МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
| вiд 7 червня 2013 року | N 480 |
|---|
Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю)
лiкарських засобiв та внесення змiн до
реєстрацiйних матерiалiв
Вiдповiдно до статтi 9 Закону України "Про лiкарськi засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарських засобiв, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 26 травня 2005 року N 376, та Положення про Мiнiстерство охорони здоров'я України, затвердженого Указом Президента України вiд 13 квiтня 2011 року N 467, на пiдставi результатiв експертизи реєстрацiйних матерiалiв лiкарських засобiв та контролю якостi тих, що поданi на державну реєстрацiю (перереєстрацiю), проведеної ДП "Державний експертний центр МОЗ України", висновкiв щодо ефективностi, безпечностi та якостi лiкарського засобу, рекомендацiї його до державної реєстрацiї (перереєстрацiї) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв наказую:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 2).
3. Затвердити змiни до реєстрацiйних матерiалiв та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 3).
4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Мiнiстра - керiвника апарату Р. Богачева.
| Мiнiстр | Р. Богатирьова |
| Додаток 1 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 07.06.2013 N 480 |
ПЕРЕЛIК
зареєстрованих лiкарських засобiв, якi вносяться
до Державного реєстру лiкарських засобiв України
| NN п/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Рекламування | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | БЕТАЗОН ПЛЮС | крем для зовнiшнього застосування по 15 г або 30 г у тубах N 1 | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/12948/01/01 |
| 2. | ВАНКАДIЦИН | лiофiлiзат для розчину для iнфузiй по 500 мг у флаконах N 1 | ТОВ "Кандiя" | Україна, м. Київ | вiдповiдальний за випуск серiї: Комбiно Фарм С. Л., Iспанiя; вiдповiдальний за виробництво in bulk: Лабораторiя Алькала Фарма С. Л., Iспанiя | Iспанiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/12977/01/01 |
| 3. | ВАНКАДIЦИН | лiофiлiзат для розчину для iнфузiй по 1000 мг у флаконах N 1 | ТОВ "Кандiя" | Україна, м. Київ | вiдповiдальний за випуск серiї: Комбiно Фарм С. Л., Iспанiя; вiдповiдальний за виробництво in bulk: Лабораторiя Алькала Фарма С. Л., Iспанiя | Iспанiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/12977/01/02 |
| 4. | ГЛIЦЕРИН | розчин для зовнiшнього застосування 85 % по 25 г у флаконах | Дочiрнє пiдприємство "Агрофiрма "Ян" приватного пiдприємства "Ян" | Україна, Житомирська обл., Ружинський район, с. Немиринцi | Дочiрнє пiдприємство "Агрофiрма "Ян" приватного пiдприємства "Ян" | Україна, Житомирська обл., Ружинський район, с. Немиринцi | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | пiдлягає | UA/12930/01/01 |
| 5. | ЕСПIКОЛ БЕБI | краплi оральнi по 15 мл у флаконах разом з пiпеткою N 1 | Євро Лайфкер Лтд | Велика Британiя | Iндоко Ремедiс Лiмiтед | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | не пiдлягає | UA/12949/01/01 |
| 6. | ЕСПУЗIН-ЗДОРОВ'Я | краплi оральнi, 40 мг/мл по 30 мл у флаконах з
пробкою- крапельницею N 1 у коробцi |
Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | пiдлягає | UA/12946/01/01 |
| 7. | ЗБОРУ СЕДАТИВНОГО ЕКСТРАКТ СУХИЙ | порошок (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових пакетах для виробництва нестерильних лiкарських форм | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | реєстрацiя на 5 рокiв | - | не пiдлягає | UA/12950/01/01 |
| 8. | КЕТАМIН-ЗН | розчин для iн'єкцiй, 50 мг/мл по 2 мл в ампулах N 10 у коробцi; N 10 (5 х 2) у блiстерах у коробцi | ТОВ "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" | Україна, м. Харкiв | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/12951/01/01 |
| 9. | КОМБОГЛIЗА XR | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 2,5 мг/1000 мг N 28 (7 х 4) у блiстерах | АстраЗенека ЮК Лiмiтед | Великобританiя | Брiстол-Майєрс Сквiбб Компанi | США | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/12952/01/01 |
| 10. | КОМБОГЛIЗА XR | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, 5 мг/500 мг N 28 (7 х 4) у блiстерах | АстраЗенека ЮК Лiмiтед | Великобританiя | Брiстол-Майєрс Сквiбб Компанi | США | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/12952/01/02 |
| 11. | КОМБОГЛIЗА XR | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 5 мг/1000 мг N 28 (7 х 4) у блiстерах | АстраЗенека ЮК Лiмiтед | Великобританiя | Брiстол-Майєрс Сквiбб Компанi | США | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/12952/01/03 |
| 12. | МОФЛОКСИН ЛЮПIН | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 400 мг N 5 (5 х 1), N 50 (5 х 10) у блiстерах, N 50 у банках | Люпiн Лiмiтед | Iндiя | Люпiн Лiмiтед | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/12975/01/01 |
| 13. | МОФЛОКСИН ЛЮПIН | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 400 мг in bulk N 50 у банках | Люпiн Лiмiтед | Iндiя | Люпiн Лiмiтед | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | не пiдлягає | UA/12976/01/01 |
| 14. | ПРОТЕРА | таблетки, гастрорезистентнi, по 20 мг N 14 (14 х 1), N 28 (14 х 2) у блiстерах | Апотекс Iнк. | Канада | Апотекс Iнк. | Канада | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/12953/01/01 |
| 15. | ПРОТЕРА | таблетки, гастрорезистентнi, по 40 мг N 14 (14 х 1), N 28 (14 х 2) у блiстерах | Апотекс Iнк. | Канада | Апотекс Iнк. | Канада | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/12953/01/02 |
| 16. | ПРОТЕРА КОНТРОЛЬ | таблетки, гастрорезистентнi, по 20 мг N 14 (14 х 1) у блiстерах в пачцi | Апотекс Iнк. | Канада | Апотекс Iнк. | Канада | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | пiдлягає | UA/12954/01/01 |
| 17. | ПРОТИАЛЕРГIЙНИЙ ЗБIР | збiр по 1,5 г у фiльтр-пакетах N 25 в пачцi; по 50 г у пакетах | ВАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | ВАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | пiдлягає | UA/12955/01/01 |
| 18. | РИНОЛЮКС | спрей назальний, розчин 0,65 % по 25 мл у флаконах | ТОВ "Фармтехнологiя" | Республiка Бiлорусь | ТОВ "Фармтехнологiя" | Республiка Бiлорусь | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | пiдлягає | UA/12956/01/01 |
| 19. | РОСТАЛЕПТ-РОТА | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 1 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах | Ротафарм Лiмiтед | Велика Британiя | Бiофарма Iлач Сан ве Тiдж. А. Ш. | Туреччина | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/12944/01/01 |
| 20. | РОСТАЛЕПТ-РОТА | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 2 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах | Ротафарм Лiмiтед | Велика Британiя | Бiофарма Iлач Сан ве Тiдж. А. Ш. | Туреччина | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/12944/01/02 |
| 21. | РОСТАЛЕПТ-РОТА | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 3 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах | Ротафарм Лiмiтед | Велика Британiя | Бiофарма Iлач Сан ве Тiдж. А. Ш. | Туреччина | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/12944/01/03 |
