МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

НАКАЗ

вiд 1 листопада 2006 року	N 718

Про затвердження Змiн до наказу МОЗ України вiд 06.12.2001 N 486

Зареєстровано в Мiнiстерствi юстицiї України 2 листопада 2006 р. за N 1182/13056

     Вiдповiдно до постанови Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 28 жовтня 2004 року N 1419 "Деякi заходи щодо забезпечення якостi лiкарських засобiв", постанови Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 1 серпня 2006 року N 1058 "Про внесення змiн до пункту 1 Положення про контроль за вiдповiднiстю iмунобiологiчних препаратiв, що застосовуються в медичнiй практицi, вимогам державних та мiжнародних стандартiв" та Положення про Державну службу лiкарських засобiв i виробiв медичного призначення, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 2 червня 2003 року N 789, наказую:

     1. Затвердити Змiни до Порядку проведення державної реєстрацiї (перереєстрацiї) медичних iмунобiологiчних препаратiв в Українi, Порядку здiйснення державного контролю за якiстю медичних iмунобiологiчних препаратiв, якi використовуються, виробляються або пропонуються до застосування в медичнiй практицi в Українi, затверджених наказом Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 6 грудня 2001 року N 486, зареєстрованих у Мiнiстерствi юстицiї України 28 лютого 2002 року за N 204/6492 та N 205/6493, що додаються.

     2. Порядок проведення атестацiї вiддiлiв бiологiчного i технологiчного контролю пiдприємств-виробникiв медичних iмунобiологiчних препаратiв та Порядок проведення атестацiї виробництв медичних iмунобiологiчних препаратiв, затвердженi наказом Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 6 грудня 2001 року N 486, зареєстрованi в Мiнiстерствi юстицiї України 28 лютого 2002 року за N 206/6494 та N 207/6495, визнати такими, що втратили чиннiсть.

     3. Державнiй службi лiкарських засобiв i виробiв медичного призначення (Константiнов Ю. Б.) забезпечити державну реєстрацiю цього наказу в Мiнiстерствi юстицiї України.

     4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Мiнiстра В. Ф. Снiсаря.

Мiнiстр	Ю. В. Поляченко
ПОГОДЖЕНО:
Голова Державного комiтету України з питань регуляторної полiтики та пiдприємництва	А. В. Дашкевич

 

	ЗАТВЕРДЖЕНО наказом Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 1 листопада 2006 р. N 718
	Зареєстровано в Мiнiстерствi юстицiї України 2 листопада 2006 р. за N 1182/13056

ЗМIНИ
до Порядку проведення державної реєстрацiї (перереєстрацiї) медичних iмунобiологiчних препаратiв в Українi

     1. Пункт 1.4 викласти в такiй редакцiї:

     "1.4. З метою державної реєстрацiї (перереєстрацiї) перевiрка, спецiалiзована оцiнка матерiалiв, документiв на МIБП та зразкiв препарату здiйснюються науково-експертними установами (далi - експертнi установи), визначеними Державною службою на конкурсних засадах".

     2. Пункт 2.1 викласти в такiй редакцiї:

     "2.1. Медичнi iмунобiологiчнi препарати (далi - МIБП) - лiкарськi засоби, що призначенi для використання в медичнiй практицi з метою лiкування, специфiчної профiлактики iнфекцiйних, паразитарних захворювань та алергiчних станiв, та якi одержують шляхом культивування штамiв мiкроорганiзмiв i клiтин еукарiотiв, екстракцiєю речовин з бiологiчних тканин, включаючи тканини людини, тварин та рослин (алергени), впровадження технологiї рекомбiнантної ДНК, гiбридомної технологiї, репродукцiї живих агентiв в ембрiонах чи тваринах.

