ДЕРЖАВНИЙ КОМIТЕТ ВЕТЕРИНАРНОЇ МЕДИЦИНИ УКРАЇНИ

НАКАЗ

вiд 14 липня 2008 року	N 133

Про затвердження форм заяв, перелiку матерiалiв реєстрацiйного досьє та порядку його формування

Зареєстровано в Мiнiстерствi юстицiї України 7 серпня 2008 р. за N 727/15418

     Вiдповiдно до Закону України "Про ветеринарну медицину", постанови Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 21.11.2007 N 1349 "Про затвердження положень про державну реєстрацiю ветеринарних препаратiв, кормових добавок, премiксiв та готових кормiв" наказую:

     1. Затвердити:

     1.1. Перелiк матерiалiв реєстрацiйного досьє та порядок його формування, що додаються;

     1.2. Форму заяви, що подається заявником для реєстрацiї, перереєстрацiї або внесення змiн до реєстрацiйного досьє на ветеринарнi препарати, що додається.

     1.3. Форму заяви, що подається заявником для реєстрацiї, перереєстрацiї або внесення змiн до реєстрацiйного досьє на готовий корм, що додається.

     1.4. Форму заяви, що подається заявником для реєстрацiї, перереєстрацiї або внесення змiн до реєстрацiйного досьє на кормовi добавки i премiкси, що додається.

     2. Визнати таким, що втратив чиннiсть, наказ Державного департаменту ветеринарної медицини Мiнiстерства аграрної полiтики України вiд 28.05.2003 N 40 "Про затвердження Положення про реєстрацiю (перереєстрацiю) ветеринарних препаратiв, субстанцiй, готових кормiв та кормових добавок в Українi", зареєстрований в Мiнiстерствi юстицiї України 12.06.2003 за N 481/7802.

     3. Управлiнню органiзацiї ветеринарної справи (Маковський М. I.) подати наказ на державну реєстрацiю до Мiнiстерства юстицiї України.

     4. Контроль за виконанням наказу покласти на першого заступника Голови Державного комiтету ветеринарної медицини Горжеєва В. М.

Голова Комiтету	Г. Б. Iванов
ПОГОДЖЕНО:
В. о. Голови Державного комiтету України з питань регуляторної полiтики та пiдприємництва	М. I. Приступа
Мiнiстр аграрної полiтики України	Ю. Ф. Мельник

 

	ЗАТВЕРДЖЕНО наказом Державного комiтету ветеринарної медицини України вiд 14 липня 2008 р. N 133
	Зареєстровано в Мiнiстерствi юстицiї України 7 серпня 2008 р. за N 727/15418

Перелiк матерiалiв реєстрацiйного досьє та порядок його формування

I. Загальна частина

     1. Реєстрацiйне досьє (далi - досьє) повинно мiстити адмiнiстративну частину i роздiли, що регламентують якiсть, безпечнiсть i ефективнiсть даного препарату.

     Досьє викладається українською або англiйською мовою, а роздiли A i B частини I виключно українською мовою.

     Досьє слiд формувати чiтко за роздiлами, усi сторiнки повиннi бути пронумерованi. Кожен том досьє нумерується арабськими цифрами, брошурується та повинен мати чiтку iдентифiкацiю.

     Якщо досьє супроводжується графiчним матерiалом, то вiн повинен бути чiтким, представленим у необхiднiй кiлькостi з наведенням необхiдних описiв та пояснень.

     У кiнцi кожного роздiлу реєстрацiйного досьє подається висновок, де викладається короткий змiст роздiлу з посиланнями на сторiнки реєстрацiйного досьє.

     Досьє повинно мiстити повнi копiї всiх бiблiографiчних посилань, при потребi необхiдно представити їх переклади.

II. Перелiк матерiалiв реєстрацiйного досьє на ветеринарнi препарати (крiм iмунобiологiчних) та порядок його формування

     1. Реєстрацiйне досьє на ветеринарнi препарати (далi - Препарати) складається з чотирьох частин:

     Частина I. Адмiнiстративна;

     Частина II. Хiмiчна, фармацевтична i бiологiчна документацiя;

     Частина III. Документацiя, що пiдтверджує безпечнiсть та допустимий рiвень залишкiв Препарату в продуктах тваринництва;

     Частина IV. Доклiнiчна i клiнiчна документацiя.

     2. Частина I. Мiстить три роздiли (A, B, C), у яких наводяться адмiнiстративнi данi, iнформацiйнi данi щодо характеристики Препарату, його пакування, а також наявних експертних висновкiв.

     2.1. Роздiл A повинен мiстити адмiнiстративнi данi, до яких належать заява на реєстрацiю; вiдомостi про виробника (ISO сертифiкат, GMP сертифiкат; для вiтчизняних Препаратiв - Атестат виробництва або висновки про готовнiсть до випуску Препарату) та iншi.

     2.2. Роздiл B повинен мiстити коротку характеристику Препарату, листiвку-вкладку, iнформацiю, зразки первинного i вторинного пакування та маркування Препарату.

     2.2.1. При складаннi короткої характеристики Препарату слiд дотримуватись такої послiдовностi:

     1) назва Препарату;

     2) якiсний i кiлькiсний склад активних компонентiв i тих допомiжних речовин, iнформацiя про якi має важливе значення для правильного застосування Препарату;

     3) фармацевтична (лiкарська) форма;

     4) фармакологiчнi властивостi i, якщо така iнформацiя є необхiдною з терапевтичною метою, фармакокiнетичнi особливостi:

     наукова назва активнодiючої речовини;

     терапевтична група (згiдно з ATC vet класифiкатора);

     фармакологiчна дiя iз зазначенням механiзму дiї;

     назва фармацевтичної групи, до якої належить активнодiюча речовина;

     5) клiнiчнi особливостi:

     вид тварин;

     показання до застосування, зазначаючи вид тварин i особливостi терапiї (з метою попередження, лiкування або профiлактики);

     протипоказання;

     побiчна дiя (частота i вираження) при використаннi для всiх зазначених видiв тварин;

     особливi застереження при використаннi;

     використання пiд час вагiтностi, лактацiї, несучостi;

     взаємодiя з iншими засобами або iншi форми взаємодiї;

     дози i способи введення тваринам рiзного вiку;

     передозування (симптоми, невiдкладнi заходи, антидоти) (у випадку необхiдностi);

     спецiальнi застереження;

     перiод виведення (каренцiї);

     спецiальнi застереження для осiб i обслуговуючого персоналу, котрi вводять засiб захисту тваринам;

     6) фармацевтичнi особливостi:

     форми несумiсностi (основнi);

     термiн придатностi (якщо необхiдно, то вказується термiн зберiгання пiсля першого вiдкриття чи змiшування);

     особливi заходи безпеки при зберiганнi;

     природа i склад контейнера первинного пакування;

     особливi заходи безпеки при поводженнi з невикористаним Препаратом або iз його залишками;

     7) назва та мiсцезнаходження власника реєстрацiйного посвiдчення;

     8) назва та мiсцезнаходження виробника (виробникiв);

     9) додаткова iнформацiя.

     2.2.2. Пiсля заповнення короткої характеристики Препарату в роздiлi B окремим пунктом оформляються пропонованi виробником етикетки, зразки пакування, їх короткi характеристики та листки - вкладки в пакуваннi.