| 22. | РОСТАЛЕПТ-РОТА | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 4 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах | Ротафарм Лiмiтед | Велика Британiя | Бiофарма Iлач Сан ве Тiдж. А. Ш. | Туреччина | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/12944/01/04 |
| 23. | СЕЧОГIННИЙ ЗБIР | збiр по 1,5 г у фiльтр-пакетах N 25 в пачцi; по 50 г у пакетах | ВАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | ВАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | пiдлягає | UA/12957/01/01 |
| 24. | ТРАМАДОЛУ ГIДРОХЛОРИД | порошок кристалiчний (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових пакетах для виробництва стерильних та нестерильних лiкарських форм | ТОВ "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" | Україна, м. Харкiв | Супрiя Лайфсайнс Лтд. | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | не пiдлягає | UA/12958/01/01 |
| Начальник Управлiння лiкарських засобiв та медичної продукцiї | Л. Коношевич |
| Додаток 2 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 07.06.2013 N 480 |
ПЕРЕЛIК
перереєстрованих лiкарських засобiв, якi
вносяться до Державного реєстру лiкарських
засобiв України
| NN п/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Рекламування | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АНТИТРОМБ | мазь 1 % по 30 г у тубах N 1 | ВАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | ВАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; вилучення розмiрiв упаковки; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу; уточнення коду АТС вiдповiдно до мiжнародного класифiкатора ВООЗ; приведення умови зберiгання готового лiкарського засобу у вiдповiднiсть до вимог Настанови з якостi ЛЗ "Випробування стабiльностi", Настанова 42-3.3:2004 "Умови зберiгання"; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007. | без рецепта | пiдлягає | UA/7941/01/01 |
| 2. | БЕРЕЗИ БРУНЬКИ | бруньки по 50 г у пачках з внутрiшнiм пакетом | ВАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | ВАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення методiв контролю якостi лiкарського засобу у вiдповiднiсть до вимог дiючого видання ДФУ; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання" вiдповiдно до аналогiчного препарату; уточнення коду АТС вiдповiдно до мiжнародного класифiкатора ВООЗ; приведення умов зберiгання готового лiкарського засобу у вiдповiднiсть до вимог Настанови з якостi ЛЗ "Випробування стабiльностi", Настанова 42-3.3:2004 "Умови зберiгання"; приведення написання назви дiючої речовини в роздiлi "Склад" методiв контролю якостi лiкарського засобу у вiдповiднiсть до вимог дiючого видання ДФУ | без рецепта | пiдлягає | UA/8273/01/01 |
| 3. | ДIАЗОЛIН® | таблетки по 0,1 г N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2) у блiстерi | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви заявника; змiни термiну зберiгання готового продукту (було: 2 роки, стало: 3 роки); змiна специфiкацiй фармакопейної субстанцiї, пов'язана iз змiнами в ДФУ або Європейськiй Фармакопеї (допомiжна речовина); змiна постачальника матерiалiв упаковки або комплектуючих; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; змiна назви виробника готового лiкарського засобу; вилучення виробника на активну речовину, як наслiдок приведення показникiв якостi на активну речовину в специфiкацiї вхiдного контролю до вимог фiрми-виробника; змiни в МКЯ; уточнення умов зберiгання | без рецепта | пiдлягає | UA/0270/01/01 |
| 4. | ДIАЗОЛIН® | таблетки по 0,05 г N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2) у блiстерi | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви заявника; змiни термiну зберiгання готового продукту (було: 2 роки, стало: 3 роки); змiна специфiкацiй фармакопейної субстанцiї, пов'язана iз змiнами в ДФУ або Європейськiй Фармакопеї (допомiжна речовина); змiна постачальника матерiалiв упаковки або комплектуючих; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; змiна назви виробника готового лiкарського засобу; вилучення виробника на активну речовину, як наслiдок приведення показникiв якостi на активну речовину в специфiкацiї вхiдного контролю до вимог фiрми-виробника; змiни в МКЯ; уточнення умов зберiгання | без рецепта | пiдлягає | UA/0270/01/02 |
| 5. | ЗОМЕТА® | розчин для iнфузiй, 4 мг/100 мл по 100 мл у флаконах N 1 | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | Новартiс Фарма Штейн АГ | Швейцарiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна адреси заявника; приведення адреси виробника у вiдповiднiсть до сертифiката GMP | за рецептом | не пiдлягає | UA/8368/02/01 |
| 6. | IНЕДЖI | таблетки, 10 мг/10 мг N 14 (14 х 1) N 14 (7 х 2), N 28 (14 х 2), N 28 (7 х 4), N 30 (10 х 3) в блiстерах | Мерк Шарп i Доум Iдеа Iнк | Швейцарiя | Виробник нерозфасованої продукцiї: МСД Iнтернешнл ГмбХ (фiлiя Сiнгапур), Сiнгапур / Пакування, випуск серiї: Мерк Шарп i Доум Б. В., Нiдерланди | Сiнгапур/Нiдерланди | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна коду АТС; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Фармакотерапевтична група" вiдповiдно до мiжнародного класифiкатора ВООЗ; змiна адреси заявника; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу; розписання функцiй виробникiв; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання" (уточнення показань), а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози" (уточнення дозування), "Дiти" вiдповiдно до оновленої короткої характеристики препарату та висновкiв консультативно-експертних груп; реєстрацiя додаткової упаковки, без змiни первинної упаковки | за рецептом | не пiдлягає | UA/7872/01/01 |
| 7. | IНЕДЖI | таблетки, по 10 мг/20 мг N 14 (14 х 1), N 28 (14 х 2), N 30 (10 х 3) в блiстерах | Мерк Шарп i Доум Iдеа Iнк | Швейцарiя | Виробник нерозфасованої продукцiї: МСД Iнтернешнл ГмбХ (фiлiя Сiнгапур), Сiнгапур / Пакування, випуск серiї: Мерк Шарп i Доум Б. В., Нiдерланди | Сiнгапур/Нiдерланди | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна коду АТС; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Фармакотерапевтична група" вiдповiдно до мiжнародного класифiкатора ВООЗ; змiна адреси заявника; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу; розписання функцiй виробникiв; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання" (уточнення показань), а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози" (уточнення дозування), "Дiти" вiдповiдно до оновленої короткої характеристики препарату та висновкiв консультативно-експертних груп | за рецептом | не пiдлягає | UA/7872/01/02 |
| 8. | IНЕДЖI | таблетки, по 10 мг/40 мг N 7 (7 х 1), N 14 (7 х 2), N 28 (7 х 4), N 30 (10 х 3) в блiстерах | Мерк Шарп i Доум Iдеа Iнк | Швейцарiя | Виробник нерозфасованої продукцiї: МСД Iнтернешнл ГмбХ (фiлiя Сiнгапур), Сiнгапур / Пакування, випуск серiї: Мерк Шарп i Доум Б. В., Нiдерланди | Сiнгапур/Нiдерланди | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна коду АТС; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Фармакотерапевтична група" вiдповiдно до мiжнародного класифiкатора ВООЗ; змiна адреси заявника; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу; розписання функцiй виробникiв; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання" (уточнення показань), а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози" (уточнення дозування), "Дiти" вiдповiдно до оновленої короткої характеристики препарату та висновкiв консультативно-експертних груп | за рецептом | не пiдлягає | UA/7872/01/03 |
