МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
| вiд 27 грудня 2013 року | N 1153 |
|---|
Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю)
лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних
препаратiв) та внесення змiн до реєстрацiйних
матерiалiв
Вiдповiдно до статтi 9 Закону України "Про лiкарськi засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарських засобiв, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 26 травня 2005 року N 376, та пiдпункту 8.16 пункту 8 роздiлу 4 Положення про Мiнiстерство охорони здоров'я України, затвердженого Указом Президента України вiд 13 квiтня 2011 року N 467, на пiдставi результатiв експертизи реєстрацiйних матерiалiв лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних препаратiв) та контролю якостi тих, що поданi на державну реєстрацiю (перереєстрацiю), проведеної ДП "Державний експертний центр МОЗ України", висновкiв щодо ефективностi, безпечностi та якостi лiкарського засобу (медичного iмунобiологiчного препарату), рекомендацiї його до державної реєстрацiї (перереєстрацiї) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв наказую:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби (медичнi iмунобiологiчнi препарати) згiдно з перелiком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби (медичнi iмунобiологiчнi препарати) згiдно з перелiком (додаток 2).
3. Внести змiни до реєстрацiйних матерiалiв та Державного реєстру лiкарських засобiв України на лiкарськi засоби (медичнi iмунобiологiчнi препарати) згiдно з перелiком (додаток 3).
4. Контроль за виконанням цього наказу залишаю за собою.
| Мiнiстр | Р. Богатирьова |
| Додаток 1 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 27 грудня 2013 року N 1153 |
ПЕРЕЛIК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ (МЕДИЧНИХ
IМУНОБIОЛОГIЧНИХ ПРЕПАРАТIВ), ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО
ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| NN п/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Рекламування | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | БОЛ-РАН® | таблетки N 10 (10 x 1), N 100 (10 x 10) у блiстерах | СКАН БIОТЕК ЛТД | Iндiя | Бафна Фармасьютiкалс Лтд. | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/13388/01/01 |
| 2. | БОЛ-РАН® | таблетки in bulk N 1000 у пакетах | СКАН БIОТЕК ЛТД | Iндiя | Бафна Фармасьютiкалс Лтд. | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | не пiдлягає | UA/13389/01/01 |
| 3. | ВОЛЮТЕНЗ® | розчин для iнфузiй по 500 мл у пляшках | ТОВ "Юрiя-Фарм" | Україна, м. Київ | Серумверк Бернбург АГ | Нiмеччина | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/13338/01/01 |
| 4. | ГРАНДАЗОЛ® | розчин для iнфузiй, 5 мг/2,5 мг/мл по 100 мл або по 200 мл у пляшках або у контейнерах у пачцi | ТОВ "Юрiя-Фарм" | Україна, м. Київ | ТОВ "Юрiя-Фарм" | Україна, м. Київ | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/11535/02/01 |
| 5. | ГРОПРИНОЗИН® | сироп, 250 мг/5 мл по 120 мл у флаконах N 1 | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | виробництво нерозфасованої продукцiї, первинна та вторинна упаковка: "Гедеон Рiхтер Румунiя" А.Т., Румунiя; контроль якостi i випуск серiї: ТОВ "Гедеон Рiхтер Польща", Польща | Румунiя/ Польща |
реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/6286/02/01 |
| 6. | ЕТОКСИСКЛЕРОЛ 0,5 % | розчин для iн'єкцiй, 10 мг/2 мл по 2 мл в ампулах N 5 | Кемiче Фабрiк Креусслер & Ко. ГмбХ | Нiмеччина | Кемiче Фабрiк Креусслер & Ко. ГмбХ | Нiмеччина | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/13387/01/01 |
| 7. | ЕТОКСИСКЛЕРОЛ 1 % | розчин для iн'єкцiй, 20 мг/2 мл по 2 мл в ампулах N 5 | Кемiче Фабрiк Креусслер & Ко. ГмбХ | Нiмеччина | Кемiче Фабрiк Креусслер & Ко. ГмбХ | Нiмеччина | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/13387/01/02 |
| 8. | ЕТОКСИСКЛЕРОЛ 3 % | розчин для iн'єкцiй, 60 мг/2 мл по 2 мл в ампулах N 5 | Кемiче Фабрiк Креусслер & Ко. ГмбХ | Нiмеччина | Кемiче Фабрiк Креусслер & Ко. ГмбХ | Нiмеччина | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/13387/01/03 |
| 9. | ЄвроРамiприл 10 | таблетки по 10 мг N 20 (20 х 1) у блiстерах (фасування та пакування з форми in bulk фiрми-виробника Блуфарма Iндустрiа Фармасьютiка, С.А., Португалiя) | ТОВ "Фарма Старт" | Україна, м. Київ | ТОВ "Фарма Старт" | Україна, м. Київ | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/13392/01/02 |
| 10. | ЄвроРамiприл 5 | таблетки по 5 мг N 20 (20 x 1) у блiстерах (фасування та пакування з форми in bulk фiрми-виробника Блуфарма Iндустрiа Фармасьютiка, С.А., Португалiя) | ТОВ "Фарма Старт" | Україна, м. Київ | ТОВ "Фарма Старт" | Україна, м. Київ | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/13392/01/01 |
| 11. | КЛIНДАМIЦИН-МIП 150 мг/мл | розчин для iн'єкцiй, 150 мг/мл по 2 мл, або по 4 мл, або по 6 мл в ампулах N 5, по 4 мл в ампулах N 1 | МIП Фарма ГмбХ | Нiмеччина | Вiдповiдальний за випуск: Хефасаар Хiм.-фарм. Фабрика ГмбХ, Нiмеччина; Виробництво, первинне та вторинне пакування: Солюфарм Фармацеутiше Ерцойгнiссе ГмбХ, Нiмеччина | Нiмеччина | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не потребує | UA/13169/02/01 |
| 12. | МЕДЕТРОМ | краплi очнi, суспензiя по 5 мл у флаконах-крапельницях N 1 | "УОРЛД МЕДИЦИН ОФТАЛЬМIКС ЛIМIТЕД" | Велика Британiя | К. О. "РОМФАРМ КОМПАНI С.Р.Л." | Румунiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/12903/01/01 |
| 13. | МОРФIН-ЗН | таблетки по 5 мг N 10 (10 x 1), N 50 (10 x 5) у блiстерах | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" | Україна, м. Харкiв | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" | Україна, м. Харкiв | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/5174/02/01 |
| 14. | МОРФIН-ЗН | таблетки по 10 мг N 10 (10 x 1), N 50 (10 x 5) у блiстерах | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" | Україна, м. Харкiв | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" | Україна, м. Харкiв | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/5174/02/02 |
| 15. | ОКСИТЕН | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 20 мг N 10 у блiстерах | Гранд Медикал Групп АГ | Швейцарiя | Анфарм Еллас С.А. | Грецiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/13219/02/01 |
| 16. | ТЕРБIНОРМ | спрей нашкiрний, розчин, 10,08 мг/мл по 20 мл у флаконах N 1 | "РОТАФАРМ ЛIМIТЕД" | Велика Британiя | К.О. "Ромфарм Компанi С.Р.Л." | Румунiя | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | пiдлягає | UA/13367/01/01 |
| Директор Департаменту з питань якостi медичної та фармацевтичної допомоги | Т. Донченко |
| Додаток 2 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 27 грудня 2013 року N 1153 |
ПЕРЕЛIК
ПЕРЕРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ (МЕДИЧНИХ
IМУНОБIОЛОГIЧНИХ ПРЕПАРАТIВ), ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО
ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| NN п/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Рекламування | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | 3-МЕТИЛБУТИРОВА КИСЛОТА | рiдина (субстанцiя) у бочках для використання при виробництвi нестерильних лiкарських форм | Державне пiдприємство "Завод хiмiчних реактивiв" Науково-технологiчного комплексу "Iнститут монокристалiв" Нацiональної академiї наук України" | Україна, м. Харкiв | ОКСЕА ГмбХ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни умов зберiгання активної субстанцiї | - | не пiдлягає | UA/9151/01/01 |
| 2. | АЛЬФА Д3-ТЕВА | капсули м'якi по 0,25 мкг N 30 (30 x 1), N 60 (60 x 1) у контейнерах | Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | виробник, який вiдповiдає за виробництво in bulk: Р.П. Шерер ГмбХ i Ко. КГ, Нiмеччина; виробник, який вiдповiдає за пакування, випуск серiї: Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд., Iзраїль | Нiмеччина/ Iзраїль |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення назви лiкарської форми препарату у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 500 вiд 20.07.2006 р.; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 р.; приведення умов зберiгання лiкарського засобу до Керiвництва ЄС CPMP/QWP/122/02; змiна викладення назви та адреси виробника лiкарського засобу без змiни фактичного мiсця виробництва або юридичної адреси; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання" | за рецептом | не пiдлягає | UA/9309/01/01 |
