МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
| вiд 23 лютого 2012 року | N 127 |
|---|
Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю)
лiкарських засобiв та внесення змiн у реєстрацiйнi
матерiали
Вiдповiдно до статтi 9 Закону України "Про лiкарськi засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарських засобiв, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 26.05.2005 N 376, на пiдставi результатiв експертизи реєстрацiйних матерiалiв лiкарських засобiв та контролю якостi тих, що поданi на державну реєстрацiю, проведеної ДП "Державний експертний центр" МОЗ України, висновкiв щодо ефективностi, безпечностi та якостi лiкарського засобу, рекомендацiї його до державної реєстрацiї (перереєстрацiї) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв вiд 31.01.2012 N 12_01_04/001-194 наказую:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 2).
3. Затвердити змiни до реєстрацiйних матерiалiв та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 3).
Контроль за виконанням цього наказу залишаю за собою.
| Вiце-прем'єр-мiнiстр України - Мiнiстр | Р. В. Богатирьова |
| Додаток 1 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 23.02.2012 N 127 |
ПЕРЕЛIК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ
ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| NN п/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | L-АЛАНIН | порошок (субстанцiя) у полiетиленових пакетах для виробництва стерильних лiкарських форм | ЗАТ "Мультiфарма" | Україна, м. Київ | Kyowa Hakko Bio Co., Ltd | Японiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/12024/01/01 |
| 2. | L-ВАЛIН | порошок (субстанцiя) у полiетиленових пакетах для виробництва стерильних лiкарських форм | ЗАТ "Мультiфарма" | Україна, м. Київ | Kyowa Hakko Bio Co., Ltd | Японiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/12025/01/01 |
| 3. | L-ГЛУТАМIНОВА КИСЛОТА | порошок (субстанцiя) в пакетах подвiйних полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна, м. Київ | Wuxi Jinghai Amino Acid Co., Ltd. | Китай | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/12026/01/01 |
| 4. | L-IЗОЛЕЙЦИН | порошок (субстанцiя) у полiетиленових пакетах для виробництва стерильних лiкарських форм | ЗАТ "Мультiфарма" | Україна, м. Київ | Kyowa Hakko Bio Co., Ltd | Японiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/12027/01/01 |
| 5. | L-ЛЕЙЦИН | порошок (субстанцiя) у полiетиленових пакетах для виробництва стерильних лiкарських форм | ЗАТ "Мультiфарма" | Україна, м. Київ | Kyowa Hakko Bio Co., Ltd | Японiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/12028/01/01 |
| 6. | L-ЛIЗИНУ ГIДРОХЛОРИД | порошок (субстанцiя) у полiетиленових пакетах для виробництва стерильних лiкарських форм | ЗАТ "Мультiфарма" | Україна, м. Київ | Kyowa Hakko Bio Co., Ltd | Японiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/12029/01/01 |
| 7. | L-МЕТIОНIН | порошок (субстанцiя) у полiетиленових пакетах для виробництва стерильних лiкарських форм | ЗАТ "Мультiфарма" | Україна, м. Київ | Kyowa Hakko Bio Co., Ltd | Японiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/12030/01/01 |
| 8. | L-ПРОЛIН | порошок (субстанцiя) у полiетиленових пакетах для виробництва стерильних лiкарських форм | ЗАТ "Мультiфарма" | Україна, м. Київ | Kyowa Hakko Bio Co., Ltd | Японiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/12031/01/01 |
| 9. | L-ТРЕОНIН | порошок (субстанцiя) у полiетиленових пакетах для виробництва стерильних лiкарських форм | ЗАТ "Мультiфарма" | Україна, м. Київ | Kyowa Hakko Bio Co., Ltd | Японiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/12032/01/01 |
| 10. | L-ФЕНIЛАЛАНIН | порошок (субстанцiя) у полiетиленових пакетах для виробництва стерильних лiкарських форм | ЗАТ "Мультiфарма" | Україна, м. Київ | Kyowa Hakko Bio Co., Ltd | Японiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/12033/01/01 |
| 11. | ВЕРГОСТИН | таблетки по 8 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Ранбаксi Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | Ранбаксi Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/12034/01/01 |
| 12. | ВЕРГОСТИН | таблетки по 16 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Ранбаксi Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | Ранбаксi Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/12034/01/02 |
| 13. | ВЕРГОСТИН | таблетки по 24 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Ранбаксi Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | Ранбаксi Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/12034/01/03 |
| 14. | ВОТРIЄНТ™ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 200 мг N 30 у флаконах | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Велика Британiя | Глаксо Оперейшнс ЮК Лiмiтед, Велика Британiя; Глаксо Веллком С.А., Iспанiя |
Велика Британiя/ Iспанiя |
реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/12035/01/01 |
| 15. | ВОТРIЄНТ™ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 400 мг N 30 у флаконах | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Велика Британiя | Глаксо Оперейшнс ЮК Лiмiтед, Велика Британiя; Глаксо Веллком С.А., Iспанiя |
Велика Британiя/ Iспанiя |
реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/12035/01/02 |
| 16. | ЗОЛОТОТИСЯЧ- НИКА ТРАВА |
трава (субстанцiя) у мiшках, тюках для виробництва нестерильних лiкарських форм | ЗАТ "Лiктрави" | Україна, м. Житомир | Tea Herbs Resources-BG Ltd | Болгарiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/12039/01/01 |
| 17. | КАЛЬЦIЮ ДОБЕЗИЛАТ | порошок (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових пакетах для виробництва нестерильних лiкарських форм | ТОВ "Дистриб'юторська компанiя "Фарматек" | Україна, м. Київ | Xi'an Lijun Pharmaceutical Co., Ltd | Китай | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/12040/01/01 |
| 18. | ЛАЗОЛВАН® | розчин для iнгаляцiй та перорального застосування, 15 мг/2 мл по 100 мл у флаконi з крапельницею у комплектi з мiрним ковпачком | Берiнгер Iнгельхайм Iнтернешнл ГмбХ | Нiмеччина | Iстiтуто де Анжелi С.р.л. | Iталiя | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/3430/06/01 |
| 19. | МЕГАЗIР | капсули м'якi N 20 (10 х 2) у блiстерах | Унiтарне пiдприємство "Мiнськiнтеркапс" | Республiка Бiлорусь | Унiтарне пiдприємство "Мiнськiнтеркапс" | Республiка Бiлорусь | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/12044/01/01 |
| 20. | ПАРАКОД IС® | таблетки N 10 (10 х 1) у блiстерах | Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IНТЕРХIМ" | Україна, м. Одеса | Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IНТЕРХIМ" | Україна, м. Одеса | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/12054/01/01 |
| 21. | ПИЖМА КВIТКИ | квiтки (субстанцiя) у мiшках, тюках для виробництва нестерильних лiкарських форм | ЗАТ "Лiктрави" | Україна, м. Житомир | Tea Herbs Resources-BG Ltd | Болгарiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/12055/01/01 |
| 22. | ЦЕФАЗОЛIНУ НАТРIЄВА СIЛЬ СТЕРИЛЬНА | порошок (субстанцiя) у контейнерах алюмiнiєвих для виробництва стерильних лiкарських форм | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | Qilu Antibiotics Pharmaceutical Co., Ltd. | Китай | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/12059/01/01 |
| 23. | ЦЕФОТРИН | порошок для розчину для iн'єкцiй по 1 г у флаконах N 1 | Ананта Медiкеар Лтд. | Велика Британiя | Марксанс Фарма Лтд | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/12006/01/01 |
| Начальник Управлiння розвитку фармацевтичного сектору галузi охорони здоров'я | Л. В. Коношевич |
| Додаток 2 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 23.02.2012 N 127 |
ПЕРЕЛIК
ПЕРЕРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЯКI
ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ
ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| NN п/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АДАЛАТ® | розчин для iнфузiй, 0,1 мг/мл по 50 мл у флаконах N 1 у комплектi зi 1 шприцом "Перфузор"® та з'єднувальною трубкою для iнфузiй "Перфузор"® | Байєр Шерiнг Фарма АГ | Нiмеччина | Байєр Шерiнг Фарма АГ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення назв допомiжних речовин; уточнення написання сили дiї; уточнення написання адреси виробника | за рецептом | UA/5665/01/01 |
| 2. | АЛОПУРИНОЛ | порошок (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових пакетах для виробництва нестерильних лiкарських форм | ЗАТ НВЦ "Борщагiвський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Київ | Yixing City Xingyu Medicine Chemicals Co., Ltd | Китай | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни в специфiкацiї МКЯ (вилучено р. "Мiкробiологiчна чистота"; в р. "Залишковi кiлькостi органiчних розчинникiв" вилучено контроль етанолу i ацетонiтрилу, введено контроль формамiду); змiни, пов'язанi з приведенням нормуванння ЗОКР до специфiкацiї, зазначеної в ДМФ виробника субстанцiї; змiн в технологiї виробництва субстанцiї не вiдбулось; надане обґрунтування оновленої специфiкацiї за роздiлом ЗКОР; уточнення умов зберiгання | - | UA/6352/01/01 |
| 3. | АНГIН-ХЕЕЛЬ C | таблетки N 50 у контейнерах | Бiологiше Хайльмiттель Хеель ГмбХ | Нiмеччина | Бiологiше Хайльмiттель Хеель ГмбХ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу; змiна нормування за показником "Колiр", "Мiкробiологiчна чистота", доповнення специфiкацiї готового продукту специфiкацiєю на термiн придатностi, уточнення роздiлу "Упаковка"; уточнення складу допомiжних речовин; уточнення умов зберiгання; уточнення коду АТС | без рецепта | UA/5900/01/01 |
| 4. | АРФАЗЕТИН | збiр по 75 г або по 100 г у пачках з внутрiшнiм пакетом; по 1,5 г у фiльтр-пакетах N 20 у пачках або у пачках з внутрiшнiм пакетом; по 1,5 г у фiльтр-пакетах в iндивiдуальному пакетику N 20 | ЗАТ "Лiктрави" | Україна, м. Житомир | ЗАТ "Лiктрави" | Україна, м. Житомир | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення коду АТС; змiна умов зберiгання готового лiкарського засобу; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; якiснi та кiлькiснi змiни складу первинної упаковки; змiна виробника активної субстанцiї; реєстрацiя додаткової упаковки | без рецепта | UA/5966/01/01 |
