МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
| вiд 13 травня 2013 року | N 367 |
|---|
Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю)
лiкарських засобiв та внесення змiн до
реєстрацiйних матерiалiв
Вiдповiдно до статтi 9 Закону України "Про лiкарськi засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарських засобiв, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 26 травня 2005 року N 376, на пiдставi результатiв експертизи реєстрацiйних матерiалiв лiкарських засобiв та контролю якостi тих, що поданi на державну реєстрацiю, проведеної ДП "Державний експертний центр МОЗ України", висновкiв щодо ефективностi, безпечностi та якостi лiкарського засобу, рекомендацiї його до державної реєстрацiї (перереєстрацiї) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв наказую:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 2).
3. Затвердити змiни до реєстрацiйних матерiалiв та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 3).
4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Мiнiстра - керiвника апарату Р. Богачева.
| Мiнiстр | Р. Богатирьова |
| Додаток 1 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 13.05.2013 N 367 |
ПЕРЕЛIК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ
ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| NN п/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Рекламування | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АГЕРП | крем 5 % по 2,0 г у тубах | Спiльне українсько- iспанське пiдприємство "Сперко Україна" |
Україна, м. Вiнниця | Спiльне українсько- iспанське пiдприємство "Сперко Україна" |
Україна, м. Вiнниця | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | пiдлягає | UA/12909/01/01 |
| 2. | ГЛЮКОФАЖ XR | таблетки пролонгованої дiї по 1000 мг N 30 (15 х 2), N 60 (15 х 4) у блiстерах | Мерк Санте с.а.с. | Францiя | Мерк Санте с.а.с., Францiя; Мерк КГаА, Нiмеччина |
Францiя/ Нiмеччина |
реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/3994/02/02 |
| 3. | ДЕПАНТОЛ® | супозиторiї вагiнальнi N 10 (5 х 2) у блiстерах | ВАТ "Нижфарм" | Росiйська Федерацiя | ВАТ "Нижфарм" | Росiйська Федерацiя | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | пiдлягає | UA/12910/01/01 |
| 4. | ЕРIНОРМ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 50 мг N 28 (14 х 2) у блiстерах | "Хемофарм" АД | Сербiя | "Хемофарм" АД | Сербiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/12911/01/01 |
| 5. | ЕРIНОРМ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 100 мг N 28 (14 х 2) у блiстерах | "Хемофарм" АД | Сербiя | "Хемофарм" АД | Сербiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/12911/01/02 |
| 6. | IМОДIУМ® ЛIНГВАЛЬНИЙ | таблетки, що диспергуються в ротовiй порожнинi, по 2 мг N 10 (10 х 1) у блiстерах | МакНiл Продактс Лiмiтед | Велика Британiя | Янссен Сiлаг С.п.А., Iталiя; Каталент ЮК Свiндон Зидiс Лiмiтед, Велика Британiя | Iталiя / Велика Британiя | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | пiдлягає | UA/9831/02/01 |
| 7. | КАЛЬЦIЙ-Д3 НIКОМЕД КОМФОРТЕ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, N 30, N 60, N 90 у флаконах | Нiкомед Фарма АС | Норвегiя | Нiкомед ГмбХ, мiсце виробництва Оранiєнбург,
Нiмеччина; Нiкомед Данiя АпС, Данiя |
Нiмеччина/ Данiя |
реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | пiдлягає | UA/12921/01/01 |
| 8. | КАЛЬЦIЙ-Д3 НIКОМЕД ОСТЕОФОРТЕ | таблетки жувальнi N 30, N 60, N 90 у флаконах | Нiкомед Фарма АС | Норвегiя | Нiкомед Фарма АС | Норвегiя | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | пiдлягає | UA/12922/01/01 |
| 9. | ОМЕПРАЗОЛ НАТРIЮ | порошок (субстанцiя) в пакетах подвiйних полiетиленових для виробництва стерильних та нестерильних лiкарських форм | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" | Україна, Київська обл., м. Бориспiль | Гуiлiн Хвасан Фармацеутiкал Ко., Лтд, Китай | Китай | реєстрацiя на 5 рокiв | - | не пiдлягає | UA/12914/01/01 |
| 10. | ТРОНАК | таблетки, вкритi оболонкою, по 100 мг N 100 (10 х 10) у блiстерах | Тротх Фарма | Iндiя | Тротх Фарма | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/12916/01/01 |
| 11. | ЦИНКУ ПIРИТIОНАТ | 48 % водна суспензiя (субстанцiя) у полiетиленових бочках для виробництва нестерильних лiкарських форм | ПАТ "Київмед- препарат" |
Україна, м. Київ | ПАТ "Київмед- препарат" |
Україна, м. Київ | реєстрацiя на 5 рокiв | - | не пiдлягає | UA/12917/01/01 |
| Начальник Управлiння лiкарських засобiв та медичної продукцiї | Л. Коношевич |
| Додаток 2 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 13.05.2013 N 367 |
ПЕРЕЛIК
ПЕРЕРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЯКI
ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ
ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| NN п/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Рекламування | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АКТОВЕГIН | розчин для iн'єкцiй, 40 мг/мл in bulk по 2 мл (80 мг) в ампулах N 1500; по 5 мл (200 мг) в ампулах N 900; по 10 мл (400 мг) в ампулах N 440 | ТОВ "Такеда Україна" | Україна, м. Київ | Такеда Австрiя ГмбХ | Австрiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви та уточнення адреси виробника готового лiкарського засобу; змiна назви заявника | - | не пiдлягає | UA/9048/02/01 |
