.png)
МIНIСТЕРСТВО АГРАРНОЇ ПОЛIТИКИ
УКРАЇНИ
ДЕРЖАВНИЙ ДЕПАРТАМЕНТ ВЕТЕРИНАРНОЇ МЕДИЦИНИ
Н А К А З
| 28.05.2003 | N 40 |
|---|
Про затвердження Положення про реєстрацiю
(перереєстрацiю) ветеринарних препаратiв,
субстанцiй, готових кормiв та кормових добавок в
Українi
| Зареєстровано в Мiнiстерствi юстицiї України 12 червня 2003 р. за N 481/7802 |
Вiдповiдно до Закону
України "Про ветеринарну медицину", постанов Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 8
червня 2001 р. N 641 "Деякi питання Державного
департаменту ветеринарної медицини" та вiд 11
липня 2002 р. N 988 "Про затвердження Положення
про Державну фармакологiчну комiсiю ветеринарної
медицини" наказую:
1. Затвердити Положення про реєстрацiю (перереєстрацiю) ветеринарних препаратiв, субстанцiй, готових кормiв та кормових добавок в Українi (далi - Положення), що додається.
2. Управлiнню органiзацiї ветеринарної справи та профiлактики незаразних хвороб тварин Державного департаменту ветеринарної медицини (Маковський):
- у встановленому порядку подати зазначене Положення на державну реєстрацiю до Мiнiстерства юстицiї України;
- довести Положення до вiдома управлiнь ветеринарної медицини в Автономнiй Республiцi Крим, областях, мiстах Києвi та Севастополi;
- забезпечити публiкацiю Положення у засобах масової iнформацiї.
3. Контроль за виконанням наказу покласти на першого заступника голови Державного департаменту ветеринарної медицини Горжеєва В.М.
4. Визнати таким, що втратило чиннiсть, Положення про порядок державних випробувань та реєстрацiї зарубiжних ветеринарних препаратiв в Українi, затверджене Головним державним ветеринарним iнспектором України 18 березня 1992 року.
| Голова Державного департаменту ветеринарної медицини | П.I.Вербицький |
| ЗАТВЕРДЖЕНО Наказ Державного департаменту ветеринарної медицини 28.05.2003 N 40 |
|
| Зареєстровано в Мiнiстерствi юстицiї України 12 червня 2003 р. за N 481/7802 |
ПОЛОЖЕННЯ
про реєстрацiю (перереєстрацiю) ветеринарних
препаратiв, субстанцiй, готових кормiв та кормових
добавок в Українi
1. Положення розроблено вiдповiдно до Закону України "Про ветеринарну медицину", постанов Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 8 червня 2001 р. N 641 "Деякi питання Державного департаменту ветеринарної медицини" та вiд 11 липня 2002 р. N 988 "Про затвердження Положення про Державну фармакологiчну комiсiю ветеринарної медицини" та встановлює порядок реєстрацiї (перереєстрацiї) ветеринарних препаратiв, субстанцiй, готових кормiв та кормових добавок (далi - Препарати) в Українi.
2. У цьому Положеннi термiни вживаються у такому значеннi:
аналiтична нормативна документацiя (далi - АНД) - матерiали щодо методiв аналiзу якостi Препаратiв, а також iнша документацiя, що дає змогу контролювати їх якiсть;
випробування (державнi, лабораторнi, клiнiчнi) - дослiдження якостi, ефективностi, безпечностi, реактогенностi чи дiагностичних характеристик Препаратiв та засобiв ветеринарної медицини згiдно iз затвердженими методиками in vitro та in vivo;
власник реєстрацiйного досьє - юридична особа, яка несе вiдповiдальнiсть за виробництво, якiсть, безпечнiсть та ефективнiсть Препарату та достовiрнiсть даних реєстрацiйного досьє;
доклiнiчнi вивчення - хiмiчнi, фiзичнi, бiологiчнi, мiкробiологiчнi, фармакологiчнi, токсикологiчнi та iншi експериментальнi науковi дослiдження з метою вивчення специфiчної дiї та безпечностi Препаратiв;
допомiжнi речовини - речовини, якi в кiлькостi, що використовується, не виявляють лiкувального (профiлактичного, дiагностичного) ефекту;
експертиза - це перевiрка, аналiз, експертна оцiнка матерiалiв на Препарати з метою пiдготовки мотивованих висновкiв для прийняття рiшення про його державну реєстрацiю (перереєстрацiю) або вiдмову в реєстрацiї (перереєстрацiї) Препаратiв;
експертиза змiн - це експертиза матерiалiв щодо зареєстрованого Препарату, результатом якої є рiшення про внесення змiн або доповнень до реєстрацiйного посвiдчення на Препарат або його нову реєстрацiю (перереєстрацiю) в установленому порядку;
заявник - юридична особа, яка проводить всi необхiднi юридичнi та фiнансовi дiї щодо реєстрацiї (перереєстрацiї) Препаратiв, змiн та доповнень до реєстрацiйних матерiалiв i несе вiдповiдальнiсть згiдно з чинним законодавством України за достовiрнiсть представлених даних;
реєстрацiйнi досьє (документи, матерiали) - комплект документiв на Препарати, експертиза яких за обсягом i суттю дає змогу зробити висновки про ефективнiсть, безпечнiсть та якiсть Препаратiв з метою їх рекомендацiї щодо реєстрацiї (перереєстрацiї) або необхiдностi проведення випробувань;
реєстрацiйний номер - кодова позначка, яка присвоюється Препарату при державнiй реєстрацiї (перереєстрацiї).
