МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
| вiд 1 березня 2011 року | N 116 |
|---|
Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю)
лiкарських засобiв та внесення змiн у реєстрацiйнi
матерiали
Вiдповiдно до статтi 9 Закону України "Про лiкарськi засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарських засобiв, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 26.05.2005 N 376, на пiдставi результатiв експертизи реєстрацiйних матерiалiв лiкарських засобiв та контролю якостi тих, що поданi на державну реєстрацiю, проведеної ДП "Державний експертний центр" МОЗ України, та висновкiв щодо ефективностi, безпечностi та якостi лiкарського засобу та рекомендацiї його до державної реєстрацiї (перереєстрацiї) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв вiд 14.02.2011 N 11_02_02/001-177 наказую:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 2).
3. Затвердити змiни до реєстрацiйних матерiалiв та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 3).
4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на першого заступника Мiнiстра Анiщенка О. В.
| Мiнiстр | I. М. Ємець |
| Додаток 1 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 01.03.2011 N 116 |
ПЕРЕЛIК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ
ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| NN п/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | ВIСМУТУ СУБЦИТРАТ ПОРОШОК (ТДВ) | порошок (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових пакетах для виробництва нестерильних лiкарських форм | ТОВ Науково- виробнича фiрма "Сiнбiас" |
Україна, м. Донецьк | MCP HEK GmbH | Нiмеччина | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/11406/01/01 |
| 2. | МААЛОКС® | таблетки жувальнi N 20 (10 х 2), N 40 (10 х 4), N 80 (10 х 8) у блiстерах | ТОВ "Санофi-Авентiс Україна" | Україна, м. Київ | Санофi-Авентiс С.п.А. | Iталiя | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/1076/03/01 |
| 3. | ПАЛПРОСТЕС® | капсули м'якi по 320 мг N 30 (15 х 2), N 60 (15 х 4) у блiстерах | ТАД Фарма ГмбХ | Нiмеччина | ТАД Фарма ГмбХ | Нiмеччина | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/11359/01/01 |
| Директор Департаменту регуляторної полiтики у сферi обiгу лiкарських засобiв та продукцiї у системi охорони здоров'я | В. В. Стецiв |
| Додаток 2 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 01.03.2011 N 116 |
ПЕРЕЛIК
ПЕРЕРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЯКI
ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ
ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| NN п/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АМОКСИКЛАВ® | порошок для 100 мл оральної суспензiї (125 мг/31,25 мг в 5 мл) у флаконах N 1 (разом з поршневою пiпеткою) | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | Лек фармацевтична компанiя д.д., Словенiя, пiдприємство компанiї Сандоз | Словенiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; подача нового або оновленого сертифiката Європейської фармакопеї про вiдповiднiсть для активної субстанцiї вiд уже затвердженого виробника; введення додаткового виробника; змiна якiсного складу первинної упаковки; змiни, пов'язанi зi змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (активна речовина, наповнювач); змiна специфiкацiї готового продукту, додання нового тестового параметра; змiна процедури випробувань готового лiкарського засобу; уточнення лiкарської форми | за рецептом | UA/7064/02/02 |
| 2. | БАРОЛ-10 | капсули кишковорозчиннi по 10 мг N 14 (14 х 1), N 30 (10 х 3) у стрипах | Мега Лайфсайенсiз (Австралiя) Птi Лтд | Австралiя | IНВЕНТIА ХЕЛСКЕА Пвт. Лтд. | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; вилучення розмiрiв упаковки; змiна специфiкацiї готового продукту; реєстрацiя додаткової упаковки | за рецептом | UA/4467/01/01 |