| 2. | АКТОВЕГIН | розчин для iнфузiй 10 % у фiзiологiчному розчинi in bulk по 250 мл у флаконах N 10 | ТОВ "Такеда Україна" | Україна, м. Київ | Такеда Австрiя ГмбХ | Австрiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви та уточнення адреси виробника готового лiкарського засобу; змiна назви заявника; змiни в специфiкацiї та уточнення у методиках контролю якостi ГЛЗ | - | не пiдлягає | UA/9048/04/01 |
| 3. | АКТОВЕГIН | розчин для iнфузiй 20 % у фiзiологiчному розчинi in bulk по 250 мл у флаконах N 10 | ТОВ "Такеда Україна" | Україна, м. Київ | Такеда Австрiя ГмбХ | Австрiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви та уточнення адреси виробника готового лiкарського засобу; змiна назви заявника; змiни в специфiкацiї та уточнення у методиках контролю якостi ГЛЗ | - | не пiдлягає | UA/9048/04/02 |
| 4. | АКТОВЕГIН | розчин для iнфузiй 10 % з декстрозою in bulk по 250 мл у флаконах N 10 | ТОВ "Такеда Україна" | Україна, м. Київ | Такеда Австрiя ГмбХ | Австрiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви та уточнення адреси виробника готового лiкарського засобу; змiна назви заявника; змiни в специфiкацiї готового лiкарського засобу; уточнення в методиках контролю якостi ГЛЗ; приведення написання назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ N 339 вiд 19.06.2007 р. | - | не пiдлягає | UA/9048/03/01 |
| 5. | АКТОВЕГIН | таблетки, вкритi оболонкою, по 200 мг in bulk N 50 х 144 у флаконах | ТОВ "Такеда Україна" | Україна, м. Київ | Такеда Австрiя ГмбХ | Австрiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення назви та адреси виробника готового лiкарського засобу у вiдповiднiсть до оригiнальних документiв виробника; змiна назви заявника; змiни в специфiкацiї; приведення назви допомiжних речовин до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 | - | не пiдлягає | UA/9048/01/01 |
| 6. | БЕНЗИЛБЕНЗОАТУ ЕМУЛЬСIЯ | емульсiя нашкiрна 20 % по 50 г у флаконi | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Житомир | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Житомир | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; приведення критерiїв прийнятностi в р. "Кiлькiсне визначення" на момент випуску +5 %); змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу | без рецепта | пiдлягає | UA/8378/01/01 |
| 7. | БОРНОЇ КИСЛОТИ РОЗЧИН СПИРТОВИЙ 2 % | розчин для зовнiшнього застосування, спиртовий 2 % по 10 мл у флаконах або по 20 мл у флаконах-крапельницях (у пачцi або без пачки) | ТОВ "Тернофарм" | Україна, м. Тернопiль | ТОВ "Тернофарм" | Україна, м. Тернопiль | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; вилучення виробничої дiльницi; змiни у специфiкацiї i методах контролю якостi готового лiкарського засобу (приведення до монографiї ДФУ, N роздiлiв "Опис" та "Iдентифiкацiя"; нормування i методики визначення за показником "Мiкробiологiчна чистота" приведенi до вимог дiючого видання ДФУ; незначнi змiни в описi методики "Кiлькiсне визначення" - додання скороченої розрахункової формули | без рецепта | пiдлягає | UA/8460/01/01 |
| 8. | ВОДНЮ ПЕРОКСИД | розчин для зовнiшнього застосування 3 % по 40 мл або по 100 мл у флаконах полiмерних або зi скломаси, по 5 л у канiстрах | ПП "Кiлафф" | Україна, м. Донецьк | ПП "Кiлафф" | Україна, Донецька обл., м. Докучаєвськ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 р.; приведення назви дiючої речовини до затвердженого пропису | без рецепта | пiдлягає | UA/8307/01/01 |
| 9. | ГiперХАЕС | розчин для iнфузiй по 250 мл у контейнерах (мiшках) | Фрезенiус Кабi Дойчланд ГмбХ | Нiмеччина | Фрезенiус Кабi Дойчланд ГмбХ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу; приведення специфiкацiї та методiв контролю у вiдповiднiсть до матерiалiв виробника та вимог Європейської Фармакопеї; приведення р. "Склад" до вимог наказу N 339 вiд 19.06.2007 р.; уточнення умов зберiгання | за рецептом | не пiдлягає | UA/8309/01/01 |
| 10. | ГЛОДУ НАСТОЙКА | настойка для перорального застосування по 50 мл або по 100 мл у флаконах у флаконах скляних; по 100 мл у флаконах полiмерних | ПП "Кiлафф" | Україна, м. Донецьк | ПП "Кiлафф" | Україна, Донецька обл., м. Докучаєвськ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози" вiдповiдно до аналогiчних препаратiв; приведення написання роздiлу "Склад" до вимог загальної статтi на "Екстракти" дiючого видання ДФУ; реєстрацiя додаткової упаковки зi змiною первинної | без рецепта | пiдлягає | UA/8311/01/01 |
| 11. | ДОКТОР МОМ® | мазь по 20 г у баночцi N 1 | ТОВ "Джонсон i Джонсон Україна" | Україна, м. Київ | "Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз" (вiддiлення фiрми "Дж. Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд.") | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення назв допомiжних речовин до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 р.; вилучення виробничої дiльницi; змiна специфiкацiї та методу випробувань готового лiкарського засобу; змiни умов зберiгання готового лiкарського засобу; змiна в роздiлi "Опис" специфiкацiї готового лiкарського засобу | без рецепта | пiдлягає | UA/7868/01/01 |