     2.2.3. У роздiлi B слiд зазначати окремим пунктом вiдомостi щодо реєстрацiї даного Препарату в iнших країнах, де необхiдно зазначити країну походження Препарату, а також країни, що зареєстрували даний Препарат (пiдтверджуючи копiями короткої характеристики, яка затверджена цими країнами).

     2.3. Роздiл C складається у разi потреби на вимогу Нацiонального агентства ветеринарних препаратiв та кормових добавок та включає такi експертнi висновки:

     1) за аналiтичними дослiдженнями;

     2) за токсикологiчними дослiдженнями;

     3) за клiнiчними дослiдженнями;

     4) за контролем залишкiв активнодiючих речовин.

     3. Частина II. Хiмiчна, фармацевтична i бiологiчна документацiя формується у такiй послiдовностi i за такими роздiлами:

     Роздiл A. Якiсний та кiлькiсний склад.

     Роздiл B. Технологiя виробництва (Технологiчний регламент, Схема виробництва).

     Роздiл C. Контроль вихiдних матерiалiв.

     Роздiл D. Контроль якостi промiжних продуктiв.

     Роздiл E. Контроль якостi готового засобу.

     Роздiл F. Стабiльнiсть.

     Роздiл G. Данi, якi вiдображають оцiнку ризику для довкiлля.

     Роздiл H. Для засобiв, що мiстять у своєму складi генетично модифiкованi органiзми /GMOs/.

     Роздiл I. Iнша iнформацiя.

     4. Частина III. Документацiя, що пiдтверджує безпечнiсть та допустимий рiвень залишкiв Препарату у продуктах тваринництва.

     Дана частина, яка складається з двох роздiлiв (A, B), повинна вiдображати фiзико-хiмiчнi, фармакологiчнi, токсикологiчнi показники та методики їх визначення.

     4.1. Роздiл A. Документацiя, що регламентує безпечнiсть Препарату. У цьому роздiлi необхiдно окремими пунктами вiдобразити таке:

     1) попередня iдентифiкацiя готового Препарату;

     2) фармакологiчнi дослiдження;

     3) токсикологiчнi дослiдження;

     4) дослiдження iнших впливiв;

     5) безпечнiсть при використаннi;

     6) екотоксичнiсть;

     7) Висновки.

     4.1.1. Попередня iдентифiкацiя готового Препарату повинна бути оформлена в такiй послiдовностi:

     1) Опис активнодiючої речовини.

     2) Мiжнародна непатентована назва (INN).

     3) International Union of Pure and Applied Chemistry (IUPAC) назва.

     4) Chemical Abstract Service (CAS) назва.

     5) Класифiкацiя:

     терапевтична;

     фармакологiчна;

     6) Синонiми i скорочення;

     7) Структурна формула;

     8) Молекулярна формула;

     9) Вiдносна молекулярна маса;

     10) Ступiнь забруднення;

     11) Якiсний i кiлькiсний склад домiшок;

     12) Опис фiзичних властивостей:

     зовнiшнiй вигляд;

     температура топлення;

     температура кипiння;

     тиск пари;

     значення pH;

     розчиннiсть у водi (виражається у г/л з указанням температури);

     розчиннiсть в органiчних розчинниках (виражається у г/л з указанням температури);

     коефiцiєнт спiввiдношення октанол: вода (Pow);

     густина;

     показник заломлення;

     кут обертання.

     13) Подробицi про готовий Препарат.

     14) Склад.

     15) Показання.

     16) Дозування.

     17) Розмiр частинок (при потребi).

     4.1.2. Фармакологiчнi дослiдження повиннi бути оформленi у такiй послiдовностi:

     1) Фармакодинамiка.

     2) Фармакокiнетика.

     4.1.3. Токсикологiчнi дослiдження повиннi бути оформленi у такiй послiдовностi:

     1) токсичнiсть при введеннi однiєї дози;

     2) токсичнiсть при повторному введеннi;

     3) толерантнiсть до Препарату дослiдних видiв тварин;

     4) вiдтворювана токсичнiсть, включаючи тератогеннiсть;

     5) дослiдження, що виявляють вплив на вiдтворення;

     6) ембрiотоксичнiсть/фетотоксичнiсть, включаючи тератогеннiсть;

     7) мутагеннiсть;

     8) канцерогеннiсть (при потребi).

     4.2. Роздiл B. Документацiя по залишках активнодiючої речовини. У даному роздiлi необхiдно окремими пунктами вiдобразити таке:

     1) Точна iдентифiкацiя Препарату.

     2) Дослiдження залишкових кiлькостей активнодiючих речовин:

     фармакокiнетика;

     дослiдження, що стосуються виведення активнодiючої речовини та її метаболiтiв з органiзму тварини;

     максимально допустимий рiвень залишкiв (МДР);

     перiод виведення (загально прийнятий статистичний метод обчислення).

     3) Аналiтичний метод. Опис методу вiдповiдно до мiжнародно визнаної форми представлення (ISO 78/2):

     метод валiдацiї;

     специфiчнiсть;

     правильнiсть, включаючи чутливiсть;

     точнiсть (для математичної обробки результатiв);

     граничнi концентрацiї для визначення (межi визначення);

     граничнi концентрацiї для обчислення;

     практичнiсть i зручнiсть використання у нормальних лабораторних умовах;

     чутливiсть для вiдтворення;

     стабiльнiсть при зберiганнi (у випадках, коли зразки не пiдлягають аналiзу безпосередньо пiсля приготування).

     4) Висновок.

     Незалежно вiд висновку експерта заявник повинен представити свiй власний висновок про результати дослiджень залишкових кiлькостей, включаючи пропозицiї про перiод виведення.

     5. Частина IV. Доклiнiчна i клiнiчна документацiя.

     5.1. Роздiл A. Доклiнiчна документацiя:

     фармакодинамiка;

     фармакокiнетика;

     толерантнiсть у дослiджуваних видiв тварин;

     резистентнiсть.

     5.2. Роздiл B. Клiнiчна документацiя.

III. Перелiк матерiалiв реєстрацiйного досьє на ветеринарнi iмунобiологiчнi препарати та порядок його формування

     1. Реєстрацiйне досьє на ветеринарнi iмунобiологiчнi препарати (далi - ВIП) складається з п'яти частин.

     Частина I. Загальна характеристика.

     Частина II. Аналiтичнi (фiзико-хiмiчнi, бiологiчнi або мiкробiологiчнi) методи дослiдження ВIП.

     Частина III. Дослiдження нешкiдливостi.

     Частина IV. Дослiдження ефективностi.

     Частина V. Додаткова iнформацiя.

     2. Частина I. Загальна характеристика, мiстить три роздiли (A, B, C).

     2.1. Роздiл A. Адмiнiстративнi данi.

     У даному роздiлi необхiдно вказати назву ВIП, що є об'єктом реєстрацiї, та назви активних речовин разом iз силою дiї (дозами) та фармацевтичною формою, спосiб уведення (для дiагностикумiв - додатково назву захворювання, метод, мету дослiдження, вид тварин, об'єкт дослiдження).

     Указуються назва та мiсцезнаходження заявника разом з назвою та мiсцезнаходженням виробника i мiсце розташування рiзних етапiв виробництва (уключаючи виробництво кiнцевого продукту, активнодiючих речовин), назва та мiсцезнаходження iмпортера. Заявник повинен указати кiлькiсть i назву томiв досьє.