| 9. | КАЛЕНДУЛИ КВIТКИ | квiтки по 25 г, по 50 г у пачках з внутрiшнiм пакетом; по 1,5 г у фiльтр-пакетах N 20 у пачках | ВАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | ВАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення методiв контролю якостi готового лiкарського засобу до вимог ДФУ, монографiя "Нагiдок квiтки"; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози", "Дiти" вiдповiдно до аналогiчного препарату; реєстрацiя додаткової упаковки, зi змiною первинної; реєстрацiя додаткової упаковки, без змiни первинної; приведення роздiлу "Умови зберiгання" методiв контролю якостi лiкарського засобу до вимог Настанови 42-3.3:2004. | без рецепта | пiдлягає | UA/8282/01/01 |
| 10. | КАНДИБIОТИК | краплi вушнi по 5 мл у флаконах N 1 з пiпеткою-ковпачком, вкладеному у полiетиленовий пакетик, у картоннiй коробцi | Гленмарк Фармасьютикалз Лтд | Iндiя | Гленмарк Фармасьютикалз Лтд | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення адреси виробника у вiдповiднiсть до адреси, що зазначена в лiцензiї та сертифiкатi GMP; змiна специфiкацiї та методу випробувань готового лiкарського засобу; уточнення коду АТС вiдповiдно до мiжнародного класифiкатора ВООЗ | за рецептом | не пiдлягає | UA/8208/01/01 |
| 11. | КАНДIД | розчин для ротової порожнини 1 % по 15 мл у флаконах iз пробкою-крапельницею N 1 | Гленмарк Фармасьютикалз Лтд | Iндiя | Гленмарк Фармасьютикалз Лтд | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення адреси виробника у вiдповiднiсть до лiцензiї GMP; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; приведення назви лiкарської форми до вимог наказу N 500 МОЗ України вiд 20.07.2006 p.; уточнення коду АТС вiдповiдно до мiжнародного класифiкатора ВООЗ | без рецепта | пiдлягає | UA/8209/01/01 |
| 12. | ЛОРАКСИМ | порошок для розчину для iн'єкцiй по 500 мг у флаконах N 1 | Ексiр Фармасьютикал Компанi | Iран | Ексiр Фармасьютикал Компанi | Iран | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй Фармакопеї для активної субстанцiї; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Спосiб застосування та дози" вiдповiдно до аналогiчного препарату; змiна назви та адреси заявника та виробника готового лiкарського засобу; специфiкацiя показника "Вiдновлений розчин" доповнилася вимогою щодо вмiсту видимих механiчних включень, а методика даного показника доповнилася описом приладу та iнтерпретацiєю результатiв випробування; методики показникiв "Кiлькiсне визначення" та "Втрата в масi при висушуваннi" приведено до вимог монографiї "Cefotaxime for Injection" дiючого видання Американської фармакопеї та оригiнальної документацiї виробника; вилучено методики показникiв "Бактерiальнi ендотоксини" та "Стерильнiсть", залишивши посилання на вiдповiднi роздiли дiючого видання Американської фармакопеї; приведення назви лiкарської форми препарату у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 500 вiд 20.07.2006; приведення умов зберiгання лiкарського засобу до Керiвництва ЄС CPMP/QWP/122/02 | за рецептом | не пiдлягає | UA/8164/01/01 |
| 13. | ЛОРАКСИМ | порошок для розчину для iн'єкцiй по 1000 мг у флаконах N 1 | Ексiр Фармасьютикал Компанi | Iран | Ексiр Фармасьютикал Компанi | Iран | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй Фармакопеї для активної субстанцiї; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Спосiб застосування та дози" вiдповiдно до аналогiчного препарату; змiна назви та адреси заявника та виробника готового лiкарського засобу; специфiкацiя показника "Вiдновлений розчин" доповнилася вимогою щодо вмiсту видимих механiчних включень, а методика даного показника доповнилася описом приладу та iнтерпретацiєю результатiв випробування; методики показникiв "Кiлькiсне визначення" та "Втрата в масi при висушуваннi" приведено до вимог монографiї "Cefotaxime for Injection" дiючого видання Американської фармакопеї та оригiнальної документацiї виробника; вилучено методики показникiв "Бактерiальнi ендотоксини" та "Стерильнiсть", залишивши посилання на вiдповiднi роздiли дiючого видання Американської фармакопеї; приведення назви лiкарської форми препарату у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 500 вiд 20.07.2006; приведення умов зберiгання лiкарського засобу до Керiвництва ЄС CPMP/QWP/122/02 | за рецептом | не пiдлягає | UA/8164/01/02 |
| 14. | ЛУЦЕТАМ® | розчин для iн'єкцiй, 200 мг/мл по 5 мл (1 г) в ампулах N 10 (5 х 2) у блiстерах; по 15 мл (3 г) в ампулах N 4 (4 х 1) та N 20 (4 х 5) у блiстерах | ВАТ Фармацевтичний завод ЕПС | Угорщина | ВАТ Фармацевтичний завод ЕПС | Угорщина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу; змiни термiну зберiгання готового продукту (було: 2 роки; стало: 3 роки); подання оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй Фармакопеї для активної субстанцiї вiд уже затвердженого виробника; незначнi змiни у виробництвi готового лiкарського засобу; змiни до iнструкцiї для медичного застосування до роздiлiв "Показання", "Спосiб застосування та дози", "Дiти" вiдповiдно до референтного препарату; доповнення специфiкацiї лiкарського засобу показником "Механiчнi включення: невидимi частки" | за рецептом | не пiдлягає | UA/8165/02/01 |
| 15. | ПЕНТОКСИФIЛIН- ЗДОРОВ'Я |
розчин для iн'єкцiй, 20 мг/мл в ампулах N 5 у коробцi, N 5 (5 х 1), N 10 (5 х 2) у блiстерах у коробцi | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiй фармакопейної субстанцiї, пов'язана iз змiнами в ДФУ або Європейськiй Фармакопеї (дiюча речовина; допомiжна речовина); вилучення розмiрiв упаковки; змiна специфiкацiї та методу випробувань готового лiкарського засобу; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", вiдповiдно до референтного препарату; приведення роздiлу "Умови зберiгання" до вимог Настанови 42-3.3:2004 | за рецептом | не пiдлягає | UA/5524/02/01 |
| 16. | ФЛУТАПЛЕКС | таблетки, по 250 мг N 100 (10 х 10) у блiстерi | Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | Фармахемi Б. В., Нiдерланди / Дженефарм С. А., Грецiя / Тева Чех Iндастрiз с.р.о., Чеська Республiка | Нiдерланди / Грецiя / Чеська Республiка | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення назви та адреси заявника у вiдповiднiсть до унiфiкованого коректного написання; змiни до iнструкцiї для медичного застосування до роздiлу "Показання"; приведення адреси виробника у вiдповiднiсть до оновленого сертифiката GMP; уточнення в роздiлi "Опис" в специфiкацiї готового лiкарського засобу; редакцiйне уточнення роздiлу "Умови зберiгання" в методах контролю готового лiкарського засобу | за рецептом | не пiдлягає | UA/9033/01/01 |
