МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
| вiд 28 жовтня 2013 року | N 916 |
|---|
Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю)
лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних
препаратiв) та внесення змiн до реєстрацiйних
матерiалiв
Вiдповiдно до статтi 9 Закону України "Про лiкарськi засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарських засобiв, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 26 травня 2005 року N 376, та Положення про Мiнiстерство охорони здоров'я України, затвердженого Указом Президента України вiд 13 квiтня 2011 року N 467, на пiдставi результатiв експертизи реєстрацiйних матерiалiв лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних препаратiв) та контролю якостi тих, що поданi на державну реєстрацiю (перереєстрацiю), проведеної ДП "Державний експертний центр МОЗ України", висновкiв щодо ефективностi, безпечностi та якостi лiкарського засобу (медичного iмунобiологiчного препарату), рекомендацiї його до державної реєстрацiї (перереєстрацiї) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв наказую:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби (медичнi iмунобiологiчнi препарати) згiдно з перелiком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби (медичнi iмунобiологiчнi препарати) згiдно з перелiком (додаток 2).
3. Затвердити змiни до реєстрацiйних матерiалiв та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби (медичнi iмунобiологiчнi препарати) згiдно з перелiком (додаток 3).
4. Вiдмовити у державнiй реєстрацiї лiкарського засобу згiдно з перелiком (додаток 4).
5. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Мiнiстра - керiвника апарату Р. Богачева.
| Мiнiстр | Р. Богатирьова |
| Додаток 1 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 28.10.2013 N 916 |
ПЕРЕЛIК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ (МЕДИЧНИХ
IМУНОБIОЛОГIЧНИХ ПРЕПАРАТIВ), ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО
ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| NN п/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Рекламу- вання |
Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АРТИФЛЕКС | крем по 20 г або по 40 г у тубах N 1 | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | не пiдлягає | UA/13306/01/01 |
| 2. | БIОФЛОРАКС | сироп по 667 мг/мл по 100 мл або по 200 мл у флаконах N 1 (фасування iз "in bulk" фiрми "Pharmadan A/S", Данiя) | ТОВ "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" | Україна, м. Харкiв | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | пiдлягає | UA/13307/01/01 |
| 3. | ВАЛЕРIАНИ ЕКСТРАКТ | порошок (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових мiшках для виробництва нестерильних лiкарських форм | Спiльне українсько-iспанське пiдприємство "Сперко Україна" | Україна, м. Вiнниця | "Нутрафур, С. А." | Iспанiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | не пiдлягає | UA/13287/01/01 |
| 4. | ЕПЛЕРЕНОН | порошок (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових пакетах для виробництва стерильних та нестерильних лiкарських форм | Фармахем СА М&М | Швейцарiя | Бiокон Лiмiтед | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | не пiдлягає | UA/13288/01/01 |
| 5. | ЕСПIРО | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 25 мг N 10 (10 x 1), N 20 (10 x 2), N 28 (14 x 2), N 30 (10 x 3), N 50 (10 x 5), N 90 (10 x 9) у блiстерах | Фармацевтичний завод "Польфарма" С. А. | Польща | Фармацевтичний завод "Польфарма" С. А. | Польща | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/13289/01/01 |
| 6. | ЕСПIРО | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 50 мг N 10 (10 x 1), N 20 (10 x 2), N 28 (14 x 2), N 30 (10 x 3), N 50 (10 x 5), N 90 (10 x 9) у блiстерах | Фармацевтичний завод "Польфарма" С. А. | Польща | Фармацевтичний завод "Польфарма" С. А. | Польща | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/13289/01/02 |
| 7. | КАРВЕЛIС | краплi оральнi, розчин по 100 мл у флаконi, закупореному пробкою-крапельницею в картоннiй пачцi | ПРОФАРМА Iнтернешнл Трейдинг Лiмiтед | Мальта | Др. Густав Кляйн ГмбХ & Ко. КГ | Нiмеччина | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | пiдлягає | UA/13314/01/01 |
| 8. | КИСЛОТА ПIПЕМIДОВА ТРИГIДРАТ | порошок (субстанцiя) у подвiйних мiшках з плiвки полiетиленової для виробництва нестерильних лiкарських форм | ТОВ "Стиролбiофарм" | Україна, Донецька обл., м. Горлiвка | Шандонг Ксiньхуа Фармасьютiкал Ко., Лтд. | Китай | реєстрацiя на 5 рокiв | - | не пiдлягає | UA/13291/01/01 |
| 9. | ЛЕВОФЛОКС | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 500 мг N 5, N 10 у блiстерах | СКАН БIОТЕК ЛТД | Iндiя | Бафна Фармасьютiкалс Лтд. | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/13292/01/01 |
| 10. | ЛЕВОФЛОКС | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 500 мг in bulk N 1000 (5 x 200), N 1000 (10 x 100) у блiстерах; N 1000 у полiетиленових пакетах в контейнерах | СКАН БIОТЕК ЛТД | Iндiя | Бафна Фармасьютiкалс Лтд. | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | не пiдлягає | UA/13293/01/01 |
| 11. | МЕЛОКСИКАМ | порошок (субстанцiя) в мiшках подвiйних пластикових для виробництва стерильних та нестерильних лiкарських форм | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | Дерiвадос Куiмiкос, С. А. У | Iспанiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | не пiдлягає | UA/13294/01/01 |
| 12. | МIРАМIСТИН | порошок (субстанцiя) у банках полiмерних для виробництва стерильних та нестерильних лiкарських форм | КНВМП "IСНА" | Україна, м. Київ | ТОВ "ЛГЗ "Тетерiв" | Україна, Київська обл., смт Iванкiв | реєстрацiя на 5 рокiв | - | не пiдлягає | UA/13296/01/01 |
| 13. | НУТРИФЛЕКС ЛIПIД СПЕЦIАЛЬНИЙ | емульсiя для iнфузiй по 625 мл, або по 1250 мл, або по 1875 мл у мiшках трикамерних N 5 у коробцi | Б. Браун Мельзунген АГ | Нiмеччина | Б. Браун Мельзунген АГ | Нiмеччина | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/13297/01/01 |
| 14. | ПОЛЬПРОЛОЛ +ASA | капсули твердi по 5 мг / 75 мг N 30 (10 x 3) у блiстерах | Фармацевтичний завод "Польфарма" С. А. | Польща | Фармацевтичний завод "Польфарма" С. А. | Польща | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/13298/01/01 |
| 15. | ПОЛЬПРОЛОЛ +ASA | капсули твердi по 10 мг / 75 мг N 30 (10 x 3) у блiстерах | Фармацевтичний завод "Польфарма" С. А. | Польща | Фармацевтичний завод "Польфарма" С. А. | Польща | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/13298/01/02 |
| 16. | РОМАЗИК | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 5 мг N 30(10 x 3) у блiстерах | Фармацевтичний завод "Польфарма" С. А. | Польща | Фармацевтичний завод "Польфарма" С. А. | Польща | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/13299/01/01 |
| 17. | РОМАЗИК | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 10 мг N 30 (10 x 3) у блiстерах | Фармацевтичний завод "Польфарма" С. А. | Польща | Фармацевтичний завод "Польфарма" С. А. | Польща | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/13299/01/02 |
| 18. | РОМАЗИК | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 20 мг N 30 (10 x 3) у блiстерах | Фармацевтичний завод "Польфарма" С. А. | Польща | Фармацевтичний завод "Польфарма" С. А. | Польща | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/13299/01/03 |
| 19. | РОМАЗИК | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 40 мг N 30 (10 x 3) у блiстерах | Фармацевтичний завод "Польфарма" С. А. | Польща | Фармацевтичний завод "Польфарма" С. А. | Польща | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/13299/01/04 |
| 20. | УГРИН® | маса подрiбнена (субстанцiя) з сумiшi лiкарської рослинної сировини у мiшках паперових для виробництва нестерильних лiкарських форм | ПАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна, м. Харкiв | ПАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна, м. Харкiв | реєстрацiя на 5 рокiв | - | не пiдлягає | UA/13300/01/01 |
| 21. | ФАМОТИДИН | порошок (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових пакетах для виробництва стерильних та нестерильних лiкарських форм | Чемо Iберiка, С. А. | Iспанiя | Кiмiка Сiнтетiка, С. А. | Iспанiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | не пiдлягає | UA/13301/01/01 |
| 22. | ХЕПIДЕРМ ПЛЮС | крем по 20 г або по 40 г у тубах N 1 | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | пiдлягає | UA/13321/01/01 |
| Начальник Управлiння лiкарських засобiв та медичної продукцiї | Л. Коношевич |
| Додаток 2 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 28.10.2013 N 916 |
ПЕРЕЛIК
ПЕРЕРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЯКI
ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ
ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| NN п/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Рекламування | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АСКОФЕН Л | таблетки N 6, N 10 у блiстерах | ВАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | ВАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; вилучення розмiрiв упаковки; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози", "Дiти" вiдповiдно до аналогiчного препарату; змiни в специфiкацiї та методах контролю якостi лiкарського засобу; введення нового виробника АФI з наданням матерiалiв реєстрацiйного досьє на дiючу речовину; змiна виробникiв дiючих речовин; приведення назв допомiжних речовин до наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007; приведення умов зберiгання у вiдповiднiсть до вимог "Настанови з якостi. Лiкарськi засоби. Випробування стабiльностi. Настанова 42-3.3:2004"; реєстрацiя додаткової упаковки зi змiною первинної | без рецепта | пiдлягає | UA/8791/01/01 |
| 2. | ДЕ-НОЛ® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 120 мг N 56 (8 x 7), N 112 (8 x 14) у блiстерах | Астеллас Фарма Юроп Б. В. | Нiдерланди | Астеллас Фарма Юроп Б. В. | Нiдерланди | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна адреси заявника; назву лiкарської форми приведено у вiдповiднiсть до вимог наказу N 500 МОЗ України вiд 20.07.2006 р.; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 р. | без рецепта | пiдлягає | UA/4355/01/01 |
