетки, вкритi оболонкою, in bulk N 2500 | Сiнмедик Лабораторiз | Iндiя | Сiнмедик Лабораторiз | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна термiну зберiгання (з 2-х до 3-х рокiв); змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу, додання нового тестового параметра | - | UA/7733/01/01 |
| 139. | ПАНКРЕАТИН- ЗДОРОВ'Я |
таблетки, вкритi оболонкою, кишковорозчиннi N 10, N 10 х 2, N 10 х 5, N 10 х 10, N 20 | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв* змiна графiчного зображення блiстера N 10 | без рецепта | UA/7381/01/01 |
| 140. | ПIРАЦЕТАМ | капсули по 0,4 г N 30, N 60 | ВАТ "Фармак" | Україна | ВАТ "Фармак" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна процедури випробувань готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/1878/01/01 |
| 141. | ПIРАЦЕТАМ | розчин для iн'єкцiй, 200 мг/мл по 5 мл в ампулах N 10, N 5 х 2 | АТ "Галичфарм" | Україна | АТ "Галичфарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/0901/01/01 |
| 142. | ПРОКСIУМ™ | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 40 мг у флаконах N 1 у комплектi з розчинником по 10 мл в ампулах N 1 | ТОВ "Унiверсальне агенство "ПРО-фарма" | Україна | Альпа Лабораторiс ЛТД | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в МКЯ у р. "Упаковка" | за рецептом | UA/9651/01/01 |
| 143. | РАНИГАСТ® 75 | таблетки, вкритi оболонкою, по 75 мг N 10 | Фармацевтичний завод "ПОЛЬФАРМА" С. А. | Польща | Фармацевтичний завод "ПОЛЬФАРМА" С. А. | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна специфiкацiї та процедури випробувань готового лiкарського засобу; подача нового або оновленого сертифiката Європейської фармакопеї про вiдповiднiсть активної субстанцiї вiд нового та затвердженого виробникiв; змiна розмiру серiї готового продукту; незначнi змiни у виробництвi готового продукту; змiна складу препарату (допомiжнi речовини) зi змiною середньої маси таблетки | без рецепта | UA/8263/01/01 |
| 144. | РАНIТИДИН | розчин для iн'єкцiй, 25 мг/мл по 2 мл в ампулах N 10 | Елегант Iндiя | Iндiя | Елегант Iндiя | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки | за рецептом | UA/7920/01/01 |
| 145. | РЕЛАНIУМ | розчин для iн'єкцiй, 10 мг / 2 мл по 2 мл в ампулах N 5 (5 х 1), N 10 (5 х 2), N 50 (5 х 10) | Варшавський фармацевтичний завод Польфа АТ | Польща | Варшавський фармацевтичний завод Польфа АТ | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) | за рецептом | UA/2633/01/01 |
| 146. | РЕНАГЕЛЬ 800 МГ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 800 мг N 180 | Джензайм Юроп Б. В. | Нiдерланди | Джензайм Лтд, Великобританiя; Джензайм Iрланд Лтд, Iрландiя | Великобританiя/ Iрландiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна процедури випробувань готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/4823/01/01 |
| 147. | РИБОКСИН | розчин для iн'єкцiй, 20 мг/мл по 5 мл або по 10 мл в ампулах N 5 х 2, N 10 | АТ "Галичфарм" | Україна | АТ "Галичфарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/4137/02/01 |
| 148. | РИЗЕНДРОС 35 | таблетки, вкритi оболонкою, по 35 мг N 2, N 4, N 8, N 12 | АТ "Зентiва" | Чеська Республiка | АТ "Зентiва", Чеська Республiка; АТ "Зентiва", Словацька Республiка | Чеська Республiка / Словацька Республiка |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни перiодичностi повторних випробувань активної субстанцiї | за рецептом | UA/7150/01/01 |
| 149. | СЕДАСЕН ФОРТЕ | капсули N 20, N 40 у контейнерах | Спiльне українсько-iспанське пiдприємство "Сперко Україна" | Україна | Спiльне українсько-iспанське пiдприємство "Сперко Україна" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви та мiсцезнаходження виробника активної субстанцiї | без рецепта | UA/5000/01/01 |
