МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
| вiд 2 грудня 2013 року | N 1057 |
|---|
Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю)
лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних
препаратiв) та внесення змiн до реєстрацiйних
матерiалiв
Вiдповiдно до статтi 9 Закону України "Про лiкарськi засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарських засобiв, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 26 травня 2005 року N 376, та пiдпункту 8.16 пункту 8 роздiлу 4 Положення про Мiнiстерство охорони здоров'я України, затвердженого Указом Президента України вiд 13 квiтня 2011 року N 467, на пiдставi результатiв експертизи реєстрацiйних матерiалiв лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних препаратiв) та контролю якостi тих, що поданi на державну реєстрацiю (перереєстрацiю), проведеної ДП "Державний експертний центр МОЗ України", висновкiв щодо ефективностi, безпечностi та якостi лiкарського засобу (медичного iмунобiологiчного препарату), рекомендацiї його до державної реєстрацiї (перереєстрацiї) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв наказую:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби (медичнi iмунобiологiчнi препарати) згiдно з перелiком (додаток 1).
2. Внести змiни до реєстрацiйних матерiалiв та Державного реєстру лiкарських засобiв України на лiкарськi засоби (медичнi iмунобiологiчнi препарати) згiдно з перелiком (додаток 2).
3. Вилучити позицiю 51 "Солодки кореня сироп, сироп, 250 мг/5 мл по 100 г у банцi полiмернiй N 1 у пачцi з ложкою дозувальною; по 50 г або по 100 г у флаконi скляному N 1 у пачцi з ложкою дозувальною; по 50 г у флаконi полiмерному N 1 у пачцi з ложкою дозувальною, виробництва Публiчного акцiонерного товариства "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод", Україна, м. Київ, номер реєстрацiйного посвiдчення UA/3359/01/01" з Перелiку лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних препаратiв), щодо яких були внесенi змiни до реєстрацiйних матерiалiв, якi вносяться до Державного реєстру лiкарських засобiв України, затвердженого наказом МОЗ України вiд 25.11.2013 N 1009 "Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних препаратiв) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв".
4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Мiнiстра - керiвника апарату Р. Богачева.
| Мiнiстр | Р. Богатирьова |
| Додаток 1 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 02.12.2013 N 1057 |
ПЕРЕЛIК ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| NN п/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Рекламування | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АЦИКЛОВIР | порошок (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових пакетах для виробництва стерильних та нестерильних лiкарських форм | Гетеро Драгз Лiмiтед | Iндiя | Гетеро Драгз Лiмiтед | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | не пiдлягає | UA/13373/01/01 |
| 2. | БIТУБ® | розчин для iн'єкцiй, 100 мг/мл по 5 мл у флаконах N 10, N 30, в ампулах N 10 | ТОВ "Юрiя-Фарм" | Україна, м. Київ | ТОВ "Юрiя-Фарм" | Україна, м. Черкаси | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/13377/01/01 |
| 3. | ВАЛСАРТАН | порошок (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових пакетах для виробництва нестерильних лiкарських форм | Гетеро Лабз Лiмiтед | Iндiя | Гетеро Лабз Лiмiтед | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | не пiдлягає | UA/13371/01/01 |
| 4. | ГIДРАСЕК | гранули для оральної суспензiї по 10 мг у саше N 16 | Абботт Лабораторiз ГмбХ | Нiмеччина | Софартекс | Францiя | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | не пiдлягає | UA/13273/01/01 |
| 5. | ГIДРАСЕК | гранули для оральної суспензiї по 30 мг у саше N 16 | Абботт Лабораторiз ГмбХ | Нiмеччина | Софартекс | Францiя | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | не пiдлягає | UA/13273/01/02 |
| 6. | ГIДРАСЕК | капсули твердi по 100 мг N 10 (10 x 1) у блiстерах в коробцi | Абботт Лабораторiз ГмбХ | Нiмеччина | Софартекс | Францiя | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | не пiдлягає | UA/13273/02/01 |
| 7. | ЄвроБiсопролол Н 10 | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, 10 мг/25 мг N 20 (20 x 1) у блiстерi (фасування та пакування з форми in bulk фiрми Драгенофарм Апотекер Пушл ГмбХ, Нiмеччина) | ТОВ "Фарма Старт" | Україна, м. Київ | ТОВ "Фарма Старт" | Україна, м. Київ | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/13378/01/02 |
| 8. | ЄвроБiсопролол Н 5 | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, 5 мг/12,5 мг N 20 (20 x 1) у блiстерi (фасування та пакування з форми in bulk фiрми Драгенофарм Апотекер Пушл ГмбХ, Нiмеччина) | ТОВ "Фарма Старт" | Україна, м. Київ | ТОВ "Фарма Старт" | Україна, м. Київ | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/13378/01/01 |
| 9. | ЛIРА® | розчин для iн'єкцiй, 500 мг/4 мл по 4 мл в ампулах N 5 в пачцi; N 5 x 1 у блiстерi в пачцi | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/13370/01/01 |
| 10. | ЛIРА® | розчин для iн'єкцiй, 1000 мг/4 мл по 4 мл в ампулах N 5 в пачцi; N 5 x 1 у блiстерi в пачцi | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/13370/01/02 |
| 11. | НОСАЛЕН | краплi назальнi, розчин, 6,5 мг/мл по 5 мл, 10 мл у флаконах N 1, N 5 | ТОВ "НIКО" | Україна, Донецька обл., м. Макiївка | ТОВ "НIКО" | Україна, Донецька обл., м. Макiївка | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | пiдлягає | UA/13376/01/01 |
| 12. | РИССЕТ® | розчин оральний, 1 мг/мл по 30 мл у флаконах N 1 iз адаптером i дозуючим пристроєм у коробцi; по 100 у флаконах N 1 разом з дозуючим пристроєм у коробцi | Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | Меркле ГмбХ | Нiмеччина | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/13379/01/01 |
| 13. | ТАУФОН | краплi очнi, розчин, 40 мг/мл по 5 мл, 10 мл у флаконах N 1, N 5 | ТОВ "НIКО" | Україна, Донецька обл., м. Макiївка | ТОВ "НIКО" | Україна, Донецька обл., м. Макiївка | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/13375/01/01 |
| Директор Департаменту з питань якостi медичної та фармацевтичної допомоги | Т. Донченко |
| Додаток 2 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 02.12.2013 N 1057 |
ПЕРЕЛIК
ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ (МЕДИЧНИХ IМУНОБIОЛОГIЧНИХ
ПРЕПАРАТIВ), ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНI ЗМIНИ ДО
РЕЄСТРАЦIЙНИХ МАТЕРIАЛIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО
ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| NN п/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Рекламування | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АЗИТРО САНДОЗ® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 250 мг N 6 (6 x 1) у блiстерах | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | виробник кiнцевого продукту: Салютас Фарма ГмбХ, Нiмеччина, пiдприємство компанiї Сандоз; виробник продукцiї in bulk: Сандоз Iлак Санай ве Тiкарет А.С., Туреччина; альтернативний виробник (виробництво за повним циклом): С.К. Сандоз С.Р.Л., Румунiя | Нiмеччина/ Туреччина/ Румунiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (iншi виробничi стадiї, за винятком випуску серiї); введення додаткового виробника, вiдповiдального за випуск серiї, включаючи контроль серiї/випробування; введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (мiсце вторинного пакування); змiни у процесi виробництва готового лiкарського засобу; реєстрацiя додаткової упаковки, без змiни первинної упаковки в зв'язку з введенням додаткового виробника | за рецептом | UA/11332/01/01 | |