| 3. | ДОЦЕТ | концентрат для розчину для iнфузiй, 40 мг/мл по 0,5 мл, або по 2 мл, або по 3 мл у флаконах N 1 у комплектi з розчинником (розчин етанолу 13 %) по 1,5 мл, або по 6 мл, або по 9 мл у флаконах N 1 у картоннiй коробцi | М-Iнвест Лiмiтед | Кiпр | Венус Ремедiс Лiмiтед | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї та методу випробувань готового лiкарського засобу; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до р. "Показання", "Спосiб застосування та дози" вiдповiдно до референтного препарату; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; приведення назви лiкарської форми до наказу МОЗ України N 500 вiд 20.07.2006; приведення умов зберiгання у вiдповiднiсть до рекомендацiй Керiвництва CPMP/QWP/609/96/ Rev 2; уточнення назви дiючої речовини | за рецептом | не пiдлягає | UA/0670/01/01 |
| 4. | ЕВКАЗОЛIН® | краплi назальнi по 10 мл у флаконi з гумовою дозуючою вставкою-крапельницею в пачцi з картону | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; змiна назви заявника та виробника; змiни специфiкацiї та методiв контролю якостi готового лiкарського засобу; приведення назви допомiжної речовини у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 | без рецепта | пiдлягає | UA/9051/01/01 |
| 5. | ЕФКУР | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 600 мг N 30, N 60 у флаконах N 1 | Уелш Трейд Лiмiтед | Гонконг | Емкур Фармасьютiкалс Лтд | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна у термiнах придатностi (було: 2 роки; стало: 3 роки); приведення назви лiкарської форми у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 500 вiд 20.07.2006 та оригiнальної документацiї виробника | за рецептом | не пiдлягає | UA/8470/01/01 |
| 6. | ЗОВIРАКС® | крем 5 % по 2 г у тубi | ГлаксоСмiтКлайн Консьюмер Хелскер | Велика Британiя | Глаксо Оперейшнс ЮК Лiмiтед | Велика Британiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви лiкарського засобу (було - ЗОВIРАКС); змiна назви та мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | без рецепта | пiдлягає | UA/8629/01/01 |
| 7. | ЙОДОВIТАЛ® КIДЗ | таблетки жувальнi по 100 мкг N 30, N 60, N 100 у флаконах у коробцi; N 15 (15 x 1), N 30 (15 x 2), N 45 (15 x 3), N 60 (15 x 4), N 75 (15 x 5) у блiстерах у коробцi | Юнiфарм, Iнк. | США | Юнiфарм, Iнк. | США | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлу "Спосiб застосування та дози" вiдповiдно до аналогiчного препарату; змiни в специфiкацiю та методи контролю якостi готового лiкарського засобу; приведення у вiдповiднiсть до наказу N 339 вiд 19.06.2007 назв допомiжних речовин | без рецепта | пiдлягає | UA/6306/0101 |
| 8. | ЛIЗОРИЛ™ | таблетки по 5 мг N 28 (14 x 2) у блiстерах | Iпка Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | Iпка Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; умови зберiгання готового лiкарського засобу приведено у вiдповiднiсть до Керiвництва IСН Q1A(R2); змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", "Спосiб застосування та дози","Дiти"; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу | за рецептом | не пiдлягає | UA/8162/01/02 |
| 9. | ЛIЗОРИЛ™ | таблетки по 10 мг N 28 (14 х 2) у блiстерах | Iпка Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | Iпка Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; умови зберiгання готового лiкарського засобу приведено у вiдповiднiсть до Керiвництва IСН Q1A(R2); змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", "Спосiб застосування та дози", "Дiти"; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу | за рецептом | не пiдлягає | UA/8162/01/03 |
| 10. | ЛIЗОРИЛ™ | таблетки по 20 мг N 28 (14 х 2) у блiстерах | Iпка Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | Iпка Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; умови зберiгання готового лiкарського засобу приведено у вiдповiднiсть до Керiвництва IСН Q1A(R2); змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", "Спосiб застосування та дози", "Дiти"; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу | за рецептом | не пiдлягає | UA/8162/01/04 |
| 11. | ЛОРАЗИДИМ | порошок для розчину для iн'єкцiй по 500 мг у флаконах N 1 | Ексiр Фармасьютикал Компанi | Iран | Ексiр Фармасьютикал Компанi | Iран | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви та адреси заявника та виробника; змiна виробника активної субстанцiї; змiни умов зберiгання готового лiкарського засобу; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози", "Дiти" вiдповiдно до референтного препарату; змiни до специфiкацiї та методiв контролю готового лiкарського засобу; уточнення в складi лiкарського засобу та документацiї виробника, склад виробничої формули залишився незмiнним; назву дiючої речовини приведено у вiдповiднiсть до дiючого видання USP | за рецептом | не пiдлягає | UA/8613/01/01 |
| 12. | ЛОРАЗИДИМ | порошок для розчину для iн'єкцiй по 1000 мг у флаконах N 1 | Ексiр Фармасьютикал Компанi | Iран | Ексiр Фармасьютикал Компанi | Iран | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви та адреси заявника та виробника; змiна виробника активної субстанцiї; змiни умов зберiгання готового лiкарського засобу; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози", "Дiти" вiдповiдно до референтного препарату; змiни до специфiкацiї та методiв контролю готового лiкарського засобу; уточнення в складi лiкарського засобу та документацiї виробника, склад виробничої формули залишився незмiнним; назву дiючої речовини приведено у вiдповiднiсть до дiючого видання USP | за рецептом | не пiдлягає | UA/8613/01/02 |
| 13. | МЕРАТИН КОМБI | таблетки вагiнальнi N 10 (10 x 1) у блiстерi з аплiкаторами | Мiлi Хелскере Лiмiтед | Велика Британiя | Мепро Фармасьютикал с Пвт. Лтд | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу; вилучення виробничої дiльницi; змiна адреси заявника; приведення назв допомiжних речовин до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 р.; приведення написання адреси виробника до Сертифiката вiдповiдностi вимогам належної виробничої практики N 017/2012/SAUMP/G МР | за рецептом | не пiдлягає | UA/8691/01/01 |
| 14. | М'ЯТИ ПЕРЦЕВОЇ ЛИСТЯ | листя по 50 г у пачцi з внутрiшнiм пакетом | ТОВ "Тернофарм" | Україна, м. Тернопiль | ТОВ "Тернофарм" | Україна, м. Тернопiль | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; вилучення виробничої дiльницi; змiни в специфiкацiї та методах контролю якостi лiкарського засобу; уточнення коду АТС | без рецепта | пiдлягає | UA/8876/01/01 |
| 15. | НIМЕСУЛIД- ДАРНИЦЯ |
таблетки по 100 мг N 30 (10 х 3) у контурних чарункових упаковках в пачцi | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiй фармакопейної субстанцiї, пов'язана iз змiнами в ДФУ або Європейськiй Фармакопеї; змiна методу випробувань ГЛЗ; змiна назви заявника/виробника; уточнення коду АТС вiдповiдно до мiжнародного класифiкатора ВООЗ | за рецептом | не пiдлягає | UA/9104/01/01 |
| 16. | НIФЕДИПIН | порошок кристалiчний (субстанцiя) у пакетах подвiйних полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | Iпка Лабораторiс Лiмiтед | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна у методах випробування; змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину | - | не пiдлягає | UA/8830/01/01 |
| 17. | НIЦЕРIУМ 30 УНО® | капсули твердi по 30 мг N 30 (10 x 3) у блiстерах | Сандоз Фармасьютiкалз д. д. | Словенiя | виробник продукцiї in bulk, вiдповiдальний за випуск серiї: Салютас Фарма ГмбХ, Нiмеччина; виробник продукцiї in bulk: Римзер Спешелти Продакшен ГмбХ, Нiмеччина | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для активної субстанцiї; уточнення адреси та назви виробника; змiна у термiнах придатностi або умовах зберiгання готового лiкарського засобу; зазначення функцiй виробникiв у процесi виробництва ГЛЗ у реєстрацiйних документах; назви допомiжних речовин приведено у вiдповiднiсть до наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 р. | за рецептом | не пiдлягає | UA/9336/01/01 |
| 18. | НОРТАФЕН | гель 5 % по 50 г у тубах N 1 | М-Iнвест Лiмiтед | Кiпр | МЕПРО ФАРМАСЬЮТИКАЛС ПВТ. ЛТД. | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна методу випробувань та специфiкацiї готового лiкарського засобу; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози" вiдповiдно до аналогiчного препарату; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007; приведення умов зберiгання у вiдповiднiсть до вимог Настанови з декларування умов зберiгання, Настанова 2003 | без рецепта | пiдлягає | UA/8034/01/01 |
| 19. | НОРТАФЕН | гель 5 % по 50 г in bulk у тубах N 50 | М-Iнвест Лiмiтед | Кiпр | МЕПРО ФАРМАСЬЮТИКАЛС ПВТ. ЛТД. | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна методу випробувань та специфiкацiї готового лiкарського засобу; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007; приведення умов зберiгання у вiдповiднiсть до вимог Настанови з декларування умов зберiгання, Настанова 2003 | - | не пiдлягає | UA/8035/01/01 |
| 20. | РИЦИНОВА ОЛIЯ | олiя по 30 мл, або по 50 мл, або по 100 мл у флаконах | ВАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | ВАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; введення нового виробника АФI або дiючої речовини з наданням матерiалiв реєстрацiйного досьє на дiючу речовину; реєстрацiя додаткової упаковки, без змiни первинної | без рецепта | не пiдлягає | UA/8737/01/01 |
| 21. | СЕДОФЛОР® | капсули N 20 (10 x 2) у блiстерах | ПАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна, м. Харкiв | ПАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна, м. Харкiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; оновлення роздiлу II С. Методи контролю вихiдних матерiалiв; оновлення частини II С (активна субстанцiя) реєстрацiйного досьє; уточнення коду АТС вiдповiдно до мiжнародного класифiкатора ВООЗ | без рецепта | пiдлягає | UA/9019/02/01 |
