.png)
МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
| вiд 20 березня 2003 року | N 122 |
|---|
Про державну реєстрацiю лiкарських засобiв
Вiдповiдно до Закону України "Про лiкарськi засоби" та постанови Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 13.09.2000 N 1422 "Про затвердження Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарського засобу i розмiрiв збору за державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарського засобу" наказую:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (Додаток 1).
2. Внести змiни до тексту реєстрацiйного посвiдчення (Додаток 2).
3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Державного секретаря А. П. Картиша.
| Мiнiстр | А. В. Пiдаєв |
| Додаток 1 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 20 березня 2003 р. N 122 |
ПЕРЕЛIК
зареєстрованих лiкарських засобiв, якi вносяться
до державного реєстру лiкарських засобiв України
| N п/п | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Пiдприємство- виробник |
Країна | Реєстрацiйна процедура |
|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АЛФАСТ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 120 мг, 180 мг N 10 | "Дженом Бiотек Пвт. Лтд." | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 2. | АЛЬКА-ПРИМ® | таблетки шипучi N 2, N 10 | Фармацевтичний завод "Польфарма" С.А. | Польща | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 3. | АМЛОДИН | таблетки по 5 мг, 10 мг N 28 (14 х 2) | "МаксФарма Лiмiтед", Кiпр на заводi "Iнтас Фармасьютiкалс Лтд", Iндiя | Кiпр/Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 4. | ВАЛЕРIАНИ НАСТОЙКА | настойка по 25 мл у флаконах; флаконах-крапельницях | ВАТ "Львiвська фармацевтична фабрика" | Україна, м. Львiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 5. | ГЕКСАЛIЗ | таблетки для розсмоктування N 30 (10 х 3) | "Домс-Рекордатi" | Францiя | змiна назви виробника (внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення) |
| 6. | ГЕНТАМIЦИН | краплi очнi 0,3 % по 5 мл у флаконах N 1 | "Елегант Iндiя" | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 7. | ГЛIД КОМПОЗИТУМ | розчин гомеопатичний по 100 мл, 200 мл, 450 мл у флаконах | ТОВ "Фабрика рослинних лiкарських засобiв "ПРИРОДНI ЛIКИ" | Україна, Харкiвська обл., Харкiвський р-н, смт Безлюдiвка | реєстрацiя додаткової упаковки (внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення) |
| 8. | ГОРЕЧАВКА КОМПОЗИТУМ | розчин гомеопатичний по 100 мл, 200 мл, 450 мл у флаконах | ТОВ "Фабрика рослинних лiкарських засобiв "ПРИРОДНI ЛIКИ" | Україна, Харкiвська обл., Харкiвський р-н, смт Безлюдiвка | реєстрацiя додаткової упаковки (внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення) |
| 9. | ДИКЛОФЕНАК-ЛХФЗ РЕТАРД | таблетки пролонгованої дiї по 0,1 г N 10 у контурних безчарункових упаковках; N 10 х 5 у контурних чарункових упаковках | ВАТ "Луганський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Луганськ | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 10. | ЕНАЛАПРИЛУ МАЛЕАТ | таблетки по 10 мг in bulk N 1000 | "Аурохем Лабораторiз (Iндiя) ПВТ. ЛТД." | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 11. | ЕНАЛАПРИЛУ МАЛЕАТ ("Tiantai Changming Chemical Products Co., Ltd", Китай) | порошок кристалiчний (субстанцiя) у пакетах подвiйних полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | "Фармахем СА M&M" | Швейцарiя | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 12. | ЗОЛОФТ® | таблетки, вкритi оболонкою, по 50 мг, 100 мг N 28 | "Пфайзер Iталiа Срл" | Iталiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви виробника |
| 13. | ЙОДУ РОЗЧИН СПИРТОВИЙ | розчин спиртовий 5 % по 8 мл, 20 мл у флаконах | ВАТ "Львiвська фармацевтична фабрика" | Україна, м. Львiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 14. | КАМПТО® | концентрат для приготування розчину для iнфузiй по 2 мл (40 мг), по 5 мл (100 мг) у флаконах N 1 | "Авентiс Фарма Лтд.", Великобританiя на заводi "Авентiс Фарма Дагенхем", Великобританiя | Великобританiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви заявника |
| 15. | КОФЕЇНУ АНГIДРИД (Shijiazhuang Pharmaceutical Group Imp. & Exp. Trading Co LTD.", Китай) | порошок кристалiчний (субстанцiя) у двошарових полiетиленових пакетах для виробництва нестерильних лiкарських форм | ЗАТ Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | уточнення назви виробника субстанцiї (внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення) |
