МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
| вiд 16 травня 2012 року | N 363 |
|---|
Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю)
лiкарських засобiв та внесення змiн у реєстрацiйнi
матерiали
Вiдповiдно до статтi 9 Закону України "Про лiкарськi засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарських засобiв, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 26.05.2005 N 376, на пiдставi результатiв експертизи реєстрацiйних матерiалiв лiкарських засобiв та контролю якостi тих, що поданi на державну реєстрацiю, проведеної ДП "Державний експертний центр" МОЗ України, висновкiв щодо ефективностi, безпечностi та якостi лiкарського засобу, рекомендацiї його до державної реєстрацiї (перереєстрацiї) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв наказую:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 2).
3. Затвердити змiни до реєстрацiйних матерiалiв та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 3).
4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Мiнiстра - керiвника апарату Богачева Р. М.
| Вiце-прем'єр-мiнiстр України - Мiнiстр | Р. В. Богатирьова |
| Додаток 1 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 16.05.2012 N 363 |
ПЕРЕЛIК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ
ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| NN п/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АРОМАСТАН | таблетки, вкритi оболонкою, по 25 мг N 30 (10 х 3), N 100 (10 х 10) | Актавiс груп АТ | Iсландiя | Сiндан Фарма СРЛ | Румунiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/12271/01/01 |
| 2. | ГРИДОКЛЯЙН™ | таблетки, вкритi оболонкою, по 75 мг N 28 (7 х 4) у блiстерах | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Велика Британiя | Д-р Реддi'с Лабораторiс Лiмiтед | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/12178/01/01 |
| 3. | IБУПРЕКС® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 200 мг, N 12 (12 х 1), N 24 (12 х 2) у блiстерах | Мовi Хелс ГмбХ | Швейцарiя | Марксанс Фарма Лiмiтед | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/12263/01/01 |
| 4. | IБУПРЕКС® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 200 мг in bulk: N 1000 у банках | Мовi Хелс ГмбХ | Швейцарiя | Марксанс Фарма Лiмiтед | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/12264/01/01 |
| 5. | IБУПРЕКС® СОФТ ФОРТЕ | капсули м'якi по 400 мг N 12 (12 х 1), N 24 (12 х 2) в блiстерах | Мовi Хелс ГмбХ | Швейцарiя | Марксанс Фарма Лiмiтед | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/12265/01/01 |
| 6. | IБУПРЕКС® СОФТ ФОРТЕ | капсули м'якi по 400 мг in bulk N 1000 у банках | Мовi Хелс ГмбХ | Швейцарiя | Марксанс Фарма Лiмiтед | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/12266/01/01 |
| 7. | КЛОЗАПIН | порошок (субстанцiя) у пакетах подвiйних з плiвки полiетиленової для виробництва нестерильних лiкарських форм | ПрАТ "Технолог" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | Тайчжоу Сiнмiн Фармасьютiкал Ко., Лтд | Китайська Народна Республiка | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/12200/01/01 |
| 8. | ЛАНОТАН® T | краплi очнi, розчин по 2,5 мл у флаконах N 1 у пачцi (пакування iз форми "in bulk" фiрми-виробника "TAEJOON PHARM. CO., LTD", Korea) | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/12267/01/01 |