| 150. | СЕРМIОН | порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iн'єкцiй по 4 мг у флаконах N 4 у комплектi з розчинником по 4 мл в ампулах N 4 | Пфайзер Iнк. | США | Пфайзер Iталiя С. р. л, Iталiя; Актавiс Iталiя С. п. А. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна процедури випробування готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/5183/02/01 |
| 151. | СИМЕПАР | капсули N 40 (10 х 4) у контурних чарункових упаковках | Мефа Лтд. | Швейцарiя | Мефа Лтд. | Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) | без рецепта | UA/3576/01/01 |
| 152. | СПАЗГАН | таблетки N 10, N 20 (10 х 2), N 100 (10 х 10) | Вокхардт Лiмiтед | Iндiя | Вокхардт Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення реєстрацiйної процедури - реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном за умови вкладання iнструкцiї для медичного застосування, затвердженої при перереєстрацiї, в умовах виробництва термiном на 8 мiсяцiв | без рецепта | UA/3535/01/01 |
| 153. | СПИРТ ЕТИЛОВИЙ 70 % | розчин для зовнiшнього застосування 70 % по 100 мл у флаконах | ТОВ "Виробнича фармацевтична компанiя "БIО-ФАРМА ЛТД" | Україна, м. Днiпропетровськ | ТОВ "Виробнича фармацевтична компанiя "БIО-ФАРМА ЛТД" | Україна, м. Днiпропетровськ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з iншою назвою (було - ЕТIЛ 70 %) | за рецептом | UA/10987/01/01 |
| 154. | СПIРИВА® | капсули з порошком для iнгаляцiй по 18 мкг N 10 х 3 у блiстерах; N 10 х 1, N 10 х 3 у блiстерах у комплектi з пристроєм ХендiХейлер® | Берiнгер Iнгельхайм Iнтернешнл ГмбХ | Нiмеччина | Берiнгер Iнгельхайм Фарма ГмбХ i Ко. КГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/6495/01/01 |
| 155. | ТАНАКАН® | таблетки, вкритi оболонкою, по 40 мг N 30 (15 х 2), N 90 (15 х 6) | Iпсен Фарма | Францiя | Бофур Iпсен Iндустрi | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви та адреси заявника; змiна графiчного оформлення упаковки | за рецептом | UA/9822/01/01 |
| 156. | ТИМОЛОЛ | краплi очнi 0,5 % по 5 мл у флаконах N 1 | Елегант Iндiя | Iндiя | Елегант Iндiя | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки | за рецептом | UA/7122/01/01 |
| 157. | ТИНIДАЗОЛ | таблетки по 500 мг N 10, N 10 х 10 | Елегант Iндiя | Iндiя | Елегант Iндiя | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки | за рецептом | UA/7399/01/01 |
| 158. | ТИРОГЕН® 0,9 МГ | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй, 0,9 мг/мл по 1,1 мг у флаконах N 2 | Джензайм Юроп Б. В. | Нiдерланди | Джензайм Лтд, Великобританiя; Джензайм Корпорейшн, США | Великобританiя/ США |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: звуження допустимих меж у випробуваннi ваги у процесi виробництва - при наповненнi флаконiв за допомогою обладнання для наповнення Cozzolli та пiсля лiофiлiзацiї | за рецептом | UA/9743/01/01 |
| 159. | ТIЄНАМ® | порошок для приготування розчину для внутрiшньовенних iнфузiй по 1,13 г у флаконах N 5; по 1,15 г у флаконах N 10 | Мерк Шарп i Доум Iдеа Iнк. | Швейцарiя | Мерк i Ко., Iнк, США; Мерк Шарп i Доум Б. В, Нiдерланди; Лабораторiї Мерк Шарп i Доум Шибре, Францiя | США/ Нiдерланди/ Францiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/0524/01/01 |
| 160. | ТIОКТАЦИД® 600Т | розчин для iн'єкцiй по 24 мл (600 мг) в ампулах N 5 | МЕДА Фарма ГмбХ енд Ко. КГ | Нiмеччина | Гамельн Фармасьютикалз ГмбХ, Нiмеччина; МЕДА Фарма ГмбХ енд Ко. КГ, Нiмеччина | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки | за рецептом | UA/5289/01/01 |
| 161. | ТIОЦЕТАМ® | розчин для iн'єкцiй по 5 мл або по 10 мл в ампулах N 10 (5 х 2), по 10 мл в ампулах N 10 | АТ "Галичфарм" | Україна | АТ "Галичфарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/0693/02/01 |
| 162. | ТРИАКУТАН | крем для зовнiшнього застосування по 15 г у тубах | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника дiючої речовини бетаметазону дипропiонату Cristal Pharma S. A. U, Iспанiя | за рецептом | UA/4454/01/01 |