| 12. | ЕЛЕУТЕРОКОКУ КОЛЮЧОГО КОРЕНЕВИЩА I КОРЕНI | кореневища i коренi (субстанцiя) у мiшках, тюках для виробництва нестерильних лiкарських форм | ПрАТ "Лiктрави" | Україна, м. Житомир | ПрАТ "Лiктрави" | Україна, м. Житомир | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви та/або адреси заявника; змiна назви та/або мiсцезнаходження виробника активної субстанцiї; змiни, пов'язанi з необхiднiстю приведення у вiдповiднiсть до монографiї ДФУ або Європейської Фармакопеї (дiюча речовина); уточнення умов зберiгання | - | не пiдлягає | UA/7718/01/01 |
| 13. | IЗОПРИНОЗИН | таблетки по 500 мг N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2), N 30 (10 х 3), N 50 (10 х 5) у блiстерi в коробцi | Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | Лiзомедiкамента Текнiкал Фармацевтiкал Сосьедаде, С.А., Португалiя; АТ Фармацевтичний завод ТЕВА, Угорщина | Португалiя/ Угорщина |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; вилучено дiльницю, вiдповiдальну за випуск серiї; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози" (уточнення дозування) вiдповiдно до оновленої короткої характеристики препарату; реєстрацiя додаткової упаковки, без змiни первинної упаковки; приведення умов зберiгання лiкарського засобу у вiдповiднiсть до настанови 42-3.3:2004 МОЗ України з якостi "Лiкарськi засоби. Випробування стабiльностi" | за рецептом | не пiдлягає | UA/8389/01/01 |
| 14. | ЙОД | розчин для зовнiшнього застосування, спиртовий 5 % по 20 мл або по 100 мл у флаконах, по 1 л у канiстрах | ПП "Кiлафф" | Україна, м. Донецьк | ПП "Кiлафф" | Україна, Донецька обл., м. Докучаєвськ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | без рецепта | пiдлягає | UA/8324/01/01 |
| 15. | КВЕТИРОН 100 | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 100 мг N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6) у блiстерах | ТОВ "Фарма Старт" | Україна, м. Київ | ТОВ "Фарма Старт" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна нормування показника "Мiкробiологiчна чистота" вiдповiдно до вимог ДФУ, вилучення показника "Однорiднiсть маси" та внесення показника "Однорiднiсть дозованих одиниць" згiдно вимог ДФУ; приведення назви допомiжної речовини до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 | за рецептом | не пiдлягає | UA/8372/01/02 |
| 16. | КВЕТИРОН 100 | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 100 мг in bulk по 6 кг у полiетиленових пакетах у контейнерах | ТОВ "Фарма Старт" | Україна, м. Київ | ТОВ "Фарма Старт" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна нормування показника "Мiкробiологiчна чистота" вiдповiдно до вимог ДФУ, вилучення показника "Однорiднiсть маси" та внесення показника "Однорiднiсть дозованих одиниць" згiдно вимог ДФУ; приведення назви допомiжної речовини до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 | за рецептом | не пiдлягає | UA/8373/01/02 |
| 17. | КВЕТИРОН 200 | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 200 мг, N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6) у блiстерах | ТОВ "Фарма Старт" | Україна, м. Київ | ТОВ "Фарма Старт" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна нормування показника "Мiкробiологiчна чистота" вiдповiдно до вимог ДФУ, вилучення показника "Однорiднiсть маси" та внесення показника "Однорiднiсть дозованих одиниць" згiдно вимог ДФУ; приведення назви допомiжної речовини до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 | за рецептом | не пiдлягає | UA/8372/01/03 |
| 18. | КВЕТИРОН 200 | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 200 мг in bulk по 7 кг у полiетиленових пакетах у контейнерах | ТОВ "Фарма Старт" | Україна, м. Київ | ТОВ "Фарма Старт" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна нормування показника "Мiкробiологiчна чистота" вiдповiдно до вимог ДФУ, вилучення показника "Однорiднiсть маси" та внесення показника "Однорiднiсть дозованих одиниць" згiдно вимог ДФУ; приведення назви допомiжної речовини до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 | за рецептом | не пiдлягає | UA/8373/01/03 |
| 19. | КВЕТИРОН 25 | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 25 мг N 30 (30 х 1) у блiстерах | ТОВ "Фарма Старт" | Україна, м. Київ | ТОВ "Фарма Старт" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна нормування показника "Мiкробiологiчна чистота" вiдповiдно до вимог ДФУ, вилучення показника "Однорiднiсть маси" та внесення показника "Однорiднiсть дозованих одиниць" згiдно вимог ДФУ; приведення назви допомiжної речовини до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 | за рецептом | не пiдлягає | UA/8372/01/01 |
| 20. | КВЕТИРОН 25 | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 25 мг in bulk 5 кг у полiетиленових пакетах у контейнерах | ТОВ "Фарма Старт" | Україна, м. Київ | ТОВ "Фарма Старт" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна нормування показника "Мiкробiологiчна чистота" вiдповiдно до вимог ДФУ, вилучення показника "Однорiднiсть маси" та внесення показника "Однорiднiсть дозованих одиниць" згiдно вимог ДФУ; приведення назви допомiжної речовини до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 | за рецептом | не пiдлягає | UA/8373/01/01 |