| 22. | СЕНИ ЛИСТЯ | листя по 100 г у пачцi з внутрiшнiм пакетом | ТОВ "Тернофарм" | Україна, м. Тернопiль | ТОВ "Тернофарм" | Україна, м. Тернопiль | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; вилучення виробничої дiльницi; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлiв "Спосiб застосування та дози", "Дiти" вiдповiдно до аналогiчного препарату; змiна специфiкацiї та методiв контролю якостi лiкарського засобу | без рецепта | пiдлягає | UA/8887/01/01 |
| 23. | СIРЧАНА МАЗЬ ПРОСТА | мазь 33 % по 20 г у банках в пачцi або без пачки; по 25 г у тубах в пачцi або без пачки | ТОВ "Тернофарм" | Україна, м. Тернопiль | ТОВ "Тернофарм" | Україна, м. Тернопiль | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007; приведення умов зберiгання готового лiкарського засобу у вiдповiднiсть до вимог Настанови з якостi ЛЗ "Випробування стабiльностi", Настанова 42-3.3:2004 "Умови зберiгання"; приведення роздiлу "Мiкробiологiчна чистота" методiв контролю якостi лiкарського засобу у вiдповiднiсть до вимог дiючого видання ДФУ; вилучення виробничої дiльницi | без рецепта | пiдлягає | UA/8407/01/01 |
| 24. | СПИРТ МУРАШИНИЙ | розчин для зовнiшнього застосування, спиртовий по 50 мл у флаконах в пачцi або без пачки | ТОВ "Тернофарм" | Україна, м. Тернопiль | ТОВ "Тернофарм" | Україна, м. Тернопiль | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення умов зберiгання готового лiкарського засобу у вiдповiднiсть до вимог Настанови з якостi ЛЗ "Випробування стабiльностi", Настанова 42-3.3:2004 "Умови зберiгання"; приведення назв допомiжних речовин та лiкарської форми у вiдповiднiсть до пропису затвердженого наказом МОЗ України N 949 вiд 26.11.2012; вилучення виробничої дiльницi | без рецепта | пiдлягає | UA/8420/01/01 |
| 25. | СТIЛЛАТ | таблетки, вкритi оболонкою, N 10 (10 x 1) у блiстерi | Мiлi Хелскере Лiмiтед | Велика Британiя | Мепро Фармасьютикалс Пвт. Лтд | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна адреси заявника; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу; вилучення незначного показника; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; приведення назв допомiжних речовин до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 р.; приведення написання адреси виробника до Сертифiката вiдповiдностi вимогам належної виробничої практики N 017/2012/SAUMP/ GMP; уточнення коту АТС вiдповiдно до мiжнародного класифiкатора ВООЗ | за рецептом | не пiдлягає | UA/8225/01/01 |
| 26. | ФIТОСЕД® | капсули N 20 (10 x 2) у блiстерах | ПАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна, м. Харкiв | ПАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна, м. Харкiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; оновлення частини II C (активна субстанцiя) реєстрацiйного досьє та введення специфiкацiї i методiв контролю якостi активної субстанцiї; уточнення коду АТС | без рецепта | пiдлягає | UA/7511/01/01 |
| 27. | ФIТОСЕД® | капсули in bulk N 1200 у контейнерах | ПАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна, м. Харкiв | ПАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна, м. Харкiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; оновлення частини II C (активна субстанцiя) реєстрацiйного досьє та введення специфiкацiї i методiв контролю якостi активної субстанцiї; уточнення коду АТС | - | не пiдлягає | UA/9013/01/01 |
| 28. | ФУНГОТЕК | таблетки по 250 мг N 7 (7 х 1), N 14 (7 x 2) у блiстерах | Євро Лайфкер Лтд | Велика Британiя | ФДС Лiмiтед | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у термiнах придатностi (було: 2 роки; стало: 3 роки); вилучення упаковки in bulk; змiна заявника; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання"; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007; приведення назви та адреси виробника до висновку пiдтвердження вiдповiдностi виробництва вимогам GMP | за рецептом | не пiдлягає | UA/1678/02/01 |
| 29. | ХОНДРОЦЕРИН | капсули по 50 мг N 30 (10 x 3) у блiстерах | Мiлi Хелскере Лiмiтед | Велика Британiя | Мепро Фармасьютикалс Пвт. Лтд | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна адреси заявника; приведення назв допомiжних речовин до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 р.; приведення у вiдповiднiсть до вимог Настанови з декларування умов зберiгання, Настанова 2003; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", "Спосiб застосування та дози", "Дiти" | за рецептом | не пiдлягає | UA/7603/01/01 |
| 30. | ЦЕФАСЕЛЬ | таблетки по 100 мкг N 20 (10 х 2) | Цефак КГ | Нiмеччина | випуск пакувальних матерiалiв; виробництво таблеток без упаковки; внутрiшньовиробничий контроль; виробництво готового препарату, включаючи упаковку; забезпечення зберiгання зразкiв: Артезан Фарма ГмбХ i Ко. КГ, Нiмеччина, випуск серiї: Цефак КГ, Нiмеччина | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; вилучення контрактного виробника готового лiкарського засобу; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", "Спосiб застосування та дози" | без рецепта | пiдлягає | UA/8891/01/02 |
| 31. | ЦЕФАСЕЛЬ | таблетки по 300 мкг N 20 (10 х 2) | Цефак КГ | Нiмеччина | випуск пакувальних матерiалiв; виробництво таблеток без упаковки; внутрiшньовиробничий контроль; виробництво готового препарату, включаючи упаковку; забезпечення зберiгання зразкiв: Артезан Фарма ГмбХ i Ко. КГ, Нiмеччина, випуск серiї: Цефак КГ, Нiмеччина | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; вилучення контрактного виробника готового лiкарського засобу; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", "Спосiб застосування та дози" | без рецепта | пiдлягає | UA/8891/01/03 |
| 32. | ШАВЛIЇ ЛИСТЯ | листя по 50 г у пачцi з внутрiшнiм пакетом | ТОВ "Тернофарм" | Україна, м. Тернопiль | ТОВ "Тернофарм" | Україна, м. Тернопiль | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; вилучення виробничої дiльницi; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Дiти" вiдповiдно до аналогiчних препаратiв, якi зареєстрованi в Українi; змiна специфiкацiї та методiв контролю якостi лiкарського засобу | без рецепта | пiдлягає | UA/8897/01/01 |
| Начальник Управлiння лiкарських засобiв та медичної продукцiї | Л. Коношевич |
| Додаток 3 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 28.10.2013 N 916 |
ПЕРЕЛIК
ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ (МЕДИЧНИХ IМУНОБIОЛОГIЧНИХ
ПРЕПАРАТIВ), ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНI ЗМIНИ ДО
РЕЄСТРАЦIЙНИХ МАТЕРIАЛIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО
ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| N з/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Рекламу- вання |
Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АГАПУРИН® | драже по 100 мг N 60 у флаконах N 1 у картоннiй коробцi | АТ "Зентiва" | Словацька Республiка | АТ "Зентiва" | Словацька Республiка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiй для допомiжної речовини | за рецептом | UA/3412/02/01 | |
| 2. | АЗОПРОЛ РЕТАРД | таблетки пролонгованої дiї, вкритi оболонкою, по 12,5 мг N 30 (10 x 3) у блiстерах у коробцi | ЕМКЙОР ФАРМАСЬЮТIКАЛС ЛТД | Iндiя | ЕМКЙОР ФАРМАСЬЮТIКА ЛС ЛТД | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника | за рецептом | UA/5554/01/01 | |
| 3. | АЗОПРОЛ РЕТАРД | таблетки пролонгованої дiї, вкритi оболонкою, по 25 мг N 30 (10 x 3) у блiстерах у коробцi | ЕМКЙОР ФАРМАСЬЮТIКАЛС ЛТД | Iндiя | ЕМКЙОР ФАРМАСЬЮТIКАЛС ЛТД | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника | за рецептом | UA/5554/01/02 | |
| 4. | АЗОПРОЛ РЕТАРД | таблетки пролонгованої дiї, вкритi оболонкою, по 50 мг N 30 (10 x 3) у блiстерах у коробцi | ЕМКЙОР ФАРМАСЬЮТIКАЛС ЛТД | Iндiя | ЕМКЙОР ФАРМАСЬЮТIКАЛС ЛТД | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника | за рецептом | UA/5554/01/03 | |
| 5. | АКСАСТРОЛ® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 1 мг N 28 (14 х 2)у блiстерах | АТ "Грiндекс" | Латвiя | Ремедика ТОВ | Кiпр | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу (запропоновано: 500000 табл., 1000000 табл.); збiльшення розмiру серiї АФI (запропоновано: максимальний розмiр АФI - 3,72 кг) | за рецептом | UA/10542/01/01 | |
| 6. | АЛАКТИН | таблетки по 0,5 мг N 8, N 2 у пляшках | Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | Тева Чех Iндастрiз с. р. о. | Чеська Республiка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/9595/01/01 | |
| 7. | АЛКА-ЗЕЛЬТЦЕР® | таблетки шипучi N 10 (2 x 5) у стрипах | Байєр Консьюмер КерАГ | Швейцарiя | Байєр Бiттерфельд ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування дiючої речовини (змiна методу "Кiлькiсне визначення"); приведення методiв контролю для ацетилсалiцилової кислоти до вимог монографiї Європейської фармакопеї | без рецепта | UA/9844/01/01 | |
| 8. | АМБРОКСОЛ | сироп, 15 мг / 5 мл по 100 мл у флаконах, у банках | ТОВ "Тернофарм" | Україна | ТОВ "Тернофарм", Україна; ВАТ "Тернопiльська фармацевтична фабрика", Україна | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна методу випробувань готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/1587/01/01 | |
| 9. | АМIНОКАПРОНОВА КИСЛОТА | розчин для iнфузiй, 50 мг/мл по 100 мл у пляшках | ТОВ "Фарма Черкас" | Україна, м. Черкаси | ДП "Черкаси-ФАРМА" | Україна, м. Черкаси | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника | за рецептом | UA/1748/01/01 | |
| 10. | АМIЦИЛ® | лiофiлiзат для розчину для iн'єкцiй по 250 мг у флаконах | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви заявника та виробника | за рецептом | UA/1036/01/02 | |
| 11. | АМПIОКС- ЗДОРОВ'Я |
капсули N 10 (10 x 1), N 20 (10 x 2) у блiстерах у коробцi | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна виробника активної субстанцiї | за рецептом | UA/2858/01/01 | |
| 12. | АМПIЦИЛIН- ЗДОРОВ'Я |
таблетки по 250 мг N 24 у блiстерi в коробцi, N 24 у блiстерах | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/4714/01/01 | |