| 3. | БАРОЛ-20 | капсули кишковорозчиннi по 20 мг N 14 (14 х 1), N 30 (10 х 3) у стрипах | Мега Лайфсайенсiз (Австралiя) Птi Лтд | Австралiя | IНВЕНТIА ХЕЛСКЕА Пвт. Лтд. | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; вилучення розмiрiв упаковки; змiна специфiкацiї готового продукту; реєстрацiя додаткової упаковки | за рецептом | UA/4467/01/02 |
| 4. | БЕТАМЕТАЗОН | крем, 0,64 мг/г по 15 г у тубах N 1 | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | ВАТ "Київ- медпрепарат" |
Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна термiну зберiгання (було - 2 роки; стало - 3 роки); змiни в процедурi випробувань активних субстанцiй; змiнено показники "Мiкробiологiчна чистота", "Маса вмiсту упаковки"; уточнення назви лiкарської форми | за рецептом | UA/4321/01/01 |
| 5. | ГРИПГО® | таблетки N 4, N 4 х 50, N 10, N 10 х 10 у стрипах; N 4, N 4 х 50, N 10, N 10 х 10 у блiстерах | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Iндiя | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї готового продукту; змiна мiсцезнаходження заявника; реєстрацiя додаткової упаковки; змiна (реєстрацiя додаткового) виробника активної субстанцiї | без рецепта | UA/7630/01/01 |
| 6. | РАНIТИДИН | таблетки, вкритi оболонкою, по 150 мг N 20 (10 х 2), N 100 (10 х 10) у стрипах | ТОВ "КУСУМ ФАРМ" | Україна, м. Суми | ТОВ "КУСУМ ФАРМ" | Україна, м. Суми | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна заявника; змiна специфiкацiї готового продукту; реєстрацiя додаткової упаковки; уточнення упаковки | за рецептом | UA/9934/01/01 |
| 7. | СЕНОРМ | таблетки по 1,5 мг N 100 (10 х 10) у стрипах | Сан Фармасьютикал Iндастрiз Лтд | Iндiя | Сан Фармасьютикал Iндастрiз Лтд | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | UA/0733/02/01 |
| 8. | СЕНОРМ | таблетки по 5 мг N 100 (10 х 10) у стрипах | Сан Фармасьютикал Iндастрiз Лтд | Iндiя | Сан Фармасьютикал Iндастрiз Лтд | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | UA/0733/02/02 |
| 9. | ТАФЕН® НАЗАЛЬ | спрей назальний дозований, суспензiя, 50 мкг/доза по 10 мл (200 доз) у флаконах N 1 | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | Лек фармацевтична компанiя д.д., Словенiя, пiдприємство компанiї Сандоз | Словенiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; подача нового або оновленого сертифiката Європейської фармакопеї про вiдповiднiсть для активної субстанцiї вiд уже затвердженого виробника; змiни, пов'язанi iз змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (наповнювач); уточнення лiкарської форми | за рецептом | UA/7386/01/01 |
| 10. | ФАРЕСТОН | таблетки по 20 мг N 30 у флаконах | Орiон Корпорейшн | Фiнляндiя | Орiон Корпорейшн, Фiнляндiя (завод в Турку); Орiон Корпорейшн, Фiнляндiя (завод в Еспоо) |
Фiнляндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; введення додаткового виробника | за рецептом | UA/4251/01/01 |
| 11. | ФАРЕСТОН | таблетки по 60 мг N 30 у флаконах | Орiон Корпорейшн | Фiнляндiя | Орiон Корпорейшн, Фiнляндiя (завод в Турку); Орiон Корпорейшн, Фiнляндiя (завод в Еспоо) |
Фiнляндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; введення додаткового виробника | за рецептом | UA/4251/01/02 |
| Директор Департаменту регуляторної полiтики у сферi обiгу лiкарських засобiв та продукцiї у системi охорони здоров'я | В. В. Стецiв |
| Додаток 3 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 01.03.2011 N 116 |
ПЕРЕЛIК
ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНI ЗМIНИ ДО
РЕЄСТРАЦIЙНИХ МАТЕРIАЛIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО
ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| NN п/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АЗАКС | таблетки, вкритi оболонкою, по 500 мг N 1, N 3 | НОБЕЛ IЛАЧ САНАЇ ВЕ ТIДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | НОБЕЛ IЛАЧ САНАЇ ВЕ ТIДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: вилучення показника "Твердiсть" iз специфiкацiї та методiв контролю готового лiкарського засобу |
