МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
| вiд 10 квiтня 2013 року | N 294 |
|---|
Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю)
лiкарських засобiв та внесення змiн до
реєстрацiйних матерiалiв
Вiдповiдно до статтi 9 Закону України "Про лiкарськi засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарських засобiв, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 26 травня 2005 року N 376, на пiдставi результатiв експертизи реєстрацiйних матерiалiв лiкарських засобiв та контролю якостi тих, що поданi на державну реєстрацiю, проведеної ДП "Державний експертний центр МОЗ України", висновкiв щодо ефективностi, безпечностi та якостi лiкарського засобу, рекомендацiї його до державної реєстрацiї (перереєстрацiї) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв наказую:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 2).
3. Затвердити змiни до реєстрацiйних матерiалiв та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 3).
4. Вилучити таку позицiю з Перелiку перереєстрованих лiкарських засобiв, якi вносяться до Державного реєстру лiкарських засобiв України, затвердженого наказом МОЗ України вiд 08.04.2013 N 276 "Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарських засобiв та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв":
"28. Флудара®, лiофiлiзат для розчину для iнфузiй по 50 мг у флаконах N 5, виробництва Байєр Фарма АГ, Нiмеччина, Бакстер Онкологiя ГмбХ, Нiмеччина, номер реєстрацiйного посвiдчення UA/5938/02/01".
5. Вилучити такi позицiї з Перелiку лiкарських засобiв, щодо яких були внесенi змiни до реєстрацiйних матерiалiв, якi вносяться до Державного реєстру лiкарських засобiв України, затвердженого наказом МОЗ України вiд 08.04.2013 N 276 "Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарських засобiв та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв":
5.1 "13. Жанiн®, таблетки вкритi оболонкою N 21 (21 х 1), N 63 (21 х 3) у блiстерах, виробництва Байєр Ваймар ГмбХ i Ко. КГ, Нiмеччина, номер реєстрацiйного посвiдчення N UA/5169/01/01";
5.2. "15. Клiмонорм, комбi-упаковка N 21: таблетки, вкритi оболонкою, по 2 мг (таблетки жовтого кольору естрадiолу валерату) N 9 + таблетки, вкритi оболонкою, по 2 мг/0,15 мг (таблетки коричневого кольору естрадiолу валерату 2 мг, левоноргестрелу 0,15 мг) N 12 у блiстерах N 1 у коробцi, виробництва Байєр Ваймар ГмбХ i Ко. КГ, Нiмеччина, номер реєстрацiйного посвiдчення N UA/3008/01/01";
6. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Мiнiстра - керiвника апарату Р. Богачева.
| Мiнiстр | Р. Богатирьова |
| Додаток 1 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 10.04.2013 N 294 |
ПЕРЕЛIК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ
ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| NN п/п | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Рекламування | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | БРОНХОЛIТИЧНИЙ ЗБIР | збiр по 1,5 г у фiльтр-пакетах N 25 у пачках; по 50 г у пакетах | ВАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | ВАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | пiдлягає | UA/12873/01/01 |
| 2. | ЛАКТУЛОЗИ СИРОП | сироп, 670 мг/мл in bulk по 250 л у бочках, по 750 л у контейнерах | ТОВ "Фелiцата Україна" | Україна, м. Київ | Фрезенiус Кабi Австрiя ГмбХ | Австрiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | не пiдлягає | UA/12816/01/01 |
| 3. | НЕБУФЛЮЗОН® | суспензiя для iнгаляцiй, 1,0 мг/мл по 2 мл у контейнерах одноразових N 10 | ТОВ "Юрiя-Фарм" | Україна, м. Київ | ТОВ "Юрiя-Фарм" | Україна, м. Київ | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/12542/01/01 |
| Начальник Управлiння лiкарських засобiв та медичної продукцiї | Л. Коношевич |
| Додаток 2 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 10.04.2013 N 294 |
ПЕРЕЛIК
ПЕРЕРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЯКI
ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ
ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| NN п/п | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Рекламування | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | БЕТОПТИК® S | краплi очнi, 0,25 % по 5 мл у флаконах- крапельницях "Дроп-Тейнер®" N 1 |
Алкон-Куврьор | Бельгiя | Алкон-Куврьор | Бельгiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення назв допомiжних речовин до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 р. | за рецептом | не пiдлягає | UA/8509/01/01 |
| 2. | ВАБАДИН® 10 МГ | таблетки вкритi оболонкою, по 10 мг N 28 (14 х 2) у блiстерах | Менарiнi Iнтернешонал Оперейшонс Люксембург С.А. | Люксембург | Виробництво "in bulk": Атлантик
Фарма-Прод'юсез Фармасеутикас С.А., Португалiя/ Кiнцеве пакування, контроль та випуск серiй: Менарiнi-Фон Хейден ГмбХ, Нiмеччина |
Португалiя/ Нiмеччина |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; вилучення виробничої дiльницi; змiни в специфiкацiї та МКЯ; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007. | за рецептом | - | UA/7423/01/01 |
| 3. | ВАБАДИН® 20 МГ | таблетки вкритi оболонкою, по 20 мг N 28 (14 х 2) у блiстерах | Менарiнi Iнтернешонал Оперейшонс Люксембург С.А. | Люксембург | Виробництво "in bulk": Атлантик
Фарма-Прод'юсез Фармасеутикас С.А., Португалiя/ Кiнцеве пакування, контроль та випуск серiй: Менарiнi-Фон Хейден ГмбХ, Нiмеччина |
Португалiя/ Нiмеччина |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; вилучення виробничої дiльницi; змiни в специфiкацiї та МКЯ; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007. | за рецептом | - | UA/7423/01/02 |
| 4. | ВАБАДИН® 40 МГ | таблетки вкритi оболонкою, по 40 мг N 28 (14 х 2) у блiстерах | Менарiнi Iнтернешонал Оперейшонс Люксембург С.А. | Люксембург | Виробництво "in bulk": Атлантик
Фарма-Прод'юсез Фармасеутикас С.А., Португалiя/ Кiнцеве пакування, контроль та випуск серiй: Менарiнi-Фон Хейден ГмбХ, Нiмеччина |
Португалiя/ Нiмеччина |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; вилучення виробничої дiльницi; змiни в специфiкацiї та МКЯ; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007. | за рецептом | - | UA/7423/01/03 |
| 5. | ДАЙВОБЕТ | мазь по 15 г або по 30 г у тубах N 1 | ЛЕО Фармасьютiкал Продактс Лтд. А/С (ЛЕО Фарма А/С) | Данiя | ЛЕО Лабораторiс Лiмiтед | Iрландiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення назв допомiжних речовин до Перелiку, затвердженого наказом МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007; змiна коду АТС (приведення у вiдповiднiсть до мiжнародної класифiкацiї); подання оновлених СЕР; змiни в специфiкацiї та методах контролю якостi готового лiкарського засобу | без рецепта | пiдлягає | UA/7276/01/01 |
| 6. | ДIОКСИЗОЛЬ®- ДАРНИЦЯ |
розчин по 50 г або по 100 г у флаконах N 1 у пачцi, у банках N 1 у пачцi; по 500 г або по 1000 г у флаконах або банках | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни, пов'язанi з необхiднiстю приведення у вiдповiднiсть до монографiї ДФУ або Європейської Фармакопеї (допомiжна речовина); змiна специфiкацiй фармакопейної субстанцiї, пов'язана iз змiнами в ДФУ або Європейськiй Фармакопеї (допомiжна речовина); змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; змiна коду АТС; змiнено категорiю вiдпуску лiкарського засобу вiдповiдно до висновку консультативно-екпертної групи; приведення вимог роздiлу "Мiкробiологiчна чистота" методiв контролю якостi лiкарського засобу у вiдповiднiсть до вимог дiючого видання ДФУ; приведення умов зберiгання готового лiкарського засобу у вiдповiднiсть до вимог Настанови з якостi ЛЗ "Випробування стабiльностi", Настанова 42-3.3:2004 "Умови зберiгання"; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007; змiна назви заявника та виробника; змiна графiчного оформлення упаковки | за рецептом | не пiдлягає | UA/8021/01/01 |
| 7. | ЗИТРОЦИН | таблетки, вкритi оболонкою, по 125 мг N 6 (6 х 1) у блiстерах | "Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз" (вiддiлення фiрми "Дж.Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд.") | Iндiя | "Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз" (вiддiлення фiрми "Дж.Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд.") | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; склад допомiжних речовин приведено у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 р.; змiни в специфiкацiї та методах контролю готового лiкарського засобу; змiна розчинника, що застосовується у виробництвi плiвкової оболонки -для пiдвищення якостi лiкарського засобу пiд час виробництва плiвкової оболонки таблеток виробник вiдмовився вiд використання спирту iзопропiлового i дихлорметана. У зв'язку з цим в якостi розчинника застосовується вода очищена; змiна мiсцезнаходження виробника; змiна графiчного оформлення упаковки | за рецептом | не пiдлягає | UA/7280/01/01 |