     До МIБП належать алергени, антигени, вакцини (анатоксини), цитокiни, iмуномодулятори бактерiйного походження та на основi органiв i тканин, препарати, якi одержують з кровi та плазми людини, iмуннi сироватки, iмуноглобулiни (включаючи моноклональнi антитiла), пробiотики, iнтерферони, iншi лiкарськi засоби, призначенi для використання в медичнiй практицi з метою лiкування, специфiчної профiлактики, дiагностики стану iмунiтету (in vivo).

     МIБП можуть бути виготовленi як готовi лiкарськi форми, бiологiчнi агенти (дiючi речовини), нерозфасованi iмунобiологiчнi препарати та препарати у великоємнiй упаковцi (in bulk), стандартнi зразки (мiжнародний зразок, державний (галузевий) стандартний зразок, стандартний зразок пiдприємства).

     Новi медичнi iмунобiологiчнi препарати - МIБП, якi вперше реєструються в Українi i створенi з використанням нових бiологiчних агентiв (дiючих речовин) або якi є новою якiсною чи кiлькiсною комбiнацiєю вiдомих бiологiчних агентiв (дiючих речовин)".

     3. Пункт 2.3 викласти в такiй редакцiї:

     "2.3. Бiологiчнi агенти (дiючi речовини) - мiкроорганiзми, вiруси, клiтини i тканини людини, тварин, їх компоненти, якi використовуються у виробництвi МIБП i обумовлюють його активнiсть".

     4. Пункт 2.7 викласти в такiй редакцiї:

     "2.7. Заявник (власник реєстрацiйного посвiдчення) - суб'єкт господарської дiяльностi, який є виробником МIБП або вповноваженою ним особою, що проводить усi необхiднi юридичнi та фiнансовi дiї стосовно реєстрацiї (перереєстрацiї) МIБП, змiн та доповнень до реєстрацiйних матерiалiв i несе вiдповiдальнiсть згiдно з чинним законодавством України за достовiрнiсть поданих даних, виробництво, ефективнiсть, безпечнiсть та якiсть МIБП".

     5. Роздiл 2 доповнити новим пунктом 2.9 такого змiсту:

     "2.9. Науково-експертнi установи (експертнi установи) - фахiвцi й експерти, експертнi ради, групи експертiв, спецiалiзованi експертнi органiзацiї, науковi (науково-дослiднi) установи, науково-експертнi центри, вищi навчальнi заклади, лабораторiї з контролю якостi лiкарських засобiв, у тому числi МIБП, якi визначенi Державною службою, пройшли вiдповiдну атестацiю та акредитацiю у встановленому Мiнiстерством охорони здоров'я порядку та залучаються до проведення спецiалiзованої оцiнки матерiалiв, документiв на МIБП та проведення лабораторного дослiдження зразкiв МIБП".

     У зв'язку з цим пункти 2.9 - 2.18 вважати вiдповiдно пунктами 2.10 - 2.19.

     6. Пункт 2.10 викласти в такiй редакцiї:

     "2.10. Реєстрацiйнi матерiали (реєстрацiйне досьє) - комплект матерiалiв, документiв на МIБП вiдповiдно до перелiку реєстрацiйних матерiалiв, визначених цим порядком, експертиза яких за обсягом i змiстом дає змогу зробити висновки про ефективнiсть, безпечнiсть та якiсть МIБП з метою рекомендацiї його до державної реєстрацiї (перереєстрацiї) або необхiдностi проведення додаткової експертизи МIБП, випробувань".

     7. Абзац другий пункту 2.13 викласти в такiй редакцiї:

     "Клiнiчнi (клiнiко-епiдемiологiчнi) випробування проводяться на пацiєнтах (добровольцях) у лiкувально-профiлактичних закладах, уповноважених на це МОЗ України".

     8. Пункт 2.14 викласти в такiй редакцiї:

     "2.14. Нормативно-технiчна документацiя (далi - НТД) - технiчнi, технологiчнi регламенти, досьє виробничої дiльницi (за наявностi) та матерiали, що мiстять вiдомостi про технологiю виробництва (вiдповiдно до обсягу, визначеного МОЗ України), технологiчнi методи, технiчнi засоби, норми та нормативи виготовлення лiкарського засобу.