3. Забороняється реєстрацiя (перереєстрацiя) Препаратiв, що можуть зашкодити епiзоотичному благополуччю України.
4. Реєстрацiю (перереєстрацiю) Препаратiв здiйснює Державний департамент ветеринарної медицини на пiдставi висновкiв Державної фармакологiчної комiсiї ветеринарної медицини та результатiв експертизи, випробувань, перевiрки виробництва Препаратiв (крiм ветеринарних iмунобiологiчних препаратiв (далi - ВIП), проведених Державним науково-дослiдним контрольним iнститутом ветеринарних препаратiв та кормових добавок, а ВIП - на пiдставi вищезазначених результатiв, проведених Державним науково-контрольним iнститутом бiотехнологiї i штамiв мiкроорганiзмiв (далi - Iнститути).
5. Порядок державної реєстрацiї (перереєстрацiї) Препаратiв в Українi
5.1. Подання заяви про реєстрацiю Препарату в Українi та реєстрацiйного досьє до вiдповiдного контрольного iнституту (у залежностi вiд Препарату) для проведення робiт з державної реєстрацiї (перереєстрацiї) Препарату (додаток 1).
5.2. Визначення комплектностi та вичерпностi матерiалiв реєстрацiйного досьє на Препарат, що дає можливiсть прийняти документи на експертизу чи вiдмовити в разi вiдсутностi (невiдповiдностi) документiв та матерiалiв реєстрацiйного досьє. Вимоги до матерiалiв реєстрацiйного досьє для реєстрацiї та перереєстрацiї Препаратiв визначенi у додатках 2, 3, 4, 5.
5.3. Проведення експертизи реєстрацiйних матерiалiв
5.3.1. Вивчення та аналiз матерiалiв реєстрацiйного досьє (аналiтичнi, токсикологiчнi, доклiнiчнi та клiнiчнi, клiнiко-епiзоотологiчнi випробування Препаратiв, їх експертиза, результати контролю якостi та додатковi випробування, аналiтична нормативна документацiя, проект технологiчного регламенту або вiдомостi про технологiю виробництва, зразки Препарату, його упаковки, настанови iз застосування, короткi характеристики та iнше) з метою складання мотивованого висновку щодо ефективностi, безпечностi та якостi Препарату.
5.3.2. Експертиза реєстрацiйних матерiалiв проводиться пiсля оплати заявником вартостi робiт згiдно з прейскурантом, затвердженим Державним департаментом ветеринарної медицини.
5.3.3. Пiд час експертизи реєстрацiйних матерiалiв з метою одержання додаткових даних щодо ефективностi, безпечностi та якостi поданого на державну реєстрацiю Препарату iнститут може запитати в заявника додатковi матерiали. Час, потрiбний для їх пiдготовки, не входить до термiну проведення спецiалiзованої експертизи.
5.3.4. Якщо заявник протягом 90 календарних днiв не надсилає запитаних додаткових матерiалiв або листа з обгрунтуванням термiнiв, потрiбних для їх пiдготовки, то Препарат знiмається з розгляду. При цьому вартiсть проведення експертних робiт заявниковi не повертається.