| 8. | ЗИТРОЦИН | таблетки, вкритi оболонкою, по 250 мг N 6 (6 х 1) у блiстерах | "Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз" (вiддiлення фiрми "Дж.Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд.") | Iндiя | "Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз" (вiддiлення фiрми "Дж.Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд.") | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; склад допомiжних речовин приведено у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 р.; змiни в специфiкацiї та методах контролю готового лiкарського засобу; змiна розчинника, що застосовується у виробництвi плiвкової оболонки - для пiдвищення якостi лiкарського засобу пiд час виробництва плiвкової оболонки таблеток виробник вiдмовився вiд використання спирту iзопропiлового i дихлорметана. У зв'язку з цим в якостi розчинника застосовується вода очищена; змiна мiсцезнаходження виробника; змiна графiчного оформлення упаковки | за рецептом | не пiдлягає | UA/7280/01/02 |
| 9. | ЗИТРОЦИН | таблетки, вкритi оболонкою, по 500 мг N 3 (3 х 1) у блiстерах | "Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз" (вiддiлення фiрми "Дж.Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд.") | Iндiя | "Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз" (вiддiлення фiрми "Дж.Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд.") | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; склад допомiжних речовин приведено у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 р.; змiни в специфiкацiї та методах контролю готового лiкарського засобу; змiна розчинника, що застосовується у виробництвi плiвкової оболонки - для пiдвищення якостi лiкарського засобу пiд час виробництва плiвкової оболонки таблеток виробник вiдмовився вiд використання спирту iзопропiлового i дихлорметана. У зв'язку з цим в якостi розчинника застосовується вода очищена; змiна мiсцезнаходження виробника; змiна графiчного оформлення упаковки | за рецептом | не пiдлягає | UA/7280/01/03 |
| 10. | КРОПИВИ ЛИСТЯ | листя по 30 г, 50 г у пачках з внутрiшнiм пакетом; по 1,5 г у фiльтр-пакетах N 20 у пачцi або у пачцi з внутрiшнiм пакетом | ПрАТ "Лiктрави" | Україна, м. Житомир | ПрАТ "Лiктрави" | Україна, м. Житомир | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; змiна назви заявника та виробника готового лiкарського засобу; змiни умов зберiгання готового лiкарського засобу; вилучено посилання на виробникiв пакувальних матерiалiв, нормативну документацiю та пакувальних матерiалiв, що не використовуються; реєстрацiя додаткової упаковки, без змiни первинної з iншим розмiром пачки; уточнення коду АТС; приведення адреси заявника та виробника (мiсце виробництва не змiнилось) у вiдповiднiсть до оновленої лiцензiї на виробництво | без рецепта | пiдлягає | UA/7000/01/01 |
| 11. | МЕМОПЛАНТ | таблетки, вкритi оболонкою, по 40 мг N 20 (10 х 2), N 60 (20 х 3) у блiстерах | Др. Вiльмар Швабе ГмбХ i Ко. КГ | Нiмеччина | Др. Вiльмар Швабе ГмбХ i Ко. КГ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу; змiна коду АТС; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози" (уточнення дозування), "Дiти" вiдповiдно до референтного препарату; склад допомiжних речовин приведено у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 р. | без рецепта | пiдлягає | UA/0204/01/02 |
| 12. | МЕНОВАЗИН | розчин для зовнiшнього застосування, спиртовий по 40 мл у флаконах у пачцi або без пачки | ТОВ "Тернофарм" | Україна, м. Тернопiль | ТОВ "Тернофарм" | Україна, м. Тернопiль | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна коду АТС (змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Фармакотерапевтична група" вiдповiдно до мiжнародного класифiкатора ВООЗ); вилучення виробничої дiльницi; змiна виробникiв активних субстанцiй; приведення назви дiючої речовини до документацiї фiрми виробника | без рецепта | пiдлягає | UA/8480/01/01 |
| 13. | МЕТАЛIЗЕ® | лiофiлiзат для розчину для iн'єкцiй по 10000 ОД (50 мг) у флаконi N 1 у комплектi з розчинником по 10 мл у шприцi N 1 у комплектi зi стерильним перехiдним пристроєм для флакона та стерильною одноразовою голкою у картоннiй коробцi | Берiнгер Iнгельхайм Iнтернешнл ГмбХ | Нiмеччина | Берiнгер Iнгельхайм Фарма ГмбХ i Ко. КГ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни внесено до тексту iнструкцiї для медичного застосування препарату вiдповiдно до оновленої короткої характеристики препарату та висновку консультативно-експертної групи; приведення специфiкацiї та методик контролю розчинника до вимог монографiї "Water for Injection" дiючого видання Європейської фармакопеї; приведення умов зберiгання лiкарського засобу у вiдповiднiсть до Керiвництва ЄС CPMP/QWP/122/02; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007; приведення назви лiкарської форми препарату у вiдповiднiсть до оригiнальної документацiї виробника та вимог наказу МОЗ України N 500 вiд 20.07.2006. | за рецептом | не пiдлягає | UA/8168/01/01 |
| 14. | ОКУЛОХЕЕЛЬ | краплi очнi по 0,45 мл у полiетиленових капсулах N 15 (5 х 3) | Бiологiше Хайльмiттель Хеель ГмбХ | Нiмеччина | Бiологiше Хайльмiттель Хеель ГмбХ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу (доповнення нового показника якостi "Однорiднiсть маси"); змiни в методах контролю якостi готового лiкарського засобу; приведення декларування умов зберiгання до Настанови 42-3.3:2004 | без рецепта | пiдлягає | UA/8258/01/01 |
| 15. | СЕРТРАЛОФТ 100 | таблетки, вкритi оболонкою, по 100 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю
"Фармацевтична компанiя "Здоров'я",
Україна, м. Харкiв/ Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "ФАРМЕКС ГРУП", Україна, Київська обл., м. Бориспiль |
Україна, м. Харкiв/ Україна, Київська обл., м. Бориспiль |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни, пов'язанi з необхiднiстю приведення у вiдповiднiсть до монографiї ДФУ або Європейської Фармакопеї (дiюча речовина, допомiжна речовина); змiна (замiна, доповнення) постачальника матерiалiв упаковки або комплектуючих (якщо зазначено в досьє), за винятком спейсерiв для дозованих iнгаляторiв; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; вилучення розмiрiв упаковки; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози", вiдповiдно до референтного препарату; оновлення частини IIB реєстрацiйного досьє (введення в дiю нового цеху); приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007; приведення формулювання умов зберiгання у вiдповiднiсть до "Настанови з якостi. Лiкарськi засоби. Випробування стабiльностi. 42-3.3:2004" | за рецептом | не пiдлягає | UA/8406/01/01 |
| 16. | СЕРТРАЛОФТ 25 | таблетки, вкритi оболонкою, по 25 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю
"Фармацевтична компанiя "Здоров'я",
Україна, м. Харкiв/ Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "ФАРМЕКС ГРУП", Україна, Київська обл., м. Бориспiль |
Україна, м. Харкiв/ Україна, Київська обл., м. Бориспiль |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни, пов'язанi з необхiднiстю приведення у вiдповiднiсть до монографiї ДФУ або Європейської Фармакопеї (дiюча речовина, допомiжна речовина); введення нового постачальника фольги алюмiнiєвої; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; вилучення розмiрiв упаковки; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози", вiдповiдно до референтного препарату; оновлення частини IIB реєстрацiйного досьє (введення в дiю нового цеху); приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007; приведення формулювання умов зберiгання у вiдповiднiсть до "Настанови з якостi. Лiкарськi засоби. Випробування стабiльностi. 42-3.3:2004" | за рецептом | не пiдлягає | UA/8406/01/02 |
| 17. | СЕРТРАЛОФТ 50 | таблетки, вкритi оболонкою, по 50 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю
"Фармацевтична компанiя "Здоров'я",
Україна, м. Харкiв/ Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "ФАРМЕКС ГРУП", Україна, Київська обл., м. Бориспiль |
