КАБIНЕТ МIНIСТРIВ УКРАЇНИ

ПОСТАНОВА
Київ

вiд 12 серпня 2015 р.	N 647

Про затвердження Положення про Державну службу України з лiкарських засобiв та контролю за наркотиками

Iз змiнами i доповненнями, внесеними
постановами Кабiнету Мiнiстрiв України
вiд 28 грудня 2016 року N 1069,
вiд 29 серпня 2018 року N 687

     Кабiнет Мiнiстрiв України постановляє:

     Затвердити Положення про Державну службу України з лiкарських засобiв та контролю за наркотиками, що додається.

Прем'єр-мiнiстр України

А. ЯЦЕНЮК

Iнд. 73

 

ЗАТВЕРДЖЕНО постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 12 серпня 2015 р. N 647

ПОЛОЖЕННЯ
про Державну службу України з лiкарських засобiв та контролю за наркотиками

     1. Державна служба України з лiкарських засобiв та контролю за наркотиками (Держлiкслужба) є центральним органом виконавчої влади, дiяльнiсть якого спрямовується i координується Кабiнетом Мiнiстрiв України через Мiнiстра охорони здоров'я, який реалiзує державну полiтику у сферах контролю якостi та безпеки лiкарських засобiв, у тому числi медичних iмунобiологiчних препаратiв (далi - лiкарськi засоби), медичної технiки i виробiв медичного призначення (далi - медичнi вироби), та обiгу наркотичних засобiв, психотропних речовин i прекурсорiв, протидiї їх незаконному обiгу.

     2. Держлiкслужба у своїй дiяльностi керується Конституцiєю та законами України, указами Президента України та постановами Верховної Ради України, прийнятими вiдповiдно до Конституцiї та законiв України, актами Кабiнету Мiнiстрiв України, iншими актами законодавства.

     3. Основними завданнями Держлiкслужби є:

     реалiзацiя державної полiтики у сферах контролю якостi та безпеки лiкарських засобiв, медичних виробiв та обiгу наркотичних засобiв, психотропних речовин i прекурсорiв, протидiї їх незаконному обiгу, а також внесення Мiнiстровi охорони здоров'я пропозицiй щодо формування державної полiтики у зазначених сферах;

     лiцензування господарської дiяльностi з виробництва лiкарських засобiв, iмпорту лiкарських засобiв (крiм активних фармацевтичних iнгредiєнтiв), оптової та роздрiбної торгiвлi лiкарськими засобами, обiгу наркотичних засобiв, психотропних речовин i прекурсорiв;

     технiчне регулювання у визначених сферах;

     здiйснення державного регулювання i контролю у сферах обiгу наркотичних засобiв, психотропних речовин i прекурсорiв та протидiї їх незаконному обiгу.

     4. Держлiкслужба вiдповiдно до покладених на неї завдань:

     1) узагальнює практику застосування законодавства з питань, що належать до її компетенцiї, розробляє пропозицiї щодо вдосконалення законодавчих актiв, актiв Президента України, Кабiнету Мiнiстрiв України, нормативно-правових актiв мiнiстерств та в установленому порядку подає їх Мiнiстровi охорони здоров'я;

     2) розробляє проекти державних цiльових програм з питань здiйснення контролю якостi лiкарських засобiв i медичних виробiв та здiйснення контролю у сферах обiгу наркотичних засобiв, психотропних речовин i прекурсорiв, протидiї їх незаконному обiгу, бере участь у забезпеченнi виконання таких програм;

     3) проводить галузеву атестацiю лабораторiй iз здiйснення контролю якостi лiкарських засобiв;

     4) проводить атестацiю провiзорiв i фармацевтiв;

     5) формує та веде Реєстр осiб, вiдповiдальних за введення в обiг медичних виробiв, активних медичних виробiв, якi iмплантують, та медичних виробiв для дiагностики in vitro;

     6) видає суб'єктам господарювання лiцензiї на виробництво лiкарських засобiв, iмпорт таких засобiв (крiм активних фармацевтичних iнгредiєнтiв), оптову та роздрiбну торгiвлю лiкарськими засобами;