     Додатково до адмiнiстративних даних повиннi бути включенi копiї документiв, вiдомостi про виробника, GMP/GLP сертифiкат; для вiтчизняних препаратiв - Атестат виробництва або висновки про готовнiсть до випуску ВIП. Також повинен надаватись перелiк мiкроорганiзмiв, що використовуються у виробництвi ВIП.

     Заявник подає список країн, у яких зареєстровано та подано на реєстрацiю ВIП.

     2.2. Роздiл B. Коротка характеристика ВIП.

     При складаннi короткої характеристики ВIП слiд дотримуватись такої послiдовностi:

     1) Назва ВIП;

     2) Якiсний i кiлькiсний склад активних компонентiв i тих допомiжних речовин, iнформацiя про якi має важливе значення для правильного застосування засобу захисту тварин (потрiбно використовувати патентованi мiжнароднi назви, у разi їх вiдсутностi - загальноприйнятi назви або хiмiчний опис);

     3) Фармацевтична форма (при заповненнi необхiдно використовувати фармацевтичний перелiк термiнiв);

     4) Iмунобiологiчнi властивостi, якщо така iнформацiя є корисною з терапевтичною метою, зазначають i фармакокiнетичнi особливостi;

     5) Клiнiчнi особливостi:

     вид тварин;

     показання до застосування, зазначаючи вид тварин i особливостi терапiї (з метою попередження, лiкування або профiлактики);

     протипоказання;

     побiчна дiя (частота i вираження) при використаннi для всiх зазначених видiв тварин;

     особливi застереження при використаннi;

     застосування пiд час вагiтностi, лактацiї, несучостi;

     взаємодiя з iншими засобами та iншi форми взаємодiї;

     дози i способи введення тваринам рiзного вiку;

     передозування (симптоми, невiдкладнi заходи, антидоти);

     спецiальнi застереження;

     перiод виведення (каренцiї);

     спецiальнi застереження для осiб i обслуговуючого персоналу, якi вводять засоби захисту тваринам.

     6) Фармацевтичнi особливостi:

     основнi форми несумiсностi;

     термiн придатностi (якщо необхiдно, то вказується термiн зберiгання пiсля вiдновлення засобу або пiсля першого вiдкриття первинного упакування);

     особливi застереження щодо зберiгання;

     природа i склад контейнера первинного упакування;

     назва, мiсцезнаходження i мiсце здiйснення дiяльностi;

     особливi заходи безпеки при поводженнi з невикористаним засобом.

     7) Додаткова iнформацiя.

     Також подається один або кiлька зразкiв первинного та вторинного пакування ВIП та листiвка-вкладка.

     2.3. Роздiл C. Експертнi висновки.

     Кожен експертний висновок повинен мiстити оцiнку рiзних тестiв i/або випробувань. Висновок повинен мiстити свою оцiнку щодо гарантiї якостi, нешкiдливостi та ефективностi ВIП (для дiагностикумiв - чутливостi (активностi), специфiчностi та вiдтворюваностi).

     Усi важливi данi повиннi бути сумаризованi в додатку до експертного висновку по змозi в табличнiй або графiчнiй формi.

     3. Частина II. Аналiтичнi (фiзико-хiмiчнi, бiологiчнi або мiкробiологiчнi) методи дослiдження ВIП - мiстить сiм роздiлiв (A, B, C, D, E, F, G).

     Усi методи дослiдження повиннi вiдповiдати сучасному науковому рiвню i бути звалiдованi, результати валiдацiйних дослiджень повиннi бути наведенi.

     Усi методи дослiджень повиннi бути детально описанi, щоб була змога їх вiдтворити у контрольних дослiдженнях, також повиннi бути описанi спецiальна апаратура та обладнання, що використовуються в дослiдженнях, повиннi бути поданi формули реактивiв та, якщо потрiбно, методи їх приготування. Якщо метод дослiдження вмiщений у фармакопею, то вказується стаття.

     3.1. Роздiл A. Якiсний та кiлькiсний склад.

     Опис якiсного складу повинен мiстити назву всiх компонентiв ВIП (активнодiюча речовина, допомiжнi речовини: ад'ювант, наповнювач, консервант, стабiлiзатор, емульгатор, барвник, ароматизатор, маркер тощо), для дiагностикумiв - комплект набору.

     У описi кiлькiсного складу зазначають - кiлькiсть активнодiючої речовини ВIП (виражають у кiлькостi: мiкроорганiзмiв, специфiчного бiлка - в одиницях маси, мiжнародних одиницях, одиницях бiологiчної активностi на дозу або одиницю об'єму); iншi речовини подаються в одиницях маси або об'єму.

     3.2. Роздiл B. Виробництво ВIП.

     Iнформацiя повинна мiстити:

     етапи виробництва (включаючи методи очистки);

     гомогеннiсть серiй;

     навести речовини, якi використовуються при виробництвi ВIП;

     деталi змiшування з кiлькiсним складом всiх компонентiв;

     етапи виробництва, на яких проводять контрольнi дослiдження.

     Для вiтчизняних препаратiв - iнструкцiя з виготовлення та контролю, затверджена керiвником пiдприємства виробника або технологiчний регламент.

     3.3. Роздiл C. Виробництво i контроль вхiдних матерiалiв.

     Вхiднi матерiали - усi речовини, що використовуються в процесi виробництва ВIП. Живильне середовище, що використовується для виробництва активнодiючої речовини, розглядають як один вхiдний матерiал.

     Вхiднi матерiали, якi наведенi у фармакопеях. Стаття Європейської фармакопеї (далi - ЄФ) повинна зазначатися для всiх речовин, що мiстяться в нiй; якщо речовина зазначена в нацiональнiй фармакопеї, то може наводитись стаття з неї; стаття фармакопеї третьої країни може бути зазначена, якщо речовина вiдсутня в ЄФ та нацiональнiй фармакопеї.

     3.3.1. Вхiднi матерiали, якi вiдсутнi у фармакопеях:

     1) Вхiднi матерiали бiологiчного походження.

     Виробництво ВIП повинно бути основане на розплодцi штаму мiкроорганiзму та банку культур клiтин. При виробництвi ВIП, що мiстить сироватку кровi тварин, повиннi вказуватись походження, клiнiчне здоров'я та iмунний статус продуцента.

     Походження та iсторiя вхiдних матерiалiв повиннi бути описанi та задокументованi.

     Розплодки штамiв мiкроорганiзмiв, культур клiтин, що використовуються для виробництва ВIП, повиннi бути дослiдженi на iдентичнiсть та вiдсутнiсть контамiнацiї.

     Iнформацiя повинна подаватись на всi матерiали бiологiчного походження, що використовуються в процесi виробництва, i повинна включати:

     джерело матерiалу;

     детальний опис обробки, очистки та iнактивацiї;

     дослiдження на вiдсутнiсть контамiнацiї.

     Якщо контамiнацiя встановлена або пiдозрюється, то речовину не використовують або використовують лише тодi, коли подальша обробка продукту гарантує видалення i/або iнактивацiю таких контамiнантiв, що повинно бути продемонстровано.