за рецептом | UA/5811/01/01 |
| 2. | АНДРIОЛ ТК™ | капсули по 40 мг N 10 х 3, N 10 х 6, N 10 х 12 | Шерiнг-Плау Сентрал Iст АГ | Швейцарiя | Каталан Франс Бейнхейм СА, Францiя; Фарбiл Валтроп ГмбХ, Нiмеччина; Н.В.Органон, Нiдерланди | Францiя/ Нiмеччина/ Нiдерланди |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення вторинної упаковки (N 30) |
за рецептом | UA/5727/01/01 |
| 3. | АНТИТУСИН | таблетки N 10 у контурних безчарункових упаковках | ТОВ "Тернофарм" | Україна, м. Тернопiль | ВАТ "Тернопiльська фармацевтична фабрика", Україна, м. Тернопiль; ТОВ "Тернофарм", Україна, м. Тернопiль | Україна, м. Тернопiль | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна заявника | без рецепта | UA/8984/01/01 |
| 4. | АУГМЕНТИН™ | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 500 мг/100 мг у флаконах N 10 | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Великобританiя | СмiтКляйн Бiчем Фармасьютикалс | Великобританiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з iншим графiчним зображенням вторинної упаковки та iншим рiзновидом закупорювальної пробки |
за рецептом | UA/0987/01/02 |
| 5. | БЕРЛIТIОН® 300 КАПСУЛИ | капсули м'якi по 300 мг N 15, N 30 | БЕРЛIН-ХЕМI АГ (МЕНАРIНI ГРУП) | Нiмеччина | виробництво in bulk: Р.П. Шерер ГмбХ i Ко. КГ, Нiмеччина; кiнцеве пакування: Каталент Нiмеччина; Шорндорф ГмбХ, Нiмеччина; БЕРЛIН-ХЕМI АГ (МЕНАРIНI ГРУП), Нiмеччина; контроль та випуск серiї: БЕРЛIН-ХЕМI АГ (МЕНАРIНI ГРУП), Нiмеччина; новий дизайн вторинних упаковок виробника: Каталент Нiмеччина Шорндорф ГмбХ, Нiмеччина |
Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiни в iнструкцiї для медичного застосування; змiна графiчного оформлення упаковки, нанесення шрифту Брайля (для N 30) | за рецептом | UA/6426/02/01 |
| 6. | БЕРЛIТIОН® 300 ОД | концентрат для розчину для iнфузiй, 300 ОД (300 мг)/12 мл по 12 мл в ампулах N 5, N 10, N 20 | БЕРЛIН-ХЕМI АГ (МЕНАРIНI ГРУП) | Нiмеччина | виробництво ампул in bulk: Йєнагексал Фарма ГмбХ, Нiмеччина; кiнцеве пакування: БЕРЛIН-ХЕМI АГ (МЕНАРIНI ГРУП), Нiмеччина |
Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiни в iнструкцiї для медичного застосування; змiна графiчного оформлення упаковки, нанесення шрифту Брайля (для N 5) | за рецептом | UA/6426/01/01 |
| 7. | БЕРЛIТIОН® 600 КАПСУЛИ | капсули м'якi по 600 мг N 15, N 30 | БЕРЛIН-ХЕМI АГ (МЕНАРIНI ГРУП) | Нiмеччина | виробництво in bulk: Р.П. Шерер ГмбХ i Ко. КГ, Нiмеччина; кiнцеве пакування: Каталент Нiмеччина Шорндорф ГмбХ, Нiмеччина; БЕРЛIН-ХЕМI АГ (МЕНАРIНI ГРУП), Нiмеччина; контроль та випуск серiї: БЕРЛIН-ХЕМI АГ (МЕНАРIНI ГРУП), Нiмеччина; новий дизайн вторинних упаковок виробника: Каталент Нiмеччина Шорндорф ГмбХ, Нiмеччина |
Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiни в iнструкцiї для медичного застосування; змiна графiчного оформлення упаковки, нанесення шрифту Брайля (для N 30) | за рецептом | UA/6426/02/02 |
| 8. | БЕРЛIТIОН® 600 ОД | концентрат для розчину для iнфузiй, 600 ОД (600 мг)/24 мл по 24 мл в ампулах N 5, N 10 | БЕРЛIН-ХЕМI АГ (МЕНАРIНI ГРУП) | Нiмеччина | виробництво ампул (весь цикл) або виробництво
"in bulk": Хамельн Фармасьютикалз ГмбХ, Нiмеччина; кiнцеве пакування та контроль серiї/мiсце випробувань, виробник, вiдповiдальний за випуск серiї: БЕРЛIН-ХЕМI АГ (МЕНАРIНI ГРУП), Нiмеччина |
Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiни в iнструкцiї для медичного застосування; змiна графiчного оформлення упаковки, нанесення шрифту Брайля (для N 5) | за рецептом | UA/6426/01/02 |