| 2. | АЗИТРО САНДОЗ® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 500 мг N 3 (3 x 1) у блiстерах | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | виробник кiнцевого продукту: Салютас Фарма ГмбХ, Нiмеччина, пiдприємство компанiї Сандоз; виробник продукцiї in bulk: Сандоз Iлак Санай ве Тiкарет А.С., Туреччина; альтернативний виробник (виробництво за повним циклом): С.К. Сандоз С.Р.Л., Румунiя | Нiмеччина/ Туреччина/ Румунiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (iншi виробничi стадiї, за винятком випуску серiї); введення додаткового виробника, вiдповiдального за випуск серiї, включаючи контроль серiї/випробування; введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (мiсце вторинного пакування); змiни у процесi виробництва готового лiкарського засобу; реєстрацiя додаткової упаковки, без змiни первинної упаковки в зв'язку з введенням додаткового виробника | за рецептом | UA/11332/01/02 | |
| 3. | АЛТЕЙКА ГАЛИЧФАРМ | сироп по 100 мл у банцi склянiй або флаконi скляному у пачцi; по 100 мл у флаконi полiмерному у пачцi; по 200 мл у флаконi скляному або полiмерному в пачцi | ПАТ "Галичфарм" | Україна, м. Львiв | ПАТ "Галичфарм" | Україна, м. Львiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування заявника/виробника у зв'язку з приведенням у вiдповiднiсть до Закону України "Про акцiонернi товариства" вiд 17.09.2008 року N 514-VI (термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | без рецепта | - | UA/12480/01/01 |
| 4. | АЛТЕЙКА ГАЛИЧФАРМ | сироп по 100 мл in bulk у банках скляних N 48, або in bulk у флаконах скляних N 48, або in bulk у флаконах полiмерних N 48; по 200 мл in bulk у флаконах скляних N 30; in bulk у флаконах полiмерних N 30 | ПАТ "Галичфарм" | Україна, м. Львiв | ПАТ "Галичфарм" | Україна, м. Львiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування заявника/виробника у зв'язку з приведенням у вiдповiднiсть до Закону України "Про акцiонернi товариства" вiд 17.09.2008 року N 514-VI (термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | - | - | UA/12481/01/01 |
| 5. | АЛЬТАН | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 10 мг N 100 (20 x 5) у блiстерах у пачцi | Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна | Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфiкацiях, пiд час виробництва готового лiкарського засобу; змiна у специфiкацiях, пов'язана зi змiнами в Державнiй фармакопеї України або Європейськiй фармакопеї на допомiжнi речовини; змiна роздiлу "МБЧ" для готового лiкарського засобу - приведення у вiдповiднiсть до ЄФ; змiна роздiлу "МБЧ" для дiючої речовини - Альтан - приведення у вiдповiднiсть до ЄФ; вилучення роздiлу "Розчиннiсть" iз специфiкацiї та методiв контролю якостi на допомiжнi речовини та перенесення у роздiл "Властивостi" | без рецепта | UA/2636/01/01 | |
| 6. | АМЛОДИПIН КРКА | таблетки по 5 мг N 30 (10 x 3), N 90 (10 x 9) у блiстерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна торговельної назви лiкарського засобу (затверджено: "ТЕНОКС®", запропоновано: "АМЛОДИПIН КРКА"). Введення змiн протягом 3 мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | - | UA/10105/01/01 |
| 7. | АМЛОДИПIН КРКА | таблетки по 10 мг N 30 (10 x 3), N 90 (10 x 9) у блiстерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна торговельної назви лiкарського засобу (затверджено: "ТЕНОКС®", запропоновано: "АМЛОДИПIН КРКА"). Введення змiн протягом 3 мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | - | UA/10105/01/02 |
| 8. | АМОКСИЛ®ДТ | таблетки, що диспергуються, по 500 мг N 20 (10 x 2) у блiстерах у пачцi | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування заявника та виробника у зв'язку з приведенням у вiдповiднiсть до Закону України "Про акцiонернi товариства" вiд 17.09.2008 року N 514-VI (термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | - | UA/12288/01/01 |
| 9. | АНАФЕРОН | таблетки N 20 (20 x 1) у блiстерах у картоннiй коробцi | ТОВ "Матерiа Медика-Україна" | Україна, м. Київ | ТОВ "НВФ "МАТЕРIА МЕДИКА ХОЛДИНГ" | Росiйська Федерацiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна тексту маркування упаковки - внесення незначних поправок до тексту (змiна мови маркування блiстера, приведення iнформацiї щодо показання для застосування до затвердженої iнструкцiї для медичного застосування ЛЗ; адреси виробника на вториннiй упаковцi) | без рецепта | UA/2614/01/01 | |
| 10. | АНДИПАЛ-В | таблетки N 10 у стрипах; N 10 x 1 у стрипах в конвертi; N 20 (10 x 2), N 100 (10 х 10) у стрипах в пачцi; N 10 x 1, N 20 (10 x 2), N 100 (10 x 10) у блiстерах в пачках | ПАТ "Монфарм" | Україна | ПАТ "Монфарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | без рецепта - N 10; за рецептом - N 20, N 100 | UA/6175/01/01 | |
| 11. | АРФАЗЕТИН | збiр по 50 г або по 75 г у пачцi з внутрiшнiм пакетом, по 1,5 г у фiльтр-пакетi N 20 у пачцi з картону | ПрАТ Фармацевтична фабрика "Вiола" | Україна | ПрАТ Фармацевтична фабрика "Вiола" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/11610/01/01 | |
| 12. | АТФ-ЛОНГ | порошок (субстанцiя) у пляшках iз полiетилентерефталату для виробництва нестерильних лiкарських форм | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "ФарКоС" | Україна | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "ФарКоС" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна виробника вихiдного/ промiжного продукту/реагенту, що використовується у виробничому процесi АФI або дiючої речовини, або змiна виробника (включаючи, де необхiдно, мiсце проведення контролю якостi) АФI або дiючої речовини (за вiдсутностi сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї у матерiалах реєстрацiйного досьє) (запропонована додаткова виробнича дiльниця є дiльницею одного виробника) | - | UA/0694/01/01 | |
| 13. | АФАЛА | таблетки N 40 (20 x 2), N 100 (20 x 5) у блiстерах | ТОВ "Матерiа Медика-Україна" | Україна | ТОВ "НВФ "МАТЕРIА МЕДИКА ХОЛДИНГ" | Росiйська Федерацiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в наказi МОЗ України N 128 вiд 15.02.2013 щодо рекламування лiкарського засобу в процесi перереєстрацiї (було - пiдлягає) | без рецепта | не пiдлягає | UA/6887/01/01 |
| 14. | АЦИКЛОВIР- ФАРМАК |
крем для зовнiшнього застосування 5 % по 5 г у тубах N 1 у пачцi | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни у маркуваннi первинної та вторинної упаковки (змiна мови маркування упаковок); внесення незначних поправок до тексту маркування; р. "Склад" та iнформацiя про склад ЛЗ у маркуваннi на упаковках унiфiковано згiдно РП на лiкарський засiб (термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | - | UA/1325/01/01 |