| 9. | ЛАНОТАН® T | краплi очнi, розчин по 2,5 мл у флаконах in bulk N 100 | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ТАЕДЖУН ФАРМ. КО., ЛТД. | Корея | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/12268/01/01 |
| 10. | НЬЮБОРТЕЗ | лiофiлiзат для розчину для iнфузiй по 3,5 мг in bulk у флаконах N 200 | НВ Ремедiз Пвт. Лтд. | Iндiя | НВ Ремедiз Пвт. Лтд. | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/12224/01/01 |
| 11. | НЬЮБОРТЕЗ | лiофiлiзат для розчину для iнфузiй по 3,5 мг у флаконi N 1 | НВ Ремедiз Пвт. Лтд. | Iндiя | НВ Ремедiз Пвт. Лтд., Iндiя ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна, Київська обл., м. Бориспiль | Iндiя/ Україна |
реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/12225/01/01 |
| 12. | РИВАСТИГМIН ОРIОН | капсули твердi по 1,5 мг N 28 (14 х 2) у блiстерах | Орiон Корпорейшн | Фiнляндiя | Орiон Корпорейшн, Фiнляндiя; Торрент Фармасьютiкал Лiмiтед, Iндiя | Фiнляндiя/ Iндiя |
реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/11943/01/01 |
| 13. | РИВАСТИГМIН ОРIОН | капсули твердi по 3,0 мг N 28 (14 х 2) у блiстерах | Орiон Корпорейшн | Фiнляндiя | Орiон Корпорейшн, Фiнляндiя; Торрент Фармасьютiкал Лiмiтед, Iндiя | Фiнляндiя/ Iндiя |
реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/11943/01/02 |
| 14. | РИВАСТИГМIН ОРIОН | капсули твердi по 4,5 мг N 28 (14 х 2) у блiстерах | Орiон Корпорейшн | Фiнляндiя | Орiон Корпорейшн, Фiнляндiя; Торрент Фармасьютiкалс Лiмiтед, Iндiя | Фiнляндiя/ Iндiя |
реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/11943/01/03 |
| 15. | РОЗЧИН АНТИКОАГУЛЯНТУ ДЛЯ АВТОМАТИЧНОГО АФЕРЕЗУ ACD-A | розчин по 500 мл у контейнерi | Мако Фарма С.А. | Францiя | Макопродакшнз САС | Францiя | реєстрацiя на 5 рокiв | застосовується тiльки в умовах стацiонару | UA/12284/01/01 |
| 16. | РОЗЧИН ДЛЯ ЗБЕРIГАННЯ ТРОМБОЦИТIВ SSP+ | розчин по 300 мл у контейнерi | Мако Фарма С.А. | Францiя | Макопродакшнз САС | Францiя | реєстрацiя на 5 рокiв | застосовується тiльки в умовах стацiонару | UA/12285/01/01 |
| 17. | ТЕЙКОПЛАНIН | порошок (субстанцiя) у алюмiнiєвих бiдонах для виробництва стерильних лiкарських форм | ВАТ "Київмед- препарат" |
Україна, м. Київ | БIОНДЖЕНЕ КО., ЛТД. | Корея | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/12247/01/01 |
| 18. | ФIБРО-ВЕЙН | розчин для iн'єкцiй 0,2 % по 5 мл у флаконах N 10 | СТД Фармасьютiкел Продактс Лтд | Велика Британiя | хамельн фармасьютiкелз ГмбХ, Нiмеччина; ФармаПак ЮК Лтд, Велика Британiя; СТД Фармасьютiкел Продактс Лтд, Велика Британiя | Нiмеччина/ Велика Британiя |
реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/12096/01/01 |
| 19. | ФIБРО-ВЕЙН | розчин для iн'єкцiй 0,5 % по 2 мл у ампулах N 5 | СТД Фармасьютiкел Продактс Лтд | Велика Британiя | хамельн фармасьютiкелз ГмбХ, Нiмеччина; ФармаПак ЮК Лтд, Велика Британiя; СТД Фармасьютiкел Продактс Лтд, Велика Британiя | Нiмеччина/ Велика Британiя |
реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/12096/01/02 |
| 20. | ФIБРО-ВЕЙН | розчин для iн'єкцiй 1 % по 2 мл в ампулах N 5 | СТД Фармасьютiкел Продактс Лтд | Велика Британiя | хамельн фармасьютiкелз ГмбХ, Нiмеччина; ФармаПак ЮК Лтд, Велика Британiя; СТД Фармасьютiкел Продактс Лтд, Велика Британiя | Нiмеччина/ Велика Британiя |
реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/12096/01/03 |
| 21. | ФIБРО-ВЕЙН | розчин для iн'єкцiй 3 % по 5 мл у флаконах N 10, по 2 мл в ампулах N 5 | СТД Фармасьютiкел Продактс Лтд | Велика Британiя | хамельн фармасьютiкелз ГмбХ, Нiмеччина; ФармаПак ЮК Лтд, Велика Британiя; СТД Фармасьютiкел Продактс Лтд, Велика Британiя | Нiмеччина/ Велика Британiя |
реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/12096/01/04 |
| Начальник Управлiння розвитку фармацевтичного сектору галузi охорони здоров'я | Л. В. Коношевич |
| Додаток 2 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 16.05.2012 N 363 |
ПЕРЕЛIК
ПЕРЕРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЯКI
ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ
ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| NN п/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 22. | 5-ФТОРУРАЦИЛ "ЕБЕВЕ" | концентрат для розчину для iнфузiй, 50 мг/мл по 5 мл (250 мг), 10 мл (500 мг) в ампулах N 5 в коробцi, по 5 мл (250 мг), 10 мл (500 мг), 20 мл (1000 мг) у флаконах N 1 в коробцi | ЕБЕВЕ Фарма Гес. м. б. Х. Нфг. КГ. | Австрiя | ЕБЕВЕ Фарма Гес. м. б. Х. Нфг. КГ. | Австрiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | UA/6058/01/01 |
| 23. | A-ДIСТОН | краплi для перорального застосування по 30 мл або по 50 мл у флаконах | ТОВ "Українська фармацевтична компанiя" | Україна, м. Київ | Публiчне акцiонерне товариство "Бiолiк" | Україна, Вiнницька обл., м. Ладижин | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни, пов'язанi зi змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (дiюча речовина); змiна методу випробувань та специфiкацiї готового лiкарського засобу; уточнення умов зберiгання; уточнення назви первинної упаковки; уточнення складу готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/5666/01/01 |
| 24. | АЗИТРОМIЦИН | порошок (субстанцiя) у пакетах подвiйних полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | ВАТ "Київмед- препарат" |
Україна, м. Київ | СiЕсПiСi ОуЙi Фармасьютiкал Ко., Лтд | Китай | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви виробника; змiна методики показникiв "Питоме оптичне обертання", "pH", "Важкi метали", змiна регламентацiї показникiв "Залишковi кiлькостi органiчних розчинникiв", "Розчиннiсть", "Вода", "Сульфатна зола", "Мiкробiологiчна чистота"; вилучено показник "Кристалiчнiсть"; внесено показник "Прозорiсть розчину", "Кольоровiсть розчину"; уточнення умов зберiгання | - | UA/5320/01/01 |
| 25. | АЛIТ | таблетки розчиннi N 4, N 200 (4 х 50) у блiстерах | Амерiкен Нортон Корпорейшн | Сполученi Штати Америки (США) | Юнiмакс Лабораторис | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна заявника; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/4873/01/01 |
| 26. | АЛIТ | таблетки розчиннi in bulk N 4000 (4 х 1000) у блiстерах | Амерiкен Нортон Корпорейшн | Сполученi Штати Америки (США) | Юнiмакс Лабораторис | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна заявника; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу | - | UA/4874/01/01 |
| 27. | БАЛЬЗАМIЧНИЙ ЛIНIМЕНТ (ЗА ВИШНЕВСЬКИМ) | лiнiмент по 40 г у тубi N 1 | Публiчне акцiонерне товариство "Науково- виробничий центр "Борщагiвський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Київ | Публiчне акцiонерне товариство "Науково- виробничий центр "Борщагiвський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна виробника активної субстанцiї (внесення додаткового виробника активної субстанцiї); змiни, пов'язанi iз змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (допомiжна речовина, дiюча речовина); змiна умов зберiгання готового лiкарського засобу; внесення додаткового