.png)
МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я
УКРАЇНИ
ДЕРЖАВНА СЛУЖБА ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ I ВИРОБIВ
МЕДИЧНОГО ПРИЗНАЧЕННЯ
НАКАЗ
| вiд 29 грудня 2003 року | N 67 |
|---|
Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) медичних
iмунобiологiчних препаратiв
Вiдповiдно до Положення про Державну службу лiкарських засобiв i виробiв медичного призначення, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 02.06.2003 р. N 789, Порядку проведення державної реєстрацiї (перереєстрацiї) медичних iмунобiологiчних препаратiв в Українi, затвердженого наказом МОЗ України вiд 06.12.2001 р. N 486, та на пiдставi рiшення Комiсiї з державної реєстрацiї (перереєстрацiї) iмунобiологiчних препаратiв (протокол N 2/03 вiд 24 грудня 2003 року) наказую:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру iмунобiологiчних препаратiв України iмунобiологiчнi препарати згiдно з перелiком (додаток 1).
2. Внести змiни до реєстрацiйних матерiалiв на iмунобiологiчнi препарати згiдно з перелiком (додаток 2).
3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Голови Державної служби Кричевську О. Я.
| Заступник Мiнiстра - голова Державної служби лiкарських засобiв i виробiв медичного призначення | М. Ф. Пасiчник |
| Додаток 1 до наказу Державної служби лiкарських засобiв i виробiв медичного призначення вiд 29 грудня 2003 р. N 67 |
ПЕРЕЛIК
зареєстрованих медичних iмунобiологiчних
препаратiв, якi вносяться до Державного реєстру
iмунобiологiчних препаратiв України
| N з/п |
Назва медичного iмунобiологiчного препарату | Форма випуску | Пiдприємство- виробник, країна |
Заявник, країна | Реєстрацiйна процедура |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | НоваСтрiк (NovaStreak) NovaStreak BD-507, NovaStreak BD-508, NovaStreak BD-511, NovaStreak BD-521. Тест-системи для транспортування, iзолювання та iдентифiкацiї бактерiального забруднення харчових продуктiв та поверхонь | Готове середовище у пластикових пробiрках | Новамед Лтд, Iзраїль | ТОВ "Днiпро-Iнвест", Україна | Реєстрацiя на 5 рокiв |
| 2 | POLIO SABIN (oral). Вакцина для профiлактики полiомiєлiту | Суспензiя в тубах або флаконах по 1, 10 доз | "GlaxoSmithKline Biologicals s.a.", Бельгiя | GlaxoSmithKline Export Limited, Україна | Перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї сертифiката про державну реєстрацiю |
| 3 | Infanrix HepB. Вакцина проти дифтерiї, правця, кашлюку та гепатиту B | Суспензiя у флаконi або шприцi по 0,5 мл (1 доза) | "GlaxoSmithKline Biologicals s.a.", Бельгiя | GlaxoSmithKline Export Limited, Україна | Перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї сертифiката про державну реєстрацiю |
| 4 | Twinrix™. Вакцина для профiлактики гепатитiв A та B | Суспензiя для iн'єкцiй у шприцах | "GlaxoSmithKline Biologicals s.a.", Бельгiя | GlaxoSmithKline Export Limited, Україна | Перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї сертифiката про державну реєстрацiю |
| 5 | Twinrix Paediatric. Вакцина проти гепатиту A та B, педiатрична | Суспензiя для iн'єкцiй у шприцах по 0,5 мл | "GlaxoSmithKline Biologicals s.a.", Бельгiя | GlaxoSmithKline Export Limited, Україна | Перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї сертифiката про державну реєстрацiю |