| 17. | ФЛУТАПЛЕКС | таблетки, по 250 мг in bulk N 10000 в контейнерах | Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | Фармахемi Б. В., Нiдерланди / Дженефарм С.А., Грецiя / Тева Чех Iндастрiз с.р.о., Чеська Республiка | Нiдерланди / Грецiя / Чеська Республiка | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення назви та адреси заявника у вiдповiднiсть до унiфiкованого коректного написання; змiни до iнструкцiї для медичного застосування до роздiлу "Показання"; приведення адреси виробника у вiдповiднiсть до оновленого сертифiката GMP; уточнення в роздiлi "Опис" в специфiкацiї готового лiкарського засобу; редакцiйне уточнення роздiлу "Умови зберiгання" в методах контролю готового лiкарського засобу | - | не пiдлягає | UA/9034/01/01 |
| 18. | ЧИСТОТIЛУ ТРАВА | трава по 50 г в пачках з внутрiшнiм пакетом, по 1,5 г у фiльтр-пакетах N 20 у пачках | ВАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | ВАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни, пов'язанi з необхiднiстю приведення у вiдповiднiсть до монографiї ДФУ або Європейської Фармакопеї (дiюча речовина); приведення методiв контролю якостi лiкарського засобу у вiдповiднiсть до вимог монографiї ДФУ; реєстрацiя додаткової упаковки зi змiною первинної упаковки; приведення умови зберiгання готового лiкарського засобу у вiдповiднiсть до вимог Настанови з якостi ЛЗ "Умови зберiгання"; приведення написання назви дiючої речовини в роздiлi "Склад" у вiдповiднiсть до вимог дiючого видання ДФУ; уточнення коду АТС | за рецептом | не пiдлягає | UA/8293/01/01 |
| Начальник Управлiння лiкарських засобiв та медичної продукцiї | Л. Коношевич |
| Додаток 3 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 07.06.2013 N 480 |
ПЕРЕЛIК
лiкарських засобiв, щодо яких були внесенi змiни до
реєстрацiйних матерiалiв, якi вносяться до
Державного реєстру лiкарських засобiв України
| NN п/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Рекламування | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АНАЛЬГIН | розчин для iн'єкцiй, 500 мг/мл по 1 мл в ампулах, по 2 мл в ампулах, N 10 в пачцi, по 2 мл в ампулi N 10 (5 х 2) в блiстерах в коробцi | ТОВ "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" | Україна | ТОВ "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в iнструкцiї для медичного застосування у роздiлi "Склад" | за рецептом | UA/8802/01/01 | |
| 2. | АНАФЕРОН | таблетки N 20 (20 х 1) у блiстерах у картоннiй коробцi | ТОВ "Матерiа Медика-Україна" | Україна, м. Київ | ТОВ "НВФ "МАТЕРIА МЕДИКА ХОЛДИНГ" | Росiйська Федерацiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна адреси заявника | без рецепта | - | UA/2614/01/01 |
| 3. | АНТРАЛЬ® | порошок (субстанцiя) у пакетах подвiйних полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви заявника/виробника; змiна графiчного оформлення етикетки; змiна методу випробування готового лiкарського засобу (термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | - | UA/2958/01/01 | |
| 4. | АРИКСТРА® | розчин для iн'єкцiй, 2,5 мг/0,5 мл у попередньо заповнених шприцах N 10 | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Велика Британiя | ГлаксоВеллком Продакшн | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/6804/01/01 | |
| 5. | АУРОЦЕФ | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 1 г у флаконах N 5 | Балканфарма-Разград АТ | Болгарiя | Балканфарма-Разград АТ | Болгарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання нового сертифiката вiдповiдностi Європейськiй Фармакопеї для активної субстанцiї вiд уже затвердженого виробника; приведення специфiкацiї активної субстанцiї у вiдповiднiсть до монографiї Європейської Фармакопеї; змiна специфiкацiї та методу випробувань готового лiкарського засобу; змiни у виробництвi готового лiкарського засобу; змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/9626/01/01 | |
| 6. | АФАЛА | таблетки N 40 (20 х 2), N 100 (20 х 5) у блiстерах | ТОВ "Матерiа Медика-Україна" | Україна, м. Київ | ТОВ "НВФ "МАТЕРIА МЕДИКА ХОЛДИНГ" | Росiйська Федерацiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна адреси заявника | без рецепта | - | UA/6887/01/01 |
| 7. | АЦ-ФС | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 200 мг N 20 у блiстерах у пачцi | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/2071/01/01 | |
| 8. | БАРОЛ 10 | капсули кишковорозчиннi по 10 мг N 14 (14 х 1), N 30 (10 х 3) у стрипах | Мега Лайфсайенсiз (Австралiя) Птi Лтд. | Австралiя | IНВЕНТIА ХЕЛСКЕА Пвт Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна дизайну графiчного зображення первинної упаковки | за рецептом | UA/4467/01/01 | |
| 9. | БАРОЛ 20 | капсули кишковорозчиннi по 20 мг N 14 (14 х 1), N 30 (10 х 3) у стрипах | Мега Лайфсайенсiз (Австралiя) Птi Лтд. | Австралiя | IНВЕНТIА ХЕЛСКЕА Пвт Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна дизайну графiчного зображення первинної упаковки | за рецептом | UA/4467/01/02 | |
| 10. | БОНВIВА® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 150 мг N 1 (1 х 1), N 3 (3 х 1) у блiстерах в картоннiй коробцi | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд. | Швейцарiя | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя; Iверс-Лi АГ (пакування), Швейцарiя; Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд (пакування), Швейцарiя | Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новим дизайном | за рецептом | UA/5164/01/01 | |
| 11. | ВЕНОПЛАНТ | таблетки з вiдстроченим вивiльненням N 20, N 50 у блiстерах | Др. Вiльмар Швабе ГмбХ i Ко. КГ | Нiмеччина | Др. Вiльмар Швабе ГмбХ i Ко. КГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна графiчного зображення вторинної упаковки | без рецепта | UA/8371/01/01 | |
| 12. | ВIБРОЦИЛ | краплi назальнi по 15 мл у флаконi з кришкою-крапельницею N 1 | Новартiс Консьюмер Хелс СА | Швейцарiя | Новартiс Консьюмер Хелс СА | Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй Фармакопеї для активної субстанцiї вiд уже затвердженого виробника | без рецепта | UA/4564/01/01 | |
| 13. | ВIБРОЦИЛ | спрей назальний по 10 мл у флаконах N 1 з розпилювачем | Новартiс Консьюмер Хелс СА | Швейцарiя | Новартiс Консьюмер Хелс СА | Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй Фармакопеї для активної субстанцiї вiд затвердженого виробника | без рецепта | UA/4564/02/01 | |
| 14. | ВIБРОЦИЛ | гель назальний по 12 г у тубi N 1 | Новартiс Консьюмер Хелс СА | Швейцарiя | Новартiс Консьюмер Хелс СА | Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй Фармакопеї для активної субстанцiї вiд уже затвердженого виробника | без рецепта | UA/4564/03/01 | |
| 15. | ВIКАЛIН | таблетки N 10 у блiстерах, N 50 (10 х 5) у блiстерах у пачцi | ТОВ "Агрофарм" | Україна | ТОВ "Агрофарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки на графiчному оформленнi вторинної упаковки | без рецепта | UA/7022/01/01 | |
| 16. | ГЛАУМОЛ | краплi очнi, розчин 5 мг/мл по 0,5 мл у флаконах N 1 | Галенiка а. д. | Сербiя | Галенiка а. д. | Сербiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви лiкарського засобу (було - ГЛАУМОЛ®); уточнення у р. "Склад" в МКЯ та на графiчному зображеннi вторинної упаковки щодо перекладу назви допомiжної речовини | за рецептом | UA/12017/01/01 | |