| 3. | АЛЬФА Д3-ТЕВА | капсули м'якi по 0,5 мкг N 30 (30 x 1), N 60 (60 x 1) у контейнерах | Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | виробник, який вiдповiдає за виробництво in bulk: Р.П. Шерер ГмбХ i Ко. КГ, Нiмеччина; виробник, який вiдповiдає за пакування, випуск серiї: Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд., Iзраїль | Нiмеччина/ Iзраїль |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення назви лiкарської форми препарату у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 500 вiд 20.07.2006 р.; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 р.; приведення умов зберiгання лiкарського засобу до Керiвництва ЄС CPMP/QWP/122/02; змiна викладення назви та адреси виробника лiкарського засобу без змiни фактичного мiсця виробництва або юридичної адреси; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання" | за рецептом | не пiдлягає | UA/9309/01/02 |
| 4. | АЛЬФА Д3-ТЕВА | капсули м'якi по 1,0 мкг N 30 (30 x 1), N 60 (60 x 1) у контейнерах | Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | виробник, який вiдповiдає за виробництво in bulk: Р.П. Шерер ГмбХ i Ко. КГ, Нiмеччина; виробник, який вiдповiдає за пакування, випуск серiї: Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд., Iзраїль | Нiмеччина/ Iзраїль |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення назви лiкарської форми препарату у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 500 вiд 20.07.2006 р.; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 р.; приведення умов зберiгання лiкарського засобу до Керiвництва ЄС CPMP/QWP/122/02; змiна викладення назви та адреси виробника лiкарського засобу без змiни фактичного мiсця виробництва або юридичної адреси; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання" | за рецептом | не пiдлягає | UA/9309/01/03 |
| 5. | ВАЛОКОРМIД | краплi оральнi по 25 мл у флаконах-крапельницях або у флаконах N 1 у пачках або без пачки; по 30 мл у флаконах N 1 у пачках або без пачки | ТОВ "Тернофарм" | Україна, м. Тернопiль | ТОВ "Тернофарм" | Україна, м. Тернопiль | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; вилучення виробничої дiльницi; змiна специфiкацiї та методiв контролю якостi готового лiкарського засобу; приведення роздiлу "Склад" методiв контролю якостi готового лiкарського засобу у вiдповiднiсть до вимог загальної статтi ДФУ "Екстракти" | без рецепта | пiдлягає | UA/8622/01/01 |
| 6. | ВIРГАН | гель очний, 1,5 мг/г по 5 г у тубах N 1 | Лабораторiя Зеа | Францiя | Фармiла - Зеа Фармасеутичi С. п. а. | Iталiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; назву допомiжної речовини Сорбiтол приведено у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 р. та у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 426 вiд 26.08.2005; уточнення адреси виробника готового лiкарського засобу у вiдповiднiсть до висновку щодо пiдтвердження вiдповiдностi виробництва лiкарських засобiв вимогам НВП (GMP) | за рецептом | не пiдлягає | UA/9379/01/01 |
| 7. | ГЛIВЕК® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 400 мг N 30 (10 x 3) у блiстерах в коробцi | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | Новартiс Фарма Штейн АГ | Швейцарiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна коду АТС (приведено до мiжнародного класифiкатора ВООЗ); змiни в iнструкцiї для медичного застосування (р. "Фармакотерапевтична група", "Показання", "Спосiб застосування та дози", "Дiти", роздiлiв, що стосуються безпеки - вiдповiдно до оновленої короткої характеристики препарату); приведення адреси виробника у вiдповiднiсть до iснуючої документацiї | за рецептом | не пiдлягає | UA/9469/01/02 |
| 8. | ГЛIВЕК® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 400 мг in bulk N 10 x 3 x 200 у блiстерах у коробцi | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | Новартiс Фарма Штейн АГ | Швейцарiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна коду АТС (приведено до мiжнародного класифiкатора ВООЗ); змiни в iнструкцiї для медичного застосування (р. "Фармакотерапевтична група", "Показання", "Спосiб застосування та дози", "Дiти", роздiлiв, що стосуються безпеки - вiдповiдно до оновленої короткої характеристики препарату); приведення адреси виробника у вiдповiднiсть до iснуючої документацiї | - | не пiдлягає | UA/10027/01/02 |
| 9. | ГЛIВЕК® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 100 мг N 60 (10 x 6) у блiстерах в коробцi | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | Новартiс Фарма Штейн АГ, Швейцарiя / Новартiс Фарма Продакшн ГмбХ, Нiмеччина | Швейцарiя/ Нiмеччина |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна коду АТС (приведено до мiжнародного класифiкатора ВООЗ); змiни в iнструкцiї для медичного застосування (р. "Фармакотерапевтична група", "Показання", "Спосiб застосування та дози", "Дiти", роздiлiв, що стосуються безпеки - вiдповiдно до оновленої короткої характеристики препарату); приведення адреси виробника у вiдповiднiсть до iснуючої документацiї | за рецептом | не пiдлягає | UA/9469/01/01 |
| 10. | ГЛIВЕК® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 100 мг in bulk N 10 x 6 x 200 у блiстерах у коробцi | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | Новартiс Фарма Штейн АГ, Швейцарiя / Новартiс Фарма Продакшн ГмбХ, Нiмеччина | Швейцарiя/ Нiмеччина |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна коду АТС (приведено до мiжнародного класифiкатора ВООЗ); змiни в iнструкцiї для медичного застосування (р. "Фармакотерапевтична група", "Показання", "Спосiб застосування та дози", "Дiти", роздiлiв, що стосуються безпеки - вiдповiдно до оновленої короткої характеристики препарату); приведення адреси виробника у вiдповiднiсть до iснуючої документацiї | - | не пiдлягає | UA/10027/01/01 |
| 11. | ДИМЕКСИД | рiдина для зовнiшнього застосування по 50 мл або по 100 мл у флаконах N 1 | ВАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | ВАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлу "Спосiб застосування та дози" вiдповiдно до аналогiчних препаратiв; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; роздiл "Умови зберiгання", методiв контролю якостi готового лiкарського засобу, приведено до вимог Настанови 42-3.3:2004 | без рецепта | пiдлягає | UA/9117/01/01 |
| 12. | ДИП РИЛIФ | гель по 15 г або по 50 г, або по 100 г у тубах N 1 | Ментолатум Компанi Лiмiтед | Англiя | Ментолатум Компанi Лiмiтед | Велика Британiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна адреси заявника; подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй Фармакопеї для активної субстанцiї, якi використовуються у виробничому процесi активної субстанцiї вiд уже затвердженого виробника; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; уточнення адреси виробника (приведення адреси виробника у вiдповiднiсть до GMP сертифiката); уточнення коду АТС | без рецепта | пiдлягає | UA/0377/01/01 |
| 13. | ДIАЗОЛIН-ДАРНИЦЯ | таблетки по 100 мг N 10 (10 х 1) у контурних чарункових упаковках | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; змiни в методах випробування активної субстанцiї; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози", "Дiти" вiдповiдно до аналогiчного препарату | без рецепта | пiдлягає | UA/0278/01/01 |
| 14. | ЗОЛОТОТИСЯЧНИКА ТРАВА | трава по 75 г у пачках з внутрiшнiм пакетом; по 1,5 г у фiльтр-пакетах N 20 в пачцi або в пачцi з внутрiшнiм пакетом | ПрАТ "Лiктрави" | Україна, Житомирська обл., м. Житомир | ПрАТ "Лiктрави" | Україна, Житомирська обл., м. Житомир | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви та адреси заявника та виробника готового лiкарського засобу; змiна виробника активної субстанцiї (додання виробника); змiна в умовах зберiгання готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування та параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу | без рецепта | пiдлягає | UA/8472/01/01 |
