.png)
МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
| вiд 19 червня 2003 року | N 266 |
|---|
Про державну реєстрацiю лiкарських засобiв
Вiдповiдно до Закону України "Про лiкарськi засоби" та постанови Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 13.09.2000 N 1422 "Про затвердження Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарського засобу i розмiрiв збору за державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарського засобу" наказую:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 1).
2. Внести змiни до тексту реєстрацiйного посвiдчення (додаток 2).
3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на першого заступника Державного секретаря Пасiчника М. Ф.
| Мiнiстр | А. В. Пiдаєв |
| Додаток 1 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 19 червня 2003 р. N 266 |
ПЕРЕЛIК
зареєстрованих лiкарських засобiв, якi вносяться
до Державного реєстру лiкарських засобiв України
| N п/п | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Пiдприємство- виробник |
Країна | Реєстрацiйна процедура |
| 1. | БЕН-ГЕЙ® | мазь по 35 г у тубах | "Пфайзер Iлакларi Лтд. Стi." | Туреччина | змiна назви заявника (внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення) |
| 2. | БЕН-ГЕЙ® | бальзам по 35 г у тубах | "Пфайзер Iлакларi Лтд. Стi." | Туреччина | змiна назви заявника (внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення) |
| 3. | БIОРАН РАПIД | таблетки диспергованi по 50 мг N 4, N 20 (10 х 2) | "Русан Фарма Лтд" | Iндiя | реєстрацiя додаткової упаковки (внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення) |
| 4. | БОРНА МАЗЬ 5 % | мазь 5 % по 25 г у банках, тубах | ВАТ "Тернопiльська фармацевтична фабрика" | Україна, м. Тернопiль | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; реєстрацiя додаткової упаковки |
| 5. | БОРОМЕНТОЛ | мазь по 25 г у банках, тубах | ВАТ "Тернопiльська фармацевтична фабрика" | Україна, м. Тернопiль | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; реєстрацiя додаткової упаковки |
| 6. | БУСКОЦИН-М | супозиторiї ректальнi по 0.01 г N 5 х 2 у контурних чарункових упаковках | ВАТ "Монфарм" | Україна, Черкаська обл., м. Монастирище | змiна назви препарату (внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення) |
| 7. | ВАЗЕЛIНОВЕ МАСЛО | масло по 30 мл у флаконах | ВАТ "Хiмiко-фармацевтичний завод "Червона зiрка" | Україна, м. Харкiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 8. | ВАЛОКОРМIД | краплi по 25 мл у флаконах-крапельницях, по 30 мл у флаконах | ВАТ "Тернопiльська фармацевтична фабрика" | Україна, м. Тернопiль | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; реєстрацiя додаткової упаковки |
| 9. | ВЕНОПЛАНТ | таблетки, вкритi оболонкою, пролонгованої дiї по 50 мг N 20, N 50 | "Др. Вiльмар Швабе ГмбХ i Ко" | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення лiкарської форми |
| 10. | ВIГОР ("Imuna Pharm Holding, a.s.", Словацька Республiка) |
екстракт рiдкий (субстанцiя) у бочках полiетиленових або iз нержавiючої сталi, бутлях скляних, канiстрах iз нержавiючої сталi для виробництва нестерильних лiкарських форм | ТОВ "Аветра" | Україна, м. Ужгород | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 11. | ВIТРУМ® Б'ЮТI | таблетки, вкритi оболонкою, N 30, N 60 | "Юнiфарм, Iнк." | США | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 12. | ГЛОДУ ПЛОДИ | плоди по 50 г у пачках | Київське обласне державне комунальне пiдприємство "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Київ | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 13. | ГЛУТАРГIН | концентрат для приготування розчину для iнфузiй 40 % по 5 мл в ампулах N 10 | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 14. | ГЛЮКОЗА | розчин для iнфузiй 5 %, 10 % по 100 мл, 250 мл, 500 мл у контейнерах | Луганське обласне комунальне виробниче пiдприємство "Фармацiя" Фармацевтична фабрика | Україна, м. Луганськ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 15. | ГОНАЛ-Ф™ | порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iн'єкцiй по 75 МО в ампулах N 1, N 3, N 10 у комплектi з розчинником в ампулах N 1, N 3, N 10 | "Лабораторiя Сероно СА", Швейцарiя, або "Iндастрiя Фармацевтика Сероно С.