КАБIНЕТ МIНIСТРIВ УКРАЇНИ

ПОСТАНОВА
Київ

Про затвердження Порядку реалiзацiї за межi України компонентiв донорської кровi i препаратiв, виготовлених з донорської кровi та її компонентiв, а також вивезення з України донорської кровi та її компонентiв

Iз змiнами i доповненнями, внесеними
постановами Кабiнету Мiнiстрiв України
вiд 25 травня 2015 року N 318,
вiд 26 липня 2018 року N 594

     Вiдповiдно до статей 15, 17, 19 i 22 Закону України "Про донорство кровi та її компонентiв" Кабiнет Мiнiстрiв України постановляє:

     Затвердити Порядок реалiзацiї за межi України компонентiв донорської кровi i препаратiв, виготовлених з донорської кровi та її компонентiв, а також вивезення з України донорської кровi та її компонентiв (додається).

Iнд. 26

ПОРЯДОК
реалiзацiї за межi України компонентiв донорської кровi i препаратiв, виготовлених з донорської кровi та її компонентiв, а також вивезення з України донорської кровi та її компонентiв

     1. Компоненти донорської кровi i препарати, виготовленi з донорської кровi та її компонентiв, можуть бути реалiзованi за межi України лише за умови повного задоволення ними потреб охорони здоров'я населення України.

     2. Обсяги обов'язкового задоволення потреб охорони здоров'я населення України донорською кров'ю, її компонентами i препаратами з них, у тому числi з урахуванням потреб у створеннi їх вiдповiдних резервiв на випадок виникнення ситуацiй, зазначених у частинi першiй статтi 19 Закону України "Про донорство кровi та її компонентiв", щорiчно затверджуються Кабiнетом Мiнiстрiв України за поданням МОЗ.

     Вiдповiднi пропозицiї подаються МОЗ в установленому порядку Кабiнетовi Мiнiстрiв України до 15 березня кожного року. Для їх розроблення iншi центральнi органи виконавчої влади, якi мають у сферi свого управлiння заклади охорони здоров'я, та МНС до 15 лютого iнформують МОЗ про потреби закладiв охорони здоров'я у компонентах донорської кровi i препаратах з них для надання невiдкладної та гарантованої медичної допомоги населенню, а також про стан їх задоволення.

     3. Компоненти донорської кровi i препарати, виготовленi з донорської кровi та її компонентiв, можуть реалiзовуватися за межами України спецiалiзованими установами i закладами переливання кровi, вiдповiдними пiдроздiлами закладiв охорони здоров'я, зазначеними у частинi першiй статтi 15 Закону України "Про донорство кровi та її компонентiв", а препарати, виготовленi з донорської кровi та її компонентiв, також i суб'єктами пiдприємницької дiяльностi.

     Така реалiзацiя здiйснюється лише за наявностi вiдповiдної лiцензiї, виданої МОЗ, за умови надання спецiального дозволу Кабiнету Мiнiстрiв України.

     Спецiальний дозвiл на реалiзацiю за межами України компонентiв донорської кровi i препаратiв, виготовлених з донорської кровi та її компонентiв, надається безстроково суб'єкту господарювання Кабiнетом Мiнiстрiв України за обґрунтованим поданням МОЗ, який визначає перелiк такої реалiзацiї.

     4. Для отримання дозволу Кабiнету Мiнiстрiв України на реалiзацiю за межi України компонентiв донорської кровi i препаратiв, виготовлених з донорської кровi та її компонентiв, особи, зазначенi в абзацi першому пункту 3 цього Порядку, подають до МОЗ заявки. Цi особи несуть вiдповiдальнiсть за достовiрнiсть вiдомостей, викладених у заявках.

     Заявки розглядаються лише за наявностi супровiдних документiв, що пiдтверджують якiсть та походження зазначених компонентiв i препаратiв вiдповiдно до законодавства України i мiжнародних норм стосовно експорту та iмпорту кровi.

     5. Донорська кров та її компоненти можуть бути за дозволом МОЗ вивезенi за межi України спецiалiзованими установами i закладами переливання кровi, вiдповiдними пiдроздiлами закладiв охорони здоров'я, зазначеними у частинi першiй статтi 15 Закону України "Про донорство кровi та її компонентiв", якi мають вiдповiдну лiцензiю МОЗ, для одержання з них препаратiв, якi в Українi не виготовляються чи виготовляються в недостатнiй кiлькостi, за умови необхiдностi забезпечення цими препаратами потреб охорони здоров'я населення України i обов'язкового повернення їх в Україну або в обмiн на новi технологїї виробництва препаратiв з донорської кровi.

     Контроль за поверненням в Україну препаратiв, виготовлених з донорської кровi та її компонентiв, а також за надходженням в Україну нових технологiй виробництва препаратiв з донорської кровi забезпечується МОЗ разом з Держмитслужбою.

     6. Власна (аутологiчна) донорська кров та/або її компоненти можуть бути вивезенi за дозволом МОЗ за межi України з метою використання їх у необхiдних випадках для надання медичної допомоги особi, яка дала кров, членам її сiм'ї або iншим особам.