| 15. | IНВАНЗ® | лiофiлiзат для розчину для iн'єкцiй по 1 г у флаконах N 1, N 5 | Мерк Шарп i Доум Iдеа Iнк | Швейцарiя | нерозфасована продукцiя, первинне пакування, вторинне пакування, контроль та випуск серiї: Лабораторiї Мерк Шарп i Доум Шибре, Францiя; вторинне пакування (альтернативний виробник): Мерк Шарп i Доум Б.В., Нiдерланди | Францiя/ Нiдерланди |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; введення альтернативного виробника, що вiдповiдає за вторинне пакування; уточнення функцiй виробникiв; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання"; приведення назви лiкарської форми препарату у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 500 вiд 20.07.2006; уточнення коду АТС вiдповiдно до мiжнародного класифiкатора ВООЗ | за рецептом | не пiдлягає | UA/9179/01/01 |
| 16. | КАЛЬЦЕОС | таблетки жувальнi N 30 (15 x 2) у тубах | Лабораторiя Iннотек Iнтернасьйональ | Францiя | Iннотера Шузi | Францiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна коду АТС; змiна назви та/або адреси заявника; змiна назви лiкарського засобу (було - IДЕОС); змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози" вiдповiдно до аналогiчного препарату; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; роздiл "Умови зберiгання", методiв контролю якостi готового лiкарського засобу, приведено до вимог Настанови 42-3.3:2004; приведення назви допомiжних речовин у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007; приведення назви лiкарської форми у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 500 вiд 20.07.2006; приведення перекладу назви дiючої речовини у вiдповiднiсть до вимог Європейської Фармакопеї; приведення написання складу дiючої речовини кальцiю карбонат у вiдповiднiсть до фiрми-виробника, склад залишився без змiн | без рецепта | пiдлягає | UA/13337/01/01 |
| 17. | ЛОСПИРИН® | таблетки, вкритi оболонкою, кишковорозчиннi по 75 мг N 30 (10 x 3), N 100 (10 x 10) у стрипах | ТОВ "КУСУМ ФАРМ" | Україна, м. Суми | ТОВ "КУСУМ ФАРМ" | Україна, м. Суми | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози, "Дiти", "Особливi заходи безпеки"; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; роздiл "Умови зберiгання" методiв контролю якостi готового лiкарського засобу приведено до вимог Настанови 42-3.3:2004; уточнення iндексу в адресi заявника/виробника лiкарського засобу, згiдно дiючої оновленої лiцензiї та виписки з Єдиного державного реєстру юридичних осiб | без рецепта | пiдлягає | UA/9202/01/01 |
| 18. | МЕТРОПЛ® | розчин для iнфузiй, 5 мг/мл по 100 мл у флаконах N 1 | "Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз" (вiддiлення фiрми "Дж. Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд.") | Iндiя | "Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз" (вiддiлення фiрми "Дж. Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд.") | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози", "Дiти" вiдповiдно до референтного препарату | за рецептом | не пiдлягає | UA/2871/05/01 |
| 19. | МIКОСЕПТИН® | мазь по 30 г у тубах N 1 | ТОВ "Зентiва" | Чеська Республiка | ТОВ "Зентiва" | Чеська Республiка | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви заявника та виробника готового лiкарського засобу; змiна назви лiкарського засобу (затверджено: Мiкосептин, запропоновано: Мiкосептин®); змiна в методах випробувань та специфiкацiї первинної упаковки готового лiкарського засобу; змiна методу випробувань та специфiкацiї готового лiкарського засобу; приведення назв допомiжних речовин до матерiалiв фiрми-виробника; приведення умов зберiгання у вiдповiднiсть до рекомендацiй Керiвництва CPMP/QWP/609/96/ Rev 2; уточнення коду АТС вiдповiдно до мiжнародного класифiкатора ВООЗ | без рецепта | пiдлягає | UA/4937/01/01 |
| 20. | ПIЛЕКС | мазь по 30 г у тубах N 1 з аплiкатором | Хiмалая Драг Компанi | Iндiя | Хiмалая Драг Компанi | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна специфiкацiї та методiв контролю якостi лiкарського засобу; приведення назв дiючих речовин у вiдповiднiсть до матерiалiв фiрми-виробника; приведення умов зберiгання у вiдповiднiсть до рекомендацiй Керiвництва CPMP/QWP/609/96/ Rev 2; коректне зазначення назв дiючої речовини латиною | без рецепта | пiдлягає | UA/8644/01/01 |
| 21. | ПОМЕГАРА | концентрат для розчину для iнфузiй, 6 мг/мл по 10 мл у флаконi N 1 | Генфа Медика С.А. | Швейцарiя | Омега Лабораторiз Лiмiтед | Канада | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; приведення назви лiкарської форми препарату у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 500 вiд 20.07.2006; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007; уточнення назви виробника готового лiкарського засобу (приведення до висновку щодо пiдтвердження вимогам GMP) | за рецептом | не пiдлягає | UA/7299/01/01 |
| 22. | ПОМЕГАРА | концентрат для розчину для iнфузiй, по 9 мг/мл по 10 мл у флаконi N 1 | Генфа Медика С. А. | Швейцарiя | Омега Лабораторiз Лiмiтед | Канада | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; приведення назви лiкарської форми препарату у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 500 вiд 20.07.2006; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007; уточнення назви виробника готового лiкарського засобу (приведення до висновку щодо пiдтвердження вимогам GMP) | за рецептом | не пiдлягає | UA/7299/01/02 |
| 23. | POTAPИKC™/ ROTARIX™ Вакцина для профiлактики ротавiрусної iнфекцiї |
Суспензiя оральна (1,5 мл/дозу) у попередньо заповненому оральному аплiкаторi або тубi N 1,5 | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед / GlaxoSmithKline Export Limited | Велика Британiя | ГлаксоСмiтКляйн Бiолоджiкалз С.А. / GlaxoSmith Kline Biologicals s.a. | Бельгiя | Перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення термiном на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/13060/01/01 |
| 24. | СУПРIЛЕКС® | таблетки по 10 мг N 10 (10 х 1), N 30 (10 x 3) у блiстерах | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД | Iндiя | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення роздiлу "Умови зберiгання" до вимог ICHQ1A; Випробування стабiльностi; змiна торговельної назви лiкарського засобу (додання ®); приведення мiсцезнаходження виробника у вiдповiднiсть до сертифiката GMP; змiна у первиннiй упаковцi готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | за рецептом | не пiдлягає | UA/9162/01/01 |
| 25. | ТОРСИД® | таблетки по 5 мг N 10 (10 x 1), N 30 (10 x 3) у блiстерах | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви заявника та виробника; змiна специфiкацiй фармакопейної субстанцiї, пов'язана iз змiнами в ДФУ або Європейськiй Фармакопеї (дiюча речовина); (допомiжна речовина); змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; змiна (замiна, доповнення) постачальника матерiалiв упаковки або комплектуючих; змiни в специфiкацiї та методах контролю якостi готового лiкарського засобу; приведення назви допомiжних речовин у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007; роздiл "Умови зберiгання", методiв контролю якостi готового лiкарського засобу, приведено до вимог Настанови 42-3.3:2004 | за рецептом | не пiдлягає | UA/9173/01/01 |
| 26. | ТОРСИД® | таблетки по 10 мг N 10 (10 х 1), N 30 (10 x 3), N 90 (10 x 9) у блiстерах | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви заявника та виробника; змiна специфiкацiй фармакопейної субстанцiї, пов'язана iз змiнами в ДФУ або Європейськiй Фармакопеї (дiюча речовина; (допомiжна речовина); змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; змiна (замiна, доповнення) постачальника матерiалiв упаковки або комплектуючих; змiни в специфiкацiї та методах контролю якостi готового лiкарського засобу; приведення назви допомiжних речовин у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007; роздiл "Умови зберiгання", методiв контролю якостi готового лiкарського засобу, приведено до вимог Настанови 42-3.3:2004 | за рецептом | не пiдлягає | UA/9173/01/02 |