| 6 | Реакцiйна сумiш in bulk для полiмеразної ланцюгової реакцiї | 8,5 або 17, або 34 мл у скляних або пластикових пробiрках, чи флаконах з кришкою | ТОВ НВФ "Лiтех", Росiя | Фiрма "Стиролбiофарм" ВАТ "КОНЦЕРН СТИРОЛ", Україна | Реєстрацiя на 5 рокiв |
| 7 | Реактив ДЕ in bulk | 1 або 2, або 3 л у скляних або пластикових флаконах з кришкою | ТОВ НВФ "Лiтех", Росiя | Фiрма "Стиролбiофарм" ВАТ "КОНЦЕРН СТИРОЛ", Україна | Реєстрацiя на 5 рокiв |
| 8 | Бронхо-Ваксом | Капсули по 20 мкг або 40 мкг (блакитнi для дорослих та блакитно-бiлi для дiтей) N 10 або N 30 | OM PHARMA, Switzerland | OM PHARMA, Switzerland | Реєстрацiя на 5 рокiв |
| 9 | ЛАФЕРОН. Лаферон лiофiлiзований для iн'єкцiй | Лiофiлiзат в ампулах по 1000000 МО, 3000000 МО, 5000000 МО | ЗАТ "Трудовий колектив Київського пiдприємства по виробництву бактерiйних препаратiв "Бiофарма", Україна | ЗАТ "Трудовий колектив Київського пiдприємства по виробництву бактерiйних препаратiв "Бiофарма", Україна | Перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї сертифiката про державну реєстрацiю |
| Заступник Мiнiстра - голова Державної служби лiкарських засобiв i виробiв медичного призначення | М. Ф. Пасiчник |
| Додаток 2 до наказу Державної служби лiкарських засобiв i виробiв медичного призначення вiд 29 грудня 2003 р. N 67 |
ПЕРЕЛIК
медичних iмунобiологiчних препаратiв, до яких
вносяться змiни I типу
| N з/п |
Назва медичного iмунобiологiчного препарату | Форма випуску | Пiдприємство- виробник, країна |
Заявник, країна | Реєстрацiйна процедура |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 |
| 1 | ФЕЙБА ТIМ 4 IМУНО 500 Од, 1000 Од антиiнгiбiторний коагулянтний комплекс, оброблений парою | Лiофiлiзований порошок по 500 Од i 1000 Од в комплектi з розчинником 20 мл води для iн'єкцiй та набором для розчинення i введення | BAXTER AG, Austria | БАКСТЕР АГ (BAXTER AG), Austria | Змiни I типу (змiна об'єму розчинника - використання одного об'єму розчинника для двох форм випуску) |
| 2 | Вакцина паротитна культуральна жива суха | Лiофiлiзований порошок для iн'єкцiй в ампулах або флаконах по 1 дозi, 2 дози та 5 доз в комплектi з розчинником | Федеральне державне унiтарне пiдприємство "Науково-виробниче об'єднання по медичним iмунобiологiчним препаратам "Мiкроген" МОЗ Росiйської Федерацiї", Росiя | ТОВ "Медiнторг", Україна | Змiни I типу (змiна назви виробника) |
| 3 | Вакцина корова культуральна жива суха з розчинником для корової та паротитної вакцини | Лiофiлiзований порошок для iн'єкцiй в ампулах або флаконах по 1, 2 та 5 доз у комплектi з розчинником | Федеральне державне унiтарне пiдприємство "Науково-виробниче об'єднання по медичним iмунобiологiчним препаратам "Мiкроген" МОЗ Росiйської Федерацiї", Росiя | ТОВ "Медiнторг", Україна | Змiни I типу (змiна назви виробника) |
| 4 | Iмуноглобулiн людини проти вiрусу герпесу звичайного II типу | Рiдина по 1,5 мл (1 доза) або 3,0 мл (2 дози) в ампулах N 5 або N 10 | ЗАТ "Трудовий колектив Київського пiдприємства по виробництву бактерiйних препаратiв "Бiофарма", Україна | ЗАТ "Трудовий колектив Київського пiдприємства по виробництву бактерiйних препаратiв "Бiофарма", Україна | Змiни I типу (змiна назви виробника) |