Україна, м. Харкiв/ Україна, Київська обл., м. Бориспiль |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни, пов'язанi з необхiднiстю приведення у вiдповiднiсть до монографiї ДФУ або Європейської Фармакопеї (дiюча речовина, допомiжна речовина); змiна (замiна, доповнення) постачальника матерiалiв упаковки або комплектуючих (якщо зазначено в досьє), за винятком спейсерiв для дозованих iнгаляторiв; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; вилучення розмiрiв упаковки; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози", вiдповiдно до референтного препарату; оновлення частини IIB реєстрацiйного досьє (введення в дiю нового цеху); приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007; приведення формулювання умов зберiгання у вiдповiднiсть до "Настанови з якостi. Лiкарськi засоби. Випробування стабiльностi. 42-3.3:2004" | за рецептом | не пiдлягає | UA/8406/01/03 |
| 18. | УРСОЛIЗИН | капсули по 150 мг N 20 (10 х 2), N 100 (10 х 10) у блiстерах | Магiс Фармасьютiчi С.п.А. | Iталiя | Мiтiм С.р.л. | Iталiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу; змiна назви лiкарського засобу (було: Урсолiзин 150 мг); подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй Фармакопеї для активної субстанцiї - введення додаткового виробника активної субстанцiї; змiна специфiкацiї та методiв контролю ГЛЗ; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання" (уточнення показань), а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози" (уточнення дозування), "Дiти" вiдповiдно до референтного препарату; уточнення назви допомiжної речовини; уточнення складу желатинової капсули; уточнення лiкарської форми; уточнення адреси виробника вiдповiдно до висновку щодо пiдтвердження вiдповiдностi виробництва лiкарських засобiв вимогам GMP | за рецептом | не пiдлягає | UA/8078/01/01 |
| 19. | УРСОЛIЗИН | капсули по 300 мг N 20 (10 х 2), N 100 (10 х 10) у блiстерах | Магiс Фармасьютiчi С.п.А. | Iталiя | Мiтiм С.р.л. | Iталiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу; змiна назви лiкарського засобу (було: Урсолiзин 300 мг); подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй Фармакопеї для активної субстанцiї - введення додаткового виробника активної субстанцiї; змiна специфiкацiї та методiв контролю ГЛЗ; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання" (уточнення показань), а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози" (уточнення дозування), "Дiти" вiдповiдно до референтного препарату; уточнення назви допомiжної речовини; уточнення складу желатинової капсули; уточнення лiкарської форми; уточнення адреси виробника вiдповiдно до висновку щодо пiдтвердження вiдповiдностi виробництва лiкарських засобiв вимогам GMP | за рецептом | не пiдлягає | UA/8078/01/02 |
| 20. | ЦIЛОКСАН® | краплi очнi/вушнi 0,35 % по 5 мл у флаконах- крапельницях "Дроп-Тейнер®" N 1 |
Алкон-Куврьор | Бельгiя | Алкон-Куврьор | Бельгiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй Фармакопеї для активної субстанцiї; змiни умов зберiгання готового лiкарського засобу; приведення назв допомiжних речовин до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 р. | за рецептом | не пiдлягає | UA/8565/01/01 |
| Начальник Управлiння лiкарських засобiв та медичної продукцiї | Л. Коношевич |
| Додаток 3 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 10.04.2013 N 294 |
ПЕРЕЛIК
ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНI ЗМIНИ ДО
РЕЄСТРАЦIЙНИХ МАТЕРIАЛIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО
ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| NN п/п | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Рекламу- вання | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АВЕРТИД | розчин для перорального застосування, 8 мг/мл по 60 мл у контейнерах N 1 разом з дозуючим шприцом у картоннiй пачцi | ТОВ "Ерсель Фарма Україна" | Україна | Спiльне українсько-iспанське пiдприємство "Сперко Україна" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна методу випробувань готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/10912/01/01 | |
| 2. | АДЕНОРМ | капсули з модифiкованим вивiльненням, твердi по 0,4 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах в пачцi | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна
графiчного зображення первинної упаковки. Змiни будуть введенi у першому пiврiччi 2013 року |
за рецептом | UA/6709/01/01 | |
| 3. | АЗИТ 250 | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 250 мг N 6 у блiстерi | ТОВ "Iнвестфармаком" | Україна | Iнд-Свiфт Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки, з новим дизайном | за рецептом | UA/10541/01/01 | |
| 4. | АЗИТ 500 | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 500 мг N 3 у блiстерi | ТОВ "Iнвестфармаком", Україна | Україна | Iнд-Свiфт Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки, з новим дизайном | за рецептом | UA/10541/01/02 | |
| 5. | АЛОЕ ЕКСТРАКТ | екстракт рiдкий для iн'єкцiй по 1 мл в ампулах N 10 | ПрАТ "Бiофарма" | Україна | ПрАТ "Бiофарма" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: доповнення нового постачальника первинного пакування (ампул скляних); змiна розмiрiв ампул скляних | за рецептом | UA/3220/01/01 | |
| 6. | АМБРОКСОЛ | таблетки по 30 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: додатковий виробник активної субстанцiї; змiни в методах випробування та специфiкацiях активної субстанцiї | без рецепта | UA/2084/01/01 | |
| 7. | АМIНОКАПРОНОВА КИСЛОТА | розчин для iнфузiй 5 % по 100 мл у контейнерах | Комунальне пiдприємство "Луганська обласна "Фармацiя", Фармацевтична фабрика | Україна | Комунальне пiдприємство "Луганська обласна "Фармацiя", Фармацевтична фабрика | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: замiна постачальника матерiалiв упаковки зi змiнами специфiкацiї та методiв контролю та матерiалу первинної упаковки та уточнення роздiлу "Упаковка" Методiв контролю якостi готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/10396/01/01 | |
| 8. | АМОКСИКЛАВ® КВIКТАБ | таблетки, що диспергуються, 500 мг/125 мг | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | Лек фармацевтична компанiя д.д. | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у специфiкацiї | за рецептом | UA/3011/04/02 | |
| 9. | АМОКСИКЛАВ® КВIКТАБ | таблетки, що диспергуються, 875 мг/125 мг | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | Лек фармацевтична компанiя д.д. | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у специфiкацiї | за рецептом | UA/3011/04/01 | |
| 10. | АСПIРИН® C | таблетки шипучi N 10 (2 х 5) у стрипах в коробцi | Байєр Консьюмер Кер АГ | Швейцарiя | Байєр Бiттерфельд ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання нового сертифiката вiдповiдностi Європейськiй Фармакопеї для активної субстанцiї вiд уже затвердженого виробника; змiни до iнструкцiї для медичного застосування; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/4398/01/01 | |
| 11. | АЦЦ® 100 | порошок для орального розчину по 100 мг: по 3 г порошку у пакетиках N 20 | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | Лiндофарм ГмбХ, Нiмеччина; Салютас Фарма ГмбХ, Нiмеччина | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй Фармакопеї для активної субстанцiї вiд уже затвердженого виробника | без рецепта | UA/2030/02/01 | |
| 12. | АЦЦ® 200 | порошок для орального розчину по 200 мг: по 3 г порошку у пакетиках N 20 | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | Лiндофарм ГмбХ, Нiмеччина; Салютас Фарма ГмбХ, Нiмеччина | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй Фармакопеї для активної субстанцiї вiд уже затвердженого виробника | без рецепта | UA/2031/02/01 | |
| 13. | АЦЦ® ГАРЯЧИЙ НАПIЙ | порошок для приготування розчину для перорального застосування, 600 мг/3 г по 3 г у пакетиках N 6 | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | Лiндофарм ГмбХ, Нiмеччина; Салютас Фарма ГмбХ, Нiмеччина, пiдприємство компанiї "Сандоз", Нiмеччина | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: вилучення показника pH iз специфiкацiї ГЛЗ для термiну придатностi | без рецепта | UA/6568/02/01 | |
| 14. | АЦЦ® ГАРЯЧИЙ НАПIЙ | порошок для приготування розчину для перорального застосування, 200 мг/3 г по 3 г у пакетиках N 20 | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | Лiндофарм ГмбХ, Нiмеччина; Салютас Фарма ГмбХ, Нiмеччина, пiдприємство компанiї "Сандоз", Нiмеччина | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: вилучення показника pH iз специфiкацiї ГЛЗ для термiну придатностi | без рецепта | UA/6568/02/02 | |