| 5. | АСIНIС® | краплi оральнi по 20 мл, 50 мл, 100 мл у флаконах- крапельницях N 1 |
Рiхард Бiттнер АГ | Австрiя | Рiхард Бiттнер АГ | Австрiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї
та методу випробувань готового лiкарського
засобу; змiни внесено до р. "Фармакотерапев- тична група"; уточнення назви лiкарської форми; приведення назви допомiжної речовини у вiдповiднiсть до вимог наказу N 339; уточнення упаковки |
без рецепта | UA/6406/01/01 |
| 6. | АФЛУБIН® | краплi оральнi по 20 мл, або по 50 мл, або по 100 мл у
флаконах- крапельницях |
Рiхард Бiттнер АГ | Австрiя | Рiхард Бiттнер АГ | Австрiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї
та методу випробувань готового лiкарського
засобу; змiни внесено до р. "Фармакотерапев- тична група"; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу, доповнення нового показника якостi; уточнення назви готової лiкарської форми; уточнення упаковки |
без рецепта | UA/1952/02/01 |
| 7. | ВЕРТIГОХЕЕЛЬ | краплi оральнi по 30 мл у флаконах- крапельницях |
Бiологiше Хайльмiттель Хеель ГмбХ | Нiмеччина | Бiологiше Хайльмiттель Хеель ГмбХ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна нормування за показником "Мiкробiологiчна чистота", доповнення специфiкацiї готового продукту специфiкацiєю на термiн придатностi; уточнення складу допомiжних речовин; уточнення умов зберiгання; уточнення назв допомiжних речовин; уточнення коду АТС | без рецепта | UA/5303/02/01 |
| 8. | ВIТРУМ® ФОЛIКУМ | таблетки, вкритi оболонкою, по 400 мкг N 30 (30 х 1), N 60 (30 х 2), N 90 (30 х 3) у блiстерах | Юнiфарм, Iнк. | США | Юнiфарм, Iнк. | США | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; вилучення зi специфiкацiї готового лiкарського засобу "Стiйкiсть до роздавлювання"; приведення назв допомiжнихх речовин до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 | без рецепта | UA/6070/01/01 |
| 9. | ГЕНТОС® | краплi оральнi по 20 мл, або по 50 мл, або по 100 мл у
флаконах- крапельницях N 1 |
Рiхард Бiттнер АГ | Австрiя | Рiхард Бiттнер АГ | Австрiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї
та методу випробувань готового лiкарського
засобу; доповнення нового показника якостi; змiни
внесено до р. "Фармакотерапев- тична група"; уточнення назви лiкарської форми; приведення назви допомiжної речовини у вiдповiднiсть до вимог наказу N 339; уточнення упаковки |
без рецепта | UA/1971/02/01 |
| 10. | ГРИП-ХЕЕЛЬ | таблетки N 50 у контейнерах | Бiологiше Хайльмiттель Хеель ГмбХ | Нiмеччина | Бiологiше Хайльмiттель Хеель ГмбХ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу; змiна нормування за показником "Колiр", "Мiкробiологiчна чистота", доповнення специфiкацiї готового продукту специфiкацiєю на термiн придатностi, уточнення роздiлу "Упаковка"; уточнення складу допомiжних речовин; уточнення умов зберiгання; уточнення коду АТС | без рецепта | UA/4268/02/01 |
| 11. | ГРУДНИЙ ЗБIР N 1 | збiр по 50 г у пачках з внутрiшнiм пакетом; по 1,5 г у фiльтр-пакетах N 20 у пачках або у пачках з внутрiшнiм пакетом | ЗАТ "Лiктрави" | Україна, м. Житомир | ЗАТ "Лiктрави" | Україна, м. Житомир | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; якiснi змiни складу первинної упаковки; змiна умов зберiгання готового лiкарського засобу; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; реєстрацiя додаткової упаковки (по 1,5 г у фiльтр-пакетах N 20 у пачцi з внутрiшнiм пакетом); реєстрацiя додаткової упаковки з iншим розмiром пачки; змiна нормування за показником "Частиц, не проходящих сквозь сито 2000 мкм" | без рецепта | UA/5858/01/01 |
| 12. | ГРУДНИЙ ЗБIР N 2 | збiр по 50 г у пачках з внутрiшнiм пакетом; по 1,5 г у фiльтр-пакетах N 20 у пачцi або у пачцi з внутрiшнiм пакетом | ЗАТ "Лiктрави" | Україна, м. Житомир | ЗАТ "Лiктрави" | Україна, м. Житомир | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; якiснi змiни складу
первинної упаковки; змiна умов зберiгання
готового лiкарського засобу; змiна методу
випробувань готового лiкарського засобу;
введення додаткових виробникiв активних
субстанцiй; реєстрацiя додаткової упаковки (по 1,5 г у фiльтр-пакетах N 20 у пачцi з внутрiшнiм пакетом); реєстрацiя додаткової упаковки з iншим розмiром пачки; змiна нормування за показником "Частиц, не проходящих сквозь сито 2000 мкм" |
без рецепта | UA/5859/01/01 |
| 13. | ДАЛЕРОН® С ЮНIОР | гранули для орального розчину по 5 г у пакетиках N 10 | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви лiкарського засобу; змiна специфiкацiї та процедури випробувань готового лiкарського засобу; змiни в iнструкцiї щодо застосування лiкарського засобу дiтям; змiна мiсцезнаходження виробника (уточнення юридичної та фактичної адрес); уточнення назви готової лiкарської форми | без рецепта | UA/4754/01/01 |
| 14. | ДИЛТIАЗЕМ- ЛАННАХЕР 180 мг |
таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, пролонгованої дiї по 180 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Г.Л. Фарма ГмбХ | Австрiя | Г.Л. Фарма ГмбХ, Австрiя; виробник,
вiдповiдальний за випуск продукту: Г.Л. Фарма ГмбХ, Австрiя |
Австрiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна заявника (власника реєстрацiйного посвiдчення); змiна виробника; змiна назви лiкарського засобу (було: Дилтiазем Ланнахер 180 мг ретард); змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/5365/01/01 |
| 15. | ДИЛТIАЗЕМ- ЛАННАХЕР 90 мг |
таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, пролонгованої дiї по 90 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах | Г.Л. Фарма ГмбХ | Австрiя | Г.Л. Фарма ГмбХ, Австрiя; виробник,
вiдповiдальний за випуск продукту: Г.Л. Фарма ГмбХ, Австрiя |
Австрiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна заявника (власника реєстрацiйного посвiдчення); змiна виробника; змiна назви лiкарського засобу (було: Дилтiазем Ланнахер 90 мг ретард); змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/5365/01/02 |
| 16. | ДУБА КОРА | кора по 100 г у пачках з внутрiшнiм пакетом; по 2,5 г у фiльтр-пакетах N 20 у пачках або у пачках з внутрiшнiм пакетом | ЗАТ "Лiктрави" | Україна, м. Житомир | ЗАТ "Лiктрави" | Україна, м. Житомир | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; якiснi змiни складу первинної упаковки; змiни умов зберiгання готового лiкарського засобу; реєстрацiя додаткової упаковки з iншим розмiром пачки | без рецепта | UA/5860/01/01 |
| 17. | ЕНАЛАПРИЛ- ЗДОРОВ'Я |
таблетки по 5 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; вилучення виробничої дiльницi для активної субстанцiї; змiни в специфiкацiях активної субстанцiї (активної субстанцiї), доповнення специфiкацiї новим показником якостi; змiни, пов'язанi iз змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (дiюча речовина; допомiжна речовина); вилучення розмiрiв упаковки; змiна кiлькiсного та якiсного складу допомiжних речовин; змiни в короткiй характеристицi лiкарського засобу; змiна специфiкацiї та методу випробувань готового лiкарського засобу; уточнення первинної упаковки лiкарського засобу; уточнення умов зберiгання лiкарського засобу | за рецептом | UA/5913/01/03 |
| 18. | ЕНАЛАПРИЛ- ЗДОРОВ'Я |
таблетки по 10 мг N 20 (10 х 2), N 20 (20 х 1) у блiстерах | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; вилучення
виробничої дiльницi для активної субстанцiї; змiни
в специфiкацiях активної субстанцiї (активної
субстанцiї), доповнення специфiкацiї новим
показником якостi; змiни, пов'язанi iз змiнами в ДФУ
або Європейськiй фармакопеї (дiюча речовина;
допомiжна речовина); змiна специфiкацiї готового
лiкарського засобу, звуження допустимих меж,
установлених у специфiкацiї; вилучення розмiрiв
упаковки; змiна кiлькiсного та якiсного складу
допомiжних речовин; змiни в короткiй
характеристицi лiкарського засобу; змiна
специфiкацiї та методу випробувань готового
лiкарського засобу; оновлення частини IIВ реєстрацiйного досьє "Процес виробництва"; уточнення первинної упаковки лiкарського засобу; уточнення умов зберiгання лiкарського засобу |
за рецептом | UA/5913/01/01 |
| 19. | ЕНАЛАПРИЛ- ЗДОРОВ'Я |
таблетки по 20 мг N 20 (10 х 2), N 20 (20 х 1) у блiстерах | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; вилучення
виробничої дiльницi для активної субстанцiї; змiни
в специфiкацiях активної субстанцiї (активної
субстанцiї), доповнення специфiкацiї новим
показником якостi; змiни, пов'язанi iз змiнами в ДФУ
або Європейськiй фармакопеї (дiюча речовина;
допомiжна речовина); змiна специфiкацiї готового
лiкарського засобу, звуження допустимих меж,
установлених у специфiкацiї; вилучення розмiрiв
упаковки; змiна кiлькiсного та якiсного складу
допомiжних речовин; змiни в короткiй
характеристицi лiкарського засобу; змiна
специфiкацiї та методу випробувань готового
лiкарського засобу; уточнення первинної упаковки лiкарського засобу; уточнення умов зберiгання лiкарського засобу |
за рецептом | UA/5913/01/02 |
| 20. | ЕПIМIЛ | таблетки по 25 мг N 30 (10 х 3), N 56 (14 х 4), N 100 (10 х 10) у блiстерах | Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | Тева Чех Iндастрiз с.р.о. | Чеська Республiка | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви виробника; змiна термiну зберiгання (було: 2 роки; стало: 3 роки); змiна заявника; змiни в iнструкцiї для медичного застосування; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/6297/01/01 |
| 21. | ЕПIМIЛ | таблетки по 50 мг N 30 (10 х 3), N 56 (14 х 4), N 100 (10 х 10) у блiстерах | Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | Тева Чех Iндастрiз с.р.о. | Чеська Республiка | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви виробника; змiна термiну зберiгання (було: 2 роки; стало: 3 роки); змiна заявника; змiни в iнструкцiї для медичного застосування; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/6297/01/02 |
