.png)
МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
м. Київ
| вiд 06.12.2001 | N 486 |
|---|
Про затвердження нормативно-правових актiв з
питань контролю за якiстю медичних
iмунобiологiчних препаратiв
| Зареєстровано в Мiнiстерствi юстицiї України 28 лютого 2002 р. за N 204/6492 |
Iз змiнами i доповненнями, внесеними
наказами Мiнiстерства охорони здоров'я України
вiд 17 жовтня 2003 року N 484,
вiд 1 листопада 2006 року N 718,
вiд 21 лютого 2008 року N 90,
вiд 19 червня 2009 року N 437,
вiд 14 сiчня 2010 року N 4,
вiд 23 травня 2011 року N 319
Вiдповiдно до Положення про
контроль за вiдповiднiстю iмунобiологiчних
препаратiв, що застосовуються в медичнiй практицi,
вимогам державних та мiжнародних стандартiв,
затвердженого постановою Кабiнету
Мiнiстрiв України вiд 15.01.96 N 73 (iз змiнами,
унесеними постановою Кабiнету Мiнiстрiв
України вiд 21.06.2001 N 678, Положення про
Державний департамент з контролю за якiстю,
безпекою та виробництвом лiкарських засобiв i
виробiв медичного призначення, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд
05.06.2000 N 917, з урахуванням норм, що
застосовуються в мiжнароднiй практицi, директиви
Європейського Економiчного Спiвтовариства 65/65
ЄЕС, 75/318 ЄЕС та керуючись "Руководящими
указаниями для национальных органов,
касающимися обеспечения качества биологических
препаратов", "Регулированием и
лицензированием биологических препаратов в
странах с впервые организовующимися
регулирующими органами" (серiя технiчних
доповiдей ВООЗ, N 822, 1994 р. i N 858, 1998 р.), наказую:
1. Затвердити:
1.1. Порядок проведення державної реєстрацiї (перереєстрацiї) медичних iмунобiологiчних препаратiв в Українi (додається).
1.2. Порядок здiйснення контролю за якiстю медичних iмунобiологiчних препаратiв, якi використовуються, виробляються або пропонуються до застосування в медичнiй практицi в Українi (додається).
1.3. Порядок проведення атестацiї вiддiлiв бiологiчного i технологiчного контролю пiдприємств-виробникiв медичних iмунобiологiчних препаратiв (додається).
1.4. Порядок проведення атестацiї виробництв медичних iмунобiологiчних препаратiв (додається).
2. Залучити провiднi iнститути громадянського суспiльства, що мають вiдповiдний досвiд у галузi захисту прав та безпеки пацiєнтiв, до здiйснення громадської експертизи ефективностi прийняття i виконання рiшень МОЗ пiд час державної реєстрацiї (перереєстрацiї) медичних iмунобiологiчних препаратiв в Українi та здiйснення державного контролю за якiстю медичних iмунобiологiчних препаратiв, якi використовуються, виробляються або пропонуються до застосування в медичнiй практицi в Українi, для вирiшення суспiльно значущих проблем вiдшкодування шкоди, заподiяної життю та здоров'ю пацiєнтiв (добровольцiв) унаслiдок застосування МIБП, та для надання консультацiй з цих питань.
Рекомендувати заявникам (суб'єктам господарської дiяльностi, якi є виробниками МIБП, або вповноваженим ними особам) укладати договори страхування цивiльно-правової вiдповiдальностi за вiдшкодування шкоди, заподiяної життю, здоров'ю пацiєнтiв (добровольцiв) унаслiдок застосування медичних iмунобiологiчних препаратiв, у передбаченому законодавством порядку.
| (наказ доповнено новим пунктом 2 згiдно з наказом Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 19.06.2009р. N 437, у зв'язку з цим пункти 2 - 5 вважати вiдповiдно пунктами 3 - 6) |
3. Заступнику Державного секретаря, головi Державного департаменту з контролю за якiстю, безпекою та виробництвом лiкарських засобiв i виробiв медичного призначення Коротку О.Ш. забезпечити подання цього наказу на державну реєстрацiю до Мiнiстерства юстицiї України.
4. Наказ Нацiонального агентства з контролю за якiстю, безпекою та виробництвом лiкарських засобiв та виробiв медичного призначення вiд 13.09.99 N 061 "Про затвердження Положення про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) iмунобiологiчних препаратiв", зареєстрований у Мiнiстерствi юстицiї України вiд 06.11.99 за N 770/4063, визнати таким, що втратив чиннiсть.
5. Наказ Державного комiтету України з медичної та мiкробiологiчної промисловостi вiд 30.12.97 N 141 "Про затвердження порядку здiйснення атестацiї виробництв iмунобiологiчних препаратiв медичного призначення" скасувати.
6. Контроль за виконанням наказу покласти на заступника Державного секретаря, голову Державного департаменту Коротка О.Ш.
| Мiнiстр | В.Ф. Москаленко |
| ЗАТВЕРДЖЕНО Наказ Мiнiстерства охорони здоров'я України 06.12.01 N 486 |
|
| Зареєстровано в Мiнiстерствi юстицiї України 28 лютого 2002 р. за N 204/6492 |
ПОРЯДОК
проведення державної реєстрацiї (перереєстрацiї)
медичних iмунобiологiчних препаратiв в Українi
(У текстi Порядку та додатках до нього слова "Державний департамент з контролю за якiстю, безпекою та виробництвом лiкарських засобiв i виробiв медичного призначення" та "Державний департамент" у всiх вiдмiнках замiнено вiдповiдно словами "Державна служба лiкарських засобiв i виробiв медичного призначення" та "Державна служба" у вiдповiдному вiдмiнку згiдно з наказом Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 17 жовтня 2003 року N 484) |
(У текстi Порядку та додатках до нього слова "Державна служба лiкарських засобiв i виробiв медичного призначення" та "Державна служба" у всiх вiдмiнках замiнено вiдповiдно словами "Мiнiстерство охорони здоров'я України" та "МОЗ" у вiдповiдному вiдмiнку згiдно з наказом Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 14 сiчня 2010 року N 4) |
(У текстi Порядку, крiм пункту 2.14 роздiлу 2, слово "МОЗ" замiнено словами "МОЗ України" згiдно з наказом Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 23 травня 2011 року N 319) |
1. Загальнi положення
1.1. Цей Порядок розроблено вiдповiдно до Законiв України "Про лiкарськi засоби", "Про забезпечення санiтарного та епiдемiчного благополуччя населення", "Про захист населення вiд iнфекцiйних хвороб", Положення про контроль за вiдповiднiстю iмунобiологiчних препаратiв, що застосовуються в медичнiй практицi, вимогам державних та мiжнародних стандартiв, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 15.01.96 N 73, Положення про Мiнiстерство охорони здоров'я України, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 02.11.2006 N 1542.
| (пункт 1.1 у редакцiї наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 14.01.2010р. N 4) |
1.2. Умовою державної реєстрацiї (перереєстрацiї) медичних iмунобiологiчних препаратiв (далi - МIБП) в Українi є пiдтвердження їх якостi, ефективностi та безпечностi.
1.3. Державну реєстрацiю (перереєстрацiю) МIБП проводить Мiнiстерство охорони здоров'я України (далi - МОЗ України).
1.4. Абзац перший пункту 1.4 виключено
| (згiдно з наказом Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 14.01.2010р. N 4, у зв'язку з цим абзац другий вважати абзацом першим) |
З метою державної реєстрацiї (перереєстрацiї) перевiрка, спецiалiзована оцiнка матерiалiв, документiв на МIБП та зразкiв препарату здiйснюються Державним пiдприємством "Державний експертний центр Мiнiстерства охорони здоров'я" (далi - Центр).
| (пункт 1.4 у редакцiї наказiв Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 01.11.2006р. N 718, вiд 21.02.2008р. N 90, iз змiнами, внесеними згiдно з наказом Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 23.05.2011р. N 319) |
1.5. Порядок проведення державної реєстрацiї (перереєстрацiї) медичних iмунобiологiчних препаратiв в Українi поширюється на всiх суб'єктiв господарської дiяльностi незалежно вiд пiдпорядкування та форм власностi.
2. Визначення термiнiв
Термiни, якi вживаються в Порядку, мають такi значення:
2.1. Медичнi iмунобiологiчнi препарати (далi - МIБП) - це алергени, антигени, вакцини (анатоксини), цитокiни, iмуномодулятори бактерiйного походження, а також тi, що створенi на основi органiв i тканин, препарати, якi одержують з кровi та плазми людини, iмуннi сироватки, iмуноглобулiни (включаючи моноклональнi антитiла), пробiотики, iнтерферони, iншi лiкарськi засоби, призначенi для використання в медичнiй практицi з метою лiкування, специфiчної профiлактики, дiагностики стану iмунiтету (in vivo).
МIБП одержують шляхом культивування штамiв мiкроорганiзмiв i клiтин еукарiотiв, екстракцiї речовин з бiологiчних тканин, включаючи тканини людини, тварин i рослин (алергени), застосування методiв генної iнженерiї, гiбридомної технологiї, репродукцiї живих агентiв в ембрiонах чи тваринах.