     7) формує i веде лiцензiйний реєстр видiв господарської дiяльностi з виробництва лiкарських засобiв, iмпорту лiкарських засобiв (крiм активних фармацевтичних iнгредiєнтiв), оптової та роздрiбної торгiвлi лiкарських засобiв та забезпечує передачу вiдомостей до Єдиного лiцензiйного реєстру;

     8) вiдбирає в установленому порядку зразки лiкарських засобiв i медичних виробiв для перевiрки їх якостi;

     9) здiйснює державний контроль за дотриманням вимог законодавства щодо забезпечення якостi та безпеки лiкарських засобiв i медичних виробiв на всiх етапах обiгу, у тому числi правил здiйснення належних практик (виробничої, дистриб'юторської, зберiгання, аптечної);

     10) здiйснює контроль за дотриманням суб'єктами господарювання лiцензiйних умов провадження господарської дiяльностi з виробництва лiкарських засобiв, iмпорту лiкарських засобiв (крiм активних фармацевтичних iнгредiєнтiв), оптової та роздрiбної торгiвлi лiкарськими засобами;

     11) здiйснює державний ринковий нагляд у межах сфери своєї вiдповiдальностi;

(пiдпункт 11 пункту 4 у редакцiї постанови Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 28.12.2016р. N 1069)

     12) здiйснює державний контроль за ввезенням на митну територiю України лiкарських засобiв;

     13) складає протоколи про адмiнiстративнi правопорушення та розглядає справи про адмiнiстративнi правопорушення у передбачених законом випадках;

     14) надає обов'язковi для виконання приписи про усунення порушень стандартiв i технiчних умов, фармакопейних статей i технологiчних регламентiв, а також про усунення порушень пiд час виробництва, зберiгання, транспортування та реалiзацiї лiкарських засобiв;

     15) приймає в установленому порядку рiшення про вилучення з обiгу та заборону (зупинення) виробництва, реалiзацiї та застосування лiкарських засобiв i медичних виробiв, що не вiдповiдають вимогам, визначеним нормативно-правовими актами, а також тих, що ввозяться на територiю України та вивозяться з територiї України з порушенням установленого законодавством порядку;

     16) видає суб'єктам господарювання лiцензiї на провадження господарської дiяльностi з культивування рослин, включених до таблицi I Перелiку наркотичних засобiв, психотропних речовин i прекурсорiв, та з розроблення, виробництва, виготовлення, зберiгання, перевезення, придбання, реалiзацiї (вiдпуску), ввезення на територiю України, вивезення з територiї України, використання та знищення наркотичних засобiв, психотропних речовин i прекурсорiв, включених до зазначеного Перелiку;

     17) здiйснює контроль за дотриманням суб'єктами господарювання лiцензiйних умов провадження господарської дiяльностi у сферi обiгу наркотичних засобiв, психотропних речовин i прекурсорiв;

     18) приймає в установленому порядку рiшення про анулювання лiцензiй на провадження господарської дiяльностi з культивування рослин, включених до таблицi I Перелiку наркотичних засобiв, психотропних речовин i прекурсорiв, та з розроблення, виробництва, виготовлення, зберiгання, перевезення, придбання, реалiзацiї (вiдпуску), ввезення на територiю України, вивезення з територiї України, використання та знищення наркотичних засобiв, психотропних речовин i прекурсорiв, включених до зазначеного Перелiку;

     19) видає суб'єктам господарювання дозволи на право ввезення (вивезення) та на право транзиту через територiю України наркотичних засобiв, психотропних речовин i прекурсорiв;

     20) проводить щорiчнi розрахунки та попередньо визначає потребу України в наркотичних засобах, психотропних речовинах;

     21) готує пропозицiї щодо визначення квот, у межах яких здiйснюється обiг наркотичних засобiв, психотропних речовин;

     22) здiйснює обстеження складських, торговельних та iнших примiщень, що перебувають у користуваннi юридичної особи та якi використовуються у сферi обiгу наркотичних засобiв, психотропних речовин i прекурсорiв;