     Аналiтично-нормативна документацiя (далi - АНД) - документацiя, яка описує методики проведення випробувань iмунобiологiчного препарату, установлює якiснi i кiлькiснi показники iмунобiологiчного препарату, їх допустимi межi, вимоги до його графiчного оформлення, умов зберiгання, транспортування, термiну придатностi".

     9. Пункт 2.19 викласти в такiй редакцiї:

     "2.19. Реєстрацiйний номер - кодова позначка, яка присвоюється МIБП при державнiй реєстрацiї".

     10. Пункт 3.1 викласти в такiй редакцiї:

     "3.1. Проведення експертизи МIБП, що подається на державну реєстрацiю (перереєстрацiю), включає такi етапи:

     первинна експертиза реєстрацiйних матерiалiв та заяви про проведення державної реєстрацiї (перереєстрацiї) МIБП (додаток 1) на предмет мотивованого висновку щодо можливостi державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарського засобу з точки зору його належностi до медичних iмунобiологiчних препаратiв, оформлення матерiалiв;

     попередня експертиза комплектностi реєстрацiйних матерiалiв на МIБП (додаток 2 для реєстрацiї та додаток 3 для перереєстрацiї), аналiз яких дає змогу зробити висновок про можливiсть прийняття документiв на реєстрацiю (перереєстрацiю) чи вiдмову в разi вiдсутностi (невiдповiдностi) документiв та реєстрацiйних матерiалiв;

     спецiалiзована експертиза матерiалiв реєстрацiйного досьє, результатiв контролю якостi МIБП, що проводиться з метою складання мотивованого висновку щодо ефективностi, безпечностi та якостi МIБП, здiйснюється на пiдставi спецiалiзованої оцiнки:

     вiдтворюваностi методiв аналiзу, якi мiстяться в проектi АНД, їх вiдповiдностi Державнiй фармакопеї України та провiдним свiтовим фармакопеям (Фармакопеї Британiї, Європи, США);

     проектiв НТД щодо вiдповiдностi умов виробництва вимогам законодавства України щодо забезпечення якостi та безпеки МIБП у процесi їх виробництва; проекту iнструкцiї для медичного застосування МIБП;

     графiчного оформлення МIБП; протоколiв проведення трьох повних аналiзiв контролю якостi зразкiв МIБП вiдповiдно до АНД у вiдповiдних лiкарських формах та упаковках;

     матерiалiв доклiнiчного вивчення МIБП, їх експертиз;

     матерiалiв клiнiчних випробувань МIБП, їх експертиз;

     узагальнених звiтiв про побiчну, неспецифiчну дiю МIБП та iнших матерiалiв пiсляреєстрацiйного досвiду застосування МIБП".

     11. Пункт 3.2 викласти в такiй редакцiї:

     "3.2. Первинна, попередня та спецiалiзована експертиза реєстрацiйних матерiалiв здiйснюються в Державнiй службi. Спецiалiзованi оцiнки матерiалiв реєстрацiйного досьє та аналiз зразкiв МIБП здiйснюється експертними установами за направленням Державної служби".

     12. У пунктi 3.3 слова "Уповноваженою установою" замiнити словами "експертними установами".

     13. У текстi пункту 3.4 слова "Уповноваженої установи" в усiх вiдмiнках замiнити словами "Державної служби" у вiдповiдному вiдмiнку.

     14. Абзац перший пункту 3.5 викласти в такiй редакцiї:

     "3.5. У ходi спецiалiзованої експертизи, що включає вiдповiдну спецiалiзовану оцiнку реєстрацiйних матерiалiв та виконання експертних робiт, з метою одержання додаткових даних щодо ефективностi, безпечностi та якостi поданого на державну реєстрацiю МIБП Державна служба може запитати у заявника додатковi матерiали. Час, потрiбний для їх пiдготовки заявником, не входить до термiну проведення спецiалiзованої експертизи".