МIБП можуть бути виготовленi як готовi лiкарськi форми, бiологiчнi агенти (дiючi речовини), нерозфасованi iмунобiологiчнi препарати та препарати у великоємнiй упаковцi (in bulk).
| (пункт 2.1 у редакцiї наказiв Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 01.11.2006р. N 718, вiд 21.02.2008р. N 90, вiд 23.05.2011р. N 319) |
2.2. Бiоподiбний медичний iмунобiологiчний препарат - розроблений МIБП, характеристики якостi, безпечностi та ефективностi якого подiбнi оригiнальному (iнновацiйному) МIБП.
| (пункт 2.2 у редакцiї наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 23.05.2011р. N 319) |
2.3. Бiологiчнi агенти (дiючi речовини) - мiкроорганiзми, вiруси, клiтини i тканини людини, тварин, їх компоненти, якi використовуються у виробництвi МIБП i обумовлюють його активнiсть.
| (пункт 2.3 у редакцiї наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 01.11.2006р. N 718) |
2.4. Допомiжнi речовини - речовини, якi в кiлькостi, що використовується, не виявляють лiкувального (профiлактичного, дiагностичного) ефекту та сприяють виробництву, зберiганню та застосуванню МIБП i позитивно дiють на властивостi дiючих речовин, що мiстяться в МIБП.
2.5. Патентований МIБП - готовий МIБП, що представлений в Українi пiд спецiальною назвою та в спецiальнiй упаковцi.
2.6. Упаковка "in bulk" (великомiстка упаковка) - будь-який МIБП, який пройшов усi стадiї виробництва, за винятком остаточного пакування.
2.7. Заявник (власник реєстрацiйного посвiдчення) - суб'єкт господарської дiяльностi, який є виробником МIБП або вповноваженою ним особою, що проводить усi необхiднi юридичнi та фiнансовi дiї стосовно реєстрацiї (перереєстрацiї) МIБП, змiн та доповнень до реєстрацiйних матерiалiв i несе вiдповiдальнiсть згiдно з чинним законодавством України за достовiрнiсть поданих даних, виробництво, ефективнiсть, безпечнiсть та якiсть МIБП.
| (пункт 2.7 у редакцiї наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 01.11.2006р. N 718) |
2.8. Виробник МIБП - пiдприємство-виробник, яке здiйснює хоча б один з етапiв виробництва МIБП, включаючи пакування.
2.9. Пункт 2.9 вилучено
| (роздiл 2 доповнено новим пунктом 2.9 згiдно з наказом Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 01.11.2006р. N 718, у зв'язку з цим пункти 2.9 - 2.18 вважати вiдповiдно пунктами 2.10 - 2.19, пункт 2.9 вилучено згiдно з наказом Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 21.02.2008р. N 90, у зв'язку з цим пункти 2.10 - 2.19 уважати вiдповiдно пунктами 2.9 - 2.18) |
2.9. Реєстрацiйнi матерiали (реєстрацiйне досьє) - комплект матерiалiв, документiв на МIБП вiдповiдно до перелiку реєстрацiйних матерiалiв, визначених цим порядком, експертиза яких за обсягом i змiстом дає змогу зробити висновки про ефективнiсть, безпечнiсть та якiсть МIБП з метою рекомендацiї його до державної реєстрацiї (перереєстрацiї) або необхiдностi проведення додаткової експертизи МIБП, випробувань.
| (пункт 2.9 у редакцiї наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 01.11.2006 р. N 718) |
2.10. Експертиза реєстрацiйних матерiалiв на МIБП - це перевiрка, спецiалiзована оцiнка матерiалiв, документiв на МIБП та зразкiв з метою пiдготовки мотивованих висновкiв для прийняття рiшення про його державну реєстрацiю (перереєстрацiю) або вiдмову в державнiй реєстрацiї (перереєстрацiї) МIБП.
2.11. Доклiнiчнi вивчення - хiмiчнi, фiзичнi, бiологiчнi, мiкробiологiчнi, iмунологiчнi, фармакологiчнi, токсикологiчнi та iншi експериментальнi науковi дослiдження з метою вивчення специфiчної дiї та безпечностi МIБП.
2.12. Клiнiчнi випробування МIБП - це встановлення або пiдтвердження безпечностi та ефективностi МIБП, що передбачають визначення профiлактичної або лiкувальної ефективностi МIБП при застосуваннi їх за прямим призначенням.
Клiнiко-епiдемiологiчне випробування вакцин та анатоксинiв - вивчення реактогенностi та/або iмуногенностi за прямим призначенням при застосуваннi в умовах України з подальшим оцiнюванням епiдемiологiчної ефективностi на фонi особливостей стану здоров'я населення України.
Клiнiчнi та клiнiко-епiдемiологiчнi випробування проводяться на пацiєнтах (добровольцях) у лiкувально-профiлактичних закладах, визначених МОЗ України.
Заявник (замовник) клiнiчних випробувань зобов'язаний перед початком клiнiчних випробувань укласти договiр про страхування життя та здоров'я пацiєнта (добровольця) в порядку, передбаченому законодавством.
| (пункт 2.12 iз змiнами, внесеними згiдно з наказами Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 01.11.2006р. N 718, вiд 19.06.2009р. N 437, у редакцiї наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 14.01.2010р. N 4) |
2.13. Лiкувально-профiлактичний заклад для проведення клiнiчного випробування МIБП - спецiалiзований лiкувально-профiлактичний заклад, визначений МОЗ України як такий, що може проводити клiнiчнi та клiнiко-епiдемiологiчнi випробування лiкарських засобiв.
Мiсце випробування (далi - клiнiчна база) - мiсце проведення клiнiчного та клiнiко-епiдемiологiчного випробування.
| (роздiл 2 доповнено новим пунктом 2.13 згiдно з наказом Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 14.01.2010р. N 4, у зв'язку з цим пункти 2.13 - 2.18 вважати вiдповiдно пунктами 2.14 - 2.19) |
2.14. Нормативно-технiчна документацiя (далi - НТД) - технiчнi, технологiчнi регламенти, досьє виробничої дiльницi (за наявностi) та матерiали, що мiстять вiдомостi про технологiю виробництва (вiдповiдно до обсягу, визначеного МОЗ України), технологiчнi методи, технiчнi засоби, норми та нормативи виготовлення лiкарського засобу.
Аналiтично-нормативна документацiя (далi - АНД) - документацiя, яка описує методики проведення випробувань iмунобiологiчного препарату, установлює якiснi i кiлькiснi показники iмунобiологiчного препарату, їх допустимi межi, вимоги до його графiчного оформлення, умов зберiгання, транспортування, термiну придатностi.
| (пункт 2.14 у редакцiї наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 01.11.2006 р. N 718) |
2.15. Змiни, якi можуть мати мiсце в перiод дiї сертифiката про державну реєстрацiю - запропонованi заявником змiни, якi стосуються зареєстрованого (перереєстрованого) МIБП.
2.16. Експертиза змiн - це експертиза матерiалiв та документiв на МIБП, результатом якої є рiшення щодо внесення змiн або доповнень до реєстрацiйних матерiалiв на МIБП або його нової реєстрацiї в установленому порядку.
2.17. Висновок спецiалiзованої експертизи - це результат перевiрки, спецiалiзованої експертизи комплекту матерiалiв, документiв на МIБП та зразкiв з наданням рекомендацiй щодо його державної реєстрацiї (перереєстрацiї), експертизи матерiалiв та документiв на МIБП про внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв протягом дiї сертифiката про державну реєстрацiю з рекомендацiєю про потребу внесення змiн чи доповнень до реєстрацiйних матерiалiв на МIБП або його нову реєстрацiю.
2.18. Сертифiкат про державну реєстрацiю МIБП - документ, який видається заявнику i дозволяє застосування МIБП в медичнiй практицi в Українi.
2.19. Реєстрацiйний номер - кодова позначка, яка присвоюється МIБП при державнiй реєстрацiї.
| (пункт 2.19 у редакцiї наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 01.11.2006 р. N 718) |
3. Порядок проведення експертизи медичного iмунобiологiчного препарату з метою його державної реєстрацiї (перереєстрацiї) в Українi
3.1. Проведення експертизи МIБП, що подається на державну реєстрацiю (перереєстрацiю), включає такi етапи:
первинна експертиза реєстрацiйних матерiалiв та заяви про проведення державної реєстрацiї (перереєстрацiї) МIБП (додаток 1) на предмет мотивованого висновку щодо можливостi державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарського засобу з точки зору його належностi до медичних iмунобiологiчних препаратiв, оформлення матерiалiв;
попередня експертиза комплектностi реєстрацiйних матерiалiв на МIБП (додаток 2 - для реєстрацiї, додаток 3 - для перереєстрацiї, додаток 6 - для реєстрацiї (перереєстрацiї) дiючих речовин (субстанцiй) препаратiв i препаратiв в упаковцi "in bulk"), аналiз яких дає змогу зробити висновок про можливiсть прийняття документiв на реєстрацiю (перереєстрацiю) чи вiдмову в разi вiдсутностi (невiдповiдностi) документiв та реєстрацiйних матерiалiв;
| (абзац третiй пункту 3.1 у редакцiї наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 14.01.2010р. N 4) |
спецiалiзована експертиза матерiалiв реєстрацiйного досьє, результатiв контролю якостi МIБП, що проводиться з метою складання мотивованого висновку щодо ефективностi, безпечностi та якостi МIБП, здiйснюється на пiдставi спецiалiзованої оцiнки:
вiдтворюваностi методiв аналiзу, якi мiстяться в проектi АНД, їх вiдповiдностi Державнiй фармакопеї України та провiдним свiтовим фармакопеям (Фармакопеї Британiї, Європи, США);
проектiв НТД щодо вiдповiдностi умов виробництва вимогам законодавства України щодо забезпечення якостi та безпеки МIБП у процесi їх виробництва; проекту iнструкцiї для медичного застосування МIБП;
графiчного оформлення МIБП; протоколiв проведення трьох повних аналiзiв контролю якостi зразкiв МIБП вiдповiдно до АНД у вiдповiдних лiкарських формах та упаковках;
матерiалiв доклiнiчного вивчення МIБП, їх експертиз;
матерiалiв клiнiчних випробувань МIБП, їх експертиз;
узагальнених звiтiв про побiчну, неспецифiчну дiю МIБП та iнших матерiалiв пiсляреєстрацiйного досвiду застосування МIБП.