     23) вживає вiдповiдних заходiв до усунення порушень, виявлених пiд час здiйснення контролю у сферi обiгу наркотичних засобiв, психотропних речовин i прекурсорiв;

     24) взаємодiє з правоохоронними органами, громадянами, громадськими та мiжнародними органiзацiями у сферi протидiї незаконному обiгу наркотичних засобiв, психотропних речовин i прекурсорiв;

     25) здiйснює згiдно з мiжнародними договорами України взаємодiю та обмiн iнформацiєю з вiдповiдними мiжнародними органiзацiями з питань здiйснення контролю за обiгом наркотичних засобiв, психотропних речовин i прекурсорiв, а саме:

     iнформує вiдповiдно до мiжнародних договорiв, згода на обов'язковiсть яких надана Верховною Радою України, компетентнi органи iнших держав про вивезення з територiї України або транзит через територiю України наркотичних засобiв, психотропних речовин i прекурсорiв, а також повiдомляє про виконання таких операцiй Мiжнародному комiтетовi з контролю за наркотиками ООН;

     абзац третiй пiдпункту 25 пункту 4 виключено

(згiдно з постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 29.08.2018р. N 687)

     26) забезпечує iнформування громадськостi з питань здiйснення контролю за введенням в обiг медичних виробiв та обiгом наркотичних засобiв, психотропних речовин i прекурсорiв;

     27) органiзовує розгляд звернень громадян з питань, пов'язаних з дiяльнiстю Держлiкслужби, її територiальних органiв, пiдприємств, установ та органiзацiй, що належать до сфери її управлiння;

     28) здiйснює iншi повноваження, визначенi законом.

     5. Держлiкслужба з метою органiзацiї своєї дiяльностi:

     1) забезпечує в межах повноважень, передбачених законом, здiйснення заходiв щодо запобiгання корупцiї i контроль за їх здiйсненням в апаратi Держлiкслужби, її територiальних органах, на пiдприємствах, в установах та органiзацiях, що належать до сфери її управлiння;

     2) здiйснює в установленому порядку добiр кадрiв в апарат Держлiкслужби та на керiвнi посади в її територiальних органах, на пiдприємствах, в установах та органiзацiях, що належать до сфери її управлiння, формує в установленому порядку кадровий резерв на вiдповiднi посади, органiзовує роботу з пiдготовки, перепiдготовки i пiдвищення квалiфiкацiї державних службовцiв та працiвникiв апарату Держлiкслужби та її територiальних органiв;

     3) контролює дiяльнiсть територiальних органiв Держлiкслужби;

     4) органiзовує планово-фiнансову роботу в апаратi Держлiкслужби, її територiальних органах, на пiдприємствах, в установах та органiзацiях, що належать до сфери її управлiння, здiйснює контроль за використанням фiнансових та матерiальних ресурсiв;

     5) забезпечує у межах повноважень, передбачених законом, реалiзацiю державної полiтики щодо державної таємницi, її збереження в апаратi Держлiкслужби;

     6) забезпечує у межах повноважень, передбачених законом, виконання завдань мобiлiзацiйної пiдготовки та мобiлiзацiйної готовностi держави;

     7) органiзовує ведення дiловодства та архiву в апаратi Держлiкслужби вiдповiдно до встановлених правил.

     6. Держлiкслужба для виконання покладених на неї завдань має право:

     1) залучати до виконання окремих робiт, участi у вивченнi окремих питань учених i фахiвцiв (за їх згодою), працiвникiв центральних та мiсцевих органiв виконавчої влади, а також пiдприємств, установ та органiзацiй (за погодженням з їх керiвниками);

     2) одержувати безоплатно вiд державних органiв та органiв мiсцевого самоврядування, пiдприємств, установ та органiзацiй незалежно вiд форми власностi, їх посадових осiб, а також громадян та громадських об'єднань iнформацiю, документи i матерiали, необхiднi для виконання покладених на неї завдань;

     3) скликати наради, утворювати комiсiї та робочi групи;

     4) користуватися вiдповiдними iнформацiйними базами даних державних органiв, державною системою урядового зв'язку та iншими технiчними засобами.