     15. Пункт 3.6 викласти в такiй редакцiї:

     "3.6. У разi потреби перевiрки безпечностi та/або ефективностi (реактогенностi) МIБП, експериментальної або клiнiчної перевiрки одержаних матерiалiв Державна служба приймає рiшення про необхiднiсть проведення клiнiчних випробувань МIБП. Проведення випробувань МIБП здiйснюється лiкувально-профiлактичними закладами, що визначаються Державною службою та перелiк яких затверджується МОЗ України. Час, потрiбний для проведення випробувань, та їх вартiсть не входять до термiну i вартостi експертних робiт з реєстрацiї (перереєстрацiї). Результати випробувань МIБП пiдлягають спецiалiзованiй експертизi в Державнiй службi".

     16. Роздiл 3 доповнити новим пунктом 3.7 такого змiсту:

     "3.7. За результатами проведених спецiалiзованих оцiнок, експертиз, випробувань МIБП експертнi установи складають мотивованi висновки щодо ефективностi, безпечностi МIБП, яким рекомендують або не рекомендують МIБП до державної реєстрацiї (перереєстрацiї)".

     У зв'язку з цим пункти 3.7 - 3.9 вважати вiдповiдно пунктами 3.8 - 3.10.

     17. Пункт 3.8 викласти в такiй редакцiї:

     "3.8. За результатами проведення первинної, попередньої та спецiалiзованої експертизи Державна служба в мiсячний термiн з дати оформлення висновку спецiалiзованої експертизи приймає рiшення щодо реєстрацiї, перереєстрацiї, унесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв та/або Сертифiката про державну реєстрацiю МIБП, або вiдмови в реєстрацiї, перереєстрацiї, унесеннi змiн до реєстрацiйних матерiалiв та/або Сертифiката про державну реєстрацiю МIБП.

     У разi прийняття рiшення про реєстрацiю, перереєстрацiю, внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв та/або Сертифiката про державну реєстрацiю МIБП Державна служба у вищезазначений термiн затверджує iнструкцiю для медичного застосування МIБП, графiчне оформлення упаковки, АНД та погоджує НТД".

     18. Пункти 3.9 та 3.10 Порядку вилучити.

     19. Пункт 4.3 викласти в такiй редакцiї:

     "4.3. Експертиза змiн проводиться Державною службою в тому самому порядку, що й експертиза реєстрацiйних матерiалiв пiд час реєстрацiї (перереєстрацiї) МIБП".

     20. Пункт 6.1 викласти в такiй редакцiї:

     "6.1. Оплатi заявником пiдлягають перевiрка, спецiалiзована оцiнка матерiалiв, документiв на МIБП та зразкiв препарату, що здiйснюються на пiдставi договору мiж заявником та експертними установами".

     21. Пункт 7.1 вилучити. Пункти 7.2 - 7.4 вважати пунктами 7.1 - 7.3.

     22. Пункт 7.1 викласти в такiй редакцiї:

     "7.1. Зареєстрованi МIБП включаються до єдиного державного реєстру".

     23. Пункт 7.3 викласти в такiй редакцiї:

     "7.3. Протягом дiї сертифiката про державну реєстрацiю МIБП заявник зобов'язаний подавати до Державної служби данi щодо побiчної та неспецифiчної дiї препарату з такою перiодичнiстю:

     1 раз на шiсть мiсяцiв протягом перших 2 рокiв з моменту реєстрацiї МIБП;

     надалi - щорiчно".

     24. Пункт 2.6 додатка 2 викласти в такiй редакцiї:

     "2.6. Копiя сертифiката з належної виробничої практики, виданого або визнаного Державною службою, для виробництв профiлактичних та лiкувальних МIБП, або копiя сертифiката ISO для виробництв певних дiагностичних МIБП (для вiтчизняних - копiя чинної лiцензiї на виробництво лiкарських засобiв)".