| (пункт 3.1 у редакцiї наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 01.11.2006 р. N 718) |
3.2. Первинна експертиза реєстрацiйних матерiалiв здiйснюється в МОЗ України. Попередня та спецiалiзована експертиза реєстрацiйних матерiалiв та лабораторний контроль якостi зразкiв здiйснюються в Центрi за направленням МОЗ України.
| (пункт 3.2 у редакцiї наказiв Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 01.11.2006р. N 718, вiд 21.02.2008р. N 90) |
3.3. Мiж заявником та Центром укладається договiр про проведення повного обсягу експертних робiт, вартiсть яких визначається умовами цього договору.
| (пункт 3.3 iз змiнами, внесеними згiдно з наказами Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 01.11.2006р. N 718, вiд 21.02.2008р. N 90) |
3.4. У разi негативних результатiв попередньої експертизи заявник додає реєстрацiйнi матерiали вiдповiдно до зауважень Центру, наданих заявнику в письмовiй формi, у строк до 30 календарних днiв у разi реєстрацiї або в строк до 15 календарних днiв у разi перереєстрацiї.
| (абзац перший пункту 3.4 iз змiнами, внесеними згiдно з наказами Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 01.11.2006р. N 718, вiд 21.02.2008р. N 90) |
Якщо заявник протягом визначеного термiну не надає Центру необхiдних матерiалiв або листа з обґрунтуванням термiнiв, необхiдних для їх доопрацювання, то МIБП знiмається з розгляду. Про прийняте рiшення Центр повiдомляє МОЗ України та заявника письмово. Далi на бажання заявника матерiали подаються на державну реєстрацiю (перереєстрацiю) МIБП у встановленому порядку.
| (абзац другий пункту 3.4 iз змiнами, внесеними згiдно з наказами Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 01.11.2006р. N 718, вiд 21.02.2008р. N 90, вiд 14.01.2010р. N 4) |
3.5. Пiд час спецiалiзованої експертизи з метою одержання додаткових даних щодо ефективностi, безпечностi та якостi поданого на державну реєстрацiю МIБП Центр може запитати в заявника додатковi матерiали. Час, потрiбний для їх пiдготовки заявником, не входить до термiну проведення спецiалiзованої експертизи.
| (абзац перший пункту 3.5 у редакцiї наказiв Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 01.11.2006р. N 718, вiд 21.02.2008р. N 90) |
Якщо заявник протягом 90 календарних днiв не надсилає запитаних додаткових матерiалiв або листа з обґрунтуванням термiнiв, потрiбних для їх пiдготовки, то заявнику вiдмовляється в державнiй реєстрацiї (перереєстрацiї).
Пiсля вiдмови в державнiй реєстрацiї (перереєстрацiї) заявник може подати МIБП на державну реєстрацiю (перереєстрацiю) у встановленому порядку.
3.6. У разi перевiрки безпечностi та/або ефективностi (реактогенностi) МIБП, експериментальної або клiнiчної перевiрки одержаних матерiалiв МОЗ України приймає рiшення про необхiднiсть проведення клiнiчних випробувань МIБП. Проведення випробувань МIБП здiйснюється лiкувально-профiлактичними закладами, що визначаються МОЗ України.
Клiнiко-епiдемiологiчнi випробування МIБП при проведеннi державної реєстрацiї (перереєстрацiї) МIБП, а також при внесеннi змiн до реєстрацiйних матерiалiв протягом дiї Сертифiката про державну реєстрацiю МIБП проводяться у випадках, коли за результатами експертизи звiтiв проведених клiнiчних дослiджень (клiнiко-епiдемiологiчних випробувань), наданих заявником, встановлено хоча б один iз таких фактiв:
- вiдсутнi або недостатнi данi, що мають бути представленi вiдповiдно до частини 4 Перелiку реєстрацiйних матерiалiв (додаток 2 до Порядку), для пiдтвердження показникiв ефективностi МIБП;
- данi клiнiко-епiдемiологiчних випробувань представленi не в повному обсязi або/та недостатньо обґрунтовують окремi показання для застосування або протипоказання схеми призначення;
- наявнi негативнi данi стосовно ефективностi або безпечностi МIБП, i цi данi потребують додаткових перевiрок;
- проведенi клiнiчнi випробування неадекватнi для пiдтвердження ефективностi та безпечностi МIБП;
- данi викликають сумнiв щодо достовiрностi результатiв проведених клiнiчних дослiджень.
Час, потрiбний для проведення випробувань, та їх вартiсть не входять до термiну i вартостi експертних робiт з реєстрацiї (перереєстрацiї).
| (пункт 3.6 у редакцiї наказiв Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 01.11.2006р. N 718, вiд 21.02.2008р. N 90, вiд 14.01.2010р. N 4) |
3.7. За результатами проведених експертиз, випробувань та контролю якостi зразкiв МIБП Центр складає мотивованi висновки щодо ефективностi, безпечностi та якостi МIБП, згiдно з якими рекомендує або не рекомендує МIБП до державної реєстрацiї (перереєстрацiї) МIБП.
| (роздiл 3 доповнено новим пунктом 3.7 згiдно з наказом Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 01.11.2006р. N 718, у зв'язку з цим пункти 3.7 - 3.9 вважати вiдповiдно пунктами 3.8 - 3.10, пункт 3.7 у редакцiї наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 21.02.2008р. N 90, iз змiнами, внесеними згiдно з наказом Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 14.01.2010р. N 4) |
3.8. Рiшення про державну реєстрацiю, перереєстрацiю, унесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв та/або Сертифiката про державну реєстрацiю МIБП або про вiдмову в такiй приймається МОЗ України на пiдставi мотивованого висновку щодо ефективностi, безпечностi та якостi МIБП.
У разi прийняття рiшення про реєстрацiю, перереєстрацiю, унесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв та/або Сертифiката про державну реєстрацiю МIБП МОЗ України затверджує iнструкцiю для медичного застосування МIБП, графiчне оформлення упаковки, АНД та погоджує НТД.
| (пункт 3.8 у редакцiї наказiв Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 01.11.2006р. N 718, вiд 21.02.2008р. N 90, вiд 14.01.2010р. N 4) |
3.9. Пункт 3.9 вилучено
| (згiдно з наказом Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 01.11.2006 р. N 718) |
3.10. Пункт 3.10 вилучено
| (згiдно з наказом Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 01.11.2006 р. N 718) |
4. Порядок експертизи змiн, якi передбачається внести до реєстрацiйних документiв пiд час дiї сертифiката про державну реєстрацiю медичного iмунобiологiчного препарату
4.1. Протягом дiї сертифiката про державну реєстрацiю заявник несе вiдповiдальнiсть за якiсть зареєстрованого МIБП i зобов'язаний сповiщати про всi доповнення та змiни, що стосуються виробництва i контролю якостi МIБП.
4.2. Експертизi пiдлягає кожна конкретна змiна навiть за умови одночасного внесення кiлькох змiн.
У матерiалах та документах, що подаються на експертизу, повиннi бути представленi вiдомостi, якi стосуються i тих змiн, що подавалися на момент реєстрацiї (перереєстрацiї).
4.3. Експертиза змiн проводиться в тому самому порядку, що й експертиза реєстрацiйних матерiалiв пiд час реєстрацiї (перереєстрацiї) МIБП.
| (пункт 4.3 у редакцiї наказiв Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 01.11.2006р. N 718, вiд 21.02.2008р. N 90) |
4.4. Перелiк обставин, якi є пiдставами для перереєстрацiї та/або внесення змiн (доповнень) до реєстрацiйних матерiалiв, передбачений додатком 4.
4.5. Унесення змiн (доповнень) до реєстрацiйних матерiалiв оформлюється у виглядi окремих додаткiв або шляхом викладення реєстрацiйних матерiалiв у новiй редакцiї.
4.6. У разi внесення змiн i типу (пункти 1, 2, 3 додатка 4) вилучається сертифiкат про державну реєстрацiю i за тим самим номером видається новий сертифiкат про державну реєстрацiю без змiни термiну його дiї.
5. Термiни проведення експертизи медичного iмунобiологiчного препарату з метою його державної реєстрацiї (перереєстрацiї) в Українi
5.1. Термiн проведення державної реєстрацiї (перереєстрацiї) МIБП, а також експертиза матерiалiв щодо змiн, якi мали мiсце протягом дiї сертифiката про державну реєстрацiю i потребують нової реєстрацiї МIБП, триває не бiльше 210 календарних днiв.
5.2. Експертиза матерiалiв з метою державної реєстрацiї патентованого МIБП, який лiцензований (зареєстрований) в Європейському Економiчному Спiвтовариствi за централiзованою процедурою, матерiалiв на державну перереєстрацiю МIБП, експертиза матерiалiв про внесення змiн типу I та типу II, якi мають мiсце протягом дiї сертифiката про державну реєстрацiю, триває не бiльше 90 календарних днiв.
| (пункт 5.2 iз змiнами, внесеними згiдно з наказом Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 23.05.2011р. N 319) |
5.3. До термiнiв експертних робiт, перелiчених у пiдпунктах 5.1 та 5.2, не входить час, коли матерiали були на доопрацюваннi в заявника, а також час на проведення контролю якостi та випробувань.