5.4. Розгляд результатiв експертизи на засiданнi вiдповiдної секцiї Державної фармакологiчної комiсiї ветеринарної медицини.
5.4.1. Видача експертної оцiнки з мотивованим висновком про:
а) пропозицiю вiдмовити в реєстрацiї (перереєстрацiї);
б) реєстрацiю (перереєстрацiю) пiсля проведення в повному обсязi випробувань;
в) реєстрацiю (перереєстрацiю) пiсля проведення у визначеному обсязi випробувань;
г) реєстрацiю (перереєстрацiю) без проведення випробувань;
д) реєстрацiю (перереєстрацiю) пiсля проведення перевiрки виробництва та випробувань в повному або визначеному обсязi.
5.5. При проведеннi випробувань та/або перевiрки виробництва перевiряється безпечнiсть та/або ефективнiсть (реактогеннiсть) Препарату. Iнститут проводить контроль якостi, токсикологiчнi, клiнiчнi, клiнiко-епiзоотологiчнi (комiсiйнi, виробничi) випробування Препарату.
5.6. Результати експертизи, випробувань, перевiрки виробництва розглядаються на засiданнi вiдповiдної секцiї Державної фармакологiчної комiсiї ветеринарної медицини.
5.7. Державна фармакологiчна комiсiя ветеринарної медицини подає до Державного департаменту ветеринарної медицини висновки про можливiсть (неможливiсть) реєстрацiї (перереєстрацiї) Препарату в Українi.
5.8. У разi позитивного рiшення Державного департаменту ветеринарної медицини про реєстрацiю Препарату заявнику видається реєстрацiйне посвiдчення (додаток 6) та пакет документiв, якi зазначенi в реєстрацiйному посвiдченнi.
5.9. У разi негативного рiшення Державного департаменту ветеринарної медицини про реєстрацiю Препарату заявнику видається мотивована вiдмова в державнiй реєстрацiї.
5.10. Дозволяється реєстрацiя вiтчизняних Препаратiв та субстанцiй, з яких вони виготовляються, з одночасною видачею окремих реєстрацiйних посвiдчень.
5.11. Реєстрацiя нових вiтчизняних Препаратiв здiйснюється лише при наявностi затвердженої у встановленому порядку НД (технiчних умов, фармакопейних статей, настанов iз застосування (короткої характеристики) тощо). Затвердження НД може проводитися пiд час процесу реєстрацiї.
5.12. Подача документiв на перереєстрацiю Препарату проводиться не пiзнiше нiж за три мiсяцi до закiнчення дiї реєстрацiйного посвiдчення.
6. Реєстрацiйне посвiдчення видається на iм'я власника реєстрацiйного досьє та дiйсне строком до 5-ти рокiв.
6.1. Дiя реєстрацiйного посвiдчення припиняється (призупиняється) рiшенням Державного департаменту ветеринарної медицини при змiнi складу, змiнi технологiї виробництва, невiдповiдностi якостi Препарату показникам АНД, виявленнi його побiчної дiї чи негативних результатiв, якi не були вiдомi на момент реєстрацiї, та в разi небезпеки для здоров'я людей та тварин.
6.2. Протягом дiї реєстрацiйного посвiдчення заявник зобов'язаний надавати до вiдповiдних iнститутiв данi щодо побiчної та неспецифiчної дiї Препарату з такою перiодичнiстю:
- один раз у шiсть мiсяцiв протягом перших 2-х рокiв з моменту реєстрацiї;
- щорiчно протягом наступних 3-х рокiв дiї реєстрацiї;
- у подальшому 1 раз у 5 рокiв (за умови перереєстрацiї Препарату).
6.3. Протягом дiї реєстрацiйного посвiдчення заявник несе вiдповiдальнiсть за якiсть зареєстрованих (перереєстрованих) Препаратiв i зобов'язаний вносити доповнення та змiни, що стосуються виробництва i контролю якостi Препаратiв, а також вживати додаткових заходiв щодо безпечностi застосування Препаратiв.
7. Порядок експертизи змiн, що передбачається внести до реєстрацiйних документiв пiд час дiї реєстрацiйного посвiдчення
7.1. Експертизi пiдлягає кожна конкретна змiна, навiть за умови одночасного внесення змiн.