| Директор Департаменту з питань якостi медичної та фармацевтичної допомоги | Т. Донченко |
| Додаток 3 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 27 грудня 2013 року N 1153 |
ПЕРЕЛIК
ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ (МЕДИЧНИХ IМУНОБIОЛОГIЧНИХ
ПРЕПАРАТIВ), ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНI ЗМIНИ ДО
РЕЄСТРАЦIЙНИХ МАТЕРIАЛIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО
ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| N з/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Рекламування | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АГАПУРИН® | драже по 100 мг N 60 у флаконах N 1 у картоннiй коробцi | АТ "Зентiва" | Словацька Республiка | АТ "Зентiва" | Словацька Республiка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в наказi МОЗ України вiд 28.10.2013 р. N 916 щодо реєстрацiйної процедури в процесi внесення змiн: змiна параметрiв специфiкацiй для допомiжної речовини; подання нового сертифiката вiдповiдностi Eur.Ph. для виробника дiючої речовини пентоксифiлiн з доданням нової виробничої дiльницi | за рецептом | UA/3412/02/01 | |
| 2. | АКТОВЕГIН | розчин для iнфузiй 10 % з декстрозою in bulk по 250 мл у флаконах N 10 | ТОВ "Такеда Україна" | Україна | Такеда Австрiя ГмбХ | Австрiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання оновленого Сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї щодо губчатої енцефалопатiї вiд виробника АФI зi змiненою назвою без змiни мiсця виробництва | - | UA/9048/03/01 | |
| 3. | АКТОВЕГIН | розчин для iнфузiй 10 % у фiзiологiчному розчинi in bulk по 250 мл у флаконах N 10 | ТОВ "Такеда Україна" | Україна | Такеда Австрiя ГмбХ | Австрiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання оновленого Сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї щодо губчатої енцефалопатiї вiд виробника АФI зi змiненою назвою без змiни мiсця виробництва | - | UA/9048/04/01 | |
| 4. | АКТОВЕГIН | розчин для iн'єкцiй, 40 мг/мл in bulk no 2 мл (80 мг) в ампулах N 1500, по 5 ампул у пластиковому контейнерi, по 5 контейнерiв у коробцi N 60; по 5 мл (200 мг) в ампулах N 900, по 5 ампул у пластиковому контейнерi, по 4 контейнери у коробцi N 45; по 10 мл (400 мг) в ампулах N 440, по 5 ампул у пластиковому контейнерi, по 2 контейнери у коробцi N 60 | ТОВ "Такеда Україна" | Україна | Такеда Австрiя ГмбХ | Австрiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання оновленого Сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї щодо губчатої енцефалопатiї вiд виробника АФI зi змiненою назвою без змiни мiсця виробництва | - | UA/9048/02/01 | |
| 5. | АКТОВЕГIН | таблетки, вкритi оболонкою, по 200 мг in bulk N 50 x 144 у флаконi | ТОВ "Такеда Україна" | Україна | Такеда Австрiя ГмбХ | Австрiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання оновленого Сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї щодо губчатої енцефалопатiї вiд виробника АФI зi змiненою назвою без змiни мiсця виробництва | - | UA/9048/01/01 | |
| 6. | АКТОВЕГIН | розчин для iнфузiй 20 % у фiзiологiчному розчинi по 250 мл in bulk у флаконах N 10 | ТОВ "Такеда Україна" | Україна | Такеда Австрiя ГмбХ | Австрiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання оновленого Сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї щодо губчатої енцефалопатiї вiд виробника АФI зi змiненою назвою без змiни мiсця виробництва | - | UA/9048/04/02 | |
| 7. | АЛЬМЕР | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 5 м N 30 (10 х 3) у блiстерах | Актавiс груп АТ | Iсландiя | Актавiс ЛТД | Мальта | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна поштової адреси виробника; змiна специфiкацiї та методу випробувань готового лiкарського засобу (iншi змiни процедур випробувань, включаючи замiну або доповнення методу випробувань); змiна специфiкацiї якостi лiкарського засобу, як наслiдок змiни у методах контролю якостi лiкарського засобу; уточнення у специфiкацiї та МКЯ ГЛЗ р. "Опис", "Iдентифiкацiя" та iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/5816/01/01 | |
| 8. | АЛЬМЕР | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 10 мг N 30 (10 x 3) у блiстерах | Актавiс груп АТ | Iсландiя | Актавiс ЛТД | Мальта | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна поштової адреси виробника; змiна специфiкацiї та методу випробувань готового лiкарського засобу (iншi змiни процедур випробувань, включаючи замiну або доповнення методу випробувань); змiна специфiкацiї якостi лiкарського засобу, як наслiдок змiни у методах контролю якостi лiкарського засобу; уточнення у специфiкацiї та МКЯ ГЛЗ р. "Опис", "Iдентифiкацiя" та iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/5816/01/02 | |
| 9. | АМОКСИЛ® | таблетки по 250 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах у пачцi | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування заявника та виробника у зв'язку з приведенням у вiдповiднiсть до Закону України "Про акцiонернi товариства" вiд 17.09.2008 року N 514-VI (термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/1081/01/01 | |
| 10. | АНТРАЦИН | розчин для iн'єкцiй, 2 мг/мл по 25 мл (50 мг) in bulk у флаконах N 33 у термозберiгаючому контейнерi i груповiй тарi; по 5 мл (10 мг) in bulk у флаконах N 102 у термозберiгаючому контейнерi i груповiй тарi | Фрезенiус Кабi Дойчланд ГмбХ | Нiмеччина | Фрезенiус Кабi Онколоджи Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна кiлькостi флаконiв в упаковках in bulk з вiдповiдними змiнами у р. "Упаковка" | - | UA/3240/01/01 | |
| 11. | АЦЦ® ГАРЯЧИЙ НАПIЙ | порошок для приготування розчину для перорального застосування, 200 мг/3 г по 3 г у пакетиках N 20 | Сандоз Фармасьютiкалз д. д. | Словенiя | тестування, пакування, випуск серiї: Салютас Фарма ГмбХ, Нiмеччина; виробництво in bulk, тестування, пакування: Лiндофарм ГмбХ, Нiмеччина; виробництво in bulk, тестування, пакування: Замбон Свiтзеланд Лтд, Швейцарiя | Нiмеччина/ Швейцарiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна методу випробувань готового лiкарського засобу (iншi змiни процедур випробувань, включаючи замiну або доповнення методу випробувань) новий метод ВЕРХ для визначення домiшок | без рецепта | UA/6568/02/02 | |
| 12. | АЦЦ® ГАРЯЧИЙ НАПIЙ | порошок для приготування розчину для перорального застосування, 600 мг/3 г по 3 г у пакетиках N 6 | Сандоз Фармасьютiкалз д. д. | Словенiя | тестування, пакування, випуск серiї: Салютас Фарма ГмбХ, Нiмеччина; виробництво in bulk, тестування, пакування: Лiндофарм ГмбХ, Нiмеччина; виробництво in bulk, тестування, пакування: Замбон Свiтзеланд Лтд, Швейцарiя | Нiмеччина/ Швейцарiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни термiну зберiгання готового продукту (з 4-х до 5-ти рокiв) (термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження); змiна методу випробувань готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/6568/02/01 | |
| 13. | БЕТАДИНЕ® | песарiї по 200 мг N 14 (7 х 2) у стрипах у коробцi | АЛКАЛОЇД АД-Скоп'є | Республiка Македонiя | Алкалоїд АД-Скоп'є, Республiка Македонiя; ТОВ МАРIФАРМ, Республiка Словенiя | Республiка Македонiя/ Республiка Словенiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: замiна виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (iншi виробничi стадiї, за винятком випуску серiї) та, як наслiдок, змiна графiчного оформлення вторинної упаковки | без рецепта | UA/3515/01/01 | |
| 14. | БIЦИЛIН®-3 - | порошок для суспензiї для iн'єкцiй по 600000 ОД у флаконах N 1 | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/3883/01/01 | |
| 15. | БЛАСТОФЕРОН/ BLASTOFERON Iнтерферон бета 1а рекомбiнантний людини - |
Розчин для iн'єкцiй по 6 млн. МО (22 мкг) та по 12 млн. МО (44 мкг) у шприцах N 3, N 12 | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" | Україна | Бiо Сiдус С. А. | Аргентина | Змiни II типу, що не обумовлюють необхiднiсть перереєстрацiї | за рецептом | - | 779/10-300200000 |