| 15. | БIВАЛОС® | гранули для оральної суспензiї по 2 г у саше N 7, N 14, N 28 у коробцi, N 56 (28 x 2) у коробцi | ЛЄ ЛАБОРАТУАР СЕРВ'Є | Францiя | Лабораторiї Серв'є Iндастрi | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Показання", "Протипоказання", "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї", "Особливостi застосування" (термiн введення змiн - протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | - | UA/4943/01/01 |
| 16. | БIСОПРОЛ | таблетки по 2,5 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування заявника/виробника у зв'язку з приведенням у вiдповiднiсть до Закону України "Про акцiонернi товариства" вiд 17.09.2008 року N 514-VI (термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/3214/01/03 | |
| 17. | БIСОПРОЛ | таблетки по 5 мг N 10 x 2, N 10 x 5 у блiстерах | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування заявника/виробника у зв'язку з приведенням у вiдповiднiсть до Закону України "Про акцiонернi товариства" вiд 17.09.2008 року N 514-VI (термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/3214/01/01 | |
| 18. | БIСОПРОЛ | таблетки по 10 мг N 10 x 2, N 10 x 5 у блiстерах | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування заявника/виробника у зв'язку з приведенням у вiдповiднiсть до Закону України "Про акцiонернi товариства" вiд 17.09.2008 року N 514-VI (термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/3214/01/02 | |
| 19. | БРОНХОМАКС | сироп, 10 мг/5 мл по 100 мл або по 200 мл у флаконах N 1 | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування; змiна графiчного оформлення упаковки | за рецептом | UA/11271/01/01 | |
| 20. | БУПРЕНОРФIНУ ГIДРОХЛОРИД | таблетки сублiнгвальнi по 2 мг N 25 x 4, N 25 x 10, N 25 x 50 у блiстерах у коробцi | ТОВ "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" | Україна | ТОВ "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: приведення показника "Мiкробiологiчна чистота" до вимог дiючого видання ДФУ 1.4.; супутня змiна - змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/10493/01/01 | |
| 21. | БУПРЕНОРФIНУ ГIДРОХЛОРИД | таблетки сублiнгвальнi по 4 мг N 10 x 1, N 10 x 5, N 10 x 10 у блiстерах у коробцi | ТОВ "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" | Україна | ТОВ "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: приведення показника "Мiкробiологiчна чистота" до вимог дiючого видання ДФУ 1.4.; супутня змiна - змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/10493/01/02 | |
| 22. | БУПРЕНОРФIНУ ГIДРОХЛОРИД | таблетки сублiнгвальнi по 8 мг N 10 (10 x 1), N 100 (10 x 10) у блiстерах | ТОВ "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" | Україна | ТОВ "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: приведення показника "Мiкробiологiчна чистота" до вимог дiючого видання ДФУ 1.4.; супутня змiна - змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/10493/01/03 | |
| 23. | БУТОРФАНОЛУ ТАРТРАТ | порошок кристалiчний (субстанцiя) у подвiйному мiшку iз плiвки полiетиленової для виробництва стерильних лiкарських форм | ТОВ "Стиролбiофарм" | Україна | ТЕВА Чех Iндастрiз с.р.о. | Чеська Республiка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: приведення показника "Мiкробiологiчна чистота" до вимог ДФУ 1.4. | - | UA/4945/01/01 | |
| 24. | ВIМПАТ® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 50 мг N 14, N 56 (14 x 4) у блiстерах | ЮСБ Фарма С.А. | Бельгiя | Ейсiка Фармасьютикалз ГмбХ, Нiмеччина; виробник, вiдповiдний за випуск та контроль якостi: Ейсiка Фармасьютикалз ГмбХ, Нiмеччина | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в iнструкцiї для медичного застосування (дата державної реєстрацiї) | за рецептом | UA/10825/01/01 | |
| 25. | ВIМПАТ® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 100 мг N 14, N 56 (14 x 4) у блiстерах | ЮСБ Фарма С. А. | Бельгiя | Ейсiка Фармасьютикалз ГмбХ, Нiмеччина; виробник, вiдповiдний за випуск та контроль якостi: Ейсiка Фармасьютикалз ГмбХ, Нiмеччина | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в iнструкцiї для медичного застосування (дата державної реєстрацiї) | за рецептом | UA/10825/01/02 | |
| 26. | ВIМПАТ® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 150 мг N 14, N 56 (14 x 4) у блiстерах | ЮСБ Фарма С.А. | Бельгiя | Ейсiка Фармасьютикалз ГмбХ, Нiмеччина; виробник, вiдповiдний за випуск та контроль якостi: Ейсiка Фармасьютикалз ГмбХ, Нiмеччина | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в iнструкцiї для медичного застосування (дата державної реєстрацiї) | за рецептом | UA/10825/01/03 | |
| 27. | ВIМПАТ® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 200 мг N 14, N 56 (14 x 4) у блiстерах | ЮСБ Фарма С.А. | Бельгiя | Ейсiка Фармасьютикалз ГмбХ, Нiмеччина; виробник, вiдповiдний за випуск та контроль якостi: Ейсiка Фармасьютикалз ГмбХ, Нiмеччина | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в iнструкцiї для медичного застосування (дата державної реєстрацiї) | за рецептом | UA/10825/01/04 | |
| 28. | ВОТРIЄНТ™ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 200 мг N 30 у флаконах у коробцi | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Велика Британiя | виробник нерозфасованої продукцiї: Глаксо Оперейшнс ЮК Лiмiтед, Велика Британiя; виробник для пакування та випуску серiї: Глаксо Веллком С.А., Iспанiя | Велика Британiя/ Iспанiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в методах контролю якостi | за рецептом | UA/12035/01/01 | |
| 29. | ГАСТРО-НОРМ® | таблетки по 120 мг N 40 (10 х 4), N 100 (10 x 10) у блiстерах у пачцi | ПАТ "Галичфарм" | Україна, м. Львiв | ПАТ "Київмедпрепарат", Україна, м. Київ / ПАТ "Галичфарм", Україна, м. Львiв | Україна, м. Київ / Україна, м. Львiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування заявника та виробника у зв'язку з приведенням у вiдповiднiсть до Закону України "Про акцiонернi товариства" вiд 17.09.2008 року N 514-VI | без рецепта | - | UA/1034/01/01 |
| 30. | ГЕНТАКСАН | порошок (субстанцiя) у пляшках iз полiетилентерефталату для виробництва нестерильних лiкарських форм | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "ФарКоС" | Україна | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "ФарКоС" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна виробника вихiдного / промiжного продукту / реагенту, що використовується у виробничому процесi АФI або дiючої речовини, або змiна виробника (включаючи, де необхiдно, мiсце проведення контролю якостi) АФI або дiючої речовини (за вiдсутностi сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї у матерiалах реєстрацiйного досьє) (запропонована додаткова виробнича дiльниця є дiльницею одного виробника) | - | UA/0831/01/01 | |
| 31. | ГЕПАДИФ® | капсули in bulk N 30000 у пакетах | ТОВ "Валартiн Фарма" | Україна, Київська обл., Києво-Святошин- ський р-н, с Чайки |
Селлтрiон Фарм. Iнк. | Корея | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника | - | - | UA/11719/01/01 |
| 32. | ГЕПАРИН-IНДАР | розчин для iн'єкцiй, 5000 МО/мл по 5 мл (25000 МО) або по 10 мл (50000 МО) in bulk у флаконах N 100; по 5 мл (25000 МО) або по 10 мл (50000 МО) in bulk у флаконах N 200 | ПрАТ "По виробництву iнсулiнiв "IНДАР" | Україна, м. Київ | ПрАТ "По виробництву iнсулiнiв "IНДАР" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни у маркуваннi упаковки лiкарського засобу та р. "Упаковка" | - | UA/12799/01/01 | |