| 22. | ЕПIМIЛ | таблетки по 100 мг N 30 (10 х 3), N 56 (14 х 4), N 100 (10 х 10) у блiстерах | Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | Тева Чех Iндастрiз с.р.о. | Чеська Республiка | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви виробника; змiна термiну зберiгання (було: 2 роки; стало: 3 роки); змiна заявника; змiни в iнструкцiї для медичного застосування; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/6297/01/03 |
| 23. | ЕХIНАЦЕЯ- АСТРАФАРМ | таблетки по 100 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах | ТОВ "Астрафарм" | Україна, Києво- Святошинський р-н, м. Вишневе |
ТОВ "Астрафарм" | Україна, Києво- Святошинський р-н, м. Вишневе |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення коду АТС; уточнення назв допомiжних речовин (приведено у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ N 339 вiд 19.06.2007); уточнення назви первинного пакування; уточнення умов зберiгання | без рецепта | UA/5915/01/01 |
| 24. | ЕХIНАЦИН® МАДАУС КАПСЕТИ | пастилки N 20 (10 х 2) у блiстерах | МАДАУС ГмбХ | Нiмеччина | виробник, вiдповiдальний за випуск продукту: МАДАУС ГмбХ, Нiмеччина; виробник, вiдповiдальний за виробництво bulk та пакування: Капсоїд Фарма ГмбХ, Нiмеччина |
Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви лiкарського засобу; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; змiни, пов'язанi iз змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (дiюча речовина); уточнення назви лiкарської форми | без рецепта | UA/5674/01/01 |
| 25. | ЗАСПОКIЙЛИВИЙ ЗБIР N 2 (СЕДАТИВНИЙ) | збiр по 60 г або по 75 г у пачках з внутрiшнiм пакетом, по 1,5 г N 20 у фiльтр-пакетах у пачках або у пачках з внутрiшнiм пакетом | ЗАТ "Лiктрави" | Україна, м. Житомир | ЗАТ "Лiктрави" | Україна, м. Житомир | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення коду АТС; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; змiна умов зберiгання готового лiкарського засобу; реєстрацiя додаткової упаковки з iншим розмiром пачки; введення нових виробникiв активної субстанцiї | без рецепта | UA/6044/01/01 |
| 26. | ЗОРЕКС® | капсули, 250 мг/10 мг N 2, N 10 у блiстерах | Вiдкрите акцiонерне товариство "Валента Фармацевтика" | Росiйська Федерацiя | Вiдкрите акцiонерне товариство "Валента Фармацевтика" | Росiйська Федерацiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни, пов'язанi iз змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (допомiжна речовина); змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; введення до методiв контролю якостi готового препарату показника якостi "Однорiднiсть дозованих одиниць"; уточнення коду АТС; уточнення назв допомiжних речовин вiдповiдно до наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007; уточнення назви первинної упаковки; уточнення умов зберiгання; додання до назви лiкарської форми iнформацiї про силу дiї | без рецепта | UA/8936/01/01 |
| 27. | IНГАЛIН® | рiдина для iнгаляцiй по 40 мл у флаконах | ТОВ "Тернофарм" | Україна, м. Тернопiль | ТОВ "Тернофарм" | Україна, м. Тернопiль | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви лiкарського препарату; вилучення виробничої дiлянки; змiна умов зберiгання готового продукту; змiна заявника; змiна виробника активної субстанцiї; уточнення назви дiючої речовини; уточнення назв допомiжних речовин | без рецепта | UA/4306/01/01 |
| 28. | КАЛЬЦIЮ D-ПАНТОТЕНАТ | порошок (субстанцiя) у пакетах алюмiнiєвих для виробництва нестерильних лiкарських форм | ДСМ Нутрiшенал Продактс АГ | Швейцарiя | DSM Nutritional Products (UK) Ltd | Шотландiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна заявника (власника реєстрацiйного посвiдчення) | - | UA/6444/01/01 |
| 29. | КЛОТРИМАЗОЛ | мазь 1 % по 25 г у тубах | ЗАТ НВЦ "Борщагiвський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Київ | ЗАТ НВЦ "Борщагiвський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни, пов'язанi iз змiнами в Європейськiй фармакопеї (допомiжна речовина); змiна умов зберiгання готового лiкарського засобу; змiни в специфiкацiї для контрою допомiжної речовини "Проксанол 268" у роздiлах "Кольоровiсть розчиу", "рН", у роздiлi "Залишковi кiлькостi органiчних розчинникiв" включено визначення "Пропiленоксид"; змiна виробника активної субстанцiї; змiни в методах контролю якостi готового лiкарського засобу у роздiлi "Мiкробiологiчна чистота"; уточнення назв допомiжних речовин, приведено у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ N 339 вiд 19.06.2007 | без рецепта | UA/1645/02/01 |
| 30. | КРОПУ ПАХУЧОГО ПЛОДИ | плоди по 50 г у пачках з внутрiшнiм пакетом | ЗАТ "Лiктрави" | Україна, м. Житомир | ЗАТ "Лiктрави" | Україна, м. Житомир | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; введення додаткового виробника активної субстанцiї; змiна умов зберiгання готового лiкарського засобу; якiснi змiни складу первинної упаковки; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/5975/01/01 |
| 31. | КРОПУ ПАХУЧОГО ПЛОДИ | плоди (субстанцiя) у мiшках для виробництва нестерильних лiкарських форм | ЗАТ "Лiктрави" | Україна, м. Житомир | ЗАТ "Лiктрави" | Україна, м. Житомир | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни в специфiкацiях активної субстанцiї | - | UA/5976/01/01 |
| 32. | КРУШИНИ КОРА | кора (субстанцiя) у мiшках, тюках, кiпах для виробництва нестерильних лiкарських форм | ЗАТ "Лiктрави" | Україна, м. Житомир | ЗАТ "Лiктрави" | Україна, м. Житомир | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни, пов'язанi iз змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (дiюча речовина) /приведення специфiкацiї методiв контролю якостi у вiдповiднiсть до монографiї ДФУ/ | - | UA/5769/01/01 |
| 33. | ЛАМIВУДИН 150 мг I ЗИДОВУДИН 300 мг | таблетки, вкритi оболонкою, по 150 мг/300 мг N 60 у контейнерах | Ауробiндо Фарма Лiмiтед | Iндiя | Ауробiндо Фарма Лiмiтед | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни мiсцезнаходження виробника; змiна методу випробувань та специфiкацiї готового лiкарського засобу; змiна допустимої кiлькостi домiшок у роздiлi "Супровiднi домiшки"; уточнення назв допомiжних речовин | за рецептом | UA/4965/01/01 |
| 34. | ЛИПИ КВIТКИ | квiтки по 50 г у пачках з внутрiшнiм пакетом, по 1,5 г у фiльтр-пакетах N 20 у пачцi або у пачцi з внутрiшнiм пакетом | ЗАТ "Лiктрави" | Україна, м. Житомир | ЗАТ "Лiктрави" | Україна, м. Житомир | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна умов зберiгання готового лiкарського засобу; якiснi змiни складу первинної упаковки; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; реєстрацiя додаткової упаковки з iншим розмiром пачки | без рецепта | UA/5977/01/01 |
| 35. | ЛIОГЕЛЬ 1000 | гель для зовнiшнього застосування по 30 г, або по 50 г, або по 100 г у тубах N 1 | ПАТ "Фiтофарм" | Україна, Донецька обл., м. Артемiвськ | ПАТ "Фiтофарм" | Україна, Донецька обл., м. Артемiвськ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна виробника активної субстанцiї; змiна термiну зберiгання (з 2-х до 3-х рокiв); змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; уточнення умов зберiгання | без рецепта | UA/5922/01/01 |
| 36. | МЕТИПРЕД | депо-суспензiя для iн'єкцiй, 40 мг/мл по 1 мл у флаконах N 1 | Орiон Корпорейшн | Фiнляндiя | Орiон Корпорейшн | Фiнляндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | UA/0934/03/01 |
| 37. | НАЗОФАН | спрей назальний, суспензiя, 50 мкг/дозу по 120 доз або по 150 доз у флаконах N 1 | Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | Тева Чех Iндастрiз с.р.о. | Чеська Республiка | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви виробника; змiна заявника; змiни, пов'язанi iз змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (допомiжна речовина); приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 р.; уточнення лiкарської форми | за рецептом | UA/6758/01/01 |
| 38. | НАТРIЮ ХЛОРИДУ РОЗЧИН 0,9 % | розчин для iнфузiй 0,9 % по 100 мл, 200 мл, 250 мл, 400 мл або 500 мл у пляшках | ЗАТ "Iнфузiя" | Україна, м. Київ | ЗАТ "Iнфузiя" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна методу випробувань та специфiкацiї готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/12049/01/01 |
| 39. | НIМЕСУЛIД | таблетки по 100 мг N 10, N 30 (10 х 3) у блiстерах | ВАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | ВАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна виробника активної субстанцiї; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу; вилучення зi специфiкацiї та МКЯ р. "Розпадання"; виключення показникiв "Однорiднiсть маси" та "Стираннiсть"; приведення методики "Мiкробiологiчна чистота" у вiдповiднiсть до вимог ДФУ; уточнення умов зберiгання; уточнення назви первинного пакування; уточнення назви допомiжних речовин та уточнення коду АТС | за рецептом | UA/5536/01/01 |
| 40. | НIМIД® | гранули, 100 мг/2 г по 2 г у саше N 1, N 30 | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Iндiя | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї: вилучення п."Однорiднiсть маси", додання п."Однорiднiсть дозованих одиниць", "Залишковi кiлькостi органiчних розчинникiв", приведення показникiв МБЧ до гармонiзованих вимог Бр. Ф., додання специфiкацiї випуску для п. "Супутнi домiшки"; вилучення виробничої дiльницi; змiна термiну зберiгання готового продукту (з 2-х до 3-х рокiв); реєстрацiя додаткової упаковки по 2 г у саше N 30 з iншим дизайном | за рецептом | UA/4240/03/01 |
| 41. | НIМIД® ФОРТЕ | таблетки N 10 (10 х 1), N 100 (10 х 1 х 10) у блiстерах | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Iндiя | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; вилучення виробничої дiльницi готового лiкарського засобу; видалення зi складу допомiжних речовин барвника, як наслiдок, змiна опису таблетки; змiна регламентацiї домiшок та методики визначення; додання п. "Однорiднiсть дозованих одиниць", "Стиранiсть"; реєстрацiя додаткових упаковок з iншим дизайном | за рецептом | UA/4240/01/02 |