| 13. | АНТИГРИПIН | таблетки шипучi для дiтей N 10 в пеналах, в пачцi або пачцi-конвертi з пристосуванням для пiдвiшування; N 6, N 30 (6 x 5) у стрипах | Натур Продукт Європа Б. В. | Нiдерланди | Натур Продукт Фарма Сп. з о. о. | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна специфiкацiї та методу випробувань готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/7235/01/01 | |
| 14. | АНТИГРИПIН | таблетки шипучi N 10 в пеналах, в пачцi або пачцi-конвертi з пристосуванням для пiдвiшування; N 6, N 30 (6 x 5) у стрипах | Натур Продукт Європа Б. В. | Нiдерланди | Натур Продукт Фарма Сп. з о. о. | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна специфiкацiї та методу випробувань готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/7235/02/01 | |
| 15. | АНТИГРИПIН | таблетки шипучi зi смаком малини N 10 в пеналi, в пачцi або пачцi-конвертi з пристосування для пiдвiшування; N 6 (6 x 1), N 30 (6 x 5) в стрипi | Натур Продукт Європа Б. В. | Нiдерланди | Натур Продукт Фарма Сп. з о. о. | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна специфiкацiї та методу випробувань готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/8803/01/01 | |
| 16. | АПIЗАРТРОН® | мазь по 20 г, 30 г, 50 г, 100 г у тубах N 1 в картоннiй коробцi | Еспарма ГмбХ | Нiмеччина | Лiхтенхельдт ГмбХ, Фармацевтична фабрика | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/8595/01/01 | |
| 17. | АРБIДОЛ® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 0,05 г N 10 (10 x 1), N 20 (10 x 2) у блiстерi в пачцi | ВАТ "Фармстандарт-Томськхiмфарм" | Росiйська Федерацiя | ВАТ "Фармстандарт-Томськхiмфарм" | Росiйська Федерацiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна методу випробувань готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/9596/01/01 | |
| 18. | АРБIДОЛ® | капсули по 100 мг N 10 (5 х 2), N 10 x 1, N 20 (10 x 2) у блiстерi в пачцi | ВАТ "Фармстандарт-Лексредства" | Росiйська Федерацiя | ВАТ "Фармстандарт-Лексредства" | Росiйська Федерацiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/10130/01/01 | |
| 19. | АРМАДIН | порошок (субстанцiя) у мiшках-вкладишах для виробництва стерильних та нестерильних лiкарських форм | ТОВ НВФ "Мiкрохiм" | Україна | ТОВ НВФ "Мiкрохiм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: збiльшення розмiру серiї АФI | - | UA/9770/01/01 | |
| 20. | АСПЕКАРД | таблетки по 100 мг N 120 (12 x 10) у блiстерах, N 100 у контейнерах | ТОВ "Стиролбiофарм" | Україна | ТОВ "Стиролбiофарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: приведення специфiкацiї та методiв вхiдного контролю АФI - кислоти ацетилсалiцилової у вiдповiднiсть до монографiї Eur. Ph. 7.0 | без рецепта | UA/5090/01/01 | |
| 21. | АСПIРИН® | таблетки по 500 мг N 10 (10 х 1), N 20 (10 x 2), N 100 (10 x 10) у блiстерах | Байєр Консьюмер Кер АГ | Швейцарiя | Байєр Бiттерфельд ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування "Кiлькiсне визначення"; приведення методiв контролю для ацетилсалiцилової кислоти до вимог монографiї Європейської фармакопеї | без рецепта | UA/4018/02/02 | |
| 22. | АСПIРИН® С | таблетки шипучi N 10 (2 x 5) у стрипах в коробцi | Байєр Консьюмер КерАГ | Швейцарiя | Байєр Бiттерфельд ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування "Кiлькiсне визначення"; приведення методiв контролю для ацетилсалiцилової кислоти до вимог монографiї Європейської фармакопеї | без рецепта | UA/4398/01/01 | |
| 23. | АЦИКЛОВIР- ФАРМАК |
таблетки по 0,2 г N 20 (10 x 2) у блiстерах у пачцi | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування заявника та виробника у зв'язку з приведенням у вiдповiднiсть до Закону України "Про акцiонернi товариства" вiд 17.09.2008 року N 514-VI (термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/1325/02/01 | |
| 24. | БЕЛАРА® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, N 21 x 1, N 21 x 3 у блiстерах | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: перенесення виробництва препарату; актуалiзацiя МКЯ; змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу; змiна назви лiкарського засобу (було - БЕЛАРА) | за рецептом | UA/2059/01/01 | |
| 25. | БIЛЬТРИЦИД® | таблетки, вкритi оболонкою, по 600 мг N 6 у флаконах | Байєр Фарма АГ | Нiмеччина | Байєр Фарма АГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна специфiкацiї та методу випробувань готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/3859/01/01 | |
| 26. | ВIТАСЕПТ | розчин для зовнiшнього застосування 96 % по 100 мл у флаконах | ТОВ "ПАНАЦЕЯ" | Україна | ТОВ "ПАНАЦЕЯ" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: додання постачальника пакувальних матерiалiв (ковпачка алюмiнiєвого); змiна розмiру закупорювального засобу - ковпачка алюмiнiєвого (первинної упаковки) | за рецептом | UA/10660/01/01 | |
| 27. | ВIФЕНД | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 50 мг N 10 (10 x 1) у блiстерах у коробцi | Пфайзер Iнк. | США | Виробництво препарату in bulk, контроль якостi при випуску: Пфайзер Iталiя С. р. л., Iталiя; виробництво препарату in bulk, контроль якостi при випуску, пакування, контроль якостi (стабiльнiсть), випуск серiї: Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ, Нiмеччина | Iталiя/Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введено додаткового виробника, вiдповiдального за рiзнi етапи виробничого процесу (термiн введення змiн -протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/2666/01/02 | |
| 28. | ВIФЕНД | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 200 мг N 14 (7 x 2) у блiстерах у коробцi | Пфайзер Iнк. | США | Виробництво препарату in bulk, контроль якостi при випуску: Пфайзер Iталiя С. р. л., Iталiя; виробництво препарату in bulk, контроль якостi при випуску, пакування, контроль якостi (стабiльнiсть), випуск серiї: Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ, Нiмеччина | Iталiя/Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введено додаткового виробника, вiдповiдального за рiзнi етапи виробничого процесу (термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/2666/01/01 | |
| 29. | ГЕКСАЛIЗ | таблетки для розсмоктування N 30 (10 x 3) у блiстерах | Лабораторiї БУШАРА РЕКОРДАТI | Францiя | Лабораторiї БУШАРА РЕКОРДАТI | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя альтернативного виробника активної субстанцiї лiзоциму | без рецепта | UA/6005/01/01 | |
| 30. | ГIЛЕНIЯ | капсули твердi по 0,5 мг N 7 (7 x 1), N 28 (14 x 2) у блiстерах | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | Новартiс Фарма Штейн АГ (виробництво, контроль якостi, пакування) | Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/11704/01/01 | |
| 31. | ГЛIЦЕРИНУ ТРИНIТРАТ РОЗЧИН 5 % В ЕТАНОЛI | розчин (субстанцiя) у контейнерах для виробництва стерильних лiкарських форм | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна | Швейцерiше Шпренгштофф АГ Хеддiте | Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: звуження допустимих меж, визначених у специфiкацiї | - | UA/12099/01/01 | |
| 32. | ГЛОДУ НАСТОЙКА | настойка по 100 мл або по 250 мл у флаконах | ТОВ "ПАНАЦЕЯ" | Україна | ТОВ "Панацея" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: нанесення лiтографiї "Вiтагрен" на кришки алюмiнiєвi; супутня змiна: змiна постачальника пакувальних матерiалiв | без рецепта - флакони по 100 мл за рецептом - флакони по 250 мл |
UA/12307/01/01 | |
| 33. | ГЛЮКОЗА | розчин для iнфузiй, 100 мг/мл по 200 мл або по 400 мл у пляшках | ТОВ "Фарма Черкас" | Україна, м. Черкаси | ДП "Черкаси-ФАРМА" | Україна, м. Черкаси | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника | за рецептом | UA/3457/01/01 | |
| 34. | ГЛЮКОЗА | розчин для iнфузiй 5 % по 200 мл або по 400 мл у пляшках | ТОВ "Фарма Черкас" | Україна, м. Черкаси | ДП "Черкаси-ФАРМА" | Україна, м. Черкаси | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника | за рецептом | UA/3457/01/02 | |
| 35. | ДАРСIЛ® | таблетки, вкритi оболонкою, по 22,5 мг N 30 (10 x 3), N 50 (10 x 5), N 100 (10 x 10) у контурних чарункових упаковках у пачцi | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в методах випробування активної субстанцiї; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу. Введення змiн протягом 3 мiсяцiв пiсля затвердження | без рецепта | UA/2473/01/01 | |
| 36. | ДИКЛОФЕНАК НАТРIЮ | капсули по 0,025 г N 10 x 3 у блiстерах в пачцi | ТОВ "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" | Україна | ТОВ "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу; супутня змiна: змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; внесення додаткового виробника активної субстанцiї зi змiною специфiкацiї вхiдного контролю активної субстанцiї; змiна показника "Опис" щодо желатинової капсули | за рецептом | UA/1477/01/01 | |
| 37. | ДИПРОСАЛIК® | мазь по 30 г у тубах N 1 у коробцi | Шерiнг-Плау Сентрал Iст АГ | Швейцарiя | Шерiнг-Плау Лабо Н. В. | Бельгiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: приведення назви виробника у вiдповiднiсть до Висновку щодо пiдтвердження вiдповiдностi виробництва лiкарських засобiв вимогам належної виробничої практики (GMP) (Термiн введення змiн - протягом 9-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/4114/02/01 | |
| 38. | ДИФЛЮЗОЛ® | розчин для iнфузiй, 2 мг/мл по 100 мл у пляшках N 1 | АТ "Галичфарм" | Україна, м. Львiв | ТОВ фiрма "Новофарм-Бiосинтез" | Україна, Житомирська обл., м. Новоград-Волинський | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна термiну зберiгання готового лiкарського засобу (з 1-го до 2-х рокiв) | за рецептом | UA/11674/01/01 | |
| 39. | ДIАЛIПОН® | капсули по 300 мг N 30 (10 х 3), N 60 (10 x 6) у блiстерах | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви заявника/виробника; незначнi змiни у виробництвi готового лiкарського засобу; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; змiна графiчного зображення упаковки (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/0794/02/01 | |