| 33. | ГЕПАРИН-IНДАР | розчин для iн'єкцiй, 5000 МО/мл по 5 мл (25000 МО) у флаконах N 1, N 5 у пачцi; по 10 мл (50000 МО) у флаконах N 1 у пачцi | ПрАТ "По виробництву iнсулiнiв "IНДАР" | Україна, м. Київ | ПрАТ "По виробництву iнсулiнiв "IНДАР" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни у маркуваннi упаковки лiкарського засобу та р. "Упаковка" та вiдповiднi змiни в iнструкцiї для медичного застосування лiкарського засобу | за рецептом | UA/8275/01/01 | |
| 34. | ГIДРОХЛОР- ТIАЗИД | таблетки по 25 мг N 20 (10 х 2), N 20 у блiстерах | Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна | Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання нового сертифiката вiдповiдностi ЄФ для АФI вiд нового виробника; змiна у специфiкацiях, пов'язана зi змiнами в Державнiй фармакопеї України або Європейськiй фармакопеї | за рецептом | UA/6721/01/01 | |
| 35. | ГЛЮКОФАЖ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 1000 мг N 30 (10 x 3; 15 x 2), N 60 (10 x 6; 15 x 4) | МеркСанте с.а.с. | Францiя | Мерк Санте с.а.с., Францiя; Мерк, СЛ, Iспанiя | Францiя/ Iспанiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в реєстрацiйному посвiдченнi, а саме: написання адреси виробника /вiдповiдно до наказу МОЗ України N 771 вiд 02.09.2013/ | за рецептом | UA/3994/01/03 | |
| 36. | ГЛЮКОФАЖ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 850 мг N 30 (15 x 2), N 60 (15 x 4; 20 x 3) | Мерк Санте с.а.с. | Францiя | Мерк Санте с.а.с., Францiя; Мерк, СЛ, Iспанiя | Францiя/ Iспанiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в реєстрацiйному посвiдченнi, а саме: написання адреси виробника /вiдповiдно до наказу МОЗ України N 771 вiд 02.09.2013/ | за рецептом | UA/3994/01/02 | |
| 37. | ГЛЮКОФАЖ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 500 мг N 30 (10 x 3; 15 x 2), N 60 (10 x 6; 15 x 4; 20 x 3) | МеркСанте с.а.с. | Францiя | Мерк Санте с.а.с., Францiя; Мерк, СЛ, Iспанiя | Францiя/ Iспанiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в реєстрацiйному посвiдченнi, а саме: написання адреси виробника /вiдповiдно до наказу МОЗ України N 771 вiд 02.09.2013/ | за рецептом | UA/3994/01/01 | |
| 38. | ДИЛТIАЗЕМУ ГIДРОХЛОРИД | порошок кристалiчний (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових пакетах для виробництва нестерильних лiкарських форм | ТОВ "Стиролбiофарм" | Україна | Пiрамал Хелскеа Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: приведення методiв контролю якостi до ЄФ 7.4. | - | UA/11673/01/01 | |
| 39. | ДИМЕДРОЛ | розчин для iн'єкцiй, 10 мг/мл по 1 мл в ампулах N 10 у коробках, N 10 у контурних чарункових упаковках | ПАТ "Галичфарм" | Україна, м. Львiв | ПАТ "Галичфарм" | Україна, м. Львiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування заявника/виробника у зв'язку з приведенням у вiдповiднiсть до Закону України "Про акцiонернi товариства" вiд 17.09.2008 року N 514-VI (термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | - | UA/4950/01/01 |
| 40. | ДИПIРИДАМОЛ | розчин для iн'єкцiй, 5 мг/мл по 2 мл в ампулах N 5, N 10 в пачцi; в ампулах N 5 x 1, N 10 x 1, N 5 x 2 у блiстерах в пачцi | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна, м. Харкiв | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Дослiдний завод "ГНЦЛС", Україна / Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я", Україна | Україна, м. Харкiв / Україна, м. Харкiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки, зi змiною первинної упаковки | за рецептом | UA/7465/01/01 | |
| 41. | ДИПIРИДАМОЛ | розчин для iн'єкцiй, 5 мг/мл по 2 мл in bulk N 100 в ампулах у коробцi з картону з перегородками in bulk N 10x10 в ампулах у блiстерах у коробцi | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна, м. Харкiв | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Дослiдний завод "ГНЦЛС", Україна / ТОВ "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" | Україна, м. Харкiв/ Україна, м. Харкiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки | - | UA/13361/01/01 | |
| 42. | ДОКСИЦИКЛIН | капсули по 100 мг in bulk N 1000 у подвiйному полiетиленовому пакетi | Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна | Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; змiни в специфiкацiї та методиках контролю активної субстанцiї Доксициклiну хiклат; подання оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї зi змiною назви затвердженого виробника активної субстанцiї, та змiною термiну придатностi дiючої речовини (запропоновано: "Перiод проведення повторних випробувань - 3 роки") | UA/1644/01/01 | ||
| 43. | ДОКСИЦИКЛIН | капсули по 100 мг N 10 у блiстерах | Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна | Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; змiни в специфiкацiї та методиках контролю активної субстанцiї Доксициклiну хiклат; подання оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї зi змiною назви затвердженого виробника активної субстанцiї, та змiною термiну придатностi дiючої речовини (запропоновано: "Перiод проведення повторних випробувань - 3 роки") | за рецептом | UA/3292/01/01 | |
| 44. | ЕЛЕУТЕРОКОКУ ЕКСТРАКТ | екстракт рiдкий по 30 мл або по 50 мл у флаконах N 1 | ПрАТ Фармацевтична фабрика "Вiола" | Україна | ПрАТ Фармацевтична фабрика "Вiола" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/11560/01/01 | |
| 45. | ЕЛОКСАТИН® | концентрат для розчину для iнфузiй, 5 мг/1 мл по 10 мл або по 20 мл у флаконах N 1 | ТОВ "Санофi-Авентiс Україна" | Україна, м. Київ | Авентiс Фарма Дагенхем, Великобританiя; Санофi-Авентiс Дойчланд ГмбХ, Нiмеччина | Великобританiя/ Нiмеччина |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (iншi виробничi стадiї, за винятком випуску серiї); змiна назви лiкарського засобу; змiни у процесi виробництва готового лiкарського засобу; змiна заявника (термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) реєстрацiя додаткової упаковки, без змiни матерiалiв первинної упаковки для альтернативного виробника | за рецептом | UA/9385/02/01 | |
| 46. | ЕНЕЛБIН 100 РЕТАРД | таблетки, вкритi оболонкою, по 100 мг N 50 (10 x 5) | ТОВ "Зентiва" | Чеська Республiка | ТОВ "Зентiва" | Чеська Республiка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування заявника та виробника (введення змiни протягом 3 мiсяцiв пiсля затвердження); подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини, що використовуються у виробництвi АФI або дiючої речовини / для допомiжної речовини (сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї) - оновлений сертифiкат вiдповiдностi вiд дiючого виробника (введення змiн протягом 3 мiсяцiв пiсля затвердження); приведення специфiкацiї допомiжної речовини "кремнiю дiоксид колоїдний гiдрофобнiй" до вимог Eur.Ph. (введення змiн протягом 3 мiсяцiв пiсля затвердження); змiна у методах випробування допомiжної речовини (доповнення або замiна показника специфiкацiї за результатами дослiджень з безпеки або якостi (незначнi змiни у затверджених методах випробувань); змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж для допомiжної речовини (iншi змiни); незначнi змiни в описi проведення тестiв "Идентификация нафтидрофурила" (ТСХ) (приготовление испытуемого раствора) та "Сопутствующие примеси" для ГЛЗ (iнформацiя щодо пiку плацебо) та вiдповiдна змiна версiї специфiкацiї | за рецептом | UA/2771/01/01 | |