7.2. У документах, що подаються на експертизу, повиннi бути представленi матерiали, що стосуються змiн, разом з тими, що подавалися на момент реєстрацiї (перереєстрацiї).
7.3. Експертиза змiн проводиться у тому самому порядку, що й експертиза реєстрацiйних матерiалiв щодо реєстрацiї (перереєстрацiї) Препаратiв, на договiрних засадах.
7.4. Унесення змiн (доповнень) до реєстрацiйних документiв оформлюється у виглядi окремих додаткiв або шляхом викладення реєстрацiйних матерiалiв у новiй редакцiї.
8. Строки виконання етапiв робiт
8.1. Визначення комплектностi документiв та складання проекту угоди про експертизу - 15 дiб.
8.2. Процедура та термiни експертизи, проведення випробувань, перевiрки виробництва визначаються окремими угодами, але не бiльше 180 дiб. У строк робiт з експертизи, проведення випробувань та перевiрки виробництва не входить час, що витрачає заявник на подання додаткової iнформацiї на вимогу експертiв вiдповiдних iнститутiв.
9. Державним департаментом ветеринарної медицини ведеться Державна реєстрацiйна книга ветеринарних препаратiв, субстанцiй, готових кормiв та кормових добавок (додаток 7).
| Начальник управлiння органiзацiї ветеринарної справи та профiлактики незаразних хвороб тварин | М.I.Маковський |
| Додаток 1 до пункту 5.1 Положення про реєстрацiю (перереєстрацiю) ветеринарних препаратiв, субстанцiй, готових кормiв та кормових добавок в Українi |
ЗАЯВА
про реєстрацiю Препарату в Українi
| 1 | Назва ветеринарного Препарату (готового корму, кормової добавки, субстанцiї) | |
| 1.1 | Назва дiючих(ої) речовин(и) (INN, Європейська фармакопея, нацiональна фармакопея, загальноприйнята назва, молекулярна i структурна формули) | |
| 1.2 | Фармакотерапевтична класифiкацiя (прохання використовувати АТС vet класифiкацiйну систему) | |
| 1.3 | Види тварин, для яких рекомендовано Препарат | |
| 2 | Фармацевтична форма i сила дiї (дози) (прохання використовувати прийнятий перелiк термiнiв вiдповiдно до Європейської фармакопеї) | |
| 2.1 | Спосiб уведення (прохання використовувати прийнятий перелiк термiнiв вiдповiдно до Європейської фармакопеї) | |
| 2.2 | Вид упакування (прохання використовувати прийнятий перелiк термiнiв вiдповiдно до Європейської фармакопеї) | |
| 2.2.1 | Розмiр упакування | |
| 2.2.2 | Термiн придатностi | |
| 2.2.3 | Термiн придатностi (пiсля першого вiдкривання контейнера) | |
| 2.2.4 | Термiн придатностi (пiсля розчинення/розведення) | |
| 2.2.5 | Умови зберiгання | |
| 2.3 | Особа, яка може застосовувати ветеринарний Препарат (вказати потрiбне) | |
| тiльки ветеринарний лiкар | ||
| власник тварини пiд наглядом ветеринарного лiкаря | ||
| iншi | ||
| 2.4 | Спосiб розповсюдження (вказати потрiбне) | |
| тiльки за рецептом | ||
| без рецепта | ||
| пiд наглядом вiдповiдних контрольних органiв | ||
| iнший (зазначити) | ||
3. Заявник
3. Заявник
| Назва фiрми | |
| Адреса | |
| Країна | |
| Телефон | |
| Факс | |
| E-mail: |
3.1. Особа, вiдповiдальна за технiчну частину досьє:
| Назва фiрми / П. I. Б. | |
| Адреса | |
| Країна | |
| Телефон | |
| Факс | |
| E-mail: |
3.2. Особа, яка уповноважена на листування вiд iменi заявника пiд час процедури реєстрацiї:
| Назва фiрми / П. I. Б. | |
| Адреса | |
| Країна | |
| Телефон | |
| Факс | |
| E-mail: |
3.3. Особа, яка уповноважена на листування пiсля завершення процедури реєстрацiї:
| Назва фiрми / П. I. Б. | |
| Адреса | |