виробника активної субстанцiї "Вiсмуту трибромфенолят (ксероформ)" iз вiдповiдними змiнами в специфiкацiї для контролю активного iнгредiєнта "Вiсмуту трибромфенолят (ксероформ)": роздiл "Iдентифiкацiя" доповнено тестом iдентифiкацiї за iнфрачервоним спектром; введено роздiли "Речовини, що не осаджуються амiаком", "Мiдь", "Срiбло", "Свинець", "Сульфати"; змiни у роздiлi "Кiлькiсне визначення" + змiни в роздiлi "Мiкробiологiчна чистота"; уточнення коду АТС; змiна назви заявника (власника реєстрацiйного посвiдчення); змiна назви виробника | без рецепта | UA/6273/01/01 |
| 28. | ВIНОРЕЛСИН | концетрат для розчину для iнфузiй, 10 мг/мл по 1 мл, 5 мл у флаконах N 1 | Актавiс груп АТ | Iсландiя | Сiндан Фарма СРЛ, Румунiя; Актавiс Iталiя С. п. А., Iталiя | Румунiя/ Iталiя |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу; введення додаткового виробника готового лiкарського засобу та як наслiдок - додаткової упаковки; уточнення назви лiкарської форми вiдповiдно до вимог наказу N 500 МОЗ України вiд 20.07.2006 | за рецептом | UA/6432/01/01 |
| 29. | ВIСМУТУ СУБЦИТРАТ КОЛОЇДНИЙ | гранули (субстанцiя) у пакетах подвiйних з плiвки полiетиленової для виробництва нестерильних лiкарських форм | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ВАТ "Фармак" | Україна,м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни в методах випробування активної субстанцiї; змiни перiодичностi повторних випробувань активної субстанцiї (було: 3 роки, стало: 4 роки); змiни, пов'язанi iз змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (допомiжна речовина); уточнення складу допомiжних речовин | - | UA/6280/01/01 |
| 30. | ВIТАМIННИЙ ЗБIР N 2 | збiр по 100 г у пачках з внутрiшнiм пакетом; по 3 г у фiльтр-пакетах N 20 у пачцi або у пачцi з внутрiшнiм пакетом | ЗАТ "Лiктрави" | Україна, м. Житомир | ЗАТ "Лiктрави" | Україна, м. Житомир | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; якiснi змiни складу первинної упаковки; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; змiна умов зберiгання готового лiкарського засобу; реєстрацiя додаткової упаковки; реєстрацiя додаткової упаковки з iншим розмiром пачки без змiни первинної упаковки; уточнення коду АТС | без рецепта | UA/6228/01/01 |
| 31. | ВОКАСЕПТ ЛЬОДЯНИКИ | льодяники (Медово- Лимонний) N 1 у конвертi; N 6 (6 х 1), N 12 (12 х 1), N 24 (12 х 2) у блiстерах; N 100 (1 х 100), N 200 (1 х 200), N 300 (1 х 300) у конвертах у банцi |
Макпар Експортс ПВТ. ЛТД. | Iндiя | Макпар Експортс ПВТ. ЛТД. | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви лiкарського засобу; змiна назви та/або мiсцезнаходження виробника; замiна або введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу; змiни в специфiкацiї та методах контролю якостi лiкарського засобу; уточнення назв допомiжних речовин | без рецепта | UA/3107/01/01 |
| 32. | ВОКАСЕПТ ЛЬОДЯНИКИ | льодяники (М'ятно- Евкалiптовий) N 1 у конвертi; N 6 (6 х 1), N 12 (12 х 1), N 24 (12 х 2) у блiстерах; N 100 (1 х 100), N 200 (1 х 200), N 300 (1 х 300) у конвертах у банцi |
Макпар Експортс ПВТ. ЛТД. | Iндiя | Макпар Експортс ПВТ. ЛТД. | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви лiкарського засобу; змiна назви та/або мiсцезнаходження виробника; замiна або введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу; змiни в специфiкацiї та методах контролю якостi лiкарського засобу; уточнення назв допомiжних речовин | без рецепта | UA/3108/01/01 |