| 9. | БОМ-БЕНГЕ МАЗЬ | мазь по 20 г у банках, по 25 г у тубах | ТОВ "Тернофарм" | Україна, м. Тернопiль | ВАТ "Тернопiльська фармацевтична фабрика", Україна, м. Тернопiль; ТОВ "Тернофарм", Україна, м. Тернопiль | Україна, м. Тернопiль | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна заявника | без рецепта | UA/8618/01/01 |
| 10. | БОРНА МАЗЬ 5 % | мазь 5 % по 25 г у банках або у тубах | ТОВ "Тернофарм" | Україна, м. Тернопiль | ВАТ "Тернопiльська фармацевтична фабрика", Україна, м. Тернопiль; ТОВ "Тернофарм", Україна, м. Тернопiль | Україна, м. Тернопiль | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна заявника | без рецепта | UA/8718/01/01 |
| 11. | БРАВЕЛЬ | порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iн'єкцiй по 75 МО у флаконах N 5 у комплектi з розчинником (розчин натрiю хлориду 0,9 %) по 1 мл в ампулах N 5 або у флаконах N 10 в комплектi з розчинником в ампулах N 10 (5 х 2) у контурних чарункових упаковках | Феррiнг Арцнаймiттель ГмбХ | Нiмеччина | Феррiнг ГмбХ, Нiмеччина; Феррiнг Iнтернешнл Сентер СА, Швейцарiя | Нiмеччина/ Швейцарiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки, додання шрифту Брайля (для упаковки у флаконах N 10) |
за рецептом | UA/6572/01/01 |
| 12. | ВIЛОЗЕН | порошок лiофiлiзований по 0,02 г в ампулах N 10, у флаконах N 5 | ПрАТ "Бiофарма" | Україна, м. Київ | ПрАТ "Бiофарма" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*:
уточнення термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення
в процесi внесення змiн (змiна назви та
мiсцезнаходження заявника/ виробника) |
за рецептом | UA/5710/01/01 |
| 13. | ВIРЕАД | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 300 мг N 30 у флаконах | Гiлеад Сайєнсиз Iнк. | США | Гiлеад Сайєнсиз Лiмiтед, Iрландiя; Нiкомед ГмбХ, Нiмеччина; Патеон Iнк., Канада |
Iрландiя/ Нiмеччина/ Канада |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна
назви виробника; замiна виробника; змiна термiну зберiгання (з 3-х до 4-х рокiв); змiна графiчного оформлення упаковки з нанесенням шрифту Брайля (для Нiкомед ГмбХ, Нiмеччина); змiна умов зберiгання; приведення тексту iнструкцiї для медичного застосування до оновленої SPC |
за рецептом | UA/8274/01/01 |
| 14. | ГЕМЗАР® | лiофiлiзат для приготування розчину для iнфузiй по 200 мг у флаконах N 1 | Лiллi Франс С.А.С. | Францiя | Лiллi Франс С.А.С. | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки |
за рецептом | UA/7794/01/01 |
| 15. | ГЕМЗАР® | лiофiлiзат для приготування розчину для iнфузiй по 1 г у флаконах N 1 | Лiллi Франс С.А.С. | Францiя | Лiллi Франс С.А.С. | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки |
за рецептом | UA/7794/01/02 |
| 16. | ГЕМЦИТЕРА | лiофiлiзат для приготування розчину для iнфузiй по 1000 мг у флаконах N 1 | Лабораторiя Тютор С.А.С.I.Ф.I.А. | Аргентина | Лабораторiя Тютор С.А.С.I.Ф.I.А., вироблено Лабораторiя IМА С.А.I.С. | Аргентина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки |
за рецептом | UA/10387/01/02 |
| 17. | ГЕМЦИТЕРА | лiофiлiзат для приготування розчину для iнфузiй по 200 мг у флаконах N 1 | Лабораторiя Тютор С.А.С.I.Ф.I.А. | Аргентина | Лабораторiя Тютор С.А.С.I.Ф.I.А., вироблено Лабораторiя IМА С.А.I.С. | Аргентина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки |
за рецептом | UA/10387/01/01 |
| 18. | ГРИПГО® | таблетки in bulk N 4 х 1000, N 10 х 700 у блiстерах | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Iндiя | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки | - | UA/11407/01/01 |
| 19. | ГУБКА ГЕМОСТАТИЧНА® | суха речовина по 0,8 г у пляшках | ПрАТ "Бiофарма" | Україна, м. Київ | ПрАТ "Бiофарма" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*:
уточнення термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення
в процесi внесення змiн (змiна назви та
мiсцезнаходження заявника/ виробника) |
за рецептом | UA/5711/01/01 |