| Країна | |
| Телефон | |
| Факс | |
| E-mail: |
3.4. Виробник готового продукту iз зазначенням основних технологiчних етапiв:
| Назва | |
| Адреса | |
| Країна | |
| Телефон | |
| Факс | |
| E-mail: | |
| Технологiчнi етапи: | |
3.5. Виробник "in bulk" (якщо такий є):
| Назва | |
| Адреса | |
| Країна | |
| Телефон | |
| Факс | |
| E-mail: |
3.6. Виробник дiючої речовини:
| Назва | |
| Адреса | |
| Країна | |
| Телефон | |
| Факс | |
| E-mail: |
4. Якiсний i кiлькiсний склад:
4.1. Препарати (за винятком iмунобiологiчних):
| Назва активнодiючої речовини | Кiлькiсть та одиницi вимiру | Призначення (функцiї) | Вiдповiднiсть стандарту |
| - активнодiючi речовини: | |||
| 1 | |||
| 2 | |||
| 3 | |||
| 4 | |||
| 5 | |||
| - допомiжнi речовини: | |||
| 1 | |||
| 2 | |||
| 3 | |||
| 4 | |||
| 5 | |||
| 6 |
4.2. Ветеринарнi iмунобiологiчнi препарати (ВIП):
| Назва речовини | Кiлькiсть та одиницi вимiру | Призначення (функцiї) | Вiдповiднiсть стандарту |
| Активнодiючi речовини: | |||
| 1 | |||
| 2 | |||
| 3 | |||
| 4 | |||
| Концентрацiя ад'юванту: | |||
| Концентрацiя допомiжної речовини, включаючи консерванти: | |||
| Концентрацiя розчинника: |
| Особливi заходи запобiгання при утилiзацiї невикористаного ВIП: |
 |
| |
5. Реєстрацiя Препарату:
| Зареєстровано: | Країна: |
| Дата отримання лiцензiї: | |
| Торгова назва: |
| Заявлено: | Країна: |
| Дата подання: |
| Вiдмовлено: | Країна: |
| Дата подання: Дата вiдмови: |
|
| Причина вiдмови: |
6. Назва й адреса iмпортера кiнцевого продукту
| Назва | |
| Адреса | |
| Країна | |
| Телефон | |
| Факс | |
| E-mail: |
7. Назва й адреса дистриб'ютора (якщо такий є)
| Назва | |
| Адреса | |
| Країна | |
| Телефон | |
| Факс | |
| E-mail: |
Достовiрнiсть викладених даних у реєстрацiйному досьє гарантую.
| Дата М.П. |
Пiдпис заявника ________ |
| Додаток 2 до пункту 5.2 Положення про реєстрацiю (перереєстрацiю) ветеринарних препаратiв, субстанцiй, готових кормiв та кормових добавок в Українi |
ДОКУМЕНТАЦIЯ
на ветеринарнi препарати, яка додається до заяви
про їх реєстрацiю в Українi
Кожна заява повинна мiстити детальний показник iз вказанням номера, тому i сторiнки. Всi матерiали подаються українською мовою. Досьє на зарубiжнi ветеринарнi препарати подається українською (пп. IА, IВ - обов'язково) та англiйською мовами. Документацiю розкладати за вiдповiдними роздiлами i представляти в папках-реєстраторах iз пронумерованими сторiнками.
Частина I. Загальна характеристика
I.A. Адмiнiстративнi данi:
- представлення;
- заява про реєстрацiю;
- дозвiл на виробництво (копiя лiцензiї, реєстрацiйний дозвiл, ISO сертифiкат, GMP сертифiкат; для вiтчизняних препаратiв
- Атестат виробництва або Акт про готовнiсть до випуску препарату);
- настанова iз застосування (листiвка-вкладка) або проект для вiтчизняних препаратiв;
- маркування;
- країни реєстрацiї препарату.
I.B. Коротка характеристика препарату.
I.C * Спецiалiзована оцiнка:
- аналiтична документацiя;
- документацiя з безпеки;
- документацiя щодо залишкiв;
- документацiя з клiнiчних дослiджень.
____________
* За вимогою Iнститутiв.
Частина II. Хiмiчна, фармацевтична i бiологiчна документацiї
II.A. Склад (якiснi i кiлькiснi характеристики компонентiв).
II.B. Технологiя виготовлення ветеринарних препаратiв:
- опис виробництва;
- для вiтчизняних препаратiв - iнструкцiя з виготовлення та контролю або технологiчний регламент.