| 163. | ФАРМАДОЛ® | таблетки N 10, N 10 х 3 | ВАТ "Фармак" | Україна | ВАТ "Фармак" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення плiвки нової фiрми виробника "Klockner Pentaplast GmbH & Co. KG", Нiмеччина; змiна специфiкацiй фармакопейної субстанцiї, пов'язанi iз змiнами в Європейськiй фармакопеї (кислота лимонна, моногiдрат, крохмаль картопляний, лактоза, моногiдрат, натрiю кроскармелоза, целюлоза мiкрокристалiчна, кальцiю стеарат); змiна процедури випробувань готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/8183/01/01 |
| 164. | ФАРМОРУБIЦИН ШВИДКОРОЗЧИННИЙ | порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iнфузiй по 10 мг у флаконах N 1 у комплектi з розчинником по 5 мл в ампулах N 1 | Пфайзер Iнк. | США | Пфайзер Iталiя С. р. л., Iталiя; Актавiс Iталiя С. п. А., Iталiя | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви виробника; змiна умов зберiгання; змiна графiчного зображення упаковки; змiни в iнструкцiї для медичного застосування вiдповiдно до оновленої SmPC; реєстрацiя додаткової упаковки з попереднiм дизайном | за рецептом | UA/4296/01/01 |
| 165. | ФАРМОРУБIЦИН ШВИДКОРОЗЧИННИЙ | порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iнфузiй по 50 мг у флаконах N 1 | Пфайзер Iнк. | США | Пфайзер Iталiя С. р. л., Iталiя; Актавiс Iталiя С. п. А., Iталiя | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви виробника; змiна умов зберiгання; змiна графiчного зображення упаковки; змiни в iнструкцiї для медичного застосування вiдповiдно до оновленої SmPC; реєстрацiя додаткової упаковки з попереднiм дизайном | за рецептом | UA/4296/01/02 |
| 166. | ФЕЛОДИПIН САНДОЗ® | таблетки з пролонгованим вивiльненням по 5 мг N 20 | Сандоз Фармасьютiкалз д. д. | Словенiя | Салютас Фарма ГмбХ, Нiмеччина, пiдприємство компанiї Сандоз, Нiмеччина | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання нового сертифiката Європейської фармакопеї про вiдповiднiсть для активної субстанцiї вiд нового виробника (Everlight Chemical Industrial Corporation, CEP R0-CEP 2004-257-Rev 01) | за рецептом | UA/9683/01/01 |
| 167. | ФЕЛОДИПIН САНДОЗ® | таблетки з пролонгованим вивiльненням по 10 мг N 20 | Сандоз Фармасьютiкалз д. д. | Словенiя | Салютас Фарма ГмбХ, Нiмеччина, пiдприємство компанiї Сандоз, Нiмеччина | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання нового сертифiката Європейської фармакопеї про вiдповiднiсть для активної субстанцiї вiд нового виробника (Everlight Chemical Industrial Corporation, CEP R0-CEP 2004-257-Rev 01) | за рецептом | UA/9683/01/02 |
| 168. | ФIНОПТИН | таблетки, вкритi оболонкою, по 40 мг N 30, N 100 у флаконах | Орiон Корпорейшн | Фiнляндiя | Орiон Корпорейшн | Фiнляндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення назви лiкарського засобу (було - ФIНОПТИН®) | за рецептом | UA/0487/02/01 |
| 169. | ФIНОПТИН | таблетки, вкритi оболонкою, по 80 мг N 30, N 100 у флаконах | Орiон Корпорейшн | Фiнляндiя | Орiон Корпорейшн | Фiнляндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення назви лiкарського засобу (було - ФIНОПТИН®) | за рецептом | UA/0487/02/02 |
| 170. | ФIТОМIКС 12 | екстракт рiдкий (субстанцiя) у контейнерах полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | ТОВ "Фiтан" | Україна, м. Донецьк | Phytopharm Kleka SA | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна мiсцезнаходження заявника | - | UA/3651/01/01 |
| 171. | ФУРОСЕМIД-ДАРНИЦЯ | таблетки по 40 мг N 50 | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до МКЯ лiкарського засобу | за рецептом | UA/2353/01/01 |
| 172. | ХЛОРОФIЛIПТ | спрей по 15 мл у контейнерах | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки | без рецепта | UA/1556/03/01 |
| 173. | ХУМОДАР® Б 100 Р | суспензiя для iн'єкцiй, 100 МО/мл по 3 мл у картриджах N 3, N 5 | ЗАТ по виробництву iнсулiнiв "Iндар" | Україна | ЗАТ по виробництву iнсулiнiв "Iндар" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: унiфiкацiя iнструкцiї для медичного застосування для упаковок у картриджах та у флаконах | за рецептом | UA/1154/01/01 |