| 21. | КИСЕНЬ МЕДИЧНИЙ ГАЗОПОДIБНИЙ | газ по 40 л у балонах | Командитне товариство "ТОВ "Запорiзький автогенний завод" i Компанiя" | Україна, м. Запорiжжя | Командитне товариство "ТОВ "Запорiзький автогенний завод" i Компанiя" | Україна, Запорiзька обл., м. Запорiжжя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви заявника; змiна назви та мiсцезнаходження виробника; змiна методу випробування готового лiкарського засобу; приведення назви дiючої речовини до ДСТУ ГОСТ 5583-2009 | за рецептом | не пiдлягає | UA/8190/01/01 |
| 22. | КИСЕНЬ МЕДИЧНИЙ РIДКИЙ | рiдина (субстанцiя) у крiогенних iзотермiчних ємностях для виготовлення газоподiбних лiкарських форм | Командитне товариство "ТОВ "Запорiзький автогенний завод" i Компанiя" | Україна, м. Запорiжжя | Командитне товариство "ТОВ "Запорiзький автогенний завод" i Компанiя" | Україна, Запорiзька обл., м. Запорiжжя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви заявника; змiна назви та мiсцезнаходження виробника; приведення термiну зберiгання до вимог наказу МОЗ України N 426 вiд 26.08.2005; приведення напису складу АФI до ГОСТу 6331-78 | - | не пiдлягає | UA/8158/01/01 |
| 23. | МЕЗИМ® ФОРТЕ 10000 | таблетки кишковорозчиннi N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2), N 50 (10 х 5) у блiстерах | БЕРЛIН-ХЕМI АГ | Нiмеччина | Виробництво "in bulk", контроль серiй: БЕРЛIН- ХЕМI АГ, Нiмеччина; Виробництво "in bulk", пакування: Менарiнi-Фон Хейден ГмбХ, Нiмеччина; Пакування, контроль та випуск серiй: БЕРЛIН-ХЕМI АГ, Нiмеччина |
Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення назви
заявника до iснуючих документiв (сертифiкат GMP,
лiцензiя на виробництво, виписка з торгового
реєстру; власник реєстрацiйного посвiдчення не
змiнився); приведення назви виробника лiкарського
засобу до iснуючих документiв виробника
(сертифiкат GMP, лiцензiя на виробництво; мiсце
виробництва не змiнилось); змiни специфiкацiй та
методiв контролю якостi готового лiкарського
засобу; приведення написання дiючої речовини до
матерiалiв фiрми- виробника; приведення назв допомiжних речовин до наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 |
без рецепта | пiдлягає | UA/7977/01/01 |
| 24. | МIЛЬГАМА® | таблетки, вкритi оболонкою, N 30 (15 х 2); N 60 (15 х 4) у блiстерах | Вьорваг Фарма ГмбХ i Ко. КГ | Нiмеччина | Мауєрманн- Арцнаймитель КГ |
Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; вилучення виробничої дiльницi; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; назви допомiжних речовин приведено у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 р.; уточнення коду АТС вiдповiдно до мiжнародного класифiкатора ВООЗ | без рецепта | пiдлягає | UA/8049/01/01 |
| 25. | МОМОРДИКА КОМПОЗИТУМ | розчин для iн'єкцiй по 2,2 мл в ампулах N 5, N 100 (5 х 20) | Бiологiше Хайльмiттель Хеель ГмбХ | Нiмеччина | Бiологiше Хайльмiттель Хеель ГмбХ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна постачальника матерiалiв упаковки або комплектуючих; змiни в специфiкацiї i методах контролю якостi готового лiкарського засобу; приведення написання назви дiючої речовини до монографiї GHP; приведення декларування умов зберiгання до настанови 42-3.3:2004 | за рецептом | не пiдлягає | UA/8257/01/01 |
| 26. | НОЛЬПАЗА® | таблетки гастрорезистентнi по 20 мг N 14 (14 х 1), N 28 (14 х 2), N 56 (14 х 4) у блiстерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви лiкарського засобу; змiни умов зберiгання готового лiкарського засобу; змiна термiну зберiгання готового продукту (було - 3 роки, стало - 5 рокiв); змiни, пов'язанi з необхiднiстю приведення у вiдповiднiсть до монографiї ДФУ або Європейської Фармакопеї (дiюча речовина, допомiжна речовина); приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Дiти" вiдповiдно до референтного препарату | за рецептом | не пiдлягає | UA/7955/01/01 |
| 27. | НОЛЬПАЗА® | таблетки гастрорезистентнi по 40 мг N 14 (14 х 1), N 28 (14 х 2), N 56 (14 х 4) у блiстерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви лiкарського засобу; змiни умов зберiгання готового лiкарського засобу; змiна термiну зберiгання готового продукту (було - 3 роки, стало - 5 рокiв); змiни, пов'язанi з необхiднiстю приведення у вiдповiднiсть до монографiї ДФУ або Європейської Фармакопеї (дiюча речовина, допомiжна речовина); приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Дiти" вiдповiдно до референтного препарату | за рецептом | не пiдлягає | UA/7955/01/02 |
| 28. | ПАНКРЕАЗИМ | таблетки кишковорозчиннi N 20 (10 х 2), N 50 (10 х 5) у блiстерах | ПрАТ "Технолог" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | ПрАТ "Технолог" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання" (уточнення показань), а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози" (уточнення дозування), "Дiти" вiдповiдно до аналогiчного препарату; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу; змiна кiлькiсного та якiсного складу допомiжних речовин; уточнення умов зберiгання; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ N 339 вiд 19.06.2007; приведення назви лiкарської форми до вимог наказу МОЗ України N 500 вiд 20.07.2006 р.; уточнення написання в р. "Склад" дiючої речовини | без рецепта | пiдлягає | UA/8550/01/01 |
