Документ скасований: Наказ МОЗ № 606 від 24.12.2003

ДЕРЖАВНИЙ КОМIТЕТ УКРАЇНИ З МЕДИЧНОЇ ТА МIКРОБIОЛОГIЧНОЇ ПРОМИСЛОВОСТI

НАКАЗ

вiд 19 сiчня 1999 року N 08

 
Про порядок надання Держкоммедбiопромом погодження на одержання лiцензiї на iмпорт лiкарських засобiв, препаратiв косметичних та засобiв особистої гiгiєни, який пiдлягає лiцензуванню у 1999 роцi

Зареєстровано
в Мiнiстерствi юстицiї України
22 сiчня 1999 р. за N 33/3326


     На виконання постанови Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 4 сiчня 1999 року N 15 "Про перелiки товарiв, експорт та iмпорт яких пiдлягає квотуванню i лiцензуванню у 1999 роцi" i вiдповiдно до Положення про Державний комiтет України з медичної та мiкробiологiчної промисловостi, затвердженого Указом Президента України вiд 30 квiтня 1998 року N 395/98, наказую:

     1. Затвердити Положення про порядок надання Держкоммедбiопромом погодження на одержання лiцензiї на iмпорт лiкарських засобiв, препаратiв косметичних та засобiв особистої гiгiєни, який пiдлягає лiцензуванню у 1999 роцi (додається).

     2. Подати даний наказ на реєстрацiю у Мiнiстерство юстицiї та забезпечити його публiкацiю в засобах масової iнформацiї.

     3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Голови Комiтету Варченка В. Г.

Голова Держкоммедбiопрому О. Ш. Коротко

 

ЗАТВЕРДЖЕНО
наказом Держкоммедбiопрому
вiд 19 сiчня 1999 року N 8
Зареєстровано
в Мiнiстерствi юстицiї України
22 сiчня 1999 р. за N 33/3326

ПОЛОЖЕННЯ
про порядок надання Держкоммедбiопромом погодження на одержання лiцензiї на iмпорт лiкарських засобiв, препаратiв косметичних та засобiв особистої гiгiєни, який пiдлягає лiцензуванню у 1999 роцi

     Це Положення, розроблене у вiдповiдностi до Закону України "Про захист прав споживачiв", Положення про Державний комiтет України з медичної та мiкробiологiчної промисловостi, затвердженого Указом Президента України вiд 30.04.98 N 395/98, постанови Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 04.01.99 N 15 "Про перелiки товарiв, експорт та iмпорт яких пiдлягає квотуванню i лiцензуванню у 1999 роцi", застосовується при видачi погоджень на одержання лiцензiй на iмпорт лiкарських засобiв за кодами ТН ЗЕД 29.04 - 29.09, 29.12 - 29.42 (що використовуються як фармацевтичнi субстанцiї); 30.02 90300, 30.03 - 30.05, 30.06 30000, 30.06 60 (крiм ветеринарних засобiв); препаратiв косметичних та засобiв особистої гiгiєни за кодами ТН ЗЕД 33.02 - 34.02 (крiм сумiшей запашних речовин для харчової промисловостi або виробництва напоїв за кодом 33.02.10000 та емульгатора за кодом 34.02.11000)*, згiдно з договорами мiж українськими та iноземними суб'єктами пiдприємницької дiяльностi, незалежно вiд форм власностi та видiв дiяльностi. Якщо мiжнародним договором, укладеним Україною, встановленi iншi правила, вiдмiннi вiд тих, що передбаченi цим Положенням, то застосовуються правила мiжнародного договору.

____________
     * На препарати косметичнi та засоби особистої гiгiєни в аерозольнiй упаковцi згiдно з додатком 8 до постанови КМУ вiд 4 сiчня 1999 року N 15 (33.02 - 34.02) - для одержання лiцензiї потрiбно також погодження Мiнекобезпеки;

     на поверхнево-активнi речовини, якi застосовуються в сiльському господарствi разом з пестицидами (33.02 - 34.02), - для одержання лiцензiї потрiбно також погодження Мiнагропрому.