6. Порядок розрахункiв
6.1. Оплатi заявником пiдлягають перевiрка, спецiалiзована оцiнка матерiалiв, документiв на МIБП та контроль за показниками якостi зразкiв препарату, що здiйснюються на пiдставi договору мiж заявником та Центром.
| (пункт 6.1 у редакцiї наказiв Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 01.11.2006р. N 718, вiд 21.02.2008р. N 90, iз змiнами, внесеними згiдно з наказом Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 14.01.2010р. N 4) |
7. Порядок видачi сертифiката про державну реєстрацiю медичного iмунобiологiчного препарату в Українi
7.1. Пункт 7.1 вилучено
| (згiдно з наказом Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 01.11.2006р. N 718, у зв'язку з цим пункти 7.2 - 7.4 вважати пунктами 7.1 - 7.3) |
7.2. Зареєстрованi МIБП включаються до єдиного державного реєстру.
| (пункт 7.1 у редакцiї наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 01.11.2006р. N 718) |
7.3. Сертифiкат про державну реєстрацiю МIБП в Українi (додаток 5), яким пiдтверджується державна реєстрацiя медичного iмунобiологiчного препарату в Українi, видається заявнику пiсля оплати реєстрацiйного внеску, розмiр якого встановлюється чинним законодавством України.
7.4. Протягом дiї сертифiката про державну реєстрацiю МIБП заявник зобов'язаний подавати до МОЗ України данi щодо побiчної та неспецифiчної дiї препарату з такою перiодичнiстю:
1 раз на шiсть мiсяцiв протягом перших 2 рокiв з моменту реєстрацiї МIБП;
надалi - щорiчно.
| (пункт 7.3 у редакцiї наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 01.11.2006р. N 718) | |
| Заступник Голови Державного департаменту |
О.Я. Кричевська |
| Додаток 1 до пункту 3.1 Порядку проведення державної реєстрацiї (перереєстрацiї) медичних iмунобiологiчних препаратiв в Українi |
| Державний департамент з контролю за якiстю, безпекою та виробництвом лiкарських засобiв i виробiв медичного призначення |
ЗАЯВА про проведення реєстрацiї (перереєстрацiї) медичного iмунобiологiчного препарату (МIБП) |
|---|
| N ______ | "____" ___________ ______ р. |
| Заявник |  |
| (назва, мiсцезнаходження, тел. /факс, Е-mail) |
| Виробник МIБП | |
| (назва, країна, тел./факс, Е-mail) |
| Керiвник пiдприємства | |
| (ПIБ) |
| Назва МIБП | |
| (мiжнародна непатентована, | |
| |
|
| українською мовою та латиною для препаратiв, що вводяться людинi, українською та англiйською мовами для препаратiв, що застосовуються in vitro) | |
| Торговельна назва | |
| Форма випуску (потрiбне позначити хрестиком або вписати) | |
| рiдка | монодозова | |
| суха | мультидозова | кiлькiсть доз |
| Характеристика препарату (потрiбне позначити хрестиком або вписати) | ||
| профiлактичний лiкувальний дiагностичний |
Активнiсть | Одиницi | |
| Показання для застосування | |
| Протипоказання | |
| Термiн придатностi | |
| Умови зберiгання (потрiбне позначити хрестиком або вписати) | |
| мiнус 15 - 25° C | препарати, що перебувають пiд мiжнародним контролем | |
| 2 - 8° C | кiмнатна |
| |
|
|
|
| М.П. | Пiдпис заявника ________ |
Стисла характеристика МIБП
1. Назва МIБП (мiжнародна непатентована та торговельна).
2. Кiлькiсний i якiсний склад бiологiчних агентiв (дiючих речовин) та допомiжних речовин, непатентованi мiжнароднi назви, рекомендованi ВООЗ, у разi вiдсутностi - загальноприйнятi найменування або хiмiчний, бiологiчний, ботанiчний опис.
3. Лiкарська форма.
4. Iмунологiчнi властивостi та необхiднi iмуногеннi, реактогеннi чи дiагностичнi характеристики.
5. Клiнiчнi особливостi:
терапевтичнi показання;
протипоказання;
частота i тип побiчних ефектiв та неспецифiчної дiї;
особливi запобiжнi заходи при застосуваннi;
застосування при вагiтностi та годуваннi груддю;
взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iмунобiологiчними препаратами, вплив уживання їжi;
дози i спосiб застосування для дiтей, дорослих та людей похилого вiку;
гострi реакцiї (симптоми, екстренi заходи лiкування та антидоти); спецiальнi застереження (можлива побiчна дiя при системних розладах здоров'я);
6. Особливi властивостi:
термiн придатностi; за потреби вказується термiн придатностi пiсля вiдтворення препарату (приготування лiкарської форми для безпосереднього застосування, наприклад розчинення) або пiсля першого вiдкриття контейнера; особливi запобiжнi заходи при зберiганнi та транспортуваннi (температура, вологiсть, вплив сонячного свiтла);
характеристика первинної упаковки;
особливi запобiжнi заходи при утилiзацiї невикористаного МIБП.
| М.П. | Пiдпис заявника ________ |
Заступник Голови Державного департаменту |
О.Я. Кричевська |
| Додаток 2 до пункту 3.1 Порядку проведення державної реєстрацiї (перереєстрацiї) медичних iмунобiологiчних препаратiв в Українi |
Перелiк
реєстрацiйних матерiалiв
Реєстрацiйнi матерiали на МIБП, що подається на реєстрацiю (перереєстрацiю), мiстять чотири частини.
Реєстрацiйнi матерiали, засвiдченi заявником, подаються в трьох примiрниках з перекладом на українську мову. Крiм того, на електронному носiї подається проект iнструкцiї для застосування (Частина 1, п.1.9); методи аналiзу кiнцевого МIБП (проект НТД) (Частина 2, п. 2.13).
Частина 1
1.1. Експертний висновок Торгово-промислової палати щодо визначення коду МIБП згiдно з УКТ ЗЕД.
1.2. Копiя свiдоцтва про реєстрацiю МIБП країни-виробника та iнших країн (для зарубiжних МIБП), завiренi в установленому порядку.
1.3. Копiї документiв, що гарантують вiдповiднiсть дослiджень вимогам GLP (для вiтчизняних - довiдка про метрологiчний контроль засобiв вимiрювання).
1.5. Iнформацiя про стан патентування, захист торгової марки в Українi (копiї патентiв, заявок, рiшень патентних вiдомств - за наявностi).
1.6. Проект назви МIБП на окремому аркушi (для МIБП, що реєструються вперше).
1.7. Зразки етикеток, упаковок на окремому аркушi.
1.8. Зразки МIБП у вiдповiдних лiкарських формах та упаковках (у кiлькостi, достатнiй для проведення трьох повних аналiзiв вiдповiдно до нормативної документацiї).
1.9. Проект iнструкцiї для застосування.
Частина 2
2.1. Опис складу МIБП.
2.2. Опис упаковки.
2.3. Науковi данi (кiлькiсть публiкацiй, перелiк джерел), за наявностi.
2.3.1. Узагальненi данi доклiнiчних дослiджень, узагальненi клiнiчнi результати, науковi публiкацiї (копiї).
2.3.2. Данi щодо ефективностi i безпечностi в порiвняннi з аналогiчними iмунобiологiчними препаратами.
2.4. Данi щодо заходiв безпеки при зберiганнi, застосуваннi та утилiзацiї МIБП iз зазначенням наявностi будь-якого потенцiйного ризику забруднення навколишнього середовища.
2.5. Проект технологiчного регламенту або вiдомостi про технологiю виробництва.
2.6. Копiя сертифiката з належної виробничої практики для виробництв МIБП (для вiтчизняних - копiя чинної лiцензiї на виробництво лiкарських засобiв).
| (пункт 2.6 у редакцiї наказiв Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 01.11.2006р. N 718, вiд 14.01.2010р. N 4) |
2.7. Iнформацiя щодо бiологiчних агентiв (дiючих речовин).
2.7.1. Специфiкацiї.
2.7.2. Домiшки (якiсний та кiлькiсний склад).
2.8. Iнформацiя щодо iнших речовин, що входять до складу МIБП, якiсний та кiлькiсний склад.
2.9. Iнформацiя щодо пакувальних матерiалiв.
2.10. Аналiтичнi паспорти зразкiв бiологiчних агентiв (дiючих речовин) та допомiжних речовин.
2.11. Аналiтичнi паспорти зразкiв кiнцевого продукту (готового МIБП).
2.12. Методи аналiзу бiологiчних агентiв (дiючих речовин).
2.13. Методи аналiзу кiнцевого МIБП (проект АНД).
| (пункт 2.13 iз змiнами, внесеними згiдно з наказом Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 01.11.2006р. N 718) |
2.14. Данi щодо стабiльностi бiологiчних агентiв (дiючих речовин), включаючи результати повторних аналiзiв (результати дослiджень трьох послiдовних серiй бiологiчних агентiв (дiючих речовин).
2.15. Данi щодо стабiльностi готового продукту, включаючи результати повторних аналiзiв (результати дослiджень трьох послiдовних серiй препарату).