| 17. | ГЛIАТИЛIН | розчин для iн'єкцiй, 1000 мг/4 мл по 4 мл в ампулах N 3 у коробцi | Iталфармако С.п.А. | Iталiя | Iталфармако С.п.А. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новим графiчним зображенням | за рецептом | UA/2196/01/01 | |
| 18. | ДИВIР® | таблетки для жування по 100 мг N 60 у контейнерах у коробцi | Ципла Лтд | Iндiя | Ципла Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу без змiни мiсця виробництва (приведення у вiдповiднiсть до "Висновку щодо пiдтвердження вiдповiдностi виробництва лiкарських засобiв вимогам належної виробничої практики (GMP)") | за рецептом | - | UA/0691/01/02 |
| 19. | ДИКЛОФЕН-ГЕЛЬ | гель по 25 г у тубi у пачцi | ПАТ "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна | ПАТ "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в методах контролю якостi в роздiли "Iдентифiкацiя", "Супровiднi домiшки", "МБЧ". Термiн введення змiн протягом 30 днiв пiсля затвердження | без рецепта | UA/1384/01/01 | |
| 20. | ДИПРОСПАН® | суспензiя для iн'єкцiй по 1 мл в ампулах N 1, N 5; по 1 мл або по 2 мл в попередньо наповнених шприцах N 1 з одною або двома голками в пластиковому контейнерi | Шерiнг-Плау Сентрал Iст АГ | Швейцарiя | Шерiнг-Плау Лабо Н. В., Бельгiя, власна фiлiя Шерiнг-Плау Корпорейшн, США; Шерiнг-Плау, Францiя, власна фiлiя Шерiнг-Плау Корпорейшн, США | Бельгiя/США/ Францiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна графiчного зображення вторинної упаковки (для 1 мл або по 2 мл в попередньо наповнених шприцах). Термiн введення змiн - протягом 4 мiсяцiв з дати затвердження | за рецептом | UA/9168/01/01 | |
| 21. | ДIЄТРЕССА | таблетки N 20 (20 х 1), N 40 (20 х 2), N 100 (20 х 5) у блiстерах | ТОВ "Матерiа Медика-Україна" | Україна, м. Київ | ТОВ "НВФ "МАТЕРIА МЕДИКА ХОЛДИНГ" | Росiйська Федерацiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна адреси заявника | без рецепта | - | UA/11783/01/01 |
| 22. | ДОНА® | порошок для приготування розчину для перорального застосування N 20, N 30 в саше в картоннiй коробцi | РОТТАФАРМ С.п.А. | Iталiя | Роттафарм Лтд | Iрландiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни, пов'язанi з необхiднiстю приведення у вiдповiднiсть монографiї Європейської Фармакопеї (дiюча речовина); вилучення виробничої дiльницi дiючої речовини | за рецептом | UA/0878/01/01 | |
| 23. | ЕЛОЗОН® | крем 0,1 % по 30 г у тубах | Фарма Iнтернешенал | Йорданiя | Фарма Iнтернешенал | Йорданiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна термiну зберiгання готового лiкарського засобу (з 2-х до 3-х рокiв) | за рецептом | UA/10239/01/01 | |
| 24. | ЕФАВIР® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 600 мг N 30 у контейнерах у коробцi | Ципла Лтд | Iндiя | Ципла Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу без змiни мiсця виробництва (приведення у вiдповiднiсть до "Висновку щодо пiдтвердження вiдповiдностi виробництва лiкарських засобiв вимогам належної виробничої практики (GMP)") | за рецептом | - | UA/9125/02/01 |
| 25. | ЗИРОМИН | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 500 мг N 3 (3 х 1) у блiстерах | УОРЛД МЕДИЦИН ЛIМIТЕД | Велика Британiя | Бiофарма Iлач Сан. ве Тiдж. А. Ш. | Туреччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна адреси виробника | за рецептом | UA/12748/01/01 | |
| 26. | КАЛЕНДУЛИ НАСТОЙКА | настойка по 50 мл у флаконах | Дочiрнє пiдприємство "Агрофiрма "Ян" приватного пiдприємства "Ян" | Україна | Дочiрнє пiдприємство "Агрофiрма "Ян" приватного пiдприємства "Ян" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни умов зберiгання готового лiкарського засобу; змiна графiчного зображення етикетки | без рецепта | UA/10063/01/01 | |
| 27. | КАЛIЮ ЙОДИД | краплi очнi, 20 мг/мл по 5 мл у флаконах у комплектi з кришкою-крапельницею | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: приведення методiв контролю готового лiкарського засобу у вiдповiднiсть до монографiї ДФУ | за рецептом | UA/5107/01/01 | |
| 28. | КАНСИДАЗ® | порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iнфузiй по 50 мг у флаконах N 1 | Мерк Шарп i Доум Iдеа Iнк. | Швейцарiя | ОСО БiоФармасьютикалз Мануфактуринг ЛЛС, США / Мерк Шарп i Доум Корп., США / Лабораторiї Мерк Шарп i Доум Шибре, Францiя / Мерк Шарп i Доум Б. В., Нiдерланди | США/Францiя/ Нiдерланди |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна адреси заявника | за рецептом | - | UA/2841/01/01 |
| 29. | КАНСИДАЗ® | порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iнфузiй по 70 мг у флаконах N 1 | Мерк Шарп i Доум Iдеа Iнк. | Швейцарiя | ОСО БiоФармасьютикалз Мануфактуринг ЛЛС, США / Мерк Шарп i Доум Корп., США / Лабораторiї Мерк Шарп i Доум Шибре, Францiя / Мерк Шарп i Доум Б. В., Нiдерланди | США/Францiя/ Нiдерланди |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна адреси заявника | за рецептом | - | UA/2841/01/02 |
| 30. | КАФФЕТIН® | таблетки N 6, N 10, N 12 у стрипi в пачцi | Алкалоїд АД - Скоп'є | Республiка Македонiя | Алкалоїд АД - Скоп'є | Республiка Македонiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в наказi МОЗ України вiд 04.01.2013 р. N 5 щодо умов вiдпуску в процесi внесення змiн: подання нового сертифiката вiдповiдностi ЄФ для активної субстанцiї вiд нового виробника | без рецепта | UA/0742/01/01 | |
| 31. | КЕТОРОЛ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 10 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах у пачцi | Д-р Реддi'с Лабораторiс Лтд | Iндiя | Д-р Реддi'с Лабораторiс Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна адреси заявника; реєстрацiя додаткової упаковки з новим дизайном вторинної упаковки | за рецептом | UA/2566/02/01 | |
| 32. | КОФАЛЬГIН | таблетки N 10, N 20 (10 х 2) у блiстерах | Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна | Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод", Україна; ТОВ "Агрофарм", Україна | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни
в специфiкацiях активної субстанцiї (доповнення
специфiкацiї новим показником якостi). Змiни
будуть введенi пiсля 60 днiв пiсля затвердження; подання
оновленого сертифiката вiдповiдностi
Європейської Фармакопеї для активної субстанцiї
метамiзолу натрiєва сiль вiд уже затвердженого
виробника. Змiни будуть введенi пiсля 60 днiв пiсля затвердження; подання оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейської Фармакопеї для активної субстанцiї метамiзолу натрiєва сiль вiд нового виробника. Змiни будуть введенi пiсля 60 днiв пiсля затвердження; змiни в специфiкацiях активної субстанцiї для кофеїн-бензоат натрiю. Змiни будуть введенi пiсля 60 днiв пiсля затвердження; змiни в методах випробування активної субстанцiї; змiни в специфiкацiях активної субстанцiї метамiзолу натрiєва сiль. Змiни будуть введенi пiсля 60 днiв пiсля затвердження; змiни в методах випробування активної субстанцiї; змiна виробника активної субстанцiї кофеїн-бензоат натрiю. Змiни будуть введенi пiсля 60 днiв пiсля затвердження |