II.C. Контроль вхiдних матерiалiв.
II.D. Контроль промiжних продуктiв.
II.E. Контроль кiнцевого продукту (методи контролю, сертифiкати аналiзу послiдовно вироблених 3-х - 5-ти серiй препарату).
II.F. Стабiльнiсть.
II.Q. Iнша iнформацiя.
Частина III. Документацiя щодо безпеки i залишкiв.
III.A. Документацiя щодо безпеки.
A 1. Чiтка iдентифiкацiя речовини у заявi.
A 2. Фармакологiчнi дослiдження.
A 3. Токсикологiчнi дослiдження.
A 5. Екотоксичнiсть.
Висновки
III. B. Документацiя щодо залишкiв.
B 1. Чiтка iдентифiкацiя продукту.
B 2. Дослiдження залишкiв.
B 3. Традицiйний аналiтичний метод виявлення залишкiв.
Висновки
Частина IV. Доклiнiчна i клiнiчна документацiя
IV. 1. Доклiнiчна документацiя
1 A. Фармакологiя.
1 B. Толерантнiсть тварин.
1 C. Резистентнiсть.
IV. 2. Клiнiчна документацiя.
Примiтка. До комплекту документацiї додаються зразки препарату в кiлькостi, необхiднiй для проведення повного контролю якостi за АНД, та тестстандарти (стандартнi зразки, тощо) - за необхiдностi.
| Додаток 3 до пункту 5.2 Положення про реєстрацiю (перереєстрацiю) ветеринарних препаратiв, субстанцiй, готових кормiв та кормових добавок в Українi |
ДОКУМЕНТАЦIЯ
на готовi корми для непродуктивних тварин, яка
додається до заяви про їх реєстрацiю в Українi
Кожна заява повинна мiстити детальний показник iз вказанням номера, тому i сторiнки. Всi матерiали подаються українською мовою. Досьє на зарубiжнi корми подається українською (пп. IА, IВ - обов'язково) та англiйською мовами. Частини 1 В та II Е додатково подаються на електронних носiях. Документацiю розкладати за вiдповiдними роздiлами i представляти в папках-реєстраторах iз пронумерованими сторiнками.
Частина I. Загальна характеристика.
I.A. Адмiнiстративнi данi:
- представлення;
- заява про реєстрацiю;
- дозвiл на виробництво (копiя лiцензiї, реєстрацiйний дозвiл, ISO сертифiкат, GMP сертифiкат);
- країни реєстрацiї препарату.
I.B. Коротка характеристика, етикетка, листiвка-вкладка.
Частина II. Хiмiчна, фармацевтична i бiологiчна документацiї.
II A. Склад (якiснi та кiлькiснi характеристики компонентiв).
II.B. Технологiя виготовлення (опис виробництва).
II.C. Контроль вхiдних матерiалiв.
II.D. Контроль промiжних продуктiв.
II.E. Контроль кiнцевого продукту (методи контролю / ТУ, сертифiкат аналiзу).
II.F. Стабiльнiсть.
II.Q. Iнша iнформацiя.
Частина III. Документацiя з безпеки.
Частина IV. Документацiя щодо вивчення ефективностi.
| Додаток 4 до пункту 5.2 Положення про реєстрацiю (перереєстрацiю) ветеринарних препаратiв, субстанцiй, готових кормiв та кормових добавок в Українi |
ДОКУМЕНТАЦIЯ
на кормовi добавки, яка додається до заяви про їх
реєстрацiю в Українi
Кожна заява повинна мiстити детальний показник iз вказанням номера, тому i сторiнки. Всi матерiали подаються українською мовою. Досьє на зарубiжнi кормовi добавки подається українською (пп. IА, IВ - обов'язково) та англiйською мовами. Частини I В та II Е додатково подаються на електронних носiях. Документацiю розкладати за вiдповiдними роздiлами i представляти в папках-реєстраторах iз пронумерованими сторiнками.
Частина I. Загальна характеристика.
I.A. Адмiнiстративнi данi:
- представлення;
- заява про реєстрацiю;
- дозвiл на виробництво (копiя лiцензiї, реєстрацiйний дозвiл, ISO сертифiкат, GMP сертифiкат);
- країни реєстрацiї препарату.
I.B. Коротка характеристика, етикетка, листiвка-вкладка.
