.png)
МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я
УКРАЇНИ
ДЕРЖАВНА СЛУЖБА ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ I ВИРОБIВ
МЕДИЧНОГО ПРИЗНАЧЕННЯ
НАКАЗ
| вiд 9 грудня 2003 року | N 46 |
|---|
Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) медичних
iмунобiологiчних препаратiв
Вiдповiдно до Положення про Державну службу лiкарських засобiв i виробiв медичного призначення, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 02.06.2003 р. N 789, Порядку проведення державної реєстрацiї (перереєстрацiї) медичних iмунобiологiчних препаратiв в Українi, затвердженого наказом МОЗ України вiд 06.12.2001 р. N 486, та на пiдставi рiшення Комiсiї з державної реєстрацiї (перереєстрацiї) iмунобiологiчних препаратiв (протокол N 1/03 вiд 3 грудня 2003 року) наказую:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру iмунобiологiчних препаратiв України iмунобiологiчнi препарати згiдно з перелiком (додаток 1).
2. Внести змiни до реєстрацiйних матерiалiв на iмунобiологiчнi препарати згiдно з перелiком (додаток 2).
3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Голови Державної служби Кричевську О. Я.
| Заступник Мiнiстра - голова Державної служби лiкарських засобiв i виробiв медичного призначення | М. Ф. Пасiчник |
| Додаток 1 до наказу Державної служби лiкарських засобiв i виробiв медичного призначення вiд 9 грудня 2003 р. N 46 |
ПЕРЕЛIК
зареєстрованих медичних iмунобiологiчних
препаратiв, якi вносяться до Державного реєстру
iмунобiологiчних препаратiв України
| N з/п |
Назва медичного iмунобiологiчного препарату | Форма випуску | Пiдприємство- виробник, країна |
Заявник, країна | Реєстрацiйна процедура |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 |
| 1 | Анатоксин правцевий адсорбований АП-анатоксин | Суспензiя сiрувато-бiлого кольору в ампулi (0,5 мл) по 1 дозi та у флаконi (5 мл) по 10 доз | Державне пiдприємство "Медико-технiчний центр "МедАтом", Україна | Serum Institute of India Ltd., Iндiя | Реєстрацiя на 5 рокiв |
| 2 | Вакцина туберкульозна суха БЦЖ | Суспензiя для iн'єкцiй у флаконах 0,5 мг (10 доз) та 0,5 мл розчинника (0,9 % розчин натрiю хлориду для iн'єкцiй); 1,0 мг (20 доз) та 1 мл розчинника | Державне пiдприємство "Медико-технiчний центр "МедАтом", Україна | Serum Institute of India Ltd., Iндiя | Реєстрацiя на 5 рокiв |
| 3 | ДНК високомолекулярна iз селезiнки молодняка великої рогатої худоби та селезiнки свиней | Бiологiчний реагент | ТОВ "Гленас", Україна | Вiнницький завод "Медпрепарати", Україна | Реєстрацiя на 5 рокiв |
| 4 | Тест-набiр для дiагностики TORCH-iнфекцiй методом IФА: Cytomegalo Virus - IgM antibody test, Cytomegalo Virus - lgG antibody test, Herpes Simplex Virus - lgM antibody test, Herpes Simplex Virus I - lgG antibody test, Herpes Simplex Virus II - lgG antibody test, Rubella Virus - lgM antibody test, Rubella Virus - lgG antibody test, Toxoplasma Gondii - lgM antibody test, Toxoplasma Gondii - lgG antibody test | Тест-набiр | ТОВ "Хьюмен Україна", Україна | Human Gesellschatt fur Biochemica und Diagnostica mbH, Нiмеччина | Реєстрацiя на 5 рокiв |
| 5 | Набiр для дiагностики харчової алергiї GRIN-TEST | Розчин для зовнiшнього використання в пластикових тубах по 0,250 мл | ООД "Световна гринизационна система", Болгарiя | ООД "Световна гринизационна система", Болгарiя | Реєстрацiя на 5 рокiв |
| 6 | Тест-система для виявлення РНК вiрусу SARS методом зворотної транскрипцiї та полiмеразної ланцюгової реакцiї "DIA-AmpliSens SARS" | Тест-система | АТЗТ НВК "Дiапроф-Мед", Україна | АТЗТ НВК "Дiапроф-Мед", Україна | Реєстрацiя на 5 рокiв |
| 7 | Вакцина проти гепатиту B ШАНВАК-B | Суспензiя для iн'єкцiй у флаконах по 0,5 мл, 1 мл, 5 мл, 10 мл | Shantha Biotechnics Pvt. Ltd., India | Shantha Biotechnics Pvt. Ltd., India | Реєстрацiя на 5 рокiв |