| 29. | ПАНКРЕАЗИМ | таблетки кишковорозчиннi in bulk N 4000 у контейнерах | ПрАТ "Технолог" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | ПрАТ "Технолог" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу; змiна кiлькiсного та якiсного складу допомiжних речовин; уточнення умов зберiгання; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ N 339 вiд 19.06.2007; приведення назви лiкарської форми до вимог наказу МОЗ України N 500 вiд 20.07.2006 р.; уточнення написання в р. "Склад" дiючої речовини | - | не пiдлягає | UA/12620/01/01 |
| 30. | ПАНКРЕАТИН | таблетки, вкритi оболонкою, кишковорозчиннi N 20 (10 х 2), N 50 (10 х 5), N 60 (10 х 6) у блiстерах | ПАТ "Вiтамiни" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | ПАТ "Вiтамiни" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни в специфiкацiї та методах контролю готового лiкарського засобу; реєстрацiя додаткової упаковки; приведення назви дiючої речовини до вимог документацiї фiрми-виробника субстанцiї та ЄФ | без рецепта | пiдлягає | UA/0337/01/01 |
| 31. | ПАРАЦЕТАМОЛ | таблетки по 200 мг N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2) у блiстерах | АТ "Галичфарм" | Україна, м. Львiв | АТ "Галичфарм", Україна, м. Львiв / ПАТ
"Київмед- препарат", Україна, м. Київ |
Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; вилучення виробничої дiльницi для активної субстанцiї; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлу "Спосiб застосування та дози" вiдповiдно до референтного препарату; вилучення розмiрiв упаковки; змiни в методах випробування та специфiкацiях активної субстанцiї; змiна назви виробника готового лiкарського засобу; роздiл "Iдентифiкацiя" приведено до вимог монографiї ДФУ, уточнено показник "Середня маса"; показник "Однорiднiсть маси" замiнено на "Однорiднiсть дозованих одиниць", змiни в роздiлi "Розчинення", нормування i методики визначення за показником "Мiкробiологiчна чистота" приведено до вимог дiючого видання ДФУ; методики "Супровiднi домiшки", "Кiлькiсне визначення", "Розчинення" приведено до монографiї ДФУ; змiна одиниць вимiру вмiсту дiючої речовини; приведення назв допомiжних речовин до Перелiку, затвердженого наказом МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007; приведення декларування умов зберiгання приведено у вiдповiднiсть до вимог настанови 42-3.3:2004 | без рецепта | пiдлягає | UA/8334/01/01 |
| 32. | ПЕКТОЛВАН® ФIТО | екстракт рiдкий по 25 мл або по 50 мл у флаконах N 1 (фасування, пакування i маркування iз "in bulk" фiрми-виробника "Phytopharm Klenka S.A.", Польща) | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви заявника/ виробника; змiна специфiкацiї та методiв контролю готового лiкарського засобу | без рецепта | не пiдлягає | UA/8259/01/01 |
| 33. | РЕНАЛГАН® | розчин для iн'єкцiй по 5 мл в ампулах N 5, N 10, N 100 в пачцi; N 5 (5 х 1), N 10 (5 х 2) у блiстерах в пачцi | АТ "Лекхiм - Харкiв" | Україна, м. Харкiв | АТ "Лекхiм - Харкiв" | Україна, м. Харкiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни умов зберiгання готового лiкарського засобу; приведення у вiдповiднiсть методiв контролю якостi лiкарського засобу: за роздiлом "Супровiднi домiшки" до вимог референтного препарату; - у роздiл "Механiчнi включення" введено визначення невидимих часток вiдповiдно до вимог дiючого видання ДФУ; критерiї прийнятностi за роздiлом "Кiлькiсне визначення" до вимог додатка 5 наказу МОЗ України N 426 вiд 26.08.2005 (зi змiнами); реєстрацiя додаткової упаковки | за рецептом | не пiдлягає | UA/1530/02/01 |
| 34. | САЙЗЕН® 8 МГ КЛIК.IЗI | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 8 мг у флаконах N 1, N 5, у комплектi з 1,37 мл розчинника у картриджах N 1, N 5, якi попередньо зiбранi в пристрої для розчинення (клiк.iзi) N 1, N 5, що складаються з 1 або 5 корпусiв пристрою та 1 або 5 стерильних перехiдних канюль | Мерк Сероно С.А., вiддiлення в м. Женева | Швейцарiя | Мерк Сероно С.п.А. | Iталiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви виробника активної субстанцiї; вилучення виробничої дiльницi; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу | за рецептом | не пiдлягає | UA/1567/01/02 |
| 35. | СОЛЮСЕПТОЛ® | сироп, 100 мг/20 мг в 4 мл по 100 мл або по 200 мл у флаконi N 1 в комплектi з мiрним пристроєм | ТОВ "Юрiя- Фарм" |
Україна, м. Київ | ТОВ "Юрiя- Фарм" |
Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; вилучення розмiрiв упаковки; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози" (уточнення дозування), "Дiти" вiдповiдно до референтного препарату; змiна специфiкацiї та методiв контролю якостi лiкарського засобу; приведення назв допомiжних речовин до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 р. | за рецептом | не пiдлягає | UA/7737/01/01 |
| 36. | СПИРТ КАМФОРНИЙ | розчин нашкiрний 10 % по 40 мл у флаконах або по 40 мл у флаконi в пачцi | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Житомир | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Житомир | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | без рецепта | пiдлягає | UA/8498/01/01 |
| 37. | ТРАНЕКСАМ | таблетки, вкритi оболонкою, по 250 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | ВАТ "Нижфарм" | Росiйська Федерацiя | ЗАТ "Обнiнська хiмiко- фармацевтична компанiя" |