Частина 3
Документацiя з фармакотоксикологiчних дослiджень залежить вiд того, до якої з груп (вакцини, сироватки, алергени тощо) вiдноситься МIБП, який подається на реєстрацiю (перереєстрацiю). Роздiл включає:
3.1. Результати доклiнiчного вивчення МIБП (данi з реактогенностi, нешкiдливостi, специфiчної активностi тощо) можуть, за необхiдностi, включати вивчення токсичностi (при введеннi однократної дози i повторних доз); ембрiональної, фетальної i перинатальної токсичностi; мутагенний потенцiал; фармакодинамiку; фармакокiнетику; мiсцеву переносимiсть; алергеннiсть тощо.
Частина 4
4.1. Результати клiнiчних дослiджень, що визначають епiдемiологiчну ефективнiсть МIБП (данi з реактогенностi, iмуногенностi, дiагностичної, лiкувальної або епiдемiологiчної ефективностi), для вiтчизняних МIБП - пiсля проведення дослiджень.
4.2. Програма проведення клiнiчних, клiнiко-епiдемiологiчних випробувань:
4.2.1. Обґрунтування доцiльностi.
4.2.2. Мета.
4.2.3. Стисла характеристика препарату.
4.2.4. Матерiали дослiдження.
4.2.5. Умови проведення дослiджень (методи, схеми введення препарату, оформлення результатiв).
4.2.6. Органiзацiя роботи.
4.2.7. Бази проведення дослiджень.
4.2.8. Додатки (зразки анкет, щоденникiв на кожного учасника).
4.2.9. Перелiк осiб, вiдповiдальних за проведення дослiдження.
4.3. Пiсляреєстрацiйний досвiд застосування МIБП.
| Заступник Голови Державного департаменту | О.Я. Кричевська |
| Додаток 3 до пункту 3.1 Порядку проведення державної реєстрацiї (перереєстрацiї) медичних iмунобiологiчних препаратiв в Українi |
Перелiк
реєстрацiйних матерiалiв для державної
перереєстрацiї
Разом iз заявою про перереєстрацiю встановленого зразка (додаток 1) подаються такi матерiали:
1) стисла характеристика МIБП, що подається до перереєстрацiї, оновлена Заявником;
2) узагальненi данi монiторингу за побiчною та неспецифiчною дiєю МIБП та матерiали пiсляреєстрацiйного досвiду застосування МIБП в Українi та iнших країнах;
| (пункт 2 у редакцiї наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 01.11.2006р. N 718) |
3) iнформацiя щодо iмунологiчної та епiдемiологiчної ефективностi використання МIБП за 5 рокiв;
4) проект iнструкцiї для медичного застосування;
5) усi змiни в процесi виробництва та контролю якостi, якi були внесенi протягом дiї реєстрацiйного посвiдчення;
6) проект АНД, проект графiчного оформлення упаковки;
| (пункт 6 у редакцiї наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 01.11.2006р. N 718) |
7) копiя посвiдчення про реєстрацiю МIБП країни-виробника.
8) оновлений технологiчний регламент або вiдомостi про технологiю виробництва;
| (додаток 3 доповнено пунктом 8 згiдно з наказом Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 01.11.2006р. N 718) |
9) копiя сертифiката з належної виробничої практики для виробництв МIБП (для вiтчизняних - копiя чинної лiцензiї на виробництво лiкарських засобiв);
| (додаток 3 доповнено пунктом 9 згiдно з
наказом Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд
01.11.2006р. N 718) (пункт 9 додатка 3 у редакцiї наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 14.01.2010р. N 4) |
10) зразки МIБП у вiдповiдних лiкарських формах та упаковках (у кiлькостi, достатнiй для проведення одного повного аналiзу вiдповiдно до нормативної документацiї).
| (додаток 3 доповнено пунктом 10 згiдно з наказом Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 14.01.2010р. N 4) |
| Заступник Голови Державного департаменту |
О.Я. Кричевська |
| Додаток 4 до пункту 4.4 Порядку проведення державної реєстрацiї (перереєстрацiї) медичних iмунобiологiчних препаратiв в Українi |
I. Змiни (доповнення) до реєстрацiйних матерiалiв, що не потребують перереєстрацiї (змiни I типу)
1. Змiна змiсту лiцензiї на виробництво МIБП
Необхiдна умова:
нова лiцензiя на виробництво, затверджена компетентним уповноваженим органом, повинна бути представлена уповноваженiй компетентнiй установi, що вiдповiдає за реєстрацiю МIБП.
Необхiдна документацiя:
нова лiцензiя на виробництво, доповнення до лiцензiї на виробництво або дозвiл на виробництво, виданий уповноваженим компетентним органом.
2. Змiна найменування МIБП
Необхiднi умови:
запобiгати плутанинi найменуваннь iснуючих iмунобiологiчних препаратiв з мiжнародними непатентованими найменуваннями (МНН);
якщо найменування загальноприйняте, то змiна повинна бути проведена в такому порядку: вiд загальноприйнятого найменування до фармакопейного або МНН.
Необхiдна документацiя:
переглянутi проекти нормативної документацiї МIБП, iнструкцiя для застосування, маркування, що мiстять змiну, яку заявлено;
термiн надходження до продажу препарату пiд новим найменуванням.
3. Змiна найменування та/або адреси виробника зареєстрованого препарату
Необхiдна умова:
виробник повинен бути однiєю i тiєю самою особою.
Необхiдна документацiя:
доказ того, що виробник є однiєю i тiєю самою особою (копiї установчих старих та нових документiв iз зазначенням дати вступу у зв'язку зi змiною);
проекти специфiкацiй на МIБП, iнструкцiї для застосування i маркування iз змiнами, що заявляються.
4. Замiна однiєї допомiжної речовини iншою (за винятком ад'ювантiв для вакцин i допомiжних речовин бiологiчного походження)
Необхiднi умови:
вiдсутнiсть змiн в профiлi розчинення для твердих лiкарських форм (за необхiдностi);
аналогiчнi функцiональнi характеристики.
Необхiдна документацiя:
змiни до вiдповiдних роздiлiв реєстрацiйних матерiалiв в частинi складу, методiв отримання, контролю вихiдних речовин та контролю готового МIБП;
обгрунтування замiни/вибору допомiжної речовини повинно бути наведено на пiдставi вiдповiдних наукових розробок (у тому числi дослiджень стабiльностi й антимiкробного захисту /консервування/) - за необхiдностi;
для твердих лiкарських форм порiвняльнi данi профiлю розчинення щонайменше однiєї репрезентативної дослiдно-виробничої/виробничої серiї готового МIБП старого та нового складу;
висновок про проведення дослiджень стабiльностi та узагальненi данi з цих дослiджень;
переглянутi проекти стислої характеристики препарату, iнструкцiї для застосування, маркування зi змiнами, якi заявлено (за необхiдностi);
висновки про те, що специфiкацiї на готовий препарат i термiн придатностi вiдповiдно до специфiкацiй не змiнилися;
проекти специфiкацiй на готовий iмунобiологiчний препарат;
висновки про те, що нова допомiжна речовина не впливає на методи контролю готового МIБП (за необхiдностi).
5. Замiна одного барвника iншим
Необхiдна умова:
обгрунтування змiн.
Необхiдна документацiя:
змiни до вiдповiдних роздiлiв реєстрацiйних матерiалiв в частинi складу, методiв отримання, контролю вихiдних речовин та контролю готового МIБП;
переглянутi проекти стислої характеристики препарату, iнструкцiї для застосування, маркування зi змiнами, що заявляються;
зразок нового МIБП;
данi про проведення дослiджень щодо стабiльностi;
висновки про те, що специфiкацiї на готовий препарат i термiн придатностi вiдповiдно до специфiкацiй не змiнилися (не враховуючи зовнiшнього вигляду);
проекти специфiкацiй на готовий iмунобiологiчний препарат iз змiнами, що заявляються.
6. Додавання, вилучення або замiна смакових добавок i запашникiв
Необхiдна умова:
обгрунтування змiн.
Необхiдна документацiя:
змiни до вiдповiдних роздiлiв частин реєстрацiйних матерiалiв в частинi складу, методiв отримання, контролю вихiдних речовин та контролю готового МIБП;
змiненi роздiли реєстрацiйних матерiалiв в частинi контролю вихiдних речовин повиннi мiстити докладнi вiдомостi про якiсний склад смакових добавок i запашникiв i всiх iнших нових специфiкацiй до нього;
переглянутi проекти стислої характеристики препарату, iнструкцiї для застосування, маркування зi змiнами, що заявляються;
висновки про те, що специфiкацiї на готовий препарат i термiн придатностi вiдповiдно до специфiкацiй не змiнилися (не враховуючи смаку та запаху);
результати дослiджень стабiльностi.
7. Змiна маси покриття таблеток або змiна маси капсули
Необхiдна умова:
вiдсутнiсть змiн у профiлi розчинення.
Необхiдна документацiя:
змiни до вiдповiдних роздiлiв реєстрацiйних матерiалiв в частинi складу, методiв отримання, контролю вихiдних речовин та контролю готового МIБП;
порiвняльнi данi профiлю розчинення щонайменше однiєї дослiдно-виробничої/виробничої серiї готового МIБП старого i нового складу (з використанням для модифiкованих готових препаратiв даних in vitro, що корелюють з даними in vivo);
обґрунтування вiдсутностi в заявцi на внесення змiн нових даних щодо бiоеквiвалентностi;
висновки про те, що специфiкацiї на готовий препарат i термiн придатностi вiдповiдно до специфiкацiй не змiнилися (не враховуючи середню масу).