без рецепта | UA/3620/01/01 | |
| 33. | КСЕЛОДА® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 150 мг in bulk N 10 у блiстерах | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд | Швейцарiя | Продуктос Рош С.А. де С.В., Мексика для Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя; пакування: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя; Продуктос Рош С.А. де С.В., Мексика | Мексика/ Швейцарiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в наказi МОЗ України вiд 15.02.2013 р. N 128 щодо виробникiв в процесi внесення змiн: уточнення у методах контролю якостi лiкарського засобу роздiлу "Зовнiшнiй вигляд" та в iнструкцiї для медичного застосування в роздiлi "Фармацевтичнi характеристики" | - | UA/5143/01/01 | |
| 34. | КСЕЛОДА® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 500 мг in bulk N 10 у блiстерах | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд | Швейцарiя | Продуктос Рош С.А. де С.В., Мексика для Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя; пакування: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя; Продуктос Рош С.А. де С.В., Мексика | Мексика/ Швейцарiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в наказi МОЗ України вiд 15.02.2013 р. N 128 щодо виробникiв в процесi внесення змiн: уточнення у методах контролю якостi лiкарського засобу роздiлу "Зовнiшнiй вигляд" та в iнструкцiї для медичного застосування в роздiлi "Фармацевтичнi характеристики" | - | UA/5143/01/02 | |
| 35. | ЛЕВОКСИМЕД | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 500 мг N 7 (7 х 1) у блiстерах | УОРЛД МЕДИЦИН ЛIМIТЕД | Велика Британiя | Бiофарма Iлач Сан. ве Тiдж. А. Ш. | Туреччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна адреси виробника та як наслiдок змiни в графiчному зображеннi вторинної упаковки | за рецептом | UA/12659/01/01 | |
| 36. | ЛЕВОЛЕТ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 500 мг N 10 у блiстерах у картоннiй коробцi | Др. Реддi'с Лабораторiс Лтд | Iндiя | Др. Реддi'с Лабораторiс Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна адреси заявника; реєстрацiя додаткової упаковки з новим дизайном вторинної упаковки | за рецептом | UA/9474/01/02 | |
| 37. | ЛОПIГРОЛ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 75 мг N 14, N 28 (14 х 2) у блiстерах | РОТАФАРМ ЛIМIТЕД | Великобританiя | Бiлiм Iлач Сан. Ве Тiдж. А. Ш. | Туреччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна термiну зберiгання готового лiкарського засобу (з 2-х до 3-х рокiв) | за рецептом | UA/9319/01/01 | |
| 38. | МЕМОПЛАНТ ФОРТЕ | таблетки, вкритi оболонкою, по 80 мг N 20 (10 х 2), N 30 (10 х 3), N 60 (20 х 3) у блiстерах | Др. Вiльмар Швабе ГмбХ i Ко. КГ | Нiмеччина | Др. Вiльмар Швабе ГмбХ i Ко. КГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна графiчного зображення вторинної упаковки | без рецепта | UA/0204/01/01 | |
| 39. | МЕФЕНАМIНОВА КИСЛОТА-ДАРНИЦЯ | таблетки по 500 мг N 20 (10 х 2) у контурних чарункових упаковках у пачцi | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви заявника/виробника; змiна графiчного оформлення вторинної упаковки | без рецепта | - | UA/7015/01/01 |
| 40. | МIОРИТМIЛ®- ДАРНИЦЯ |
таблетки по 200 мг N 30 (10 х 3) у контурних чарункових упаковках у пачцi | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в методах випробування активної субстанцiї. Термiн введення змiн протягом 3 мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/6506/01/01 | |
| 41. | МОНТЕЛУКАСТ | таблетки жувальнi по 5 мг in bulk N 35000 в пакетах подвiйних полiетиленових | ПАТ Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | Аналiз та випуск серiй: Сiнтон БВ, Нiдерланди; Сiнтон Хiспанiя С.Л., Iспанiя Виробництво та аналiз серiй: Санiко Н.В., Бельгiя | Нiдерланди/ Iспанiя/Бельгiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви заявника; внесення додаткового виробника ГЛЗ (Термiн введення змiн - протягом 30 днiв пiсля затвердження); уточнення назви дiючої речовини в реєстрацiйному посвiдченнi та в МКЯ р. "Склад" | - | - | UA/11986/02/01 |
| 42. | МОНТЕЛУКАСТ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 10 мг in bulk N 50000 в подвiйних пакетах полiетиленових | ПАТ Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | Аналiз та випуск серiй: Сiнтон БВ, Нiдерланди; Сiнтон Хiспанiя С.Л., Iспанiя Виробництво та аналiз серiй: Санiко Н.В., Бельгiя | Нiдерланди/ Iспанiя/Бельгiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви заявника; внесення додаткового виробника ГЛЗ (Термiн введення змiн - протягом 30 днiв пiсля затвердження); уточнення назви дiючої речовини в реєстрацiйному посвiдченнi та в МКЯ р. "Склад" | - | - | UA/11986/01/01 |
| 43. | НАЙЗ® | гель по 20 г у тубах N 1 у картоннiй коробцi | Д-р Реддi'с Лабораторic Лтд | Iндiя | Д-р Реддi'с Лабораторic Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна адреси заявника; реєстрацiя додаткової упаковки з новим дизайном вторинної упаковки | без рецепта | UA/3458/03/01 | |
| 44. | НАЙЗ® | таблетки по 100 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах у картоннiй коробцi | Д-р Реддi'с Лабораторic Лтд | Iндiя | Д-р Реддi'с Лабораторic Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна адреси заявника; реєстрацiя додаткової упаковки з новим дизайном вторинної упаковки | за рецептом | UA/3458/02/01 | |
| 45. | НЕЙРОПЛАНТ | таблетки, вкритi оболонкою, N 20, N 40 у блiстерах | Др. Вiльмар Швабе ГмбХ i Ко. КГ | Нiмеччина | Др. Вiльмар Швабе ГмбХ i Ко. КГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна графiчного зображення вторинної упаковки | без рецепта | UA/0414/01/01 | |
| 46. | ОКСАЛIПЛАТИН АКТАВIС | порошок для приготування розчину для iнфузiй по 100 мг у флаконах | Актавiс груп АТ | Iсландiя | Сiндан Фарма СРЛ, Румунiя; Актавiс Iталiя С.п.А., Iталiя | Румунiя/Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в специфiкацiї на лiкарський засiб | за рецептом | UA/6832/01/02 | |
| 47. | ОКСАЛIПЛАТИН АКТАВIС | порошок для приготування розчину для iнфузiй по 100 мг у флаконах in bulk N 20 | Актавiс груп АТ | Iсландiя | Сiндан Фарма СРЛ, Румунiя; Актавiс Iталiя С.п.А., Iталiя | Румунiя/Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в специфiкацiї на лiкарський засiб | UA/10099/01/02 | ||
| 48. | ОЛIОР | таблетки по 2 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах | М-IНВЕСТ ЛIМIТЕД | Кiпр | Юнiмакс Лабораторис, Iндiя / Мепро Фармасютiкалз Пвт. Лтд., Iндiя | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника | за рецептом | - | UA/0988/01/01 |
| 49. | ОЛIОР | таблетки по 4 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах | М-IНВЕСТ ЛIМIТЕД | Кiпр | Юнiмакс Лабораторис, Iндiя / Мепро Фармасютiкалз Пвт. Лтд., Iндiя | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника | за рецептом | - | UA/0988/01/03 |
| 50. | ОЛIОР | таблетки по 3 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах | М-IНВЕСТ ЛIМIТЕД | Кiпр | Юнiмакс Лабораторис, Iндiя / Мепро Фармасютiкалз Пвт. Лтд., Iндiя | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника | за рецептом | - | UA/0988/01/02 |