| 15. | БАКТРОБАН™ | мазь 2 % по 15 г у тубах N 1 | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Великобританiя | Глаксо Оперейшнс ЮК Лiмiтед | Великобританiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни для активної субстанцiї мупiроцину: подання нового сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї вiд затвердженого виробника; внесення додаткових показникiв для визначення вмiсту трьох органiчних розчинникiв (метилiзобу тилкетон, гептан i етилацетат) при контролi субстанцiї з метою приведення у вiдповiдь до вимог, визначення у новому сертифiкатi вiдповiдностi ЄФ; змiна посилання на нормативний документ тесту "Кристалiчнiсть" (на Eur.Ph.), т. "МБЧ" приведено до вимог Eur.Ph. | за рецептом | UA/4019/01/01 | |
| 16. | БЕЛАРА | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, N 21 х 1, N 21 х 3 у блiстерах | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | Грюненталь ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника; змiна графiчного оформлення упаковки | за рецептом | UA/2059/01/01 | |
| 17. | БЕРОТЕК® Н | аерозоль дозований, 100 мкг/дозу по 10 мл (200 доз) у металевому балончику з дозуючим клапаном у картоннiй коробцi | Берiнгер Iнгельхайм Iнтернешнл ГмбХ | Нiмеччина | Берiнгер Iнгельхайм Фарма ГмбХ i Ко.КГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна графiчного зображення вторинної упаковки | за рецептом | UA/3123/01/01 | |
| 18. | БЕТАСЕРК® | таблетки по 8 мг N 30 (15 х 2), N 100 (25 х 4), N 30 (30 х 1) у блiстерах у коробцi | Абботт Хелскеа Продактс Б.В. | Нiдерланди | Абботт Хелскеа САС | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
вилучення виробника дiючої речовини та готового
лiкарського засобу; вилучення з таблеток штампу
"S" з трикутником; змiни в iнструкцiї для
медичного застосування у роздiли: "Побiчнi
реакцiї", "Застосування у перiод вагiтностi
або годування груддю", "Здатнiсть впливати
на швидкiсть реакцiї при керуваннi
автотранспортом або пiд час роботи з iншими
механiзмами", "Основнi фiзико-хiмiчнi
властивостi", "Упаковка", "Виробник",
"Мiсцезнаходження"; змiна методу випробувань
готового лiкарського засобу Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження |
за рецептом | UA/0489/01/01 | |
| 19. | БЕТАСЕРК® | таблетки по 16 мг N 30 (15 х 2), N 60 (20 х 3) у блiстерах у коробцi | Абботт Хелскеа Продактс Б.В. | Нiдерланди | Абботт Хелскеа САС | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
вилучення виробника дiючої речовини та готового
лiкарського засобу; вилучення з таблеток штампу
"S" з трикутником; змiни в iнструкцiї для
медичного застосування у роздiли: "Побiчнi
реакцiї", "Застосування у перiод вагiтностi
або годування груддю", "Здатнiсть впливати
на швидкiсть реакцiї при керуваннi
автотранспортом або пiд час роботи з iншими
механiзмами", "Основнi фiзико-хiмiчнi
властивостi", "Упаковка", "Виробник",
"Мiсцезнаходження"; змiна методу випробувань
готового лiкарського засобу Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження |
за рецептом | UA/0489/01/02 | |
| 20. | БЕТАСЕРК® | таблетки по 24 мг N 50 (10 х 5), N 20 (20 х 1), N 100 (20 х 5), N 50 (25 х 2), N 100 (25 х 4), N 60 (20 х 3) у блiстерах у коробцi | Абботт Хелскеа Продактс Б.В. | Нiдерланди | Абботт Хелскеа САС | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
вилучення виробника дiючої речовини та готового
лiкарського засобу; вилучення з таблеток штампу
"S" з трикутником; змiни в iнструкцiї для
медичного застосування у роздiли: "Побiчнi
реакцiї", "Застосування у перiод вагiтностi
або годування груддю", "Здатнiсть впливати
на швидкiсть реакцiї при керуваннi
автотранспортом або пiд час роботи з iншими
механiзмами", "Основнi фiзико-хiмiчнi
властивостi", "Упаковка", "Виробник",
"Мiсцезнаходження"; змiна методу випробувань
готового лiкарського засобу; реєстрацiя
додаткової упаковки Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження |
за рецептом | UA/0489/01/03 | |
| 21. | ВЕНТАВIС | розчин для iнгаляцiй, 10 мкг/мл по 2 мл у ампулах N 30, N 100 у картоннiй коробцi | Байєр Шерiнг Фарма АГ | Нiмеччина | Байєр Шерiнг Фарма АГ, Нiмеччина; БерлiМед С.А., Iспанiя | Нiмеччина/ Iспанiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: мiни до iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/9199/01/01 | |
| 22. | ВЕНТАВIС | розчин для iнгаляцiй, 10 мкг/мл по 2 мл в ампулах N 30 | Байєр Фарма АГ | Нiмеччина | Байєр Фарма АГ, Нiмеччина; БерлiМед С.А., Iспанiя | Нiмеччина/ Iспанiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви та уточнення адреси виробника; змiна назви та уточнення адреси заявника; змiна мови маркування первинної та вторинної упаковки; вилучення розмiрiв упаковки | за рецептом | UA/9199/01/01 | |
| 23. | ВЕНТОЛIН™ ЕВОХАЛЕР™ | аерозоль для iнгаляцiй дозований, 100 мкг/дозу по 200 доз у балонi N 1 | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Великобританiя | ГлаксоСмiтКляйн Фармасьютикалз С.А., Польща; Глаксо Веллком С.А., Iспанiя; ГлаксоВеллком Продакшн, Францiя | Польща/ Iспанiя/ Францiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна методу випробувань готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/2563/01/01 | |
| 24. | ВIФЕНД | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 50 мг N 10 (10 х 1) у блiстерах у коробцi | Пфайзер Iнк. | США | Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новим дизайном | за рецептом | UA/2666/01/02 | |
| 25. | ВIФЕНД | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 200 мг N 14 (7 х 2) у блiстерах у коробцi | Пфайзер Iнк. | США | Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новим дизайном | за рецептом | UA/2666/01/01 | |
| 26. | ГЕМАТОГЕН | плитки по 50 г N 1 в плiвцi полiпропiленовiй | ТОВ "Натур+" | Україна | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Натур+" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна
графiчного зображення упаковки. Термiн введення змiн протягом 60 днiв пiсля затвердження |
без рецепта | UA/3794/01/01 | |
| 27. | ГЛОДУ ПЛОДИ | плоди (субстанцiя) у мiшках для виробництва нестерильних лiкарських форм | ПрАТ "Лiктрави" | Україна, м. Житомир | ПрАТ "Лiктрави" | Україна, м. Житомир | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви та уточнення адреси заявника/виробника; змiни у р. МКЯ "Пакування", "Маркування" | - | UA/5856/01/01 | |
| 28. | ДЖОСЕТ | сироп по 100 мл у флаконах N 1 разом з мiрним стаканчиком в коробцi | Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз (вiддiлення фiрми Дж. Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд) | Iндiя | Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз (вiддiлення фiрми Дж. Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд) | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна методу випробувань готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/11169/01/01 | |
| 29. | ДИСФЛАТИЛ | краплi для перорального застосування, 40 мг/мл по 30 мл у флаконах N 1 | МЕДА Фармасьютiкалз Свiтселенд ГмбХ | Швейцарiя | Легасi Фармасьютiкал з Свiтселенд ГмбХ | Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна дизайну вторинної упаковки | без рецепта | UA/8580/01/01 | |
| 30. | ДИТЯЧИЙ ЧАЙ З РОМАШКОЮ | збiр по 1,5 г у фiльтр-пакетах N 20 | ЛЕРОС с.р.о. | Чеська Республiка | ЛЕРОС с.р.о. | Чеська Республiка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: доповнення графiчним оформленням захисної (промiжної) упаковки та етикетки, згiдно реєстрацiйних матерiалiв (МКЯ ЛЗ р. "Упаковка") | без рецепта | UA/4412/01/01 | |
| 31. | ДIАКОРДИН 120 РЕТАРД | таблетки пролонгованої дiї по 120 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | ТОВ "Зентiва" | Чеська Республiка | ТОВ "Зентiва" | Чеська Республiка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
подання оновленого сертифiката вiдповiдностi ЄФ
для активної субстанцiї вiд затвердженого
виробника з уточненням додаткової виробничої
потужностi, а також уточненням назви виробникiв
активної субстанцiї у роздiлi "Склад" МКЯ
лiкарського засобу. Змiни будуть введенi протягом 90 днiв з моменту затвердження наказом МОЗ |
за рецептом | UA/5731/01/03 | |
| 32. | ДОКСАЗОЗИН-ЛУГАЛ | таблетки по 2 мг N 10 х 3 у блiстерах у пачцi | ПАТ "Луганський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна | ПАТ "Луганський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: нове маркування (з дiагональним розташуванням тексту) для первинної упаковки (блiстера) | за рецептом | UA/10676/01/01 | |
| 33. | ДОЛАРЕН® | гель по 20 г, 50 г у тубах N 1 у пачцi | Наброс Фарма Пвт. Лтд. | Iндiя | Наброс Фарма Пвт. Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна графiчного зображення упаковки; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; уточнення у методах контролю якостi у р. "Упаковка" | без рецепта | UA/9705/01/01 | |