| 33. | ВОКАСЕПТ ЛЬОДЯНИКИ | льодяники (Апельсин) N 1 у конвертi; N 6 (6 х 1), N 12 (12 х 1), N 24 (12 х 2) у блiстерах; N 100 (1 х 100), N 200 (1 х 200), N 300 (1 х 300) у конвертах у банцi | Макпар Експортс ПВТ. ЛТД. | Iндiя | Макпар Експортс ПВТ. ЛТД. | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви лiкарського засобу; змiна назви та/або мiсцезнаходження виробника; замiна або введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу; змiни в специфiкацiї та методах контролю якостi лiкарського засобу; уточнення назв допомiжних речовин | без рецепта | UA/3109/01/01 |
| 34. | ВОКАСЕПТ ЛЬОДЯНИКИ | льодяники (Регуляр) N 1 у конвертi; N 6 (6 х 1), N 12 (12 х 1), N 24 (12 х 2) у блiстерах; N 100 (1 х 100), N 200 (1 х 200), N 300 (1 х 300) у конвертах у банцi | Макпар Експортс ПВТ. ЛТД. | Iндiя | Макпар Експортс ПВТ. ЛТД. | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви лiкарського засобу; змiна назви та/або мiсцезнаходження виробника; замiна або введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу; змiни в специфiкацiї та методах контролю якостi лiкарського засобу; уточнення назв допомiжних речовин | без рецепта | UA/12173/01/01 |
| 35. | ЗАЛIЗА АМОНIЙНОГО ЦИТРАТ | порошок (субстанцiя) у полiетиленових мiшках для виробництва нестерильних лiкарських форм | Спiльне українсько- iспанське пiдприємство "Сперко Україна" |
Україна, м. Вiнниця | Др. Паул Логманн ГмбХ КГ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | - | UA/6441/01/01 |
| 36. | IБУТАРД 300 | капсули пролонгованої дiї по 300 мг N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2) у блiстерах | Публiчне акцiонерне товариство Наукво- виробничий центр "Борщагiвський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Київ | Публiчне акцiонерне товариство Наукво- виробничий центр "Борщагiвський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви заявника (власника реєстрацiйного посвiдчення); змiна назви виробника; змiни, пов'язанi iз змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (дiюча речовина); змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу, доповнення нового показника якостi; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; змiни у роздiлi "Розчинення", уточнено критерiї прийнятностi, змiна роздiлу "Мiкробiологiчна чистота"; уточнення упаковки; уточнення умов зберiгання ГЛЗ; уточнення складу допомiжних речовин | без рецепта | UA/6013/01/01 |
| 37. | КОФЕЇН- БЕНЗОАТ НАТРIЮ |
таблетки по 200 мг N 10 у блiстерах | Публiчне акцiонерне товариство "Науково- виробничий центр "Борщагiвський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Київ | Публiчне акцiонерне товариство "Науково- виробничий центр "Борщагiвський хiмiко- фармацевтичний завод" Україна; ТОВ "Агрофарм" Україна |
Україна, м. Київ/Україна, Київська обл., м. Iрпiнь | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви заявника та виробника; змiни, пов'язанi iз змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (дiюча речовина); змiни показникiв випробувань або допустимих меж у процесi виробництва лiкарського засобу; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; вилучення розмiрiв упаковки; вилучено роздiли "Однорiднiсть маси", "Розпадання", "Стиранiсть", включено роздiл "Однорiднiсть дозованих одиниць", змiна роздiлу "Мiкробiологiчна чистота" уточнення умов зберiгання готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/6199/01/01 |