| 47. | ЕСКУВIТ® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 40 мг N 20 (10 x 2), N 40 (10 x 4) у блiстерах у пачцi | ПАТ "Галичфарм" | Україна, м. Львiв | ПАТ "Київмедпрепарат", Україна, м. Київ / ПАТ "Галичфарм", Україна, м. Львiв | Україна, м. Київ / Україна, м. Львiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування заявника та виробника у зв'язку з приведенням у вiдповiднiсть до Закону України "Про акцiонернi товариства" вiд 17.09.2008 року N 514-VI | без рецепта | - | UA/3298/01/01 |
| 48. | ЕУЦИН ШВИДКОРОЗ- ЧИННИЙ |
порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iнфузiй по 50 мг у флаконах N 1 | М-IНВЕСТ ЛIМIТЕД | Кiпр | ВЕНУС РЕМЕДIС ЛIМIТЕД | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: вилучення альтернативної виробничої дiльницi для готового лiкарського засобу; змiна мiсцезнаходження виробника (приведення у вiдповiднiсть до сертифiката GMP) | за рецептом | UA/4357/01/02 | |
| 49. | ЕУЦИН ШВИДКОРОЗ- ЧИННИЙ |
порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iнфузiй по 50 мг in bulk у флаконах N 100, N 200 | М-IНВЕСТ ЛIМIТЕД | Кiпр | ВЕНУС РЕМЕДIС ЛIМIТЕД | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: вилучення альтернативної виробничої дiльницi для готового лiкарського засобу; змiна мiсцезнаходження виробника | - | UA/4358/01/02 | |
| 50. | ЕУЦИН ШВИДКОРОЗ- ЧИННИЙ |
порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iнфузiй по 10 мг in bulk у флаконах N 100, N 200 | М-IНВЕСТ ЛIМIТЕД | Кiпр | ВЕНУС РЕМЕДIС ЛIМIТЕД | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: вилучення альтернативної виробничої дiльницi для готового лiкарського засобу; змiна мiсцезнаходження виробника (приведення у вiдповiднiсть до сертифiката GMP) | - | UA/4358/01/01 | |
| 51. | ЕУЦИН ШВИДКОРОЗ- ЧИННИЙ |
порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iнфузiй по 10 мг у флаконах N 1 | М-IНВЕСТ ЛIМIТЕД | Кiпр | ВЕНУС РЕМЕДIС ЛIМIТЕД | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: вилучення альтернативної виробничої дiльницi для готового лiкарського засобу; змiна мiсцезнаходження виробника (приведення у вiдповiднiсть до сертифiката GMP) | за рецептом | UA/4357/01/01 | |
| 52. | IМУНАТ 250 МО, 500 МО, 1000 МО/ IMMUNATE 250 I.U., 500 I.U., 1000 I.U.
ФАКТОР КОАГУЛЯЦIЇ КРОВI ЛЮДИНИ III I ФАКТОР
ВIЛЛЕБРАНДА, ОЧИЩЕНИЙ, ЛIОФIЛIЗОВАНИЙ, ВIРУС- IНАКТИВОВАНИЙ |
лiофiлiзований порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 250 МО, 500 МО, 1000 МО у флаконах у комплектi з розчинником (вода для iн'єкцiй) по 5 мл (для 250 МО i 500 МО) або 10 мл (для 1000 МО) у флаконах та набором для розчинення i введення | БАКСТЕР АГ | Австрiя | БАКСТЕР АГ | Австрiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiй (уточнення допустимих меж) | 331/12-300200000 | ||
| 53. | IСМIЖЕН/ISMIGEN IМУНОМОДУЛЯТОР ДЛЯ ЛIКУВАННЯ ТА ПРОФIЛАКТИКИ РЕСПIРАТОРНИХ IНФЕКЦIЙ | таблетки сублiнгвальнi N 10, N 30 | Лаллеманд Фарма АГ | Швейцарiя | Брусчеттiнi с.р.л. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до роздiлу "Опис" | 535/11-300200000 | ||
| 54. | КАЛЬЦIЮ ХЛОРИД | розчин для iн'єкцiй, 100 мг/мл по 5 мл або по 10 мл в ампулах N 10 у коробках, N 5 x 2 у контурних чарункових упаковках у пачках | ПАТ "Галичфарм" | Україна, м. Львiв | ПАТ "Галичфарм" | Україна, м. Львiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування заявника/виробника у зв'язку з приведенням у вiдповiднiсть до Закону України "Про акцiонернi товариства" вiд 17.09.2008 року N 514-VI (термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/4727/01/01 | |
| 55. | КЛОЗЕРИН | капсули по 250 мг N 30 (10 x 3) у блiстерах | ТОВ "Компанiя "Л-Контракт" | Україна, м. Київ | Донг-А Фармасьютiкел Ко., Лтд | Корея | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна заявника | за рецептом | - | UA/11634/01/01 |
| 56. | КОНКОР КОР | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою по 2,5 мг N 30 (10 x 3) у блiстерах | Мерк КГаА | Нiмеччина | Мерк КГаА | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/3322/01/01 | |
| 57. | КОРГЛIКОН | розчин для iн'єкцiй, 0,6 мг/мл по 1 мл в ампулах N 10 | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС", Україна; ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я", Україна | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; виправлення технiчної помилки в методах контролю якостi лiкарського засобу | за рецептом | UA/4857/02/01 | |
| 58. | ЛАМIКОН® | крем 1 % по 15 г у тубах N 1 у пачцi | ПАТ "Фармак" | Україна | ПАТ "Фармак" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у специфiкацiях зi змiнами в Державнiй фармакопеї України або Європейськiй фармакопеї; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; вилучення виробника дiючої речовини тербiнафiну гiдрохлориду. Введення змiн протягом 3 мiсяцiв пiсля затвердження | без рецепта | UA/2714/02/01 | |
| 59. | ЛАМIКОН® | спрей нашкiрний 1 % по 25 г у флаконах N 1 у пачцi | ПАТ "Фармак" | Україна | ПАТ "Фармак" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна у специфiкацiях зi змiнами в Державнiй фармакопеї України або Європейськiй фармакопеї; вилучення виробника дiючої речовини тербiнафiну гiдрохлориду. Введення змiн протягом 3 мiсяцiв пiсля затвердження | без рецепта | UA/2714/03/01 | |
| 60. | ЛАМIКОН® | крем 1 % по 15 г у тубах N 1 у пачцi | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: приведення у вiдповiднiсть маркування упаковок та уточнення р. "Склад"; збiльшення розмiру серiї (термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | без рецепта | UA/2714/02/01 | |
| 61. | ЛIДОКАЇН | розчин для iн'єкцiй, 20 мг/мл по 2 мл в ампулах N 10 в пачцi з картону | ТОВ "НIКО" | Україна | ТОВ "НIКО" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки | за рецептом | UA/10120/01/01 | |
| 62. | ЛIНЕЗОЛIДИН | розчин для iнфузiй, 2 мг/мл по 300 мл у пляшках N 1 | ПАТ "Галичфарм" | Україна, м. Львiв | ТОВ фiрма "Новофарм-Бiосинтез" | Україна, Житомирська обл., м. Новоград- Волинський |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: збiльшення термiну придатностi готового лiкарського засобу (з 1-го до 2-х рокiв) | за рецептом | - | UA/11948/01/01 |
| 63. | ЛIНКОМIЦИН | капсули по 250 мг N 10 x 3 у блiстерах | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/0620/01/01 | |
| 64. | ЛОПЕРАМIД | капсули по 2 мг N 24 (12 x 2), N 60 (12 x 5), N 120 (12 x 10) у блiстерах у пачцi | ТОВ "Стиролбiофарм" | Україна | ТОВ "Стиролбiофарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/5097/01/01 | |
| 65. | ЛОПЕРАМIД | таблетки по 0,002 г N 10 x 1, N 10 x 2, N 10 x 50, N 10 x 10 у блiстерi в пачцi | АТ "Лекхiм-Харкiв" | Україна | АТ "Лекхiм-Харкiв" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: додання виробника дiючої речовини лоперамiду гiдрохлорид. Введення змiн протягом 3 мiсяцiв пiсля затвердження | без рецепта - N 10, N 20; за рецептом - N 500, N 1000 | UA/6919/01/01 | |