     1. Погодження на одержання лiцензiй на iмпорт лiкарських засобiв, препаратiв косметичних та засобiв особистої гiгiєни, який пiдлягає лiцензуванню у 1999 роцi, видається за результатами експертизи документiв, якi суб'єкт пiдприємницької дiяльностi має подати до Держкоммедбiопрому:

     а) заяву про надання погодження у двох примiрниках (додаток 1);

     б) копiї документiв, завiрених пiдписом та печаткою заявника:

     - контракту з нерезидентами та специфiкацiю до нього (якщо текст контракту або специфiкацiї викладений iноземною мовою, заявник додає письмовий переклад українською, що завiрений установою, яка має право на здiйснення офiцiйних перекладiв);

     - сертифiкатiв походження лiкарських засобiв або сертифiкатiв якостi виробника (за винятком кодiв 29.04 - 29.09, 29.12 - 29.42, що використовуються як фармацевтичнi субстанцiї), препаратiв косметичних та засобiв особистої гiгiєни, що iмпортуються за кодами 33.02 - 34.02 (переклад завiрений в установленому порядку);

     - посвiдчень, що пiдтверджують реєстрацiю лiкарських засобiв в Українi (для фармацевтичних субстанцiй);*

____________
     * Вводиться в дiю з 1 травня 1999 р.; до 1 травня 1999 р. - наявнiсть висновку уповноваженої лабораторiї щодо якостi iмпортної субстанцiї.

     - акта експертизи з визначенням коду товару за ТН ЗЕД, виданого торгово-промисловою палатою у вiдповiдностi з Положенням про порядок лiцензування iмпорту товарiв у 1999 роцi, затвердженим наказом МЗЕЗторгу України;

     - лiцензiї на вид дiяльностi (для лiкарських засобiв);

     - контракту з виробником готової лiкарської форми (для суб'єктiв пiдприємницької дiяльностi, якi займаються оптовою реалiзацiєю лiкарських засобiв, при ввезеннi фармацевтичних субстанцiй за кодами:

     - 29.04 - 29.09, 29.12 - 29.42 та лiкарських засобiв у формi "in bulk"); в) перелiк лiкарських засобiв, препаратiв косметичних та засобiв особистої гiгiєни, що iмпортуються, за встановленим зразком (додаток 2) у трьох примiрниках.

     Виправлення в перелiку товарiв, цiнах, обсягах, мiжнародних назвах не допускаються;

     г) експертний висновок про можливiсть застосування незареєстрованих в Українi:

     лiкарських засобiв, що iмпортуються (коди ТН ЗЕД 30.02 90300, 30.03 - 30.04, 30.06 30000, 30.06 60 (крiм ветеринарних засобiв) - висновок видає МОЗ України у вiдповiдностi з Порядком ввезення на територiю України незареєстрованих лiкарських засобiв, затвердженим наказом МОЗ України вiд 15.05.97 N 143 i зареєстрованим у Мiн'юстi 11.06.97 за N 215/2019; код ТН ЗЕД 30.05 - висновок видає Комiтет по новiй медичнiй технiцi МОЗ України у вiдповiдностi з Положенням про державний Реєстр виробiв медичної технiки в Українi, затвердженим наказом МОЗ України вiд 26.04.95 N 74 i зареєстрованим у Мiн'юстi 05.05.95 за N 125/666);

     препаратiв косметичних та засобiв особистої гiгiєни, що iмпортуються (коди ТН ЗЕД 33.02 - 34.02 (крiм сумiшей запашних речовин для харчової промисловостi або виробництва напоїв за кодом 33.02.10000 та емульгатора - 34.02.11000) - висновок видає Головне санiтарно-епiдемiологiчне управлiння МОЗ України у вiдповiдностi з Положенням про порядок видачi гiгiєнiчного висновку державної санiтарно-гiгiєнiчної експертизи на продукцiю в органах, установах та закладах державної санiтарно-епiдемiологiчної служби, затвердженим наказом МОЗ вiд 20.10.95 N 190 i зареєстрованим у Мiн'юстi 03.01.96 за N 2/1030);