| 40. | ДIАФОРМIН® SR | таблетки пролонгованої дiї по 500 мг in bulk N 10x100 | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ЮСВ ЛIМIТЕД | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування заявника у зв'язку з приведенням у вiдповiднiсть до Закону України "Про акцiонернi товариства" вiд 17.09.2008 року N 514-VI (ЗАТ/ВАТ на ПрАТ/ПАТ). Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | - | UA/11856/01/01 | |
| 41. | ДIАФОРМIН® SR | таблетки пролонгованої дiї по 1000 мг in bulk N 10x100 | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ЮСВ ЛIМIТЕД | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування заявника у зв'язку з приведенням у вiдповiднiсть до Закону України "Про акцiонернi товариства" вiд 17.09.2008 року N 514-VI (ЗАТ/ВАТ на ПрАТ/ПАТ). Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | - | UA/11856/01/02 | |
| 42. | ДОКТОР МОМ® ЗI СМАКОМ МАЛИНИ | пастилки N 1 у плiвцi, N 16 (8 x 2), N 24 (8 x 3) у блiстерах у коробцi, N 20 (4 x 5) у стрипах у коробцi, N 100 (1 x 100) у плiвцi у банцi | ТОВ "Джонсон i Джонсон Україна" | Україна | Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз (вiддiлення фiрми "Дж. Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд.") | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна методу випробувань готового лiкарського засобу | N 1, N 16, N 20, N 24 - без рецепта; N 100 - за рецептом | UA/2408/01/01 | |
| 43. | ДОКТОР МОМ® ЗI СМАКОМ ПОЛУНИЦI | пастилки N 1 у плiвцi, N 16 (8 x 2), N 24 (8 x 3) у блiстерах у коробцi, N 20 (4 x 5) у стрипах у коробцi, N 100 (1 x 100) у плiвцi у банцi | ТОВ "Джонсон i Джонсон Україна" | Україна | Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз (вiддiлення фiрми "Дж. Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд.") | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна методу випробувань готового лiкарського засобу | N 1, N 16, N 20, N 24 - без рецепта; N 100 - за рецептом | UA/2411/01/01 | |
| 44. | ЕВРИЗАМ | капсули по 400 мг / 25 мг N 10 x 2, N 10 x 6 у блiстерах у пачцi | ПАТ "Фармак" | Україна | ПАТ "Фармак" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: метод випробувань "МБЧ" приведено у вiдповiднiсть до вимог ЕР 7.0. Введення змiн протягом 3 мiсяцiв пiсля затвердження | без рецепта | UA/2247/01/01 | |
| 45. | ЕВРИЗАМ | капсули по 400 мг / 25 мг N 10 x 2, N 10 x 6 у блiстерах у пачцi | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування заявника та виробника у зв'язку з приведенням у вiдповiднiсть до Закону України "Про акцiонернi товариства" вiд 17.09.2008 року N 514-VI | без рецепта | UA/2247/01/01 | |
| 46. | ЕКВАТОР | таблетки 20 мг / 5 мг, N 10 (10 x 1), N 30 (10 x 3), N 60 (10 x 6) у блiстерах | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна тексту маркування блiстера | за рецептом | UA/3211/01/03 | |
| 47. | ЕЛIГАРД 22,5 мг | порошок для приготування розчину для пiдшкiрних iн'єкцiй по 22,5 мг у попередньо наповненому шприцi Б у комплектi з розчинником по 440 мг у попередньо наповненому шприцi А | Астеллас Фарма Юроп Б. В. | Нiдерланди | вiдповiдальний за вторинну упаковку та випуск серiї: Астеллас Фарма Юроп Б. В., Нiдерланди; вiдповiдальний за випуск серiї: МедиГене АГ, Нiмеччина; вiдповiдальний за виробництво шприца А, шприца Б, кiнцеву упаковку та контроль якостi: Толмар Iнк., США; вiдповiдальний за виробництво шприца Б: Канджин бiоФарма Iнк., США | Нiдерланди/ Нiмеччина/ США/ |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника, вiдповiдального за вторинну упаковку; введення додаткового виробника, вiдповiдального за випуск серiї, та як наслiдок, реєстрацiя додаткової упаковки | за рецептом | UA/5758/01/02 | |
| 48. | ЕЛIГАРД 7,5 мг | порошок для приготування розчину для пiдшкiрних iн'єкцiй по 7,5 мг у попередньо наповненому шприцi Б у комплектi з розчинником по 330 мг у попередньо наповненому шприцi А | Астеллас Фарма Юроп Б. В. | Нiдерланди | вiдповiдальний за вторинну упаковку та випуск серiї: Астеллас Фарма Юроп Б. В., Нiдерланди; вiдповiдальний за випуск серiї: МедиГене АГ, Нiмеччина; вiдповiдальний за виробництво шприца А, шприца Б, кiнцеву упаковку та контроль якостi: Толмар Iнк., США; вiдповiдальний за виробництво шприца Б: Канджин бiоФарма Iнк., США | Нiдерланди/ Нiмеччина/ США/ |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника, вiдповiдального за вторинну упаковку; введення додаткового виробника, вiдповiдального за випуск серiї та як наслiдок, реєстрацiя додаткової упаковки | за рецептом | UA/5758/01/01 | |
| 49. | ЕЛОКОМ® | мазь 0,1 % по 15 г або 30 г у тубах N 1 у коробцi | Шерiнг-Плау Сентрал Iст АГ | Швейцарiя | Шерiнг-Плау Лабо Н. В. | Бельгiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення адреси заявника; приведення назви та адреси виробника у вiдповiднiсть до Висновку щодо пiдтвердження вiдповiдностi виробництва лiкарських засобiв вимогам належної виробничої практики (GMP) (Термiн введення змiн - протягом 9 мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/6293/01/01 | |
| 50. | ЕНКОРАТ ХРОНО | таблетки, вкритi оболонкою, пролонгованої дiї по 200 мг N 30 | САН Фармасьютикал Iндастрiз Лтд. | Iндiя | САН Фармасьютикал Iндастрiз Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження заявника | за рецептом | UA/9200/01/01 | |
| 51. | ЕНКОРАТ ХРОНО | таблетки, вкритi оболонкою, пролонгованої дiї по 300 мг N 10, N 30 | САН Фармасьютикал Iндастрiз Лтд. | Iндiя | САН Фармасьютикал Iндастрiз Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнажодження заявника | за рецептом | UA/9200/01/02 | |
| 52. | ЕНКОРАТ ХРОНО | таблетки, вкритi оболонкою, пролонгованої дiї по 500 мг N 10, N 30 | САН Фармасьютикал Iндастрiз Лтд. | Iндiя | САН Фармасьютикал Iндастрiз Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження заявника | за рецептом | UA/9200/01/03 | |
| 53. | ЕРГОКАЛЬЦИФЕРОЛ | розчин оральний, олiйний, 1,25 мг/мл по 10 мл у флаконах N 1 | ПАТ "Вiтамiни" | Україна | ПАТ "Вiтамiни" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення альтернативних виробникiв дiючої речовини; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна умов зберiгання готового лiкарського засобу; введення альтернативної первинної упаковки готового лiкарського засобу (флаконiв та кришок полiмерних) | за рецептом | UA/5393/01/01 | |
| 54. | ЕХIНАЦЕЇ НАСТОЙКА | настойка по 50 мл у флаконах скляних або полiмерних у пачцi | ТОВ "Тернофарм" | Україна, м. Тернопiль | ТОВ "Тернофарм" | Україна, м.Тернопiль | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви лiкарського засобу (було - ЕХIНАП); вилучення виробничої дiльницi | без рецепта | UA/1411/01/01 | |
| 55. | ЖОВЧ МЕДИЧНА КОНСЕРВОВАНА | рiдина по 250 мл у пляшках | ТОВ "Фарма Черкас" | Україна, м. Черкаси | ДП "Черкаси-ФАРМА" | Україна, м. Черкаси | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника | без рецепта | UA/0990/01/01 | |
| 56. | ЗЕНТЕЛ™ | таблетки по 400 мг N 1 у блiстерi | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Великобританiя | ГлаксоСмiтКляйн Пiвденна Африка (Пту) Лтд | Пiвденна Африка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування дiючої речовини (замiна методу Култера визначення розмiру часток в субстанцiї Альбендазолу на метод лазерної дифракцiї) | за рецептом | UA/10241/01/01 | |
| 57. | ЗОКОР® | таблетки, вкритi оболонкою, по 10 мг N 14 (14 x 1), N 28 (14 x 2) у блiстерах у коробцi | Мерк Шарп i Доум Iдеа, Iнк. | Швейцарiя | Виробник in bulk, контроль якостi: Мерк Шарп i Доум Лiмiтед, Великобританiя. Пакування, випуск серiї: Мерк Шарп i Доум Б. В., Нiдерланди | Великобританiя/ Нiдерланди |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення функцiональних обов'язкiв виробникiв ЛЗ, вiдповiдно до висновкiв щодо пiдтвердження виробництва ЛЗ вимогам GMP, як наслiдок - винесення на вторинну упаковку (Термiн введення змiн протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження), змiна графiчного зображення упаковки | за рецептом | UA/0645/01/03 | |
| 58. | ЗОКОР® | таблетки, вкритi оболонкою, по 20 мг N 14 (14 x 1), N 28 (14 x 2) у блiстерах у коробцi | Мерк Шарп i Доум Iдеа, Iнк. | Швейцарiя | Виробник in bulk, контроль якостi: Мерк Шарп i Доум Лiмiтед, Великобританiя. Пакування, випуск серiї: Мерк Шарп i Доум Б. В., Нiдерланди | Великобританiя/ Нiдерланди | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення функцiональних обов'язкiв виробникiв ЛЗ, вiдповiдно до висновкiв щодо пiдтвердження виробництва ЛЗ вимогам GMP, як наслiдок - винесення на вторинну упаковку (Термiн введення змiн протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження), змiна графiчного зображення упаковки | за рецептом | UA/0645/01/02 | |
| 59. | ЗОТЕОН ПОДХАЙЛЕР | порошок для iнгаляцiй, твердi капсули по 28 мг N 8 x 7 у блiстерах та iнгалятор у пачцi; по 4 картоннi пачки та 1 додатковий iнгалятор або по 8 картонних пачок та 2 додатковi iнгалятори у коробцi | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | Виробництво, первинне та вторинне пакування: Новартiс Фармасьютикалс Корпорейшн, Сполученi Штати Америки. Первинне та вторинне пакування (альтернативний завод): Конафарма АГ, Швейцарiя; Новартiс Фарма ГмбХ, Нiмеччина | Сполученi Штати Америки/ Швейцарiя/ Нiмеччина |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна виробника вiдповiдального за випуск серiї | за рецептом | UA/12920/01/01 | |
| 60. | IТРУНГАР | капсули по 100 мг N 4, N 15 у блiстерах | Ананта Медiкеар Лтд. | Сполучене Королiвство | Гiмансу Оверсiз, Iндiя; Марксанс Фарма Лтд., Iндiя | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника, вiдповiдального за рiзнi етапи виробничого процесу | за рецептом | UA/2248/01/01 | |
| 61. | КАЛIЮ I МАГНIЮ АСПАРАГIНАТ | розчин для iнфузiй по 200 мл або по 400 мл у пляшках | ТОВ "Фарма Черкас" | Україна, м. Черкаси | ДП "Черкаси-ФАРМА" | Україна, м. Черкаси | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника | за рецептом | UA/1695/01/01 | |
| 62. | КАМЕТОН | аерозоль по 30 г у балонах | ТОВ "Мiкрофарм" | Україна | ТОВ "Мiкрофарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/0939/01/01 | |