     25. У текстi пункту 2.13 додатка 2 слово "НТД" замiнити словом "АНД".

     26. Пункт 2 додатка 3 викласти в такiй редакцiї:

     "2) узагальненi данi монiторингу за побiчною та неспецифiчною дiєю МIБП та матерiали пiсляреєстрацiйного досвiду застосування МIБП в Українi та iнших країнах".

     27. Пункт 6 додатка 3 викласти в такiй редакцiї:

     "6) проект АНД, проект графiчного оформлення упаковки".

     28. Додаток 3 доповнити пунктами 8, 9 такого змiсту:

     "8) оновлений технологiчний регламент або вiдомостi про технологiю виробництва;

     9) копiя сертифiката з належної виробничої практики, виданого або визнаного Державною службою, для виробництв профiлактичних та лiкувальних МIБП, або копiя сертифiката ISO для виробництв певних дiагностичних МIБП (для вiтчизняних - копiя чинної лiцензiї на виробництво лiкарських засобiв)".

     28. Додаток 5 до пункту 7.2 викласти в новiй редакцiї, що додається.

Голова Державної служби лiкарських засобiв i виробiв медичного призначення

Ю. Б. Константiнов

 

ДОДАТОК 5 до пункту 7.2 Порядку проведення державної реєстрацiї (перереєстрацiї) медичних iмунобiологiчних препаратiв в Українi

МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

ДЕРЖАВНА СЛУЖБА ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ I ВИРОБIВ МЕДИЧНОГО ПРИЗНАЧЕННЯ

03115, м. Київ, пр-т Перемоги, 120, тел. 424-00-25, тел./факс 424-00-82
www.drugmed.gov.ua    e-mail: info@drugmed.gov.ua

СЕРТИФIКАТ ПРО ДЕРЖАВНУ РЕЄСТРАЦIЮ
МЕДИЧНОГО IМУНОБIОЛОГIЧНОГО ПРЕПАРАТУ

N _________________ Серiя ______________		вiд _________________ N __________________
1. Торговельна назва 2. Форма випуску, доза-упаковка 3. Мiжнародна непатентована назва 4. Назва та мiсцезнаходження виробника (указати мiсцезнаходження основного та альтернативного виробництва) 5. Назва та мiсцезнаходження заявника 6. Медичне призначення
Сертифiкат пiдтверджує, що медичний iмунобiологiчний препарат вiдповiдає вимогам державних стандартiв i дозволений до медичного застосування в Українi до "____________"
Голова Державної служби
М. П.	(пiдпис)		(прiзвище, iм'я та по батьковi)

Голова Державної служби лiкарських засобiв i виробiв медичного призначення

Ю. Б. Константiнов

 

	ЗАТВЕРДЖЕНО наказом Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 1 листопада 2006 р. N 718
	Зареєстровано в Мiнiстерствi юстицiї України 2 листопада 2006 р. за N 1183/13057

ЗМIНИ
до Порядку здiйснення державного контролю за якiстю медичних iмунобiологiчних препаратiв, якi використовуються, виробляються або пропонуються до застосування в медичнiй практицi в Українi

     1. Пункт 1.5 викласти в такiй редакцiї:

     "1.5. Спецiалiзована оцiнка, експертиза, випробування, передбаченi в разi проведення контролю якостi МIБП, здiйснюються науково-експертними установами (далi - експертнi установи) за направленням Державної служби".

     2. Пункт 2.2 викласти в такiй редакцiї:

     "2.2. Заявник - суб'єкт господарської дiяльностi, який надає Державнiй службi та, за направленням Державної служби, експертним установам вiдповiднi документи та зразки МIБП для контролю".