| 16. | ВАЛОКОРМIД | краплi оральнi по 25 мл у флаконi в пачцi або без пачки | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/8535/01/01 | |
| 17. | ВОРИТАБ®-200 | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 200 мг N 10 у блiстерах | Органосин Лайф Саенсиз Пвт. Лтд. | Iндiя | Сiнмедик Лабораторiз, Iндiя; Майлан Лабораторiз Лiмiтед, Iндiя | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна торговельної назви лiкарського засобу (було - ВОРИТАБ-200); змiна назви виробника, без змiни мiсця виробництва; змiна адреси виробника; змiна заявника | за рецептом | UA/10647/01/01 | |
| 18. | ВОРИТАБ®-50 | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 50 мг N 10 у блiстерах | Органосин Лайф Саенсиз Пвт. Лтд. | Iндiя | Сiнмедик Лабораторiз, Iндiя; Майлан Лабораторiз Лiмiтед, Iндiя | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна торговельної назви лiкарського засобу (було - ВОРИТАБ-50); змiна назви виробника, без змiни мiсця виробництва; змiна адреси виробника; змiна заявника | за рецептом | UA/10647/01/02 | |
| 19. | ГЕКОВЕН | розчин для iнфузiй по 200 мл, або по 250 мл, або по 400 мл, або по 500 мл у пляшках | ЗАТ "Iнфузiя" | Україна | ЗАТ "Iнфузiя" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в специфiкацiях активної субстанцiї; супутня змiна - змiни в методах випробування активної субстанцiї | за рецептом | UA/11511/01/01 | |
| 20. | ДИФЕРЕЛIН® | порошок для суспензiї для iн'єкцiй пролонгованої дiї по 3,75 мг у флаконах N 1 у комплектi з розчинником по 2 мл в ампулах N 1, одноразовим шприцем та двома голками | Iпсен Фарма | Францiя | IПСЕН ФАРМА БIОТЕК | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Показання", "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї", "Передозування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або роботi з iншими механiзмами", "Особливостi застосування", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй" | за рецептом | UA/0695/01/02 | |
| 21. | ДОМПЕРИДОН | порошок (субстанцiя) у пакетах подвiйних полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | Вешадха Фарма Чем Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування заявника у зв'язку з приведенням у вiдповiднiсть до Закону України "Про акцiонернi товариства" вiд 17.09.2008 року N 514-VI | - | UA/2028/01/01 | |
| 22. | ЕКСIДЖАД | таблетки, що диспергуються по 250 мг N 28 (7 x 4) у блiстерах | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | Новартiс Фарма Штейн АГ | Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна адреси заявника; змiни в iнструкцiї для медичного застосування (у роздiли: "Показання", "Протипоказання", "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї", "Особливостi застосування", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Фармакологiчнi властивостi") | за рецептом | - | UA/6731/01/01 |
| 23. | ЕКСIДЖАД | таблетки, що диспергуються по 500 мг N 28 (7 x 4) у блiстерах | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | Новартiс Фарма Штейн АГ | Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна адреси заявника; змiни в iнструкцiї для медичного застосування (у роздiли: "Показання", "Протипоказання", "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї", "Особливостi застосування", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Фармакологiчнi властивостi") | за рецептом | - | UA/6731/01/02 |
| 24. | ЕСЛIДИН | капсули, 300 мг/100 мг N 30 (10 x 3), N 50 (10 x 5) у блiстерах | ВАТ "Нижфарм" | Росiйська Федерацiя | ВАТ "НИЖФАРМ", Росiйська Федерацiя; ЗАТ "МАКIЗ-ФАРМА", Росiйська Федерацiя | Росiйська Федерацiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: зменшення розмiру серiї готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/12320/01/01 | |
| 25. | ЕСТРОЖЕЛЬ | гель для мiсцевого застосування, 0,6 мг/г по 80 г у флаконах з дозуючим пристроєм та у тубах з аплiкатором-дозатором N 1 | Безен Хелскеа СА | Бельгiя | Безен Меньюфекчурiнг Белджiум СА | Бельгiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви заявника та виробника; змiна графiчного зображення первинної та вторинної упаковок (термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | - | UA/4120/01/01 |
| 26. | ЕУЦИН ШВИДКОРОЗЧИННИЙ | порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iнфузiй по 50 мг у флаконах N 1 | М-IНВЕСТ ЛIМIТЕД | Кiпр | ВЕНУС РЕМЕДIС ЛIМIТЕД | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: вилучення альтернативної виробничої дiльницi для готового лiкарського засобу; змiна мiсцезнаходження виробника (приведення у вiдповiднiсть до сертифiката GMP) | за рецептом | UA/4357/01/02 | |
| 27. | ЕУЦИН ШВИДКОРОЗЧИННИЙ | порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iнфузiй по 50 мг in bulk у флаконах N 100, N 200 | М-IНВЕСТ ЛIМIТЕД | Кiпр | ВЕНУС РЕМЕДIС ЛIМIТЕД | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: вилучення альтернативної виробничої дiльницi для готового лiкарського засобу; змiна мiсцезнаходження виробника (приведення у вiдповiднiсть до сертифiката GMP) | - | UA/4358/01/02 | |
| 28. | ЕУЦИН ШВИДКОРОЗЧИННИЙ | порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iнфузiй по 10 мг in bulk у флаконах N 100, N 200 | М-IНВЕСТ ЛIМIТЕД | Кiпр | ВЕНУС РЕМЕДIС ЛIМIТЕД | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: вилучення альтернативної виробничої дiльницi для готового лiкарського засобу; змiна мiсцезнаходження виробника (приведення у вiдповiднiсть до сертифiката GMP) | - | UA/4358/01/01 | |
| 29. | ЕУЦИН ШВИДКОРОЗЧИННИЙ | порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iнфузiй по 10 мг у флаконах N 1 | М-IНВЕСТ ЛIМIТЕД | Кiпр | ВЕНУС РЕМЕДIС ЛIМIТЕД | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: вилучення альтернативної виробничої дiльницi для готового лiкарського засобу; змiна мiсцезнаходження виробника (приведення у вiдповiднiсть до сертифiката GMP) | за рецептом | UA/4357/01/01 | |
| 30. | ЕФЕРАЛГАН | таблетки шипучi по 500 мг N 16 (4 x 4) у стрипах | Брiстол-Майєрс Сквiбб | Францiя | Брiстол-Майєрс Сквiбб | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок у Методах контролю якостi лiкарських засобiв | без рецепта | UA/5237/01/01 | |
| 31. | ЕФЛОРАН | розчин для iнфузiй, 500 мг/100 мл по 100 мл у флаконах N 1 | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя альтернативного виробника вторинного пакування | за рецептом | UA/0928/02/01 | |
| 32. | КАЛIЮ ПЕРМАНГАНАТ | порошок по 3 г або по 5 г у флаконах | Комунальне пiдприємство "Луганська обласна "Фармацiя" | Україна, м. Луганськ | Комунальне пiдприємство "Луганська обласна "Фармацiя" | Україна, м. Луганськ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви заявника; приведення назви та адреси виробника у вiдповiднiсть до реєстрацiйних матерiалiв (лiцензiї на виробництво) | без рецепта | UA/2062/01/01 | |
| 33. | КАРДАЗИН-ЗДОРОВ'Я | таблетки, вкритi оболонкою, по 20 мг N 30 (10 x 3), N 30 (30 x 1), N 60 (30 x 2) у блiстерах | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Показання", "Протипоказання", "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї", "Дiти", "Особливостi застосування", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або роботi з iншими механiзмами", "Фармакологiчнi властивостi" | за рецептом | UA/3048/01/01 | |
| 34. | КАТАФАСТ | порошок для орального розчину по 50 мг у саше N 3, N 9, N 21 у коробцi | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | Мiфарм С.п.А. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна адреси заявника; змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Протипоказання", "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї", "Передозування", "Застосування в перiод вагiтностi або годування груддю", "Особливостi застосування", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або роботi з iншими механiзмами", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Фармакологiчнi властивостi" | за рецептом | UA/4180/01/01 | |