     д) для наркотичних, психотропних лiкарських засобiв та прекурсорiв у вiдповiдностi до постанови Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 03.01.96 N 6 "Про затвердження Положення про порядок здiйснення дiяльностi у сферi обiгу наркотичних засобiв, психотропних речовин i прекурсорiв" та розпорядження Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 03.08.98 N 634-р додатково додаються копiя сертифiката Комiтету з контролю за наркотиками при МОЗ України, завiрена пiдписом та печаткою заявника (для таких, якi пiдлягають спецiальному контролю), та погодження ДАК "Лiки України".

     е) документи, що пiдтверджують здатнiсть суб'єкта пiдприємницької дiяльностi, який ввозить товари в Україну, нести в належному обсязi цивiльно-правову вiдповiдальнiсть у разi завдання шкоди життю i здоров'ю споживачiв цих товарiв згiдно з Законом України "Про захист прав споживачiв", або копiю договору страхування цивiльно-правової вiдповiдальностi.

     Суб'єкт пiдприємницької дiяльностi України несе вiдповiдальнiсть за достовiрнiсть iнформацiї, наведеної в документах, поданих для отримання погодження.

     2. Погодження (додаток 3) оформляється в трьох примiрниках, два з яких передаються суб'єкту пiдприємницької дiяльностi України (один для подальшого оформлення в установленому порядку лiцензiї на iмпорт МЗЕЗторгом України або уповноваженими ним органами, другий - для пред'явлення митним органам при ввезеннi товарiв на територiю України), третiй - береться на окремий облiк в Держкоммедбiопромi. Пiдписується погодження особою, уповноваженою на це вiдповiдним наказом Державного комiтету України з медичної та мiкробiологiчної промисловостi, i засвiдчується печаткою.

     Суб'єкт пiдприємницької дiяльностi iнформує Держкоммедбiопром про фактичне ввезення зазначеної продукцiї за кожним контрактом до 20-го числа наступного за звiтним кварталом мiсяця. 3. У наданнi погодження може бути вiдмовлено, якщо:

     - подається неповний або не оформлений належним чином комплект документiв, передбачених п. 1 цього Положення;

     - лiкарськi засоби, що iмпортуються, не зареєстрованi в Українi, крiм випадкiв, передбачених пунктом 1 г);

     - препарати косметичнi, засоби особистої гiгiєни та iнша продукцiя не вiдповiдають медико-бiологiчним вимогам безпеки для здоров'я людини.

     Про вiдмову в наданнi погодження робиться позначка в обох примiрниках заяви, там же ставиться пiдпис заявника про отримання другого примiрника заяви та ознайомлення з причинами вiдмови у видачi погодження.

     Рiшення про вiдмову в наданнi погодження може бути оскаржено в судовому порядку.

     4. Рiшення про надання (або вiдмову в наданнi) погодження суб'єкту пiдприємницької дiяльностi України приймається Держкоммедбiопромом не пiзнiше 10 робочих днiв вiд дати реєстрацiї заяви.

     5. Документи, прийнятi згiдно з п. 1 цього Положення, заявнику не повертаються.

 

Додаток 1
до Положення про порядок надання Держкоммедбiопромом погодження на одержання лiцензiї на iмпорт лiкарських засобiв, препаратiв косметичних та засобiв особистої гiгiєни, який пiдлягає лiцензуванню у 1999 роцi
                                  ЗАЯВА
  про надання погодження для одержання лiцензiї на iмпорт лiкарських
    засобiв, препаратiв косметичних та засобiв особистої гiгiєни, який
                      пiдлягає лiцензуванню у 1999 р. 