| 174. | ХУМОДАР® Б 100 Р | суспензiя для iн'єкцiй, 100 МО/мл по 10 мл у флаконах N 1 | ЗАТ по виробництву iнсулiнiв "Iндар" | Україна | ЗАТ по виробництву iнсулiнiв "Iндар" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: унiфiкацiя iнструкцiї для медичного застосування для упаковок у картриджах та у флаконах | за рецептом | UA/1155/01/01 |
| 175. | ХУМОДАР® Р 100Р | розчин для iн'єкцiй, 100 МО/мл по 3 мл у картриджах N 3, N 5 | ЗАТ по виробництву iнсулiнiв "Iндар" | Україна | ЗАТ по виробництву iнсулiнiв "Iндар" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: унiфiкацiя iнструкцiї для медичного застосування для упаковок у картриджах та у флаконах | за рецептом | UA/1231/01/01 |
| 176. | ХУМОДАР® Р 100Р | розчин для iн'єкцiй, 100 МО/мл по 10 мл у флаконах N 1 | ЗАТ по виробництву iнсулiнiв "Iндар" | Україна | ЗАТ по виробництву iнсулiнiв "Iндар" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: унiфiкацiя iнструкцiї для медичного застосування для упаковок у картриджах та у флаконах | за рецептом | UA/1232/01/01 |
| 177. | ЦЕФАЗОЛIН | порошок для розчину для iн'єкцiй по 0,5 г у флаконах, у флаконах N 10 | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни у виробництвi готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/2132/01/01 |
| 178. | ЦЕФАЗОЛIН | порошок для розчину для iн'єкцiй по 1,0 г у флаконах, у флаконах N 10 | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни у виробництвi готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/2132/01/02 |
| 179. | ЦЕФТРIАКСОН-КМП | порошок для розчину для iн'єкцiй по 0,5 г у флаконах N 10; N 1 | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни у виробництвi готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/6126/01/01 |
| 180. | ЦЕФТРIАКСОН-КМП | порошок для розчину для iн'єкцiй по 1,0 г у флаконах N 10; N 1 | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни у виробництвi готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/6126/01/02 |
| 181. | ЦЕФТУМ® | порошок для розчину для iн'єкцiй по 1,0 г у флаконах N 10 | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни у виробництвi готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/0967/01/01 |
| 182. | ЦЕФУРОКСИМ САНДОЗ | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 750 мг у флаконах N 1, N 25 | Сандоз ГмбХ | Австрiя | Сандоз ГмбХ | Австрiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання нового сертифiката Європейської Фармакопеї про вiдповiднiсть для активної субстанцiї вiд нового виробника ASC DOBFAR SPA, яке основане на CEP R1-CEP 1997-007-Rev 02 виданого для цефуроксиму натрiю виробництва ASC DOBFAR SPA | за рецептом | UA/5447/01/01 |
| 183. | ЦЕФУРОКСИМ САНДОЗ | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 1500 мг у флаконах N 1, N 25 | Сандоз ГмбХ | Австрiя | Сандоз ГмбХ | Австрiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання нового сертифiката Європейської фармакопеї про вiдповiднiсть для активної субстанцiї вiд нового виробника ASC DOBFAR SPA, яке основане на CEP R1-CEP 1997-007-Rev 02, виданого для цефуроксиму натрiю виробництва ASC DOBFAR SPA | за рецептом | UA/5447/01/02 |
| 184. | МЕТФОРМIН ГЕКСАЛ® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 500 мг N 30 (3 х 10), N 120 (12 х 10) у блiстерах | Гексал АГ | Нiмеччина | Салютас Фарма ГмбХ, пiдприємство компанiї Гексал АГ, Нiмеччина | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) термiном на 6 мiсяцiв з оновленою iнструкцiєю для медичного застосування | за рецептом | UA/9477/01/01 |
____________
* - пiсля внесення змiн до
реєстрацiйних документiв всi виданi ранiше
реєстрацiйнi документи є чинними протягом дiї
реєстрацiйного посвiдчення
| Директор Департаменту регуляторної полiтики у сферi обiгу лiкарських засобiв та продукцiї у системi охорони здоров'я | В. В. Стецiв |
 | Copyright © 2024 НТФ «Интес» Все права сохранены. |