8. Змiни якiсного складу первинної упаковки
Необхiднi умови:
запропонований пакувальний матерiал повинен бути принаймнi рiвноцiнний ранiше затвердженому матерiалу за вiдповiдними властивостями;
змiни не стосуються стерильних препаратiв.
Необхiдна документацiя:
змiни до вiдповiдних роздiлiв реєстрацiйних матерiалiв в частинi методiв фасування та контролю готового МIБП;
обґрунтування замiни пакувального матерiалу i вiдповiднi науковi дослiдження нової упаковки;
для м'яких i рiдких лiкарських форм повиннi бути представленi свiдоцтва, що гарантують вiдсутнiсть взаємодiї мiж їх вмiстом i матерiалом упаковки (наприклад, вiдсутня взаємодiя компонентiв запропонованого матерiалу i вмiсту упаковки та не вiдбувається зниження концентрацiї компонентiв препарату в упаковцi);
повиннi бути представленi данi валiдацiї всiх нових аналiтичних методик для пакувального матерiалу;
порiвняльнi данi стабiльностi в умовах прискореного старiння i в звичайних умовах препарату в старiй i новiй упаковцi;
висновки про те, що препарат вiдповiдає вимогам специфiкацiї на готовий iмунобiологiчний препарат i встановлений термiн придатностi не змiнився;
переглянутi проекти стислої характеристики МIБП (за необхiднiстю), iнструкцiя для застосування, маркування зi змiнами, що заявляються.
9. Виключення одного з показань до застосування
Необхiднi умови:
безпечнiсть застосування МIБП повинна зберiгатись i не повинна бути об'єктом фармаконагляду, дослiдженням доклiнiчної безпечностi або дослiдженням показникiв якостi;
обгрунтування доцiльностi.
Необхiдна документацiя:
пояснення причин виключення одного з показникiв до застосування i висновки про те, що препарат є безпечний;
переглянутий проект стислої характеристики на препарат;
дата набрання чинностi змiною, iнструкцiя для застосування, маркування зi змiнами, що заявляються.
10. Вiдмiна одного з шляхiв уведення (застосування)
Необхiднi умови:
безпечнiсть застосування МIБП повинна зберiгатись i не повинна бути об'єктом монiторингу, дослiдженням доклiнiчної безпечностi або дослiдженням показникiв якостi;
обгрунтування доцiльностi.
Необхiдна документацiя:
пояснення причин виключення одного з шляхiв уведення i висновки про те, що препарат є безпечний;
переглянутий проект стислої характеристики препарату;
дата набрання змiною чинностi, iнструкцiя для застосування, маркування зi змiнами, що заявляються.
11. Замiна виробника (виробникiв) активної субстанцiї
Необхiдна умова:
специфiкацiї, спосiб синтезу i методики контролю якостi активної субстанцiї повиннi бути такi, якi вже були затвердженi, або повинен бути представлений сертифiкат про вiдповiднiсть активної субстанцiї вимогам Європейської фармакопеї або Державної фармакопеї України.
Необхiдна документацiя:
змiни до вiдповiдних роздiлiв реєстрацiйних матерiалiв в частинi контролю за вихiдними речовинами;
данi аналiзу щонайменше двох дослiдно-виробничих серiй;
декларацiя виробника активної субстанцiї про те, що спосiб синтезу, методики контролю якостi i специфiкацiї тi самi, що й були затвердженi, або сертифiкат Європейської фармакопеї чи Державної фармакопеї України; або новi матерiали на субстанцiю.
Якщо змiна стосується лише найменування виробника активної субстанцiї, то повiдомлення про те, коли змiна набирає чинностi.
12. Незначнi змiни в процесi виробництва активної субстанцiї
Необхiднi умови:
специфiкацiї не змiнилися;
залишилися незмiнними фiзичнi властивостi;
не додавали нових домiшок або не вiдбулася змiна рiвня домiшок, якi могли б викликати необхiднiсть додаткової квалiфiкацiї на пiдставi вивчення безпечностi.
Необхiдна документацiя:
змiни до вiдповiдних роздiлiв реєстрацiйних матерiалiв в частинi контролю вихiдних речовин;
данi аналiзу щонайменше двох дослiдно-виробничих серiй;
докази, що будь-якi потенцiйнi новi домiшки можливо визначити; декларацiя про те, що новi домiшки не внесенi або що рiвень домiшок не вирiс, тому немає потреби додатково вивчати безпечнiсть;
данi валiдацiї всiх нових аналiтичних методик (за необхiдностi) (див. також змiну 24);
декларацiя про те, що специфiкацiя на активну субстанцiю не змiнилася (див. також змiну 14); у разi змiни специфiкацiї - тексти дiючої i запропонованої специфiкацiй;
проекти специфiкацiй на активну субстанцiю.
13. Змiна обсягу серiї активної субстанцiї
Необхiдна умова:
вiдомостi про серiю повиннi засвiдчити, що змiни не мають впливу на стабiльнiсть технологiчного процесу або фiзичнi властивостi субстанцiї.
Необхiдна документацiя:
змiни до вiдповiдних роздiлiв реєстрацiйних матерiалiв в частинi контролю вихiдних речовин;
данi аналiзу серiї (у виглядi порiвняльних таблиць) щонайменше однiєї промислової серiї як затвердженого, так i запропонованого обсягу;
данi аналiзу двох повних промислових серiй необхiдно представити на вимогу або про них необхiдно офiцiйно повiдомити в разi невiдповiдностi до специфiкацiй (з дiями, якi плануються щодо усунення недолiкiв);
декларацiя про те, що специфiкацiї на активну субстанцiю не змiнилися;
проекти специфiкацiй на активну субстанцiю.
14. Змiни в специфiкацiї на активну субстанцiю
Необхiдна умова:
специфiкацiя повинна мiстити бiльш жорсткi вимоги або бути доповнена новими дослiдженнями i обмеженнями.
Необхiдна документацiя:
змiни до вiдповiдних роздiлiв реєстрацiйних матерiалiв в частинi контролю вихiдних речовин;
данi валiдацiї всiх нових аналiтичних методик (за необхiдностi) див. також змiну 24;
порiвняльнi данi двох дослiдно-промислових або промислових серiй, що охоплюють усi дослiдження, якi передбаченi специфiкацiями;
порiвняльний перелiк старої i нової специфiкацiй на активну субстанцiю.
15. Незначнi змiни у виробництвi МIБП
Необхiднi умови:
специфiкацiя на iмунобiологiчний препарат залишилася незмiнною;
новий процес повинен забезпечувати виробництво iдентичного МIБП стосовно всiх аспектiв якостi, безпечностi й ефективностi.
Необхiдна документацiя:
змiни до вiдповiдних роздiлiв реєстрацiйних матерiалiв в частинi опису методiв отримання МIБП, що мiстять:
для суспензiйних м'яких i рiдких лiкарських засобiв
данi вiдповiдної валiдацiї змiн, включаючи мiкрофотографiї частинок для перевiрки видимих змiн розподiлу за розмiрами i структурою частинок;
для твердих лiкарських форм
данi про профiль розчинення однiєї репрезентативної промислової серiї i для порiвняння данi щонайменше трьох серiй, вироблених попереднiм способом. Аналогiчнi данi для наступних двох повних промислових серiй повиннi надаватися на вимогу або про них повинно бути офiцiйно повiдомлено при невiдповiдностi специфiкацiям (з дiями, що плануються);
декларацiя про те, що специфiкацiя на готовий iмунобiологiчний препарат i термiн придатностi вiдповiдно до специфiкацiї не змiнилися; якщо специфiкацiї змiнилися, то повиннi бути представленi тексти дiючих i запропонованих специфiкацiй;
обгрунтування вiдсутностi в заявцi нових даних щодо бiоеквiвалентностi;
проекти специфiкацiй на готовий iмунобiологiчний препарат з термiном придатностi;
у разi змiн у процесi стерилiзацiї повиннi бути представленi обгрунтування i методики валiдацiї.
16. Змiна обсягу серiї готової продукцiї
Необхiдна умова:
змiна не повинна впливати на стабiльнiсть технологiчного процесу.
Необхiдна документацiя:
змiни до вiдповiдних роздiлiв реєстрацiйних матерiалiв в частинi опису методiв отримання МIБП;
данi аналiзу серiї (у виглядi порiвняльної таблицi) щонайменше однiєї промислової серiї як затвердженого, так i запропонованого обсягу. Данi аналiзу наступних двох повних промислових серiй слiд представляти на вимогу або про них повинно бути офiцiйно повiдомлено при невiдповiдностi специфiкацiї (iз запланованими дiями з усунення недолiкiв);
декларацiя про те, що специфiкацiї на готовий iмунобiологiчний препарат i термiн придатностi вiдповiдно до специфiкацiй не змiнилися;
проект специфiкацiй на готовий препарат.
17. Змiни в специфiкацiї на iмунобiологiчний препарат
Необхiдна умова:
специфiкацiя повинна мiстити бiльш жорсткi вимоги або бути доповнена новими дослiдженнями i межами.
Необхiдна документацiя:
змiни до вiдповiдних роздiлiв реєстрацiйних матерiалiв в частинi контролю готового МIБП;
данi валiдацiї всiх нових аналiтичних методик;
порiвняльнi данi профiлю розчинення (за необхiдностi);
порiвняльнi данi аналiзу щонайменше двох промислових серiй, що охоплює всi дослiдження, якi передбаченi специфiкацiями;
порiвняння старої i нової специфiкацiй на готовий препарат.