| 5 | Iмуноглобулiн людини протигрипозний | Рiдина по 1,0 мл (1 доза) або 2,0 мл (2 дози) в ампулах N 10 | ЗАТ "Трудовий колектив Київського пiдприємства по виробництву бактерiйних препаратiв "Бiофарма", Україна | ЗАТ "Трудовий колектив Київського пiдприємства по виробництву бактерiйних препаратiв "Бiофарма", Україна | Змiни I типу (змiна назви виробника) |
| 6 | Iмуноглобулiн людини антицитомегаловiрусний | Рiдина по 1,5 мл (1 доза) або 3,0 мл (2 дози) в ампулах N 10 | ЗАТ "Трудовий колектив Київського пiдприємства по виробництву бактерiйних препаратiв "Бiофарма", Україна | ЗАТ "Трудовий колектив Київського пiдприємства по виробництву бактерiйних препаратiв "Бiофарма", Україна | Змiни I типу (змiна назви виробника) |
| 7 | Колiбактерин сухий Colibacterinum siccum | Суха маса в ампулах (флаконах, пляшках) вiд 2 до 30 доз | ЗАТ "Трудовий колектив Київського пiдприємства по виробництву бактерiйних препаратiв "Бiофарма", Україна | ЗАТ "Трудовий колектив Київського пiдприємства по виробництву бактерiйних препаратiв "Бiофарма", Україна | Змiни I типу (змiна назви виробника) |
| 8 | Лактобактерин сухий Lactobacterinum siccum | Суха пориста маса по 2 - 5 доз в ампулах або по 5 - 20 доз у флаконах | ЗАТ "Трудовий колектив Київського пiдприємства по виробництву бактерiйних препаратiв "Бiофарма", Україна | ЗАТ "Трудовий колектив Київського пiдприємства по виробництву бактерiйних препаратiв "Бiофарма", Україна | Змiни I типу (змiна назви виробника) |
| 9 | Бiфiкол сухий | Кристалiчна або пориста маса в ампулах по 2, 3 i 5 доз, у флаконах по 5 i 10 доз або пляшках по 20, 50 i 100 доз | ЗАТ "Трудовий колектив Київського пiдприємства по виробництву бактерiйних препаратiв "Бiофарма", Україна | ЗАТ "Трудовий колектив Київського пiдприємства по виробництву бактерiйних препаратiв "Бiофарма", Україна | Змiни I типу (змiна назви виробника) |
| 10 | Iмуноглобулiн нормальний людини для внутрiшньовенного введення | Рiдина у пляшки по 25 мл i по 50 мл | ЗАТ "Трудовий колектив Київського пiдприємства по виробництву бактерiйних препаратiв "Бiофарма", Україна | ЗАТ "Трудовий колектив Київського пiдприємства по виробництву бактерiйних препаратiв "Бiофарма", Україна | Змiни I типу (змiна назви виробника) |
| 11 | Плазма кроляча цитратна | Порошок лiофiлiзований по 0,06 г в ампулах N 10 | ЗАТ "Трудовий колектив Київського пiдприємства по виробництву бактерiйних препаратiв "Бiофарма", Україна | ЗАТ "Трудовий колектив Київського пiдприємства по виробництву бактерiйних препаратiв "Бiофарма", Україна | Змiни I типу (змiна назви виробника) |
| 12 | Iмуноглобулiн людини проти вiрусу Епштейна-Барр | Рiдина по 1,5 мл (1 доза) або 3,0 мл (2 дози) в ампулах N 5 або N 10 | ЗАТ "Трудовий колектив Київського пiдприємства по виробництву бактерiйних препаратiв "Бiофарма", Україна | ЗАТ "Трудовий колектив Київського пiдприємства по виробництву бактерiйних препаратiв "Бiофарма", Україна | Змiни I типу (змiна назви виробника) |
| 13 | Iмуноглобулiн людини антихламiдiйний | Рiдина по 1,5 мл (1 доза) або 3,0 мл (2 дози) в ампулах N 5 або N 10 | ЗАТ "Трудовий колектив Київського пiдприємства по виробництву бактерiйних препаратiв "Бiофарма", Україна | ЗАТ "Трудовий колектив Київського пiдприємства по виробництву бактерiйних препаратiв "Бiофарма", Україна | Змiни I типу (змiна назви виробника) |