| 42. | ОРНIДАЗОЛ-КВ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 0,5 г N 10 (10 х 1) у блiстерах | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна, м. Київ | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; змiни, пов'язанi iз змiнами в ДФУ (дiюча речовина; допомiжна речовина); змiна термiну зберiгання (з 3-х до 5-ти рокiв); змiна коду АТС; уточнення умов зберiгання | за рецептом | UA/6109/01/01 |
| 43. | ПАНКРЕАТИН | порошок (субстанцiя) в полiетиленових мiшках для виробництва нестерильних лiкарських форм | ПАТ "Вiтамiни" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | BIOZYM Gesellschaft fur Enzymtechnologie mbH | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви заявника (власника реєстрацiйного посвiдчення) | - | UA/5684/01/01 |
| 44. | ПАРА-ТРАЛ® | капсули N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2), N 50 (10 х 5) у блiстерах | ТОВ "Астрафарм" | Україна, Києво- Святошинський р-н, м. Вишневе |
ТОВ "Астрафарм" | Україна, Києво- Святошинський р-н, м. Вишневе |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви лiкарського засобу; змiна назви виробника активної субстанцiї; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу; уточнення первинної упаковки | за рецептом | UA/5826/01/01 |
| 45. | ПЕДЕА | розчин для iн'єкцiй, 5 мг/мл по 2 мл в ампулах N 4 | Нiкомед Австрiя ГмбХ | Австрiя | Меркле ГмбХ, Нiмеччина, для Орфан Юроп САРЛ, Францiя | Нiмеччина/ Францiя |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна мiсцезнаходження виробника; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу; змiна коду АТС | за рецептом | UA/6243/01/01 |
| 46. | ПIКОВIТ® ФОРТЕ | таблетки, вкритi оболонкою, N 30 (15 х 2) у блiстерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна мiсцезнаходження виробника; вилучення розмiрiв упаковки; змiни у специфiкацiях допомiжної речовини; змiни, пов'язанi iз змiнами в Європейськiй фармакопеї (дiюча речовина); уточнення назв допомiжних речовин вiдповiдно до наказу N 339 МОЗ України вiд 19.06.2007; уточнення формулювання умов зберiгання | без рецепта | UA/8268/02/02 |
| 47. | ПIРАНТЕЛ | таблетки по 250 мг N 3, N 30 (3 х 10) у блiстерах | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Iндiя | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; вилучення виробничої дiльницi; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу; реєстрацiя додаткової упаковки N 30 (3 х 10) у блiстерах з iншим дизайном; уточнення назви допомiжної речовини | за рецептом | UA/6151/01/01 |
| 48. | ПУМПАН® | краплi оральнi по 20 мл, або по 50 мл, або по 100 мл у
флаконах- крапельницях N 1 |
Рiхард Бiттнер АГ | Австрiя | Рiхард Бiттнер АГ | Австрiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї та методу випробувань готового лiкарського засобу; змiни внесено до р. "Фармакотерапевтична група"; доповнення нового показника якостi; уточнення назви готової лiкарської форми; уточнення упаковки | без рецепта | UA/1973/02/01 |
| 49. | РИБОКСИН | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 200 мг N 50 (10 х 5) у блiстерах | Вiдкрите акцiонерне товариство "Борисовський завод медичних препаратiв" | Республiка Бiлорусь | Вiдкрите акцiонерне товариство "Борисовський завод медичних препаратiв" | Республiка Бiлорусь | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни, пов'язанi iз змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (допомiжна речовина); вилучення розмiрiв упаковки; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; уточнення назви лiкарської форми; уточнення назви допомiжних речовин у вiдповiдностi до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 р.; уточнення упаковки готового лiкарського засобу; уточнення коду АТС | за рецептом | UA/10293/01/01 |
| 50. | ТОЗААР - Г | таблетки, вкритi оболонкою, 50 мг/12,5 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Торрент Фармасьютiкалс Лтд | Iндiя | Торрент Фармасьютiкалс Лтд | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення виробника (введення додаткової виробничої дiльницi) та, як наслiдок, додаткова упаковка; уточнення назв допомiжних речовин вiдповiдно до наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 р.; уточнення сили дiї лiкарського засобу | за рецептом | UA/5729/01/01 |
| 51. | ТРАУМЕЛЬ C | мазь по 50 г у тубах | Бiологiше Хайльмiттель Хеель ГмбХ | Нiмеччина | Бiологiше Хайльмiттель Хеель ГмбХ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї та методу випробувань готового лiкарського засобу; уточнення умов зберiгання; уточнення назв допомiжних речовин; уточнення коду АТС; змiна специфiкацiї за роздiлами "Колiр", "В'язкiсть", "Мiкробiологiчна чистота", доповнення специфiкацiї готового продукту специфiкацiєю на термiн придатностi, уточнення роздiлу "Упаковка", змiна меж показника "В'язкiсть" | без рецепта | UA/5934/01/01 |
| 52. | ТРОМБО АСС 100 мг | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, кишковорозчиннi, по 100 мг N 30 (10 х 3), N 100 (20 х 5) у блiстерах | Г.Л. Фарма ГмбХ | Австрiя | Г.Л. Фарма ГмбХ Австрiя виробник, вiдповiдальний за випуск продукту: Г.Л. Фарма ГмбХ Австрiя |
Австрiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна виробника лiкарського засобу; змiна заявника | без рецепта | UA/5373/01/01 |
| 53. | ТРОМБО АСС 50 мг | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, кишковорозчиннi, по 50 мг N 30 (10 х 3), N 100 (20 х 5) у блiстерах | Г.Л. Фарма ГмбХ | Австрiя | Г.Л. Фарма ГмбХ Австрiя виробник, вiдповiдальний за випуск продукту: Г.Л. Фарма ГмбХ Австрiя |
Австрiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна виробника лiкарського засобу; змiна заявника | без рецепта | UA/5373/01/02 |
| 54. | ТРОМБО АСС 75 мг | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, кишковорозчиннi, по 75 мг N 30 (10 х 3), N 100 (20 х 5) у блiстерах | Г.Л. Фарма ГмбХ | Австрiя | Г.Л. Фарма ГмбХ Австрiя виробник, вiдповiдальний за випуск продукту: Г.Л. Фарма ГмбХ Австрiя |
Австрiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна виробника лiкарського засобу; змiна заявника | без рецепта | UA/5373/01/03 |
| 55. | ФЕНХЕЛЮ ПЛОДИ | плоди по 50 г у пачках з внутрiшнiм пакетом | ЗАТ "Лiктрави" | Україна, м. Житомир | ЗАТ "Лiктрави" | Україна, м. Житомир | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна коду АТС; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; змiни умов зберiгання готового лiкарського засобу; якiснi та кiлькiснi змiни складу первинної упаковки (змiна типу паперу) | без рецепта | UA/6032/01/01 |
| 56. | ФОСМIЦИН | порошок для розчину для iн'єкцiй по 1,0 г у флаконах N 10 | Мейджi Сейка Фарма Ко., Лтд. | Японiя | Мейджi Сейка Фарма Ко., Лтд., Одавара Плант | Японiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї та методу випробувань готового лiкарського засобу; приведення назви лiкарської форми до вимог наказу МОЗ України N 500 вiд 20.07.2006 | за рецептом | UA/5664/01/01 |
| 57. | ФОСМIЦИН | порошок для розчину для iн'єкцiй по 2,0 г у флаконах N 10 | Мейджi Сейка Фарма Ко., Лтд. | Японiя | Мейджi Сейка Фарма Ко., Лтд., Одавара Плант | Японiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї та методу випробувань готового лiкарського засобу; приведення назви лiкарської форми до вимог наказу МОЗ України N 500 вiд 20.07.2006 | за рецептом | UA/5664/01/02 |
| Начальник Управлiння розвитку фармацевтичного сектору галузi охорони здоров'я | Л. В. Коношевич |
| Додаток 3 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 23.02.2012 N 127 |
ПЕРЕЛIК
ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНI ЗМIНИ ДО
РЕЄСТРАЦIЙНИХ МАТЕРIАЛIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО
ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| NN п/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АГРЕНОКС® | капсули з модифiкованим вивiльненням по 200 мг/25 мг N 30, N 60 у пляшках | Берiнгер Iнгельхайм Iнтернешнл ГмбХ | Нiмеччина | Берiнгер Iнгельхайм Фарма ГмбХ i Ко.КГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання оновленого ГЕ сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї вiд лiцензованого виробника для допомiжної речовини |
за рецептом | UA/4013/01/01 |
| 2. | АЗАРГА® | краплi очнi по 5 мл у флаконах- крапельницях "Дроп-Тейнер" N 1 |
Алкон Лабораторiз (ОК) Лтд. | Великобританiя | Алкон-Куврьор | Бельгiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейської фармакопеї для активної субстанцiї вiд уже затвердженого виробника |
за рецептом | UA/10400/01/01 |
| 3. | АМЛОДИПIН- ЗДОРОВ'Я |
таблетки по 5 мг N 10, N 10 х 3, N 30 | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я", Україна; ТОВ "Фармекс Груп", Україна | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: оновлення IIB реєстрацiйного досьє (введення в дiю нового цеху ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" з новим розмiром серiї) (стало - для дiючого цеху: 48,0 тис. уп. N 10, 16,0 тис. уп. N 10 х 3, 16,0 тис. уп. N 30; для нового цеху: 48,0 тис. уп. N 10, 32,0 тис. уп. N 10 х 3, 32,0 тис. уп. N 30); реєстрацiя додаткової упаковки (додатковий типорозмiр для упаковок N 10, N 10 х 3, N 30 у блiстерах виробництва ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я") |
за рецептом | UA/1538/01/02 |
| 4. | АМЛОДИПIН- ЗДОРОВ'Я |
таблетки по 5 мг in bulk N 4000 у пакетах | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я", Україна; ТОВ "Фармекс Груп", Україна | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: оновлення IIB реєстрацiйного досьє (введення в дiю нового цеху ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" з новим розмiром серiї) (стало - для дiючого цеху: 48,0 тис. уп. N 10, 16,0 тис. уп. N 10 х 3, 16,0 тис. уп. N 30; для нового цеху: 48,0 тис. уп. N 10, 32,0 тис. уп. N 10 х 3, 32,0 тис. уп. N 30); реєстрацiя додаткової упаковки (додатковий типорозмiр для упаковок N 10, N 10 х 3, N 30 у блiстерах виробництва ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я") |
- | UA/11197/01/02 |
| 5. | АМОКСИЦИЛIН+ КЛАВУЛАНАТ- КРЕДОФАРМ |
