МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

НАКАЗ

вiд 2 серпня 2013 року N 684


Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарських засобiв та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв

     Вiдповiдно до статтi 9 Закону України "Про лiкарськi засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарських засобiв, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 26 травня 2005 року N 376, та Положення про Мiнiстерство охорони здоров'я України, затвердженого Указом Президента України вiд 13 квiтня 2011 року N 467, на пiдставi результатiв експертизи реєстрацiйних матерiалiв лiкарських засобiв та контролю якостi тих, що поданi на державну реєстрацiю (перереєстрацiю), проведеної ДП "Державний експертний центр МОЗ України", висновкiв щодо ефективностi, безпечностi та якостi лiкарського засобу, рекомендацiї його до державної реєстрацiї (перереєстрацiї) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв наказую:

     1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 1).

     2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 2).

     3. Затвердити змiни до реєстрацiйних матерiалiв та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 3).

     4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Мiнiстра - керiвника апарату Р. Богачева.

Мiнiстр Р. Богатирьова

 

Додаток 1
до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України
02.08.2013 N 684

ПЕРЕЛIК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ

N з/п Назва лiкарського засобу Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Реєстрацiйна процедура Умови вiдпуску Рекламування Номер реєстрацiйного посвiдчення
1. АЛВОБАК порошок для розчину для iн'єкцiй по 1 г у флаконах N 1 Алвоген IПКо С.ар.л Люксембург Лабораторiо Реiг Жофре, С.А. Iспанiя реєстрацiя на 5 рокiв за рецептом не пiдлягає UA/13141/01/01
2. АМIНОПЛАЗМАЛЬ Б. БРАУН 10 % E розчин для iнфузiй по 500 мл у флаконах N 10 Б. Браун Мельзунген АГ Нiмеччина Б. Браун Мельзунген АГ Нiмеччина реєстрацiя на 5 рокiв за рецептом не пiдлягає UA/13161/01/01
3. АМIНОПЛАЗМАЛЬ Б. БРАУН 5 % E розчин для iнфузiй по 500 мл у флаконах N 10 Б. Браун Мельзунген АГ Нiмеччина Б. Браун Мельзунген АГ Нiмеччина реєстрацiя на 5 рокiв за рецептом не пiдлягає UA/13161/01/02
4. АМЛОПРЕСС таблетки по 5 мг/4 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах ВАТ "Гедеон Рiхтер" Угорщина ТОВ "Гедеон Рiхтер Польща" Польща реєстрацiя на 5 рокiв за рецептом не пiдлягає UA/13159/01/01
5. АМЛОПРЕСС таблетки по 10 мг/8 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах ВАТ "Гедеон Рiхтер" Угорщина ТОВ "Гедеон Рiхтер Польща" Польща реєстрацiя на 5 рокiв за рецептом не пiдлягає UA/13159/01/02
6. АМЛОПРЕСС таблетки по 5 мг/8 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах ВАТ "Гедеон Рiхтер" Угорщина ТОВ "Гедеон Рiхтер Польща" Польща реєстрацiя на 5 рокiв за рецептом не пiдлягає UA/13159/01/03
7. АМЛОПРЕСС таблетки по 10 мг/4 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах ВАТ "Гедеон Рiхтер" Угорщина ТОВ "Гедеон Рiхтер Польща" Польща реєстрацiя на 5 рокiв за рецептом не пiдлягає UA/13159/01/04
8. ГЛЮКОЗА-ТЕСТ порошок для орального розчину по 75 г у контейнерах ТОВ "Исток-Плюс" Україна, м. Запорiжжя ТОВ "Исток-Плюс" Україна, м. Запорiжжя реєстрацiя на 5 рокiв без рецепта не пiдлягає UA/13157/01/01
9. IНДАП таблетки по 0,625 мг N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6) у блiстерах в пачцi ПРО.МЕД.ЦС Прага а.т. Чеська Республiка ПРО.МЕД.ЦС Прага а.т. Чеська Республiка реєстрацiя на 5 рокiв за рецептом не пiдлягає UA/4237/02/01
10. IНДАП таблетки по 1,25 мг N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6) у блiстерах в пачцi ПРО.МЕД.ЦС Прага а.т. Чеська Республiка ПРО.МЕД.ЦС Прага а.т. Чеська Республiка реєстрацiя на 5 рокiв за рецептом не пiдлягає UA/4237/02/02
11. IНДАП таблетки по 2,5 мг N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6) у блiстерах в пачцi ПРО.МЕД.ЦС Прага а.т. Чеська Республiка ПРО.МЕД.ЦС Прага а.т. Чеська Республiка реєстрацiя на 5 рокiв за рецептом не пiдлягає UA/4237/02/03
12. КСЕРОГЕЛЬ ПОЛIМЕТИЛСИЛОКСАНУ порошок (субстанцiя) у мiшках полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських засобiв Приватне акцiонерне товариство "Екологоохоронна фiрма "КРЕОМА-ФАРМ" Україна, м. Київ Приватне акцiонерне товариство "Екологоохоронна фiрма "КРЕОМА-ФАРМ" Україна, м. Київ реєстрацiя на 5 рокiв - не пiдлягає UA/13155/01/01
13. МЕПАКТ порошок для суспензiї для iнфузiй по 4,0 мг у флаконах N 1 з фiльтром у коробцi IДМ Фарма САС Францiя виробництво нерозфасованої продукцiї, первинна упаковка: БСП Фармасьютiкалз С.Р.Л., Iталiя; вторинна упаковка, дозвiл на випуск серiї: Такеда Iталiя С.П.А., Iталiя Iталiя реєстрацiя на 5 рокiв за рецептом не пiдлягає UA/13171/01/01
14. МIЛАНДА таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, 3 мг/0,03 мг N 21 у блiстерi Алвоген IПКо С.ар.л Люксембург Лабораторiос Леон Фарма С.А. Iспанiя реєстрацiя на 5 рокiв за рецептом не пiдлягає UA/13152/01/01
15. МОЛЕСКIН® C мазь по 15 г в тубi N 1 ПАТ "Фармак" Україна, м. Київ ПАТ "Фармак" Україна, м. Київ реєстрацiя на 5 рокiв за рецептом не пiдлягає UA/13153/01/01
16. НАГЛАЗИМ концентрат для розчину для iнфузiй, 1 мг/мл по 5 мл у флаконах N 1 БiоМарин Юроуп Лiмiтед Велика Британiя виробництво балку, наповнення в первинну упаковку та контроль балку: Джубiлант ХоллiстерСтер ЛЛС, США;
виробництво балку, наповнення в первинну упаковку та контроль балку: Веттер Фарма-Фертiгунг ГмбХ i Ко. КГ, Нiмеччина; маркування та вторинне пакування готового продукту, виробник, вiдповiдальний за випуск серiї: Каталент ЮК Пекеджинг Лiмiтед, Велика Британiя		 США / Нiмеччина / Великобританiя реєстрацiя на 5 рокiв за рецептом не пiдлягає UA/13183/01/01
17. ОРНIДЖИЛ таблетки, вкритi оболонкою, по 500 мг N 10, N 50 (10 х 5) у блiстерах Люпiн Лiмiтед Iндiя Люпiн Лiмiтед Iндiя реєстрацiя на 5 рокiв за рецептом не пiдлягає UA/12991/01/01
18. ОТИКАЇН-ЗДОРОВ'Я краплi вушнi, розчин по 8 г або по 16 г у флаконах N 1 з кришкою-крапельницею зi скляною пiпеткою у коробцi Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" Україна, м. Харкiв Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" Україна, м. Харкiв реєстрацiя на 5 рокiв без рецепта пiдлягає UA/13172/01/01
19. ПРАВАПРЕС® таблетки по 20 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах АТ "Софарма" Болгарiя Виробництво нерозфасованої продукцiї, первинна та вторинна упаковка: АТ "Унiфарм", Болгарiя; дозвiл на випуск серiї: АТ "Софарма", Болгарiя Болгарiя реєстрацiя на 5 рокiв за рецептом не пiдлягає UA/13148/01/01
20. ПРАВАПРЕС® таблетки по 20 мг in bulk у блiстерах N 2850 (10 х 285) у блiстерах АТ "Софарма" Болгарiя Виробництво нерозфасованої продукцiї, первинна упаковка: АТ "Унiфарм", Болгарiя; дозвiл на випуск серiї: АТ "Софарма", Болгарiя Болгарiя реєстрацiя на 5 рокiв - не пiдлягає UA/13149/01/01
21. СТЕАТЕЛЬ розчин для iн'єкцiй, 1 г/5 мл по 5 мл в ампулах N 5 ПРОФАРМА Iнтернешнл Трейдинг Лiмiтед Мальта Хелп, С.А. Грецiя реєстрацiя на 5 рокiв за рецептом не пiдлягає UA/12945/02/01
22. ТЕВАЛОКС таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 400 мг N 5 (5 х 1) у блiстерах в пачцi Тева ЮК Лiмiтед Велика Британiя ТЕВА Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд., Iзраїль / АТ Фармацевтичний завод ТЕВА, Угорщина Iзраїль / Угорщина реєстрацiя на 5 рокiв за рецептом не пiдлягає UA/13132/01/01
23. ТЕСТОСТЕРОНУ ПРОПIОНАТ порошок кристалiчний (субстанцiя) в мiшках подвiйних полiетиленових для виробництва стерильних лiкарських форм ПАТ "Фармак" Україна, м. Київ Стероїд С.п.А. Iталiя реєстрацiя на 5 рокiв - не пiдлягає UA/13162/01/01
24. ФЛЕКАIНIДУ АЦЕТАТ порошок (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових пакетах для виробництва нестерильних лiкарських форм Чемо Iберiка, С.А. Iспанiя Мапрiмед С.А. Аргентина реєстрацiя на 5 рокiв - не пiдлягає UA/13163/01/01
25. ЦЕФТРИАКСОН порошок для розчину для iн'єкцiй по 1 г in bulk у флаконах N 50 АТ "Лекхiм-Харкiв" Україна, м. Харкiв Квiлу Фармацеутiкал Ко., Лтд Китай реєстрацiя на 5 рокiв - не пiдлягає UA/13156/01/01

 

Начальник Управлiння лiкарських засобiв та медичної продукцiї Л. Коношевич

 

Додаток 2
до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України
02.08.2013 N 684