     3. Пункт 2.3 викласти в такiй редакцiї:

     "2.3. Державний контроль за якiстю - сукупнiсть органiзацiйних та правових заходiв, спрямованих на забезпечення вiдповiдностi МIБП вимогам державних та мiжнародних стандартiв, якi здiйснюються шляхом визначення кiлькiсних i якiсних характеристик МIБП та порiвняння отриманих показникiв якостi з вимогами аналiтичної нормативної документацiї (далi - АНД) (документацiя, яка описує методики проведення випробувань iмунобiологiчного препарату, установлює якiснi i кiлькiснi показники iмунобiологiчного препарату, їх допустимi межi, вимоги до його упаковки, маркування, умов зберiгання, транспортування, термiну придатностi тощо)".

     4. Роздiл 2 доповнити пунктом 2.6 такого змiсту:

     "2.6. Науково-експертнi установи (експертнi установи) - фахiвцi й експерти, експертнi ради, групи експертiв, спецiалiзованi експертнi органiзацiї, науковi (науково-дослiднi) установи, науково-експертнi центри, вищi навчальнi заклади, лабораторiї з контролю якостi лiкарських засобiв, у тому числi МIБП, якi визначенi Державною службою, пройшли вiдповiдну атестацiю та акредитацiю у встановленому Мiнiстерством охорони здоров'я порядку та залучаються до проведення спецiалiзованої оцiнки матерiалiв, документiв на МIБП та проведення лабораторного дослiдження зразкiв МIБП".

     5. Пункт 3.1.1 викласти в такiй редакцiї:

     "3.1.1. Подання заявником вiдомостей про серiї МIБП, якi пропонуються до застосування в медичнiй практицi в Українi (додаток 1), сертифiкатiв якостi на цi серiї МIБП пiдприємства-виробника (копiя, засвiдчена заявником) з перекладом на українську мову, зразкiв упаковок та iнструкцiй для медичного застосування.

     Документи подаються до Державної служби в двох примiрниках".

     6. Пункт 3.1.2 викласти в такiй редакцiї:

     "3.1.2. Направлення поданої заявником документацiї, пiсля її розгляду Державною службою, до експертних установ".

     7. Пункт 3.1.3 викласти в такiй редакцiї:

     "3.1.3. Подання заявником до експертних установ зразкiв серiї МIБП у вiдповiдних лiкарських формах та упаковках у кiлькостi, достатнiй для проведення двох повних аналiзiв за всiма показниками якостi вiдповiдно до АНД".

     8. Пункт 3.1.4 викласти в такiй редакцiї:

     "3.1.4. Укладення мiж заявником i експертними установами угоди про проведення робiт, пов'язаних з контролем якостi МIБП, у тому числi вартiсть робiт".

     9. Пункт 3.1.5 викласти в такiй редакцiї:

     "3.1.5. Проведення експертними установами перевiрки та оцiнки вiдомостей та матерiалiв, поданих заявником, про серiю МIБП та контроль зразкiв серiї МIБП".

     10. Пункт 3.2 викласти в такiй редакцiї:

     "3.2. За результатами перевiрки та оцiнки вiдомостей i матерiалiв про серiю МIБП та контролю якостi серiї МIБП, що пiдтверджує вiдповiднiсть препарату показникам якостi, експертнi установи подають до Державної служби акт про вiдповiднiсть МIБП показникам якостi або протокол дослiджень.

     Архiвнi зразки серiї МIБП зберiгаються експертними установами до закiнчення термiну придатностi серiї".

     11. Пункт 3.3 викласти в такiй редакцiї:

     "3.3. При встановленнi невiдповiдностi серiї МIБП показникам якостi експертнi установи подають до Державної служби акт про невiдповiднiсть серiї МIБП показникам якостi та вносять пропозицiю щодо припинення застосування, вилучення з реалiзацiї або знешкодження серiї МIБП. У разi невiдповiдностi серiї МIБП показникам якостi Державна служба розглядає питання про перегляд перiодичностi та форми контролю якостi МIБП.