| 35. | КЕМОКАРБ | розчин для iн'єкцiй, 10 мг/мл по 15 мл (150 мг) in bulk у флаконах N 120 у пачках у коробцi; по 45 мл (450 мг) in bulk у флаконах N 72 у пачках у коробцi | Фрезенiус Кабi Дойчланд ГмбХ | Нiмеччина | Фрезенiус Кабi Онколоджи Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна кiлькостi флаконiв в упаковках in bulk з вiдповiдними змiнами у р. Упаковка | - | UA/4728/01/01 | |
| 36. | КЕТОТИФЕН | сироп, 1 мг/5 мл по 50 мл у флаконi полiмерному в пачцi; по 100 мл в банцi полiмернiй, флаконi скляному або полiмерному в пачцi | Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна | Публiчне акцiонерне товариство
"Науково-виробничий центр "Борщагiвський
хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: приведення специфiкацiї допомiжних речовин за показником "Мiкробiологiчна чистота" до вимог Європейської Фармакопеї; приведення специфiкацiї дiючої речовини за показником "Мiкробiологiчна чистота" до вимог Європейської Фармакопеї; вилучення iдентифiкацiї та кiлькiсного визначення глiцерину з специфiкацiї готового лiкарського засобу; супутня змiна - вилучення iдентифiкацiї та кiлькiсного визначення глiцерину з специфiкацiї пiд час виробництва готового лiкарського засобу; змiни в специфiкацiях пiд час виробництва готового лiкарського засобу; супутня змiна - змiни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфiкацiях, пiд час виробництва готового лiкарського засобу (2.2.2.5. (є) IА); змiна в умовах зберiгання готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/1281/01/01 | |
| 37. | КОРОНАЛ 10 | таблетки, вкритi оболонкою, по 10 мг N 30 (10 x 3), N 60 (10 x 6) у блiстерах | АТ "Зентiва" | Словацька Республiка | АТ "Зентiва" | Словацька Республiка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового, збiльшеного розмiру серiї лiкарського засобу | за рецептом | UA/3117/01/01 | |
| 38. | КОРОНАЛ 5 | таблетки, вкритi оболонкою, по 5 мг N 30 (10 х 3), N 60 (10 x 6) у блiстерах | АТ "Зентiва" | Словацька Республiка | АТ "Зентiва" | Словацька Республiка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового, збiльшеного розмiру серiї лiкарського засобу | за рецептом | UA/3117/01/02 | |
| 39. | КСАНТИНОЛУ НIКОТИНАТ | розчин для iн'єкцiй, 150 мг/мл по 2 мл в ампулах N 10 у коробках, N 10 (10 x 1) у контурних чарункових упаковках | ПАТ "Галичфарм" | Україна | ПАТ "Галичфарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви фiрми-виробника ампул скляних | за рецептом | UA/4963/01/01 | |
| 40. | КСАНТИНОЛУ НIКОТИНАТ | розчин для iн'єкцiй, 150 мг/мл по 2 мл в ампулах N 10 у коробках; N 10 (10 x 1) у контурних чарункових упаковках у пачцi | ПАТ "Галичфарм" | Україна, м. Львiв | ПАТ "Галичфарм" | Україна, м. Львiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування заявника та виробника у зв'язку з приведенням у вiдповiднiсть до Закону України "Про акцiонернi товариства" вiд 17.09.2008 року N 514-VI (термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/4963/01/01 | |
| 41. | ЛАЗIД | таблетки, вкритi оболонкою,150 мг/300 мг N 60 у флаконах (пакування iз in bulk фiрми-виробника Емкур Фармасьютiкалс Лтд., Iндiя) | ТОВ "Люм'єр Фарма" | Україна, м. Київ | ТОВ "Люм'єр Фарма" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна адреси заявника; змiна графiчного оформлення етикетки та пачки; приведення мiсця виробництва ГЛЗ у вiдповiднiсть до лiцензiї на виробництво та змiна юридичної адреси виробника | за рецептом | UA/10452/01/01 | |
| 42. | ЛЕВОСТАД® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 250 мг N 5 в блiстерах у коробцi | СТАДА Арцнаймiттель АГ | Нiмеччина | Медiнса Лабораторiес Медiкаментос Iнтернатiонес, С.А. | Iспанiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: доповнення Модуля 3 реєстрацiйного досьє у зв'язку з долученням додаткового виробника активної субстанцiї | за рецептом | UA/11890/01/01 | |
| 43. | ЛЕВОСТАД® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 500 мг N 5 в блiстерах у коробцi | СТАДА Арцнаймiттель АГ | Нiмеччина | Медiнса Лабораторiес Медiкаментос Iнтернатiонес, С.А. | Iспанiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: доповнення Модуля 3 реєстрацiйного досьє у зв'язку з долученням додаткового виробника активної субстанцiї | за рецептом | UA/11890/01/02 | |
| 44. | ЛОПIРЕЛ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 75 мг N 30 (10 x 3), N 90 (10 x 9), N 28 (7 x 4)у блiстерах | Актавiс груп АТ | Iсландiя | Виробник, вiдповiдальний за повний цикл виробництва, включаючи контроль та випуск серiй: Актавiс ЛIД, Мальта; Виробник, вiдповiдальний за первинне, вторинне пакування та випуск серiї: Ероу Фарм (Мальта) Лтд, Мальта | Мальта | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (мiсце первинного пакування/твердi ЛФ); введення додаткового виробника, вiдповiдального за випуск серiї, не включаючи контроль серiї/випробування | за рецептом | UA/11636/01/01 | |
| 45. | ЛОРАТАДИН | порошок (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових пакетах для виробництва нестерильних лiкарських форм | Фармахем СА М&М | Швейцарiя | Вашуда Фарма Хем Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження виробника активної субстанцiї | - | UA/4129/01/01 | |
| 46. | МАГНIЮ СУЛЬФАТ | розчин для iн'єкцiй, 250 мг/мл по 5 мл або по 10 мл в ампулах N 10 у коробках; по 5 мл або по 10 мл в ампулах N 10 (5 x 2) у контурних чарункових упаковках у пачцi | ПАТ "Галичфарм" | Україна | ПАТ "Галичфарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви фiрми-виробника ампул скляних | за рецептом | UA/8109/01/01 | |
| 47. | МАГНIЮ СУЛЬФАТ | розчин для iн'єкцiй, 250 мг/мл по 5 мл або по 10 мл в ампулах N 10 у коробках; по 5 мл або по 10 мл в ампулах N 10 (5 x 2) у контурних чарункових упаковках у пачцi; по 5 мл в ампулах N 5 (5 x 1) у контурних чарункових упаковках, запаяних папером | ПАТ "Галичфарм" | Україна, м. Львiв | ПАТ "Галичфарм" | Україна, м. Львiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування заявника/виробника у зв'язку з приведенням у вiдповiднiсть до Закону України "Про акцiонернi товариства" вiд 17.09.2008 N 514-VI (термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/8109/01/01 | |
| 48. | МЕБСIН РЕТАРД® | капсули по 200 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. | Iндiя | Сiнмедик Лабораторiз, Iндiя Майлан Лабораторiз Лiмiтед, Iндiя |
Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви виробника, без змiни мiсця виробництва | за рецептом | UA/8968/01/01 | |
| 49. | МЕБСIН РЕТАРД® | капсули по 200 мг N 30 (10 х 3) in bulk N 1000 у пакетах | Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. | Iндiя | Сiнмедик Лабораторiз, Iндiя Майлан Лабораторiз Лiмiтед, Iндiя |
Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви виробника, без змiни мiсця виробництва | - | UA/8969/01/01 | |
| 50. | МЕКСИДОЛ® | розчин для внутрiшньовенного та внутрiшньом'язового введення, 50 мг/мл по 2 мл в ампулах N 10, по 5 мл в ампулах N 5 | ТОВ "Науково-виробнича компанiя "Фармасофт" | Росiйська Федерацiя | ТОВ Медичний центр "Еллара" Росiйська Федерацiя; Федеральне державне унiтарне пiдприємство "Армавiрська бiологiчна фабрика" Росiйська Федерацiя | Росiйська Федерацiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування в роздiли: "Показання", "Спосiб застосування та дози", "Фармакологiчнi властивостi"; змiна графiчного зображення первинної та вторинної упаковок; змiна адреси виробника, без змiни мiсця виробництва | за рецептом | UA/1348/02/01 | |
| 51. | МЕКСИДОЛ® | таблетки, вкритi оболонкою, по 125 мг N 30, N 50 | ТОВ "Науково-виробнича компанiя "ФАРМАСОФТ" | Росiйська Федерацiя | ЗАТ "ЗiО-Здоров'я" | Росiйська Федерацiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Показання", "Спосiб застосування та дози", "Фармакологiчнi властивостi"; змiна графiчного зображення упаковки (уточнення адреси виробника згiдно РП на лiкарський засiб); виправлення технiчної помилки, Змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли "Мiсцезнаходження" | за рецептом | UA/1348/01/01 | |
| 52. | МЕТАНОЛ | порошок (субстанцiя) у пакетах подвiйних полiетиленових для виробництва стерильних та нестерильних лiкарських форм | ТОВ "Фармацевтична компанiя "САЛЮТАРIС" | Україна, м. Київ | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйного посвiдчення: змiна назви та мiсцезнаходження заявника | - | UA/10438/01/01 | |