| 38. | КСЕФОКАМ РАПIД | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 8 мг N 6 у блiстерах | Нiкомед Данiя АпС | Данiя | Нiкомед Данiя АпС, Данiя; Нiкомед ГмбХ, мiсце виробництва Оранiєнбург, Нiмеччина | Данiя/ Нiмеччина |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна або введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу; змiна заявника; змiна у специфiкацiї та методах контролю якостi готового лiкарського засобу; уточнення назви лiкарської форми | за рецептом | UA/2593/03/01 |
| 39. | МОМЕТАЗОНУ ФУРОАТ | порошок (субстанцiя) у мiшках подвiйних полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | Шанхай Аурiско Iндастрi Ко., Лтд | Китай | Жейянг Тiантаї Аурiско Фармасьютiкел Компанi Лiмiтед | Китай | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви активної субстанцiї (було - МОМЕТАЗОНУ ФУРОАТ мiкронiзований); змiна назви виробника активної субстанцiї (за вiдсутностi сертифiката вiдповiдностi Європейськiй Фармакопеї); змiна заявника; змiни у специфiкацiях та методах контролю якостi субстанцiї - роздiл "Розчиннiсть", "Iдентифiкацiя", "Питоме оптичне обертання", "Супровiднi домiшки", "Залишковi кiлькостi органiчних розчинникiв", "Важкi метали", "Втрата в масi при висушуваннi", "Мiкробiологiчна чистота", "Кiлькiсне визначення" - методологiю випробування приведено у вiдповiднiсть до Європейської Фармакопеї; "Розмiр часток" вилучено у вiдповiдностi до вимог ЕР, USP та фiрми-виробника; роздiл "Термiн придатностi" змiнено на "Перiод ретестування" | - | UA/6310/01/01 |
| 40. | ПАРАЦЕТАМОЛ | порошок (субстанцiя) у двошарових полiетиленових пакетах для виробництва нестерильних лiкарських форм | АТ "Галичфарм" | Україна, м. Львiв | Жеянг Кангле Фармас'ютiкал Ко. Лтд. | Китай | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї активної субстанцiї; уточнення назви упаковки | - | UA/5983/01/01 |
| 41. | САЛIЦИЛОВО- ЦИНКОВА ПАСТА |
паста по 25 г у контейнерах | ПрАТ Фармацевтична фабрика "Вiола" | Україна, м. Запорiжжя | ПрАТ Фармацевтична фабрика "Вiола" | Україна, м. Запорiжжя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви заявника та виробника; змiна виробника активної субстанцiї; приведення вимог специфiкацiї показника "Мiкробiологiчна чистота" у вiдповiднiсть до вимог ДФУ; уточнення умов зберiгання лiкарського засобу; уточнення назви допомiжної речовини | без рецепта | UA/6398/01/01 |
| 42. | ФАРМАТЕКС | супозиторiї вагiнальнi по 18,9 мг N 5, N 10 | Лабораторiя Iннотек Iнтернасьйональ | Францiя | Iннотера Шузi | Францiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення специфiкацiї готового препарату у вiдповiднiсть до оригiнальних документiв виробника; уточнення iнформацiї щодо умов зберiгання; уточнення назв допомiжних речовин; уточнення коду АТС | без рецепта | UA/1340/03/01 |
| Начальник Управлiння розвитку фармацевтичного сектору галузi охорони здоров'я | Л. В. Коношевич |
| Додаток 3 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 16.05.2012 N 363 |
ПЕРЕЛIК
ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНI ЗМIНИ ДО
РЕЄСТРАЦIЙНИХ МАТЕРIАЛIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО
ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| NN п/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 43. | АВОНЕКС | розчин для iн'єкцiй, 30 мкг (6 млн МО)/0,5 мл по 0,5 мл у попередньо наповнених шприцах N 4 у комплектi з голками N 4 | Бiоген Айдек Лiмiтед | Сполучене Королiвство | Бiоген Айдек Мануфактурiнг АпС | Данiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки (маркування); змiна методу випробування готового лiкарського засобу; змiни в специфiкацiї активної субстанцiї | за рецептом | UA/10296/02/01 |