порошок для приготування розчину для iн'єкцiй, 250 мг/50 мг у флаконах N 1 | Амерiкен Нортон Корпорейшн | США | Менiш Експортс | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки пiд новою назвою (було - Тераклав) | за рецептом | UA/11970/02/01 |
| 6. | АМОКСИЦИЛIН+ КЛАВУЛАНАТ- КРЕДОФАРМ |
порошок для приготування розчину для iн'єкцiй, 500 мг/100 мг у флаконах N 1 | Амерiкен Нортон Корпорейшн | США | Менiш Експортс | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки пiд новою назвою (було - Тераклав) | за рецептом | UA/11970/02/02 |
| 7. | АМОКСИЦИЛIН+ КЛАВУЛАНАТ- КРЕДОФАРМ |
порошок для приготування розчину для iн'єкцiй, 1000 мг/200 мг у флаконах N 1 | Амерiкен Нортон Корпорейшн | США | Менiш Експортс | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки пiд новою назвою (було - Тераклав) | за рецептом | UA/11970/02/03 |
| 8. | АМОКСИЦИЛIН+ КЛАВУЛАНАТ- КРЕДОФАРМ |
таблетки, вкритi оболонкою, 875 мг/125 мг N 24 (6 х 4) у блiстерах | Амерiкен Нортон Корпорейшн | США | Менiш Експортс | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки пiд новою назвою (було - Тераклав) та з маркуванням шрифтом Брайля | за рецептом | UA/11970/01/02 |
| 9. | АНТИСТАКС® | капсули твердi желатиновi по 180 мг N 20, N 50, N 60, N 100 (20 х 5) | Берiнгер Iнгельхайм Iнтернешнл ГмбХ | Нiмеччина | Фарматон СА | Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування |
без рецепта | UA/7279/01/01 |
| 10. | АРКОКСIЯ® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 30 мг N 7 (7 х 1), N 28 (7 х 4) у блiстерах | Мерк Шарп i Доум Iдеа Iнк | Швейцарiя | Фросст Iберика, С.А., Iспанiя; Мерк Шарп i Доум Б.В., Нiдерланди; Мерк Шарп i Доум Корп., США |
Iспанiя/ Нiдерланди/ США |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiлянки виробництва; змiни в iнструкцiї для медичного застосування; реєстрацiя додаткової упаковки | за рецептом | UA/10704/01/01 |
| 11. | АРКОКСIЯ® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 60 мг N 7 (7 х 1), N 28 (7 х 4) у блiстерах | Мерк Шарп i Доум Iдеа Iнк | Швейцарiя | Фросст Iберика, С.А., Iспанiя; Мерк Шарп i Доум Б.В., Нiдерланди; Мерк Шарп i Доум Корп., США |
Iспанiя/ Нiдерланди/ США |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/10704/01/02 |
| 12. | АРКОКСIЯ® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 90 мг N 7 (7 х 1), N 28 (7 х 4) у блiстерах | Мерк Шарп i Доум Iдеа Iнк | Швейцарiя | Фросст Iберика, С.А., Iспанiя; Мерк Шарп i Доум Б.В., Нiдерланди; Мерк Шарп i Доум Корп., США |
Iспанiя/ Нiдерланди/ США |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/10704/01/03 |
| 13. | АРКОКСIЯ® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 120 мг N 7 (7 х 1), N 28 (7 х 4) у блiстерах | Мерк Шарп i Доум Iдеа Iнк | Швейцарiя | Фросст Iберика, С.А., Iспанiя; Мерк Шарп i Доум Б.В., Нiдерланди; Мерк Шарп i Доум Корп., США |
Iспанiя/ Нiдерланди/ США |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/10704/01/04 |
| 14. | АТАКАНД | таблетки по 8 мг N 28 | АстраЗенека АБ | Швецiя | АстраЗенека ГмбХ, Нiмеччина; АстраЗенека АБ, Швецiя |
Нiмеччина/ Швецiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: уточнення поштового iндексу виробника; введення додаткової дiльницi виробництва та, як наслiдок, поява додаткової упаковки з уточненням р. "Упаковка" | за рецептом | UA/6559/01/01 |
| 15. | АТАКАНД | таблетки по 16 мг N 28 | АстраЗенека АБ | Швецiя | АстраЗенека ГмбХ, Нiмеччина; АстраЗенека АБ, Швецiя |
Нiмеччина/ Швецiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: уточнення поштового iндексу виробника; введення додаткової дiльницi виробництва та, як наслiдок, поява додаткової упаковки з уточненням р. "Упаковка" | за рецептом | UA/6559/01/02 |
| 16. | АТАКАНД ПЛЮС | таблетки, 16 мг/12,5 мг N 28 | АстраЗенека АБ | Швецiя | АстраЗенека ГмбХ, Нiмеччина; АстраЗенека АБ, Швецiя |
Нiмеччина/ Швецiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: уточнення поштового iндексу виробника; введення додаткової дiльницi виробництва та, як наслiдок, поява додаткової упаковки з уточненням р. "Упаковка" | за рецептом | UA/7620/01/01 |
| 17. | АЦИК® | крем 5 % по 2 г у тубах | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | Салютас Фарма ГмбХ, Нiмеччина, пiдприємство компанiї Сандоз, Нiмеччина | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейської фармакопеї для активної субстанцiї вiд уже затвердженого виробника |
без рецепта | UA/9433/02/01 |
| 18. | БЕТАДЕРМ® | крем по 15 г у тубах | Фармзавод Єльфа А.Т. | Польща | Фармзавод Єльфа А.Т. | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в методах випробування та в специфiкацiях активної субстанцiї |
за рецептом | UA/3511/01/01 |
| 19. | БРОНХОВАЛ | таблетки по 30 мг N 20 | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | Салютас Фарма ГмбХ, пiдприємство компанiї Сандоз, Нiмеччина; Лек С.А., Польща, пiдприємства компанiї Сандоз, Нiмеччина | Нiмеччина/ Польща |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання оновленого сертифiката Європейської фармакопеї про вiдповiднiсть для активної субстанцiї вiд нового виробника; змiна назви виробника активної субстанцiї |
без рецепта | UA/9256/02/01 |
| 20. | БРОНХОВАЛ | сироп, 15 мг/5 мл по 100 мл у флаконах | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | Салютас Фарма ГмбХ, пiдприємство компанiї Сандоз, Нiмеччина; Лiхтенхельдт ГмбХ, Фармацойтiше Фабрiк, Нiмеччина | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання оновленого сертифiката Європейської фармакопеї про вiдповiднiсть для активної субстанцiї вiд нового виробника; змiна назви виробника активної субстанцiї |
без рецепта | UA/9256/01/01 |
| 21. | ВIГАМОКС® | краплi очнi 0,5 % по 5 мл у флаконах- крапельницях "Дроп-Тейнер®" N 1 |
Алкон Лабораторiз Iнк. | США | Алкон Ресерч Лтд | США | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви виробника | за рецептом | UA/9153/01/01 |
| 22. | ГЕМОРОЛЬ | супозиторiї ректальнi N 12 | Вроцлавське Пiдприємство Лiкарських Трав "Гербаполь" АТ | Польща | Вроцлавське Пiдприємство Лiкарських Трав "Гербаполь" АТ | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки |
без рецепта | UA/7628/01/01 |
| 23. | ГЛЮРЕНОРМ® | таблетки по 30 мг N 60 (10 х 6) у блiстерах | Берiнгер Iнгельхайм Iнтернешнл ГмбХ | Нiмеччина | Берiнгер Iнгельхайм Еллас АЕ | Грецiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування; реєстрацiя додаткової упаковки з нанесенням шрифту Брайля |
за рецептом | UA/0331/01/01 |
| 24. | ДИГОКСИН | таблетки по 0,25 мг N 40 | ЗАТ Науково- виробничий центр "Борщагiвський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна | ЗАТ Науково- виробничий центр "Борщагiвський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна виробника активної субстанцiї |
за рецептом | UA/7365/01/01 |
| 25. | ДИКЛОФЕНАК- БIОЛIК |
розчин для iн'єкцiй, 25 мг/мл по 3 мл в ампулах N 5 | ПАТ "Фармстандарт- Бiолiк" |
Україна, м. Харкiв | ПАТ "Фармстандарт- Бiолiк" |
Україна, м. Харкiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви заявника/виробника | за рецептом | UA/10902/01/01 |
| 26. | ДИКЛОФЕНАК НАТРIЮ ЛХ | розчин для iн'єкцiй, 25 мг/мл по 3 мл в ампулах N 5 | ПАТ "Фармстандарт- Бiолiк" |
Україна, м. Харкiв | ПАТ "Фармстандарт- Бiолiк" |
Україна, м. Харкiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви заявника/виробника | за рецептом | UA/5910/01/01 |
| 27. | ДИКЛОФЕНАК- ЗДОРОВ'Я ФОРТЕ |
гель для зовнiшнього застосування 3 % по 50 г у тубах N 1 | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: оновлення IIB реєстрацiйного досьє (введення в дiю нового цеху з новим розмiром серiї препарату) (стало - для дiючого цеху: 8,140 тис. уп., для нової дiльницi: 10,01 тис. уп.) |
без рецепта | UA/1539/01/02 |
| 28. | ДIАПIРИД® | таблетки по 2 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | ВАТ "Фармак" | Україна | ВАТ "Фармак" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в специфiкацiї та методах контролю готового лiкарського засобу |
за рецептом | UA/4784/01/01 |
| 29. | ДIАПIРИД® | таблетки по 3 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | ВАТ "Фармак" | Україна | ВАТ "Фармак" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в специфiкацiї та методах контролю готового лiкарського засобу |
за рецептом | UA/4784/01/02 |
| 30. | ДIАПIРИД® | таблетки по 4 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | ВАТ "Фармак" | Україна | ВАТ "Фармак" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в специфiкацiї та методах контролю готового лiкарського засобу |
за рецептом | UA/4784/01/03 |
| 31. | ДРОТАВЕРИН- ДАРНИЦЯ |
таблетки по 40 мг N 10 х 2 у контурних чарункових упаковках | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до специфiкацiї та методiв контролю активної специфiкацiї р. "Залишковi кiлькостi органiчних розчинникiв" та "МБЧ" |
без рецепта | UA/7468/01/01 |
| 32. | ДРОТАВЕРИН- ДАРНИЦЯ |
розчин для iн'єкцiй, 20 мг/мл по 2 мл в ампулах N 5; N 10 | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до специфiкацiї та методiв контролю активної специфiкацiї р. "Залишковi кiлькостi органiчних розчинникiв" та "МБЧ" |
без рецепта | UA/7468/02/01 |
| 33. | ДУОТРАВ® | краплi очнi по 2,5 мл у флаконах- крапельницях N 1 |
Алкон Лабораторiз (ОК) Лтд. | Великобританiя | Алкон-Куврьор | Бельгiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейської фармакопеї для активної субстанцiї вiд уже затвердженого виробника |
за рецептом | UA/6292/01/01 |
| 34. | ЕЛОКСАТИН | концентрат для розчину для iнфузiй, 5 мг/1 мл по 10 мл або по 20 мл у флаконах N 1 | Санофi-Авентiс | Францiя | Авентiс Фарма Дагенхем | Великобританiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: приведення iнструкцiї до оновленої короткої характеристики; подання оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейської фармакопеї для активної субстанцiї вiд уже затвердженого виробника |
за рецептом | UA/9385/02/01 |