     Якщо використовують культуру клiтин, то характеристики клiтин повиннi бути незмiннi до найвищого пасажу, що може бути використаний.

     Для живих атенуйованих вакцин стабiльнiсть атенуацiї повинна бути показана.

     2) Вхiднi матерiали небiологiчного походження повиннi подаватись у виглядi статтi:

     назва речовини разом з усiма торговими та науковими назвами;

     призначення речовини;

     методи iдентифiкацiї;

     методи визначення чистоти, особливо якщо це може вплинути на якiсть ВIП;

     спецiальнi умови зберiгання i термiн придатностi.

     3.4. Роздiл D. Спецiальнi заходи щодо запобiгання трансмiсивнiй губчатiй енцефалопатiї. Подаються для ВIП, що застосовуються in vivo.

     3.5. Роздiл E. Методи дослiдження в процесi виробництва.

     3.6. Роздiл F. Методи дослiдження кiнцевого продукту.

     Основнi характеристики ВIП.

     Фiзико-хiмiчнi показники з вказанням лiмiтiв:

     iдентифiкацiя i дослiдження активнодiючої речовини;

     iдентифiкацiя i дослiдження ад'юванту;

     iдентифiкацiя i дослiдження допомiжних речовин;

     нешкiдливiсть;

     стерильнiсть i вiдсутнiсть контамiнацiї;

     повнота iнактивацiї;

     залишкова волога.

     Дiагностикуми дослiджують на чутливiсть (активнiсть), специфiчнiсть, вiдтворюванiсть, стерильнiсть, а iн'єкцiйнi додатково на нешкiдливiсть. Можливе дослiдження за iншими показниками у зв'язку зi специфiкою ВIП.

     3.7. Роздiл G. Стабiльнiсть.

     Опис повинен мiстити результати фiзико-хiмiчної та бiологiчної стабiльностi ВIП у процесi зберiгання. Якщо ВIП перед застосуванням розчиняють, то повиннi бути наведенi результати зберiгання властивостей ВIП пiсля його розчинення.

     4. Частина III. Дослiдження нешкiдливостi - мiстить три роздiли (A, B, C).

     Результати дослiджень на нешкiдливiсть повиннi засвiдчити вiдсутнiсть потенцiйного ризику при застосуваннi ВIП.

     Для дiагностикумiв необхiдно подати результати дослiджень на специфiчнiсть (вiдсутнiсть перехресних реакцiй з iншими збудниками захворювань того виду тварин, для якого призначений дiагностикум, та речовин, що входять до складу вакцин i можуть iндукувати утворення антитiл); чутливiсть (перiод виявлення специфiчного агента чи титрування кiнцевого розведення); вiдтворюванiсть (стабiльнiсть результатiв при дослiдженнi як однiєї, так i рiзних серiй); результати дослiджень кореляцiї з iншими методами. Дослiдження необхiдно проводити з моноклональними антитiлами за мiжнародними чи нацiональними стандартами.

     4.1. Роздiл A. Лабораторнi дослiдження:

     1) Нешкiдливiсть уведення 1 дози. ВIП уводять усiма рекомендованими методами та всiм рекомендованим видам тварин по 1 дозi.

     За тваринами ведуть спостереження не менше 14 дiб на предмет виявлення мiсцевих або загальних реакцiй. По змозi проводять макро- та мiкроскоскопiчне дослiдження мiсця введення. Iншi об'єктивнi критерiї (температура, продуктивнiсть) записують.

     2) Нешкiдливiсть введення збiльшеної дози. ВIП вводять у збiльшенiй дозi (звичайно по 2 дози для iнактивованих препаратiв та 10 - для тих, що мiстять живi мiкроорганiзми) кожним з рекомендованих методiв найбiльш чутливим категорiям тварин. За тваринами ведуть спостереження не менше 14 дiб з метою виявлення мiсцевих або загальних реакцiй. По змозi проводять макро- та мiкроскоскопiчне дослiдження мiсця введення. Iншi об'єктивнi критерiї (температура, продуктивнiсть) записують.

     3) Нешкiдливiсть повторного введення 1 дози. ВIП вводять всiма рекомендованими методами найбiльш чутливим категорiям тварин повторно по 1 дозi. За тваринами ведуть спостереження не менше 14 дiб з метою виявлення мiсцевих або загальних реакцiй.

     4) Вивчення впливу на репродуктивну функцiю.

     Вивчення впливу проводять у разi, якщо вхiднi матерiали мають потенцiйний ризик. Репродуктивна функцiя самцiв, невагiтних та вагiтних самок повинна бути дослiджена шляхом введення рекомендованої дози рекомендованими методами. Також повинна бути вивчена тератогеннiсть та можливiсть виникнення абортiв при введеннi ВIП.

     5) Вивчення iмунологiчних функцiй.

     У випадку, якщо ВIП може мати негативний вплив на iмунний статус тварин або їх потомства, вiдповiднi iмунологiчнi дослiдження повиннi бути проведенi.

     6) Спецiальнi вимоги для вакцин, що мiстять живi мiкроорганiзми:

     передача вакцинного штаму;

     передача вакцинного штаму вiд вакцинованих до невакцинованих тварин повинна бути вивчена;

     розповсюдження вакцинного штаму;

     фекалiї, сеча, молоко, яйця, секрети повиннi бути дослiдженi на наявнiсть мiкроорганiзму пiсля введення ВIП. Такi дослiдження повиннi бути проведенi для встановлених зоонозних хвороб продуктивних тварин;

     реверсибельнiсть штаму;

     проводять не менше п'яти пасажiв через органiзм чутливих тварин. У випадку, якщо це технiчно неможливо, проводять якнайбiльше пасажiв або дослiджень властивостей при пасажуваннi штаму in vitro. При необхiдностi проводять чередування пасажiв in vivo та in vitro. Пасажування проводять найбiльш природним способом, характерним для даного захворювання;

     бiологiчнi особливостi вакцинного штаму;

     антигенна або генетична спорiдненiсть штаму;

     антигенна або генетична спорiдненiсть з польовими або iншими вакцинними штамами повинна бути показана.

     7) Дослiдження залишкiв.

     Для ВIП вивчення залишкiв звичайно не є необхiдним. Проте, якщо використовуються ад'юванти i/або консерванти, то повиннi бути представленi данi про можливiсть їх виявлення в продуктах тваринництва, що призначенi для харчування. Застосування вакцин, що мiстять живi мiкроорганiзми проти зоонозних хвороб здiйснюється вiдповiдно до пiдпункту 6 пункту 4.1 роздiлу III цього Перелiку (розповсюдження вакцинного штаму).

     Пропозицiя щодо перiоду виведення повинна подаватись вiдповiдно до вивчення залишкiв.

     8) Взаємодiя. Будь-яка взаємодiя з iншими препаратами.

     4.2. Роздiл B. Польовi дослiдження.

     4.3. Роздiл C. Екотоксичнiсть.

     Зазначається вплив виробництва та випробування Препарату на довкiллi.

     5. Частина IV. Дослiдження ефективностi, мiстить два роздiли (A, B).

     Вибiр вакцинного штаму повинен бути оснований на даних епiзоотологiчних дослiджень.

     Дослiдження ефективностi в лабораторiях повинно проводитись з використанням контрольних тварин.

     Дослiдження ефективностi повинно бути приведено для всiх рекомендованих видiв тварин кожним з рекомендованих методiв введення.