| 20. | ДIОКОР СОЛО 160 | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 160 мг N 10, N 30 (10 х 3) у блiстерах | ТОВ "Фарма Старт" | Україна, м. Київ | ТОВ "Фарма Старт" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення лiкарської форми в процесi реєстрацiї | за рецептом | UA/11341/01/01 |
| 21. | ДIОКОР СОЛО 160 | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 160 мг in bulk по 7 кг у пакетах полiетиленових | ТОВ "Фарма Старт" | Україна, м. Київ | ТОВ "Фарма Старт" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення лiкарської форми в процесi реєстрацiї | - | UA/11342/01/01 |
| 22. | ДIОКОР СОЛО 80 | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 80 мг N 10, N 30 (10 х 3) у блiстерах | ТОВ "Фарма Старт" | Україна, м. Київ | ТОВ "Фарма Старт" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення лiкарської форми в процесi реєстрацiї | за рецептом | UA/11341/01/02 |
| 23. | ДIОКОР СОЛО 80 | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 80 мг in bulk по 6 кг у пакетах полiетиленових | ТОВ "Фарма Старт" | Україна, м. Київ | ТОВ "Фарма Старт" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення лiкарської форми в процесi реєстрацiї | - | UA/11342/01/02 |
| 24. | ДОРIБАКС | порошок для приготування розчину для iнфузiй по 500 мг у флаконах N 1, N 10 | ТОВ "Джонсон & Джонсон" | Росiя | Шiоногi енд Ко Лтд, Японiя; Янссен Фармацевтика Н.В., Бельгiя |
Японiя/ Бельгiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна заявника; уточнення коду АТС; змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/9213/01/01 |
| 25. | ЕССЕНЦIАЛЄ® H | розчин для внутрiшньовенних iн'єкцiй, 250 мг/5 мл по 5 мл в ампулах N 5 | ТОВ "Санофi-Авентiс Україна" | Україна | АТ "Галичфарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки |
за рецептом | UA/8626/01/01 |
| 26. | ЕСТIВА 200 | капсули по 200 мг in bulk N 1000 | Гетеро Драгс Лiмiтед | Iндiя | Гетеро Драгс Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: уточнення
реєстрацiйної процедури - змiни до р.
"Склад", "Опис", "Середня маса
капсули", "Середня маса вмiсту капсули",
"Однорiднiсть вмiсту капсули" /вилучено - змiна термiну зберiгання (з 2-х до 3-х рокiв)/ |
- | UA/3893/01/01 |
| 27. | ЕСТIВА 200 | капсули по 200 мг N 90 | Гетеро Драгс Лiмiтед | Iндiя | Гетеро Драгс Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: уточнення
реєстрацiйної процедури - змiни до р.
"Склад", "Опис", "Середня маса
капсули", "Середня маса вмiсту капсули",
"Однорiднiсть вмiсту капсули" /вилучено - змiна термiну зберiгання (з 2-х до 3-х рокiв)/ |
за рецептом | UA/1590/01/01 |
| 28. | ЕФЕДРИНУ ГIДРОХЛОРИД | порошок (субстанцiя) у пакетах подвiйних з плiвки полiетиленової для виробництва нестерильних лiкарських форм | Державне хiмiко- фармацевтичне пiдприємство "IнтерХiм-1" НАН України |
Україна, м. Одеса | Embio Limited | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: уточнення реєстрацiйної процедури - змiна назви виробника з уточненням юридичної адреси | - | UA/5106/01/01 |
| 29. | ЗОДАК® | краплi оральнi, 10 мг/мл по 20 мл у флаконах | ТОВ "Зентiва" | Чеська Республiка | ТОВ "Зентiва" | Чеська Республiка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна дизайну первинної упаковки |
без рецепта | UA/4070/01/01 |
| 30. | ЗОДАК® | сироп, 5 мг/5 мл по 100 мл у флаконах N 1 | ТОВ "Зентiва" | Чеська Республiка | ТОВ "Зентiва" | Чеська Республiка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна дизайну первинної упаковки |
без рецепта | UA/4070/02/01 |
| 31. | IНСТIЛЛАГЕЛЬ | гель по 6 мл або по 11 мл у шприцах N 10 | Фарко-Фарма ГмбХ | Нiмеччина | Альмед ГмбХ, Нiмеччина; Елвiм Лтд., Латвiя |
Нiмеччина/ Латвiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна коду АТС; змiна графiчного оформлення упаковки; уточнення складу лiкарського засобу | за рецептом | UA/9154/01/01 |