| 34. | ЕЛЕВIТ ПРОНАТАЛЬ® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою N 30 (10 х 3), N 100 (10 х 10), N 100 (20 х 5) у блiстерах | Байєр Консьюмер Кер АГ | Швейцарiя | Роттендорф Фарма ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з iншим дизайном; нанесення шрифту Брайля для упаковок N 30 (10 х 3), N 100 (10 х 10); уточнення в методах контролю якостi лiкарського засобу у роздiлi "Умови зберiгання" та графiчному оформленнi упаковки | без рецепта | UA/9996/01/01 | |
| 35. | ЕНАФРИЛ | таблетки 0,01 г/0,0125 г N 6 (6 х 1), N 120 (12 х 10) (пакувальна лiнiя Noack), N 120 (12 х 10) (лiнiя Cam) | ТОВ "Стиролбiофарм" | Україна | ТОВ "Стиролбiофарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки N 120 (12 х 10) (лiнiя CAM) | за рецептом | UA/5088/01/01 | |
| 36. | ЕРЕБРА® | таблетки сублiнгвальнi по 0,02 г N 10, N 20 у блiстерах | ТОВ "Геолiк Фарм Маркетинг Груп" | Україна | ЗАТ "Фармцентр ВIЛАР" | Росiйська Федерацiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна графiчного зображення первинної упаковки N 10, N 20 | без рецепта | UA/12485/01/01 | |
| 37. | ЕРОТЕКС | супозиторiї вагiнальнi iз запахом троянди по 18,9 мг N 5, N 10 (5 х 2) у стрипах | Спiльне українсько-iспанське пiдприємство "Сперко Україна" | Україна | Спiльне українсько-iспанське пiдприємство "Сперко Україна" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення в макетi графiчного зображення первинної упаковки | без рецепта | UA/4027/01/01 | |
| 38. | ЕРОТЕКС | супозиторiї вагiнальнi iз запахом лимона по 18,9 мг N 5, N 10 (5 х 2) у стрипах | Спiльне українсько-iспанське пiдприємство "Сперко Україна" | Україна | Спiльне українсько-iспанське пiдприємство "Сперко Україна" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення в макетi графiчного зображення первинної упаковки | без рецепта | UA/4028/01/01 | |
| 39. | ЕРОТЕКС | супозиторiї вагiнальнi iз запахом лаванди по 18,9 мг N 5, N 10 (5 х 2) у стрипах | Спiльне українсько-iспанське пiдприємство "Сперко Україна" | Україна | Спiльне українсько-iспанське пiдприємство "Сперко Україна" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення в макетi графiчного зображення первинної упаковки | без рецепта | UA/4026/01/01 | |
| 40. | ЗБIР ЗАСПОКIЙЛИВИЙ | збiр по 1,5 г у фiльтр-пакетах N 20 | ЛЕРОС с.р.о. | Чеська Республiка | ЛЕРОС с.р.о. | Чеська Республiка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: доповнення графiчним оформленням захисної (промiжної) упаковки та етикетки, згiдно реєстрацiйних матерiалiв (МКЯ ЛЗ р. "Упаковка") | без рецепта | UA/4305/01/01 | |
| 41. | ЗБIР УРОЛОГIЧНИЙ | збiр по 1,5 г у фiльтр-пакетах N 20 у коробцi | ЛЕРОС с.р.о. | Чеська Республiка | ЛЕРОС с.р.о. | Чеська Республiка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: доповнення графiчним оформленням захисної (промiжної) упаковки та етикетки, згiдно реєстрацiйних матерiалiв (МКЯ ЛЗ р. "Упаковка") | без рецепта | UA/4272/01/01 | |
| 42. | ЗИДО-Н 300 | таблетки, вкритi оболонкою, по 300 мг N 60 (60 х 1) у контейнерi у коробцi | Гетеро Лабс Лiмiтед | Iндiя | Гетеро Лабс Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви виробника; змiна заявника | за рецептом | UA/1589/01/01 | |
| 43. | ЗИДО-Н 300 | таблетки, вкритi оболонкою, по 300 мг in bulk N 1000 у контейнерах | Гетеро Лабс Лiмiтед | Iндiя | Гетеро Лабс Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви виробника; змiна заявника | - | UA/9994/01/01 | |
| 44. | ЗIАГЕН™ | таблетки, вкритi оболонкою, по 300 мг N 60 (10 х 6) | ВiiВ Хелскер ЮК Лiмiтед | Сполучене Королiвств о | ГлаксоСмiтКляйн Фармасьютикалз С.А., Польща; Глаксо Оперейшнс ЮК Лiмiтед, Великобританiя | Польща/ Великобританiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/4163/02/01 | |
| 45. | ЗОРЕКС® | капсули, 250 мг/10 мг N 2 (2 х 1), N 10 (5 х 2) у блiстерах у пачцi | ВАТ "Валента Фармацевтика", | Росiйська Федерацiя | ВАТ "Валента Фармацевтика" | Росiйська Федерацiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна термiну зберiгання готового продукту (з 2-х до 3-х рокiв) | без рецепта | UA/8936/01/01 | |
| 46. | ЗОФРАН™ | розчин для iн'єкцiй, 2 мг/мл по 2 мл (4 мг), 4 мл (8 мг) у ампулах N 5 | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Велика Британiя | ГлаксоСмiтКляйн Мануфактуринг С.п.А. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна графiчного зображення первинної упаковки | за рецептом | UA/7426/01/01 | |
| 47. | IБУПРОМ МАКС | таблетки, вкритi цукровою оболонкою, по 400 мг N 6, N 12 (12 х 1), N 24 (12 х 2) у блiстерах, N 24 у флаконах | Юнiлаб, ЛП | США | Виробник, вiдповiдальний за упаковку, контроль
та випуск серiї готового продукту: ТОВ ЮС
Фармацiя, Польща/ Виробники, вiдповiдальнi за виробництво, контроль та випуск продукту in bulk: Шуефарм Сервiсез Лтд, Велика Британiя або СвiссКо Сервiсез АГ, Швейцарiя |
Польща/ Велика Британiя/ Швейцарiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна
термiну зберiгання готового продукту (з 2-х до 3-х
рокiв) (для упаковки у флакони); змiна умов
зберiгання готового лiкарського засобу (для
упаковки у флакони). Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження |
без рецепта | UA/1361/01/01 | |
| 48. | IМОВАН® | таблетки, вкритi оболонкою, по 7,5 мг N 20 (20 х 1) у блiстерах в коробцi | Санофi-Авентiс | Францiя | Санофi Вiнтроп Iндастрiа | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни
в iнструкцiї для медичного застосування. Термiн введення змiн протягом 3 мiсяцiв пiсля затвердження |
за рецептом | UA/5634/01/01 | |
| 49. | КАЛАНХОЕ СIК | сiк для зовнiшнього застосування по 10 мл або по 20 мл у флаконах N 1, N 10 | ПрАТ "Бiофарма" | Україна | ПрАТ "Бiофарма" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: доповнення нового постачальника первинного пакування; змiна розмiрiв флаконiв | без рецепта | UA/5574/01/01 | |
| 50. | КАЛЬЦIЮ ГЛЮКОНАТ | таблетки по 0,5 г N 10 у блiстерах | ПАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна | ПАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: оновлення частини IIB (Метод виготовлення) реєстрацiйного досьє зi змiною розмiру серiї та типу обладнання | без рецепта | UA/8474/01/01 | |
| 51. | КАПРЕОМIЦИН | порошок для розчину для iн'єкцiй по 1,0 г у флаконах | ПАТ "Київмедпрепарат " | Україна | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру серiї | за рецептом | UA/9885/01/01 | |
| 52. | КАРБОПЛАТИН | концентрат для розчину для iнфузiй, 10 мг/мл in bulk по 5 мл (50 мг), або по 15 мл (150 мг) у флаконах N 100 у картоннiй пачцi; in bulk по 45 мл (450 мг) у флаконах N 20 у картоннiй пачцi; in bulk по 60 мл (600 мг) у флаконах N 25 у картоннiй пачцi | Актавiс груп АТ | Iсландiя | Сiндан Фарма СРЛ, Румунiя; Актавiс Iталiя С.п.А., Iталiя | Румунiя/ Iталiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення на макетi картонної пачки (для виробничої дiльницi - Сiндан Фарма СРЛ, Румунiя) | - | UA/10071/01/01 | |
| 53. | КАРБОПЛАТИН | концентрат для розчину для iнфузiй, 10 мг/мл по 5 мл (50 мг), або по 15 мл (150 мг), або по 45 мл (450 мг), або по 60 мл (600 мг) у флаконах N 1 у картоннiй пачцi | Актавiс груп АТ | Iсландiя | Сiндан Фарма СРЛ, Румунiя; Актавiс Iталiя С.п.А., Iталiя | Румунiя/ Iталiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення на макетi картонної пачки (для виробничої дiльницi - Сiндан Фарма СРЛ, Румунiя) | за рецептом | UA/6742/01/01 | |
| 54. | КВАТТРЕКС | капсули по 250 мг N 20 (10 х 2) в блiстерах | ТОВ "Фарма Старт" | Україна, м. Київ | ТОВ "Фарма Старт" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки пiд новою назвою (було - БIФРЕН) | без рецепта | UA/12875/01/01 | |
| 55. | КЛАРИТ 250 | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 250 мг N 14 (7 х 2) у блiстерах | ТОВ "Iнвестфармаком" | Україна | Iнд-Свiфт Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новим дизайном | за рецептом | UA/10480/01/01 | |
| 56. | КЛАРИТ ДС 125 | гранули для приготування 50 мл оральної суспензiї (125 мг/5 мл) у флаконах N 1 | ТОВ "Iнвестфармаком" | Україна | Iнд-Свiфт Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з iншим дизайном | за рецептом | UA/10480/03/01 | |
| 57. | КЛАРИТ ОД | таблетки пролонгованої дiї, вкритi плiвковою оболонкою, по 500 мг N 7 у блiстерах | ТОВ "Iнвестфармаком" | Україна | Iнд-Свiфт Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новим дизайном | за рецептом | UA/10480/02/01 | |
| 58. | КЛОФЕЛIН | таблетки по 0,15 мг N 50 (10 х 5) у блiстерах | ПАТ "Луганський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна | ПАТ "Луганський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна виробника активної субстанцiї (зi змiною специфiкацiї вхiдного контролю активної субстанцiї) | за рецептом | UA/5842/01/01 | |