     Для полiвалентних ВIП повинна бути показана ефективнiсть кожного з компонентiв та їх комбiнацiя.

     Якщо ВIП рекомендується вводити разом з iншими Препаратами, то повинна бути показана їх сумiснiсть.

     Якщо схема вакцинацiї, рекомендована заявником, вимагає бустерної вакцинацiї, то ефективнiсть такої схеми повинна бути показана.

     Дози ВIП повиннi мiстити мiнiмальний титр (активнiсть), що допускається.

     Для дiагностичних ВIП заявник повинен указувати, як проводити облiк результатiв.

     5.1. Роздiл A. Лабораторнi дослiдження.

     5.2. Роздiл B. Польовi дослiдження.

     6. Частина V. Додаткова iнформацiя.

IV. Перелiк матерiалiв реєстрацiйного досьє на готовi корми для непродуктивних тварин та порядок його формування

     1. Реєстрацiйне досьє на готовi корми для непродуктивних тварин (далi - Корм) складається з чотирьох частин:

     Частина I. Адмiнiстративна;

     Частина II. Хiмiчна, фармацевтична документацiя;

     Частина III. Документацiя, що пiдтверджує безпечнiсть Корму;

     Частина IV. Документацiя, що пiдтверджує ефективнiсть Корму.

     2. Частина I. Мiстить три роздiли (A, B, C), у яких зазначаються адмiнiстративнi данi, iнформацiйнi данi щодо характеристик Корму, форма випуску, його пакування, а також наявних експертних висновкiв.

     2.1. Роздiл A. Адмiнiстративнi данi, що мiстять заяву про реєстрацiю; вiдомостi про виробника (копiя ISO сертифiката, для вiтчизняних кормiв - Атестат виробництва або висновки про готовнiсть до випуску Кормiв); листiвка-вкладка та пропонованi зразки пакування, етикетки.

     В етикетцi на Корм обов'язково повинно бути зазначена точна назва Корму, якiсний та кiлькiсний склад, детальна iнструкцiя iз застосування, номер серiї (партiї), дата виробництва, дата закiнчення термiну придатностi, а також назва та адреса власника та виробника (виробникiв) Корму.

     2.2. Роздiл B. Експертнi висновки - складається у разi потреби, на вимогу Нацiонального агентства ветеринарних препаратiв та кормових добавок та включає експертнi висновки за аналiтичними дослiдженнями.

     3. Частина II. Хiмiчна, фармацевтична документацiя - мiстить п'ять роздiлiв (A, B, C, D, E).

     3.1. Роздiл A. Якiсний та кiлькiсний склад.

     3.2. Роздiл B. Технологiя виробництва (Технологiчний регламент, Схема виробництва).

     3.3. Роздiл C. Контроль вихiдних матерiалiв (сертифiкати якостi на вхiдну сировину).

     3.4. Роздiл D. Контроль якостi Корму.

     3.5. Роздiл E. Стабiльнiсть.

     4. Частина III. Документацiя, що пiдтверджує безпечнiсть Корму.

     У данiй частинi зазначають гарантованi допустимi рiвнi за такими показниками:

     умiст токсичних елементiв (ртуть, кадмiй, свинець, арсен, мiдь, цинк);

     мiкотоксини;

     пестициди;

     кислотне та перекисне число жиру;

     мiкробiологiчнi показники;

     радiонуклiди;

     загальна токсичнiсть.

     5. Частина IV. Документацiя, що пiдтверджує ефективнiсть Корму.

V. Перелiк матерiалiв реєстрацiйного досьє на премiкси i кормовi добавки та порядок його формування

     1. Реєстрацiйне досьє на кормовi добавки (премiкси) для непродуктивних тварин складається з чотирьох частин:

     Частина I. Адмiнiстративна;

     Частина II. Хiмiчна, фармацевтична i бiологiчна документацiя;

     Частина III. Документацiя, що пiдтверджує безпечнiсть кормової добавки (премiксу);

     Частина IV. Доклiнiчна i клiнiчна документацiя.

     2. Частина I. Мiстить три роздiли (A, B, C), у яких зазначаються адмiнiстративнi данi, iнформацiйнi данi щодо характеристик кормової добавки (премiксу), його пакування, а також наявних експертних висновкiв.

     2.1. Роздiл A. Адмiнiстративнi данi - мiстить заяву на реєстрацiю, вiдомостi про виробника (копiю реєстрацiйного дозволу, ISO сертифiкат, GMP сертифiкат; для вiтчизняних кормових добавок (премiксiв) - Атестат виробництва або висновки про готовнiсть до випуску кормових добавок (премiксiв).

     2.2. Роздiл B. Складається виключно українською мовою та мiстить коротку характеристику на кормову добавку (премiкс), iнформацiю та зразки первинного та/або вторинного пакування, маркування.

     У короткiй характеристицi зазначаються таке:

     1) Назва кормової добавки (премiксу);

     2) Якiсний i кiлькiсний склад активних компонентiв i тих допомiжних речовин, iнформацiя про якi має важливе значення для правильного застосування кормової добавки (премiксу);

     3) Форма випуску;

     4) Фармакологiчнi властивостi кормової добавки (премiксу) i, якщо така iнформацiя є необхiдною, фармакокiнетичнi особливостi.

     Кормовi добавки залежно вiд їх функцiй та властивостей належать до однiєї або кiлькох таких категорiй, якi, у свою чергу, подiляються на функцiональнi групи:

     а) Технологiчнi добавки - будь-якi субстанцiї, якi додаються до кормiв з технологiчною метою:

     захиснi (консерванти) субстанцiї або мiкроорганiзми, якi запобiгають ураженню кормiв патогенними мiкроорганiзмами та продуктами їх життєдiяльностi;

     антиоксиданти - субстанцiї, що продовжують термiн придатностi комбiкормiв та кормової сировини шляхом запобiгання їх окисленню та прогiрклостi;

     емульгатори - субстанцiї, якi сприяють формуванню та пiдтримцi гомогенної структури двох i бiльше складникiв, якi не пiддаються змiшуванню;

     стабiлiзатори - субстанцiї, якi зберiгають фiзико-хiмiчну структуру комбiкормiв;

     згущувачi - речовини, якi пiдвищують в'язкiсть комбiкормiв;

     гелеутворюючi елементи - речовини, що надають комбiкормам гелеподiбної структури;

     зв'язуючi - речовини, що пiдвищують здатнiсть окремих складових комбiкормiв до зв'язування;

     речовини для контролю забруднення радiонуклiдами - речовини, якi пригнiчують всмоктування радiонуклiдiв або активiзують їх виведення;

     речовини, якi запобiгають комкуванню, речовини, якi зменшують здатнiсть окремих складових комбiкормiв до зв'язування;

     регулятори кислотностi - речовини, якi пiдтримують pH комбiкормiв;

     силоснi добавки - речовини, що мiстять ферменти чи мiкроорганiзми, якi при додаваннi у корми здатнi покращити виготовлення силосу;

     денатуратори - речовини, якi при використаннi у виробництвi або переробцi комбiкормiв дозволяють iдентифiкувати походження специфiчних продуктiв або кормової сировини.