ПЕРЕЛIК
ПЕРЕРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ

N з/п Назва лiкарського засобу Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Реєстрацiйна процедура Умови вiдпуску Рекламування Номер реєстрацiйного посвiдчення
1. АЛАДИН® таблетки по 5 мг N 30 (10 х 3), N 50 (10 х 5) у блiстерах ПАТ "Фармак" Україна, м. Київ ПАТ "Фармак" Україна, м. Київ перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення;
доповнення постачальника матерiалiв упаковки;
змiна назви заявника/виробника;
змiна методу випробувань та специфiкацiї готового лiкарського засобу;
змiна контролю якостi ГЛЗ;
змiна назви препарату (було - АЛАДИН);
змiни до iнструкцiї для медичного застосування до роздiлiв "Показання", "Спосiб застосування та дози", "Дiти" вiдповiдно до референтного препарату;
р. "Умови зберiгання" МКЯ приведено до вимог Настанови 42-3.3:2004		 за рецептом не пiдлягає UA/11314/01/01
2. АЛАДИН® таблетки по 10 мг N 30 (10 х 3), N 50 (10 х 5) у блiстерах ПАТ "Фармак" Україна, м. Київ ПАТ "Фармак" Україна, м. Київ перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення;
доповнення постачальника матерiалiв упаковки;
змiна назви заявника/виробника;
змiна методу випробувань та специфiкацiї готового лiкарського засобу;
змiна контролю якостi ГЛЗ;
змiна назви препарату (було - АЛАДИН);
змiни до iнструкцiї для медичного застосування до роздiлiв "Показання", "Спосiб застосування та дози", "Дiти" вiдповiдно до референтного препарату;
р. "Умови зберiгання" МКЯ приведено до вимог Настанови 42-3.3:2004		 за рецептом не пiдлягає UA/11314/01/02
3. АМЛОДИПIН-ФАРМАК таблетки по 10 мг N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2) у блiстерах у пачцi ПАТ "Фармак" Україна, м. Київ ПАТ "Фармак" Україна, м. Київ перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення;
змiна постачальника матерiалiв упаковки або комплектуючих (якщо зазначено в досьє), за винятком спейсерiв для дозованих iнгаляторiв;
змiна термiну зберiгання готового продукту (з 2-х до 3-х рокiв);
змiна назви заявника/виробника;
змiна методу випробувань готового лiкарського засобу;
роздiли "Аеросил", "Розпадання", "Однорiднiсть вмiсту дiючої речовини в одиницi дозованого ЛЗ" вилучено з проекту МКЯ та введено роздiл "Однорiднiсть дозованих одиниць";
змiни до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлiв "Показання", "Спосiб застосування та дози", "Дiти"		 за рецептом не пiдлягає UA/4556/01/02
4. АМЛОДИПIН-ФАРМАК таблетки по 5 мг N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2) у блiстерах у пачцi ПАТ "Фармак" Україна, м. Київ ПАТ "Фармак" Україна, м. Київ перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення;
змiна постачальника матерiалiв упаковки або комплектуючих (якщо зазначено в досьє), за винятком спейсерiв для дозованих iнгаляторiв;
змiна термiну зберiгання готового продукту (з 2-х до 3-х рокiв);
змiна назви заявника/виробника;
змiна методу випробувань готового лiкарського засобу;
роздiли "Аеросил", "Розпадання", "Однорiднiсть вмiсту дiючої речовини в одиницi дозованого ЛЗ" вилучено з проекту МКЯ та введено роздiл "Однорiднiсть дозованих одиниць";
змiни до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлiв "Показання", "Спосiб застосування та дози", "Дiти"		 за рецептом не пiдлягає UA/4556/01/01
5. АНАЛЬГIН розчин для iн'єкцiй, 500 мг/мл по 1 мл або по 2 мл в ампулах N 10 у коробцi; по 2 мл в ампулах N 10 (5 х 2) у блiстерах в коробцi ТОВ "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" Україна, м. Харкiв ТОВ "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу", Україна, м. Харкiв / ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я", Україна, м. Харкiв Україна, м. Харкiв перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення;
змiна назви та/або мiсцезнаходження виробника активної субстанцiї;
вилучення виробничої дiльницi для активної субстанцiї;
змiна специфiкацiй фармакопейної субстанцiї, пов'язана iз змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (дiюча речовина;
допомiжна речовина);
змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози", "Дiти" вiдповiдно до аналогiчного препарату;
змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу;
введення додаткової дiльницi виробництва стерильних ЛЗ та оновленням частини IIB реєстрацiйного досьє з новим номером серiї для нової дiльницi;
реєстрацiя додаткової упаковки (пiдтверджена наданням оновлених специфiкацiй на упаковку, сертифiкатiв якостi на ГЛЗ в новiй упаковцi;
умови зберiгання приведено до Настанови з якостi 42-3.3.:2004 "Лiкарськi засоби. Випробування стабiльностi"		 за рецептом не пiдлягає UA/8802/01/01
6. ВАНКОМIЦИН-
ВОКАТЕ		 лiофiлiзат для приготування розчину для iнфузiй по 500 мг у флаконах N 1, N 10 у коробцi Фармацевтична компанiя "Вокате С.А." Грецiя АНФАРМ ХЕЛЛАС С.А. Грецiя перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення;
змiна назви та адреси виробника		 за рецептом не пiдлягає UA/8773/01/01
7. ВIРОКОМБ таблетки, вкритi оболонкою, N 60 у флаконах Ранбаксi Лабораторiз Лiмiтед Iндiя Ранбаксi Лабораторiз Лiмiтед Iндiя перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення;
змiни до iнструкцiї для медичного застосування до роздiлiв "Спосiб застосування та дози", "Дiти";
змiна у методах випробування готового лiкарського засобу;
змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу;
приведення назв допомiжних речовин до наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007;
приведення адреси виробництва у вiдповiднiсть до висновку щодо пiдтвердження вiдповiдностi виробництва лiкарських засобiв вимогам належної виробничої практики (GMP)		 за рецептом не пiдлягає UA/8675/01/01
8. ГЛIАНОВ® таблетки по 1 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах Аль-Хiкма Фармасьютикалз Йорданiя Аль-Хiкма Фармасьютикалз Йорданiя перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення;
приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 р.;
роздiл "Умови зберiгання" в методах контролю готового лiкарського засобу приведено у вiдповiднiсть до вимог Керiвництва ICH Q1A (R2);
змiна назви лiкарського засобу (додання®);
змiна адреси заявника;
змiна специфiкацiї та методу випробувань готового лiкарського засобу		 за рецептом не пiдлягає UA/6437/01/01
9. ГЛIАНОВ® таблетки по 2 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах Аль-Хiкма Фармасьютикалз Йорданiя Аль-Хiкма Фармасьютикалз Йорданiя перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення;
приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 р.;
роздiл "Умови зберiгання" в методах контролю готового лiкарського засобу приведено у вiдповiднiсть до вимог Керiвництва ICH Q1A (R2);
змiна назви лiкарського засобу (додання®);
змiна адреси заявника;
змiна специфiкацiї та методу випробувань готового лiкарського засобу		 за рецептом не пiдлягає UA/6437/01/02
10. ГЛIАНОВ® таблетки по 3 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах Аль-Хiкма Фармасьютикалз Йорданiя Аль-Хiкма Фармасьютикалз Йорданiя перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення;
приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 р.;
роздiл "Умови зберiгання" в методах контролю готового лiкарського засобу приведено у вiдповiднiсть до вимог Керiвництва ICH Q1A (R2);
змiна назви лiкарського засобу (додання®);
змiна адреси заявника;
змiна специфiкацiї та методу випробувань готового лiкарського засобу		 за рецептом не пiдлягає UA/6437/01/03
11. ГЛIАНОВ® таблетки по 4 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах Аль-Хiкма Фармасьютикалз Йорданiя Аль-Хiкма Фармасьютикалз Йорданiя перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення;
приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 р.;
роздiл "Умови зберiгання" в методах контролю готового лiкарського засобу приведено у вiдповiднiсть до вимог Керiвництва ICH Q1A (R2);
змiна назви лiкарського засобу (додання®);
змiна адреси заявника;
змiна специфiкацiї та методу випробувань готового лiкарського засобу		 за рецептом не пiдлягає UA/6437/01/04
12. ДЕКСАМЕТАЗОН розчин для iн'єкцiй, 4 мг/мл по 1 мл в ампулах N 25 (5 х 5) КРКА, д.д., Ново место Словенiя КРКА, д.д., Ново место Словенiя перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення;
подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для активної субстанцiї вiд уже затвердженого виробника, вiд нового виробника;
змiна методу випробувань готового лiкарського засобу;
змiни в специфiкацiї та методах контролю лiкарського засобу: змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози", "Дiти" вiдповiдно до оновленої короткої характеристики препарату		 за рецептом не пiдлягає UA/8538/01/01
13. ЕЛЕУТЕРОКОКУ ЕКСТРАКТ РIДКИЙ екстракт рiдкий по 50 мл у флаконах скляних або полiмерних N 1 у пачцi або без пачки ТОВ "Тернофарм" Україна, м. Тернопiль ТОВ "Тернофарм" Україна, м. Тернопiль перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення;
вилучення виробничої дiльницi;
змiна в специфiкацiї та методах контролю якостi готового лiкарського засобу;
змiна специфiкацiї вхiдного контролю та методiв контролю якостi дiючої речовини;
змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози", "Дiти" вiдповiдно до аналогiчного препарату;
приведення написання складу ГЛЗ до вимог ДФУ;
приведення умов зберiгання у вiдповiднiсть до вимог Настанови з якостi ЛЗ "Випробування стабiльностi", Настанови 42-3.3:2004 роздiл "Умови зберiгання" у методах контролю якостi		 без рецепта пiдлягає UA/8725/01/01
14. ЕНАП® розчин для iн'єкцiй, 1,25 мг/1 мл по 1 мл в ампулах N 5 КРКА, д.д., Ново место Словенiя КРКА, д.д., Ново место Словенiя перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення;
змiна методу випробувань готового лiкарського засобу;
уточнення коду АТС вiдповiдно до мiжнародного класифiкатора ВООЗ		 за рецептом не пiдлягає UA/4323/02/01
15. ЕССЕНЦIАЛЄ® H розчин для iн'єкцiй, 250 мг/5 мл по 5 мл в ампулах N 5 ТОВ "Санофi-Авентiс Україна" Україна АТ "Галичфарм" Україна, м. Львiв перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення;
змiна специфiкацiї та методу готового лiкарського засобу;
змiни внесено до тексту iнструкцiї для медичного застосування препарату та до роздiлу "Дiти";
уточнення коду АТС вiдповiдно до мiжнародного класифiкатора ВООЗ;
уточнення р. "Склад", "Умови зберiгання" в МКЯ;
приведення назви лiкарської форми до вимог наказу МОЗ України N 500 вiд 20.07.2006 р.		 за рецептом не пiдлягає UA/8626/01/01
16. ЕССЕНЦIАЛЄ® H розчин для iн'єкцiй, 250 мг/5 мл по 5 мл в ампулах in bulk N 336 ТОВ "Санофi-Авентiс Україна" Україна ФАМАР ХЕЛС КЕАР СЕРВIСIЗ МАДРИД, С.А.У. Iспанiя перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення;
змiна методу випробувань та специфiкацiї готового лiкарського засобу		 - не пiдлягає UA/7720/01/01
17. ЕССЕНЦIАЛЄ® ФОРТЕ H капсули по 300 мг N 30 (10 х 3), N 100 (10 х 10) у блiстерах ТОВ "Санофi-Авентiс Україна" Україна Ей. Наттерманн енд Сайi ГмбХ Нiмеччина перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення;
змiна заявника;
змiни внесено до тексту iнструкцiї для медичного застосування препарату та до роздiлу "Дiти" вiдповiдно до висновкiв консультативно-
експертних груп "Гастроентерологiя. ЛЗ", "Вiковi аспекти застосування ЛЗ (Педiатрiя)" та короткої характеристики препарату;
уточнення коду АТС вiдповiдно до мiжнародного класифiкатора ВООЗ;
реєстрацiя додаткової упаковки, без змiни первинної упаковки N 100 (10 х 10) в блiстерах		 без рецепта пiдлягає UA/8682/01/01
18. КАМФАРТ® крем по 40 г у тубах N 1 Босналек д.д. Боснiя i Герцеговина Босналек д.д. Боснiя i Герцеговина перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення;
змiна назви лiкарського засобу (додання знака для товарiв);
змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Дiти" вiдповiдно до оновленої короткої характеристики та висновку консультативно-
експертної групи;
назви допомiжних речовин приведено у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 р.;
уточнення назви дiючої речовини в роздiлi "Склад" методах контролю якостi готового лiкарського засобу вiдповiдно до вимог дiючого видання Європейської фармакопеї;
назву лiкарської форми готового лiкарського засобу приведено у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 500 вiд 20.07.2006 "Про затвердження Перелiкiв назв лiкарських форм та упаковок для лiкарських засобiв"		 без рецепта пiдлягає UA/8207/01/01