| 59. | КОДЕТЕРП | таблетки N 10 у блiстерах | ТОВ "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" | Україна | ТОВ "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: вилучення розмiрiв упаковки блiстера N 10 з розмiром (97 х 38) мм та блiстера N 10 з розмiром (92 х 40) мм, а також коробки N 10 з розмiром (100 х 44 х 15) мм; змiни до iнструкцiї щодо категорiї вiдпуску лiкарського засобу (стало - за рецептом); змiна графiчного зображення упаковки | за рецептом | UA/3563/01/01 | |
| 60. | КОЛДРЕКС® | таблетки N 12 у блiстерах | ГлаксоСмiтКляйн Консьюмер Хелскер | Великобританiя | ГлаксоСмiтКлайн Дангарван Лiмiтед, Iрландiя; ХБМ Фарма с.р.о., Словацька Республiка | Iрландiя/ Словацька Республiка |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки у перекладi одиниць вимiрювання сили в допустимих межах показника "Твердiсть" | без рецепта | UA/2675/01/01 | |
| 61. | ЛЕВIЦИТАМ 250 | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 250 мг N 30 (10 х 3) та N 60 (10 х 6) у блiстерах в пачцi | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/11396/01/01 | |
| 62. | ЛЕВIЦИТАМ 500 | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 500 мг N 30 (10 х 3) та N 60 (10 х 6) у блiстерах в пачцi | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/11396/01/02 | |
| 63. | ЛЕГАЛОН ® 140 | капсули по 140 мг N 20 (10 х 2), N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6) у блiстерах | МАДАУС ГмбХ | Нiмеччина | випуск серiї, виробництво in bulk, наповнення та пакування: МАДАУС ГмбХ, Нiмеччина | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна
графiчного зображення вторинної упаковки для
пакування N 30 та N 60. Введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження |
без рецепта | UA/7185/01/01 | |
| 64. | ЛЕГАЛОН ® 70 | капсули по 70 мг N 20 (10 х 2), N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6) у блiстерах | МАДАУС ГмбХ | Нiмеччина | випуск серiї, виробництво in bulk, наповнення та пакування: МАДАУС ГмбХ, Нiмеччина | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна
графiчного зображення вторинної упаковки для
пакування N 30 та N 60. Введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження |
без рецепта | UA/7185/01/02 | |
| 65. | ЛIВАЗО | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 1 мг N 7, N 28, N 30 у блiстерах | Рекордатi Аiленд ЛтД | Iрландiя | Рекордатi Iндастрiа Хiмiка е Фармасевтiка С.п.А. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна графiчного зображення вторинної упаковки N 30 | за рецептом | UA/11963/01/01 | |
| 66. | ЛIВАЗО | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 2 мг N 7, N 28, N 30, N 100 у блiстерах | Рекордатi Аiленд ЛтД | Iрландiя | Рекордатi Iндастрiа Хiмiка е Фармасевтiка С.п.А. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна графiчного зображення вторинної упаковки N 30, N 100 | за рецептом | UA/11963/01/02 | |
| 67. | ЛIВАЗО | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 4 мг N 7, N 28, N 30 у блiстерах | Рекордатi Аiленд ЛтД | Iрландiя | Рекордатi Iндастрiа Хiмiка е Фармасевтiка С.п.А., Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна графiчного зображення вторинної упаковки N 30 | за рецептом | UA/11963/01/03 | ||
| 68. | ЛIНКОЦИН | капсули по 500 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах у картоннiй коробцi | Пфайзер Iнк. | США | Пфайзер Менюфекчуринг Бельгiя Н.В., Бельгiя; Пфайзер Iталiя С.р.л., Iталiя | Бельгiя/ Iталiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: додання контролю в процесi виробництва готового лiкарського засобу та виправлення технiчної помилки, у матерiалах реєстрацiйного досьє в описi виробничого процесу та в схемi виробництва | за рецептом | UA/10038/02/01 | |
| 69. | ЛОКОЇД КРЕЛО | емульсiя нашкiрна, 1 мг/г по 30 г у флаконах N 1 | Астеллас Фарма Юроп Б.В. | Нiдерланди | Теммлер Iталiа С.р.л. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна графiчного зображення вторинної упаковки | за рецептом | UA/4471/03/01 | |
| 70. | ЛЮКРИН ДЕПО | порошок лiофiлiзований для приготування суспензiї для iн'єкцiй по 3,75 мг у флаконах N 1 у комплектi з розчинником по 2 мл в ампулах N 1 у наборах N 1, N 43 або порошок лiофiлiзований для приготування суспензiї для iн'єкцiй по 3,75 мг та розчинник по 1 мл у попередньо наповненому двокамерному шприцi N 1 | Абботт Лабораторiз С.А. | Швейцарiя | Абботт Лабораторiз С.А., Iспанiя/ Такеда Фармасьютiкал Компанi Лтд, Японiя |
Iспанiя/ Японiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна графiчного оформлення упаковки (для виду упаковки - 1 попередньо наповнений двокамерний шприц з порошком та розчинником (1 мл) | за рецептом | UA/10144/01/01 | |
| 71. | МАКРОПЕН® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 400 мг N 16 (8 х 2) у блiстерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | КРКА, д.д., Ново место, Словенiя (виробник, вiдповiдальний за виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якостi та випуск серiї); Мерк КгаА & Ко., Австрiя (виробник, вiдповiдальний за виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якостi) | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення в iнструкцiї для медичного застосування р. "Мiсцезнаходження" | за рецептом | UA/1963/02/01 | |
| 72. | МЕЛОКСИКАМ-АПО | таблетки по 7,5 мг N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2) у блiстерах (фасування iз форми in bulk фiрми-виробника "Апотекс Iнк.", Канада) | ПАТ "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | ПАТ "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна
назви заявника; змiна назви виробника Термiн введення змiн - протягом 60 днiв пiсля затвердження |
за рецептом | UA/4036/01/01 | |
| 73. | МЕЛОКСИКАМ-АПО | таблетки по 15 мг N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2) у блiстерах (фасування iз форми in bulk фiрми-виробника "Апотекс Iнк.", Канада) | ПАТ "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | ПАТ "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна
назви заявника; змiна назви виробника Термiн введення змiн - протягом 60 днiв пiсля затвердження |
за рецептом | UA/4036/01/02 | |
| 74. | МЕЛОМАКС | супозиторiї ректальнi по 15 мг N 5 (5 х 1), N 10 (5 х 2) у стрипах | ТОВ "Фармекс Груп" | Україна | ТОВ "Фармекс Груп" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна графiчного зображення первинної та вторинної упаковок | за рецептом | UA/11608/01/01 | |
| 75. | МЕТАДОЛ ФАРМАСАЙНС | таблетки по 1 мг N 100 у флаконах | Фармасайнс Iнк. | Канада | Фармасайнс Iнк. (Паладiн Лабс Iнк.) | Канада | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви лiкарського засобу (було - МЕТАДОЛ) | за рецептом | UA/5644/01/01 | |
| 76. | МЕТАДОЛ ФАРМАСАЙНС | таблетки по 5 мг N 100 у флаконах | Фармасайнс Iнк. | Канада | Фармасайнс Iнк. (Паладiн Лабс Iнк.) | Канада | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви лiкарського засобу (було - МЕТАДОЛ) | за рецептом | UA/5644/01/02 | |
| 77. | МЕТАДОЛ ФАРМАСАЙНС | таблетки по 25 мг N 100 у флаконах | Фармасайнс Iнк. | Канада | Фармасайнс Iнк. (Паладiн Лабс Iнк.) | Канада | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви лiкарського засобу (було - МЕТАДОЛ) | за рецептом | UA/5644/01/04 | |
| 78. | МЕТАДОЛ ФАРМАСАЙНС | таблетки по 10 мг N 100 у флаконах | Фармасайнс Iнк. | Канада | Фармасайнс Iнк. (Паладiн Лабс Iнк.) | Канада | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви лiкарського засобу (було - МЕТАДОЛ) | за рецептом | UA/5644/01/03 | |
| 79. | МIЛОРИН | таблетки, вкритi оболонкою, по 135 мг N 10 (10 х 1) у блiстерах у картоннiй коробцi | Мiлi Хелскере Лiмiтед | Велика Британiя | Мепро Фармасьютикалс ПВТ. ЛТД | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження заявника; реєстрацiя додаткової упаковки | без рецепта | UA/9534/01/01 | |
| 80. | МIРТАСТАДIН® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 15 мг N 20 (10 х 2), N 50 (10 х 5) у блiстерах у картоннiй коробцi | СТАДА Арцнаймiттель АГ | Нiмеччина | СТАДА Арцнаймiттель АГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання нового сертифiката вiдповiдностi Європейськiй Фармакопеї для активної субстанцiї вiд нового виробника; змiни перiодичностi повторних випробувань активної субстанцiї | за рецептом | UA/3907/01/01 | |