| 66. | ЛОПЕРАМIД | таблетки по 0,002 г in bulk по 5000 таблеток у контейнерах | АТ "Лекхiм-Харкiв" | Україна | АТ "Лекхiм-Харкiв" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: додання виробника дiючої речовини лоперамiду гiдрохлорид. Введення змiн протягом 3 мiсяцiв пiсля затвердження | - | UA/2981/01/01 | |
| 67. | ЛЮКСФЕН® | краплi очнi, розчин, 2 мг/мл по 5 мл у пляшцi N 1 в картоннiй коробцi | Фармзавод Єльфа А.Т. | Польща | АБ "Санiтас" | Литва | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/11660/01/01 | |
| 68. | МАГНЕВIСТ | розчин для iн'єкцiй, 469,01 мг/мл по 10 мл або по 20 мл у флаконах N 1 у картоннiй коробцi | Байєр Фарма АГ | Нiмеччина | Байєр Фарма АГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок у Специфiкацiї п. "Ендотоксини" | за рецептом | UA/3677/01/01 | |
| 69. | МАГНIЛЕК | розчин для iн'єкцiй, 469 мг/мл по 10 мл або по 20 мл у флаконах N 1 у коробцi | Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз (вiддiлення фiрми Дж. Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд.) | Iндiя | Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз (вiддiлення фiрми "Дж. Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд.") | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки на графiчному оформленнi вторинної упаковки МКЯ ЛЗ у адресi виробника | за рецептом | UA/9476/01/01 | |
| 70. | МЕЗАТОН | краплi очнi, 25 мг/мл по 5 мл у флаконах N 1 з кришкою-крапельницею у пачцi | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС", Україна, м. Харкiв / ТОВ "Фармекс Груп", Україна, Київська обл., м. Бориспiль | Україна, м. Харкiв / Україна, Київська обл., м. Бориспiль | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiльницi виробництва для всього виробничого процесу ГЛЗ за винятком випуску серiї, без принципових змiн у технологiї з додатковою упаковкою; змiни в iнструкцiї для медичного застосування у р. "Виробник", "Мiсцезнаходження" | за рецептом | UA/0511/01/01 | |
| 71. | МУКАЛТИН® | порошок (субстанцiя) для виробництва нестерильних лiкарських форм | АТ "Галичфарм" | Україна | АТ "Галичфарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в методах випробування активної субстанцiї | - | UA/10042/01/01 | |
| 72. | НОВОКАЇН | розчин для iн'єкцiй, 5 мг/мл по 5 мл в ампулах N 10 (5 x 2) у контурних чарункових упаковках; N 10 у коробках | ПАТ "Галичфарм" | Україна, м. Львiв | ПАТ "Галичфарм" | Україна, м. Львiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування заявника/виробника у зв'язку з приведенням у вiдповiднiсть до Закону України "Про акцiонернi товариства" вiд 17.09.2008 N 514-VI (термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/5126/01/01 | |
| 73. | ОБЛIПИХОВI СУПОЗИТОРIЇ | супозиторiї ректальнi по 0,3 г N 10 (5 x 2) у стрипах, в пачцi | ПАТ "Монфарм" | Україна | ПАТ "Монфарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/7588/01/01 | |
| 74. | ОПТИКС | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, N 30 (10 x 3), N 60 (10 x 6) у блiстерах | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна, м. Київ | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: приведення у вiдповiднiсть до реєстрацiйних матерiалiв р. "Склад" та як наслiдок вiдповiднi змiни у текстi маркування упаковок | без рецепта | UA/6929/01/01 | |
| 75. | ОРНIДАЗОЛ | порошок (субстанцiя) у пакетах подвiйних полiетиленових для виробництва стерильних та нестерильних лiкарських форм | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | Аартi Драгс Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування виробника АФI, без змiни виробничої дiльницi | - | - | UA/7087/01/01 |
| 76. | ПАРАМАКС | супозиторiї ректальнi по 80 мг N 10 (5 х 2) у стрипах у пачцi | ТОВ "Фармекс Груп" | Україна, Київська обл., м. Бориспiль | ТОВ "Фармекс Груп" | Україна, Київська обл., м. Бориспiль | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни
до iнструкцiї для медичного застосування у
роздiли: "Фармакотера- певтична група", "Показання для застосування", "Протипоказання", "Належнi заходи безпеки при застосуваннi", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або роботi з iншими механiзмами", "Дiти", "Спосiб застосування та дози", "Передозування", "Побiчнi ефекти", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй" (термiн введення змiн - протягом 1-го тижня пiсля затвердження) |
без рецепта | - | UA/11605/01/01 |
| 77. | ПАРАМАКС | супозиторiї ректальнi по 150 мг N 10 (5 х 2) у стрипах у пачцi | ТОВ "Фармекс Груп" | Україна, Київська обл., м. Бориспiль | ТОВ "Фармекс Груп" | Україна, Київська обл., м. Бориспiль | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни
до iнструкцiї для медичного застосування у
роздiли: "Фармакоте- рапевтична група", "Показання для застосування", "Протипоказання", "Належнi заходи безпеки при застосуваннi", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або роботi з iншими механiзмами", "Дiти", "Спосiб застосування та дози", "Передозування", "Побiчнi ефекти", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй" (термiн введення змiн - протягом 1-го тижня пiсля затвердження) |
без рецепта | - | UA/11605/01/02 |
| 78. | ПЕПОНЕН | капсули по 300 мг N 90 (10 х 9), N 100 (10 x 10) у блiстерах у коробцi | Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | АТ Фармацевтичний завод ТЕВА | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/9426/01/01 | |
| 79. | ПЕПОНЕН АКТИВ | капсули по 600 мг N 60 у флаконах N 1 | Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | АТ Фармацевтичний завод ТЕВА | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/9427/01/01 | |
| 80. | ПРАЗОН-С | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 1 г/1 г in bulk у флаконах N 200 | М-IНВЕСТ ЛIМIТЕД | Кiпр | Вiнус Ремедiс Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника ГЛЗ у зв'язку з передачею прав | - | UA/10228/01/02 | |
| 81. | ПРАЗОН-С | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 0,5 г/0,5 г in bulk у флаконах N 200 | М-IНВЕСТ ЛIМIТЕД | Кiпр | Вiнус Ремедiс Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника ГЛЗ у зв'язку з передачею прав | - | UA/10228/01/01 | |
| 82. | ПРАЗОН-С | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 0,5 г/0,5 г у флаконах N 1 | М-IНВЕСТ ЛIМIТЕД | Кiпр | Венус Ремедiс Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника ГЛЗ у зв'язку з передачею прав; оновлення частини IIВ реєстрацiйного досьє - введення повного циклу виробництва ГЛЗ, уточнення назви та адреси виробника; вилучення виробничої дiльницi | за рецептом | UA/10227/01/01 | |
| 83. | ПРАЗОН-С | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 1 г/1 г у флаконах N 1 | М-IНВЕСТ ЛIМIТЕД | Кiпр | Венус Ремедiс Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника ГЛЗ у зв'язку з передачею прав; оновлення частини IIВ реєстрацiйного досьє - введення повного циклу виробництва ГЛЗ, уточнення назви та адреси виробника; вилучення виробничої дiльницi | за рецептом | UA/10227/01/02 | |
| 84. | ПРОТЕФЛАЗIД® | краплi по 30 мл або по 50 мл у флаконах | ТОВ НВК "Екофарм" | Україна | ПАТ "Фiтофарм" Україна; Комунальне пiдприємство "Луганська обласна "Фармацiя", фармацевтична фабрика, Україна | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/4220/01/01 | |