19. КАСОДЕКС таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 50 мг N 28 (14 х 2) у блiстерах АстраЗенека ЮК Лiмiтед Велика Британiя Корден Фарма ГмбХ Нiмеччина перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення;
змiна специфiкацiї та методу випробувань готового лiкарського засобу;
змiна опису таблетки;
назви допомiжних речовин приведено у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 р.;
умови зберiгання приведено до вимог Керiвництва ICH Q1A(R2)		 за рецептом не пiдлягає UA/0185/01/01
20. КАСОДЕКС таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 150 мг N 28 (14 х 2) у блiстерах АстраЗенека ЮК Лiмiтед Велика Британiя Корден Фарма ГмбХ Нiмеччина перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення;
змiна специфiкацiї та методу випробувань готового лiкарського засобу;
змiна опису таблетки;
назви допомiжних речовин приведено у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 р.;
умови зберiгання приведено до вимог Керiвництва ICH Q1A(R2)		 за рецептом не пiдлягає UA/0185/01/02
21. КИСЛОТА САЛIЦИЛОВА розчин для зовнiшнього застосування, спиртовий 1 % по 40 мл у флаконах (у пачцi або без пачки) ТОВ "Тернофарм" Україна, м. Тернопiль ТОВ "Тернофарм" Україна, м. Тернопiль перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення;
вилучення виробничої дiльницi;
приведення назви готового лiкарського засобу у вiдповiднiсть до пропису, затвердженого наказом МОЗ України N 949 вiд 26.11.2012		 без рецепта пiдлягає UA/8493/01/01
22. ЛОПРАКС таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 400 мг N 20 (10 х 2), N 6 (6 х 1) у стрипах Ексiр Фармасьютикал Компанi Iран Ексiр Фармасьютикал Компанi Iран перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення;
змiна назви та адреси заявника та виробника;
змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози", "Дiти" вiдповiдно до референтного препарату;
змiни умов зберiгання готового лiкарського засобу;
замiна органiчних розчинникiв для нанесення плiвкової оболонки;
змiни до специфiкацiї та методiв контролю готового лiкарського засобу;
назви допомiжних речовин приведено до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 р.;
назву лiкарської форми приведено у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 500 вiд 20.07.2006;
уточнення коду АТС вiдповiдно до мiжнародного класифiкатора ВООЗ		 за рецептом не пiдлягає UA/ 8191/02/01
23. МЕТОТРЕКСАТ ОРIОН таблетки по 2,5 мг N 30, N 100 у флаконi Орiон Корпорейшн Фiнляндiя Орiон Корпорейшн, Фiнляндiя (Завод в Еспоо), Фiнляндiя; Орiон Корпорейшн, Фiнляндiя (Завод в Турку), Фiнляндiя Фiнляндiя перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення;
змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування до роздiлiв "Показання", Фармакотерапевтична група", "Спосiб застосування та дози", "Дiти";
змiна коду АТС;
р. "Умови зберiгання" приведено до вимог Настанови 42-3.3:2004		 за рецептом не пiдлягає UA/7608/01/01
24. МЕТОТРЕКСАТ ОРIОН таблетки по 10 мг N 30, N 100 у флаконi Орiон Корпорейшн Фiнляндiя Орiон Корпорейшн, Фiнляндiя (Завод в Еспоо), Фiнляндiя; Орiон Корпорейшн, Фiнляндiя (Завод в Турку), Фiнляндiя Фiнляндiя перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення;
змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування до роздiлiв "Показання", Фармакотерапевтична група", "Спосiб застосування та дози", "Дiти";
змiна коду АТС;
р. "Умови зберiгання" приведено до вимог Настанови 42-3.3:2004		 за рецептом не пiдлягає UA/7608/01/02
25. М'ЯТНI ТАБЛЕТКИ таблетки по 2,5 мг N 10 у блiстерах ПАТ "Фiтофарм" Україна, Донецька обл., м. Артемiвськ ПАТ "Фiтофарм" Україна, Донецька обл., м. Артемiвськ перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення;
змiна методу випробувань готового лiкарського засобу;
вилучення розмiрiв упаковки;
змiна розмiру пакування готового продукту;
змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу;
змiна у методах випробування готового лiкарського засобу;
приведення умов зберiгання у вiдповiднiсть до рекомендацiй Керiвництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2, до вимог "Настанови з якостi. Лiкарськi засоби. Випробування стабiльностi. Настанова 42-3.3:2004";
приведення назв допомiжних речовин до наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007;
уточнення коду АТС вiдповiдно до мiжнародного класифiкатора ВООЗ		 без рецепта пiдлягає UA/8485/01/01
26. НIТРОГЛIЦЕРИН-
ЗДОРОВ'Я		 таблетки по 0,5 мг N 40 (40 х 1) у банках або контейнерах Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" Україна, м. Харкiв Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" Україна, м. Харкiв перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення;
приведення умов зберiгання готового лiкарського засобу до вимог Настанови 42-3.3:2004 Випробування стабiльностi;
змiна специфiкацiй фармакопейної субстанцiї, пов'язана iз змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (дiюча речовина;
допомiжна речовина);
змiна специфiкацiї та методу випробувань готового лiкарського засобу		 без рецепта пiдлягає UA/0052/01/01
27. НО-ШПА® ФОРТЕ таблетки по 80 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах, N 24 (24 х 1) у блiстерах ТОВ "Санофi-Авентiс Україна" Україна ХIНОЇН Завод Фармацевтичних та Хiмiчних Продуктiв Прайвiт Ко. Лтд. Угорщина перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення;
змiна назви виробника готового лiкарського засобу;
змiна заявника;
зменшення термiну придатностi ГЛЗ, як наслiдок виробництва блiстера ПВХ/ алюмiнiю (було: 5 рокiв;
стало: 3 роки);
змiна первинної упаковки ГЛЗ (альтернативна упаковка) у зв'язку з виробничою необхiднiстю;
приведення назв допомiжних речовин до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007;
приведення назви лiкарської форми у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 500 вiд 20.07.2006;
реєстрацiя додаткової упаковки		 без рецепта пiдлягає UA/8879/01/01
28. ПЛАКВЕНIЛ® таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 200 мг N 60 (10 х 6) у блiстерах САНОФI-СИНТЕЛАБО Лтд. Великобританiя САНОФI-СИНТЕЛАБО Лтд. Великобританiя перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення;
приведення назви лiкарської форми у вiдповiднiсть до матерiалiв фiрми;
приведення назв допомiжних речовин до наказу 339 вiд 19.06.2007 р.;
приведення умов зберiгання у вiдповiднiсть до рекомендацiй Керiвництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2;
змiна назви лiкарського засобу;
змiни у процесi виробництва готового лiкарського засобу;
змiна у методах випробування готового лiкарського засобу;
змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу		 за рецептом не пiдлягає UA/8261/01/01
29. РЕКУТАН® рiдина по 100 мл у флаконах скляних або полiмерних у пачцi; по 100 мл у банках у пачцi АТ "Галичфарм" Україна, м. Львiв АТ "Галичфарм" Україна, м. Львiв перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення;
змiна методу випробувань готового лiкарського засобу;
приведення написання складу дiючої речовини до вимог загальної монографiї ДФУ "Екстракти";
змiна коду АТС		 без рецепта пiдлягає UA/8838/01/01
30. РЕКУТАН® рiдина по 100 мл in bulk: у флаконах скляних N 48; у флаконах полiмерних N 48; у банках N 48 АТ "Галичфарм" Україна, м. Львiв АТ "Галичфарм" Україна, м. Львiв перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення;
змiна методу випробувань готового лiкарського засобу;
приведення написання складу дiючої речовини до вимог загальної монографiї ДФУ "Екстракти"		 - не пiдлягає UA/9514/01/01
31. РЕНАЛЬГАН-БIОЛIК розчин для iн'єкцiй по 2 мл або по 5 мл в ампулах N 5, N 10 у пачцi ПАТ "ФАРМСТАНДАРТ-БIОЛIК" Україна, м. Харкiв ПАТ "ФАРМСТАНДАРТ-БIОЛIК" Україна, м. Харкiв перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення;
змiна методу випробувань готового лiкарського засобу;
змiни, пов'язанi з необхiднiстю приведення у вiдповiднiсть до монографiї ДФУ або Європейської фармакопеї (дiюча речовина;
допомiжна речовина);
змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлу "Спосiб застосування та дози" (уточнення дозування) вiдповiдно до аналогiчного препарату		 за рецептом не пiдлягає UA/12131/01/01
32. САЛIЦИЛОВО-
ЦИНКОВА ПАСТА		 паста по 25 г в банках; по 25 г у тубах в пачцi або без пачки ТОВ "Тернофарм" Україна, м. Тернопiль ТОВ "Тернофарм" Україна, м. Тернопiль перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення;
вилучення виробничої дiльницi;
змiна методу випробувань готового лiкарського засобу;
приведення роздiлу "Мiкробiологiчна чистота" до вимог дiючого видання ДФУ		 без рецепта пiдлягає UA/8495/01/01
33. СТОМАТОФIТ розчин для ротової порожнини по 45 мл, 50 мл, 100 мл, 120 мл у флаконах N 1 у коробцi Фiтофарм Кленка С. А. Польща Фiтофарм Кленка С. А. Польща перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення;
уточнення до роздiлу "Склад" в методах контролю готового лiкарського засобу - приведення у вiдповiднiсть до дiючого видання Європейсьеої фармакопеї (загальної статтi "Екстракти")		 без рецепта пiдлягає UA/8655/01/01
34. СТОМАТОФIТ А розчин для ротової порожнини по 25 мл у флаконах N 1 у коробцi Фiтофарм Кленка С. А. Польща Фiтофарм Кленка С. А. Польща перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення;
уточнення до роздiлу "Склад" в методах контролю готового лiкарського засобу - приведення у вiдповiднiсть до дiючого видання Європейсьеої фармакопеї (загальної статтi "Екстракти")		 без рецепта пiдлягає UA/8656/01/01
35. СУХА МIКСТУРА ВIД КАШЛЮ ДЛЯ ДIТЕЙ порошок по 19,55 г у флаконах N 1 ТОВ "Тернофарм" Україна, м. Тернопiль ТОВ "Тернофарм" Україна, м. Тернопiль перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення;
вилучення виробничої дiльницi;
змiна методу випробувань готового лiкарського засобу;
змiни, пов'язанi з необхiднiстю приведення у вiдповiднiсть до монографiї ДФУ або Європейської фармакопеї (дiюча речовина);
змiна виробникiв дiючих речовин;
оновлення частини IIB реєстрацiйного досьє у зв'язку з введенням в дiю нової дiльницi виробництва порошкiв з новим обладнанням;
змiна специфiкацiї та методiв вхiдного контролю дiючих речовин;
приведення написання роздiлу "Склад" до вимог загальної статтi на "Екстракти" дiючого видання ДФУ;
приведення назв допомiжних речовин до наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007;
приведення умов зберiгання у вiдповiднiсть до вимог "Настанови з якостi. Лiкарськi засоби. Випробування стабiльностi. Настанова 42-3.3:2004"		 без рецепта пiдлягає UA/8738/01/01
36. ТИРОЗУР порошок нашкiрний, 1 мг/г по 5 г або по 20 г у флаконах N 1 Енгельгард Арцнаймiттель ГмбХ & Ко.КГ Нiмеччина Енгельгард Арцнаймiттель ГмбХ & Ко.КГ Нiмеччина перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення;
змiни в специфiкацiї ГЛЗ на момент випуску та на термiн придатностi;
приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ N 339 вiд 19.06.2007 р.;
приведення назви лiкарської форми до вимог наказу МОЗ України N 500 вiд 20.07.2006 р.		 без рецепта пiдлягає UA/7786/01/01
37. ТРАНКВIЛАР® порошок (субстанцiя) у пакетах подвiйних iз плiвки полiетиленової для виробництва нестерильних лiкарських форм Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IНТЕРХIМ" Україна, м. Одеса Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IНТЕРХIМ" Україна, м. Одеса перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення;
змiна адреси виробника активної субстанцiї (мiсце виробництва не змiнилося);
змiни в методах випробування активної субстанцiї та уточнення формулювання роздiлу "Умови зберiгання" (приведення до Настанови 42-3.3:2004)		 - не пiдлягає UA/8745/01/01
38. ТРАНКВIЛАР® IC таблетки по 0,3 г N 20 (10 х 2) у блiстерах Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IНТЕРХIМ" Україна, м. Одеса Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IНТЕРХIМ" Україна, м. Одеса перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення;
змiни, пов'язанi з необхiднiстю приведення у вiдповiднiсть до монографiї ДФУ або Європейської фармакопеї (допомiжна речовина);
змiна специфiкацiї та методу випробувань готового лiкарського засобу;
уточнення формулювання р. "Опис" та "Умови зберiгання";
уточнення адреси виробника;
змiни в методах випробування активної субстанцiї;
змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози" вiдповiдно до референтного препарату;
уточнення коду АТС вiдповiдно до мiжнародного класифiкатора ВООЗ		 без рецепта пiдлягає UA/8851/01/01