     7. Держлiкслужба здiйснює свої повноваження безпосередньо та через свої територiальнi органи.

     8. Держлiкслужба пiд час виконання покладених на неї завдань взаємодiє в установленому порядку з iншими державними органами, допомiжними органами i службами, утвореними Президентом України, тимчасовими консультативними, дорадчими та iншими допомiжними органами, утвореними Кабiнетом Мiнiстрiв України, органами мiсцевого самоврядування, громадськими об'єднаннями, громадськими спiлками, вiдповiдними органами iноземних держав i мiжнародних органiзацiй, профспiлками та органiзацiями роботодавцiв, а також пiдприємствами, установами та органiзацiями.

     9. Держлiкслужба у межах своїх повноважень, передбачених законом, на основi та на виконання Конституцiї та законiв України, актiв Президента України та постанов Верховної Ради України, прийнятих вiдповiдно до Конституцiї та законiв України, актiв Кабiнету Мiнiстрiв України i наказiв мiнiстерств видає накази органiзацiйно-розпорядчого характеру, органiзовує та контролює їх виконання.

     10. Держлiкслужбу очолює Голова, який призначається на посаду та звiльняється з посади Кабiнетом Мiнiстрiв України за поданням Прем'єр-мiнiстра України, внесеним на пiдставi пропозицiй Мiнiстра охорони здоров'я.

     Голова Держлiкслужби за посадою є Головним державним iнспектором України з контролю якостi лiкарських засобiв.

     11. Голова Держлiкслужби:

     1) очолює Держлiкслужбу, здiйснює керiвництво її дiяльнiстю, представляє Держлiкслужбу у вiдносинах з iншими органами, пiдприємствами, установами та органiзацiями в Українi та за її межами;

     2) органiзовує i контролює виконання в апаратi Держлiкслужби та її територiальних органах Конституцiї та законiв України, актiв Президента України, актiв Кабiнету Мiнiстрiв України, наказiв мiнiстерств та доручень Мiнiстра охорони здоров'я з питань, що належать до сфери дiяльностi Держлiкслужби;

     3) вносить на розгляд Мiнiстра охорони здоров'я пропозицiї щодо забезпечення формування державної полiтики у вiдповiднiй сферi, зокрема розробленi Держлiкслужбою проекти законiв, актiв Президента України та Кабiнету Мiнiстрiв України, наказiв МОЗ, а також визначає позицiю щодо проектiв, розробниками яких є iншi мiнiстерства;

     4) подає на затвердження Мiнiстровi охорони здоров'я плани роботи Держлiкслужби;

     5) звiтує перед Мiнiстром охорони здоров'я про виконання планiв роботи Держлiкслужби та покладених на неї завдань, про усунення порушень i недолiкiв, виявлених пiд час проведення перевiрок дiяльностi Держлiкслужби, її територiальних органiв, а також про притягнення до вiдповiдальностi посадових осiб, винних у допущених порушеннях;

     6) призначає на посаду та звiльняє з посади за погодженням з Мiнiстром охорони здоров'я керiвникiв i заступникiв керiвникiв самостiйних структурних пiдроздiлiв апарату Держлiкслужби, присвоює їм в установленому порядку ранги державних службовцiв;

     7) призначає на посаду та звiльняє з посади у порядку, передбаченому законодавством про державну службу, державних службовцiв апарату Держлiкслужби;

     8) приймає на роботу та звiльняє з роботи в порядку, передбаченому законодавством про працю, працiвникiв Держлiкслужби;

     9) вносить Мiнiстровi охорони здоров'я пропозицiї щодо утворення в межах граничної чисельностi державних службовцiв i працiвникiв Держлiкслужби та коштiв, передбачених на її утримання, територiальних органiв Держлiкслужби, якi є юридичними особами публiчного права, а також щодо лiквiдацiї, реорганiзацiї Кабiнетом Мiнiстрiв України таких органiв;

     10) утворює в межах граничної чисельностi державних службовцiв та працiвникiв Держлiкслужби i коштiв, передбачених на утримання Держлiкслужби, лiквiдовує, реорганiзовує за погодженням з Кабiнетом Мiнiстрiв України та Мiнiстром охорони здоров'я територiальнi органи Держлiкслужби як структурнi пiдроздiли апарату Служби;