Частина II. Хiмiчна, фармацевтична i бiологiчна документацiї.
II A. Склад (якiснi та кiлькiснi характеристики компонентiв).
II.B. Технологiя виготовлення (опис виробництва).
II.C. Контроль вхiдних матерiалiв.
II.D. Контроль промiжних продуктiв.
II.E. Контроль кiнцевого продукту (методи контролю / ТУ, сертифiкат аналiзу).
II.F. Стабiльнiсть.
II.Q. Iнша iнформацiя.
Частина III. Документацiя щодо безпеки i залишкiв.
Частина IV. Доклiнiчна i клiнiчна документацiя.
| Додаток 5 до пункту 5.2 Положення про реєстрацiю (перереєстрацiю) ветеринарних препаратiв, субстанцiй, готових кормiв та кормових добавок в Українi |
ДОКУМЕНТАЦIЯ
на субстанцiї (дiючi речовини), яка додається до
заяви на їх реєстрацiю в Українi
Кожна заява повинна мiстити детальний показник iз вказанням номера, тому i сторiнки. Всi матерiали подаються українською мовою. Досьє на зарубiжнi субстанцiї подається українською (пп. IА, IВ - обов'язково) та англiйською мовами. Документацiю розкладати за вiдповiдними роздiлами i представляти в папках-реєстраторах iз пронумерованими сторiнками.
Частина I. Загальна характеристика.
I.A. Адмiнiстративнi данi:
- представлення;
- заява про реєстрацiю;
- дозвiл на виробництво (копiя лiцензiї, реєстрацiйний дозвiл, ISO сертифiкат, GMP сертифiкат);
- країни реєстрацiї препарату.
I.B. Коротка характеристика, етикетка.
Частина II. Хiмiчна, фармацевтична i бiологiчна документацiї:
1. Методи контролю субстанцiї;
2. Сертифiкат аналiзу;
3. ТУ У чи ФС на готовий ветеринарний препарат, для виготовлення якого призначена субстанцiя;
4. Тест-стандарт;
5. Зразки субстанцiї.
| Додаток 6 до пункту 5.8 Положення про реєстрацiю (перереєстрацiю) ветеринарних препаратiв, субстанцiй, готових кормiв та кормових добавок в Українi |
| УКРАЇНА МIНIСТЕРСТВО АГРАРНОЇ ПОЛIТИКИ |
(Державний Герб України) | UKRAINE MINISTRY OF AGRICULTURAL POLICY |
| ДЕРЖАВНИЙ ДЕПАРТАМЕНТ ВЕТЕРИНАРНОЇ МЕДИЦИНИ | STATE DEPARTMENT OF VETERINARY MEDICINE | |
| РЕЄСТРАЦIЙНЕ ПОСВIДЧЕННЯ |
||
|---|---|---|
Вiдповiдно до Закону України "Про ветеринарну медицину", Положення про реєстрацiю (перереєстрацiю) ветеринарних препаратiв, субстанцiй, готових кормiв та кормових добавок в Українi та на основi висновку Державної фармакологiчної комiсiї ветеринарної медицини |
||
| |
||
| препарат | |
| у формi | |
| Власник реєстрацiйного посвiдчення (юридична | |
| особа, вiдповiдальна за препарат) | |
| зареєстровано в Українi за N | |
вiд | |
| Виробник | |
При будь-якiй змiнi в
реєстрацiйному досьє власник посвiдчення
(виробник) повинен повiдомити реєструвальний
орган. |
| Реєстрацiйне посвiдчення дiйсне до | |
Це посвiдчення не є зобов'язанням щодо закупiвлi даного препарату. |
| Голова Державного департаменту ветеринарної медицини - Головний державний iнспектор ветеринарної медицини України | |
| Chairman of the state department of veterinary medicine - Chief state inspector of Veterinary Medicine of the Ukraine |
| Додаток 7 до пункту 9 Положення про реєстрацiю (перереєстрацiю) ветеринарних препаратiв, субстанцiй, готових кормiв та кормових добавок в Українi |
Державна реєстрацiйна книга ветеринарних препаратiв, субстанцiй, готових кормiв та кормових добавок
| N з/п | Назва препарату | Реєстрацiйне посвiдчення | Настанова з застосування | Фiрма-виробник | Країна | ||
| N | дата | N | дата | ||||