| 81. | МIРТАСТАДIН® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 30 мг N 20 (10 х 2), N 50 (10 х 5) у блiстерах у картоннiй коробцi | СТАДА Арцнаймiттель АГ | Нiмеччина | СТАДА Арцнаймiттель АГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання нового сертифiката вiдповiдностi Європейськiй Фармакопеї для активної субстанцiї вiд нового виробника; змiни перiодичностi повторних випробувань активної субстанцiї | за рецептом | UA/3907/01/02 | |
| 82. | МIРТАСТАДIН® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 45 мг N 20 (10 х 2), N 50 (10 х 5) у блiстерах у картоннiй коробцi | СТАДА Арцнаймiттель АГ | Нiмеччина | СТАДА Арцнаймiттель АГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання нового сертифiката вiдповiдностi Європейськiй Фармакопеї для активної субстанцiї вiд нового виробника; змiни перiодичностi повторних випробувань активної субстанцiї | за рецептом | UA/3907/01/03 | |
| 83. | МОВIНАЗА-10 МГ | таблетки, вкритi оболонкою, кишковорозчиннi по 10 мг N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3) у блiстерах в картоннiй коробцi | Мовi Хелс ГмбХ | Швейцарiя | Сiнмедик Лабораторiз | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новим дизайном | за рецептом | UA/11619/01/01 | |
| 84. | МОВIНАЗА-20 МГ | таблетки, вкритi оболонкою, кишковорозчиннi по 20 мг N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3) у блiстерах в картоннiй коробцi | Мовi Хелс ГмбХ | Швейцарiя | Сiнмедик Лабораторiз | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новим дизайном | за рецептом | UA/11619/01/02 | |
| 85. | МОТИЛIУМ® ЛIНГВАЛЬНИЙ | таблетки, що диспергуються в ротовiй порожнинi, по 10 мг N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3) у блiстерах в картоннiй упаковцi | МакНiл Продактс Лiмiтед | Сполучене Королiвств о | Каталент ЮК Свiндон Зидiс Лiмiтед, Велика
Британiя/ вiдповiдальний за упаковку та випуск: Янссен Сiлаг С.п.А., Iталiя |
Британiя/ Iталiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: приведення назви виробника у вiдповiднiсть до сертифiката GMP; змiна графiчного оформлення упаковки; змiни до iнструкцiї у роздiли: "Належнi заходи безпеки при застосуваннi", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або роботi з iншими механiзмами", "Спосiб застосування та дози", "Передозування", "Побiчнi ефекти", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй" | без рецепта | UA/0221/01/01 | |
| 86. | МУЧНИЦI ЛИСТЯ | листя по 50 г у пачках з внутрiшнiм пакетом; по 2,0 г у фiльтр-пакетах N 20 у пачцi або у пачцi з внутрiшнiм пакетом; по 2,0 г у фiльтр-пакетах в iндивiдуальних пакетиках N 20 у пачцi | ПрАТ "Лiктрави" | Україна, м. Житомир | ПрАТ "Лiктрави" | Україна, м. Житомир | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви та уточнення адреси заявника/виробника | без рецепта | UA/6242/01/01 | |
| 87. | НАТРIЮ АДЕНОЗИНТРИФОСФАТ - ДАРНИЦЯ | розчин для iн'єкцiй, 10 мг/мл по 1 мл в ампулах N 10 у коробцi; N 10 (5 х 2) у контурних чарункових упаковках у пачцi | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна
назви виробника активної субстанцiї без змiни
мiсця виробництва. Змiни будуть введенi протягом 3 мiсяцiв з дати затвердження Наказу МОЗ України |
за рецептом | UA/2998/01/01 | |
| 88. | НАТРIЮ ДИКЛОФЕНАК-КВ | капсули твердi по 25 мг N 10 х 3 у блiстерах | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна
графiчного оформлення первинної упаковки. Змiни будуть введенi у першому пiврiччi 2013 року |
за рецептом | UA/2091/01/01 | |
| 89. | НОЛЬПАЗА® | лiофiлiзат для розчину для iн'єкцiй по 40 мг у флаконах N 1, N 5, N 10, N 20 | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | Валдефарм, Францiя; КРКА, д.д., Ново место, Словенiя; Лабораторiос Алкала Фарма, С.Л., Iспанiя | Францiя/ Словенiя/ Iспанiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення у макетах графiчного зображення упаковки | за рецептом | UA/7955/01/02 | |
| 90. | ОМНIСКАН | розчин для iн'єкцiй, 0,5 ммоль/мл по 5 мл, або по 10 мл, або по 15 мл, або по 20 мл у скляних флаконах N 10 у коробцi; по 10 мл, або по 15 мл, або по 20 мл, або по 40 мл, або по 50 мл у полiпропiленових флаконах N 10 у коробцi | ДжиI Хелскеа АС | Норвегiя | ДжиI Хелскеа Iрландiя | Iрландiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Протипоказання", "Побiчнi реакцiї", "Передозування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Дiти", "Особливостi застосування", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй"; реєстрацiя додаткової упаковки (маркування) | за рецептом | UA/3164/01/01 | |
| 91. | ОПТIМАРК | розчин для iн'єкцiй, 500 мкмоль/мл по 10 мл, 15 мл, 20 мл у флаконах N 10; по 10 мл, 15 мл, 20 мл, 30 мл в попередньо наповнених шприцах N 10 | Ковiдiен Дойчланд ГмбХ | Нiмеччина | Маллiнкродт Медiкел Iмеджiнг Iрландiя, Iрландiя; Маллiнкродт Iнк., США | Iрландiя/ США |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна методу випробувань готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/10327/01/01 | |
| 92. | ОФЛОКСАЦИН | таблетки, вкритi оболонкою, по 200 мг N 10 (10 х 1) у блiстерi | ПАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна | ПАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка", Україна (фасування iз in bulk фiрми-виробника ФДС Лiмiтед, Iндiя) | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: оновлення частини IIB (Метод виготовлення) реєстрацiйного досьє. Змiни у виробництвi ЛЗ, якi супроводжуються змiною типу обладнання, без змiни технологiї виробництва та адреси виробничого майданчика | за рецептом | UA/10149/01/01 | |
| 93. | ОФЛОКСАЦИН | таблетки, вкритi оболонкою, по 400 мг N 5 (5 х 1) у блiстерi | ПАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна | ПАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка", Україна (фасування iз in bulk фiрми-виробника ФДС Лiмiтед, Iндiя) | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: оновлення частини IIB (Метод виготовлення) реєстрацiйного досьє. Змiни у виробництвi ЛЗ, якi супроводжуються змiною типу обладнання, без змiни технологiї виробництва та адреси виробничого майданчика | за рецептом | UA/10149/01/02 | |
| 94. | ПАНАДОЛ® | таблетки, вкритi оболонкою, по 500 мг N 12, N 64 (8 х 8), N 96 (8 х 12) | ГлаксоСмiтКлайн Консьюмер Хелскер | Велика Британiя | С.С. Єврофарм С.А., Румунiя; ГлаксоСмiтКлайн Дангарван Лiмiтед, Iрландiя | Румунiя/ Iрландiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки у перекладi одиниць вимiрювання сили в допустимих межах показника "Твердiсть" | без рецепта | UA/2562/01/01 | |
| 95. | ПАПАВЕРИНУ ГIДРОХЛОРИД | розчин для iн'єкцiй, 20 мг/мл по 2 мл в ампулi; по 10 ампул у пачцi; по 10 ампул у блiстерi, по 1 блiстеру в пачцi; по 5 ампул у блiстерi, по 1 або 2 блiстери в пачцi | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС", Україна; ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я", | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/6110/01/01 | |
| 96. | ПАРАЛЕН® БЕЙБI | суспензiя оральна, 24 мг/мл по 100 мл у флаконi; по 1 флакону разом i з дозувальним пристроєм в картоннiй коробцi | ТОВ "Зентiва" | Чеська Республiка | ТОВ "Зентiва" | Чеська Республiка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна
геометричних розмiрiв вторинної упаковки. Термiн введення змiн протягом 3 мiсяцiв пiсля затвердження |
без рецепта | UA/11454/01/01 | |
| 97. | ПЕНТАЛГIН-ICN | таблетки N 12 у блiстерi | ВАТ "Фармстандарт- Лексредства" |
Росiйська Федерацiя | ВАТ "Фармстандарт- Лексредства" |
Росiйська Федерацiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: переведення виробництва препарату з цеху N 3 до цеху N 4, без змiни технологiї виробництва, кiлькiсного та якiсного складу, порядку загрузки компонентiв, але зi зменшенням розмiру серiї | за рецептом | UA/5595/01/01 | |
| 98. | ПЕНТАСЕД | таблетки N 10 у блiстерi | ТОВ "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" | Україна | ТОВ "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: вилучення розмiрiв упаковки блiстера N 10 з розмiром (92 х 40) мм, коробки N 10 з розмiром (100 х 44 х 15) мм; змiни до iнструкцiї щодо категорiї вiдпуску лiкарського засобу (стало - за рецептом); змiна графiчного зображення упаковки | за рецептом | UA/5787/01/01 | |
| 99. | ПIКОЛАКС® | краплi оральнi 0,75 % по 15 мл, 30 мл у флаконах | ПАТ "Фармак" | Україна | ПАТ "Фармак" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни
в iнструкцiї для медичного застосування. Термiн введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження |
без рецепта | UA/1522/01/01 | |
| 100. | ПIКОЛАКС® | таблетки по 5 мг N 10 (10 х 1) у блiстерах у пачцi | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна
назви заявника/виробника; змiна графiчного