п.А.", Iталiя, для "Сероно Iнтернешнл СА", Швейцарiя | Швейцарiя/Iталiя/ Швейцарiя |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; реєстрацiя додаткового заводу-виробника; реєстрацiя додаткової упаковки; уточнення лiкарської форми |
| 16. | ДИЦИНОН | розчин для iн'єкцiй по 2 мл (250 мг) в ампулах N 50 | "Лек фармацевтична компанiя д.д." | Словенiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви виробника |
| 17. | ДИЦИНОН | таблетки по 250 мг N 100 | "Лек фармацевтична компанiя д.д." | Словенiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви виробника |
| 18. | ДОРМIПЛАНТ | таблетки, вкритi оболонкою, N 50 | "Др. Вiльмар Швабе ГмбХ i Ко" | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 19. | ЕЛЕУТЕРОКОКУ ЕКСТРАКТ РIДКИЙ | екстракт рiдкий по 50 мл у флаконах | ВАТ "Тернопiльська фармацевтична фабрика" | Україна, м. Тернопiль | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 20. | ЕТАМБУТОЛ | таблетки по 0.4 г N 10, N 100 (10 х 10) у контурних чарункових, безчарункових упаковках; N 400, N 1000 у пеналах | Дочiрне пiдприємство "Бiостимулятор" Державної акцiонерної компанiї "Укрмедпром" | Україна, м. Одеса | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; реєстрацiя додаткової упаковки; змiна назви виробника |
| 21. | ЕТИЛОЛЕАТ ("Croda Chemicals Europe Ltd", Англiя) | рiдина масляниста (субстанцiя) у бочках полiетиленових для виробництва стерильних та нестерильних лiкарських форм | "СiД Кемiкалз Лтд" | Великобританiя | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 22. | ЕХIНАЦЕЇ ПУРПУРОВОЇ КОРЕНЕВИЩ З КОРIННЯМ НАСТОЙКА | настойка по 25 мл, 50 мл у флаконах | ЗАТ "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Сiмферополь | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 23. | ЗАЛIЗА ДЕКСТРАН (FERRUM DEXTRANUM, IRON DEXTRAN) ("Pharmacosmos A/S", Данiя) | порошок (субстанцiя) у мiшках подвiйних полiетиленових для виробництва стерильних лiкарських форм | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | змiна назви виробника (внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення) |
| 24. | ЗЕЛЕНIНА КРАПЛI | краплi по 25 мл у флаконах-крапельницях | ВАТ "Тернопiльська фармацевтична фабрика" | Україна, м. Тернопiль | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 25. | ЗОВIРАКС™ | порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iнфузiй по 250 мг у флаконах N 5 | "ГлаксоВеллком Оперейшнс", Великобританiя, "ГлаксоСмiтКляйн С.п.А.", Iталiя | Великобританiя/ Iталiя |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви виробника; уточнення лiкарської форми |
| 26. | ЗОВIРАКС™ | таблетки по 200 мг N 25 | "ГлаксоВеллком Оперейшнс", Великобританiя; "ГлаксоВеллком С.А.", Iспанiя; "ГлаксоСмiтКляйн Фармасьютикалз С.А.", Польща | Великобританiя/ Iспанiя/Польща |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; реєстрацiя додаткового виробника |
| 27. | ЗОВIРАКС™ | мазь очна 3 % по 4.5 г у тубах | "ГлаксоВеллком Оперейшнс", Великобританiя; "Драксiс Фарма Iнк.", Канада, для "ГлаксоСмiтКляйн Iнк.", Канада | Великобританiя/ Канада |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; реєстрацiя додаткового виробника; уточнення виробника |