| 16. | ЛIДОКАЇН | аерозоль 10 % по 38 г у флаконах N 1 | Фармацевтичний завод ЕГIС А.Т. | Угорщина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 17. | НАТРIЮ ХЛОРИДУ РОЗЧИН IЗОТОНIЧНИЙ 0,9 % ДЛЯ IН'ЄКЦIЙ | розчин для iн'єкцiй 0,9 % по 5 мл в ампулах N 10; по 200 мл у пляшках | Харкiвське пiдприємство по виробництву iмунобiологiчних та лiкарських препаратiв ЗАТ "Бiолiк" | Україна, м. Харкiв | реєстрацiя додаткової упаковки (внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення) |
| 18. | НIТРОМIНТ® | аерозоль дозований по 180 доз (0,4 мг/дозу) у балонах N 1 | Фармацевтичний завод ЕГIС А.Т. | Угорщина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 19. | ОМЕПРАЗОЛ 20 | капсули по 20 мг N 30 (10 х 3) | "МаксФарма Лiмiтед" | Кiпр | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 20. | РАНИГАСТ® 75 | таблетки, вкритi оболонкою, по 75 мг N 10 | Фармацевтичний завод "Польфарма" С.А. | Польща | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 21. | РИФАМПIЦИН ("Lupin Limited", Iндiя) | порошок кристалiчний (субстанцiя) у пакетах полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | "Фармахем СА M&M'' | Швейцарiя | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 22. | СТРЕПТОУРАЗОЛЬ | аерозоль по 30 г у балонах | АТ "Стома" | Україна, м. Харкiв | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 23. | СУПЕРВIГА | таблетки, вкритi оболонкою, по 50 мг, 100 мг in bulk N 1000 | "Ерпак Експортс", Iндiя на заводi "Iнтермед", Iндiя | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 24. | ТИНIДАЗОЛ | таблетки по 500 мг N 10, N 10 х 10 | "Елегант Iндiя" | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 25. | ТРАУМЕЛЬ C | таблетки N 50 | "Бiологiше Хайльмiттель Хеель ГмбХ" | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 26. | ТРИХОМЕКС 250 | таблетки по 250 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах | ТОВ "Цiнтфарм" | Польща | змiна назви препарату (внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення) |
| 27. | ТРИХОМЕКС 250 | таблетки по 250 мг in bulk N 6000 | ТОВ "Цiнтфарм" | Польща | змiна назви препарату (внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення) |
| 28. | ТУ-СЕПТОЛ 480 | таблетки (400 мг/80 мг) N 20 (10 х 2) у блiстерах | ТОВ "Цiнтфарм" | Польща | змiна назви препарату (внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення) |
| 29. | ТУ-СЕПТОЛ 480 | таблетки (400 мг/80 мг) in bulk N 4200 | ТОВ "Цiнтфарм" | Польща | змiна назви препарату (внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення) |
| 30. | ФIТОВАЛ | капсули N 60 | "КРКА д.д. Ново место" | Словенiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 31. | ФРУГIЛ | таблетки по 250 мг N 20 (10 х 2) | "Русан Фарма Лтд" | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 32. | ХОМВIОКОРИН®-N | краплi для перорального застосування по 50 мл у флаконах з крапельницею N 1 | "Хомвiора Арцнаймiттель Др. Хагедорн ГмбХ i Ко" | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви виробника |
| 33. | ХОМВIОТЕНЗИН® | таблетки N 100 (25 х 4) | "Хомвiора Арцнаймiттель Др. Хагедорн ГмбХ i Ко" | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви виробника |
| 34. | ЦЕФТРIАКСОН-МIП | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 1 г у флаконах N 1, N 50 | 'Хефасаар", Хiмiко-фармацевтична фабрика з обмеженою вiдповiдальнiстю | Нiмеччина | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 35. | ЮНIКПЕФ | розчин для iнфузiй по 100 мл (4 мг/мл) у флаконах N 1 | "Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз" (вiддiлення фiрми Дж. Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд) | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви препарату |
| 36. | ЮНIКПЕФ | таблетки, вкритi оболонкою, по 400 мг N 20 (10 х 2), N 100 (10 х 10) | "Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз" (вiддiлення фiрми Дж. Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд) | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви препарату; реєстрацiя додаткової упаковки |
| Директор Державного фармакологiчного центру МОЗ України, академiк АМН України | О. В. Стефанов |
| Додаток 2 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 20 березня 2003 р. N 122 |
Внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення
| NN п/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Пiдприємство- виробник |
Країна | Реєстрацiйна процедура |
|---|---|---|---|---|---|
| наказ МОЗ N 66 вiд 17.02.2003, поз. N 9 | ЕНЕЛБIН 100 РЕТАРД | таблетки пролонгованої дiї, вкритi оболонкою, по 100 мг N 50 | АТ "Лечива" | Чеська Республiка | внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення (уточнення лiкарської форми) |
| Директор Державного фармакологiчного центру МОЗ України, академiк АМН України | О. В. Стефанов |