| 51. | ОЛIОР | таблетки по 2 мг in bulk N 1000 (10 х 100) | М-IНВЕСТ ЛIМIТЕД | Кiпр | Юнiмакс Лабораторис | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника | - | - | UA/0989/01/01 |
| 52. | ОЛIОР | таблетки по 3 мг in bulk N 1000 (10 х 100) | М-IНВЕСТ ЛIМIТЕД, Кiпр | Кiпр | Юнiмакс Лабораторис | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника | - | - | UA/0989/01/02 | |
| 53. | ОЛIОР | таблетки по 4 мг in bulk N 1000 (10 х 100) | М-IНВЕСТ ЛIМIТЕД | Кiпр | Юнiмакс Лабораторис | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника | - | - | UA/0989/01/03 |
| 54. | ОМЕЗ®ДСР | капсули з модифiкованим вивiльненням, твердi N 30 (10 х 3) у блiстерах у коробцi | Д-р Реддi'с Лабораторiс Лтд | Iндiя | Д-р Реддi'с Лабораторiс Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна адреси заявника; реєстрацiя додаткової упаковки з новим дизайном вторинної упаковки | за рецептом | UA/11149/01/01 | |
| 55. | ПIПЕРАЗИНУ АДИПIНАТ-ДАРНИЦЯ | таблетки по 200 мг N 10 у контурних чарункових упаковках, 10 (10 х 1) у контурних чарункових упаковках у пачцi | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в методах випробування активної субстанцiї. Змiни буде введено протягом 3 мiсяцiв з дати затвердження | за рецептом | UA/7016/01/01 | |
| 56. | ПРОПРОТЕН-100 | краплi оральнi, розчин по 25 мл у пляшках зi скла N 1 з аплiкатором-пiпеткою | ТОВ "Матерiа Медика-Україна" | Україна, м. Київ | ТОВ "НВФ "МАТЕРIА МЕДИКА ХОЛДИНГ" | Росiйська Федерацiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна адреси заявника | без рецепта | - | UA/3646/02/01 |
| 57. | ПРОПРОТЕН-100 | таблетки N 20, N 20 х 2 | ТОВ "Матерiа Медика-Україна" | Україна, м. Київ | ТОВ "НВФ "МАТЕРIА МЕДИКА ХОЛДИНГ" | Росiйська Федерацiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна адреси заявника | без рецепта | - | UA/3646/01/01 |
| 58. | ПРОСКАР® | таблетки, вкритi оболонкою, по 5 мг N 14 (14 х 1), N 28 (14 х 2) | Мерк Шарп i Доум Iдеа Iнк. | Швейцарiя | Мерк Шарп i Доум Б. В. | Нiдерланди | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна адреси заявника | за рецептом | - | UA/0485/01/01 |
| 59. | ПРОСТАПЛАНТ ФОРТЕ | капсули N 20 (20 х 1), N 60 (20 х 3) у блiстерах | Др. Вiльмар Швабе ГмбХ i Ко. КГ | Нiмеччина | Др. Вiльмар Швабе ГмбХ i Ко. КГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна графiчного зображення вторинної упаковки | без рецепта | UA/4372/01/01 | |
| 60. | РИСПЕТРИЛ | таблетки, вкритi оболонкою, по 2 мг N 60 у флаконах, N 20 (10 х 2) у блiстерах | Фармасайнс Iнк. | Канада | Фармасайнс Iнк. | Канада | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової (альтернативної) дiльницi для вторинного пакування лiкарського засобу, без зазначення в методах контролю якостi готового лiкарського засобу, з iнформативною метою у реєстрацiйному досьє | за рецептом | UA/3656/01/05 | |
| 61. | СИНЕКОД | краплi оральнi для дiтей, 5 мг/мл по 20 мл у флаконах з кришкою i пiпеткою N 1 | Новартiс Консьюмер Хелс СА | Швейцарiя | Новартiс Консьюмер Хелс СА | Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Фармакотерапевтична група", "Показання для застосування", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або роботi з iншими механiзмами", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", Термiн введення змiн - протягом 6 мiсяцiв вiд дати затвердження | без рецепта | UA/5260/02/01 | |
| 62. | СИНЕКОД | сироп, 1,5 мг/мл по 200 мл у флаконах з кришкою та мiрною склянкою N 1 | Новартiс Консьюмер Хелс СА | Швейцарiя | Новартiс Консьюмер Хелс СА | Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу; змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Фармакотерапевтична група", "Показання", "Належнi заходи безпеки при застосуваннi", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або роботi з iншими механiзмами", "Побiчнi ефекти", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй" Термiн введення змiн - протягом 6 мiсяцiв вiд дати затвердження | без рецепта | UA/5260/01/01 | |
| 63. | СОНОВАН | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 7,5 мг N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2) у блiстерах | Фармасайнс Iнк. | Канада | Фармасайнс Iнк. | Канада | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової (альтернативної) дiльницi для вторинного пакування лiкарського засобу, без зазначення в методах контролю якостi лiкарського засобу, з iнформативною метою у реєстрацiйному досьє | за рецептом | UA/6089/01/01 | |
| 64. | СТАМЛО | таблетки по 5 мг N 20 (10 х 2), N 30 (10 х 3) у стрипах у пачцi | Д-р Реддi'с Лабораторiс Лтд | Iндiя | Др. Реддi'с Лабораторiс Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна адреси заявника; реєстрацiя додаткової упаковки з новим дизайном вторинної упаковки | за рецептом | UA/1421/01/01 | |
| 65. | СТАМЛО | таблетки по 10 мг N 20 (10 х 2), N 30 (10 х 3) у стрипах у пачцi | Д-р Реддi'с Лабораторiс Лтд | Iндiя | Др. Реддi'с Лабораторiс Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна адреси заявника; реєстрацiя додаткової упаковки з новим дизайном вторинної упаковки | за рецептом | UA/1421/01/02 | |
| 66. | СТРЕПСIЛС® ПЛЮС | спрей оромукозний по 20 мл у флаконах з дозуючим пристроєм N 1 | Реккiтт Бенкiзер Хелскер Iнтернешнл Лiмiтед | Сполучене Королiвство Великої Британiї та Пiвнiчної Iрландiї (коротка назва країни: Велика Британiя) | Фамар Нiдерланди Б.В. | Нiдерланди | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви та адреси заявника; змiна графiчного зображення упаковки (Термiн введення змiн - протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження) | без рецепта | - | UA/6372/01/01 |
| 67. | СУХОЦВIТУ БОЛОТЯНОГО ТРАВА | трава по 50 г у пачках з внутрiшнiм пакетом | ПрАТ "Лiктрави" | Україна, Житомирська обл., м. Житомир | ПрАТ "Лiктрави" | Україна, Житомирська обл., м. Житомир | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви та уточнення адреси заявника/виробника | без рецепта | UA/2573/01/01 | |
| 68. | ТЕЛЗIР™ | суспензiя оральна, 50 мг/мл по 225 мл у флаконi N 1 з дозуючим шприцем та адаптером для шприца | ВiiВ Хелскер ЮК Лiмiтед | Сполучене Королiвство | ГлаксоСмiтКляйн Iнк. | Канада | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/5154/01/01 | |
| 69. | ТЕНОТЕН | таблетки N 20 (20 х 1), N 40 (20 х 2) у блiстерах у картоннiй коробцi | ТОВ "Матерiа Медика-Україна" | Україна, м. Київ | ТОВ "НВФ "Матерiа Медика Холдинг" | Росiйська Федерацiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна адреси заявника | без рецепта | - | UA/4206/01/01 |
| 70. | ТIОДАРОН® | таблетки N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6) у блiстерах в пачцi | АТ "Галичфарм" | Україна | АТ "Галичфарм", Україна; ВАТ "Київмедпрепарат", Україна | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна виробника активної субстанцiї (додатковий виробник дiючої речовини тiотриазолiн) | за рецептом | UA/6326/01/01 | |
| 71. | ТIОЦЕТАМ® | розчин для iн'єкцiй, по 5 мл або по 10 мл в ампулах N 10 (5 х 2) у блiстерах, по 10 мл в ампулах N 10 у коробцi | АТ "Галичфарм" | Україна | АТ "Галичфарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна виробника активної субстанцiї (додатковий виробник дiючої речовини тiотриазолiн) | за рецептом | UA/0693/02/01 | |