| 63. | КАНАВIТ | розчин для iн'єкцiй, 10 мг/мл по 1 мл в ампулах N 5 | ББ Фарма а. с. | Чеська Республiка | ЕйчБIЕм Фарма с. р. о. | Словацька Республiка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни умов зберiгання готового лiкарського засобу; змiна графiчного зображення упаковки. Змiни будуть введенi протягом 3 мiсяцiв з дати затвердження | за рецептом | UA/12630/01/01 | |
| 64. | КЛЕКСАН® | розчин для iн'єкцiй, 10000 анти-Ха МО/1 мл по 0,2 мл (2000 анти-Ха МО), або по 0,4 мл (4000 анти-Ха МО), або по 0,8 мл (8000 анти-Ха МО) у шприц-дозах N 10 (2 x 5) у коробцi | ТОВ "Санофi-Авентiс Україна" | Україна | Санофi Вiнтроп Iндастрiа | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру серiї (включаючи дiапазон розмiру серiї) готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/7182/01/01 | |
| 65. | КЛЕКСАН® | розчин для iн'єкцiй, 10000 анти-Ха МО/1 мл, по 0,6 мл або 0,8 мл у шприц-дозах N 2 (2 x 1) у блiстерi в коробцi | ТОВ "Санофi-Авентiс Україна" | Україна | Санофi Вiнтроп Iндастрiа | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру серiї (включаючи дiапазон розмiру серiї) готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/7181/01/01 | |
| 66. | КЛОФЕЛIН- ЗДОРОВ'Я |
таблетки по 0,15 мг N 30 (10 х 3), N 30 (30 x 1) у блiстерах в коробцi; N 30 у блiстерах | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна методу випробувань готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/7374/01/01 | |
| 67. | КОМБIГАН™ | краплi очнi по 5 мл у флаконах-крапельницях N 1, N 3 в картоннiй упаковцi | Аллерган Фармасьютiкалз Айерленд | Iрландiя | Аллерган Фармасьютiкалз Айерленд | Iрландiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/11289/01/01 | |
| 68. | КОРВАЛОЛ® | краплi для перорального застосування по 25 мл, 50 мл у флаконах N 1 | ПАТ "Фармак" | Україна | ПАТ "Фармак" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у затверджених методах випробування. Введення змiн протягом 3 мiсяцiв пiсля затвердження | 25 мл - без рецепта, 50 мл - за рецептом | UA/2554/01/01 | |
| 69. | КОРВАЛОЛ® | краплi для перорального застосування in bulk по 300 мл, 350 мл, 500 мл у контейнерах | ПАТ "Фармак" | Україна | ПАТ "Фармак" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у затверджених методах випробування. Введення змiн протягом 3 мiсяцiв пiсля затвердження | - | UA/7843/01/01 | |
| 70. | ЛЕВОМЕКОЛЬ | мазь по 40 г у тубах N 1 у пачцi | ПАТ "Фармак" | Україна | ПАТ "Фармак" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу. Введення змiн протягом 3 мiсяцiв пiсля затвердження | без рецепта | UA/1197/01/01 | |
| 71. | ЛЄТРОМАРА® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 2,5 мг N 30 (10 x 3) у блiстерах | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування заявника та виробника у зв'язку з приведенням у вiдповiднiсть до Закону України "Про акцiонернi товариства" вiд 17.09.2008 року N 514-VI (термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/4698/01/01 | |
| 72. | ЛIДОКАЇН- ЗДОРОВ'Я |
розчин для iн'єкцiй, 20 мг/мл по 2 мл в ампулах in bulk N 100 у коробцi з перегородками, N 100 (10 x 10) у блiстерах у коробцi | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в наказi N 836 вiд 27.09.2013 щодо реєстрацiйного номера в процесi реєстрацiї додаткової упаковки в формi in bulk (було - UA/13266/01/01) | UA/13271/01/01 | ||
| 73. | ЛIДОКАЇН- ЗДОРОВ'Я |
розчин для iн'єкцiй, 100 мг/мл по 2 мл в ампулах in bulk N 100 у коробцi з перегородками, N 100 (10 x 10) у блiстерах у коробцi | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в наказi N 836 вiд 27.09.2013 щодо реєстрацiйного номера в процесi реєстрацiї додаткової упаковки в формi in bulk (було - UA/13266/01/02) | UA/13271/01/02 | ||
| 74. | ЛIНЕЗОЛIДИН | розчин для iнфузiй, 2 мг/мл по 300 мл у пляшках N 1 | ПАТ "Галичфарм" | Україна, м. Львiв | ТОВ фiрма "Новофарм-Бiосинтез" | Україна, Житомирська обл., м. Новоград-Волинський | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування заявника у зв'язку з приведенням у вiдповiднiсть до Закону України "Про акцiонернi товариства" вiд 17.09.2008 року N 514-VI | за рецептом | UA/11948/01/01 | |
| 75. | ЛОМЕКСИН® | капсули вагiнальнi м'якi по 200 мг N 3 (3 x 1), N 6 (6 x 1) у блiстерах в картоннiй коробцi | Рекордатi Аiленд Лтд | Iрландiя | Каталент Iталi С. п. А. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: надання нового сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї щодо губчатої енцефалопатiї вiд нового виробника для допомiжної речовини - желатину | за рецептом | UA/6094/01/02 | |
| 76. | ЛОМЕКСИН® | капсули вагiнальнi м'якi по 600 мг N 1 (1 x 1), N 2 (2 x 1) у блiстерах | Рекордатi Аiленд Лтд | Iрландiя | Каталент Iталi С. п. А. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: надання нового сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї щодо губчатої енцефалопатiї вiд нового виробника для допомiжної речовини - желатину | за рецептом | UA/6094/01/01 | |
| 77. | МОЕКС® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 7,5 мг N 30 (10 x 3) у блiстерах у коробцi | ЮСБ Фарма ГмбХ | Нiмеччина | Ейсiка Фармасьютикалз ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Показання", "Протипоказання", "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї", "Передозування", "Особливостi застосування", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або роботi з iншими механiзмами", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй" | за рецептом | UA/6675/01/01 | |
| 78. | МОЕКС® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 15 мг N 30 (10 x 3) у блiстерах | ЮСБ Фарма ГмбХ | Нiмеччина | Ейсiка Фармасьютикалз ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Показання", "Протипоказання", "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї", "Передозування", "Особливостi застосування", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або роботi з iншими механiзмами", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй" | за рецептом | UA/6675/01/02 | |
| 79. | МУКОСАТ NEO | розчин для iн'єкцiй, 200 мг / 2 мл по 2 мл в ампулах N 5 x 2 у контурних чарункових упаковках у пачцi | РУП "Бєлмедпрепарати" | Республiка Бiлорусь | РУП "Бєлмедпрепарати" | Республiка Бiлорусь | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки (дизайн) | за рецептом | UA/1631/01/01 | |
| 80. | НЕЙРО-НОРМ | капсули N 20 (10 x 2), N 60 (10 x 6) у контурних чарункових упаковках у пачцi | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни у процесi виробництва готового лiкарського засобу (змiни у р. IIB. Метод виготовлення). Термiн введення змiн протягом 3 мiсяцiв пiсля затвердження | без рецепта | UA/3685/01/01 | |
| 81. | НЕОГЕМОДЕЗ | розчин для iнфузiй по 200 мл або по 400 мл у пляшках N 1 | ТОВ "Фарма Черкас" | Україна, м. Черкаси | ДП "Черкаси-ФАРМА" | Україна, м. Черкаси | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника | за рецептом | UA/0348/01/01 | |
| 82. | НЕОКАРДИЛ | капсули N 30 (10 x 3) у блiстерах | ТОВ "ВАЛАРТIН ФАРМА" | Україна | ТОВ "ВАЛАРТIН ФАРМА" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни у процесi виробництва готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/11357/01/01 | |
| 83. | НЕОТАКСЕЛ | концентрат для розчину для iнфузiй, 6 мг/мл по 5 мл (30 мг), або по 16,67 мл (100 мг), або по 25 мл (150 мг), або по 35 мл (210 мг), або по 41,7 мл (250 мг) у флаконах N 1 у коробцi | М-IНВЕСТ ЛIМIТЕД | Кiпр | ВЕНУС РЕМЕДIС ЛIМIТЕД | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: вилучення виробничої дiльницi | за рецептом | UA/0926/01/01 | |
| 84. | НОВОКАЇН 0,25 % | розчин для iн'єкцiй 0,25 % по 200 мл або по 400 мл у пляшках | ТОВ "Фарма Черкас" | Україна, м. Черкаси | ДП "Черкаси-ФАРМА" | Україна, м. Черкаси | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника | за рецептом | UA/7587/01/01 | |
| 85. | НОВОКАЇН 0,5 % | розчин для iн'єкцiй 0,5 % по 200 мл або по 400 мл у пляшках | ТОВ "Фарма Черкас" | Україна, м. Черкаси | ДП "Черкаси-ФАРМА" | Україна, м. Черкаси | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника | за рецептом | UA/7587/01/02 | |
| 86. | ОЗУРДЕКС™ | iмплантат для iнтравiтреального введення по 700 мкг в аплiкаторi N 1 | Аллерган Фармасьютiкалз Айерленд | Iрландiя | Аллерган Фармасьютiкалз Айерленд | Iрландiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для активної субстанцiї вiд уже затвердженого виробника; змiна графiчного зображення (позначення мiсця вiдкриття пакету iз фольги); доповнення альтернативного постачальника (TSK Laboratories, Japan) комплектуючих: голок iз новим типом лумбриканту KF-8013, плунжерiв та тримачiв голок. Iз супровiдними змiнами: незначнi змiни дизайну захисного ковпачка iмплантату; додавання альтернативного методу проникнення для TSK голок | за рецептом | UA/12292/01/01 | |
| 87. | ОЛIКАРД РЕТАРД® | капсули твердi пролонгованої дiї по 40 мг N 20, N 30, N 50, N 100 у блiстерах | Абботт Продактс ГмбХ | Нiмеччина | виробництво in bulk: Еуранд С. П. А., Iталiя; Еуранд Франс, Францiя; Валфарма Iнтернацiональ С. П. А., Iталiя; пакування та випуск серiй: Теммлер Фарма ГмбХ i Ко. КГ, Нiмеччина; пакування, випуск та контроль серiй: Абботт Продактс ГмбХ, Нiмеччина | Iталiя/ Францiя/ Нiмеччина |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна методу випробувань готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/0453/01/01 | |
| 88. | ОЛIКАРД РЕТАРД® | капсули твердi пролонгованої дiї по 60 мг N 20, N 30, N 50, N 100 у блiстерах | Абботт Продактс ГмбХ | Нiмеччина | виробництво in bulk: Еуранд С. П. А., Iталiя; Еуранд Франс, Францiя; Валфарма Iнтернацiональ С. П. А., Iталiя; пакування та випуск серiй: Теммлер Фарма ГмбХ i Ко. КГ, Нiмеччина; пакування, випуск та контроль серiй: Абботт Продактс ГмбХ, Нiмеччина | Iталiя/ Францiя/ Нiмеччина |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна методу випробувань готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/0453/01/02 | |