| 32. | КАЛАНХОЕ СIК | сiк для зовнiшнього застосування по 10 мл або по 20 мл у флаконах N 1, N 10 | ПрАТ "Бiофарма" | Україна, м. Київ | ПрАТ "Бiофарма" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*:
уточнення термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення
в процесi внесення змiн (змiна назви та
мiсцезнаходження заявника/ виробника) |
без рецепта | UA/5574/01/01 |
| 33. | КАПТОПРИЛ | таблетки по 0,025 г N 10 х 2 у блiстерах | ТОВ "Тернофарм" | Україна, м. Тернопiль | ВАТ "Тернопiльська фармацевтична фабрика", Україна, м. Тернопiль; ТОВ "Тернофарм", Україна, м. Тернопiль | Україна, м. Тернопiль | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна заявника | за рецептом | UA/8912/01/01 |
| 34. | КОЛДРЕКС® ЮНIОР ХОТРЕМ | порошок для орального розчину у пакетиках N 10 | ГлаксоСмiтКлайн Консьюмер Хелскер | Великобританiя | СмiтКляйн Бiчем СА | Iспанiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | без рецепта | UA/9408/01/01 |
| 35. | КОЛПОСЕПТИН | таблетки вагiнальнi N 18 (6 х 3) | Лабораторiя ТЕРАМЕКС | Монако | Лабораторiя ТЕРАМЕКС | Монако | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: приведення iнструкцiї для медичного застосування у вiдповiднiсть до SPC; реєстрацiя додаткової упаковки з новим дизайном з нанесенням шрифту Брайля |
за рецептом | UA/3481/01/01 |
| 36. | КОЛПОТРОФIН | крем вагiнальний 1 % по 15 г у тубах | Лабораторiя ТЕРАМЕКС | Монако | Лабораторiя ТЕРАМЕКС | Монако | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення первинної упаковки; приведення iнструкцiї для медичного застосування у вiдповiднiсть до SPC |
за рецептом | UA/3481/02/01 |
| 37. | КОЛПОТРОФIН | капсули вагiнальнi м'якi по 10 мг N 10 | Лабораторiя ТЕРАМЕКС | Монако | Лабораторiя ТЕРАМЕКС | Монако | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: приведення iнструкцiї для медичного застосування у вiдповiднiсть до SPC |
за рецептом | UA/3481/03/01 |
| 38. | ЛIНIМЕНТ БАЛЬЗАМIЧНИЙ (ЗА О. В. ВИШНЕВСЬКИМ) | лiнiмент по 20 г в банках, по 25 г в тубах | ТОВ "Тернофарм" | Україна, м. Тернопiль | ВАТ "Тернопiльська фармацевтична фабрика", Україна, м. Тернопiль; ТОВ "Тернофарм", Україна, м. Тернопiль | Україна, м. Тернопiль | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна заявника | без рецепта | UA/8731/01/01 |
| 39. | ЛIНКОЦИН | капсули по 500 мг N 20 | Пфайзер Iнк. | США | Пфайзер Менюфекчуринг Бельгiя Н.В., Бельгiя; Пфайзер Iталiя С.р.л., Iталiя | Бельгiя/ Iталiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки для виробника Пфайзер Iталiя С.р.л., Iталiя |
за рецептом | UA/10038/02/01 |
| 40. | ЛЮГОЛЯ РОЗЧИН З ГЛIЦЕРИНОМ | розчин для зовнiшнього застосування по 25 г у флаконах | ТОВ "Тернофарм" | Україна, м. Тернопiль | ВАТ "Тернопiльська фармацевтична фабрика", Україна, м. Тернопiль; ТОВ "Тернофарм", Україна, м. Тернопiль | Україна, м. Тернопiль | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна заявника | без рецепта | UA/0343/01/01 |
| 41. | МIЛУКАНТ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 10 мг N 28 | ТОВ "Адамед" | Польща | ТОВ Нiкомед Фарма, Польща; ВАТ Фармакере, Палестина; ТОВ АПЛ Свiфт Сервiсез, Мальта |
Польща/ Палестина/ Мальта |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiлянки виробництва; введення додаткового виробника | за рецептом | UA/10397/02/01 |
| 42. | МIЛУКАНТ | таблетки жувальнi по 4 мг N 28 | ТОВ "Адамед" | Польща | ТОВ Нiкомед Фарма, Польща; ВАТ Фармакере, Палестина; ТОВ АПЛ Свiфт Сервiсез, Мальта |
Польща/ Палестина/ Мальта |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiлянки виробництва; введення додаткового виробника | за рецептом | UA/10397/01/01 |
| 43. | МIЛУКАНТ | таблетки жувальнi по 5 мг N 28 | ТОВ "Адамед" | Польща | ТОВ Нiкомед Фарма, Польща; ВАТ Фармакере, Палестина; ТОВ АПЛ Свiфт Сервiсез, Мальта |