| 53. | МЕТРОНIДАЗОЛ | таблетки по 250 мг N 10, N 20 (10 x 2) у блiстерах | ВАТ "Лубнифарм" | Україна | ВАТ "Лубнифарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/6538/01/01 | |
| 54. | МЕТФОРМIНУ ГIДРОХЛОРИД | порошок (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових мiшках для виробництва нестерильних лiкарських форм | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | Хармен Файночем Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування заявника у зв'язку з приведенням у вiдповiднiсть до Закону України "Про акцiонернi товариства" вiд 17.09.2008 року N 514-VI (термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | - | UA/0907/01/01 | |
| 55. | МIЛДРАКОР- НОВОФАРМ |
розчин для iн'єкцiй, 100 мг/мл по 5 мл у флаконах N 5 або N 10 | ТОВ фiрма "Новофарм-Бiосинтез" | Україна | ТОВ фiрма "Новофарм-Бiосинтез" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника активної субстанцiї. Введення змiн протягом 3 мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/12536/01/01 | |
| 56. | МУКАЛТИН® | таблетки по 50 мг N 10 у стрипах; N 30 (10 x 3) у стрипах у пачцi; N 30 x 1 у контейнерах у пачцi; N 10 у блiстерах; N 30 (10 x 3) у блiстерах у пачцi | ПАТ "Галичфарм" | Україна, м. Львiв | ПАТ "Галичфарм" | Україна, м. Львiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування заявника/виробника у зв'язку з приведенням у вiдповiднiсть до Закону України "Про акцiонернi товариства" вiд 17.09.2008 року N 514-IV (термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | без рецепта | UA/1982/02/01 | |
| 57. | НАТРIЮ КРОМОГЛIКАТ | порошок (субстанцiя) у мiшках подвiйних полiетиленових для виробництва стерильних та нестерильних лiкарських форм | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | Сiфавiтор С.Р.Л. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування заявника у зв'язку з приведенням у вiдповiднiсть до Закону України "Про акцiонернi товариства" вiд 17.09.2008 року N 514-IV | - | UA/1412/01/01 | |
| 58. | НЕЙРОТРОПИН | розчин для iн'єкцiй 5 % по 2 мл в ампулах N 10 (5 x 2) у блiстерах у пачцi | РУП "Бєлмедпрепарати" | Республiка Бiлорусь | РУП "Бєлмедпрепарати" | Республiка Бiлорусь | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: збiльшення термiну зберiгання готового лiкарського засобу (з 2-х до 3-х рокiв) | за рецептом | UA/11143/01/01 | |
| 59. | НОРАКСОН | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 250 мг in bulk у флаконах N 200 | М-IНВЕСТ ЛIМIТЕД | Кiпр | ВЕНУС РЕМЕДIС ЛIМIТЕД | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна адреси виробника готового лiкарського засобу, без змiни мiсця виробництва - приведення у вiдповiднiсть до реєстрацiйних матерiалiв Висновку GMP; вилучення альтернативної виробничої дiльницi | - | UA/2232/01/01 | |
| 60. | НОРАКСОН | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 500 мг in bulk у флаконах N 200 | М-IНВЕСТ ЛIМIТЕД | Кiпр | ВЕНУС РЕМЕДIС ЛIМIТЕД | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна адреси виробника готового лiкарського засобу, без змiни мiсця виробництва - приведення у вiдповiднiсть до реєстрацiйних матерiалiв Висновку GMP; вилучення альтернативної виробничої дiльницi | - | - | UA/2232/01/02 |
| 61. | НОРАКСОН | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 1000 мг in bulk у флаконах N 200 | М-IНВЕСТ ЛIМIТЕД | Кiпр | ВЕНУС РЕМЕДIС ЛIМIТЕД | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна адреси виробника готового лiкарського засобу, без змiни мiсця виробництва - приведення у вiдповiднiсть до реєстрацiйних матерiалiв Висновку GMP; вилучення альтернативної виробничої дiльницi | - | - | UA/2232/01/03 |
| 62. | НОРАКСОН | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 250 мг у флаконах N 1, N 10 | М-IНВЕСТ ЛIМIТЕД | Кiпр | ВЕНУС РЕМЕДIС ЛIМIТЕД | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна адреси виробника готового лiкарського засобу, без змiни мiсця виробництва - приведення у вiдповiднiсть до реєстрацiйних матерiалiв Висновку GMP; вилучення альтернативної виробничої дiльницi | за рецептом | - | UA/5267/01/01 |
| 63. | НОРАКСОН | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 500 мг у флаконах N 1, N 10 | М-IНВЕСТ ЛIМIТЕД | Кiпр | ВЕНУС РЕМЕДIС ЛIМIТЕД | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна адреси виробника готового лiкарського засобу, без змiни мiсця виробництва - приведення у вiдповiднiсть до реєстрацiйних матерiалiв Висновку GMP; вилучення альтернативної виробничої дiльницi | за рецептом | - | UA/5267/01/02 |
| 64. | НОРАКСОН | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 1000 мг у флаконах N 1, N 10 | М-IНВЕСТ ЛIМIТЕД | Кiпр | ВЕНУС РЕМЕДIС ЛIМIТЕД | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна адреси виробника готового лiкарського засобу, без змiни мiсця виробництва - приведення у вiдповiднiсть до реєстрацiйних матерiалiв Висновку GMP; вилучення альтернативної виробничої дiльницi | за рецептом | - | UA/5267/01/03 |
| 65. | ПРАДАКСА® | капсули твердi по 150 мг N 30 (10 x 3), N 60 (10 x 6) у блiстерах | Берiнгер Iнгельхайм Iнтернешнл ГмбХ | Нiмеччина | Берiнгер Iнгельхайм Фарма ГмбХ i Ко.КГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/10626/01/03 | |
| 66. | ПРОФОЛ | емульсiя для iнфузiй, 10 мг/мл по 10 мл, 20 мл, 50 мл, 100 мл у флаконах N 1 | Клерiс Лайфсайнсiз Лiмiтед | Iндiя | Клерiс Лайфсайнсiз Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна маркування на упаковцi по 20 мл, 50 мл | за рецептом | UA/1233/01/01 | |
| 67. | РАУНАТИН-ЗДОРОВ'Я | таблетки, вкритi оболонкою, по 2 мг N 10, N 20, N 10 (10 x 1), N 20 (10 x 2), N 20 (20 x 1), N 50 (10 x 5) у блiстерах | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни методу випробувань та змiна параметрiв специфiкацiй готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/5425/01/01 | |
| 68. | РИМЕКОР | таблетки, вкритi оболонкою, по 20 мг N 30 у блiстерах | ВАТ "Нижфарм" | Росiйська Федерацiя | ЗАТ "МАКIЗ-ФАРМА" | Росiйська Федерацiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: зменшення розмiру серiї готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/12234/01/01 | |
| 69. | РИНЗА® | таблетки N 4, N 10, N 100 (4 x 1 x 25) в блiстерах в картоннiй коробцi | ТОВ "Джонсон i Джонсон Україна" | Україна | Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз (вiддiлення фiрми "Дж. Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд.") | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй Фармакопеї для активної субстанцiї вiд нового виробника; реєстрацiя додавання надлишку крохмалю кукурудзяного на стадiї лубрикацiї | N 4, N 10 - без рецепта; N 100 - за рецептом | UA/2078/01/01 | |
| 70. | РIБIС | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 35 мг N 1, N 2, N 4, N 12 у блiстерах у картоннiй коробцi | Заклад Фармацевтичний Адамед Фарма С. А. | Польща | ТОВ "Адамед", Польща; Паб'янiцький фармацевтичний завод Польфа А. Т., Польща | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/9494/01/01 | |
| 71. | ТЕЛЗIР™ | таблетки, вкритi оболонкою, по 700 мг N 60 у флаконах | ВiiВ Хелскер ЮК Лiмiтед | Сполучене Королiвство | Глаксо Оперейшнс ЮК Лiмiтед, Сполучене Королiвство; Глаксо Веллком С. А., Iспанiя | Сполучене Королiвство / Iспанiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/5154/02/01 | |
| 72. | ТIОГАМА® ТУРБО | розчин для iнфузiй 1,2 % по 50 мл у флаконах N 1, N 10 разом з захисним(и) чорним(и) пакетом (пакета ми) у коробцi | Вьорваг Фарма ГмбХ i Ко. КГ | Нiмеччина | Солюфарм Фармацойтiше Ерцойгнiссе ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: вилучення виробника | за рецептом | UA/1555/01/01 | |
| 73. | ТРАСТУМАБ | порошок лiофiлiзований для приготування концентрату для iнфузiй по 150 мг у флаконах N 1 | ТОВ "Люм'єр Фарма" | Україна | ТОВ "Люм'єр Фарма" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: звуження допустимих меж, встановлених у специфiкацiї лiкарського засобу | 868/12-300200000 | ||