     Архiвнi зразки даної серiї МIБП пiдлягають знешкодженню".

     12. Пункт 3.4 викласти в такiй редакцiї:

     "3.4. Висновок про вiдповiднiсть серiї МIБП показникам якостi (додаток 2), наявнiсть якого є обов'язковим при реалiзацiї та застосуваннi МIБП, видає Державна служба з урахуванням форми i перiодичностi здiйснення контролю за якiстю МIБП, та на пiдставi позитивного акта експертних установ".

     13. Пункт 4.1 викласти в такiй редакцiї:

     "4.1. Контроль за якiстю МIБП при зберiганнi та транспортуваннi полягає в контролi за дотриманням умов зберiгання та транспортування МIБП, що встановлюється iнструкцiєю для медичного застосування МIБП".

     14. Пункт 4.3 викласти в такiй редакцiї:

     "4.3. Контроль за дотриманням умов зберiгання та транспортування МIБП здiйснюється Державною службою спiльно з установами державної санiтарно-епiдемiологiчної служби України".

     15. Назву роздiлу 5 викласти в такiй редакцiї:

     "5. Форми, перiодичнiсть та порядок здiйснення контролю за якiстю медичних iмунобiологiчних препаратiв".

     16. Пункт 5.2 викласти в такiй редакцiї:

     "5.2. Установлення форми здiйснення контролю за якiстю МIБП i перiодичнiсть контролю здiйснюється Державною службою на пiдставi:

     наявностi державної реєстрацiї МIБП в Українi;

     застосування МIБП у програмi проведення профiлактичних щеплень в Українi;

     наявностi сертифiката "Належної виробничої практики" (GMP), виданого або визнаного Державною службою, для виробництв профiлактичних та лiкувальних МIБП, або сертифiката Мiжнародної органiзацiї iз сертифiкацiї (ISO) для виробництв певних дiагностичних МIБП (для вiтчизняних - копiї чинної лiцензiї на виробництво лiкарських засобiв);

     даних монiторингу за побiчною та неспецифiчною дiєю МIБП;

     вiдомостей про стабiльнiсть показникiв якостi МIБП за час використання препарату в медичнiй практицi в Українi".

     17. Пункт 5.4 викласти в такiй редакцiї:

     "5.4. Монiторинг за побiчною та неспецифiчною дiєю МIБП, а також аналiз стабiльностi показникiв якостi МIБП за час використання препарату в медичнiй практицi в Українi проводить Державна служба".

     18. Роздiл 5 доповнити новими пунктами 5.5 - 5.8 такого змiсту:

     "5.5. Вiдбiр зразкiв МIБП, їх спецiалiзована оцiнка, експертиза, випробування здiйснюються експертними установами за направленням Державної служби.

     5.6. МIБП пiд час здiйснення державного контролю за якiстю маркується позначкою "карантин", розмiщується в мiсцi, зазначеному у вiдомостях, поданих заявником, iзольовано вiд iншої медичної продукцiї та зберiгається у належних умовах.

     5.7. На пiдставi акта або протоколу дослiджень експертних установ Державна служба складає висновок про вiдповiднiсть медичного iмунобiологiчного препарату показникам якостi або виносить рiшення про заборону застосування серiї МIБП.

     5.8. Подальший обiг МIБП, у тому числi його реалiзацiя, здiйснюються на пiдставi висновку про вiдповiднiсть медичного iмунобiологiчного препарату показникам якостi, з урахуванням форми i перiодичностi здiйснення контролю за якiстю МIБП, що визначається Державною службою вiдповiдно до роздiлу 5 цього Порядку".

     19. Пункт 6.2 викласти в такiй редакцiї:

     "6.2. Експертнi роботи з контролю якостi МIБП можуть бути виконанi експертними установами за домовленiстю на базi пiдприємства-виробника".

