МIНIСТЕРСТВО ЕКОНОМIЧНОГО РОЗВИТКУ I ТОРГIВЛI УКРАЇНИ

НАКАЗ

вiд 24 червня 2015 року	N 664

Про затвердження перелiку нацiональних стандартiв, якi вiдповiдають європейським гармонiзованим стандартам та добровiльне застосування яких може сприйматися як доказ вiдповiдностi виробiв вимогам Технiчного регламенту щодо медичних виробiв для дiагностики in vitro

     Вiдповiдно до статтi 9 Закону України "Про пiдтвердження вiдповiдностi" та пункту 3 плану заходiв iз застосування Технiчного регламенту щодо медичних виробiв для дiагностики in vitro, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 02.10.2013 N 754, наказую:

     1. Затвердити перелiк нацiональних стандартiв, якi вiдповiдають європейським гармонiзованим стандартам та добровiльне застосування яких може сприйматися як доказ вiдповiдностi виробiв вимогам Технiчного регламенту щодо медичних виробiв для дiагностики in vitro, що додається.

     2. Департаменту технiчного регулювання оприлюднити на офiцiйному веб-сайтi Мiнекономрозвитку України перелiк нацiональних стандартiв, якi вiдповiдають європейським гармонiзованим стандартам та добровiльне застосування яких може сприйматися як доказ вiдповiдностi виробiв вимогам Технiчного регламенту щодо медичних виробiв для дiагностики in vitro, затверджений цим наказом.

     3. Державному пiдприємству "Український науково-дослiдний i навчальний центр проблем стандартизацiї, сертифiкацiї та якостi" забезпечити опублiкування цього наказу в наступному номерi щомiсячного iнформацiйного покажчика "Стандарти".

     4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Мiнiстра Нефьодова М. Є.

Мiнiстр економiчного розвитку i торгiвлi України

А. Абромавичус

 

ЗАТВЕРДЖЕНО Наказ Мiнiстерства економiчного розвитку i торгiвлi України 24 червня 2015 року N 664

ПЕРЕЛIК
нацiональних стандартiв, добровiльне застосування яких може сприйматися як доказ вiдповiдностi виробiв вимогам Технiчного регламенту щодо медичних виробiв для дiагностики in vitro

N з/п	Позначення нацiональних стандартiв	Назви нацiональних стандартiв
1	2	3
1	ДСТУ EN 556-1:2014	Стерилiзацiя медичних виробiв. Вимоги до медичних виробiв з позначенням "СТЕРИЛЬНI". Частина 1. Вимоги до кiнцевої стерилiзацiї медичних виробiв
2	ДСТУ EN 556-2:2014	Стерилiзацiя медичних виробiв. Вимоги до медичних виробiв з позначенням "СТЕРИЛЬНI". Частина 2. Вимоги до медичних виробiв, що пiдлягають асептичному обробленню
3	ДСТУ ISO 11737-2:2013	Стерилiзацiя засобiв медичної технiки. Мiкробiологiчнi методи. Частина 2. Випробування на стерильнiсть, що проводять пiд час визначення, валiдацiї та пiдтримання процесу стерилiзацiї
4	ДСТУ ISO 13485:2005	Вироби медичнi. Системи управлiння якiстю. Вимоги щодо регулювання
5	ДСТУ EN 14820:2014	Контейнери одноразового використання для вiдбирання зразкiв венозної кровi людини
6	ДСТУ EN ISO 14937:2014	Стерилiзацiя виробiв медичного призначення. Загальнi вимоги до характеристик агента, що стерилiзує, а також до розробляння, валiдацiї та поточного контролювання процесу стерилiзацiї медичних виробiв
7	ДСТУ ISO 14971:2009	Вироби медичнi. Настанови щодо управлiння ризиком
8	ДСТУ EN ISO 18153:2014	Медичнi вироби для дiагностики in vitro. Вимiрювання величин у бiологiчних пробах. Метрологiчна простежуванiсть значень концентрацiї каталiтичної активностi ферментiв, приписаних калiбраторам i контрольним матерiалам
9	ДСТУ EN ISO 20776-1:2014	Клiнiчнi лабораторнi дослiдження та тест-системи для дiагностики in vitro. Випробування чутливостi iнфекцiйних агентiв та оцiнювання характеристик засобiв для випробування антимiкробної чутливостi. Частина 1. Референтний метод випробування in vitro активностi антимiкробних агентiв щодо аеробних мiкроорганiзмiв, якi швидко ростуть, збудникiв iнфекцiйних захворювань
10	ДСТУ EN 61010-2-101:2014	Вимоги щодо безпеки електричного устатковання для вимiрювання, керування та лабораторного застосування. Частина 2-101. Особливi вимоги до медичного обладнання для дiагностики in vitro
11	ДСТУ EN 61326-2-6:2014	Електричне устатковання для вимiрювання, керування та лабораторного застосування. Вимоги до електромагнiтної сумiсностi. Частина 2-6. Особливi вимоги до медичного обладнання для дiагностики in vitro
12	ДСТУ EN 62304:2014	Програмне забезпечення медичних пристроїв. Процеси життєвого циклу програмного забезпечення

Директор департаменту технiчного регулювання

Л. Вiткiн