| 89. | ОНДАНСЕТРОН | розчин для iн'єкцiй, 2 мг/мл по 2 мл або по 4 мл в ампулах N 5 (5 x 1) у касетах у пачцi | ПАТ Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна | ПАТ Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення тесту "Стерильнiсть" для контролю напiвпродукту; вилучення р. "Опис" та "Прозорiсть розчину" зi специфiкацiї; змiни в методицi контролю роздiлу "Механiчнi включення" | за рецептом | UA/3803/02/01 | |
| 90. | ОНДАНСЕТРОН- ТЕВА |
розчин для iн'єкцiй, 2 мг/мл по 2 мл або по 4 мл в ампулах N 5 | Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | ПЛIВА Хрватска д. о. о., Хорватiя; АТ Фармацевтичний завод ТЕВА, Угорщина | Хорватiя/Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви лiкарського засобу (було - СЕТРОНОН®); змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Протипоказання", "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї", "Передозування", "Особливостi застосування", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Виробник", "Мiсцезнаходження"; внесення змiни щодо назви лiкарського засобу; змiна в графiчному оформленнi упаковки; введення додаткової дiльницi виробництва для всього виробничого процесу ГЛЗ - АТ Фармацевтичний завод ТЕВА, Угорщина, з незначними змiнами в процесi виробництва ГЛЗ, змiною розмiру серiї, незначнi змiни в специфiкацiї первинного пакування та незначнi змiни в графiчному оформленнi пакування; реєстрацiя додаткової упаковки (термiн введення змiн - протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/5602/01/01 | |
| 91. | ОРНIЗОЛ® | розчин для iнфузiй, 5 мг/мл по 100 мл у пляшках в пачцi | ПАТ "Галичфарм" | Україна, м. Львiв | ТОВ фiрма "Новофарм-Бiосинтез" | Україна, м. Новоград-Волинський | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування заявника у зв'язку з приведенням у вiдповiднiсть до Закону України "Про акцiонернi товариства" вiд 17.09.2008 року N 514-VI | за рецептом | UA/12227/01/01 | |
| 92. | ОФТАН® ТИМОЛОЛ | краплi очнi 0,5 % по 5 мл у флаконi з крапельницею N 1 в картоннiй коробцi | Сантен АТ | Фiнляндiя | Сантен АТ | Фiнляндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна кольору кришки | за рецептом | UA/5052/01/01 | |
| 93. | ПАНТАЗ | таблетки, вкритi оболонкою, кишковорозчиннi по 40 мг N 10 у блiстерi, вкладеному у паперовий конверт N 10 у коробцi; N 10 x 3, N 14 x 1 у блiстерах у пачцi | Медлей Фармасьютiкалс Лтд. | Iндiя | Медлей Фармасьютiкалс Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна юридичної адреси виробника на фактичну; змiни в маркуваннi упаковки | за рецептом | UA/3087/01/01 | |
| 94. | ПАНУМ | таблетки, вкритi кишковорозчинною оболонкою, по 40 мг N 10, N 20 (10 x 2) у блiстерах | "Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз" (вiддiлення фiрми "Дж. Б. Кемiкелз енд Фармасьютикалз Лтд.") | Iндiя | Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз (вiддiлення фiрми Дж. Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд) | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви та адреси виробника, без змiни мiсця виробництва (приведення назви та адреси виробника у вiдповiднiсть висновку GMP); змiна графiчного зображення первинної та вторинної упаковки | за рецептом | UA/11508/01/01 | |
| 95. | ПЕНТАЛГIН-ICN | таблетки N 12 (12 x 1) у блiстерi в пачцi | ВАТ "Фармстандарт-Лексредства" | Росiйська Федерацiя | ВАТ "Фармстандарт-Лексредства" | Росiйська Федерацiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: зменшення розмiру серiї готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/5595/01/01 | |
| 96. | ПЕРЕКИС ВОДНЮ | розчин для зовнiшнього застосування 3 % по 40 мл у флаконах скляних N 1 у пачцi або без пачки; по 100 мл у флаконах скляних або полiмерних N 1 | ТОВ "Тернофарм" | Україна, м. Тернопiль | ТОВ "Тернофарм" | Україна, м. Тернопiль | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: вилучення виробничої дiльницi | без рецепта | UA/0587/01/01 | |
| 97. | РИГЕВIДОН | таблетки, вкритi оболонкою, N 21 x 1, N 63 (21 x 3) у блiстерах | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у специфiкацiї на активну речовину етинiлестрадiол, пов'язана зi змiнами в Європейськiй фармакопеї; подання оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для дiючої речовини левоноргестрел вiд дiючого виробника; подання оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для дiючої речовини етинiлестрадiол вiд дiючого виробника | за рецептом | UA/2778/01/01 | |
| 98. | РИГЕВIДОН 21+7 | таблетки, вкритi оболонкою, N 28 (28 x 1), N 84 (28 x 3): по 21 таблетцi бiлого кольору та по 7 таблеток червонувато-бурого кольору у блiстерi; по 1 або 3 блiстери в пачцi | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у специфiкацiї на активну речовину етинiлестрадiол, пов'язана зi змiнами в Європейськiй фармакопеї; подання оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для дiючої речовини левоноргестрел вiд дiючого виробника; подання оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для дiючої речовини етинiлестрадiол вiд дiючого виробника | за рецептом | UA/2779/01/01 | |
| 99. | РIНГЕРА РОЗЧИН ЛАКТАТНИЙ | розчин для iнфузiй по 200 мл або по 400 мл у пляшках | ТОВ "Фарма Черкас" | Україна, м. Черкаси | ДП "Черкаси-ФАРМА" | Україна, м. Черкаси | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника | за рецептом | UA/0592/01/01 | |
| 100. | РОТОКАН | екстракт рiдкий по 55 мл або 110 мл у флаконах N 1 в пачцi | ВАТ "Лубнифарм" | Україна | ВАТ "Лубнифарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/4607/01/01 | |
| 101. | СЕПТОАКВА® ДЛЯ ДОРОСЛИХ | спрей назальний розчин по 30 мл у флаконi N 1 з пульверизатором з клапаном у картоннiй коробцi | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в методах контролю якостi лiкарського засобу | без рецепта | UA/12845/01/01 | |
| 102. | СИНУПРЕТ® | краплi оральнi по 100 мл у флаконi з дозуючим крапельним пристроєм N 1 в картоннiй коробцi | Бiонорика СЕ | Нiмеччина | Бiонорика СЕ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна методу випробувань готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/4373/02/01 | |
| 103. | СТЕРИЛЛIУМ® | розчин нашкiрний, спиртовий у флаконах по 100 мл; у флаконах по 500 мл; у флаконах по 1000 мл; у флаконах по 500 мл з дозатором; у канiстрах по 5 л (пакування iз "in bulk" БОДЕ Хемi ГмбХ, Нiмеччина) | ТОВ "НВП "Бiлан" | Україна | ТОВ "НВП "Вiлан" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни, що стосуються контролю якостi готового лiкарського засобу та змiни у специфiкацiї | без рецепта | UA/5846/01/01 | |
| 104. | СТЕРИЛЛIУМ® | розчин нашкiрний по 100 мл in bulk у флаконах N 45; по 500 мл у флаконах in bulk у флаконах N 20; по 1000 мл in bulk у флаконах N 10; по 5 л in bulk у канiстрах N 128; по 200 л in bulk у контейнерах N 1; по 640 л in bulk у контейнерах N 1; по 1000 л in bulk у контейнерах N 1 | Боде Хемi ГмбХ | Нiмеччина | Боде Хемi ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки у роздiлi "Графiчне оформлення упаковки" | UA/0470/01/01 | ||
| 105. | СТЕРИЛЛIУМ® | розчин нашкiрний по 100 мл у флаконах; по 500 мл у флаконах; по 1000 мл у флаконах; по 1000 мл у флаконах з дозатором; по 5 л у канiстрах | Боде Хемi ГмбХ | Нiмеччина | Боде Хемi ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки у роздiлi "Графiчне оформлення упаковки" | без рецепта | UA/4627/01/01 | |
| 106. | ТАФЛОТАН® | краплi очнi, 15 мкг/мл по 0,3 мл у тюбик-крапельницях N 30 | Сантен АТ | Фiнляндiя | Сантен АТ | Фiнляндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру серiї (реєстрацiя додаткового розмiру серiї необхiдна для забезпечення комерцiйного постачання препарату) | за рецептом | UA/9952/01/01 | |
| 107. | ТЕРАФЛЕКС® | капсули N 30, N 60, N 120 у пластиковому флаконi | Байєр Консьюмер Кер АГ | Швейцарiя | Контракт Фармакал Корпорейшн | США | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок у Специфiкацiї за п. "Отклонение веса" | без рецепта | UA/7749/01/01 | |
| 108. | ТЕРАФЛЮ ЛАР | спрей для ротової порожнини по 30 мл у флаконi iз захисним ковпачком та насадкою-розпилювачем | Новартiс Консьюмер Хелс СА | Швейцарiя | Новартiс Консьюмер Хелс СА | Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Фармакотерапевтична група" (щодо фармакологiчних властивостей), "Показання для застосування", "Протипоказання", "Належнi заходи безпеки при застосуваннi", "Особливi застереження", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або роботi з iншими механiзмами", "Спосiб застосування та дози", "Передозування", "Побiчнi ефекти", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй" (введення змiн протягом 3 мiсяцiв пiсля затвердження) | без рецепта | UA/7506/01/01 | |
| 109. | ТИЗЕРЦИН® | розчин для iн'єкцiй, 25 мг/мл по 1 мл в ампулах N 10 у контурних чарункових упаковках в коробцi | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: кiльце на ампулi для розлому змiнене на крапку для розлому, з уточненням р. "Упаковка" | за рецептом | UA/0175/02/01 | |
| 110. | ТИМЕНТИН | порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iн'єкцiй по 3,0 г / 0,2 г у флаконах N 4 | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Великобританiя | СмiтКляйн Бiчем Фармасьютикалс, Велика Британiя; додатковий виробник для пакування та випуску серiї: Бiофарма С. Р. Л., Iталiя | Велика Британiя / Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу; уточнення функцiй виробникiв ЛЗ | за рецептом | UA/2715/01/02 | |
| 111. | ТIОТРИАЗОЛIН | таблетки по 100 мг N 30 (10 х 3), N 50 (10 x 5) у блiстерах у пачцi | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна виробника активної субстанцiї (додатковий виробник дiючої речовини); вилучення одного з методiв iдентифiкацiї (ТШХ); вилучення одного з методiв iдентифiкацiї для промiжного продукту (ТШХ) | за рецептом | UA/5819/01/01 | |
| 112. | ТIОТРИАЗОЛIН | таблетки по 200 мг N 30 (10 х 3), N 90 (10 x 9), N 90 (15 x 6) у блiстерах у пачцi | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна виробника активної субстанцiї (додатковий виробник дiючої речовини); вилучення одного з методiв iдентифiкацiї (ТШХ); вилучення одного з методiв iдентифiкацiї для промiжного продукту (ТШХ) | за рецептом | UA/5819/01/02 | |