| 85. | РАВIСОЛ® | настойка по 100 мл у флаконах, у банках | ПАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна | ПАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: доповнення специфiкацiї новим показником з вiдповiдним методом випробування; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/9617/01/01 | |
| 86. | РЕКУТАН® | рiдина по 100 мл in bulk: у флаконах скляних N 48, у флаконах полiмерних N 48, у банках N 48 | ПАТ "Галичфарм" | Україна, м. Львiв | ПАТ "Галичфарм" | Україна, м. Львiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування заявника/виробника у зв'язку з приведенням у вiдповiднiсть до Закону України "Про акцiонернi товариства" вiд 17.09.2008 року N 514-VI (термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | - | - | UA/9514/01/01 |
| 87. | РЕКУТАН® | рiдина по 100 мл у флаконах скляних або полiмерних у пачцi; по 100 мл у банках у пачцi | ПАТ "Галичфарм" | Україна, м. Львiв | ПАТ "Галичфарм" | Україна, м. Львiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування заявника/виробника у зв'язку з приведенням у вiдповiднiсть до Закону України "Про акцiонернi товариства" вiд 17.09.2008 року N 514-VI (термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | без рецепта | - | UA/8838/01/01 |
| 88. | РИБОКСИН- ДАРНИЦЯ |
таблетки, вкритi оболонкою, по 200 мг N 50 (10 x 5) у контурних чарункових упаковках у пачцi | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування АФI. Введення змiн протягом 3 мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/6209/02/01 | |
| 89. | РОЦЕФIН® | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 1 г у скляних флаконах N 1; у скляних флаконах N 1 у пачцi | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд. | Швейцарiя | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя; пакування, випробування контролю якостi, випуск серiї: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя | Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: зазначення в реєстрацiйних матерiалах виробникiв, якi здiйснюють випробування контролю якостi та випуск серiї; уточнення функцiональних обов'язкiв на виробничих дiльницях; змiна торговельної назви лiкарського засобу (було - РОЦЕФIН); реєстрацiя додаткової упаковки, без змiни первинної упаковки | за рецептом | UA/10561/01/01 | |
| 90. | САНТЕКВIН® | супозиторiї вагiнальнi по 0,15 г N 3 (3 x 1) у блiстерах у пачцi | АТ "Лекхiм-Харкiв" | Україна, м. Харкiв | АТ "Лекхiм-Харкiв" | Україна, м. Харкiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна торговельної назви лiкарського засобу (було - ЕКОНАЗОЛ) (термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/0417/01/01 | |
| 91. | СЕНИ ЛИСТЯ | листя по 50 г або по 100 г у пачках з внутрiшнiм пакетом; по 2 г у фiльтр-пакетах N 20 | ПрАТ Фармацевтична фабрика "Вiола" | Україна | ПрАТ Фармацевтична фабрика "Вiола" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/11745/01/01 | |
| 92. | СОЛОДКИ КОРIНЬ | порошок (субстанцiя) у багатошарових паперових мiшках для виробництва нестерильних лiкарських форм | Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IНТЕРХIМ" | Україна, м. Одеса | НВП "Аксiон" | Україна, м. Сiмферополь | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви заявника | - | UA/0756/01/01 | |
| 93. | СОРБЕКС® | капсули по 0,25 г N 10 (10 x 1), N 20 (10 x 2), N 200 (2 x 100) у блiстерах у пачцi | ТОВ "Валартiн Фарма" | Україна | ТОВ "Валартiн Фарма" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: вилучення iз специфiкацiї показникiв "здрiбненiсть" та "pH" | без рецепта | UA/10156/01/01 | |
| 94. | СТРОМОС | гранули для оральної суспензiї по 2 г у саше N 7, N 14, N 28 в коробцi, N 56 (28 x 2) у коробцi | ЛЄ ЛАБОРАТУАР СЕРВ'Є | Францiя | Лабораторiї Серв'є Iндастрi | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Показання", "Протипоказання", "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї", "Особливостi застосування" (термiн введення змiн - протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/12836/01/01 | |
| 95. | ТАВIПЕК | капсули кишковорозчиннi м'якi по 150 мг N 30 (10 x 3) у блiстерах | Фармацеутiше Фабрiк МОНТАВIТ ГмбХ | Австрiя | Фармацеутiше Фабрiк МОНТАВIТ ГмбХ | Австрiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок у Специфiкацiях для випуску та на термiн придатностi готового лiкарського засобу р. "Час розпадання" | без рецепта | UA/5604/01/01 | |
| 96. | ТИРОГЕН® 0,9 МГ | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй, 0,9 мг/мл по 1,1 мг у флаконах N 2 у коробцi | Джензайм Юроп Б.В. | Нiдерланди | Джензайм Лтд, Велика Британiя; Джензайм Корпорейшн, США; Хоспiра Iнк, США | Велика Британiя / США | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/9743/01/01 | |
| 94. | ТIОДАРОН® | таблетки N 30 (10 x 3), N 60 (10 x 6) у блiстерах в пачцi | АТ "Галичфарм", Україна | Україна, м. Львiв | ПАТ "Київмедпрепарат", Україна, м. Київ / АТ "Галичфарм", Україна, м. Львiв | Україна, м. Київ / Україна, м. Львiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви виробника, без змiни адреси; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу | за рецептом | - | UA/6326/01/01 |
| 98. | ТРИТТIКО | таблетки з контрольованим вивiльненням по 75 мг N 30 | Азiенде Кiмiке Рiунiте Анжелiнi Франческо А.К.Р.А.Ф.С.п.А. | Iталiя | Азiенде Кiмiке Рiунiте Анжелiнi Франческо А.К.Р.А.Ф.С.п.А. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiй (вилучення незначного показника "Iдентифiкацiя - реакцiя на хлорид iон" - який є застарiлим факультативним показником; доповнення специфiкацiї новим показником "Однорiднiсть дозованих одиниць" вiдповiдно до вимог Європейської фармакопеї). Введення змiн протягом 4 мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/9939/01/01 | |
| 99. | УПСАРИН УПСА З ВIТАМIНОМ С | таблетки шипучi N 10 (10 x 1), N 20 (10 x 2) у тубi у коробцi | Брiстол-Майєрс Сквiбб | Францiя | Брiстол-Майєрс Сквiбб | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок у МКЯ ЛЗ в роздiлi "Склад" та маркуваннi упаковки у написаннi назви допомiжної речовини | без рецепта | UA/7598/01/01 | |
| 100. | УПСАРИН УПСА З ВIТАМIНОМ С | таблетки шипучi N 10 (10 x 1) або N 20 (10 x 2) у тубi у картоннiй коробцi | Брiстол-Майєрс Сквiбб | Францiя | Брiстол-Майєрс Сквiбб | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в iнструкцiї для медичного застосування | без рецепта | UA/7598/01/01 | |
| 101. | УРОНЕФРОН® | сироп по 100 мл у флаконах N 1 разом з дозуючою ложкою у пачцi | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування у роздiл "Показання для застосування", як наслiдок, внесено змiни у роздiл "Протипоказання" (термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | без рецепта | UA/11100/01/01 | |
| 102. | УРОНЕФРОН® | гель по 100 г у тубах у пачцi | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування у роздiл "Показання для застосування", як наслiдок, внесено змiни у роздiл "Протипоказання" (термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | без рецепта | UA/11226/01/01 | |
| 103. | УРОНЕФРОН® | краплi по 25 мл або по 50 мл у флаконах N 1 у пачцi | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування у роздiл "Показання для застосування", як наслiдок, внесено змiни у роздiл "Протипоказання (термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | без рецепта | UA/11226/02/01 | |