Польща/ Палестина/ Мальта |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiлянки виробництва; введення додаткового виробника | за рецептом | UA/10397/01/02 |
| 44. | М'ЯТИ ПЕРЦЕВОЇ НАСТОЙКА | настойка по 25 мл у флаконах- крапельницях, флаконах скляних або полiмерних |
ТОВ "Тернофарм" | Україна, м. Тернопiль | ВАТ "Тернопiльська фармацевтична фабрика", Україна, м. Тернопiль; ТОВ "Тернофарм", Україна, м. Тернопiль | Україна, м. Тернопiль | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна заявника | без рецепта | UA/8483/01/01 |
| 45. | М'ЯТНI ТАБЛЕТКИ | таблетки по 0,0025 г N 10 у контурних безчарункових упаковках | ТОВ "Тернофарм" | Україна, м. Тернопiль | ВАТ "Тернопiльська фармацевтична фабрика", Україна, м. Тернопiль; ТОВ "Тернофарм", Україна, м. Тернопiль | Україна, м. Тернопiль | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна заявника | без рецепта | UA/8920/01/01 |
| 46. | НОРМАГУТ | капсули N 30 | Мега Лайфсайенсiз (Австралiя) Птi Лтд. | Австралiя | Ардейфарм ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: уточнення у специфiкацiї та методах контролю; змiна у р. "Упаковка" | без рецепта | UA/9221/01/01 |
| 47. | ПАНКРЕАТИН | таблетки, вкритi оболонкою, кишковорозчиннi N 10 х 2, N 10 х 6 у блiстерах | ВАТ "Вiтамiни" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | ВАТ "Вiтамiни" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна складу лiкарського засобу (допомiжних речовин), та як наслiдок змiна специфiкацiї готового продукту: опис, середня маса та розширення меж температури зберiгання лiкарського засобу | без рецепта | UA/0337/01/02 |
| 48. | ПАНКРЕАТИН | таблетки, вкритi оболонкою, кишковорозчиннi по 0,25 г N 10, N 10 х 6 у блiстерах | ВАТ "Вiтамiни" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | ВАТ "Вiтамiни" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна складу лiкарського засобу (допомiжних речовин), та як наслiдок змiна специфiкацiї готового продукту: середня маса та розширення меж температури зберiгання лiкарського засобу | без рецепта | UA/0337/01/03 |
| 49. | ПЕРТУСИН | сироп по 50 г або по 100 г у флаконах | ТОВ "Тернофарм" | Україна, м. Тернопiль | ВАТ "Тернопiльська фармацевтична фабрика", Україна, м. Тернопiль; ТОВ "Тернофарм", Україна, м. Тернопiль | Україна, м. Тернопiль | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна заявника | без рецепта | UA/8883/01/01 |
| 50. | ПРО- СИМБIОФЛОР |
краплi оральнi, суспензiя по 50 мл у флаконах- крапельницях |
СимбiоФарм ГмбХ | Нiмеччина | СимбiоФарм ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки |
без рецепта | UA/3035/01/01 |
| 51. | РАЗОЛ-20 | лiофiлiзований порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 20 мг у флаконах N 1, N 10 | Ротек ЛТД | Великобританiя | Байодженiкс (Iндiя) Лiмiтед, Iндiя; Браун Лабораторiес Лiмiтед, Iндiя; Белко Фарма, Iндiя |
Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника, як наслiдок - реєстрацiя додаткової упаковки | за рецептом | UA/9788/01/01 |
| 52. | РАЗОЛ-20 | лiофiлiзований порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 20 мг in bulk у флаконах N 50, N 100 | Ротек ЛТД | Великобританiя | Байодженiкс (Iндiя) Лiмiтед, Iндiя; Браун Лабораторiес Лiмiтед, Iндiя; Белко Фарма, Iндiя |
Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника, як наслiдок - реєстрацiя додаткової упаковки | - | UA/10736/01/01 |
| 53. | РАНIТИДИН | таблетки, вкритi оболонкою, по 150 мг in bulk N 10 х 700 у стрипах | ТОВ "КУСУМ ФАРМ" | Україна, м. Суми | ТОВ "КУСУМ ФАРМ" | Україна, м. Суми | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки | - | UA/11409/01/01 |