 

Начальник Управлiння лiкарських засобiв та медичної продукцiї Л. Коношевич

 

Додаток 3
до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України
02.08.2013 N 684

ПЕРЕЛIК
ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНI ЗМIНИ ДО РЕЄСТРАЦIЙНИХ МАТЕРIАЛIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ

N з/п Назва лiкарського засобу Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Реєстрацiйна процедура Умови вiдпуску Рекламування Номер реєстрацiйного посвiдчення
1. АЗИТРОМАКС таблетки, вкритi оболонкою, по 250 мг N 30 у флаконах, N 6 у блiстерах в картоннiй коробцi Фармасайнс Iнк. Канада Фармасайнс Iнк. Канада внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiльницi виробництва для вторинного пакування лiкарського засобу за рецептом   UA/10599/01/01
2. АКСЕФ® таблетки, вкритi оболонкою, по 500 мг N 10, N 20 (10 х 2) у блiстерах НОБЕЛ IЛАЧ САНАЇ ВЕ ТIДЖАРЕТ А.Ш. Туреччина НОБЕЛФАРМА IЛАЧ САНАЇ ВЕ ТIДЖАРЕТ А.Ш. Туреччина внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна методу випробувань готового лiкарського засобу за рецептом   UA/3767/01/02
3. АЛТЕЙКА ГАЛИЧФАРМ таблетки для жування по 100 мг N 20 (10 х 2), N 100 (10 х 10) у блiстерах у пачцi АТ "Галичфарм", Україна, м. Львiв ПАТ "Київмедпрепарат" Україна, м. Київ внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви виробника без рецепта   UA/12480/02/01
4. АЛЬДУРАЗИМ® концентрат для розчину для iнфузiй, 100 ОД/мл по 5 мл у флаконах N 1 у коробцi Джензайм Юроп Б.В. Нiдерланди маркування та вторинне пакування, контроль якостi ГЛЗ (за виключенням тесту на стерильнiсть), випуск серiї: Джензайм Лтд, Велика Британiя;
кiнцеве наповнення флаконiв (первинне пакування), проведення тесту на стерильнiсть: Веттер Фарма-Фертiгунг ГмбХ енд Ко.КГ, Нiмеччина;
кiнцеве наповнення флаконiв (первинне пакування), проведення тесту на стерильнiсть: Джубiлент ХоллiстерСтiер ЛЛС, США		 Велика Британiя / Нiмеччина / США внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини (змiни у затверджених методах випробування);
змiна у процесi виробництва АФI або дiючої речовини		 за рецептом   UA/8093/01/01
5. АНТРАЛЬ® таблетки, вкритi оболонкою, по 0,2 г N 10 х 3 у блiстерах в пачцi ПАТ "Фармак" Україна ПАТ "Фармак" Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна методу випробувань готового лiкарського засобу. Термiн введення змiн протягом 3 мiсяцiв пiсля затвердження без рецепта   UA/6893/01/02
6. АРБIДОЛ® капсули по 100 мг N 10 (5 х 2), N 10 х 1, N 20 (10 х 2) у блiстерi в пачцi ВАТ "Фармстандарт-
Лексредства"		 Росiйська Федерацiя ВАТ "Фармстандарт-
Лексредства"		 Росiйська Федерацiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна методу випробувань готового лiкарського засобу без рецепта   UA/10130/01/01
7. АСПIГРЕЛЬ капсули N 30 (10 х 3), N 100 (10 х 10) у блiстерах Мiлi Хелскере Лiмiтед Велика Британiя Мепро Фармасьютикалс ПВТ. ЛТД Iндiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу;
змiна методу випробувань готового лiкарського засобу		 за рецептом   UA/7304/01/01
8. АФIНIТОР таблетки по 5 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах Новартiс Фарма АГ Швейцарiя Новартiс Фарма Штейн АГ Швейцарiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Показання", "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї", "Застосування в перiод вагiтностi або годування груддю", "Дiти", "Особливостi застосування", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Фармакологiчнi властивостi" за рецептом   UA/11439/01/01
9. АФIНIТОР таблетки по 10 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах Новартiс Фарма АГ Швейцарiя Новартiс Фарма Штейн АГ Швейцарiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Показання", "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї", "Застосування в перiод вагiтностi або годування груддю", "Дiти", "Особливостi застосування", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Фармакологiчнi властивостi" за рецептом   UA/11439/01/02
10. БЕРЕЗОВI БРУНЬКИ бруньки по 50 г у пачках з внутрiшнiм пакетом; по 10 г у паперових пакетах ПрАТ "Лiктрави" Україна, Житомирська обл., м. Житомир ПрАТ "Лiктрави" Україна, Житомирська обл., м. Житомир внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви та уточнення адреси заявника/виробника без рецепта   UA/3468/01/01
11. БЕТОПТИК®S краплi очнi, 0,25 % по 5 мл у флаконах-крапельницях "Дроп-Тейнер®" N 1 в коробцi Алкон-Куврьор Бельгiя Алкон-Куврьор Бельгiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок на графiчному зображеннi етикетки флакона-крапельницi та картоннiй упаковцi за рецептом   UA/8509/01/01
12. БРАВЕЛЬ порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iн'єкцiй по 75 МО у флаконах N 5 у комплектi з розчинником по 1 мл в ампулах N 5 або у флаконах N 10 у комплектi з розчинником по 1 мл в ампулах N 10 Феррiнг ГмбХ Нiмеччина Феррiнг ГмбХ, Нiмеччина / Феррiнг Iнтернешнл Сентер СА, Швейцарiя Нiмеччина / Швейцарiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новим дизайном за рецептом   UA/6572/01/01
13. БУПРЕН IC таблетки сублiнгвальнi по 0,002 г N 10 Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IНТЕРХIМ" Україна, м. Одеса Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IНТЕРХIМ" Україна, м. Одеса внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: вилучення барвникiв зi складу ЛЗ з вiдповiдними змiнами у специфiкацiї та методах контролю за рецептом   UA/10202/01/03
14. БУПРЕН IC таблетки сублiнгвальнi по 0,0004 г N 10 Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IНТЕРХIМ" Україна, м. Одеса Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IНТЕРХIМ" Україна, м. Одеса внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: вилучення барвникiв зi складу ЛЗ з вiдповiдними змiнами у специфiкацiї та методах контролю за рецептом   UA/10202/01/04
15. ВАЛЦИК таблетки, вкритi оболонкою, по 500 мг N 10 (10 х 1) у блiстерах; N 42 у флаконах Фармасайнс Iнк. Канада Фармасайнс Iнк. Канада внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiльницi виробництва для вторинного пакування лiкарського засобу за рецептом   UA/11259/01/01
16. ВIВIТРОЛ порошок для приготування суспензiї для внутрiшньом'язового введення пролонгованої дiї по 380 мг у флаконах N 1 в комплектi з розчинником по 4 мл у флаконах N 1, шприцем, 1 голкою для приготування суспензiї та 2 голками для iн'єкцiй ТОВ "Джонсон & Джонсон" Росiйська Федерацiя Виробник мiкросфер: Алкермес Iнк., США. Виробник розчинника: Люiтполд Фармасьютикалз, Iнк., США. Вихiдний контроль: Сiлаг АГ, Швейцарiя США / Швейцарiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: вилучення дiльницi по виробництву розчинника;
змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Показання", "Протипоказання", "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Дiти" (редагування роздiлу), "Особливостi застосування", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або роботi з iншими механiзмами", "Виробники", "Мiсцезнаходження виробникiв"		 за рецептом   UA/9257/01/01
17. ВIС-НОЛ® капсули по 120 мг N 30 (10 х 3), N 100 (10 х 10) у блiстерах у пачцi ПАТ "Фармак" Україна, м. Київ ПАТ "Фармак" Україна, м. Київ внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви заявника/виробника;
змiна методу випробування готового лiкарського засобу;
змiна графiчного оформлення упаковки (Термiн введення змiн - пiсля 3-х мiсяцiв пiсля затвердження)		 без рецепта   UA/5192/01/01
18. ВОВЧУГ настойка для перорального застосування по 100 мл у флаконах N 1 ВАТ "Лубнифарм" Україна ВАТ "Лубнифарм" Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна методу випробувань готового лiкарського засобу;
змiни за р. "Вiдносна густина"		 без рецепта   UA/5465/01/01
19. ВОРИТАБ-200 таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 200 мг N 10 Сiнмедик Лабораторiз Iндiя Глохем Iндастрiз Лiмiтед, Iндiя / Сiнмедик Лабораторiз, Iндiя Iндiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника, вiдповiдального за рiзнi етапи виробничого процесу, та, як наслiдок, поява додаткової упаковки за рецептом   UA/10647/01/01
20. ВОРИТАБ-50 таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 50 мг N 10 Сiнмедик Лабораторiз Iндiя Глохем Iндастрiз Лiмiтед, Iндiя / Сiнмедик Лабораторiз, Iндiя Iндiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника, вiдповiдального за рiзнi етапи виробничого процесу, та, як наслiдок, поява додаткової упаковки за рецептом   UA/10647/01/02
21. ВОРМIЛ таблетки для жування по 400 мг N 3 у блiстерi Мiлi Хелскере Лiмiтед Велика Британiя Темiс Медикаре Лiмiтед, Iндiя;
IксЕль Лабораторiес Пвт Лiмiтед, Iндiя;
Мепро Фармасьютикалс ПВТ. ЛТД, Iндiя;
Вiндлас Хелскере Пвт. Лтд., Iндiя		 Iндiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна специфiкацiї та методу випробувань готового лiкарського засобу за рецептом   UA/6434/02/01
22. ГЕЛОФУЗИН розчин для iнфузiй по 500 мл у флаконах N 10 у коробцi; у флаконах Б. Браун Мельзунген АГ Нiмеччина Б.Браун Медикал СА Швейцарiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки за рецептом   UA/5905/01/01
23. ГЕПАЦЕФ® порошок для розчину для iн'єкцiй по 1 г у флаконах N 10 ПАТ "Київмедпрепарат" Україна, м. Київ ПАТ "Київмедпрепарат" Україна, м. Київ внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви заявника/виробника за рецептом   UA/0881/01/01
24. ГЛIКОСТЕРИЛ Ф10 розчин для iнфузiй по 200 мл, або по 250 мл, або по 400 мл, або по 500 мл у пляшках ЗАТ "Iнфузiя" Україна ЗАТ "Iнфузiя" Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: внесення змiни до показника "Iдентифiкацiя": характерна реакцiя на калiй. Внесення альтернативної методики визначення кiлькiсного вмiсту iонiв калiю. Приведення методики поляриметричного визначення фруктози до вимог ДФУ, 2.2.7 за рецептом   UA/1859/01/01
25. ГЛIКОСТЕРИЛ Ф5 розчин для iнфузiй по 200 мл, або по 250 мл, або по 400 мл, або по 500 мл у пляшках ЗАТ "Iнфузiя" Україна ЗАТ "Iнфузiя" Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: внесення змiни до показника "Iдентифiкацiя": характерна реакцiя на калiй. Внесення альтернативної методики визначення кiлькiсного вмiсту iонiв калiю. Приведення методики поляриметричного визначення фруктози до вимог ДФУ, 2.2.7 за рецептом   UA/1860/01/01
26. ГЛIТЕЙК лiофiлiзат для розчину для iн'єкцiй по 400 мг у флаконах N 1 у комплектi з розчинником по 3,2 мл в ампулах N 1 у контурних чарункових упаковках N 1 у пачцi ПАТ "Київмедпрепарат" Україна, м. Київ ПАТ "Київмедпрепарат" Україна, м. Київ внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви заявника/виробника за рецептом   UA/12177/01/01
27. ДЕРМАДРIН мазь, 20 мг/г по 20 г, або по 50 г, або по 100 г у тубах N 1 Фармацеутiше фабрiк Монтавiт ГмбХ Австрiя Фармацеутiше фабрiк Монтавiт ГмбХ Австрiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна графiчного зображення упаковки;
змiна адреси та уточнення назви заявника/виробника		 без рецепта   UA/8996/01/01
28. ДИКЛОБЕРЛ® 100 супозиторiї по 100 мг N 5 х 1 або N 5 х 2 у блiстерах у картоннiй коробцi БЕРЛIН-ХЕМI АГ (МЕНАРIНI ГРУП) Нiмеччина БЕРЛIН-ХЕМI АГ (МЕНАРIНI ГРУП) Нiмеччина внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання нового сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для активної субстанцiї вiд нового виробника;