Росiйська Федерацiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї та методу випробувань готового лiкарського засобу; змiна умов зберiгання готового лiкарського засобу; змiна заявника | за рецептом | не пiдлягає | UA/7884/01/01 |
| 38. | УБIХIНОН КОМПОЗИТУМ | розчин для iн'єкцiй по 2,2 мл в ампулах N 5, N 100 (5 х 20) | Бiологiше Хайльмiттель Хеель ГмбХ | Нiмеччина | Бiологiше Хайльмiттель Хеель ГмбХ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; доповнення постачальника матерiалiв упаковки (ампул); змiни в специфiкацiї i методах контролю якостi готового лiкарського засобу; приведення написання назв дiючих речовин до монографiй GHP; приведення декларування умов зберiгання до настанови 42-3.3:2004 | за рецептом | не пiдлягає | UA/0018/01/01 |
| 39. | ФЛОРИСЕД- ЗДОРОВ'Я |
сироп по 50 мл або по 100 мл у флаконах | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiй фармакопейної субстанцiї, пов'язана iз змiнами в ДФУ або Європейськiй Фармакопеї (допомiжна речовина); змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу; оновлення частини IIC1.1 реєстрацiйного досьє; приведення назви дiючої речовини до вимог загальної монографiї "Екстракти", ДФУ; уточнення коду АТС | без рецепта | пiдлягає | UA/8853/02/01 |
| 40. | ЦЕТИЛ | таблетки, вкритi оболонкою, по 250 мг N 10 (10 х 1) у блiстерах | Люпiн Лiмiтед | Iндiя | Люпiн Лiмiтед | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу; вилучення розмiрiв упаковки; змiна в специфiкацiї та методах контролю якостi лiкарського засобу; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози", "Дiти" вiдповiдно до референтного препарату; приведення назв допомiжних речовин до наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007; приведення умов зберiгання у вiдповiднiсть до рекомендацiй Керiвництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2; уточнення коду АТС вiдповiдно до мiжнародного класифiкатора ВООЗ | за рецептом | не пiдлягає | UA/8412/01/01 |
| 41. | ЦЕТИЛ | таблетки, вкритi оболонкою, по 500 мг N 10 (10 х 1) у блiстерах | Люпiн Лiмiтед | Iндiя | Люпiн Лiмiтед | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу; вилучення розмiрiв упаковки; змiна в специфiкацiї та методах контролю якостi лiкарського засобу; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози", "Дiти" вiдповiдно до референтного препарату; приведення назв допомiжних речовин до наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007; приведення умов зберiгання у вiдповiднiсть до рекомендацiй Керiвництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2; уточнення коду АТС вiдповiдно до мiжнародного класифiкатора ВООЗ | за рецептом | не пiдлягає | UA/8412/01/02 |
| Начальник Управлiння лiкарських засобiв та медичної продукцiї | Л. Коношевич |
| Додаток 3 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 13.05.2013 N 367 |
ПЕРЕЛIК
ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНI ЗМIНИ ДО
РЕЄСТРАЦIЙНИХ МАТЕРIАЛIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО
ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| NN п/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Рекламування | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АРИМIДЕКС | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 1 мг N 28 (14 х 2) у блiстерах у коробцi | АстраЗенека ЮК Лiмiтед | Великобританiя | виробник лiкарського засобу in bulk: АстраЗенека Фармасьютикалс ЛП, США / Виробник, вiдповiдальний за пакування та випуск серiї: АстраЗенека ЮК Лiмiтед, Великобританiя |
США/ Великобританiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: замiна дiльницi виробництва, вiдповiдальної за первинне та вторинне пакування ЛЗ; змiна дiльницi виробництва, вiдповiдальної за випуск серiї, включаючи контроль серiї / випробування; змiна графiчного оформлення вторинної упаковки | за рецептом | UA/2417/01/01 | |
| 2. | АРПЕФЛЮ® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 50 мг N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3) у блiстерах | Спiльне товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Лекфарм" (СТОВ "Лекфарм") | Республiка Бiлорусь | Спiльне товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Лекфарм" (СТОВ "Лекфарм") | Республiка Бiлорусь | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна дизайну упаковки (блiстера); змiна назви активної субстанцiї | без рецепта | UA/11712/01/01 | |
| 3. | АРПЕФЛЮ® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 100 мг N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3) у блiстерах | Спiльне товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Лекфарм" (СТОВ "Лекфарм") | Республiка Бiлорусь | Спiльне товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Лекфарм" (СТОВ "Лекфарм") | Республiка Бiлорусь | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна дизайну упаковки (блiстера); змiна назви активної субстанцiї | без рецепта | UA/11712/01/02 | |
| 4. | АСКОРУТИН | таблетки in bulk N 5000 у контейнерах | ПрАТ "Технолог" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | ПрАТ "Технолог" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки у формi in bulk | - | UA/12908/01/01 | |