| 104. | ФЛЮАНКСОЛ | таблетки, вкритi оболонкою, по 5 мг N 100 у контейнерах; N 100 x 1 у контейнерах у коробцi | Лундбек Експорт А/С | Данiя | Х. Лундбек А/С | Данiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна барвникiв або смакових добавок, що використовуються у виробництвi готового лiкарського засобу; змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Склад", "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї", "Застосування в перiод вагiтностi або годування груддю", "Особливостi застосування", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Фармакологiчнi властивостi", "Основнi фiзико-хiмiчнi властивостi", "Термiн придатностi"; змiни термiну зберiгання готового продукту (з 2-х до 3-х рокiв); змiни у якiсному та кiлькiсному складi допомiжних речовин зi змiною ваги лiкарської форми з уточнення умов зберiгання ГЛЗ; затвердження методiв контролю якостi у новiй редакцiї (термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/10197/01/03 | |
| 105. | ФЛЮАНКСОЛ | таблетки, вкритi оболонкою, по 0,5 мг N 100 у контейнерах; N 100 x 1 у контейнерах у коробцi | Лундбек Експорт А/С | Данiя | Х. Лундбек А/С | Данiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Склад", "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї", "Застосування в перiод вагiтностi або годування груддю", "Особливостi застосування", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Фармакологiчнi властивостi", "Основнi фiзико-хiмiчнi властивостi", "Термiн придатностi"; змiни термiну зберiгання готового продукту (з 2-х до 3-х рокiв); змiни у якiсному та кiлькiсному складi допомiжних речовин зi змiною ваги лiкарської форми з уточнення умов зберiгання ГЛЗ; затвердження методiв контролю якостi у новiй редакцiї (термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/10197/01/01 | |
| 106. | ФЛЮАНКСОЛ | таблетки, вкритi оболонкою, по 1 мг N 100 у контейнерах; N 100 x 1 у контейнерах у коробцi | Лундбек Експорт А/С | Данiя | Х. Лундбек А/С | Данiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Склад", "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї", "Застосування в перiод вагiтностi або годування груддю", "Особливостi застосування", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Фармакологiчнi властивостi", "Основнi фiзико-хiмiчнi властивостi", "Термiн придатностi"; змiни термiну зберiгання готового продукту (з 2-х до 3-х рокiв); змiни у якiсному та кiлькiсному складi допомiжних речовин зi змiною ваги лiкарської форми з уточнення умов зберiгання ГЛЗ; затвердження методiв контролю якостi у новiй редакцiї (термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/10197/01/02 | |
| 107. | ФОСФОГЛIВ® | капсули N 50 у блiстерах | ВАТ "Фармстандарт -Лексредства" |
Росiйська Федерацiя | ВАТ "Фармстандарт- Лексредства" |
Росiйська Федерацiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна специфiкацiї та змiна методу випробувань готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/10768/01/01 | |
| 108. | ФУНIТ | капсули по 100 мг N 4 (4 х 1), N 15 (5 x 3), N 30 (5 x 6), N 15 (15 x 1), N 30 (15 x 2) у блiстерах | Нобел Iлач Санаї Ве Тiджарет А.Ш. | Туреччина | НОБЕЛФАРМА IЛАЧ САНАЇ ВЕ ТIДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Показання", "Протипоказання", "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Особливостi застосування", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або роботi з iншими механiзмами", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Фармакологiчнi властивостi" | за рецептом | UA/5014/01/01 | |
| 109. | ФУЦИС® ДТ | таблетки диспергованi по 50 мг N 4 у стрипах або у блiстерах у картоннiй коробцi | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Iндiя | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження заявника | за рецептом | - | UA/7617/02/01 |
| 110. | ХАРТИЛ® | таблетки по 2,5 мг N 14 (7 х 2), N 28 (7 x 4) у блiстерах у коробцi | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в iнструкцiї для медичного застосування у р. "Фармацевтичнi характеристики" | за рецептом | UA/3196/01/02 | |
| 111. | ХАРТИЛ® | таблетки по 5 мг N 14 (7 x 2), N 28 (7 x 4) у блiстерах у коробцi | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в iнструкцiї для медичного застосування у р. "Фармацевтичнi характеристики" | за рецептом | UA/3196/01/03 | |
| 112. | ХАРТИЛ® | таблетки по 10 мг N 14 (7 х 2), N 28 (7 x 4) у блiстерах у коробцi | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в iнструкцiї для медичного застосування у р. "Фармацевтичнi характеристики" | за рецептом | UA/3196/01/04 | |
| 113. | ЦЕФТРИАКСОН- КРЕДОФАРМ |
порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 250 мг у флаконах N 1, N 10 | М-IНВЕСТ ЛIМIТЕД | Кiпр | ВЕНУС РЕМЕДIС ЛIМIТЕД | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: вилучення альтернативної виробничої дiльницi для готового лiкарського засобу; змiна мiсцезнаходження виробника (приведення у вiдповiднiсть до сертифiката GMP) | за рецептом | UA/12003/01/01 | |
| 114. | ЦЕФТРИАКСОН- КРЕДОФАРМ |
порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 500 мг у флаконах N 1, N 10 | М-IНВЕСТ ЛIМIТЕД | Кiпр | ВЕНУС РЕМЕДIС ЛIМIТЕД | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: вилучення альтернативної виробничої дiльницi для готового лiкарського засобу; змiна мiсцезнаходження виробника (приведення у вiдповiднiсть до сертифiката GMP) | за рецептом | UA/12003/01/02 | |
| 115. | ЦЕФТРИАКСОН- КРЕДОФАРМ |
порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 1000 мг у флаконах N 1, N 10 | М-IНВЕСТ ЛIМIТЕД | Кiпр | ВЕНУС РЕМЕДIС ЛIМIТЕД | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: вилучення альтернативної виробничої дiльницi для готового лiкарського засобу; змiна мiсцезнаходження виробника (приведення у вiдповiднiсть до сертифiката GMP) | за рецептом | UA/12003/01/03 | |
| 116. | ЦЕФТУМ® | порошок для розчину для iн'єкцiй по 1,0 г у флаконах N 10 | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiй (звуження допустимих меж); змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна в умовах зберiгання готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/0967/01/01 | |
| 117. | ЦИСТИНОЛ АКУТ | таблетки, вкритi оболонкою, N 30 (15 x 2), N 40 (20 x 2), N 60 (20 x 3), N 100 (20 x 5) у блiстерах | Шапер & Брюммер ГмбХ & Ко. КГ | Нiмеччина | Шапер & Брюмер ГмбХ & Ко. КГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок у роздiлах Iнструкцiї для медичного застосування | без рецепта | UA/12007/01/01 | |
| 118. | ЯРИНА® ПЛЮС | таблетки, вкритi оболонкою, N 28 (21 + 7) у блiстерах | Байєр Фарма АГ | Нiмеччина | Байєр Фарма АГ, Нiмеччина / Байєр Ваймар ГмбХ i Ко. КГ, Нiмеччина | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу (доповнення специфiкацiї новим показником з вiдповiдним методом випробування); збiльшення термiну зберiгання ГЛЗ (з 27-ми до 36-ти мiсяцiв) | за рецептом | UA/12155/01/01 |
| Директор Департаменту з питань якостi медичної та фармацевтичної допомоги | Т. Донченко |
 | Copyright © 2024 НТФ «Интес» Все права сохранены. |