     б) Сенсорнi добавки - будь-якi субстанцiї, додавання яких до кормiв посилює або змiнює їх органолептичнi показники або впливає на вiзуальнi характеристики продуктiв тваринного походження:

     барвники;

     речовини, що додають для покращення чи вiдновлення забарвлення комбiкормiв;

     речовини, якi при згодовуваннi тваринам впливають на забарвлення їхньої продукцiї;

     речовини, що позитивно впливають на окрас декоративних риб та птахiв;

     смаковi та ароматичнi добавки - речовини, що посилюють запах чи смак комбiкормiв;

     в) Харчовi добавки:

     вiтамiни, провiтамiни та хiмiчно синтезованi речовини (аналоги);

     мiкроелементи;

     амiнокислоти, їх солi чи аналоги;

     сечовина та її похiднi;

     г) Зоотехнiчнi добавки:

     активiзатори травлення - речовини, якi при згодовуваннi тваринам покращують перетравлення кормiв шляхом дiї на кормову сировину;

     стабiлiзатори мiкрофлори кишечнику - мiкроорганiзми чи хiмiчно синтезованi речовини, якi при згодовуваннi тваринам позитивно впливають на мiкрофлору кишечнику;

     речовини, що позитивно впливають на оточуюче середовище;

     iншi зоотехнiчнi добавки.

     5) Клiнiчнi особливостi:

     вид тварин;

     покази до застосування кормової добавки (премiксу), зазначаючи вид тварин;

     протипоказання;

     особливi застереження при використаннi;

     використання пiд час вагiтностi, лактацiї, несучостi;

     взаємодiя з iншими засобами або iншi форми взаємодiї;

     дози i способи введення тваринам рiзного виду та вiку;

     передозування (симптоми, невiдкладнi заходи, антидоти) (у випадку необхiдностi);

     спецiальнi застереження для осiб i обслуговуючого персоналу, котрi вводять засiб захисту тваринам.

     6) Фармацевтичнi особливостi:

     термiн придатностi (якщо необхiдно, то вказується термiн зберiгання пiсля вiдновлення засобу або пiсля першого вiдкриття чи змiшування);

     особливi заходи безпеки при зберiганнi;

     природа i склад контейнера первинного пакування;

     особливi заходи безпеки при поводженнi з невикористаним засобом або iз його залишками.

     7) Назва та мiсцезнаходження власника реєстрацiйного посвiдчення.

     8) Назва та мiсцезнаходження виробника (виробникiв).

     9) Додаткова iнформацiя.

     В етикетцi на кормову добавку (премiкс) обов'язково повинна бути зазначена точна її назва, якiсний та кiлькiсний склад, детальна iнструкцiя по застосуванню, номер серiї (партiї), дата виробництва, дата закiнчення термiну придатностi, а також назва та адреса власника та виробника (виробникiв) готового продукту.

     Також у даному роздiлi необхiдно зазначити вiдомостi щодо реєстрацiї кормової добавки (премiксу) в iнших країнах.

     2.3. Роздiл C. Експертнi висновки - складається у разi потреби на вимогу Нацiонального агентства ветеринарних препаратiв та кормових добавок та включає такi експертнi висновки:

     за аналiтичними дослiдженнями;

     за токсикологiчними дослiдженнями;

     за клiнiчними дослiдженнями.

     3. Частина II. Хiмiчна, фармацевтична i бiологiчна документацiя - мiстить вiсiм роздiлiв (A, B, C, D, E, F, G, H), у яких зазначається.

     3.1. Роздiл A. Якiсний та кiлькiсний склад.

     3.2. Роздiл B. Технологiя виробництва (Технологiчний регламент, Схема виробництва).

     3.3. Роздiл C. Контроль вихiдних матерiалiв (сертифiкати якостi на вхiдну сировину).

     3.4. Роздiл D. Контроль якостi кормової добавки (премiксу).

     3.5. Роздiл E. Стабiльнiсть.

     3.6. Роздiл F. Данi, якi вiдображають оцiнку ризику для довкiлля.

     3.7. Роздiл G. Для засобiв, що мiстять у своєму складi генетично модифiкованi органiзми (GMOs).

     3.8. Роздiл H. Iнша iнформацiя.

     4. Частина III. Документацiя, що пiдтверджує безпечнiсть кормової добавки (премiксу) - мiстить один роздiл (A), у якому зазначається:

     Роздiл A. Документацiя, що регламентує безпечнiсть кормової добавки (премiксу). У даному роздiлi необхiдно окремими пунктами вiдобразити таке:

     1) Попередня iдентифiкацiя кормової добавки (премiксу).

     2) Токсикологiчнi дослiдження.

     3) Дослiдження iнших впливiв.

     4) Безпечнiсть при використаннi.

     5) Екотоксичнiсть.

     6) Висновки.

     Попередня iдентифiкацiя кормової добавки (премiксу) повинна бути оформлена у такiй послiдовностi:

     1) Опис активнодiючої речовини:

     синонiми i скорочення;

     структурна формула;

     молекулярна формула;

     вiдносна молекулярна маса;

     ступiнь забруднення;

     якiсний i кiлькiсний склад домiшок.

     2) Опис фiзичних властивостей:

     зовнiшнiй вигляд;

     значення pH;

     розчиннiсть у водi (виражається у г/л з указанням температури);

     розчиннiсть в органiчних розчинниках (виражається у г/л iз указанням температури).

     3) Допустимi норми важких металiв, мiкробiологiчного забруднення.

     5. Частина IV. Клiнiчна документацiя.

Заступник Голови Комiтету

М. В. Пацюк

 

ЗАТВЕРДЖЕНО наказом Державного комiтету ветеринарної медицини України вiд 14 липня 2008 р. N 133

Форма заяви,
що подається заявником для реєстрацiї, перереєстрацiї або внесення змiн до реєстрацiйного досьє на ветеринарнi препарати

Заявник (уповноважена особа)
	(довiренiсть особи яка уповноважена представляти
iнтереси/пiдписувати документи вiд iменi заявника (вiдповiдно до законодавства))

__________________________ (посада)

___________________ (пiдпис (пiдписи))

_________________________ (прiзвище, iм'я, по батьковi)

____________ (мiсце i дата)

Цим пiдтверджуємо, що вся iнформацiя, подана в реєстрацiйному досьє на даний ветеринарний препарат (далi - Препарат), є актуальною та достовiрною.

Назва Препарату

1.	Тип заяви.
1.1.	Дана заява стосується: Заявки на реєстрацiю Препарату в Українi; Заявки на перереєстрацiю Препарату; Заявки на внесення змiн типу "А" у реєстрацiйну документацiю на Препарат; Заявки на внесення змiн типу "Б" у реєстрацiйну документацiю на Препарат; Iнше.

Додаткова iнформацiя:

Заявник (уповноважена особа)

2. Деталi заявки на реєстрацiю Препарату. 2.1 Назва та ATC vet код Препарату. 2.1.1. Назва Препарату:

(якщо назви Препаратiв рiзнi, то назва повинна бути подана у виглядi: торгова назва, назва у фармакопеї

наукова назва)

2.1.2. Назва дiючої речовини*:
	(назва вказується вiдповiдно до фармакопеї)

____________ * Назва дiючої речовини супроводжується вказанням її можливих сполук (солей, гiдратiв та iнших, якi можуть бути вказанi в короткiй характеристицi Препарату).