| 35. | ЗЕФФIКС™ | розчин для перорального застосування, 5 мг/мл по 240 мл у флаконах N 1 | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Великобританiя | ГлаксоСмiтКляйн Iнк | Канада | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування |
за рецептом | UA/10590/01/01 |
| 36. | ЗОЛАФРЕН | таблетки, вкритi оболонкою, по 5 мг N 30 (30 х 1) у блiстерах | ТОВ "Адамед" | Польща | ТОВ "Адамед", Польща; Паб'янiцький фармацевтичний завод Польфа А.Т., Польща |
Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiлянки виробництва випуску серiї i мiсця проведення контролю якостi | за рецептом | UA/2604/01/01 |
| 37. | ЗОЛАФРЕН | таблетки, вкритi оболонкою, по 10 мг N 30 (30 х 1) у блiстерах | ТОВ "Адамед" | Польща | ТОВ "Адамед", Польща; Паб'янiцький фармацевтичний завод Польфа А.Т., Польща |
Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiлянки виробництва випуску серiї i мiсця проведення контролю якостi | за рецептом | UA/2604/01/02 |
| 38. | IБУПРОФЕН | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 200 мг N 50 (10 х 5), N 50 (50 х 1) | ЗАТ Науково- виробничий центр "Борщагiвський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Київ | ЗАТ Науково- виробничий центр "Борщагiвський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки; змiна методу випробування готового лiкарського засобу; змiна якiсного та кiлькiсного складу допомiжних речовин (змiна покриття таблетки з цукрового на плiвкове, як наслiдок, змiни в р. "Опис", "Iдентифiкацiя", "Середня маса", "Супровiднi домiшки, "Розчинення", "Кiлькiсне визначення"); збiльшення розмiру серiї | за рецептом | UA/3304/01/01 |
| 39. | IРИНОСИНДАН | концентрат для приготування розчину для iнфузiй, 20 мг/мл по 2 мл (40 мг) або по 5 мл (100 мг) in bulk у флаконах N 100; по 15 мл (300 мг) або по 25 мл (500 мг) in bulk у флаконах N 20 | Актавiс груп АТ | Iсландiя | Актавiс Iталiя С.п.А., Iталiя; Сiндан Фарма СРЛ, Румунiя | Iталiя/ Румунiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника активної субстанцiї |
- | UA/10219/01/01 |
| 40. | IРИНОСИНДАН | концентрат для приготування розчину для iнфузiй, 20 мг/мл по 2 мл (40 мг), або по 5 мл (100 мг), або 15 мл (300 мг), або по 25 мл (500 мг) у флаконах N 1 | Актавiс груп АТ | Iсландiя | Актавiс Iталiя С.п.А., Iталiя; Сiндан Фарма СРЛ, Румунiя | Iталiя/ Румунiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника активної субстанцiї |
за рецептом | UA/6528/01/01 |
| 41. | КАМЕТОН- ЗДОРОВ'Я |
спрей назальний та оромукозний по 25 г у балонах
аерозольних, по 1 балону з насадкою- розпилювачем та захисним ковпачком у коробцi |
ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового постачальника первинного пакування; реєстрацiя додаткової упаковки з новим графiчним зображенням |
без рецепта | UA/2288/01/01 |
| 42. | КАСОДЕКС | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 150 мг N 28 | АстраЗенека ЮК Лiмiтед | Великобританiя | Корден Фарма ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки (маркування) з доданням шрифту Брайля | за рецептом | UA/0185/01/02 |
| 43. | КЕТОНАЛ® | супозиторiї по 100 мг N 12 | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | Лек фармацевтична компанiя д.д., Словенiя, пiдприємство компанiї Сандоз, Словенiя | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна методу випробувань та специфiкацiї готового лiкарського засобу |
за рецептом | UA/8325/06/01 |
| 44. | КЕТОРОЛАК- ЗДОРОВ'Я |
розчин для iн'єкцiй 3 % по 1 мл в ампулах N 5 (5 х 1), N 10 (5 х 2), N 10 (10 х 1) | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника активної субстанцiї зi змiною специфiкацiї та методiв контролю |
за рецептом | UA/4961/01/01 |
| 45. | КЛАРИТРОМIЦИН- КРЕДОФАРМ |
таблетки, вкритi оболонкою, по 250 мг N 14 (7 х 2) у блiстерах | Амерiкен Нортон Корпорейшн | США | Юнiмакс Лабораторис, Iндiя; Мепро Фармасютiкалз Пвт. Лтд., Iндiя |
Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
реєстрацiя додаткової упаковки з новою назвою
препарату (було: Кларитромiцин- Нортон) |
за рецептом | UA/12041/01/01 |
| 46. | КЛАРИТРОМIЦИН- КРЕДОФАРМ |
таблетки, вкритi оболонкою, по 500 мг N 7 (7 х 1) у блiстерах | Амерiкен Нортон Корпорейшн | США | Юнiмакс Лабораторис, Iндiя; Мепро Фармасютiкалз Пвт. Лтд., Iндiя |
Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
реєстрацiя додаткової упаковки з новою назвою
препарату (було: Кларитромiцин- Нортон) |
за рецептом | UA/12041/01/02 |
| 47. | КОЛДРЕКС МАКСГРИП ЛИМОН | порошок у пакетиках N 5, N 10 | ГлаксоСмiтКлайн Консьюмер Хелскер | Великобританiя | СмiтКляйн Бiчем С.А. | Iспанiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; оновлення сертифiката вiдповiдностi Європейської фармакопеї для аскорбiнової кислоти (сертифiкат N R1-CEP 1996-078-Rev 04) |
без рецепта | UA/8393/01/01 |
| 48. | КОРОНАЛ 10 | таблетки, вкритi оболонкою, по 10 мг N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6) | АТ "Зентiва" | Словацька Республiка | АТ "Зентiва" | Словацька Республiка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання нового сертифiката вiдповiдностi Eur.Ph. вiд вже затверджених виробникiв активної субстанцiї; змiна в специфiкацiї та методах контролю готового лiкарського засобу |
за рецептом | UA/3117/01/01 |
| 49. | КОРОНАЛ 5 | таблетки, вкритi оболонкою, по 5 мг N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6) | АТ "Зентiва" | Словацька Республiка | АТ "Зентiва" | Словацька Республiка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання нового сертифiката вiдповiдностi Eur.Ph. вiд вже затверджених виробникiв активної субстанцiї; змiна в специфiкацiї та методах контролю готового лiкарського засобу |
за рецептом | UA/3117/01/02 |
| 50. | ЛАЗОЛВАН® РЕТАРД | капсули з пролонгованою дiєю по 75 мг N 20 (10 х 2), N 50 (10 х 5) в блiстерах | Берiнгер Iнгельхайм Iнтернешнл ГмбХ | Нiмеччина | Берiнгер Iнгельхайм Фарма ГмбХ i Ко. КГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейської фармакопеї для активної субстанцiї вiд уже затвердженого виробника; подання оновленого ГЕ сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї вiд лiцензованого виробника для допомiжної речовини |
без рецепта | UA/3430/02/01 |
| 51. | ЛАМIКТАЛ™ | таблетки по 25 мг N 30 | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Сполучене Королiвство | ГлаксоСмiтКляйн Фармасьютикалз С.А. | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: замiни в мiжоперацiйному контролi гранул при виробництвi ЛЗ - вилучення тестiв "Насипна густина" та "Ситовий аналiз для гранул" |
за рецептом | UA/0452/02/01 |
| 52. | ЛАМIКТАЛ™ | таблетки по 50 мг N 30 | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Сполучене Королiвство | ГлаксоСмiтКляйн Фармасьютикалз С.А. | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: замiни в мiжоперацiйному контролi гранул при виробництвi ЛЗ - вилучення тестiв "Насипна густина" та "Ситовий аналiз для гранул" |
за рецептом | UA/0452/02/02 |
| 53. | ЛАМIКТАЛ™ | таблетки по 100 мг N 30 | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Сполучене Королiвство | ГлаксоСмiтКляйн Фармасьютикалз С.А. | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: замiни в мiжоперацiйному контролi гранул при виробництвi ЛЗ - вилучення тестiв "Насипна густина" та "Ситовий аналiз для гранул" |
за рецептом | UA/0452/02/03 |
| 54. | ЛЕВОФЛОКСАЦИН- КРЕДОФАРМ |
розчин для iнфузiй, 5 мг/мл по 100 мл у флаконах N 1 | Амерiкен Нортон Корпорейшн | США | ВIНУС РЕМЕДIС ЛIМIТЕД | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки пiд новою назвою препарату (було - Лево-ФК) | за рецептом | UA/12042/01/01 |
| 55. | ЛIЗАК | таблетки для смоктання зi смаком шоколаду N 6 х 2, N 10 | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна складу допомiжних речовин; змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/10650/01/01 |
| 56. | ЛIЗАК | таблетки для смоктання зi смаком апельсину N 6 х 2, N 10 | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна складу допомiжних речовин; змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/10651/01/01 |
| 57. | ЛIЗИ САНДОЗ® | таблетки по 5 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | Салютас Фарма ГмбХ, Нiмеччина, пiдприємство компанiї Сандоз; Лек фармацевтична компанiя д.д., Словенiя, пiдприємство компанiї Сандоз, Нiмеччина | Нiмеччина/ Словенiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання нового сертифiката вiдповiдностi Європейської фармакопеї для активної субстанцiї вiд уже затвердженого виробника, у зв'язку зi змiною назви власника |
за рецептом | UA/10603/01/01 |
| 58. | ЛIЗИ САНДОЗ® | таблетки по 10 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | Салютас Фарма ГмбХ, Нiмеччина, пiдприємство компанiї Сандоз; Лек фармацевтична компанiя д.д., Словенiя, пiдприємство компанiї Сандоз, Нiмеччина | Нiмеччина/ Словенiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання нового сертифiката вiдповiдностi Європейської фармакопеї для активної субстанцiї вiд уже затвердженого виробника, у зв'язку зi змiною назви власника |
за рецептом | UA/10603/01/02 |
| 59. | ЛIЗИ САНДОЗ® | таблетки по 20 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | Салютас Фарма ГмбХ, Нiмеччина, пiдприємство компанiї Сандоз; Лек фармацевтична компанiя д.д., Словенiя, пiдприємство компанiї Сандоз, Нiмеччина | Нiмеччина/ Словенiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання нового сертифiката вiдповiдностi Європейської фармакопеї для активної субстанцiї вiд уже затвердженого виробника, у зв'язку зi змiною назви власника |
за рецептом | UA/10603/01/03 |
| 60. | ЛОЗАП® | таблетки, вкритi оболонкою, по 50 мг N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6), N 90 (10 х 9) у блiстерах | АТ "Зентiва" | Словацька Республiка | АТ "Зентiва" | Словацька Республiка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейської фармакопеї для активної субстанцiї вiд уже затвердженого виробника |
за рецептом | UA/3906/01/03 |