18. Синтез/регенерацiя нефармакопейних допомiжних речовин, якi були описанi в реєстрацiйних матерiалах
Необхiднi умови:
специфiкацiя на iмунобiологiчний препарат залишилася незмiнною;
не додавали нових домiшок та не вiдбулося змiни рiвня домiшок, якi можуть викликати потребу вивчення безпечностi;
не вiдбулося змiн фiзико-хiмiчних властивостей.
Необхiдна документацiя:
додатки до вiдповiдних документiв в частинi контролю вихiдних речовин, з вiдомостями про валiдацiю;
порiвняльнi данi аналiзу не менш як двох серiй;
декларацiя про те, що специфiкацiї на допомiжнi речовини не змiнилися;
якщо специфiкацiї на додатковi речовини змiнилися, то повиннi бути представленi тексти дiючих та запропонованих специфiкацiй;
декларацiя про те, що новi домiшки не внесенi або про те, що рiвень домiшок не вирiс i немає потреби додаткового вивчення безпечностi.
19. Змiни в специфiкацiї на допомiжнi речовини, що входять до складу МIБП (за винятком ад'ювантiв вакцин)
Необхiдна умова:
специфiкацiя повинна мiстити бiльш жорсткi вимоги або доповнена новими дослiдженнями i межами.
Необхiдна документацiя:
додатки до вiдповiдних роздiлiв частини контролю за вихiдними речовинами;
данi валiдацiї всiх нових аналiтичних методiв (див. також змiни 27);
порiвняльнi данi профiлю розчинення дослiдно-промислової/промислової серiї готового препарату старого та нового складу (за необхiдностi);
обгрунтування вiдсутностi нових даних про бiоеквiвалентнiсть;
порiвняльнi данi аналiзу двох дослiдно-промислових/промислових серiй готового препарату, що охоплюють всi дослiдження, установленi в специфiкацiї;
порiвняльний перелiк старих i нових специфiкацiй на додатковi речовини.
20. Збiльшення термiну придатностi МIБП порiвняно з указаним при реєстрацiї
Необхiднi умови:
дослiдження стабiльностi повинно бути проведено аналогiчно до дослiдження стабiльностi при реєстрацiї препарату. Дослiдження повинно засвiдчити, що препарат на момент закiнчення термiну придатностi все ще вiдповiдає затвердженим специфiкацiям;
термiн придатностi не перевищує п'яти рокiв.
Необхiдна документацiя:
додатки до вiдповiдних роздiлiв в частинi дослiдження на стабiльнiсть МIБП з результатами вiдповiдних дослiджень стабiльностi (у формi таблиць) МIБП у зареєстрованих упаковках;
переглянутi проекти стислої характеристики препарату (за необхiдностi), iнструкцiя для застосування, маркування вiдповiдно до змiн, що заявляються;
декларацiя про те, що препарат на момент закiнчення термiну придатностi за специфiкацiєю не змiнився i вiдповiдатиме цiй специфiкацiї;
проекти специфiкацiй з визначенням нового термiну придатностi.
21. Змiна термiну придатностi пiсля першого розкриття упаковки
Необхiдна умова:
дослiдження повиннi засвiдчити, що препарат на момент закiнчення термiну придатностi все ще вiдповiдає затвердженим специфiкацiям.
Необхiдна документацiя:
додатки до вiдповiдних роздiлiв частини реєстрацiйних матерiалiв з результатами достатнiх дослiджень стабiльностi препарату в зареєстрованiй упаковцi; при необхiдностi повиннi бути включенi результати вiдповiдних мiкробiологiчних дослiджень;
проекти стислої характеристики препарату (за необхiдностi), iнструкцiї для застосування, маркування вiдповiдно до змiн, що заявляються;
висновки про те, що препарат пiсля першого вiдкривання не змiнився i вiдповiдає цим специфiкацiям;
проект специфiкацiї з визначенням нового термiну придатностi;
результати дослiдження стабiльностi з визначенням, що препарат на момент закiнчення термiну придатностi все ще вiдповiдає встановленим специфiкацiям.
22. Змiна термiну придатностi МIБП пiсля пiдготовки лiкарської форми для безпосереднього застосування
Необхiдна умова:
дослiдження повиннi засвiдчити, що пiдготовлений препарат на момент закiнчення термiну придатностi все ще вiдповiдає затвердженим специфiкацiям на пiдготовлений до застосування препарат.
Необхiдна документацiя:
додатки до вiдповiдних роздiлiв частини реєстрацiйних матерiалiв з результатами додаткових дослiджень стабiльностi препарату в зареєстрованiй упаковцi; у разi необхiдностi повиннi бути включенi результати вiдповiдних мiкробiологiчних дослiджень;
переглянутi проекти стислої характеристики препарату (за необхiдностi), iнструкцiї для застосування, маркування вiдповiдно до змiн, що заявляються;
висновки про те, що препарат пiсля пiдготовки лiкарської форми для застосування за специфiкацiями не змiнився;
проекти специфiкацiї з визначенням нового термiну придатностi;
декларацiя про те, що додатковi дослiдження стабiльностi засвiдчили, що препарат на момент закiнчення термiну придатностi все ще вiдповiдає затвердженим специфiкацiям на пiдготовлений для застосування препарат.
23. Змiна умов зберiгання
Необхiдна умова:
дослiдження стабiльностi повинно бути проведено аналогiчно до дослiдження стабiльностi при реєстрацiї i засвiдчити, що препарат на момент закiнчення термiну придатностi все ще вiдповiдає затвердженим специфiкацiям.
Необхiдна документацiя:
переглянутi проекти стислої характеристики препарату (за необхiдностi), iнструкцiя для застосування, маркування вiдповiдно до змiн, що заявляються;
результати дослiджень (у формi таблиць) стабiльностi МIБП у зареєстрованих упаковках;
висновки про те, що препарат на момент закiнчення термiну придатностi за специфiкацiєю не змiнився i вiдповiдатиме цим специфiкацiям;
проекти специфiкацiй з термiном придатностi.
24. Змiни в методицi дослiдження активної субстанцiї
Необхiднi умови:
специфiкацiї на iмунобiологiчний препарат не повиннi пiдлягати небажаним змiнам;
результати валiдацiї методу повиннi свiдчити, що нова методика дослiдження еквiвалентна попереднiй.
Необхiдна документацiя:
змiни до вiдповiдних роздiлiв частини контролю вихiдних речовин, що мiстять данi валiдацiї i порiвняльних результатiв аналiтичних дослiджень за старими та новими методиками (за необхiдностi);
висновки про те, що специфiкацiї на активну субстанцiю не змiнилися, у разi змiни специфiкацiй подати тексти дiючих i специфiкацiй, що пропонуються.
25. Змiни в методицi контролю МIБП
Необхiднi умови:
специфiкацiя на iмунобiологiчний препарат не повинна пiдлягати небажаним змiнам;
результати валiдацiї методу повиннi засвiдчити, що нова методика дослiдження еквiвалентна попереднiй.
Необхiдна документацiя:
змiни до вiдповiдних роздiлiв частин контролю дослiдження готового МIБП i/або дослiдження на стабiльнiсть МIБП, що мiстять данi валiдацiї i порiвняльних результатiв аналiтичних дослiджень за старими i новими методиками (за необхiдностi);
висновки про те, що специфiкацiї на готовий препарат не змiнилися; при змiнi специфiкацiй подати тексти дiючих i специфiкацiй, що пропонуються (див. змiну 17);
проекти специфiкацiй на готовий iмунобiологiчний препарат.
26. Змiни для приведення у вiдповiднiсть до доповнень до фармакопеї
(Якщо в реєстрацiйних матерiалах наведенi посилання на дiючi видання фармакопеї, то немає потреби повiдомляти про змiни, якi внесенi протягом 6 мiсяцiв пiсля прийняття переглянутої монографiї).
Необхiдна умова:
змiни вносяться виключно при введеннi в дiю нових положень (доповнень) фармакопеї.
Необхiдна документацiя:
додатки до вiдповiдних роздiлiв частини реєстрацiйних матерiалiв стосовно методiв дослiджень МIБП.
Активнi субстанцiї. При змiнi фармакопеї, яка не є державною або європейською, чи документацiї, яка належить до специфiкацiї пiдприємства-виробника, необхiдно пiдтвердити вiдповiднiсть нової монографiї Європейськiй або Державнiй фармакопеї для контролю субстанцiї конкретного виробника. Це може бути зроблено таким чином:
порiвняння списку потенцiальних домiшок субстанцiї з вiдповiдними роздiлами монографiї;
надання сертифiката Європейської або Державної фармакопей.
Якщо активна субстанцiя або допомiжна речовина за новою специфiкацiєю Європейської або Державної фармакопеї може впливати на якiсть готового МIБП, то повиннi бути наданi порiвняльнi данi аналiзу всiх дослiджень, якi передбаченi специфiкацiєю на готовий препарат, двох промислових серiй (за необхiдностi з порiвняльним профiлем розчинностi).
Готовi препарати. При введеннi нової загальної монографiї (на лiкарську форму) або нової загальної вимоги може бути подана одна загальна заявка на перелiк препаратiв, що пiдпадають пiд дiю монографiї або нової вимоги, за винятком випадкiв, коли нова вимога передбачає специфiчну валiдацiю препарату.
27. Змiни методик дослiдження нефармакопейних допомiжних речовин
Необхiдна умова:
результати валiдацiї методу повиннi свiдчити, що нова методика дослiджень еквiвалентна попереднiй.