| 72. | ТIОЦЕТАМ® | таблетки, вкритi оболонкою, N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6) у блiстерах в пачцi | АТ "Галичфарм" | Україна | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна виробника активної субстанцiї (додатковий виробник дiючої речовини тiотриазолiн) | за рецептом | UA/0693/01/01 | |
| 73. | ТIОЦЕТАМ® ФОРТЕ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6) у блiстерах у пачцi | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника активної субстанцiї тiотриазолiн Menadiona S.L., Iспанiя; змiни в методах випробування активної субстанцiї; додатковий виробник дiючої речовини "Erregierre S.p.A.", Iталiя | за рецептом | UA/6941/01/01 | |
| 74. | ТРИМЕТАЗИДИН- РАТIОФАРМ |
таблетки, вкритi оболонкою, по 20 мг N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6) у блiстерах | Ратiофарм ГмбХ | Нiмеччина | Меркле ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Показання", "Протипоказання", "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї", "Дiти", "Особливостi застосування", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або роботi з iншими механiзмами", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Фармакологiчнi властивостi" | за рецептом | UA/1764/01/01 | |
| 75. | ТРОКСЕВАЗИН® | капсули по 300 мг N 50 (10 х 5), N 100 (10 х 10) у блiстерах у пачцi | Балканфарма-Дупниця АТ | Болгарiя | Балканфарма-Разград АТ | Болгарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки | без рецепта | UA/3368/02/01 | |
| 76. | ТРОКСЕРУТИН- ДАРНИЦЯ |
гель 20 мг/г по 30 г або 50 г у тубах N 1 | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника субстанцiї троксерутину та змiни у методах контролю якостi лiкарського засобу до р. "Склад". Змiни будуть введенi протягом 3 мiсяцiв з дати затвердження наказу | без рецепта | UA/4933/01/01 | |
| 77. | ТРОФIЗ® | порошок для розчину для iн'єкцiй по 500 мг у флаконах N 5 у коробцi | Алкалоїд АД - Скоп'є | Республiка Македонiя | Алкалоїд АД - Скоп'є | Республiка Македонiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна графiчного зображення первинної та вторинної упаковки | за рецептом | UA/11840/01/01 | |
| 78. | ТРОФIЗ® | порошок для розчину для iн'єкцiй по 1 г у флаконах N 5 у коробцi | Алкалоїд АД - Скоп'є | Республiка Македонiя | Алкалоїд АД - Скоп'є | Республiка Македонiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна графiчного зображення первинної та вторинної упаковки | за рецептом | UA/11840/01/02 | |
| 79. | УЛЬТРАКАЇН® Д-С ФОРТЕ | розчин для iн'єкцiй по 2 мл в ампулах N 100 (10 х 10) у картоннiй чарунковiй упаковцi в картоннiй коробцi, обтягненiй плiвкою цифленовою, по 1,7 мл у картриджах N 100 (10 х 10) у картоннiй чарунковiй упаковцi в картоннiй коробцi | ТОВ "Санофi-Авентiс Україна" | Україна | Санофi-Авентiс Дойчланд ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання нового сертифiката вiдповiдностi Європейськiй Фармакопеї для активної субстанцiї вiд уже затвердженого виробника | за рецептом | UA/3406/01/02 | |
| 80. | УРСОХОЛ® | капсули по 250 мг N 50 (10 х 5), N 100 (10 х 10) у контурних чарункових упаковках у пачцi | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви заявника/виробника; змiна назви виробника активної субстанцiї; змiна розмiру шрифту та розмiщення тексту на упаковцi; введення додаткового виробника активної субстанцiї зi змiною специфiкацiї вхiдного контролю; змiни до МКЯ ГЛЗ р. "Склад" | за рецептом | UA/9018/01/01 | |
| 81. | ФУРЕКСА® | порошок для iн'єкцiй або iнфузiй по 250 мг у флаконах N 5 у коробцi | Алкалоїд АД - Скоп'є | Республiка Македонiя | Алкалоїд АД - Скоп'є | Республiка Македонiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна графiчного зображення первинної та вторинної упаковки | за рецептом | UA/11910/01/01 | |
| 82. | ФУРЕКСА® | порошок для iн'єкцiй або iнфузiй по 750 мг у флаконах N 5 у коробцi | Алкалоїд АД - Скоп'є | Республiка Македонiя | Алкалоїд АД - Скоп'є | Республiка Македонiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна графiчного зображення первинної та вторинної упаковки | за рецептом | UA/11910/01/02 | |
| 83. | ФУРЕКСА® | порошок для iн'єкцiй або iнфузiй по 1500 мг у флаконах N 5 у коробцi | Алкалоїд АД - Скоп'є | Республiка Македонiя | Алкалоїд АД - Скоп'є | Республiка Македонiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна графiчного зображення первинної та вторинної упаковки | за рецептом | UA/11910/01/03 | |
| 84. | ХЕЛПЕКС® АНТИКОЛД ЧАЙ | порошок для орального розчину з лимонним смаком по 4 г у саше N 4, N 5, N 6, N 10, N 20 в упаковцi | Мовi Хелс ГмбХ | Швейцарiя | Сiнмедик Лабораторiз, Iндiя; Аппекс Фарма СА, Швейцарiя | Iндiя/Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Фармакотерапевтична група", "Показання для застосування", "Побiчнi ефекти", "Упаковка"; реєстрацiя додаткової упаковки з новим дизайном | без рецепта | UA/10214/01/01 | |
| 85. | ХЕЛПЕКС® АНТИКОЛД ЧАЙ | порошок для орального розчину з малиновим смаком по 4 г у саше N 4, N 5, N 6, N 10, N 20 | Мовi Хелс ГмбХ | Швейцарiя | Сiнмедик Лабораторiз, Iндiя; Аппекс Фарма СА, Швейцарiя | Iндiя/Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Фармакотерапевтична група", "Показання для застосування", "Побiчнi ефекти", "Упаковка"; реєстрацiя додаткової упаковки з новим дизайном | без рецепта | UA/10215/01/01 | |
| 86. | ЦЕФОТАКСИМ-БХФЗ | порошок для розчину для iн'єкцiй по 500 мг у флаконах N 5 х 1 у касетi у пеналi, N 55 у коробцi або у флаконах N 1 з розчинником по 5 мл в ампулах N 1 у касетi у пачцi | Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна | Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в наказi МОЗ України вiд 22.04.2013 р. N 322 щодо форми випуску в процесi внесення змiн: подання оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй Фармакопеї для активної субстанцiї вiд уже затвердженого виробника | за рецептом | UA/4252/01/01 | |
| 87. | ЦЕФОТАКСИМ-БХФЗ | порошок для розчину для iн'єкцiй по 1000 мг у флаконах N 5 х 1 у касетi, у пеналi, N 55 у коробцi або у флаконах N 1 з розчинником по 5 мл в ампулах N 1 у касетi, у пачцi | Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна | Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в наказi МОЗ України вiд 22.04.2013 р. N 322 щодо форми випуску в процесi внесення змiн: подання оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй Фармакопеї для активної субстанцiї вiд уже затвердженого виробника | за рецептом | UA/4252/01/02 | |
| 88. | ЦИПРОЛЕТ® А | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, N 10 | Д-р Реддi'с Лабораторiс Лтд. | Iндiя | Д-р Реддi'с Лабораторiс Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна адреси заявника; реєстрацiя додаткової упаковки з новим дизайном вторинної упаковки | за рецептом | UA/11851/01/01 |
| Начальник Управлiння лiкарських засобiв та медичної продукцiї | Л. Коношевич |
 | Copyright © 2024 НТФ «Интес» Все права сохранены. |