| 5. | АУГМЕНТИН™ | порошок для приготування 70 мл (200 мг/28,5 мг в 5 мл) суспензiї у флаконах N 1 | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Велика Британiя | СмiтКляйн Бiчем Фармасьютикалс, Великобританiя Глаксо Веллком Продакшн, Францiя | Великобританiя/ Францiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки; реєстрацiя додаткової дiльницi виробництва; реєстрацiя альтернативного розмiру серiї; незначнi змiн у виробничому процесi та оновлення мiжоперацiйного контролю; змiни у специфiкацiї для сумiшi сухого порошку; змiни у специфiкацiї готового продукту iз супутнiми змiнами у методах контролю; незначнi змiни у специфiкацiях допомiжних речовин зi змiнами у методах випробування; уточнення у специфiкацiях та методах випробування для пакувальних матерiалiв | за рецептом | UA/0987/05/01 | |
| 6. | ВIТАСЕПТ | розчин для зовнiшнього застосування 96 % по 100 мл у флаконах | ТОВ "Панацея" | Україна | ТОВ "Панацея" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: доповнення виробника АФI, а саме, спирту етилового 96 % | за рецептом | UA/10660/01/01 | 25.05.2010 |
| 7. | ГIДАЗЕПАМ IC | таблетки сублiнгвальнi по 0,02 г N 10 х 2 у блiстерах | Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IНТЕРХIМ" | Україна | Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IНТЕРХIМ" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в наказi МОЗ України вiд 05.04.2013 р. N 274 щодо реєстрацiйного номера в процесi внесення змiн: уточнення в iнструкцiї для медичного застосування р. "Фармакологiчнi властивостi" |
за рецептом | UA/8579/02/01 | 22.07.2008 |
| 8. | ГIДАЗЕПАМ IC | таблетки сублiнгвальнi по 0,05 г N 10 х 1 у блiстерах | Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IНТЕРХIМ" | Україна | Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IНТЕРХIМ" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в наказi МОЗ України вiд 05.04.2013 р. N 274 щодо реєстрацiйного номера в процесi внесення змiн: уточнення в iнструкцiї для медичного застосування р. "Фармакологiчнi властивостi" |
за рецептом | UA/8579/02/02 | 22.07.2008 |
| 9. | ГЛIЦИН | таблетки пiд'язиковi по 100 мг N 50 у контурних чарункових упаковках у пачцi | ТОВ "Медичний науково- виробничий комплекс "БIОТИКИ" |
Росiйська Федерацiя | ТОВ "Медичний науково- виробничий комплекс "БIОТИКИ" |
Росiйська Федерацiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна адреси заявника; приведення адреси виробництва у вiдповiднiсть до "Висновку щодо пiдтвердження вiдповiдностi виробництва лiкарських засобiв вимогам належної виробничої практики (GMP)", виданого Державною службою України з лiкарських засобiв з перелiком лiкарських засобiв без змiни мiсця виробництва; змiни в Iнструкцiї для медичного застосування (р. "Назва та мiсцезнаходження виробника") | без рецепта | UA/2003/01/01 | |
| 10. | ДОКТОР МОМ® ЗI СМАКОМ АНАНАСА | пастилки N 1 у плiвцi, N 100 (1 х 100) у плiвцi у банцi; N 16 (8 х 2), N 24 (8 х 3) у блiстерах у коробцi, N 20 (4 х 5) у стрипах у коробцi | ТОВ "Джонсон i Джонсон Україна" | Україна, м. Київ | Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз (вiддiлення фiрми "Дж. Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд.") | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви лiкарського засобу (було - ДОКТОР МОМ® РОСЛИННI ПАСТИЛКИ ВIД КАШЛЮ); приведення лiкарської форми у вiдповiднiсть до наказу МОЗ України N 500 вiд 20.07.2006; уточнення адреси виробника; змiна заявника; змiни в iнструкцiї для медичного застосування щодо назви лiкарського засобу, а також у роздiли: "Склад лiкарського засобу", "Лiкарська форма", "Назва i мiсцезнаходження виробника", "Умовии зберiгання", "Упаковка"; реєстрацiя додаткової упаковки з новим дизайном; уточнення умов зберiгання | N 1, N 16, N 20, N 24 - без рецепта; N 100 - за рецептом |
UA/2410/01/01 | |
| 11. | ДРОТАВЕРИН- ДАРНИЦЯ |
таблетки по 40 мг N 20 (10 х 2), N 30 (10 х 3) у контурних чарункових упаковках | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна
назви заявника/ виробника; змiна графiчного оформлення упаковки |
без рецепта | UA/7468/01/01 | |
| 12. | ДУАК | гель по 5 г, 15 г, 25 г, 50 г у тубах N 1 | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Велика Британiя | Стiфел Лабораторiз (Iрландiя) Лтд., Iрландiя; Глаксо Оперейшнс ЮК Лiмiтед, Велика Британiя | Iрландiя / Велика Британiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни у методах випробування готового лiкарського засобу та допомiжної речовини; реєстрацiя додаткової виробничої дiльницi з незначними змiнами у виробничому процесi готового лiкарського засобу; реєстрацiя додаткової упаковки | за рецептом | UA/8202/01/01 | |
| 13. | ЗИТ-250 | капсули по 250 мг N 6 у блiстерах | Шрея Лайф Саєнсiз Пвт. Лтд. | Iндiя | Шрея Лайф Саєнсiз Пвт. Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви лiкарського засобу (було - АЗИТРАЛ); змiна графiчного зображення первинної та вторинної упаковок | за рецептом | UA/1788/01/01 | |
| 14. | IМПАЗА | таблетки N 20 у блiстерах | ТОВ "Матерiа Медика-Україна" | Україна, м. Київ | ТОВ "НВФ "Матерiа Медика Холдинг" | Росiйська Федерацiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна адреси заявника | без рецепта | UA/5543/01/01 | |
| 15. | КАПРЕОМIЦИН | порошок для розчину для iн'єкцiй по 1,0 г у флаконах | ВАТ "Київмед- препарат" |
Україна | ВАТ "Київмед- препарат" |
Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в наказi МОЗ України вiд 10.04.2013 р. N 294 щодо заявника/ виробника в процесi внесення змiн: змiна розмiру серiї |
за рецептом | UA/9885/01/01 | 28.07.2009 |
| 16. | КО-РЕНIТЕК® | таблетки по 20 мг/12,5 мг N 14 (14 х 1), N 14 (7 х 2), N 28 (14 х 2), N 28 (7 х 4) у блiстерах у коробцi | Мерк Шарп i Доум Iдеа Iнк | Швейцарiя | виробник in bulk, контроль якостi: Мерк Шарп i Доум Лiмiтед, Великобританiя / пакування, випуск серiї: Мерк Шарп i Доум Б.В., Нiдерланди | Великобританiя/ Нiдерланди |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна юридичної адреси заявника | за рецептом | UA/4279/01/01 | |
| 17. | ЛОПЕРАМIД | капсули по 2 мг N 24 (12 х 2), N 120 (12 х 10) у блiстерах у пачцi | ТОВ "Стирол- бiофарм" |
Україна, Донецька обл., м. Горлiвка | ТОВ "Стирол- бiофарм" |
Україна, Донецька обл., м. Горлiвка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки | N 24 - без рецепта; N 120 - за рецептом | UA/5097/01/01 | |
| 18. | НОЛЬПАЗА® | лiофiлiзат для розчину для iн'єкцiй по 40 мг у флаконах N 1, N 5, N 10, N 20 | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | Валдефарм, Францiя; КРКА, д.д., Ново место, Словенiя; Лабораторiос Алкала Фарма, С.Л., Iспанiя | Францiя/ Словенiя/ Iспанiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в наказi МОЗ України вiд 10.04.2013 р. N 294 щодо реєстрацiйного номера в процесi внесення змiн: уточнення у макетах графiчного зображення упаковки |
за рецептом | UA/7955/02/01 | 19.10.2012 |
| 19. | ОМЕП | капсули твердi по 10 мг N 7 (7 х 1), N 14 (7 х 2), N 28 (7 х 4) у блiстерах у коробцi | Сандоз Фармасью- тiкалз д.д. |
Словенiя | Лек фармацевтична компанiя д.д., Словенiя, пiдприємство компанiї Сандоз | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна графiчного оформлення первинної та вторинної упаковок та додання назви та адреси виробника англiйською мовою | без рецепта | UA/4818/01/01 | |
| 20. | ОМЕПРАЗОЛ | капсули по 0,02 г N 6 х 5, N 12 х 5, N 12 х 10 у блiстерах у пачцi, N 30 у контейнерах, N 30 х 1 у контейнерах у пачцi | ТОВ "Стирол- бiофарм" |
Україна, Донецька обл., м. Горлiвка | ТОВ "Стирол- бiофарм" |
Україна, Донецька обл., м. Горлiвка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки без змiни первинної упаковки | за рецептом | не пiдлягає | UA/5080/01/01 |
| 21. | РАФАХОЛIН Ц | таблетки, вкритi оболонкою, N 30 (30 х 1) у блiстерах | Вроцлавське Пiдприємство Лiкарських Трав "Гербаполь" АТ | Польща | Вроцлавське Пiдприємство Лiкарських Трав "Гербаполь" АТ | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення в МКЯ, iнструкцiї для медичного застосування та реєстрацiйному посвiдченнi щодо складу лiкарського засобу та назви виробника дiючої речовини | без рецепта | UA/6770/01/01 | |
| 22. | СЕНАДЕКС | таблетки по 70 мг N 120 (12 х 10), N 12 (12 х 1), N 24 (12 х 2), N 60 (12 х 5) у блiстерах у пачцi; N 6 у блiстерах | ТОВ "Стирол- бiофарм" |
Україна, Донецька обл., м. Горлiвка | ТОВ "Стирол- бiофарм" |
Україна, Донецька обл., м. Горлiвка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки | без рецепта | UA/5092/01/01 | |
| 23. | СТРЕПСIЛС® БЕЗ ЦУКРУ, ЗI СМАКОМ ЛИМОНА | льодяники N 16 (8 х 2), N 12 (12 х 1), N 24 (12 х 2) у блiстерах в картоннiй коробцi | Реккiтт Бенкiзер Хелскер Iнтернешнл Лiмiтед | Сполучене Королiвство Великої Британiї та Пiвнiчної Iрландiї (коротка назва країни: Велика Британiя) | Реккiтт Бенкiзер Хелскер Iнтернешнл Лiмiтед | Сполучене Королiвство Великої Британiї та Пiвнiчної Iрландiї (коротка назва країни: Велика Британiя) | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки | без рецепта | UA/4927/01/01 | |
| 24. | ТЕЛЗIР™ | таблетки, вкритi оболонкою, по 700 мг N 60 у флаконах | ВiiВ Хелскер ЮК Лiмiтед | Сполучене Королiвство | Глаксо Оперейшнс ЮК Лiмiтед, Сполучене Королiвство Глаксо Веллком С.А., Iспанiя | Сполучене Королiвство / Iспанiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна графiчного зображення упаковки; уточнення адреси виробника згiдно з сертифiкатом GMP | за рецептом | UA/5154/02/01 | |
| 25. | ХЕЛПЕКС® АНТИКОЛД ЧАЙ | порошок для орального розчину з малиновим смаком по 5 г у саше N 5, N 10, N 20 | Мовi Хелс ГмбХ | Швейцарiя | Сiнмедик Лабораторiз, Iндiя / Алпекс Фарма СА, Швейцарiя |
Iндiя/ Швейцарiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви лiкарського засобу (було - ХЕЛПЕКС® ХОТ КАП); змiна термiну зберiгання готового лiкарського засобу (з 3-х до 4-х рокiв); введення додаткової дiльницi виробництва для всього виробничого процесу та випуску серiї з новим розмiром серiї | без рецепта | UA/10215/01/01 | |
| 26. | ХЕЛПЕКС® АНТИКОЛД ЧАЙ | порошок для орального розчину з лимонним смаком по 5 г у саше N 5, N 10, N 20 | Мовi Хелс ГмбХ | Швейцарiя | Сiнмедик Лабораторiз, Iндiя / Алпекс Фарма СА, Швейцарiя |
Iндiя/ Швейцарiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви лiкарського засобу (було - ХЕЛПЕКС® ХОТ КАП); змiна термiну зберiгання готового лiкарського засобу (з 3-х до 4-х рокiв); введення додаткової дiльницi виробництва для всього виробничого процесу та випуску серiї з новим розмiром серiї | без рецепта | UA/10214/01/01 |
| Начальник Управлiння лiкарських засобiв та медичної продукцiї | Л. Коношевич |
 | Copyright © 2024 НТФ «Интес» Все права сохранены. |