| 28. | КАЛЕНДУЛИ КВIТИ | квiти по 50 г у пачках | Київське обласне державне комунальне пiдприємство "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Київ | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 29. | КАЛЕНДУЛИ МАЗЬ | мазь по 40 г у банках | Луганське обласне комунальне виробниче пiдприємство "Фармацiя" Фармацевтична фабрика | Україна, м. Луганськ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 30. | КАЛЕНДУЛИ НАСТОЙКА | настойка по 50 мл у флаконах | ВАТ "Тернопiльська фармацевтична фабрика" | Україна, м. Тернопiль | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 31. | КАЛIЮ ОРОТАТ | таблетки по 0.5 г N 10 у контурних безчарункових упаковках | ВАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 32. | КЛIМАДИНОН® | таблетки, вкритi оболонкою, по 20 мг N 60 | "Бiонорика АГ" | Нiмеччина | реєстрацiя додаткової упаковки (внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення) |
| 33. | ЛЕВОМЕКОЛЬ | мазь по 30 г у тубах | ЗАТ Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 34. | ЛОПЕРАМIДУ ГIДРОХЛОРИДУ "ЛХ" | таблетки по 0.002 г N 30 у банках полiмерних | Дочiрнє пiдприємство "Дослiдний завод Державного наукового центру лiкарських засобiв" Державної акцiонерної компанiї "Укрмедпром" | Україна, м. Харкiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви заявника |
| 35. | ЛУЦЕТАМ® | таблетки, вкритi оболонкою, по 1200 мг N 20 | Фармацевтичний завод "ЕГIС А.Т." | Угорщина | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 36. | ЛЬОНУ НАСIННЯ | насiння по 200 г у пачках | ЗАТ Фармацевтична фабрика "Вiола" | Україна, м. Запорiжжя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; реєстрацiя додаткової упаковки |
| 37. | М'ЯТИ ПЕРЦЕВОЇ НАСТОЙКА | настойка по 25 мл у флаконах | ВАТ "Тернопiльська фармацевтична фабрика" | Україна, м. Тернопiль | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 38. | МЕБIФОН | розчин для iн'єкцiй 1.5 % по 20 мл в ампулах N 5, N 10 | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | реєстрацiя додаткової упаковки (внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення) |
| 39. | МIРАМIСТИН | розчин 0.01 % по 100 мл у флаконах N 100 in bulk; по 200 мл у флаконах N 40 in bulk; по 500 мл у флаконах N 25 in bulk | ЗАТ "IНФАМЕД" | Росiйська Федерацiя, м. Москва | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; реєстрацiя додаткової упаковки |
| 40. | МIРАМIСТИН | порошок (субстанцiя) у пакетах полiетиленових для виробництва стерильних та нестерильних лiкарських форм | ЗАТ "IНФАМЕД" | Росiйська Федерацiя, м. Москва | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 41. | МУКОЛIТИН-ПЛЮС | гранули по 0.05 г, 0.1 г у пакетах однодозових N 20 | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 42. | ОМЕПРАЗОЛ- ЛУГАЛ |
капсули кишковорозчиннi по 0.02 г N 10 х 3 у контурних чарункових упаковках (фасування iз in bulk фiрми-виробника "Aurochem Laboratories (India) PVT. LTD.") | ВАТ "Луганський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Луганськ | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 43. | ПIРАЗИНАМIД | таблетки по 0.5 г N 10, N 100 (10 х 10) у контурних чарункових, безчарункових упаковках; N 400, N 1200 у пеналах | Дочiрнє пiдприємство "Бiостимулятор" Державної акцiонерної компанiї "Укрмедпром" | Україна, м. Одеса | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; реєстрацiя додаткової упаковки, змiна назви виробника |
