КАБIНЕТ МIНIСТРIВ УКРАЇНИ

ПОСТАНОВА
Київ

вiд 23 грудня 2021 р.	N 1378

Про визначення уповноваженого органу у сферi донорства кровi та компонентiв кровi, функцiонування системи кровi та внесення змiн до деяких постанов Кабiнету Мiнiстрiв України

     Вiдповiдно до статтi 6 Закону України "Про безпеку та якiсть донорської кровi та компонентiв кровi" Кабiнет Мiнiстрiв України постановляє:

     1. Визначити Державну службу з лiкарських засобiв та контролю за наркотиками уповноваженим органом у сферi донорства кровi та компонентiв кровi, функцiонування системи кровi.

     2. Внести до постанов Кабiнету Мiнiстрiв України змiни, що додаються.

     3. Ця постанова набирає чинностi з дня її опублiкування, крiм пункту 3 змiн, затверджених цiєю постановою, який набирає чинностi з 1 квiтня 2022 року.

Прем'єр-мiнiстр України

Д. ШМИГАЛЬ

Iнд. 73

 

ЗАТВЕРДЖЕНО постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 23 грудня 2021 р. N 1378

ЗМIНИ,
що вносяться до постанов Кабiнету Мiнiстрiв України

     1. У додатку 1 до постанови Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 5 квiтня 2014 р. N 85 "Деякi питання затвердження граничної чисельностi працiвникiв апарату та територiальних органiв центральних органiв виконавчої влади, iнших державних органiв" (Офiцiйний вiсник України, 2014 р., N 29, ст. 814; 2015 р., N 86, ст. 2882; 2016, N 46, ст. 1668):

     позицiю

"Держлiкслужба

127

127

433

307"

     замiнити такою позицiєю:

"Держлiкслужба

138

138

422

307".

     2. Пункт 10 перелiку органiв лiцензування, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 5 серпня 2015 р. N 609 (Офiцiйний вiсник України, 2015 р., N 68, ст. 2232), у графi "Вид господарської дiяльностi" доповнити абзацом такого змiсту:

     "заготiвля i тестування донорської кровi та компонентiв кровi незалежно вiд їх кiнцевого призначення, переробка, зберiгання, розподiл та реалiзацiя донорської кровi та компонентiв кровi, призначених для трансфузiї".

     3. У Положеннi про Державну службу України з лiкарських засобiв та контролю за наркотиками, затвердженому постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 12 серпня 2015 р. N 647 (Офiцiйний вiсник України, 2015 р., N 72, ст. 2354; 2017 р., N 50, ст. 1550):

     1) пункт 1 пiсля слiв "протидiї їх незаконному обiгу" доповнити словами ", донорства кровi та компонентiв кровi, функцiонування системи кровi";

     2) пункт 3 доповнити абзацами такого змiсту:

     "лiцензування господарської дiяльностi iз заготiвлi i тестування донорської кровi та компонентiв кровi незалежно вiд їх кiнцевого призначення, iз переробки, зберiгання, розподiлу та реалiзацiї донорської кровi та компонентiв кровi, призначених для трансфузiї;

     реалiзацiя державної полiтики у сферi донорства кровi та компонентiв кровi, функцiонування системи кровi, проведення перевiрки вiдповiдностi умов дiяльностi суб'єктiв системи кровi, що здiйснюють заготiвлю, переробку, тестування, зберiгання, розподiл та реалiзацiю донорської кровi та компонентiв кровi, вимогам належної виробничої практики.";

     3) пункт 4 доповнити пiдпунктом 27¹ такого змiсту:

     "27¹) здiйснює функцiї уповноваженого органу у сферi донорства кровi та компонентiв кровi, функцiонування системи кровi, а саме:

     здiйснює лiцензування господарської дiяльностi суб'єктiв системи кровi iз заготiвлi i тестування донорської кровi та компонентiв кровi незалежно вiд їх кiнцевого призначення, переробки, зберiгання, розподiлу та реалiзацiї донорської кровi та компонентiв кровi, призначених для трансфузiї, формування та ведення лiцензiйного реєстру та лiцензiйних справ, контроль за дотриманням лiцензiатами лiцензiйних умов провадження вiдповiдних видiв господарської дiяльностi у сферi донорства кровi та компонентiв кровi, функцiонування системи кровi;

     здiйснює заходи державного нагляду (контролю) за дiяльнiстю суб'єктiв системи кровi, а також суб'єктiв, що надають послуги з трансфузiї компонентiв кровi, з метою перевiрки дотримання такими суб'єктами вимог до провадження вiдповiдного виду дiяльностi, безпеки i якостi донорської кровi та компонентiв кровi, гемонагляду, простежуваностi та документування їх дiяльностi;

     забезпечує проведення забору зразкiв донорської кровi та компонентiв кровi для перевiрки i дослiдження, вивчає будь-якi документи та записи, що стосуються мети здiйснення заходiв державного нагляду (контролю) у сферi донорства кровi та компонентiв кровi, функцiонування системи кровi;

     здiйснює плановi, позаплановi заходи державного нагляду (контролю) за дiяльнiстю суб'єктiв системи кровi, що здiйснюють заготiвлю, переробку, тестування, зберiгання, розподiл та реалiзацiю донорської кровi та компонентiв кровi, щодо її вiдповiдностi вимогам належної виробничої практики;

     отримує iнформацiю про серйознi несприятливi випадки, серйознi несприятливi реакцiї та про пiдозри щодо таких випадкiв або реакцiй;

     отримує вiд суб'єктiв системи кровi iнформацiю про призначення вiдповiдальної особи, що забезпечує дотримання суб'єктом системи кровi вимог до функцiонування системи контролю якостi, а також повiдомлення про делегування функцiй вiдповiдальної особи iншiй особi чи постiйну або тимчасову замiну вiдповiдальної особи;

     вживає заходiв до забезпечення мiжнародного спiвробiтництва та обмiну iнформацiєю з уповноваженими органами у сферi донорства кровi та компонентiв кровi, функцiонування системи кровi iнших держав;

     бере участь в обмiнi iнформацiєю у спiльнiй системi повiдомлення про серйознi несприятливi випадки, серйознi несприятливi реакцiї, пов'язанi iз заготiвлею, переробкою, тестуванням, зберiганням i розподiлом кровi та компонентiв кровi, що дiє в ЄС;".