     20. Пункт 6.3 викласти в такiй редакцiї:

     "6.3. У разi виявлення невiдповiдностi показникiв якостi МIБП установленим вимогам АНД або матерiалiв щодо визначення методiв контролю за якiстю МIБП, наявностi даних про побiчну та неспецифiчну дiю МIБП, що застосовуються в медичнiй практицi в Українi, порушення умов їх зберiгання та транспортування Державна служба в письмовiй формi повiдомляє заявника та приймає рiшення про припинення застосування, вилучення з реалiзацiї або знешкодження серiї МIБП; призупинення дiї або анулювання сертифiката державної реєстрацiї МIБП вiдповiдно до Порядку заборони (зупинення), вилучення з обiгу лiкарських засобiв та поновлення їх обiгу на територiї України, затвердженого наказом Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 12.12.2001 N 497 та зареєстрованого в Мiнiстерствi юстицiї України 28.12.2001 за N 1091/6282.

     Про прийняте рiшення Державна служба повiдомляє заявника письмово в десятиденний термiн з дня його прийняття".

     21. Додаток 1 до пункту 3.1.1 викласти в новiй редакцiї, що додається.

     22. Додаток 2 до пункту 3.4 викласти в новiй редакцiї, що додається.

     23. У текстi Порядку та додатках до нього слова "фармакопейна стаття" у всiх вiдмiнках замiнити словом "АНД".

Голова Державної служби лiкарських засобiв i виробiв медичного призначення

Ю. Б. Константiнов

 

ДОДАТОК 1 до пункту 3.1.1 Порядку здiйснення державного контролю за якiстю медичних iмунобiологiчних препаратiв, якi використовуються, виробляються або пропонуються до застосування в медичнiй практицi в Українi

ВIДОМОСТI
про серiю медичного iмунобiологiчного препарату, що пропонується до медичного застосування в Українi

Торговельна назва МIБП
Мiжнародна непатентована назва МIБП
Назва та реквiзити заявника МIБП
Назва пiдприємства-виробника, країна
Номери серiй, що пропонуються до медичного застосування в Українi
Номер контролю
Обсяги серiй, що пропонуються до медичного застосування в Українi
Дата виробництва вiдповiдних серiй МIБП
Кiнцевий термiн придатностi вiдповiдних серiй МIБП
Умови зберiгання МIБП
Доза та лiкарська форма МIБП
Мiсцезнаходження МIБП пiд час проведення контролю
Пiдпис заявника
	"___" ____________ 200_ р.

Голова Державної служби лiкарських засобiв i виробiв медичного призначення

Ю. Б. Константiнов

 

ДОДАТОК 2 до пункту 3.4 Порядку здiйснення державного контролю за якiстю медичних iмунобiологiчних препаратiв, якi використовуються, виробляються або пропонуються до застосування в медичнiй практицi в Українi

МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

ДЕРЖАВНА СЛУЖБА ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ I ВИРОБIВ МЕДИЧНОГО ПРИЗНАЧЕННЯ

03115, м. Київ, пр-т Перемоги, 120, тел. 424-00-25, тел./факс 424-00-82,
www.drugmed.gov.ua, e-mail: info@drugmed.gov.ua

ВИСНОВОК
про вiдповiднiсть медичного iмунобiологiчного препарату показникам якостi

Державною службою за результатами контролю якостi

(назва препарату - мiжнародна непатентована та торговельна)

(номер серiї, назва пiдприємства-виробника, країна виробника)

встановлено, що вказаний медичний iмунобiологiчний препарат вiдповiдає встановленим показникам якостi.

Висновок надано:

(назва та реквiзити заявника)

Голова Державної служби

	(пiдпис)	(прiзвище, iм'я та по батьковi)

Голова Державної служби лiкарських засобiв i виробiв медичного призначення

Ю. Б. Константiнов