| 44. | АЛЕРОН НЕО | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 5 мг N 7, N 14 (7 х 2), N 28 (7 х 4), N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3) | Актавiс груп АТ | Iсландiя | виробник, вiдповiдальний за виробництво препарату; первинне i вторинне пакування, контроль серiй: Роттендорф Фарма ГмбХ, Нiмеччина; виробник, вiдповiдальний за виробництво препарату; первинне i вторинне пакування, контроль серiй та дозвiл до реалiзацiї: Сiнтон Iспанiя С.Ел., Iспанiя | Нiмеччина/ Iспанiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу, звуження допустимих меж, установлених у специфiкацiї; введення додаткової дiлянки виробництва, як наслiдок - додаткова упаковка; змiна термiну зберiгання (з 2-х до 3-х рокiв) | без рецепта | UA/9308/01/01 |
| 45. | АЦИКЛОВIР- ФАРМАК |
крем для зовнiшнього застосування 5 % по 5 г у тубах | ВАТ "Фармак" | Україна | ВАТ "Фармак" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання оновленого р. "Процес виробництва лiкарського засобу" реєстрацiйного досьє | за рецептом | UA/1325/01/01 |
| 46. | АЦЦ® 100 | таблетки шипучi по 100 мг N 20 | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | Салютас Фарма ГмбХ, Нiмеччина, пiдприємство компанiї Сандоз; Гермес Фарма Гес. м. б. Х., Австрiя | Нiмеччина/ Австрiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання оновленого сертифiката Європейської фармакопеї про вiдповiднiсть для активної субстанцiї вiд нового виробника (CEP N R1-CEP 1996-070-Rev 04) та вiд уже затвердженого виробника (CEP N R1-CEP 1996-002-Rev 03, CEP N R2-CEP 1995-028-Rev 03) | без рецепта | UA/8272/01/01 |
| 47. | АЦЦ® 200 | таблетки шипучi по 200 мг N 20 | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | Салютас Фарма ГмбХ, Нiмеччина, пiдприємство компанiї Сандоз; Гермес Фарма Гес.м.б.Х., Австрiя | Нiмеччина/ Австрiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання оновленого сертифiката Європейської фармакопеї про вiдповiднiсть для активної субстанцiї вiд нового виробника (CEP N R1-CEP 1996-070-Rev 04) та вiд уже затвердженого виробника (CEP N R1-CEP 1996-002-Rev 03, CEP N R2-CEP 1995-028-Rev 03) | без рецепта | UA/8272/01/02 |
| 48. | ДИКЛОФЕНАК НАТРIЮ | гель, 10 мг/г по 40 г у тубах | ВАТ "Фармак" | Україна | ВАТ "Фармак" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання оновленого р. "Процес виробництва лiкарського засобу" реєстрацiйного досьє | без рецепта | UA/6814/01/01 |
| 49. | ЕТИЛОВI ЕФIРИ ОМЕГА-3 КИСЛОТ | рiдина (субстанцiя) у сталевих барабанах для виробництва нестерильних лiкарських форм | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна | Хюатай Бiофарм Iнк | Китай | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення в специфiкацiї методiв контролю якостi готового лiкарського засобу у роздiлi "Оптична густина" | - | UA/11784/01/01 |
| 50. | ЕХIНАЦЕЇ НАСТОЙКА | настойка по 40 мл у флаконах | Дочiрнє пiдприємство "Агрофiрма "Ян" приватного пiдприємства "Ян" | Україна | Дочiрнє пiдприємство "Агрофiрма "Ян" приватного пiдприємства "Ян" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення для флаконiв по 40 мл | без рецепта | UA/6882/01/01 |