| 74. | ТРИЗИПIН | порошок (субстанцiя) у мiшках-вкладишах з плiвки полiетиленової для виробництва стерильних та нестерильних лiкарських форм | ТОВ НВФ "Мiкрохiм" | Україна | ТОВ НВФ "Мiкрохiм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру серiї АФI дiючої речовини | - | UA/9823/01/01 | |
| 75. | ТУЛIЗИД | порошок для розчину для iн'єкцiй по 1 г у флаконах N 1 | Тулiп Лаб Прайвiт Лiмiтед | Iндiя | Зейсс Фармас'ютiкелс Пвт. Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: приведення нормування за показником "Механiчнi включення: видимi та невидимi частинки" до вимог USP | за рецептом | UA/7740/01/01 | |
| 76. | УЛЬТРАВIСТ 370 | розчин для iн'єкцiй та iнфузiй, 370 мг/мл по 50 мл, 100 мл у флаконах N 10, по 500 мл N 8 у флаконах | Байєр Фарма АГ | Нiмеччина | Байєр Фарма АГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в Специфiкацiї методiв контролю якостi лiкарського засобу для 500 мл | за рецептом | UA/1987/01/01 | |
| 77. | ФIБРИНАЗА-10 | таблетки, вкритi оболонкою, кишковорозчиннi по 10 мг in bulk N 2500 | Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. | Iндiя | Сiнмедик Лабораторiз, Iндiя; Майлан Лабораторiз Лiмiтед, Iндiя | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви виробника, без змiни мiсця виробництва; змiна адреси виробника; змiна заявника | - | UA/10427/01/01 | |
| 78. | ФIБРИНАЗА-10 | таблетки, вкритi оболонкою, кишковорозчиннi по 10 мг N 10, N 100 у блiстерах | Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. | Iндiя | Сiнмедик Лабораторiз, Iндiя; Майлан Лабораторiз Лiмiтед, Iндiя | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви виробника, без змiни мiсця виробництва; змiна адреси виробника; змiна заявника | за рецептом | UA/10426/01/01 | |
| 79. | ФIБРИНАЗА-20 | таблетки, вкритi оболонкою, кишковорозчиннi по 20 мг in bulk N 2500 | Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. | Iндiя | Сiнмедик Лабораторiз, Iндiя; Майлан Лабораторiз Лiмiтед, Iндiя | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви виробника, без змiни мiсця виробництва; змiна адреси виробника; змiна заявника | - | UA/10427/01/02 | |
| 80. | ФIБРИНАЗА-20 | таблетки, вкритi оболонкою, кишковорозчиннi по 20 мг N 10, N 100 у блiстерах | Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. | Iндiя | Сiнмедик Лабораторiз, Iндiя; Майлан Лабораторiз Лiмiтед, Iндiя | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви виробника, без змiни мiсця виробництва; змiна адреси виробника; змiна заявника | за рецептом | UA/10426/01/02 | |
| 81. | ФЛАМIДЕЗ ГЕЛЬ | гель по 20 г, 30 г, 40 г в ламiнованiй тубi N 1 в коробцi | Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. | Iндiя | Сiнмедик Лабораторiз | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в маркуваннi упаковок | без рецепта | UA/12794/01/01 | |
| 82. | ХIЗАРТ-16 | таблетки по 16 мг in bulk N 2500 у пакетах | Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. | Iндiя | Глохем Iндастрiз Лiмiтед, Iндiя Сiнмедик Лабораторiз, Iндiя |
Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника | - | UA/5995/01/02 | |
| 83. | ХIЗАРТ-16 | таблетки по 16 мг N 10 (10 х 1), N 100 (10 x 10) у блiстерах | Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. | Iндiя | Глохем Iндастрiз Лiмiтед, Iндiя Сiнмедик Лабораторiз, Iндiя |
Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника | за рецептом | UA/8529/01/02 | |
| 84. | ХIЗАРТ-32 | таблетки по 32 мг in bulk N 2500 у пакетах | Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. | Iндiя | Глохем Iндастрiз Лiмiтед, Iндiя Сiнмедик Лабораторiз, Iндiя |
Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника | - | UA/5995/01/03 | |
| 85. | ХIЗАРТ-32 | таблетки по 32 мг N 10 (10 х 1), N 100 (10 x 10) у блiстерах | Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. | Iндiя | Глохем Iндастрiз Лiмiтед, Iндiя Сiнмедик Лабораторiз, Iндiя |
Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника | за рецептом | UA/8529/01/03 | |
| 86. | ХIЗАРТ-8 | таблетки по 8 мг in bulk N 2500 у пакетах | Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. | Iндiя | Глохем Iндастрiз Лiмiтед, Iндiя Сiнмедик Лабораторiз, Iндiя |
Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника | - | UA/5995/01/01 | |
| 87. | ХIЗАРТ-8 | таблетки по 8 мг N 10 (10 x 1), N 100 (10 x 10) у блiстерах | Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. | Iндiя | Глохем Iндастрiз Лiмiтед, Iндiя Сiнмедик Лабораторiз, Iндiя |
Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника | за рецептом | UA/8529/01/01 | |
| 88. | ХЛОРГЕКСИДИН | розчин нашкiрний 0,05 % по 100 мл у банках скляних або флаконах полiмерних | ТОВ "Фаргомед" | Україна, Київська обл., смт Iванкiв | ПП "Кiлафф" | Україна, Донецька обл., м. Докучаєвськ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: замiна дiльницi виробництва для первинного пакування ЛЗ; замiна дiльницi, на якiй здiйснюється контроль/випробування серiї | без рецепта | UA/5492/01/01 | |
| 89. | ЦЕФТРИАКСОН- КРЕДОФАРМ |
порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 250 мг у флаконах N 1, N 10 | М-IНВЕСТ ЛIМIТЕД | Кiпр | ВЕНУС РЕМЕДIС ЛIМIТЕД | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: вилучення альтернативної виробничої дiльницi для готового лiкарського засобу; змiна мiсцезнаходження виробника (приведення у вiдповiднiсть до сертифiката GMP) | за рецептом | UA/12003/01/01 | |
| 90. | ЦЕФТРИАКСОН- КРЕДОФАРМ |
порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 500 мг у флаконах N 1, N 10 | М-IНВЕСТ ЛIМIТЕД | Кiпр | ВЕНУС РЕМЕДIС ЛIМIТЕД | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: вилучення альтернативної виробничої дiльницi для готового лiкарського засобу; змiна мiсцезнаходження виробника (приведення у вiдповiднiсть до сертифiката GMP) | за рецептом | UA/12003/01/02 | |
| 91. | ЦЕФТРИАКСОН- КРЕДОФАРМ |
порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 1000 мг у флаконах N 1, N 10 | М-IНВЕСТ ЛIМIТЕД | Кiпр | ВЕНУС РЕМЕДIС ЛIМIТЕД | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: вилучення альтернативної виробничої дiльницi для готового лiкарського засобу; змiна мiсцезнаходження виробника (приведення у вiдповiднiсть до сертифiкату GMP) | за рецептом | UA/12003/01/03 | |
| 92. | ЦИПРИНОЛ® | розчин для iнфузiй, 2 мг/мл по 50 мл (100 мг), 100 мл (200 мг), 200 мл (400 мг) у флаконах N 1 | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в наказi МОЗ України N 1023 вiд 27.11.2013 щодо реєстрацiйної процедури - перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни умов зберiгання готового лiкарського засобу; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; вилучення виробничої дiльницi для дiючої речовини; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози" вiдповiдно до аналогiчного препарату; змiни до р. "Механiчнi включення: невидимi частки"; вилучення р. "Iдентифiкацiя ципрофлоксацину" методом ТШХ; вилучення iз специфiкацiї для термiну придатностi методу "Прозорiсть та ступiнь мутностi розчину" | за рецептом | UA/0678/01/01 | |
| 93. | ЦИСТО-АУРИН | таблетки по 300 мг N 20 (10 х 2), N 60 (10 x 6) у блiстерах | Еспарма ГмбХ | Нiмеччина | Фарма Вернiгероде ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в наказi МОЗ України N 999 вiд 22.11.2013 щодо рекламування в процесi реєстрацiї (було - не пiдлягає) | без рецепта | пiдлягає | UA/13325/01/01 |
| 94. | ЦФД/САГ-М | розчин антикоагулянту ЦФД по 63 мл у контейнерi полiвiнiлхлоридному об'ємом 450 мл i розчин САГ-М по 100 мл у контейнерi полiвiнiлхлоридному об'ємом 450 мл, з'єднанi мiж собою полiвiнiлхлоридними трубками в стерильнiй iндивiдуальнiй упаковцi | Фенвол, Iнк. | США | Фенвол Франсе САС | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна термiну зберiгання лiкарського засобу, пiсля розкриття первинної та вторинної упаковки | застосування лише в умовах спецiалiзованих медичних закладiв | UA/12662/01/01 |
| Директор Департаменту з питань якостi медичної та фармацевтичної допомоги | Т. Донченко |
 | Copyright © 2024 НТФ «Интес» Все права сохранены. |