Заявник ____________________________________________________________________
          (для юридичних осiб - повне найменування суб'єкта пiдприємницької
дiяльностi, 
____________________________________________________________________________

для фiзичних осiб - прiзвище, iм'я, по батьковi, серiя, N паспорта, коли та 
ким виданий) 
___________________________________________________________________________ 

Мiсцезнаходження __________________________________________________________ 

___________________________________________________________________________ 

     Телефон ____________________ 
                                           Факс ______________________ 


Контракт ___________________________________________________________________

       (номер, дата, загальна сума контракту в доларах США, фiрма-продавець,
                      фiрма-виробник, фiрма-постачальник) 

___________________________________________________________________________ 

Предмет контракту (iмпорт) ________________________________________________ 
                              (лiкарськi засоби, препарати косметичнi 
___________________________________________________________________________ 
            та засоби особистої гiгiєни згiдно з перелiком, що додається) 

___________________________________________________________________________ 

   Керiвник органiзацiї-iмпортера
 ______________________________
     (посада, прiзвище, iм'я, по
            батьковi)

                                       М. П. 

                                                      __________________
                                                           (пiдпис)




Погодження видано
_________________________________________________________
         (дата, N погодження, ким видано (посада, прiзвище,

______________________________________________________________________
                            iм'я, по батьковi, пiдпис)

Вiдмовлено у видачi погодження _______________________________________
                                            (причини вiдмови) 

_____________________________________________________________________

_____________________________________________________________________

Поданi документи отримав, з причинами вiдмови ознайомлений __________
                                                            (посада, 
______________________________________________________________________
                        прiзвище, iм'я, по батьковi, пiдпис)

 

Додаток 2*
до Положення про порядок надання Держкоммедбiопромом погодження на одержання лiцензiї на iмпорт лiкарських засобiв, препаратiв косметичних та засобiв особистої гiгiєни, який пiдлягає лiцензуванню у 1999 роцi

ПЕРЕЛIК ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ПРЕПАРАТIВ КОСМЕТИЧНИХ ТА ЗАСОБIВ ОСОБИСТОЇ ГIГIЄНИ

N з/п Код ТН ЗЕД Повна назва продукцiї Мiжнародна непатентована назва (українською мовою) Завод-виробник, країна Одиниця вимiру Кiлькiсть Цiна ($) Сума ($)
1 2 3 4 5 6 7 8 9
                 
                 
                 
                 
                 
Всього:  

Пiдпис керiвника органiзацiї-iмпортера,
печатка

УЗГОДЖУЮ НОМЕНКЛАТУРУ
Заступник Голови Держкоммедбiопрому

____________
* Додатки приймаються тiльки в надрукованому виглядi.

 

Додаток 3
до Положення про порядок надання Держкоммедбiопромом погодження на одержання лiцензiї на iмпорт лiкарськи засобiв, препаратiв косметичних та засобiв особистої гiгiєни, який пiдлягає лiцензуванню у 1999 роцi
                      Державний комiтет України
             з медичної та мiкробiологiчної промисловостi
                                   
                              ПОГОДЖЕННЯ
   для одержання лiцензiї на iмпорт лiкарських засобiв, препаратiв
косметичних та засобiв особистої гiгiєни, який пiдлягає лiцензуванню у
                               1999 р.

           вiд _____________
                                               N ___________ 


Видане
_____________________________________________________________________
(для юридичних осiб - повне найменування суб'єкта пiдприємницької дiя-
льностi,
_____________________________________________________________________
для фiзичних осiб - прiзвище, iм'я, по батьковi, серiя, N паспорта, 
коли та ким виданий) 

Мiсцезнаходження ____________________________________________________

_____________________________________________________________________

Контракт ____________________________________________________________
 (номер, дата, загальна сума контракту в $ США, фiрма-виробник, фiрма-
  продавець, фiрма-постачальник)

_____________________________________________________________________ 

Предмет контракту (iмпорт) __________________________________________ 
                      (лiкарськi засоби або препарати косметичнi, або 
_____________________________________________________________________
           засоби особистої гiгiєни згiдно з перелiком, що додається) 

_____________________________________________________________________

______________________________
 (посада, прiзвище, iм'я, по
           батьковi)

                                       М. П. 
                                                   __________________
                                                          (пiдпис)
Copyright © 2024 НТФ «Интес»
Все права сохранены.