| 14 | Ронколейкiн® (iнтерлейкiн-2 людини рекомбiнантний) | Лiофiлiзований порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 1000000 МО, 500000 МО, 250000 МО в ампулах N 5 | ЗАТ "Трудовий колектив Київського пiдприємства по виробництву бактерiйних препаратiв "Бiофарма", Україна | ЗАТ "Трудовий колектив Київського пiдприємства по виробництву бактерiйних препаратiв "Бiофарма", Україна | Змiни I типу (змiна назви виробника) |
| 15 | Iмуноглобулiн людини проти вiрусу герпесу звичайного I типу | Рiдина по 1,5 мл (1 доза) або 3,0 мл (2 дози) в ампулах N 5 або N 10 | ЗАТ "Трудовий колектив Київського пiдприємства по виробництву бактерiйних препаратiв "Бiофарма", Україна | ЗАТ "Трудовий колектив Київського пiдприємства по виробництву бактерiйних препаратiв "Бiофарма", Україна | Змiни I типу (змiна назви виробника) |
| 16 | Iмуноглобулiн людини нормальний | Рiдина по 1,5 мл (1 доза) та 3 мл (2 дози) в ампулах N 10 | ЗАТ "Трудовий колектив Київського пiдприємства по виробництву бактерiйних препаратiв "Бiофарма", Україна | ЗАТ "Трудовий колектив Київського пiдприємства по виробництву бактерiйних препаратiв "Бiофарма", Україна | Змiни I типу (змiна назви виробника) |
| 17 | Альбумiн 10 % | Розчин по 10 мл, 20 мл у флаконах N 1 та N 5 або у пляшках по 50 мл, 100 мл, 200 мл та 400 мл N 1 | ЗАТ "Трудовий колектив Київського пiдприємства по виробництву бактерiйних препаратiв "Бiофарма", Україна | ЗАТ "Трудовий колектив Київського пiдприємства по виробництву бактерiйних препаратiв "Бiофарма", Україна | Змiни I типу (змiна назви виробника) |
| 18 | Бiфiдумбактерин сухий | Лiофiлiзована маса по 5 та 10 доз у флаконах N 10, по 2 - 5 доз в ампулах N 10 | ЗАТ "Трудовий колектив Київського пiдприємства по виробництву бактерiйних препаратiв "Бiофарма", Україна | ЗАТ "Трудовий колектив Київського пiдприємства по виробництву бактерiйних препаратiв "Бiофарма", Україна | Змiни I типу (змiна назви виробника) |
| 19 | Iнтерферон лейкоцитарний людини сухий | Лiофiлiзований порошок по 1000 МО противiрусної активностi в ампулах N 10 | ЗАТ "Трудовий колектив Київського пiдприємства по виробництву бактерiйних препаратiв "Бiофарма", Україна | ЗАТ "Трудовий колектив Київського пiдприємства по виробництву бактерiйних препаратiв "Бiофарма", Україна | Змiни I типу (змiна назви виробника) |
| 20 | Сироватка антиретикулярна цитотоксична нативна кiнська (АЦС за Богомольцем) | Рiдина по 0,5 мл або 1 мл в ампулах N 10 | ЗАТ "Трудовий колектив Київського пiдприємства по виробництву бактерiйних препаратiв "Бiофарма", Україна | ЗАТ "Трудовий колектив Київського пiдприємства по виробництву бактерiйних препаратiв "Бiофарма", Україна | Змiни I типу (змiна назви виробника) |
| 21 | Лаферон | Лiофiлiзований порошок або пориста маса по 100000 МО в ампулах N 10 | ЗАТ "Трудовий колектив Київського пiдприємства по виробництву бактерiйних препаратiв "Бiофарма", Україна | ЗАТ "Трудовий колектив Київського пiдприємства по виробництву бактерiйних препаратiв "Бiофарма", Україна | Змiни I типу (змiна назви виробника) |
| 22 | Ронколейкiн® (iнтерлейкiн-2 людини рекомбiнантний) | Субстанцiя | ТОВ "Бiотех", Росiя | ЗАТ "Трудовий колектив Київського пiдприємства по виробництву бактерiйних препаратiв "Бiофарма", Україна | Змiни I типу (змiна назви заявника) |
| Заступник Мiнiстра - голова Державної служби лiкарських засобiв i виробiв медичного призначення | М. Ф. Пасiчник |
"Провiзор", N 3, лютий, 2004 р.