| 54. | САЛIЦИЛОВА КИСЛОТА | розчин для зовнiшнього застосування, спиртовий 1 % по 40 мл у флаконах | ТОВ "Тернофарм" | Україна, м. Тернопiль | ВАТ "Тернопiльська фармацевтична фабрика", Україна, м. Тернопiль; ТОВ "Тернофарм", Україна, м. Тернопiль | Україна, м. Тернопiль | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна заявника | без рецепта | UA/8493/01/01 |
| 55. | САЛIЦИЛОВО- ЦИНКОВА ПАСТА |
паста по 25 г у банках, по 25 г у тубах | ТОВ "Тернофарм" | Україна, м. Тернопiль | ВАТ "Тернопiльська фармацевтична фабрика", Україна, м. Тернопiль; ТОВ "Тернофарм", Україна, м. Тернопiль | Україна, м. Тернопiль | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна заявника | без рецепта | UA/8495/01/01 |
| 56. | СЕПТОЛЕТЕ® ПЛЮС | пастилки N 30, N 18 | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна термiну зберiгання (з 2-х до 3-х рокiв) | без рецепта | UA/8560/01/01 |
| 57. | СКИПИДАРНА МАЗЬ | мазь по 20 г у банках, по 25 г у тубах | ТОВ "Тернофарм" | Україна, м. Тернопiль | ВАТ "Тернопiльська фармацевтична фабрика", Україна, м. Тернопiль; ТОВ "Тернофарм", Україна, м. Тернопiль | Україна, м. Тернопiль | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна заявника | без рецепта | UA/8606/01/01 |
| 58. | СУЛЬФАЦИЛ- НАТРIЮ |
краплi очнi 30 % по 5 мл або по 10 мл у флаконах N 1, N 5 | ПрАТ "Бiофарма" | Україна, м. Київ | ПрАТ "Бiофарма" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*:
уточнення термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення
в процесi внесення змiн (змiна назви та
мiсцезнаходження заявника/ виробника) |
за рецептом | UA/5006/01/01 |
| 59. | СУХА МIКСТУРА ВIД КАШЛЮ ДЛЯ ДIТЕЙ | порошок по 19,55 г у флаконах | ТОВ "Тернофарм" | Україна, м. Тернопiль | ВАТ "Тернопiльська фармацевтична фабрика", Україна, м. Тернопiль; ТОВ "Тернофарм", Україна, м. Тернопiль | Україна, м. Тернопiль | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна заявника | без рецепта | UA/8738/01/01 |
| 60. | ТАВIПЕК | капсули м'якi, кишковорозчиннi по 0,15 г N 10 х 3 | Фармацеутiше фабрiк Монтавiт ГмбХ | Австрiя | Фармацеутiше фабрiк Монтавiт ГмбХ | Австрiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки, нанесення шрифту Брайля; змiна складу лiкаоського засобу (допомiжнi речовини), як наслiдок - змiни в iнструкцiї для медичного застосування (р. "Спосiб застосування та дози"); змiна середньої ваги капсули | без рецепта | UA/5604/01/01 |
| 61. | ТАФЛОТАН® | краплi очнi, 15 мгк/мл по 2,5 мл у флаконах N 1 | Сантен АТ | Фiнляндiя | Сантен АТ | Фiнляндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення первинної упаковки |
за рецептом | UA/10158/01/01 |
| 62. | ТРУВАДА | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, N 30 у флаконах | Гiлеад Сайєнсиз Iнк. | США | Гiлеад Сайєнсиз Лiмiтед, Iрландiя; Нiкомед ГмбХ, Нiмеччина; Патеон Iнк., Канада |
Iрландiя/ Нiмеччина/ Канада |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна
назви виробника; замiна виробника; змiна термiну зберiгання (з 3-х до 4-х рокiв); змiна графiчного оформлення упаковки з нанесенням шрифту Брайля (для Нiкомед ГмбХ, Нiмеччина); змiна умов зберiгання; приведення тексту iнструкцiї для медичного застосування до оновленої SPC |
за рецептом | UA/8375/01/01 |
| 63. | ЦИНКОВА МАЗЬ | мазь 10 % по 20 г у банках, у тубах | ТОВ "Тернофарм" | Україна, м. Тернопiль | ВАТ "Тернопiльська фармацевтична фабрика", Україна, м. Тернопiль; ТОВ "Тернофарм", Україна, м. Тернопiль | Україна, м. Тернопiль | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна заявника | без рецепта | UA/0406/01/01 |
____________
* пiсля внесення змiн до
реєстрацiйних документiв всi виданi ранiше
реєстрацiйнi документи є чинними протягом дiї
реєстрацiйного посвiдчення
| Директор Департаменту регуляторної полiтики у сферi обiгу лiкарських засобiв та продукцiї у системi охорони здоров'я | В. В. Стецiв |
 | Copyright © 2024 НТФ «Интес» Все права сохранены. |