| 44. | ПОЛИНУ НАСТОЙКА | настойка по 25 мл у флаконах-крапельницях | ВАТ "Тернопiльська фармацевтична фабрика" | Україна, м. Тернопiль | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 45. | ПОЛИНУ НАСТОЙКА | настойка по 25 мл у флаконах | ЗАТ Фармацевтична фабрика "Вiола" | Україна, м. Запорiжжя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 46. | ПРОПОЛIСУ НАСТОЙКА | настойка по 25 мл у флаконах-крапельницях | Київське обласне державне комунальне пiдприємство "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 47. | РЕОПОЛIГЛЮКIН | розчин для iнфузiй по 200 мл, 400 мл у пляшках | Дочiрнє пiдприємство "ЧПК-ФАРМА" ТОВ "Черкаська продовольча компанiя" | Україна, м. Черкаси | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 48. | РОМАШКИ КВIТИ | квiти по 50 г у пачках | Київське обласне державне комунальне пiдприємство "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Київ | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 49. | САЛIЦИЛОВО- ЦИНКОВА ПАСТА |
паста по 25 г у банках | ВАТ "Фiтофарм" | Україна, Донецька обл., м. Артемiвськ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 50. | СIРЧАНА МАЗЬ | мазь для зовнiшнього застосування по 40 г у тубах; по 25 г у банках | ВАТ "Хiмiко-фармацевтичний завод "Червона зiрка" | Україна, м. Харкiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 51. | УНАЗИН® | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 0.75 г, 1.5 г, 3.0 г у флаконах N 1 | "Пфайзер Iталiа С.р.л., Латiна" | Iталiя | змiна назви заявника (внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення) |
| 52. | ФАМОТИДИН "ЛХ" | таблетки, вкритi оболонкою, по 0.02 г N 30 у банках полiмерних | Дочiрне пiдприємство "Дослiдний завод Державного наукового центру лiкарських засобiв" Державної акцiонерної компанiї "Укрмедпром" | Україна, м. Харкiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви заявника |
| 53. | ЦЕФОБIД® | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 1 г у флаконах N 1 | "Пфайзер Iталiа С.р.л., Латiна" | Iталiя | змiна назви заявника (внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення) |
| 54. | ЦИТРАМОН-М | таблетки N 10 у контурних чарункових упаковках; N 6 у контурних безчарункових упаковках | ВАТ "Хiмiко-фармацевтичний завод "Червона зiрка" | Україна, м. Харкiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 55. | ЦМИНУ ПIЩАНОГО КВIТИ | квiти по 50 г у пачках | Київське обласне державне комунальне пiдприємство "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 56. | ШАВЛIЇ ЛИСТЯ | листя по 50 г у пачках | Київське обласне державне комунальне пiдприємство "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Київ | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 57. | ШИПШИНИ ПЛОДИ | плоди по 100 г у пачках | Київське обласне державне комунальне пiдприємство "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Київ | реєстрацiя на 5 рокiв |
| Директор Державного фармакологiчного центру МОЗ України, академiк АМН України | О. В. Стефанов |
| Додаток 2 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 19 червня 2003 р. N 266 |
Внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення
| N п/п | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Пiдприємство- виробник |
Країна | Реєстрацiйна процедура |
|---|---|---|---|---|---|
| наказ МОЗ N 226 вiд 21.05.2003; поз. N 1 |
АВЕЛОКС® | розчин для iнфузiй по 250 мл (400 мг) у флаконах N 1 | "Байєр АГ" | Нiмеччина | внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення (уточнення кiлькостi флаконiв) |
| наказ МОЗ N 230 вiд 29.05.2003; поз. N 11 |
ЛУЦЕТАМ® | розчин для iн'єкцiй по 5 мл (1 г) в ампулах N 10; по 15 мл (3 г) в ампулах N 4, N 20 | Фармацевтичний завод "ЕГIС А.Т." | Угорщина | внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення (уточнення кiлькостi ампул) |
| наказ МОЗ N 228 вiд 21.05.2003; поз. N 86 |
ТОРВАДАК | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 10 мг, 20 мг N 7, N 35 | "Кадiла Хелткер Лтд" | Iндiя | внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення (уточнення покриття таблетки) |
| Директор Державного фармакологiчного центру МОЗ України, академiк АМН України | О. В. Стефанов |