     11) призначає на посаду за погодженням з Мiнiстром охорони здоров'я та головами вiдповiдних мiсцевих держадмiнiстрацiй та звiльняє з посади за погодженням з Мiнiстром керiвникiв територiальних органiв Держлiкслужби, призначає на посаду та звiльняє з посади за погодженням з Мiнiстром охорони здоров'я заступникiв керiвникiв територiальних органiв Держлiкслужби;

     12) скасовує повнiстю чи в окремiй частинi акти територiальних органiв Держлiкслужби;

     13) розподiляє обов'язки мiж своїми заступниками;

     14) забезпечує взаємодiю Держлiкслужби iз структурним пiдроздiлом апарату МОЗ, визначеним Мiнiстром охорони здоров'я;

     15) забезпечує додержання встановленого Мiнiстром охорони здоров'я порядку обмiну iнформацiєю мiж МОЗ i Держлiкслужбою та своєчаснiсть її подання;

     16) скликає та проводить наради з питань, що належать до компетенцiї Держлiкслужби;

     17) дає обов'язковi для виконання державними службовцями i працiвниками апарату Держлiкслужби та її територiальних органiв доручення;

     18) вирiшує в установленому порядку питання щодо заохочення та притягнення до дисциплiнарної вiдповiдальностi державних службовцiв та працiвникiв апарату Держлiкслужби, керiвникiв територiальних органiв Держлiкслужби, присвоює їм ранги державних службовцiв (якщо iнше не передбачено законом);

     19) утворює, лiквiдовує, реорганiзовує пiдприємства, установи та органiзацiї, затверджує положення (статути) про них, в установленому порядку призначає на посаду та звiльняє з посади їх керiвникiв, що належать до сфери управлiння Держлiкслужби;

     20) виконує iншi функцiї з управлiння об'єктами державної власностi, що належать до сфери управлiння Держлiкслужби;

     21) проводить особистий прийом громадян;

     22) iнформує та надає у межах своїх повноважень роз'яснення щодо реалiзацiї державної полiтики;

     23) здiйснює iншi повноваження, визначенi законом.

     12. Голова Держлiкслужби має двох заступникiв, у тому числi одного першого, якi призначаються на посаду та звiльняються з посади Кабiнетом Мiнiстрiв України за поданням Прем'єр-мiнiстра України, внесеним Мiнiстром охорони здоров'я на пiдставi пропозицiй Голови Держлiкслужби.

     13. Для погодженого вирiшення питань, що належать до компетенцiї Держлiкслужби, обговорення основних напрямiв її дiяльностi у Держлiкслужбi може утворюватися колегiя.

     Рiшення колегiї можуть бути реалiзованi шляхом видання наказу Держлiкслужби.

     Для розгляду наукових рекомендацiй та проведення фахових консультацiй з основних питань дiяльностi у Держлiкслужбi можуть утворюватися постiйнi або тимчасовi консультативнi, дорадчi та iншi допомiжнi органи.

     Рiшення про утворення чи лiквiдацiю колегiї, постiйних або тимчасових консультативних, дорадчих та iнших допомiжних органiв приймає Голова Держлiкслужби. Кiлькiсний та персональний склад колегiї, постiйних або тимчасових консультативних, дорадчих та iнших допомiжних органiв, положення про них затверджує Голова Держлiкслужби.

     14. Граничну чисельнiсть державних службовцiв та працiвникiв Держлiкслужби затверджує Кабiнет Мiнiстрiв України.

     Структуру апарату Держлiкслужби затверджує Голова Держлiкслужби за погодженням з Мiнiстром охорони здоров'я.

     Штатний розпис, кошторис апарату Держлiкслужби затверджує Голова Держлiкслужби за погодженням з Мiнфiном.

     Держлiкслужба є юридичною особою публiчного права, має печатку iз зображенням Державного Герба України та своїм найменуванням, власнi бланки, рахунки в органах Казначейства.