| 61. | ЛОЗАП® | таблетки, вкритi оболонкою, по 100 мг N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6), N 90 (10 х 9) у блiстерах | АТ "Зентiва" | Словацька Республiка | АТ "Зентiва" | Словацька Республiка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейської фармакопеї для активної субстанцiї вiд уже затвердженого виробника |
за рецептом | UA/3906/01/04 |
| 62. | ЛОЗАП® | таблетки, вкритi оболонкою, по 12,5 мг N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6), N 90 (10 х 9) у блiстерах | АТ "Зентiва" | Словацька Республiка | АТ "Зентiва" | Словацька Республiка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейської фармакопеї для активної субстанцiї вiд уже затвердженого виробника |
за рецептом | UA/3906/01/01 |
| 63. | ЛОПЕРАМIД- ЗДОРОВ'Я |
таблетки по 2 мг N 10 х 1, N 10 х 2 | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: оновлення IIB реєстрацiйного досьє (введення в дiю нового цеху з новим розмiром серiї) (стало - для дiючого цеху: 46,5 тис. уп. N 10, 23,25 тис. уп. N 10 х 2; для нового цеху: 100,00 тис. уп. N 10, 50,00 тис. уп. N 10 х 2); змiна графiчного зображення упаковки - коробки N 10 додаткового типорозмiру та коробки N 10 х 2 додаткового типорозмiру |
без рецепта | UA/1674/01/01 |
| 64. | ЛОРАТАДИН- КРЕДОФАРМ |
таблетки по 10 мг N 10 у блiстерах | Амерiкен Нортон Корпорейшн | США | Юнiмакс Лабораторис, Iндiя; Мепро Фармасютiкалз Пвт. Лтд., Iндiя |
Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки пiд новою назвою препарату з нанесенням шрифту Брайля (було - ЛОРАТАДИН-НОРТОН) | без рецепта | UA/12043/01/01 |
| 65. | ЛЮКРИН ДЕПО | порошок лiофiлiзований для приготування
суспензiї для iн'єкцiй по 11,25 мг та розчинник по 1 мл
у попередньо наповненому двокамерному шприцi |
Абботт Лабораторiз С.А. | Швейцарiя | Абботт Лабораторiз С.А., Iспанiя; Такеда Фармасьютiкал Компанi Лтд, Японiя | Iспанiя/ Японiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування. Затвердження короткої характеристики лiкарського засобу |
за рецептом | UA/10144/01/02 |
| 66. | ЛЮКРИН ДЕПО | порошок лiофiлiзований для приготування
суспензiї для iн'єкцiй по 3,75 мг у флаконах N 1 у
комплектi з розчинником по 2 мл в ампулах N 1 у
наборах N 1, N 43 або порошок лiофiлiзований для
приготування суспензiї для iн'єкцiй по 3,75 мг та
розчинник по 1 мл у попередньо наповненому двокамерному шприцi |
Абботт Лабораторiз С.А. | Швейцарiя | Абботт Лабораторiз С.А., Iспанiя; Такеда Фармасьютiкал Компанi Лтд, Японiя | Iспанiя/ Японiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування. Затвердження короткої характеристики лiкарського засобу |
за рецептом | UA/10144/01/01 |
| 67. | ЛЮПРАЙД ДЕПО | порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iн'єкцiй по 3,75 мг у флаконах N 1 у комплектi з розчинником по 2 мл в ампулах N 1 | САН Фармасьютикал Iндастрiз Лтд. | Iндiя | САН Фармасьютикал Iндастрiз Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки; змiни в р. "Упаковка"; вилучення компонентiв упаковки | за рецептом | UA/8256/01/01 |
| 68. | МААЛОКС® | таблетки жувальнi N 20 (10 х 2), N 40 (10 х 4), N 80 (10 х 8) у блiстерах | ТОВ "Санофi-Авентiс Україна" | Україна | Санофi-Авентiс С.п.А. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання нового сертифiката Європейської фармакопеї вiд нового виробника (для активної субстанцiї магнiю гiдроксиду та алюмiнiю гiдроксиду); змiни умов зберiгання активної субстанцiї для алюмiнiю гiдроксиду; змiни перiодичностi повторних випробувань активних субстанцiй |
без рецепта | UA/1076/03/01 |
| 69. | МЕГАПIМ | порошок для iн'єкцiй по 1 г у флаконах N 1 | Алкем Лабораторiз Лтд. | Iндiя | Алкем Лабораторiз Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна кришечки флакона та вилучення iнформацiї з роздiлу "Опис", що стосується упаковки |
за рецептом | UA/8212/01/02 |
| 70. | МЕГАПIМ | порошок для iн'єкцiй по 1 г у флаконах in bulk N 25 | Алкем Лабораторiз Лтд. | Iндiя | Алкем Лабораторiз Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна кришечки флакона та вилучення iнформацiї з роздiлу "Опис", що стосується упаковки |
- | UA/10088/01/01 |
| 71. | МЕРОПЕНЕМ- КРЕДОФАРМ |
порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 125 мг у флаконах N 1, N 10 | Амерiкен Нортон Корпорейшн | США | ВIНУС РЕМЕДIС ЛIМIТЕД | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки пiд новою назвою препарату (було - РОНЕМ) | за рецептом | UA/12045/01/01 |
| 72. | МЕРОПЕНЕМ- КРЕДОФАРМ |
порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 250 мг у флаконах N 1, N 10 | Амерiкен Нортон Корпорейшн | США | ВIНУС РЕМЕДIС ЛIМIТЕД | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки пiд новою назвою препарату (було - РОНЕМ) | за рецептом | UA/12045/01/02 |
| 73. | МЕРОПЕНЕМ- КРЕДОФАРМ |
порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 500 мг у флаконах N 1, N 10 | Амерiкен Нортон Корпорейшн | США | ВIНУС РЕМЕДIС ЛIМIТЕД | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки пiд новою назвою препарату (було - РОНЕМ) | за рецептом | UA/12045/01/03 |
| 74. | МЕРОПЕНЕМ- КРЕДОФАРМ |
порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 1000 мг у флаконах N 1, N 10 | Амерiкен Нортон Корпорейшн | США | ВIНУС РЕМЕДIС ЛIМIТЕД | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки пiд новою назвою препарату (було - РОНЕМ) | за рецептом | UA/12045/01/04 |
| 75. | МОКСИФЛОК- САЦИН- КРЕДОФАРМ |
розчин для iнфузiй, 4 мг/мл по 100 мл у флаконах N 1 | Амерiкен Нортон Корпорейшн | США | Алкон Парентералс (Iндiя) Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
реєстрацiя додаткової упаковки пiд новою назвою
препарату (було - МОКСИФЛОК- САЦИН- НОРТОН) |
за рецептом | UA/12046/01/01 |
| 76. | МОКСИФЛОК- САЦИН- КРЕДОФАРМ |
таблетки, вкритi оболонкою, по 400 мг N 50 (5 х 10) у блiстерах | Амерiкен Нортон Корпорейшн | США | МСН ЛАБОРАТОРИС ЛIМIТЕД | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
реєстрацiя додаткової упаковки пiд новою назвою
препарату (було - МОКСИФЛОК- САЦИН- НОРТОН) |
за рецептом | UA/12046/02/01 |
| 77. | МОМЕДЕРМ® | мазь, 1 мг/г по 15 г у тубах | Фармзавод Єльфа А.Т. | Польща | Фармзавод Єльфа А.Т. | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в методах випробування та в специфiкацiях активної субстанцiї |
за рецептом | UA/10968/01/01 |
| 78. | МОТИЛIУМ® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 10 мг N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3), N 30 (30 х 1) у блiстерах | МакНiл Продактс Лiмiтед | Сполучене Королiвство | Янссен-Сiлаг С.А. | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової форми i розмiру блiстера N 10 з новим розташуванням чарунок |
без рецепта | UA/10190/01/01 |
| 79. | НIМIД® | гранули, 100 мг/2 г по 2 г у саше in bulk N 350 (1 х 350) | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Iндiя | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки в формi in bulk | - | UA/12051/01/01 |
| 80. | НIМIД® ФОРТЕ | таблетки in bulk N 10 х 2000 у блiстерах | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Iндiя | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки в формi in bulk | - | UA/12052/01/01 |
| 81. | НIФУРОКСАЗИД | порошок (субстанцiя) у пакетах подвiйних полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна | Копрiма, С.Л. | Iспанiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в методах випробування активних субстанцiй; змiни в специфiкацiях активної субстанцiї; змiни перiодичностi повторних випробувань активної субстанцiї |
- | UA/1317/01/01 |
| 82. | НIФУРОКСАЗИД | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 200 мг N 10 | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в методах випробування активних субстанцiй; змiни в специфiкацiях активної субстанцiї; змiни перiодичностi повторних випробувань активної субстанцiї |
за рецептом | UA/1370/01/01 |
| 83. | НОРМАГУТ | капсули N 30 | Мега Лайфсайенсiз (Австралiя) Птi Лтд. | Австралiя | Ардейфарм ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: вилучення iз специфiкацiї та методiв контролю показника "Розмiри: довжина, дiаметр"; контроль в процесi виробництва; змiни роздiлу "Опис" |
без рецепта | UA/9221/01/01 |
| 84. | ОПТIМАРК | розчин для iн'єкцiй, 500 мкмоль/мл по 10 мл, або по 15 мл, або по 20 мл у флаконах N 10; по 10 мл, або по 15 мл, або по 20 мл, або по 30 мл в попередньо наповнених шприцах N 10 | Ковiдiен Дойчланд ГмбХ | Нiмеччина | Маллiнкродт Медiкел Iмеджiнг Iрландiя, Iрландiя; Маллiнкродт Iнк., США | Iрландiя/ США |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового мiсця виробництва (Mallinckrodt Inc. (Building 50), 675 McDonnell Boulevard, St Louis, MO 63042, USA) промiжної речовини М-1822 зi змiною розмiру серiї |
за рецептом | UA/10327/01/01 |
| 85. | ОТРИВIН | спрей назальний, дозований 0,1 % по 10 мл у флаконах з розпилювачем N 1 | Новартiс Консьюмер Хелс СА | Швейцарiя | Новартiс Консьюмер Хелс С.А. | Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: надання виробником субстанцiї оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейської фармакопеї для активної субстанцiї, з новою назвою та адресою виробника |
без рецепта | UA/5206/02/01 |
| 86. | ОТРИВIН З МЕНТОЛОМ ТА ЕВКАЛIПТОМ | спрей назальний, дозований 0,1 % по 10 мл у флаконах N 1 | Новартiс Консьюмер Хелс СА | Швейцарiя | Новартiс Консьюмер Хелс С.А. | Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: надання виробником субстанцiї оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейської фармакопеї для активної субстанцiї, з новою назвою та адресою виробника |
без рецепта | UA/5416/01/01 |
| 87. | ОФЛОКСАЦИН- КРЕДОФАРМ |
розчин для iнфузiй, 200 мг/100 мл у флаконах N 1 | Амерiкен Нортон Корпорейшн | США | ВIНУС РЕМЕДIС ЛIМIТЕД | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки пiд новою назвою препарату (було - Офлоксацин-Нортон) | за рецептом | UA/12053/01/01 |
| 88. | ОФЛОКСАЦИН- КРЕДОФАРМ |
таблетки, вкритi оболонкою, по 200 мг N 10 (10 х 1) у блiстерах | Амерiкен Нортон Корпорейшн | США | Юнiмакс Лабораторис, Iндiя; Мепро Фармасютiкалз Пвт. Лтд., Iндiя |
Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки пiд новою назвою препарату (було - Офлоксацин-Нортон) | за рецептом | UA/12053/02/01 |
| 89. | ПЕРЦЮ ВОДЯНОГО ЕКСТРАКТ | екстракт рiдкий по 25 мл у флаконах | ПрАТ Фармацевтична фабрика "Вiола" | Україна, м. Запорiжжя | ПрАТ Фармацевтична фабрика "Вiола" | Україна, м. Запорiжжя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви заявника/виробника | без рецепта | UA/0365/01/01 |
| 90. | ПIРАНТЕЛ | таблетки по 250 мг in bulk N 3 х 1260 у блiстерах | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Iндiя | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки в формi in bulk | - | UA/12056/01/01 |
| 91. | ПЛАТИФIЛIН- ЗДОРОВ'Я |
розчин для iн'єкцiй 0,2 % по 1 мл в ампулах N 10 х 1 у блiстерах складаних iз защiпкою, N 10 у коробцi, N 5 х 1, N 5 х 2 у блiстерах у коробцi | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: оновлення IIB реєстрацiйного досьє "Процес виробництва" (введення в дiю нового цеху з новим розмiром серiї препарату); змiна графiчного зображення пачок N 5, N 5 х 2 та етикетки самоклеючої |
за рецептом | UA/7976/01/01 |
| 92. | РЕВМОКСИКАМ® | розчин для iн'єкцiй 1 % по 1,5 мл в ампулах N 5 | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна будь-якої частини матерiалу (первинної) упаковки, що не вступає в контакт з готовим лiкарським засобом; доповнення допомiжної речовини аналогiчною допомiжною речовиною - вводиться додатковий виробник | за рецептом | UA/0759/02/01 |
| 93. | РIБIС | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 35 мг N 1, N 2, N 4, N 12 | Заклад Фармацевтичний Адамед Фарма С.А. | Польща | ТОВ "Адамед", Польща; Паб'янiцький фармацевтичний завод Польфа А.Т., Польща |
Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiльницi виробництва; реєстрацiя додаткової упаковки з нанесенням шрифту Брайля (для N 4 у блiстерах) | за рецептом | UA/9494/01/01 |
| 94. | САЛАЗОПIРИН EN- ТАБС |
таблетки, вкритi оболонкою, кишковорозчиннi по 500 мг N 100 у флаконах | Пфайзер Iнк. | США | Кемвел АБ | Швецiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна джерела одержання допомiжної речовини, що становить ризик ГЕ, на джерело одержання допомiжної речовини рослинного походження |
за рецептом | UA/4201/01/01 |
| 95. | САЛIЦИЛОВА КИСЛОТА | розчин для зовнiшнього застосування, спиртовий 1 % по 40 мл у флаконах | ПрАТ Фармацевтична фабрика "Вiола" | Україна, м. Запорiжжя | ПрАТ Фармацевтична фабрика "Вiола" | Україна, м. Запорiжжя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви заявника/виробника | без рецепта | UA/6683/02/01 |
| 96. | СТЕРОФУНДИН ISO | розчин для iнфузiй по 250 мл, або по 500 мл, або по 1000 мл у контейнерах N 10, у мiшках N 10 | Б.Браун Мельзунген АГ | Нiмеччина | Б. Браун Мельзунген АГ, Нiмеччина; Б. Браун Медiкал СА, Швейцарiя; Б. Браун Медiкал СА, Iспанiя |
Нiмеччина/ Швейцарiя/ Iспанiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/9618/01/01 |
| 97. | СТОПЕРАН | капсули твердi по 2 мг N 4, N 8 | Юнiлаб, ЛП | США | ТОВ ЮС Фармацiя | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна специфiкацiї та методiв контролю матерiалiв первинного пакування (блiстер) - унiфiкацiя специфiкацiї та методiв контролю первинного пакування для всiх продуктiв |
без рецепта | UA/4685/01/01 |
| 98. | СТРОФАНТИН-Г | розчин для iн'єкцiй, 0,25 мг/мл по 1 мл в ампулах N 10 | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового типу ампул (стало - по 1 мл в ампули типу С-1, IП-1В, IП-1С, IП-1D, IП-1D КЗ (кiльце зламу), або IП-1D ТЗ (точка зламу) зi скла марки УСП-1) |
за рецептом | UA/0079/01/01 |
| 99. | ТЕЙКОПЛАНIН- КРЕДОФАРМ |
порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iн'єкцiй по 200 мг у флаконах N 1 з розчинником (вода для iн'єкцiй) по 3,2 мл в ампулах N 1 | Амерiкен Нортон Корпорейшн | США | ВIНУС РЕМЕДIС ЛIМIТЕД | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки пiд новою назвою препарату (було - Нортейк) | за рецептом | UA/12057/01/01 |
| 100. | ТЕЙКОПЛАНIН- КРЕДОФАРМ |
порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iн'єкцiй по 400 мг у флаконах N 1 з розчинником (вода для iн'єкцiй) по 3,2 мл в ампулах N 1 | Амерiкен Нортон Корпорейшн | США | ВIНУС РЕМЕДIС ЛIМIТЕД | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки пiд новою назвою препарату (було - Нортейк) | за рецептом | UA/12057/01/02 |
| 101. | ТИРОГЕН® 0,9 МГ | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй, 0,9 мг/мл по 1,1 мг у флаконах N 2 | Джензайм Юроп БВ | Нiдерланди | Джензайм Лтд, Велика Британiя; Джензайм корпорейшн, США | Велика Британiя/ США |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в методах випробування активних субстанцiй |
за рецептом | UA/9743/01/01 |
| 102. | ТРИЗИПIН | розчин для iн'єкцiй, 100 мг/мл по 5 мл в ампулах N 10 (5 х 2) | ТОВ Науково-виробнича фiрма "Мiкрохiм" | Україна, Луганська обл., м. Рубiжне | Харкiвське пiдприємство по виробництву
iмунобiологiчних та лiкарських препаратiв ЗАТ
"Бiолiк", Україна, м. Харкiв; ПАТ "Лекхiм-Харкiв", Україна, м. Харкiв |
Україна, м. Харкiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви виробника | за рецептом | UA/9897/01/01 |
| 103. | ФАСТУМ® ГЕЛЬ | гель 2,5 % по 20 г, або по 30 г, або по 50 г, або по 100 г у тубах; по 100 г у контейнерах з механiчним дозатором | А. Менарiнi Iндустрiє Фармацеутиче Рiунiте с.р.л. | Iталiя | А.Менарiнi Мануфактурiнг, Логiстiкс енд Сервiсес С.р.Л. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: оновлення модуля III; реєстрацiя додаткової упаковки; приведення iнструкцiї для медичного застосування у вiдповiднiсть до короткої характеристики лiкарського засобу; змiна методу випробування готового лiкарського засобу; подання оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейської фармакопеї для активної субстанцiї вiд уже затвердженого виробника; вилучення виробничої дiлянки для активної субстанцiї; змiна коду АТС; змiна назви допомiжної речовини | без рецепта | UA/10841/01/01 |
| 104. | ФЛУКОНАЗОЛ- КРЕДОФАРМ |
капсули по 50 мг N 7 (7 х 1) у блiстерах | Амерiкен Нортон Корпорейшн | США | Юнiмакс Лабораторис, Iндiя; Мепро Фармасютiкалз Пвт. Лтд., Iндiя |
Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новою назвою (було: Флуконазол-Нортон) | без рецепта | UA/12058/01/01 |
| 105. | ФЛУКОНАЗОЛ- КРЕДОФАРМ |
капсули по 150 мг N 1 у блiстерах | Амерiкен Нортон Корпорейшн | США | Юнiмакс Лабораторис, Iндiя; Мепро Фармасютiкалз Пвт. Лтд., Iндiя |
Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новою назвою (було: Флуконазол-Нортон) | без рецепта | UA/12058/01/02 |
| 106. | ХЛОРГЕКСИДИН- ЗДОРОВ'Я |
розчин для зовнiшнього застосування 0,05 % по 50 мл або по 100 мл у флаконах | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: оновлення IIB реєстрацiйного досьє (введення в дiю нового цеху з новим розмiром серiї) |
без рецепта | UA/10769/01/01 |
| 107. | ХЛОРОФIЛIПТ | спрей по 15 мл у контейнерах | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування р. "Спосiб застосування та дози" |
без рецепта | UA/1556/03/01 |
| 108. | ЦЕТИЛ | таблетки, вкритi оболонкою, по 250 мг N 4 х 1, N 10 х 1 у стрипах; N 10 х 1 у блiстерах | Люпiн Лiмiтед | Iндiя | Люпiн Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: реєстрацiя додаткової упаковки; змiна матерiалу первинної упаковки | за рецептом | UA/8412/01/01 |
| 109. | ЦЕТИЛ | таблетки, вкритi оболонкою, по 500 мг N 4 х 1, N 10 х 1 у стрипах; N 10 х 1 у блiстерах | Люпiн Лiмiтед | Iндiя | Люпiн Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: реєстрацiя додаткової упаковки; змiна матерiалу первинної упаковки | за рецептом | UA/8412/01/02 |
| 110. | ЦЕФЕПIМ- КРЕДОФАРМ |
порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 500 мг у флаконах N 1 | Амерiкен Нортон Корпорейшн | США | НЕОН ЛАБОРАТОРИС ЛIМIТЕД, Iндiя; ВIНУС РЕМЕДIС ЛIМIТЕД, Iндiя |
Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки пiд новою назвою препарату (було - Максинорт) | за рецептом | UA/12060/01/01 |
| 111. | ЦЕФЕПIМ- КРЕДОФАРМ |
порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 1000 мг у флаконах N 1 | Амерiкен Нортон Корпорейшн | США | НЕОН ЛАБОРАТОРИС ЛIМIТЕД, Iндiя; ВIНУС РЕМЕДIС ЛIМIТЕД, Iндiя |
Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки пiд новою назвою препарату (було - Максинорт) | за рецептом | UA/12060/01/02 |
| 112. | ЦЕФЕПIМ- КРЕДОФАРМ |
порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 2000 мг у флаконах N 1 | Амерiкен Нортон Корпорейшн | США | НЕОН ЛАБОРАТОРИС ЛIМIТЕД, Iндiя; ВIНУС РЕМЕДIС ЛIМIТЕД, Iндiя |
Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки пiд новою назвою препарату (було - Максинорт) | за рецептом | UA/12060/01/03 |
| 113. | ЦИПРОФЛОК- САЦИН |
таблетки, вкритi оболонкою, по 250 мг N 10 | ПрАТ "Технолог" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | ПрАТ "Технолог" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви заявника/виробника; оновлення специфiкацiї субстанцiї у зв'язку з виходом Європейської фармакопеї 7.1; змiна графiчного зображення упаковки, нанесення шрифту Брайля; змiна умов зберiгання лiкарського засобу; введення додаткового виробника активної субстанцiї | за рецептом | UA/8660/01/01 |
| 114. | ЦИПРОФЛОК- САЦИН |
таблетки, вкритi оболонкою, по 500 мг N 10 | ПрАТ "Технолог" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | ПрАТ "Технолог" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви заявника/виробника; оновлення специфiкацiї субстанцiї у зв'язку з виходом Європейської фармакопеї 7.1; змiна графiчного зображення упаковки, нанесення шрифту Брайля; змiна умов зберiгання лiкарського засобу; введення додаткового виробника активної субстанцiї | за рецептом | UA/8660/01/02 |
____________
* Пiсля внесення змiн до
реєстрацiйних документiв всi виданi ранiше
реєстрацiйнi документи є чинними протягом дiї
реєстрацiйного посвiдчення.
| Начальник Управлiння розвитку фармацевтичного сектору галузi охорони здоров'я | Л. В. Коношевич |
 | Copyright © 2024 НТФ «Интес» Все права сохранены. |