| 8 | Швидкi кардiотести RapidSignal Myoglobin; RapidSignal Troponin I, CK-MB, Myoglobin; Rapid Signal Troponin I | Тест-система | Кооператив "Медицина", Україна | "Orgenics Ltd.", Iзраїль | Реєстрацiя на 5 рокiв |
| 9 | Iмуноглобулiн людини антистафiлококовий | Рiдина по 3 - 5 мл (1 доза) в ампулах N 5 або N 10 | Державне київське пiдприємство по виробництву бактерiйних препаратiв "Бiофарма", Україна | Державне київське пiдприємство по виробництву бактерiйних препаратiв "Бiофарма", Україна | Реєстрацiя на 5 рокiв |
| 10 | Iмуноглобулiн людини проти Toxoplasma gondii | Рiдина по 1,5 мл або 3,0 мл в ампулах N 5 або N 10 | Державне київське пiдприємство по виробництву бактерiйних препаратiв "Бiофарма", Україна | Державне київське пiдприємство по виробництву бактерiйних препаратiв "Бiофарма", Україна | Реєстрацiя на 5 рокiв |
| 11 | Iмуноглобулiн людини антирезус Rho (D) | Рiдина по 1,0 або 2,0 мл в ампулах N 3 або N 5 | Державне київське пiдприємство по виробництву бактерiйних препаратiв "Бiофарма", Україна | Державне київське пiдприємство по виробництву бактерiйних препаратiв "Бiофарма", Україна | Реєстрацiя на 5 рокiв |
| 12 | Протипухлинна аутовакцина | Рiдина, яка мiстить модифiкованi за допомогою пектину B.subtilis 7025 пухлиноасоцiйованi антигени. Аутовакцина готується у 5 стандартних пенiцiлiнових флаконах по 3,0 мл | Iнститут експериментальної патологiї, онкологiї i радiобiологiї iм. Р. Є. Кавецького, Україна | Iнститут експериментальної патологiї, онкологiї i радiобiологiї iм. Р. Є. Кавецького, Україна | Реєстрацiя на 5 рокiв |
| 13 | Набiр мiкст-алергенiв водно-глiцеринових на ланцетах для скринiнгу алергiчних захворювань | Комплект з 7 ланцетiв | ТОВ "Iмунолог", Україна | ТОВ "Iмунолог", Україна | Реєстрацiя на 5 рокiв |
| Додаток 2 до наказу Державної служби лiкарських засобiв i виробiв медичного призначення вiд 9 грудня 2003 р. N 46 |
ПЕРЕЛIК
медичних iмунобiологiчних препаратiв, до яких
вносяться змiни I типу
| N з/п |
Назва медичного iмунобiологiчного препарату | Форма випуску | Пiдприємство- виробник, країна |
Заявник, країна | Реєстрацiйна процедура |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | Iнтерферон бета-1 а Ребiф | Розчин для iн'єкцiй по 44 мкг (12 млн. МО) та 22 мкг (6 млн. МО) у попередньо заповнених шприцах N 3, N 2 | Медiал АГ, Швейцарiя | "Iндастрiя Фармацевтика Сероно С.п.А.", Iталiя | Змiни I типу (реєстрацiя додаткової дози) |
| 2 | Вакцина грипозна тривалентна полiмер-субодинична рiдка ГРИПОЛ | Розчин для iн'єкцiй в ампулах по 0,5 мл (1 доза) в упаковках по 1,5 або 10 ампул | ТОВ "Iмуноген-Україна", Україна | НВО "Iмунопрепарат", Росiя | Змiни I типу (розширення iнструкцiї з використання) |
| 3 | Кiпферон | Супозиторiї вагiнальнi/ректальнi N 10 | ТОВ "Ароматика", Росiя | ТОВ "Алфарм", Росiя | Змiни I типу (розширення iнструкцiї з використання) |
| 4 | ЕПОКРИН (Epocrinum) | Розчин для iн'єкцiй по 1000, 2000, 4000, 10000 в ампулах N 5 та N 10 | Державне київське пiдприємство по виробництву бактерiйних препаратiв "Бiофарма", Україна | Державне київське пiдприємство по виробництву бактерiйних препаратiв "Бiофарма", Україна | Змiни I типу (внесення INN до сертифiката про державну реєстрацiю) |
| 5 | Рекомбiнантний еритропоетин людини РЕПОЕТИН-СП | Субстанцiя | Державне київське пiдприємство по виробництву бактерiйних препаратiв "Бiофарма", Україна | ФДУII "Державний науково-дослiдний iнститут особливо чистих бiопрепаратiв", Росiя | Змiни I типу (внесення INN до сертифiката про державну реєстрацiю) |
| 6 | Неiнфекцiйнi алергени (мiкст-алергени) групи пилку рослин | Рiдка форма - комплект, який включає 1 флакон алергену 5 мл, 1 флакон тест-контрольної рiдини 5 мл, 5 флаконiв розчинної рiдини 4,5 мл. Тверда форма - комплект, який включає 50 або 10 драже | ТОВ "Iмунолог", Україна | ТОВ "Iмунолог", Україна | Змiни I типу (реєстрацiя додаткової форми випуску) |
"Провiзор", N 3, лютий, 2004 р.