Необхiдна документацiя:
змiни до вiдповiдних роздiлiв частини контролю вихiдних речовин, включаючи данi аналiтичної валiдацiї, в порiвняннi з характеристиками дiючого методу;
висновки про те, що специфiкацiї на допомiжнi речовини не змiнилися.
28. Змiна методики дослiдження первинної упаковки
Необхiдна умова:
результати валiдацiї методу повиннi свiдчити, що нова методика дослiджень еквiвалентна попереднiй.
Необхiдна документацiя:
змiни до вiдповiдних роздiлiв частини контролю вихiдних речовин, включаючи данi аналiтичної валiдацiї, у порiвняннi з характеристиками дiючого методу (за необхiдностi);
висновки про те, що специфiкацiї на первинну упаковку не змiнилися.
29. Змiна в методi дослiдження пристрою для введення
Необхiдна умова:
результати валiдацiї методу повиннi засвiдчити, що нова методика дослiджень еквiвалентна попереднiй.
Необхiдна документацiя:
змiни до вiдповiдних роздiлiв частини контролю вихiдних речовин, включаючи данi валiдацiї, у порiвняннi з характеристиками дiючого методу (за необхiдностi);
посилання на стандарт (за необхiдностi);
висновки про те, що специфiкацiї на пристрiй не змiнилися, у разi змiни специфiкацiй представити тексти дiючих i специфiкацiй, що пропонуються.
30. Змiни форми первинної упаковки
Необхiднi умови:
не вiдбулися змiни якостi i стабiльностi препарату в упаковцi;
не вiдбулися змiни у взаємодiї упаковка - препарат.
Необхiдна документацiя:
змiни до вiдповiдних роздiлiв реєстрацiйних матерiалiв, включаючи графiчнi матерiали попередньої i нової форм (за необхiдностi);
зразки старої i нової упаковок;
висновки про те, що специфiкацiї на упаковку не змiнилися (за винятком форми);
висновки про те, що специфiкацiї на готовий препарат i термiн придатностi не змiнилися.
31. Змiни вiдбиткiв, випуклих знакiв або iнших позначок (за винятком риски) на таблетках або написiв на капсулах
Необхiдна умова:
новi позначки не повиннi викликати плутанини з iншими таблетками або капсулами.
Необхiдна документацiя:
змiни до вiдповiдних роздiлiв реєстрацiйних матерiалiв в частинi викладення методiв отримання та контрольних дослiджень готового МIБП, включаючи графiчнi матерiали або письмовий опис попереднього i нового станiв;
зразки готового препарату;
висновки про те, що специфiкацiї на готовий препарат i термiн придатностi не змiнилися (за винятком зовнiшнього вигляду);
проекти стислої характеристики препарату (за необхiдностi), iнструкцiя для застосування, маркування зi змiнами, що заявляються.
32. Змiна розмiрiв таблеток, капсул, супозиторiїв або песарiїв без змiни кiлькiсного складу i середньої маси
Необхiдна умова:
не вiдбулися змiни у профiлi розчинення.
Необхiдна документацiя:
додатки до вiдповiдних роздiлiв реєстрацiйних матерiалiв в частинi викладення методiв отримання та контрольних дослiджень готового МIБП (включаючи графiчнi матерiали попереднього i нового станiв);
порiвняльнi данi розчинення однiєї дослiдно-промислової/промислової серiї препарату з попереднiм розмiром i розмiром, що пропонується;
висновки про те, що специфiкацiї на готовий препарат та термiн його придатностi не змiнилися (за винятком розмiрiв);
проекти стислої характеристики препарату (за необхiдностi), iнструкцiя для застосування, маркування зi змiнами, що заявляються; зразки старого i нового препарату;
данi про дослiдження мiцностi таблеток на розпадання при випуску таблеток та в кiнцi термiну придатностi.
Примiтка.
Якщо вносяться змiни, не передбаченi у вказаних вище пунктах цього додатка, то такi змiни належать до змiн типу II.
II. Змiни, що обумовлюють необхiднiсть перереєстрацiї МIБП
1. Змiни активних компонентiв (iнгредiєнтiв, речовин):
унесення однiєї (або бiльше) активної речовини, включаючи антигенний компонент вакцин;
видалення однiєї (або бiльше) активної речовини, включаючи антигенний компонент вакцин;
кiлькiсна змiна активної речовини;
замiна активної речовини iншим сольовим/ефiрним комплексом/похiдною (компонентом з такими самими терапевтичними властивостями);
замiна iншим iзомером, iншою сумiшшю iзомерiв або замiна сумiшi iзольованих iзомерiв (наприклад, рацемату одним з енантiомерiв);
замiна бiологiчної субстанцiї або бiотехнологiчної продукцiї субстанцiєю або продукцiєю, що вiдрiзняється молекулярною структурою; модифiкацiя переносника, який використовується для продукування антигенного матерiалу.
2. Змiна терапевтичних показникiв:
доповнення показникiв в iнших терапевтичних напрямах (лiкування, дiагностика або профiлактика);
змiна показникiв - застосування в iнших терапевтичних напрямах (лiкування, дiагностика або профiлактика).
3. Змiна активностi, лiкарської форми i шляху введення:
змiна бiодоступностi;
змiна фармакокiнетики, наприклад змiна швидкостi всмоктування активної речовини;
пiдвищення активностi МIБП;
змiна або додавання нової лiкарської форми; додавання нових шляхiв введення.
| Заступник Голови Державного департаменту | О.Я. Кричевська |
| ДОДАТОК 5 до пункту 7.2 Порядку проведення державної реєстрацiї (перереєстрацiї) медичних iмунобiологiчних препаратiв в Українi |
ДЕРЖАВНИЙ ГЕРБ УКРАЇНИ
МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
СЕРТИФIКАТ ПРО ДЕРЖАВНУ РЕЄСТРАЦIЮ
МЕДИЧНОГО IМУНОБIОЛОГIЧНОГО ПРЕПАРАТУ
| N ______________ | вiд "___" ____________ 20__ року |
| 1. Торговельна назва |
|
| 2. Форма випуску, доза-упаковка |
|
| 3. Мiжнародна непантенована назва |
|
| 4. Найменування та мiсцезнаходження виробника (вказати мiсцезнаходження основного та альтернативного виробництв) | |
| 5. Найменування та мiсцезнаходження заявника | |
| 6. Медичне призначення | |
| Сертифiкат пiдтверджує, що медичний iмунобiологiчний препарат вiдповiдає вимогам державних стандартiв i дозволений до медичного застосування в Українi до "___" 20__ року | |
| Керiвник уповноваженого пiдроздiлу МОЗ України |
____________ (пiдпис) |
____________________ (прiзвище, iм'я, по батьковi) |
| М. П. | ||
| Дата видачi "___" ____________ 20__ року | ||
| Директор Департаменту регуляторної полiтики у сферi обiгу лiкарських засобiв та продукцiї у системi охорони здоров'я |
В. В. Стецiв |
| (додаток 5 у редакцiї наказiв Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 01.11.2006р. N 718, вiд 14.01.2010р. N 4, вiд 23.05.2011р. N 319) |
| ДОДАТОК 6 до Порядку проведення державної реєстрацiї (перереєстрацiї) медичних iмунобiологiчних препаратiв в Українi |
Перелiк
документiв для проведення державної реєстрацiї
(перереєстрацiї) дiючих речовин (субстанцiй) МIБП
та МIБП в упаковцi "in bulk" в Українi
Реєстрацiйнi матерiали, засвiдченi заявником, подаються в трьох примiрниках з перекладом на українську мову. Разом iз заявою встановленого зразка (додаток 1) подаються такi документи:
1. Копiя реєстрацiйного посвiдчення, виданого в країнi-виробнику (офiцiйний переклад легалiзований) (у разi якщо в країнi-виробнику передбачена процедура реєстрацiї).
2. Iнформацiя про стан патентування, захист торгової марки в Українi (копiї патентiв, заявок, рiшень патентних органiв - за наявностi).
3. Проект назви МIБП на окремому аркушi (для МIБП, що реєструються вперше).
4. Зразки етикеток, упаковок на окремому аркушi.
5. Копiя сертифiката з належної виробничої практики для виробництв МIБП (для вiтчизняних виробникiв - копiя чинної лiцензiї на виробництво лiкарських засобiв).
6. Iнформацiя щодо бiологiчних агентiв (дiючих речовин).
6.1. Специфiкацiї.
6.2. Домiшки (якiсний та кiлькiсний склад).
7. Iнформацiя щодо iнших речовин, що входять до складу МIБП, якiсний та кiлькiсний склад.
8. Iнформацiя щодо пакувальних матерiалiв.
9. Вiдомостi про технологiю виробництва.
10. Сертифiкати якостi на три виробничi серiї або один сертифiкат на одну вироблену серiю у супроводi зобов'язання надати сертифiкати на двi iншi серiї, як тiльки вони стануть доступними (усi сертифiкати повиннi подаватися за кожним заявленим мiсцем виробництва).
11. Методи контролю МIБП (стандартнi методики та данi з валiдацiї методик).
12. Проект аналiтичної нормативної документацiї на МIБП.
13. Данi щодо стабiльностi дiючих речовин (субстанцiй) МIБП та МIБП в упаковцi "in bulk".
14. Зразки дiючої речовини (субстанцiї) МIБП або МIБП в упаковцi "in bulk" у вiдповiдних формах та упаковках (у кiлькостi, достатнiй для проведення одного повного аналiзу вiдповiдно до вимог нормативної документацiї).
15. Науковi данi.
| (Порядок доповнено додатком 6 згiдно з наказом Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 14.01.2010р. N 4) |