2.1.3. Фармакотерапевтична група (з указанням ATC vet коду):          ATC Vet _____________,                            Група _________________,

˜ Позначити, якщо ATC vet код ще в процесi визначення. 2.1.4. Види тварин, для яких застосовується Препарат.

2.2. Концентрацiя, фармацевтична форма, спосiб введення, пакування. 2.2.1. Концентрацiя, фармацевтична форма (використовуються стандартнi термiни, зазначенi у фармакопеї).

Фармацевтична форма:

Дiюча речовина:

Концентрацiя:

2.2.2. Спосiб введення:
	(використовують стандартнi термiни, зазначенi у фармакопеї)

2.2.3. Маркування та види пакування (уключаючи опис матерiалiв, якi використовуються для пакування):

(використовують стандартнi термiни, зазначенi у фармакопеї)

Для кожного з виду пакувань:

Розмiр пакування:

Термiн придатностi:

Термiн придатностi пiсля першого вiдкриття (вiдбору):

Термiн придатностi пiсля розведення або розчинення:

Умови зберiгання пiсля першого вiдкриття:
2.3. Iнформацiя щодо Препарату та його обiгу:

2.3.1.	Запропонований статус: ˜ лише для застосування у ветеринарнiй медицинi; ˜ для застосування у ветеринарнiй медицинi пiд контролем ветеринарного лiкаря; ˜ iнше.
2.3.2.	Запропонований спосiб розповсюдження/класифiкацiя: ˜ за рецептом; ˜ без рецепта; ˜ iнше.
2.3.3.	Для ветеринарних засобiв, якi розповсюджуються за рецептом: ˜ рецепт одноразового використання; ˜ рецепт багаторазового використання.
2.3.4.	Безрецептурний обiг Препаратiв: ˜ лише поставка; ˜ поставка через ветеринарнi аптеки або через фармацевтичнi гуртовнi; ˜ поставка/застосування лише через ветеринарних лiкарiв; ˜ поставка через ветеринарнi аптеки та/або ветеринарних лiкарiв; ˜ поставка лише через авторизованого дистриб'ютора; ˜ загальнi умови поставки.
2.3.5.	Iнформацiя для продуктiв, не призначених для лiкування: ˜ продається лише для використання ветеринарними лiкарями; ˜ продається без будь-яких обмежень.
2.4. Данi щодо власника реєстрацiйного досьє/уповноваженої контактної особи.

2.4.1.	Заявник: Юридична особа:   Мiсцезнаходження юридичної особи:   Країна:   Телефон:   Факс:   E-mail:
2.4.2.	Юридична особа, уповноважена здiйснювати реєстрацiю Препарату вiд iменi заявника:
	Номер договору:   Мiсцезнаходження юридичної особи:   Країна:   Телефон:   Факс:   E-mail:
2.4.3.	Юридична особа, уповноважена заявником виступати представником в процесi реєстрацiї:
	Номер договору:   Мiсцезнаходження юридичної особи:   Країна:   Телефон:   Факс:   E-mail:
2.4.4.	Юридична особа, вiдповiдальна за здiйснення фармакологiчного нагляду. Прiзвище, iм'я, по батьковi вiдповiдальної особи*:   Назва фiрми (пiдроздiлу):   Мiсцезнаходження юридичної особи:   Країна:   Телефон:   Факс:   E-mail:
____________ * Додати копiю документа, який пiдтверджує квалiфiкацiю даної особи.

2.5. Виробник:
	(указати назву усiх виробникiв, якi беруть участь у процесi виготовлення Препарату)

2.5.1.

Контроль якостi Препарату. Юридична особа (пiдроздiл):   Мiсцезнаходження юридичної особи:   Країна:   Телефон:   Факс:   E-mail:

Опис методiв контролю:

2.5.2.

Виробник (виробники) Препарату та короткий опис виробництва. (зазначається iнформацiя про виробникiв розчинникiв/розрiджувачiв) Продукт:   Назва виробника:   Мiсцезнаходження юридичної особи:   Країна:   Телефон:   Факс:   E-mail:

Короткий опис процесу виробництва:

Заступник Голови Комiтету

М. В. Пацюк

 

ЗАТВЕРДЖЕНО наказом Державного комiтету ветеринарної медицини України вiд 14 липня 2008 р. N 133

Форма заяви,
що подається заявником для реєстрацiї, перереєстрацiї або внесення змiн до реєстрацiйного досьє на готовий корм

Заявник (уповноважена особа)
	(довiренiсть особи яка уповноважена представляти
iнтереси/пiдписувати документи вiд iменi заявника (вiдповiдно до законодавства))

__________________________ (посада)

___________________ (пiдпис (пiдписи))

_________________________ (прiзвище, iм'я, по батьковi)

____________ (мiсце i дата)

Цим пiдтверджуємо, що вся iнформацiя, подана у реєстрацiйному досьє на даний готовий корм (далi - Корм), є актуальною та достовiрною.

Назва Корму

1.	Тип заяви.
1.1.	Дана заява стосується: Заявки на реєстрацiю Корму в Українi; Заявки на перереєстрацiю Корму; Заявки на внесення змiн типу "А" у реєстрацiйну документацiю на Корм; Заявки на внесення змiн типу "Б" у реєстрацiйну документацiю на Корм; Iнше.

Додаткова iнформацiя:

Заявник (уповноважена особа)

2. Деталi заявки на реєстрацiю. 2.1. Вид тварин.

2.1.1. Вид тварин:
	(для яких застосовується Корм)
2.2. Рецептура, форма випуску, спосiб введення, пакування.

2.2.1. Рецептура:
	(використовуються стандартнi термiни, зазначенi у фармакопеї)

Форма випуску:
	(використовуються стандартнi термiни, зазначенi у фармакопеї)

2.2.2. Спосiб введення:
	(використовують стандартнi термiни, зазначенi у фармакопеї)

2.2.3. Маркування та види пакування (уключаючи опис матерiалiв, якi використовуються для пакування):

(використовувати стандартнi термiни, зазначенi у фармакопеї)

Для кожного з виду пакувань:

Розмiр пакування:

Термiн придатностi:

Термiн придатностi пiсля першого вiдкриття (вiдбору):

Термiн придатностi пiсля розведення або розчинення:

Умови зберiгання пiсля першого вiдкриття:

2.3.	Данi щодо власника реєстрацiйного досьє/уповноваженої контактної особи.
2.3.1.	Заявник: Юридична особа:   Мiсцезнаходження юридичної особи:   Країна:   Телефон:   Факс:   E-mail:
2.3.2.	Юридична особа, уповноважена здiйснювати реєстрацiю Корму вiд iменi заявника:
	Номер договору:   Мiсцезнаходження юридичної особи:   Країна:   Телефон:   Факс:   E-mail:
2.3.3.	Юридична особа, уповноважена заявником виступати представником у процесi реєстрацiї Корму:
	Номер договору:   Мiсцезнаходження юридичної особи:   Країна:   Телефон:   Факс:   E-mail:
2.3.4.	Юридична особа, вiдповiдальна за здiйснення фармакологiчного нагляду. Прiзвище, iм'я, по батьковi вiдповiдальної особи*:   Юридична особа (пiдроздiлу):   Мiсцезнаходження юридичної особи:   Країна:   Телефон:   Факс:   E-mail:
____________ * Додати копiю документа, який пiдтверджує квалiфiкацiю даної особи.
2.4. Виробник (виробники) Корму та короткий опис виробництва:

2.4.1.