змiни в специфiкацiї та методах контролю якостi		 за рецептом   UA/9701/02/01
29. ДИКЛОФЕНАК НАТРIЮ гель 10 мг/г по 40 г у тубах N 1 ПАТ "Фармак" Україна ПАТ "Фармак" Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна методу випробувань готового лiкарського засобу без рецепта   UA/6814/01/01
30. ЕРIДОН таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 4 мг N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6) у блiстерах ТОВ "Фарма Старт" Україна, м. Київ ТОВ "Фарма Старт" Україна, м. Київ внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в наказi N 593 вiд 12.07.2013 щодо реєстрацiйного номера в процесi внесення змiн - змiни, що потребують нової реєстрацiї (додаткове дозування лiкарського засобу) /було - UA/12624/01/01/ за рецептом - UA/12624/01/02
31. ЕСПЕРАЛЬ таблетки по 500 мг N 20 у флаконi в картоннiй коробцi ТОВ "Санофi-Авентiс Україна" Україна СОФАРИМЕКС Португалiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна виробникiв неочищеної та очищеної дiючої речовини;
змiна процесу виробництва та специфiкацiї дiючої речовини;
змiна термiну придатностi дiючої речовини (з 36 мiс. на 12 мiс. )		 за рецептом   UA/5332/01/01
32. ЕТАМЗИЛАТ розчин для iн'єкцiй 12,5 % по 2 мл в ампулах N 10 у пачцi; N 10 (10 х 1), N 5 (5 х 1) N 10 (5 х 2) у блiстерах у пачцi ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" Україна, м. Харкiв ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС", Україна, м. Харкiв / ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я", Україна, м. Харкiв Україна, м. Харкiв / Україна, м. Харкiв внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiлянки виробництва;
реєстрацiя додаткової упаковки зi змiною первинної упаковки;
реєстрацiя додаткової упаковки для ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я", Україна, м. Харкiв		 за рецептом   UA/5470/01/01
33. ЕТАМЗИЛАТ розчин для iн'єкцiй 12,5 % по 2 мл в ампулах in bulk N 100 у коробцi з перегородками; N 100 (10 х 10) у блiстерах у коробцi ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" Україна, м. Харкiв ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" Україна, м. Харкiв внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки у формi in bulk -   UA/13136/01/01
34. ЕФАМАТ таблетки, вкритi оболонкою, по 600 мг N 30 у контейнерах Мiлан Лабораторiєс Лiмiтед Iндiя Мiлан Лабораторiєс Лiмiтед Iндiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу за рецептом   UA/10471/01/04
35. ЗИДОВУДИН розчин для перорального застосування, 50 мг/5 мл по 240 мл у флаконах N 1 з контролем першого вiдкриття та мiрним стаканчиком у пачцi Ауробiндо Фарма Лiмiтед Iндiя Ауробiндо Фарма Лiмiтед Iндiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в наказi N 593 вiд 12.07.2013 щодо написання фiрми заявника/виробника в процесi внесення змiн - виправлення помилки, змiна адреси виробника готового лiкарського засобу, без змiни мiсця виробництва ГЛЗ - приведено у вiдповiднiсть до GMP;
змiна графiчного зображення первинної та вторинної упаковок		 за рецептом - UA/4793/02/01
36. ЗIАГЕН™ розчин оральний, 20 мг/мл по 240 мл у флаконах N 1 з дозуючим шприцом та адаптером у коробцi ВiiВ Хелскер ЮК Лiмiтед Сполучене Королiвство ГлаксоСмiтКляйн Iнк Канада внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новим графiчним зображенням за рецептом   UA/4163/01/01
37. IНТЕЛЕНС® таблетки по 100 мг N 120 у флаконах з полiетилену N 1 у картоннiй пачцi ТОВ "Джонсон & Джонсон" Росiйська Федерацiя Янссен-Сiлаг С.п.А. Iталiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування за рецептом   UA/9963/01/01
38. IРИНОТЕКАН МЕДАК концентрат для приготування розчину для iнфузiй, 20 мг/мл по 2 мл (40 мг), або по 5 мл (100 мг), або 15 мл (300 мг) у флаконах N 1 медак ГмбХ Нiмеччина медак ГмбХ, Нiмеччина;
Хаупт Фарма Волфратшаусен ГмбХ, Нiмеччина;
Онкотек Фарма Продакшн ГмбХ, Нiмеччина		 Нiмеччина внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: вилучення виробничої дiльницi за рецептом   UA/11702/01/01
39. IФIЦИПРО® розчин для iнфузiй, 2 мг/мл по 100 мл у одноразовому пластиковому флаконi "Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз" (вiддiлення фiрми "Дж.Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд.") Iндiя "Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз" (вiддiлення фiрми "Дж.Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд.") Iндiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в реєстрацiйному посвiдченнi (написання адреси та назви заявника українською мовою) /вiдповiдно до наказу МОЗ України N 385 вiд 06.05.2010/ за рецептом   UA/3061/01/01
40. IФIЦИПРО® таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 500 мг N 10 (10 х 1), N 100 (10 х 10) у блiстерах "Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз" (вiддiлення фiрми "Дж.Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд.") Iндiя "Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз" (вiддiлення фiрми "Дж.Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд.") Iндiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в реєстрацiйному посвiдченнi (написання адреси заявника українською мовою) /вiдповiдно до наказу МОЗ України N 4 вiд 06.01.2011/     UA/3061/02/02
41. IФIЦИПРО® таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 250 мг N 10 (10 х 1), N 100 (10 х 10) у блiстерах "Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз" (вiддiлення фiрми "Дж.Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд.") Iндiя "Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз" (вiддiлення фiрми "Дж.Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд.") Iндiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в реєстрацiйному посвiдченнi (написання адреси заявника українською мовою) /вiдповiдно до наказу МОЗ України N 4 вiд 06.01.2011/ за рецептом   UA/3061/02/01
42. КАЛЬЦIЙ - Д3 НIКОМЕД З АПЕЛЬСИНОВИМ СМАКОМ таблетки жувальнi N 20, N 50, N 100 у флаконах Нiкомед Австрiя ГмбХ Австрiя Нiкомед Фарма АС Норвегiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в методах контролю ГЛЗ;
змiна назви та адреси заявника;
подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для активної субстанцiї (вiд уже затвердженого виробника)		 без рецепта   UA/3541/01/01
43. КАЛЬЦIЙ - Д3 НIКОМЕД З М'ЯТНИМ СМАКОМ таблетки жувальнi N 30, N 100 у флаконах Нiкомед Австрiя ГмбХ Австрiя Нiкомед Фарма АС Норвегiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в методах контролю ГЛЗ;
змiна назви та адреси заявника;
подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для активної субстанцiї (вiд уже затвердженого виробника)		 без рецепта   UA/10610/01/01
44. КАПРЕОМIЦИН порошок для розчину для iн'єкцiй по 1,0 г у флаконах ПАТ "Київмедпрепарат" Україна, м. Київ ПАТ "Київмедпрепарат" Україна, м. Київ внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви заявника/виробника за рецептом   UA/9885/01/01
45. КАРДIОМАГНIЛ таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, N 30, N 100 у флаконах у коробцi або без коробки Нiкомед Австрiя ГмбХ Австрiя Нiкомед Данiя АпС Данiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви та адреси заявника;
змiни в МКЯ готового лiкарського засобу		 N 30 - без рецепта; N 100 - за рецептом   UA/10141/01/01
46. КАРДIОМАГНIЛ ФОРТЕ таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, форте N 30, N 100 у флаконах N 1 Нiкомед Австрiя ГмбХ Австрiя Нiкомед Данiя АпС Данiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви та адреси заявника;
змiни в МКЯ готового лiкарського засобу		 N 30 - без рецепта; N 100 - за рецептом   UA/10141/01/02
47. КЛАТIНОЛ комбiнований набiр для перорального застосування N 42 у стрипах: таблетки, вкритi оболонкою, тинiдазолу по 500 мг N 2 у стрипi + таблетки, вкритi оболонкою, кларитромiцину по 250 мг N 2 у стрипi + капсули лансопразолу по 30 мг N 2 у стрипах N 7 у картоннiй пачцi Сiнмедик Лабораторiз Iндiя Глохем Iндастрiз Лiмiтед, Iндiя / Сiнмедик Лабораторiз, Iндiя Iндiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника, вiдповiдального за рiзнi етапи виробничого процесу, та, як наслiдок, поява додаткової упаковки за рецептом   UA/5974/01/01
48. КЛОТРИМАЗОЛ розчин для зовнiшнього застосування 1 % по 25 мл у флаконi в пачцi або без пачки Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" Україна ПАТ Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: доповнення нових показникiв якостi та допустимих меж;
специфiкацiя для контролю промiжних продуктiв доповнена тестом "Герметичнiсть упаковки". Термiн введення змiн протягом 30 днiв пiсля затвердження		 без рецепта   UA/1645/03/01
49. КОМБIВIР™ таблетки, вкритi оболонкою, N 60 у флаконах; N 10 х 6 у блiстерах ВiiВ Хелскер ЮК Лiмiтед Сполучене Королiвство ГлаксоСмiтКляйн Фармасьютикалз С.А., Польша;
Глаксо Оперейшнс ЮК Лiмiтед, Великобританiя		 Польща / Великобританiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування за рецептом   UA/1935/01/01
50. КОМБIГАН™ краплi очнi по 5 мл у флаконах-крапельницях N 1, N 3 в картоннiй упаковцi Аллерган Фармасьютiкалз Айерленд Iрландiя Аллерган Фармасьютiкалз Айерленд Iрландiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання оновлених сертифiкатiв вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для активної субстанцiї вiд уже затвердженого виробника (тимолу малеату) за рецептом   UA/11289/01/01
51. КОФЕЇН-БЕНЗОАТ НАТРIЮ-ДАРНИЦЯ розчин для iн'єкцiй, 100 мг/мл по 1 мл в ампулах N 10 (5 х 2) у контурних чарункових упаковках в пачцi; N 10 (10 х 1) у коробцi ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" Україна, м. Київ ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" Україна, м. Київ внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви заявника/виробника;
змiна графiчного оформлення упаковки з термiном введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження		 за рецептом   UA/7534/01/01
52. КУКУРУДЗИ СТОВПЧИКИ З ПРИЙМОЧКАМИ стовпчики з приймочками рiзано-пресованi по 100 г у пачках з внутрiшнiм пакетом ПрАТ "Лiктрави" Україна, Житомирська обл., м. Житомир ПрАТ "Лiктрави" Україна, Житомирська обл., м. Житомир внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви та уточнення адреси заявника/виробника без рецепта   UA/5867/01/01
53. ЛАЗОРИН® спрей назальний, 1,18 мг/мл по 10 мл у скляному балончику з дозуючим пристроєм N 1 Берiнгер Iнгельхайм Iнтернешнл ГмбХ Нiмеччина Iстiтуто де Анжелi С.р.л. Iталiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна матерiалу складової частини первинного пакування (прокладки) без рецепта   UA/3590/01/01
54. ЛАНСОПРОЛ® капсули по 15 мг N 4, N 14, N 14 (7 х 2), N 28 (7 х 4), N 28 (14 х 2) у блiстерах НОБЕЛ IЛАЧ САНАЇ ВЕ ТIДЖАРЕТ А.Ш. Туреччина НОБЕЛФАРМА IЛАЧ САНАЇ ВЕ ТIДЖАРЕТ А.Ш. Туреччина внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна методу випробувань готового лiкарського засобу за рецептом   UA/3932/01/01
55. ЛАНСОПРОЛ® капсули по 30 мг N 4, N 14, N 14 (7 х 2), N 28 (7 х 4), N 28 (14 х 2) у блiстерах НОБЕЛ IЛАЧ САНАЇ ВЕ ТIДЖАРЕТ А.Ш. Туреччина НОБЕЛФАРМА IЛАЧ САНАЇ ВЕ ТIДЖАРЕТ А.Ш. Туреччина внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна методу випробувань готового лiкарського засобу за рецептом   UA/3932/01/02