| 51. | ЛАМIКОН® | крем 1 % по 15 г у тубах | ВАТ "Фармак" | Україна | ВАТ "Фармак" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання оновленого р. "Процес виробництва лiкарського засобу" реєстрацiйного досьє | без рецепта | UA/2714/02/01 |
| 52. | ЛЕВОМЕКОЛЬ | мазь по 40 г у тубах | ВАТ "Фармак" | Україна | ВАТ "Фармак" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання оновленого р. "Процес виробництва лiкарського засобу" реєстрацiйного досьє | без рецепта | UA/1197/01/01 |
| 53. | МIДРIАЦИЛ | краплi очнi 1 % по 15 мл у флаконах- крапельницях "Дроп-Тейнер®" N 1 |
Алкон-Куврьор | Бельгiя | Алкон-Куврьор | Бельгiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки | за рецептом | UA/2928/01/01 |
| 54. | ПУСТИРНИКА НАСТОЙКА | настойка по 25 мл у флаконах- крапельницях, по 30 мл у флаконах |
Дочiрнє пiдприємство "Агрофiрма "Ян" приватного пiдприємства "Ян" | Україна | Дочiрнє пiдприємство "Агрофiрма "Ян" приватного пiдприємства "Ян" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки | без рецепта | UA/6767/01/01 |
| 55. | ЛЕФНО® | таблетки, вкритi оболонкою, по 20 мг in bulk N 10 х 2640 у блiстерах | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Iндiя | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки у наказi МОЗ України N 318 вiд 28.04.2012 щодо реєстрацiйної процедури та номера реєстрацiйного посвiдчення в процесi перереєстрацiї та реєстрацiї додаткової упаковки - реєстрацiя додаткової упаковки у формi in bulk | - | UA/12218/01/01 |
| 56. | СПИРТ ЕТИЛОВИЙ 70 % | розчин для зовнiшнього застосування по 50 мл або по 100 мл у флаконах; по 1 л, або по 5 л, або по 10 л, або по 20 л, або по 30 л, або по 50 л у канiстрах полiетиленових | ПрАТ "Луч АО" | Україна, м. Київ | Дочiрнє пiдприємство "Прикарпатська фармацевтична компанiя" | Україна, Iвано- Франкiвська обл., Коломийський р-н, с. Пiдгайчики |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви та/або адреси заявника; змiна виробника без змiни мiсця виробництва | за рецептом | UA/11075/01/01 |
| 57. | СПИРТ ЕТИЛОВИЙ 96 % | розчин 96 % по 50 мл або по 100 мл у флаконах; по 1 л, або по 5 л, або по 10 л, або по 20 л, або по 30 л, 50 л у канiстрах полiетиленових | ПрАТ "Луч АО" | Україна, м. Київ | Дочiрнє пiдприємство "Прикарпатська фармацевтична компанiя" | Україна, Iвано- Франкiвська обл., Коломийський р-н, с. Пiдгайчики |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви та/або адреси заявника; змiна виробника без змiни мiсця виробництва | за рецептом | UA/7883/01/01 |
| 58. | СПИРТ ЕТИЛОВИЙ 96 % | розчин (субстанцiя) 96 % у канiстрах полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | ПрАТ "Луч АО" | Україна, м. Київ | Дочiрнє пiдприємство "Прикарпатська фармацевтична компанiя" | Україна, Iвано- Франкiвська обл., Коломийський р-н, с. Пiдгайчики |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви та/або адреси заявника; змiна виробника без змiни мiсця виробництва | - | UA/7822/01/01 |
| 59. | ФЛЮДIТЕК | сироп 5 % по 125 мл у флаконах | Лабораторiя Iннотек Iнтернасьйональ | Францiя | Iннотера Шузi | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки | без рецепта | UA/8082/01/02 |
____________
* - Пiсля внесення змiн до
реєстрацiйних документiв всi виданi ранiше
реєстрацiйнi документи є чинними протягом дiї
реєстрацiйного посвiдчення.
| Начальник Управлiння розвитку фармацевтичного сектору галузi охорони здоров'я | Л. В. Коношевич |
 | Copyright © 2024 НТФ «Интес» Все права сохранены. |