оформлення вторинної упаковки (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) |
без рецепта | UA/11778/01/01 | |
| 101. | ПIКОЛАКС® | таблетки по 7,5 мг N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3) у блiстерах у пачцi | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна
назви заявника/виробника; змiна графiчного
оформлення вторинної упаковки (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) |
без рецепта | UA/11778/01/02 | |
| 102. | ПОСТЕРИЗАН | супозиторiї N 10 (5 х 2) у стрипах | Др. Каде Фармацевтична Фабрика ГмбХ | Нiмеччина | Др. Каде Фармацевтична Фабрика ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiрiв первинної та вторинної упаковки | без рецепта | UA/4864/02/01 | |
| 103. | ПОСТЕРИЗАН ФОРТЕ | супозиторiї N 10 (5 х 2) у стрипах | Др. Каде Фармацевтична Фабрика ГмбХ | Нiмеччина | Др. Каде Фармацевтична Фабрика ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiрiв первинної та вторинної упаковки | без рецепта | UA/4864/02/02 | |
| 104. | ПРЕДНIЗОЛОН | розчин для iн'єкцiй, 30 мг/мл по 1 мл, по 2 мл в ампулах N 3, N 5, N 10 у пачцi з картону | ПрАТ "Бiофарма" | Україна | ПрАТ "Бiофарма" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: доповнення нового постачальника первинного пакування; змiна розмiрiв ампул скляних | за рецептом | UA/1889/01/01 | |
| 105. | ПРОСТАТИЛЕН- БIОФАРМА |
лiофiлiзат для розчину для iн'єкцiй по 10 мг в ампулах N 10 | ПрАТ "Бiофарма" | Україна | ПрАТ "Бiофарма" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: доповнення нового постачальника первинного пакування; змiна розмiру ампул скляних | за рецептом | UA/2988/01/01 | |
| 106. | ПУЛЬМОРАН | збiр по 1,5 г у фiльтр-пакетах N 20 | ЛЕРОС с.р.о. | Чеська Республiка | ЛЕРОС с.р.о. | Чеська Республiка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: доповнення графiчним оформленням захисної (промiжної) упаковки та етикетки, згiдно реєстрацiйних матерiалiв (МКЯ ЛЗ р. "Упаковка") | без рецепта | UA/4288/01/01 | |
| 107. | РЕНВЕЛА | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 800 мг N 180 у флаконах N 1 | Джензайм Юроп Б.В. | Нiдерланди | Джензайм Iрланд Лтд., Iрландiя; Джензайм Лтд., Велика Британiя | Iрландiя/ Велика Британiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання оновленої короткої характеристики лiкарського засобу та внесення вiдповiдних змiн до iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/11904/01/01 | |
| 108. | РIНГЕРА ЛАКТАТ РОЗЧИН | розчин для iнфузiй по 200 мл або по 400 мл у пляшках | ЗАТ "Iнфузiя" | Україна | ЗАТ "Iнфузiя" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника для дiючої речовини Натрiю хлориду | за рецептом | UA/1152/01/01 | |
| 109. | САЛВАТ | збiр по 1,0 г у фiльтр-пакетах N 20 | ЛЕРОС с.р.о. | Чеська Республiка | ЛЕРОС с.р.о. | Чеська Республiка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: доповнення графiчним оформленням захисної (промiжної) упаковки та етикетки, згiдно реєстрацiйних матерiалiв (МКЯ ЛЗ р. "Упаковка") | без рецепта | UA/4312/01/01 | |
| 110. | СИНЕСТРОЛ- БIОФАРМА |
розчин для iн'єкцiй, олiйний 2 % по 1 мл в ампулах N 10 | ПрАТ "Бiофарма" | Україна | ПрАТ "Бiофарма" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: доповнення нового постачальника первинного пакування; змiна розмiрiв ампул скляних | за рецептом | UA/3618/01/02 | |
| 111. | СКЛОВИДНЕ ТIЛО | розчин для iн'єкцiй по 2 мл в ампулах N 10 | ПрАТ "Бiофарма" | Україна | ПрАТ "Бiофарма" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: доповнення нового постачальника первинного пакування; змiна розмiрiв ампул скляних | за рецептом | UA/2189/01/01 | |
| 112. | СОЛУ-МЕДРОЛ | порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iн'єкцiй по 40 мг та розчинником по 1 мл у двоємкiсних флаконах N 1 у коробцi | Пфайзер Iнк. | США | Пфайзер Менюфекчуринг Бельгiя Н.В. | Бельгiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки | за рецептом | UA/2047/01/01 | |
| 113. | ТОРАДIВ | таблетки по 10 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах в картоннiй пачцi | ТОВ "Фармекс Груп" | Україна | ТОВ "Фармекс Груп" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна графiчного зображення первинної та вторинної упаковки | за рецептом | UA/11604/01/01 | |
| 114. | УЛЬТРАВIСТ 300 | розчин для iн'єкцiй та iнфузiй, 300 мг/мл по 50 мл або по 100 мл у флаконах N 10 | Байєр Фарма АГ | Нiмеччина | Байєр Фарма АГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
гармонiзацiя згiдно вимог Європейської
фармакопеї (Ph.Eur). (- звуження допустимих меж, встановлених у специфiкацiї протягом термiну зберiгання, для кiлькiсного визначення натрiй-кальцiй едетату; - змiна у специфiкацiях пiд час випуску та протягом термiну придатностi значень супровiдних домiшок (гармонiзацiя згiдно дiючого видання Європейської Фармакопеї та ICH рекомендацiй); - замiна випробування стерильностi при випуску на параметричний випуск серiї стерильного продукту, при якому висновок про якiсть серiї приймається на пiдставi даних про процес стерилiзацiї; - внесення редакцiйних правок в методики аналiзу ЛЗ) |
за рецептом | UA/1986/01/01 | |
| 115. | ФАМОТИДИН- ДАРНИЦЯ |
таблетки, вкритi оболонкою, по 20 мг N 20 (10 х 2) у контурних чарункових упаковках у пачцi | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна
назви виробника активної субстанцiї, без змiни
мiсця виробництва. Змiни будуть введенi протягом 3 мiсяцiв з дати затвердження |
за рецептом | UA/8956/01/01 | |
| 116. | ФУРЕКСА® | порошок для iн'єкцiй або iнфузiй по 1500 мг у флаконах N 5 | Алкалоїд АД - Скоп'є | Республiка Македонiя | Алкалоїд АД - Скоп'є | Республiка Македонiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення в Методах контролю якостi | за рецептом | UA/11910/01/03 | |
| 117. | ФУРОСЕМIД | розчин для iн'єкцiй, 10 мг/мл по 2 мл в ампулах N 10 у пачцi; в ампулах N 5 (5 х 1), N 10 (10 х 1), N 10 (5 х 2) у блiстерах у пачцi | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС", Україна, м. Харкiв; ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я", Україна, м. Харкiв | Україна, м. Харкiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з вiдповiдними змiнами у р. "Упаковка" МКЯ ЛЗ (введено додаткових виробникiв ампул) для ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС", Україна, м. Харкiв | за рецептом | UA/5153/01/01 | |
| 118. | ФУРОСЕМIД | розчин для iн'єкцiй, 10 мг/мл по 2 мл in bulk в ампулах N 100 у коробцi з перегородками; N 100 (10 х 10) у блiстерах у коробцi | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС", | Україна, м. Харкiв | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна, м. Харкiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки у формi in bulk | за рецептом | UA/12743/01/01 | |
| 119. | ХАРТМАНА РОЗЧИН | розчин для iнфузiй по 200 мл або по 400 мл у пляшках | ЗАТ "Iнфузiя" | Україна | ЗАТ "Iнфузiя" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника для дiючої речовини Натрiю хлориду | за рецептом | UA/1056/01/01 | |
| 120. | ХУМУЛIН® М3 | суспензiя для iн'єкцiй, 100 МО/мл по 3 мл у картриджах N 5 у пачцi, по 3 мл у шприц-ручках КвiкПен N 5 у картоннiй пачцi | Лiллi Франс С.А.С. | Францiя | Лiллi Франс С.А.С. | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з iншим графiчним зображенням | за рецептом | UA/8567/01/01 | |
| 121. | ЦИНАРИЗИН ФОРТЕ | таблетки по 75 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах | ВАТ "Київмедпрепарат " | Україна | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника активної субстанцiї зi змiною специфiкацiї та методiв вхiдного контролю | за рецептом | UA/1085/01/01 | |
| 122. | ЧЕМПIКС™ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 0,5 мг N 11 (у блiстерi Aclar/PVC N 1) + таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 1,0 мг N 14 (у блiстерi Aclar/PVC N 1) або по 1 мг N 28 (N 14 у блiстерi Aclar/PVC N 2) | Пфайзер Iнк. | США | Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна
до специфiкацiї готового продукту для дозування 1
мг. Термiн введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження |
за рецептом | UA/9398/01/01 | |
| 123. | ШИПШИНИ ПЛОДИ | плоди по 100 г, по 130 г у пачцi з внутрiшнiм пакетом, по 3 г у фiльтр-пакетi N 20 у пачцi | ПрАТ Фармацевтична фабрика "Вiола" | Україна, м. Запорiжжя | ПрАТ Фармацевтична фабрика "Вiола" | Україна, м. Запорiжжя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки | без рецепта | UA/2271/01/01 |
| Начальник Управлiння лiкарських засобiв та медичної продукцiї | Л. Коношевич |
 | Copyright © 2024 НТФ «Интес» Все права сохранены. |