56. ЛЕВОМIЦЕТИН порошок для розчину для iн'єкцiй по 0,5 г у флаконах ПАТ "Київмедпрепарат" Україна, м. Київ ПАТ "Київмедпрепарат" Україна, м. Київ внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви заявника/виробника готового лiкарського засобу;
введення додаткового виробника гумових пробок		 за рецептом   UA/2952/02/01
57. ЛЕВОМIЦЕТИН порошок для розчину для iн'єкцiй 1,0 г у флаконах ПАТ "Київмедпрепарат" Україна, м. Київ ПАТ "Київмедпрепарат" Україна, м. Київ внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви заявника/виробника готового лiкарського засобу;
введення додаткового виробника гумових пробок		 за рецептом   UA/2952/02/02
58. ЛIДОКАЇН розчин для iн'єкцiй 2 % по 2 мл (40 мг) в ампулах N 100 (5 х 20) у блiстерi ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС Угорщина ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС Угорщина внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: незначнi змiни у виробництвi готового лiкарського засобу;
змiна на ампулi кiльця злому на крапку, затверджено у специфiкацiї на первинну упаковку. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження		 за рецептом   UA/0655/01/01
59. ЛIЗИНОПРИЛ 10 НЛ КРКА таблетки, 10 мг/12,5 мг N 14 (14 х 1), N 20 (10 х 2), N 28 (14 х 2), N 30 (10 х 3), N 56 (14 х 4), N 60 (10 х 6) у блiстерах КРКА Фарма, д.о.о., Загреб Хорватiя КРКА Фарма, д.о.о., ДПЦ Ястребарско, Цветковичи бб Хорватiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви лiкарського засобу (було - ЗОНIКСЕМ® HL 10) за рецептом   UA/12685/01/01
60. ЛIЗИНОПРИЛ 20 НЛ КРКА таблетки, 20 мг/12,5 мг N 14 (14 х 1), N 20 (10 х 2), N 28 (14 х 2), N 30 (10 х 3), N 56 (14 х 4), N 60 (10 х 6) у блiстерах КРКА Фарма, д.о.о., Загреб Хорватiя КРКА Фарма, д.о.о., ДПЦ Ястребарско, Цветковичи бб Хорватiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви лiкарського засобу (було - ЗОНIКСЕМ® HL 10) за рецептом   UA/12685/01/02
61. ЛIЗИНОПРИЛ КРКА таблетки по 5 мг N 14 (14 х 1), N 20 (10 х 2), N 28 (14 х 2), N 30 (10 х 3), N 56 (14 х 4), N 60 (10 х 6) у блiстерах КРКА Фарма, д.о.о., Загреб Хорватiя КРКА Фарма, д.о.о., ДПЦ Ястребарско, Цветковичи бб Хорватiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви лiкарського засобу (було - ЗОНIКСЕМ®) за рецептом   UA/11615/01/01
62. ЛIЗИНОПРИЛ КРКА таблетки по 10 мг N 14 (14 х 1), N 20 (10 х 2), N 28 (14 х 2), N 30 (10 х 3), N 56 (14 х 4), N 60 (10 х 6) у блiстерах КРКА Фарма, д.о.о., Загреб Хорватiя КРКА Фарма, д.о.о., ДПЦ Ястребарско, Цветковичи бб Хорватiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви лiкарського засобу (було - ЗОНIКСЕМ®) за рецептом   UA/11615/01/02
63. ЛIЗИНОПРИЛ КРКА таблетки по 20 мг N 14 (14 х 1), N 20 (10 х 2), N 28 (14 х 2), N 30 (10 х 3), N 56 (14 х 4), N 60 (10 х 6) у блiстерах КРКА Фарма, д.о.о., Загреб Хорватiя КРКА Фарма, д.о.о., ДПЦ Ястребарско, Цветковичи бб Хорватiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви лiкарського засобу (було - ЗОНIКСЕМ®) за рецептом   UA/11615/01/03
64. ЛОРАТАДИН таблетки по 0,01 г N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2) у блiстерах ПАТ "Фармак" Україна, м. Київ ПАТ "Фармак" Україна, м. Київ внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви заявника/виробника;
незначнi змiни у виробництвi готового лiкарського засобу;
змiна методу випробування готового лiкарського засобу (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження)		 без рецепта   UA/5404/01/01
65. МЕТАМIН® таблетки, вкритi оболонкою, по 500 мг N 30 (10 х 3), N 100 (10 х 10) у блiстерах ТОВ "Кусум Фарм" Україна, м. Суми ТОВ "Кусум Фарм" Україна, м. Суми внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у складi (допомiжних речовинах) готового лiкарського засобу - введення допомiжної речовини лактози моногiдрат з вiдповiдним збiльшенням маси таблетки;
змiни до iнструкцiї у роздiл "Склад" (щодо допомiжної речовини) та вiдповiдно до роздiлу "Особливостi застосування"		 за рецептом   UA/11506/02/01
66. МЕТАМIН® таблетки, вкритi оболонкою, по 850 мг N 30 (10 х 3), N 100 (10 х 10) у блiстерах ТОВ "Кусум Фарм" Україна, м. Суми ТОВ "Кусум Фарм" Україна, м. Суми внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у складi (допомiжних речовинах) готового лiкарського засобу - введення допомiжної речовини лактози моногiдрат з вiдповiдним збiльшенням маси таблетки;
змiни до iнструкцiї у роздiл "Склад" (щодо допомiжної речовини) та вiдповiдно до роздiлу "Особливостi застосування"		 за рецептом   UA/11506/02/02
67. МЕТАМIН® таблетки, вкритi оболонкою, по 1000 мг N 30 (15 х 2), N 90 (15 х 6) у блiстерах ТОВ "Кусум Фарм" Україна, м. Суми ТОВ "Кусум Фарм" Україна, м. Суми внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у складi (допомiжних речовинах) готового лiкарського засобу - введення допомiжної речовини лактози моногiдрат з вiдповiдним збiльшенням маси таблетки;
змiни до iнструкцiї у роздiл "Склад" (щодо допомiжної речовини) та вiдповiдно до роздiлу "Особливостi застосування"		 за рецептом   UA/11506/02/03
68. МЕТОТРЕКСАТ "ЕБЕВЕ" таблетки по 2,5 мг N 50 у контейнерах ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг.КГ Австрiя випуск серiї: ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг.КГ, Австрiя; виробництво in bulk, пакування, тестування: Гаупт Фарма Амарег ГмбХ, Нiмеччина Австрiя / Нiмеччина внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: зазначення додаткового виробника вiдповiдно до реєстрацiйного досьє та зазначення функцiй виробникiв (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) за рецептом   UA/0513/01/01
69. МЕТОТРЕКСАТ "ЕБЕВЕ" таблетки по 5 мг N 50 у контейнерах ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг.КГ Австрiя випуск серiї: ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг.КГ, Австрiя; виробництво in bulk, пакування, тестування: Гаупт Фарма Амарег ГмбХ, Нiмеччина Австрiя / Нiмеччина внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: зазначення додаткового виробника вiдповiдно до реєстрацiйного досьє та зазначення функцiй виробникiв (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) за рецептом   UA/0513/01/02
70. МЕТОТРЕКСАТ "ЕБЕВЕ" таблетки по 10 мг N 50 у контейнерах ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг.КГ Австрiя випуск серiї: ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг.КГ, Австрiя; виробництво in bulk, пакування, тестування: Гаупт Фарма Амарег ГмбХ, Нiмеччина Австрiя / Нiмеччина внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: зазначення додаткового виробника вiдповiдно до реєстрацiйного досьє та зазначення функцiй виробникiв (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) за рецептом   UA/0513/01/03
71. МЕТОТРЕКСАТ "ЕБЕВЕ" концентрат для розчину для iнфузiй, 100 мг/мл по 5 мл (500 мг), або по 10 мл (1000 мг) або по 50 мл (5000 мг) у флаконах N 1; по 5 мл (500 мг) в ампулах N 5, по 10 мл (1000 мг) в ампулах N 1, N 5 ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг.КГ Австрiя ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг.КГ Австрiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки за рецептом   UA/1209/02/01
72. МIКОМАКС 150 капсули по 150 мг N 1, N 3 у блiстерах ТОВ "Зентiва" Чеська Республiка ТОВ "Зентiва" Чеська Республiка внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни у специфiкацiї та змiни у методах випробування допомiжної речовини;
для капсул желатинових змiнюється альтернативний тип чорнил для нанесення маркування. Термiн введення змiн протягом 90 днiв з моменту затвердження		 за рецептом: N 3, без рецепта: N 1   UA/4155/01/01
73. МIЛIСТАН МУЛЬТИСИМПТОМНИЙ каплети, вкритi оболонкою, N 12 (12 х 1) у блiстерах Мiлi Хелскере Лiмiтед Велика Британiя Юнiмакс Лабораторiес, Iндiя;
Вiндлас Хелскере Пвт. Лтд., Iндiя;
Мепро Фармасьютикалс ПВТ ЛТД, Iндiя		 Iндiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу;
змiна методу випробувань готового лiкарського засобу		 без рецепта   UA/6458/01/01
74. МОВАЛГIН таблетки по 7,5 мг N 10 (10 х 1) у блiстерах Фармасайнс Iнк. Канада Фармасайнс Iнк. Канада внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiльницi виробництва для вторинного пакування лiкарського засобу за рецептом   UA/6870/01/01
75. МОВАЛГIН таблетки по 15 мг N 10 (10 х 1) у блiстерах Фармасайнс Iнк. Канада Фармасайнс Iнк. Канада внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiльницi виробництва для вторинного пакування лiкарського засобу за рецептом   UA/6870/01/02
76. МОВЕСПАЗМ таблетки, вкритi оболонкою, N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2), N 20 (20 х 1) у блiстерах у пачцi Мовi Хелс ГмбХ Швейцарiя Сiнмедик Лабораторiз Iндiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новим графiчним оформленням з вiдповiдною змiною у р. "Упаковка" без рецепта   UA/10010/01/01
77. НIКАРДIЯ®РЕТАРД таблетки, вкритi оболонкою, пролонгованої дiї по 20 мг N 30 (10 х 3), N 100 (10 х 10) "Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз" (вiддiлення фiрми "Дж.Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд.") Iндiя "Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз" (вiддiлення фiрми "Дж.Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд.") Iндiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в реєстрацiйному посвiдченнi (написання адреси заявника українською мовою) /вiдповiдно до наказу МОЗ України N 4 вiд 06.01.2011/ за рецептом   UA/3971/01/01
78. НIМЕСИЛ® гранули для приготування суспензiї для перорального застосування, 100 мг/2 г по 2 г у однодозових пакетах N 9, N 15, N 30 у коробцi Лабораторi Гiдоттi С.п.А. Iталiя виробництво "in bulk", кiнцеве пакування, контроль та випуск серiї: Лабораторiос Менарiнi С.А., Iспанiя / Файн Фудс енд Фармасьютикалз Н.Т.М. С.П.А., Iталiя Iспанiя / Iталiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Показання", "Протипоказання", "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Особливостi застосування", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй" (Термiн введення змiн - протягом 3 мiсяцiв пiсля затвердження) за рецептом   UA/9855/01/01
79. НОВОПУЛЬМОН E НОВОЛАЙЗЕР® порошок для iнгаляцiй дозований, 200 мкг/дозу, по 2,18 г у картриджi (200 доз) у контейнерi; по 2,18 г у картриджi (200 доз) у контейнерi у комплектi з iнгалятором МЕДА Фарма ГмбХ енд Ко. КГ Нiмеччина МЕДА Фарма ГмбХ енд Ко. КГ (випуск серiї), Нiмеччина;
МЕДА Меньюфекчеринг ГмбХ (виробництво, пакування, контроль серiї), Нiмеччина;
Рош-Дельта ГмбХ (альтернативне мiсце вторинного пакування), Нiмеччина		 Нiмеччина внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для активної субстанцiї вiд уже затвердженого виробника;
змiна специфiкацiй фармакопейної субстанцiї, пов'язана iз змiнами в Європейськiй фармакопеї (дiюча речовина)		 за рецептом   UA/4376/02/01
80. НОРКОЛУТ® таблетки по 5 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах ВАТ "Гедеон Рiхтер" Угорщина ВАТ "Гедеон Рiхтер" Угорщина внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна первинної упаковки (блiстера) за рецептом   UA/7288/01/01