Виробник:   (вказати назву усiх виробникiв, якi беруть участь у процесi виготовлення Корму) Корм:   Назва виробника:   Мiсцезнаходження юридичної особи:   Країна:   Телефон:   Факс:   E-mail:

Короткий опис процесу виробництва:
	(опис усiх технологiчних процесiв (циклiв), якi складають процес
виробництва Корму)
˜ Додається схема виробництва iз зазначенням усiх технологiчних процесiв.

2.4.2.

Контактна фiзична/юридична особа, уповноважена заявником представляти його iнтереси в разi пред'явлення рекламацiй стосовно Корму або її вiдкликання з ринку. Прiзвище, iм'я, по батьковi:   Юридична особа (пiдроздiлу):   Мiсцезнаходження юридичної особи:   Країна:   Телефон:   Факс:   E-mail:

2.4.3.

Контроль якостi Корму. Юридична особа (пiдроздiл):   Мiсцезнаходження юридичної особи:   Країна:   Телефон:   Факс:   E-mail:

Опис методiв контролю:

Заступник Голови Комiтету

М. В. Пацюк

 

ЗАТВЕРДЖЕНО наказом Державного комiтету ветеринарної медицини України вiд 14 липня 2008 р. N 133

Форма заяви,
що подається заявником для реєстрацiї, перереєстрацiї або внесення змiн до реєстрацiйного досьє на ветеринарнi кормовi добавки i премiкси

Заявник (уповноважена особа)
	(довiренiсть особи яка уповноважена представляти
iнтереси/пiдписувати документи вiд iменi заявника (вiдповiдно до законодавства))

__________________________ (посада)

___________________ (пiдпис (пiдписи))

_________________________ (прiзвище, iм'я, по батьковi)

____________ (мiсце i дата)

Цим пiдтверджуємо, що вся iнформацiя подана у реєстрацiйному досьє на ветеринарнi кормовi добавки (премiкси), є актуальною та достовiрною.

Назва кормової добавки (премiксу):

1.	Тип заяви.
1.1.	Дана заява стосується: Заявки на реєстрацiю кормової добавки (премiксу) в Українi; Заявки на перереєстрацiю кормової добавки (премiксу); Заявки на внесення змiн типу "А" у реєстрацiйну документацiю на кормову добавку (премiкс); Заявка на внесення змiн типу "Б" у реєстрацiйну документацiю на кормову добавку (премiкс); Iнше.

Додаткова iнформацiя:

Заявник (уповноважена особа)

2. Деталi заявки на реєстрацiю. 2.1. Класифiкацiя кормових добавок (премiксiв) за категорiєю та функцiональною групою.

2.1.1. Назва кормової добавки (премiксу):
	(якщо назви кормової добавки (премiксу) рiзнi, то назва повинна
бути подана у виглядi: торгова назва, назва у фармакопеї, наукова назва)

2.1.2. Назва дiючої речовини*:
	(назва вказується вiдповiдно до фармакопеї)
____________ * Назва дiючої речовини супроводжується указанням її можливих сполук (солей, гiдратiв та iн., якi можуть бути вказанi в короткiй характеристицi кормової добавки (премiксу)).

2.1.3. Вид тварин:
	(для яких застосовується кормова добавка (премiкс))
2.2. Концентрацiя, форма випуску, спосiб введення, пакування. 2.2.1. Концентрацiя, форма випуску (використовуються стандартнi термiни, зазначенi у фармакопеї).

Форма випуску:

Дiюча речовина:

Концентрацiя:

2.2.2. Спосiб введення:
	(використовують стандартнi термiни, зазначенi у фармакопеї)

2.2.3. Маркування та види пакування (включно з описом матерiалiв, якi використовуються для пакування):

(використовувати стандартнi термiни, зазначенi у фармакопеї)

Для кожного з виду пакувань:

Розмiр пакування:

Термiн придатностi:

Термiн придатностi пiсля першого вiдкриття (вiдбору):

Термiн придатностi пiсля розведення або розчинення:

Умови зберiгання пiсля першого вiдкриття:
2.3. Iнформацiя щодо кормової добавки (премiксу) та його обiгу:

2.3.1.	Запропонований статус: ˜ лише для застосування у ветеринарнiй медицинi; ˜ для застосування у ветеринарнiй медицинi пiд контролем ветеринарного лiкаря; ˜ iнше.
2.3.2.	Запропонований спосiб розповсюдження/класифiкацiя: ˜ за рецептом; ˜ без рецепта; ˜ iнше.
2.3.3.	Iнформацiя для продуктiв не призначених для лiкування: ˜ продається лише для використання ветеринарними лiкарями; ˜ продається без будь-яких обмежень.
2.4. Данi щодо власника реєстрацiйного досьє, уповноваженої контактної особи.

2.4.1.	Заявник: Юридична особа:   Мiсцезнаходження юридичної особи:   Країна:   Телефон:   Факс:   E-mail:
2.4.2.	Юридична особа, уповноважена здiйснювати реєстрацiю кормової добавки (премiксу) вiд iменi заявника:
	Номер договору:   Мiсцезнаходження юридичної особи:   Країна:   Телефон:   Факс:   E-mail:
2.4.3.	Юридична особа, уповноважена заявником виступати представником у процесi реєстрацiї. Юридична особа:   Номер договору:   Мiсцезнаходження юридичної особи:   Країна:   Телефон:   Факс:   E-mail:
2.4.4.	Юридична особа, вiдповiдальна за здiйснення фармакологiчного нагляду. Прiзвище, iм'я, по батьковi вiдповiдальної особи*:   Назва фiрми (пiдроздiлу):   Мiсцезнаходження юридичної особи:   Країна:   Телефон:   Факс:   E-mail:
____________ * Додати копiю документа, який пiдтверджує квалiфiкацiю даної особи.
2.5. Виробник (виробники) кормової добавки (премiксу) та короткий опис виробництва:

2.5.1.

Виробник:   (вказати назву всiх виробникiв, якi беруть участь у процесi виготовлення кормової добавки (премiксу)) Кормова добавка (премiкс):   Назва виробника:   Мiсцезнаходження юридичної особи:   Країна:   Телефон:   Факс:   E-mail:

Короткий опис процесу виробництва:
	(опис усiх технологiчних процесiв (циклiв), якi складають процес
виробництва кормових добавок (премiксу))
˜ Додається схема виробництва iз зазначенням усiх технологiчних процесiв.

2.5.2.

Контактна фiзична/юридична особа уповноважена, заявником представляти його iнтереси в разi пред'явлення рекламацiй стосовно кормової добавки (премiксу) або її вiдкликання з ринку. Прiзвище, iм'я, по батьковi:   Юридична особа (пiдроздiлу):   Мiсцезнаходження юридичної особи:   Країна:   Телефон:   Факс:   E-mail:

2.5.3.

Контроль якостi кормової добавки (премiксу). Юридична особа (пiдроздiл):   Мiсцезнаходження юридичної особи:   Країна:   Телефон:   Факс:   E-mail:

Опис методiв контролю:

Заступник Голови Комiтету

М. В. Пацюк