| 113. | ТIОТРИАЗОЛIН | таблетки по 100 мг N 30 (10 х 3), N 50 (10 x 5) у блiстерах у пачцi | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування заявника/виробника у зв'язку з приведенням у вiдповiднiсть до Закону України "Про акцiонернi товариства" вiд 17.09.2008 N 514-VI | за рецептом | UA/5819/01/01 | |
| 114. | ТIОТРИАЗОЛIН | таблетки по 200 мг N 30 (10 х 3), N 90 (10 x 9), N 90 (15 x 6) у блiстерах у пачцi | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування заявника/виробника у зв'язку з приведенням у вiдповiднiсть до Закону України "Про акцiонернi товариства" вiд 17.09.2008 N 514-VI | за рецептом | UA/5819/01/02 | |
| 115. | ТОРАСЕМIД САНДОЗ® | таблетки по 50 мг N 20, N 100 | Сандоз Фармасьютiкалз д. д. | Словенiя | Салютас Фарма ГмбХ, Нiмеччина, пiдприємство компанiї Сандоз, Нiмеччина; Лек С. А., Польща | Нiмеччина/Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для активної субстанцiї вiд затверджених виробникiв | за рецептом | UA/9619/01/05 | |
| 116. | ТОРАСЕМIД САНДОЗ® | таблетки по 100 мг N 20, N 100 | Сандоз Фармасьютiкалз д. д. | Словенiя | Салютас Фарма ГмбХ, Нiмеччина, пiдприємство компанiї Сандоз, Нiмеччина; Лек С. А., Польща | Нiмеччина/Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для активної субстанцiї вiд затверджених виробникiв | за рецептом | UA/9619/01/06 | |
| 117. | ТОРАСЕМIД САНДОЗ® | таблетки по 200 мг N 20, N 100 | Сандоз Фармасьютiкалз д. д. | Словенiя | Салютас Фарма ГмбХ, Нiмеччина, пiдприємство компанiї Сандоз, Нiмеччина; Лек С. А., Польща | Нiмеччина/Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для активної субстанцiї вiд затверджених виробникiв | за рецептом | UA/9619/01/07 | |
| 118. | ТОРАСЕМIД САНДОЗ® | таблетки по 2,5 мг N 20, N 100 | Сандоз Фармасьютiкалз д. д. | Словенiя | Салютас Фарма ГмбХ, Нiмеччина, пiдприємство компанiї Сандоз; Лек С. А., Польща | Нiмеччина/Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника; подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для активної субстанцiї (вiд уже затвердженого виробника); реєстрацiя додаткової упаковки без змiни первинної упаковки | за рецептом | UA/9619/01/01 | |
| 119. | ТОРАСЕМIД САНДОЗ® | таблетки по 5 мг N 20, N 100 | Сандоз Фармасьютiкалз д. д. | Словенiя | Салютас Фарма ГмбХ, Нiмеччина, пiдприємство компанiї Сандоз; Лек С. А., Польща | Нiмеччина/Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника; подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для активної субстанцiї (вiд уже затвердженого виробника); реєстрацiя додаткової упаковки без змiни первинної упаковки | за рецептом | UA/9619/01/02 | |
| 120. | ТОРАСЕМIД САНДОЗ® | таблетки по 10 мг N 20, N 100 | Сандоз Фармасьютiкалз д. д. | Словенiя | Салютас Фарма ГмбХ, Нiмеччина, пiдприємство компанiї Сандоз; Лек С. А., Польща | Нiмеччина/Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника; подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для активної субстанцiї (вiд уже затвердженого виробника); реєстрацiя додаткової упаковки без змiни первинної упаковки | за рецептом | UA/9619/01/03 | |
| 121. | ТОРАСЕМIД САНДОЗ® | таблетки по 20 мг N 20, N 100 | Сандоз Фармасьютiкалз д. д. | Словенiя | Салютас Фарма ГмбХ, Нiмеччина, пiдприємство компанiї Сандоз; Лек С. А., Польща | Нiмеччина/Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника; подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для активної субстанцiї (вiд уже затвердженого виробника); реєстрацiя додаткової упаковки без змiни первинної упаковки | за рецептом | UA/9619/01/04 | |
| 122. | ТРИНЕФРОН- ЗДОРОВ'Я |
краплi оральнi по 50 мл або по 100 мл у флаконах з пробкою-крапельницею N 1 | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: приведення показника "Мiкробiологiчна чистота" до вимог дiючого видання ДФУ; супутня змiна: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; введення додаткового розмiру серiї | без рецепта | UA/11689/01/01 | |
| 123. | ФIРМАГОН | порошок для розчину для iн'єкцiй по 80 мг у флаконi N 1 у комплектi з попередньо наповненим шприцом з розчинником (вода для iн'єкцiй) по 5 мл N 1 (маркування 4,0 мл та об'ємом заповнення 4,2 мл), адаптером для флакона N 1, голкою для введення N 1 та стержнем поршня N 1 | Феррiнг Iнтернешнл Сентер СА | Швейцарiя | Рентшлєр Бiотехнолоджi ГмбХ, Нiмеччина; Феррiнг ГмбХ, Нiмеччина; Феррiнг Iнтернешнл Сентер СА, Швейцарiя | Нiмеччина/Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в iнструкцiї для медичного застосування у р. "Лiкарська форма" | за рецептом | UA/10182/01/01 | |
| 124. | ФIРМАГОН | порошок для розчину для iн'єкцiй по 120 мг у флаконi N 2 у комплектi з попередньо наповненим шприцом з розчинником (вода для iн'єкцiй) по 5 мл N 2 (маркування 3,0 мл та об'ємом заповнення 3,0 мл), адаптером для флакона N 2, голкою для введення N 2 та стержнем поршня N 2 | Феррiнг Iнтернешнл Сентер СА | Швейцарiя | Рентшлєр Бiотехнолоджi ГмбХ, Нiмеччина; Феррiнг ГмбХ, Нiмеччина; Феррiнг Iнтернешнл Сентер СА, Швейцарiя | Нiмеччина/Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в iнструкцiї для медичного застосування у р. "Лiкарська форма" | за рецептом | UA/10182/01/02 | |
| 125. | ФЛУКОНАЗОЛ | порошок (субстанцiя) у полiетиленових пакетах для виробництва стерильних та нестерильних лiкарських форм | Фармахем СА М&М | Швейцарiя | Ауктус Фарма Лiмiтед - Юнит-II | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: приведення вимог МКЯ АФI у вiдповiднiсть до вимог Eur.Ph/USP та нормативної документацiї виробника | - | UA/4459/01/01 | |
| 126. | ЦЕФОТАКСИМ- КРЕДОФАРМ |
порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 2000 мг у флаконах N 1, N 10 | М-IНВЕСТ ЛIМIТЕД | Кiпр | Венус Ремедiс Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: вилучення виробничої дiльницi | за рецептом | UA/12002/01/04 | |
| 127. | ЦЕФОТАКСИМ- КРЕДОФАРМ |
порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 250 мг у флаконах N 1, N 10 | М-IНВЕСТ ЛIМIТЕД | Кiпр | Венус Ремедiс Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: вилучення виробничої дiльницi | за рецептом | UA/12002/01/01 | |
| 128. | ЦЕФОТАКСИМ- КРЕДОФАРМ |
порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 500 мг у флаконах N 1, N 10 | М-IНВЕСТ ЛIМIТЕД | Кiпр | Венус Ремедiс Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: вилучення виробничої дiльницi | за рецептом | UA/12002/01/02 | |
| 129. | ЦЕФОТАКСИМ- КРЕДОФАРМ |
порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 1000 мг у флаконах N 1, N 10 | М-IНВЕСТ ЛIМIТЕД | Кiпр | Венус Ремедiс Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: вилучення виробничої дiльницi | за рецептом | UA/12002/01/03 | |
| 130. | ЦЕФОТАКСИМ- НОРТОН |
порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 250 мг у флаконах N 1, N 10 | М-IНВЕСТ ЛIМIТЕД | Кiпр | Венус Ремедiс Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: вилучення виробничої дiльницi | за рецептом | UA/5266/01/01 | |
| 131. | ЦЕФОТАКСИМ- НОРТОН |
порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 500 мг у флаконах N 1, N 10 | М-IНВЕСТ ЛIМIТЕД | Кiпр | Венус Ремедiс Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: вилучення виробничої дiльницi | за рецептом | UA/5266/01/02 | |
| 132. | ЦЕФОТАКСИМ- НОРТОН |
порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 1000 мг у флаконах N 1, N 10 | М-IНВЕСТ ЛIМIТЕД | Кiпр | Венус Ремедiс Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: вилучення виробничої дiльницi | за рецептом | UA/5266/01/03 | |
| 133. | ЦЕФОТАКСИМ- НОРТОН |
порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 2000 мг у флаконах N 1, N 10 | М-IНВЕСТ ЛIМIТЕД | Кiпр | Венус Ремедiс Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: вилучення виробничої дiльницi | за рецептом | UA/5266/01/04 | |
| 134. | ЦЕФОТАКСИМ- НОРТОН |
порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 250 мг in bulk у флаконах N 200 | М-IНВЕСТ ЛIМIТЕД | Кiпр | Венус Ремедiс Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: вилучення виробничої дiльницi | - | UA/2230/01/01 | |
| 135. | ЦЕФОТАКСИМ- НОРТОН |
порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 1000 мг in bulk у флаконах N 200 | М-IНВЕСТ ЛIМIТЕД | Кiпр | Венус Ремедiс Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: вилучення виробничої дiльницi | - | UA/2230/01/03 | |
| 136. | ЦЕФОТАКСИМ- НОРТОН |
порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 500 мг in bulk у флаконах N 200 | М-IНВЕСТ ЛIМIТЕД | Кiпр | Венус Ремедiс Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: вилучення виробничої дiльницi | - | UA/2230/01/02 | |
| 137. | ЦЕФОТАКСИМ- НОРТОН |
порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 2000 мг in bulk у флаконах N 200 | М-IНВЕСТ ЛIМIТЕД | Кiпр | Венус Ремедiс Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: вилучення виробничої дiльницi | - | UA/2230/01/04 |
| Начальник Управлiння лiкарських засобiв та медичної продукцiї | Л. Коношевич |
| Додаток 4 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 28.10.2013 N 916 |
ПЕРЕЛIК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЯКИМ
ВIДМОВЛЕНО У ДЕРЖАВНIЙ РЕЄСТРАЦIЇ
| N з/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Рекламу- вання |
Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | МIКРОГIНОН | таблетки, вкритi оболонкою, N 21 у блiстерах | Байєр Шерiнг Фарма АГ | Нiмеччина | Байєр Шерiнг Фарма АГ, Нiмеччина; Шерiнг ГмбХ i Ко. Продукцiонс КГ, Нiмеччина | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення коду АТС; вилучення виробника готового лiкарського засобу (процедура проведена вiдповiдно до рiшення засiдання КК МОЗ України вiд 14.06.2013 р. N 4) | за рецептом | не пiдлягає | UA/6368/01/01 |
____________
* звернення заявника щодо вiдмови
вiд процедури перереєстрацiї - лист фiрми Байєр
Фарма АГ, Нiмеччина (вхiдн. N 5/18393 вiд 11.09.2013 р.).
| Начальник Управлiння лiкарських засобiв та медичної продукцiї | Л. В. Коношевич |
 | Copyright © 2024 НТФ «Интес» Все права сохранены. |