81. НОРМЕКС таблетки, вкритi оболонкою, по 20 мг N 60 (20 х 3) у блiстерах (фасування з форми in bulk фiрми-виробника ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я", Україна) ТОВ "Фармекс Груп" Україна, Київська обл., м. Бориспiль ТОВ "Фармекс Груп" Україна, Київська обл., м. Бориспiль внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Показання", "Протипоказання", "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Дiти", "Особливостi застосування", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або роботi з iншими механiзмами", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Фармакологiчнi властивостi";
виправлено технiчну помилку в роздiлi "Термiн придатностi" (уточнено, що термiн з дати виготовлення in bulk). Iнструкцiю оновлено вiдповiдно до рекомендацiй щодо медичного застосування препаратiв триметазидину		 за рецептом   UA/11250/01/01
82. НО-Х-ША® супозиторiї ректальнi по 0,04 г N 10 (5 х 2) у блiстерах АТ "Лекхiм-Харкiв" Україна АТ "Лекхiм-Харкiв" Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна методу випробувань готового лiкарського засобу;
змiни умов зберiгання готового лiкарського засобу. Змiни будуть введенi протягом 3 мiсяцiв з дати затвердження		 без рецепта   UA/3611/01/01
83. ОЛФЕН™ -75 розчин для iн'єкцiй по 2 мл в ампулах N 5 Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. Iзраїль виробник, який вiдповiдає за виробництво продукту in bulk, первинне пакування, вторинне пакування, випуск серiї: Меркле ГмбХ, Нiмеччина; виробник, який вiдповiдає за контроль серiї: Меркле ГмбХ, Нiмеччина Нiмеччина внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: передача прав iншому заявнику;
змiна назви та/або мiсцезнаходження виробника;
змiни виробничої дiльницi випуску серiй i мiсця проведення контролю якостi готового лiкарського засобу (замiна або додатковий виробник, вiдповiдальний за випуск серiї, не включаючи контроль серiї/випробування);
вилучення виробничої дiльницi;
змiни в маркуваннi первинної та вторинної упаковки (термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження)		 за рецептом   UA/5122/01/01
84. ОЛФЕН™ ГЕЛЬ гель 1 % по 20 г або по 50 г у тубах N 1 Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. Iзраїль виробник, який вiдповiдає за виробництво продукту in bulk, первинне пакування, вторинне пакування, контроль серiї: Меркле ГмбХ, Нiмеччина; виробник, який вiдповiдає за випуск серiї: Меркле ГмбХ, Нiмеччина Нiмеччина внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: передача прав iншому заявнику;
змiна назви та/або мiсцезнаходження виробника;
змiни виробничої дiльницi випуску серiй i мiсця проведення контролю якостi готового лiкарського засобу (замiна або додатковий виробник, вiдповiдальний за випуск серiї, не включаючи контроль серiї/випробування);
вилучення виробничої дiльницi;
змiни в маркуваннi первинної та вторинної упаковки (термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження)		 без рецепта   UA/0646/02/01
85. ОФЛО® розчин для iнфузiй, 2 мг/мл по 100 мл у флаконах N 1 "Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз" (вiддiлення фiрми "Дж. Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд.") Iндiя "Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз" (вiддiлення фiрми "Дж. Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд.") Iндiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: приведення назви та адреси виробника у вiдповiднiсть до оновленої документацiї за рецептом   UA/3340/01/01
86. ПЕНТАСА таблетки пролонгованої дiї по 500 мг N 50 (10 х 5), N 100 (10 х 10) у блiстерах Феррiнг Iнтернешнл Сентер СА Швейцарiя виробництво: Феррiнг Iнтернешнл Сентер СА, Швейцарiя;
вiдповiдальний за випуск серiї: Феррiнг ГмбХ, Нiмеччина		 Швейцарiя / Нiмеччина внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в iнструкцiї для медичного застосування в роздiлi "Фармацевтичнi характеристики" за рецептом   UA/4990/02/01
87. ПЕПОНЕН капсули по 300 мг N 90 (10 х 9), N 100 (10 х 10) у блiстерах у коробцi Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. Iзраїль АТ Фармацевтичний завод ТЕВА Угорщина внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в реєстрацiйному посвiдченнi - написання адреси заявника англiйською мовою (вiдповiдно до наказу МОЗ N 120 вiд 25.02.2009) без рецепта   UA/9426/01/01
88. ПЕПОНЕН АКТИВ капсули по 600 мг N 60 у флаконi в коробцi Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. Iзраїль АТ Фармацевтичний завод ТЕВА Угорщина внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в реєстрацiйному посвiдченнi - написання адреси заявника англiйською мовою (вiдповiдно до наказу МОЗ N 120 вiд 25.02.2009) без рецепта   UA/9427/01/01
89. ПIВОНIЇ НАСТОЙКА настойка по 100 мл у флаконах, банках ПАТ "Бiолiк" Україна ПАТ "Бiолiк" Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна методу випробувань та специфiкацiї готового лiкарського засобу без рецепта   UA/1517/01/01
90. ПIКОПРЕП порошок для орального розчину у саше N 2 у картоннiй упаковцi Феррiнг ГмбХ Нiмеччина виробник готового продукту: Феррiнг Фармацевтiкал Компанi Лiмiтед, Китай;
виробник готового продукту, вiдповiдальний за випуск серiї: Фармасерве Лiмiтед, Великобританiя;
вiдповiдальний за випуск серiї: Феррiнг ГмбХ, Нiмеччина		 Китай / Великобританiя / Нiмеччина внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна методу випробувань готового лiкарського засобу;
змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу		 за рецептом   UA/10979/01/01
91. ПРИЧЕПИ ТРАВА трава по 50 г у пачках з внутрiшнiм пакетом; по 1,5 г у фiльтр-пакетах N 20 у пачцi або у пачцi з внутрiшнiм пакетом ПрАТ "Лiктрави" Україна, Житомирська обл., м. Житомир ПрАТ "Лiктрави" Україна, Житомирська обл., м. Житомир внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви та уточнення адреси заявника/виробника без рецепта   UA/5688/01/01
92. ПРОЖЕСТОЖЕЛЬ® гель для мiсцевого застосування, 0,01 г/г по 80 г у тубах в комплектi зi шпателем-дозатором N 1 Безен Хелскеа СА Бельгiя Безен Меньюфекчурiнг Белджiум СА Бельгiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви заявника;
змiна назви виробника без змiни мiсцезнаходження та адреси;
змiна графiчного зображення первинної та вторинної упаковок;
змiна назви лiкарського засобу (було - ПРОЖЕСТОЖЕЛЬ) (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження)		 за рецептом   UA/3839/01/01
93. ПСОРIКАП крем, 2 мг/г по 30 г у тубах N 1 ВАТ "Київмедпрепарат" Україна ВАТ "Київмедпрепарат" Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення альтернативного виробника активної субстанцiї без рецепта   UA/6396/01/01
94. РАСIЛЕЗ НСТ таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, 150 мг/12,5 мг N 14 (7 х 2), N 28 (7 х 4) у блiстерах в картоннiй коробцi Новартiс Фарма АГ Швейцарiя Новартiс Фарма Продакшн ГмбХ, Нiмеччина;
Новартiс Фарма С.п.А., Iталiя		 Нiмеччина / Iталiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування за рецептом   UA/11361/01/01
95. РАСIЛЕЗ НСТ таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, 150 мг/25 мг N 14 (7 х 2), N 28 (7 х 4) у блiстерах в картоннiй коробцi Новартiс Фарма АГ Швейцарiя Новартiс Фарма Продакшн ГмбХ, Нiмеччина;
Новартiс Фарма С.п.А., Iталiя		 Нiмеччина / Iталiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування за рецептом   UA/11361/01/02
96. РАСIЛЕЗ НСТ таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, 300 мг/12,5 мг N 14 (7 х 2), N 28 (7 х 4) у блiстерах в картоннiй коробцi Новартiс Фарма АГ Швейцарiя Новартiс Фарма Продакшн ГмбХ, Нiмеччина;
Новартiс Фарма С.п.А., Iталiя		 Нiмеччина / Iталiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування за рецептом   UA/11361/01/03
97. РАСIЛЕЗ НСТ таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, 300 мг/25 мг N 14 (7 х 2), N 28 (7 х 4) у блiстерах в картоннiй коробцi Новартiс Фарма АГ Швейцарiя Новартiс Фарма Продакшн ГмбХ, Нiмеччина;
Новартiс Фарма С.п.А., Iталiя		 Нiмеччина / Iталiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування за рецептом   UA/11361/01/04
98. РЕВМОКСИКАМ® розчин для iн'єкцiй 1 % по 1,5 мл в ампулах N 3, N 5 у блiстерах у пацi; N 5 в ампулах у пачцi ПАТ "Фармак" Україна ПАТ "Фармак" Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника активної субстанцiї мелоксикаму. Термiн введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження за рецептом   UA/0759/02/01
99. РЕЛЕНЦА™ порошок для iнгаляцiй, дозований по 5 мг в ротадиску (5 ротадискiв з 4-ма чарунками, кожна з яких мiстить одну дозу лiкарського засобу, у пластиковiй коробцi у комплектi з Дискхалером у картоннiй коробцi) ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед Сполучене Королiвство ГлаксоВеллком Продакшн, Францiя;
ГлаксоСмiтКляйн Австралiя Пту Лтд, Австралiя		 Францiя / Австралiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна методу випробувань готового лiкарського засобу за рецептом   UA/5370/01/01
100. РИБОКСИН (IНОЗИН) порошок кристалiчний (субстанцiя) у пакетах полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм ПАТ "Київський вiтамiнний завод" Україна, м. Київ Старлейк Бiосайенс Ко., Iнк. Чжаоцин Гуандун Старлейк Бiо-Кемiкал Фармас'ютикал Фекторi Китай внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви заявника -   UA/1212/01/01
101. РОДIОЛИ ЕКСТРАКТ РIДКИЙ екстракт рiдкий по 50 мл у флаконах у пачцi або без пачки ПАТ "Бiолiк" Україна ПАТ "Бiолiк" Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна методу випробувань та специфiкацiї готового лiкарського засобу без рецепта   UA/8839/01/01
102. САНОРИН краплi назальнi, 0,5 мг/мл по 10 мл у флаконi зi скла, оснащеному крапельницею та кришкою у картоннiй коробцi Тева Фармацевтiкал Iндастрiз ЛТД. Iзраїль Тева Чех Iндастрiз с.р.о. Чеська Республiка внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна термiну зберiгання готового лiкарського засобу пiсля першого вiдкриття;
змiна методу випробування готового лiкарського засобу;
змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Склад лiкарського засобу", "Лiкарська форма", "Фармако-
терапевтична група", "Показання для застосування", "Протипоказання", "Належнi заходи безпеки при застосуваннi", "Застосування в перiод вагiтностi або годування груддю", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або роботi з iншими механiзмами", "Дiти", "Спосiб застосування та дози", "Передозування", "Побiчнi ефекти", "Термiн придатностi";
перенесення виробництва в нестерильну зону та супутнi до цього змiни: лiкарська форма, р. "Склад", змiна розмiру серiї, змiна первинної упаковки, замiна тесту "Стерильнiсть" на тест "Мiкробiологiчна чистота" та вiдповiднi змiни в графiчному зображеннi упаковки (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження)		 без рецепта   UA/2455/02/01
103. СЕРЕТИД™ ЕВОХАЛЕР™ аерозоль для iнгаляцiй, дозований, 25 мкг/50 мкг/дозу по 120 доз у балонах N 1 ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед Великобританiя ГлаксоВеллком Продакшн Францiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в наказi N 157 вiд 22.02.2013 р. щодо написання упаковки в процесi внесення змiн - приведення редакцiї адреси виробника у вiдповiднiсть до сертифiката GMP та лiцензiї на виробництво;
вилучення виробника;
змiна графiчного зображення упаковки		 за рецептом   UA/4827/01/01
104. СЕРЕТИД™ ЕВОХАЛЕР™ аерозоль для iнгаляцiй, дозований, 25 мкг/125 мкг/дозу по 120 доз у балонах N 1 ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед Великобританiя ГлаксоВеллком Продакшн Францiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в наказi N 157 вiд 22.02.2013 р. щодо написання упаковки в процесi внесення змiн - приведення редакцiї адреси виробника у вiдповiднiсть до сертифiката GMP та лiцензiї на виробництво;
вилучення виробника;
змiна графiчного зображення упаковки		 за рецептом   UA/4827/01/02
105. СЕРЕТИД™ ЕВОХАЛЕР™ аерозоль для iнгаляцiй, дозований, 25 мкг/250 мкг/дозу по 120 доз у балонах N 1 ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед Великобританiя ГлаксоВеллком Продакшн Францiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в наказi N 157 вiд 22.02.2013 р. щодо написання упаковки в процесi внесення змiн - приведення редакцiї адреси виробника у вiдповiднiсть до сертифiката GMP та лiцензiї на виробництво;
вилучення виробника;
змiна графiчного зображення упаковки		 за рецептом   UA/4827/01/03
106. СОСНИ БРУНЬКИ бруньки по 30 г або 75 г у пачках або у пачках з внутрiшнiм пакетом ПрАТ "Лiктрави" Україна, Житомирська обл., м. Житомир ПрАТ "Лiктрави" Україна, Житомирська обл., м. Житомир внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви та уточнення адреси заявника/виробника без рецепта   UA/5884/01/01
107. СПАЗМIЛ-М® таблетки N 20 (10 х 2) у блiстерах АТ "Софарма" Болгарiя дiльниця виробництва: АТ "Фармацевтичнi заводи Мiлве", Болгарiя;
вiдповiдальний за випуск серiї: АТ "Софарма", Болгарiя		 Болгарiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в специфiкацiї готового лiкарського засобу р. "Цвет" без рецепта   UA/9012/01/01
108. СПIРИВА® порошок для iнгаляцiй, твердi капсули по 18 мкг N 30 (10 х 3) у блiстерах; N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3) у блiстерах в комплектi з пристроєм ХендiХейлер® Берiнгер Iнгельхайм Iнтернешнл ГмбХ Нiмеччина Берiнгер Iнгельхайм Фарма ГмбХ i Ко. КГ Нiмеччина внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: оновлення дiючої редакцiї реєстрацiйного досьє за рецептом   UA/6495/01/01
109. СПОРИШУ ТРАВА трава рiзано-пресована по 100 г у пачках з внутрiшнiм пакетом ПрАТ "Лiктрави" Україна, Житомирська обл., м. Житомир ПрАТ "Лiктрави" Україна, Житомирська обл., м. Житомир внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви та уточнення адреси заявника/виробника без рецепта   UA/5886/01/01
110. СТРЕПТОМIЦИН порошок для розчину для iн'єкцiй по 1,0 г у флаконах N 10 ПАТ "Київмедпрепарат" Україна, м. Київ ПАТ "Київмедпрепарат" Україна, м. Київ внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви заявника/виробника за рецептом   UA/3790/01/02
111. СТРЕПТОМIЦИН порошок для розчину для iн'єкцiй по 0,5 г у флаконах N 10 ПАТ "Київмедпрепарат" Україна, м. Київ ПАТ "Київмедпрепарат" Україна, м. Київ внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви заявника/виробника за рецептом   UA/3790/01/01
112. Т АЗАР порошок для розчину для iн'єкцiй по 4,0 г/0,5 г у флаконах N 1 Люпiн Лiмiтед Iндiя Люпiн Лiмiтед на заводi Астрал Фармасьютiкал Iндастрiз Iндiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в iнструкцiї для медичного застосування за рецептом   UA/12008/01/01
113. ТЕРАФЛЮ ЛАР льодяники N 16 (8 х 2) у блiстерах у коробцi Новартiс Консьюмер Хелс СА Швейцарiя Новартiс Фармасьютика СА, Iспанiя;
Кемвелл Бiофарма Пвт Лiмiтед, Iндiя		 Iспанiя / Iндiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для активної субстанцiї вiд уже затвердженого виробника без рецепта   UA/7506/02/01
114. Т ИРОГЕН® 0,9 МГ порошок для приготування розчину для iн'єкцiй, 0,9 мг/мл по 1,1 мг у флаконах N 2 у коробцi Джензайм Юроп Б.В. Нiдерланди Джензайм Лтд, Велика Британiя;
Джензайм Корпорейшн, США;
Хоспiра Iнк, США		 Велика Британiя / США внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подача оновлених сертифiкатiв вiдповiдностi ГЕ Європейськiй фармакопеї для ембрiональної бичачої сироватки (FBS) для затвердженого виробника та узгодженого процесу;
змiни в специфiкацiях активної субстанцiї;
змiни в процесi виробництва активної субстанцiї;
змiна розмiру серiї активної субстанцiї або промiжного продукту - введення додаткового бiореактора		 за рецептом   UA/9743/01/01
115. ТРОПIСЕТРОН капсули по 5 мг N 5 х 1 у блiстерах у пачцi ПАТ "Київмедпрепарат" Україна, м. Київ ПАТ "Київмедпрепарат" Україна, м. Київ внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви заявника/виробника за рецептом   UA/5351/01/01
116. ФАРМАЗОЛIН® краплi назальнi 0,05 % по 10 мл у флаконах полiетиленових ПАТ "Фармак" Україна, м. Київ ПАТ "Фармак" Україна, м. Київ внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви заявника/виробника;
змiна методу випробування готового лiкарського засобу;
змiна виробника активної субстанцiї;
змiна методу випробування активної субстанцiї;
змiна графiчного оформлення упаковки (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження)		 без рецепта   UA/1880/01/01
117. ФАРМАЗОЛIН® краплi назальнi 0,1 % по 10 мл у флаконах полiетиленових ПАТ "Фармак" Україна, м. Київ ПАТ "Фармак" Україна, м. Київ внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви заявника/виробника;
змiна методу випробування готового лiкарського засобу;
змiна виробника активної субстанцiї;
змiна методу випробування активної субстанцiї;
змiна графiчного оформлення упаковки (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження)		 без рецепта   UA/1880/01/02
118. ФАРМАЗОЛIН® краплi назальнi 0,05 % по 10 мл у флаконах полiетиленових з контролем розкриття або у флаконах полiетиленових з пробками-
крапельницями		 ПАТ "Фармак" Україна, м. Київ ПАТ "Фармак" Україна, м. Київ внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви заявника/виробника;
змiна методу випробування готового лiкарського засобу;
змiна виробника активної субстанцiї;
змiна методу випробування активної субстанцiї;
змiна графiчного оформлення упаковки (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження)		 без рецепта   UA/1881/01/01
119. ФАРМАЗОЛIН® краплi назальнi 0,1 % по 10 мл у флаконах полiетиленових з контролем розкриття або у флаконах полiетиленових з пробками-
крапельницями		 ПАТ "Фармак" Україна, м. Київ ПАТ "Фармак" Україна, м. Київ внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви заявника/виробника;
змiна методу випробування готового лiкарського засобу;
змiна виробника активної субстанцiї;
змiна методу випробування активної субстанцiї;
змiна графiчного оформлення упаковки (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження)		 без рецепта   UA/1881/01/02
120. ФАРМОРУБIЦИН ШВИДКОРОЗЧИННИЙ порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iнфузiй по 10 мг у флаконах N 1 та розчинник (вода для iн'єкцiй) по 5 мл в ампулах N 1 Пфайзер Iнк. США Актавiс Iталiя С.п.А. Iталiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна специфiкацiї та змiна методу випробувань готового лiкарського засобу. Термiн введення змiн протягом 3 мiсяцiв пiсля затвердження за рецептом   UA/4296/01/01
121. ФАРМОРУБIЦИН ШВИДКОРОЗЧИННИЙ порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iнфузiй по 50 мг у флаконах N 1 Пфайзер Iнк. США Актавiс Iталiя С.п.А. Iталiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна специфiкацiї та змiна методу випробувань готового лiкарського засобу. Термiн введення змiн протягом 3 мiсяцiв пiсля затвердження за рецептом   UA/4296/01/02
122. ФЕЛОДИПIН САНДОЗ® таблетки з пролонгованим вивiльненням по 10 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах Сандоз Фармасьютiкалз д.д. Словенiя Салютас Фарма ГмбХ, Нiмеччина, пiдприємство компанiї Сандоз Нiмеччина внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в наказi N 593 вiд 12.07.2013 щодо реєстрацiйного номера в процесi внесення змiн - вилучення виробника лiкарського засобу (було - UA/9683/01/01) за рецептом - UA/9683/01/02
123. ФЛУКОНАЗОЛ капсули по 50 мг in bulk N 1000 у контейнерах, N 8400 (7 х 60 х 20), N 12000 (10 х 10 х 60 х 20) у блiстерах ЛОК-БЕТА Фармасьютiкалс (I) ПВТ. ЛТД Iндiя ЛОК-БЕТА Фармасьютiкалс (I) ПВТ. ЛТД Iндiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: внесення змiн у специфiкацiю та методи контролю лiкарського засобу -   UA/1966/01/01
124. ФЛУКОНАЗОЛ капсули по 150 мг in bulk N 1000 у контейнерах, N 2000 (1 х 100 х 20) у блiстера ЛОК-БЕТА Фармасьютiкалс (I) ПВТ. ЛТД Iндiя ЛОК-БЕТА Фармасьютiкалс (I) ПВТ. ЛТД Iндiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: внесення змiн у специфiкацiю та методи контролю лiкарського засобу -   UA/1966/01/02
125. ФЛУНОЛ® капсули по 150 мг N 1, N 2 у блiстерах НОБЕЛ IЛАЧ САНАЇ ВЕ ТIДЖАРЕТ А.Ш. Туреччина НОБЕЛФАРМА IЛАЧ САНАЇ ВЕ ТIДЖАРЕТ А.Ш. Туреччина внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна методу випробувань готового лiкарського засобу за рецептом: N 2, без рецепта: N 1   UA/3784/01/02
126. ФЛУЦИНАР® мазь 0,025 % по 15 г у тубах N 1 у картоннiй коробцi Фармзавод Єльфа А.Т. Польща Фармзавод Єльфа А.Т. Польща внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
додання альтернативного виробника для допомiжної речовини "ланолiн" з ризиком TSE		 за рецептом   UA/1720/01/01
127. ФРОМIЛIД® гранули для приготування 60 мл (250 мг/5 мл) суспензiї для орального застосування у флаконах N 1 та 1 шприцем КРКА, д.д., Ново место Словенiя КРКА, д.д., Ново место Словенiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви лiкарського засобу (було - ФРОМIЛIД);
змiна графiчного зображення упаковки, нанесення шрифту Брайля;
незначнi змiни затвердженого методу випробувань "Супутнi домiшки"		 за рецептом   UA/5026/01/02
128. ХУМАЛОГ® розчин для iн'єкцiй, 100 МО/мл по 3 мл у картриджах N 5, в одноразових шприц-ручках КвiкПен N 5 Лiллi Франс С.А.С. Францiя Лiллi Франс С.А.С. Францiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки без змiни первинної за рецептом   UA/4750/01/01
129. ЦЕРЕБРОЛIЗИН® розчин для iн'єкцiй, 215,2 мг/мл по 1 мл в ампулах N 10; по 5 мл або по 10 мл в ампулах N 5; по 30 мл або по 50 мл у флаконах N 1 ЕВЕР Нейро Фарма ГмбХ Австрiя ЕВЕР Нейро Фарма ГмбХ Австрiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна юридичної адреси заявника;
введення додаткової дiльницi виробництва ЛЗ вiдповiдно до висновку GMP;
введення додаткових виробникiв за контрактом з iнформативною метою у реєстрацiйне досьє		 за рецептом   UA/9989/01/01
130. ЦЕФАМАДАР таблетки N 100 (20 х 5) у блiстерах Цефак КГ Нiмеччина Артезан Фарма ГмбХ i Ко. КГ, Нiмеччина (випуск пакувальних матерiалiв;
виробництво таблеток без упаковки;
внутрiшньовиробничий контроль;
виробництво готового препарату, включаючи упаковку;
забезпечення зберiгання зразкiв); Урсафарм Арцнаймiттель ГмбХ, Нiмеччина (виробництво таблеток без упаковки;
внутрiшньовиробничий контроль;
виробництво готового препарату, включаючи упаковку); Цефак КГ, Нiмеччина		 Нiмеччина внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення контрактних виробникiв;
реєстрацiя додаткової упаковки з новим графiчним зображення		 без рецепта   UA/5850/01/01
131. ЦЕФТАЗИДИМ порошок для розчину для iн'єкцiй по 1 г in bulk у флаконах N 50 Реюнг Фармасьютикал Ко.Лтд. Китай Реюнг Фармасьютикал Ко.Лтд. Китай внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви заявника/виробника -   UA/9624/01/01

 

Начальник Управлiння лiкарських засобiв та медичної продукцiї Л. Коношевич
Copyright © 2024 НТФ «Интес»
Все права сохранены.