.png)
МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
| вiд 23 серпня 2005 року | N 421 |
|---|
Про затвердження Порядку проведення сертифiкацiї
пiдприємств, якi здiйснюють оптову реалiзацiю
(дистрибуцiю) лiкарських засобiв
| Зареєстровано в Мiнiстерствi юстицiї України 7 вересня 2005 р. за N 1013/11293 |
Вiдповiдно до постанов Кабiнету
Мiнiстрiв України вiд 06.05.2005 N 324 "Про заходи
щодо виконання у 2005 роцi Програми дiяльностi
Кабiнету Мiнiстрiв України "Назустрiч людям",
вiд 28.10.2004 N 1419 "Деякi заходи щодо
забезпечення якостi лiкарських засобiв" та вiд
02.06.2003 N 789 "Про утворення
Державної служби лiкарських засобiв i виробiв
медичного призначення", з метою пiдвищення
рiвня забезпечення якостi лiкарських засобiв
наказую:
1. Затвердити Порядок проведення сертифiкацiї пiдприємств, якi здiйснюють оптову реалiзацiю (дистрибуцiю) лiкарських засобiв (додається).
2. Заступнику голови Державної служби лiкарських засобiв i виробiв медичного призначення Пiдпружникову Ю. В. забезпечити подання цього наказу в установленому порядку на державну реєстрацiю до Мiнiстерства юстицiї України та його опублiкування в засобах масової iнформацiї.
3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Мiнiстра В. О. Рибчука.
| В. о. Мiнiстра | С. М. Ханенко |
| ЗАТВЕРДЖЕНО наказом Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 23 серпня 2005 р. N 421 |
|
| Зареєстровано в Мiнiстерствi юстицiї України 7 вересня 2005 р. за N 1013/11293 |
ПОРЯДОК
проведення сертифiкацiї пiдприємств, якi
здiйснюють оптову реалiзацiю (дистрибуцiю)
лiкарських засобiв
1. Загальнi положення
1.1. Цей Порядок розроблено вiдповiдно до постанов Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 28.10.2004 N 1419 "Деякi заходи щодо забезпечення якостi лiкарських засобiв" та вiд 06.05.2005 N 324 "Про заходи щодо виконання у 2005 роцi Програми дiяльностi Кабiнету Мiнiстрiв України "Назустрiч людям" з урахуванням Правил управлiння лiкарськими засобами в Європейському Союзi, у тому числi встановлених директивою 2001/83/ЄС Європейського Парламенту та Ради ЄС вiд 6 листопада 2001 року про звiд законiв Спiвтовариства по вiдношенню до лiкарських засобiв для людини та в документi 94/С63/03 "Настанова з належної практики дистрибуцiї лiкарських засобiв для людини", а також рекомендацiй, викладених у документi Всесвiтньої органiзацiї охорони здоров'я "Настанова з належної практики зберiгання лiкарських засобiв" (WHO Technical Report Series, N 908, 2003).
1.2. Сертифiкацiя суб'єктiв господарювання (пiдприємств, установ, органiзацiй), якi здiйснюють оптову реалiзацiю (дистрибуцiю) лiкарських засобiв (далi - пiдприємство), на вiдповiднiсть вимогам належної практики дистрибуцiї (далi - сертифiкацiя) запроваджується з метою пiдвищення рiвня забезпечення якостi лiкарських засобiв в Українi та здiйснюється на добровiльних засадах.
1.3. Сертифiкацiя проводиться Державною службою лiкарських засобiв та виробiв медичного призначення (далi - Державна служба).
1.4. Сертифiкацiя може проводитися як усього пiдприємства, так i його окремих структурних пiдроздiлiв.
1.5. Критерiями сертифiкацiї є спроможнiсть пiдприємства:
забезпечити вiдповiднiсть матерiально-технiчної бази, технiчних засобiв та системи забезпечення якостi лiкарських засобiв пiд час їх дистрибуцiї вимогам, встановленим чинними в Українi нормативно-правовими актами та Настановою 42-01-2002 "Лiкарськi засоби. Належна практика дистрибуцiї", кожного структурного пiдроздiлу, заявленого до сертифiкацiї;
забезпечити постiйну наявнiсть та оборотнiсть запасiв асортименту лiкарських засобiв, зокрема внесених до Нацiонального перелiку основних (життєво необхiдних) лiкарських засобiв i виробiв медичного призначення, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 16.11.2001 N 1482, та Обов'язкового мiнiмального асортименту лiкарських засобiв для аптек, затвердженого наказом Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 25.11.2004 N 569, зареєстрованим у Мiнiстерствi юстицiї України 03.12.2004 за N 1537/10136;
виконати поставку на замовлення аптечного або лiкувального закладу будь-якого найменування лiкарського засобу з вищеназваних перелiкiв в будь-який населений пункт України протягом двох дiб з моменту надходження замовлення (при цьому поставка може виконуватись з будь-якого структурного пiдроздiлу пiдприємства).
2. Визначення термiнiв
Термiни, якi вживаються в Порядку, мають такi значення:
2.1. Заявник - власник лiцензiї на оптову торгiвлю лiкарськими засобами, виданої в установленому порядку, який подав заяву про видачу сертифiката вiдповiдностi вимогам належної практики дистрибуцiї.
2.2. Iнспектор - посадова особа Державної служби, яка має вищу освiту за однiєю з таких спецiальностей: фармацiя, хiмiя, бiологiя, мiкробiологiя, бiотехнологiя, досвiд роботи у виробництвi, оптовiй реалiзацiї, контролi якостi або створеннi лiкарських засобiв та пiдтвердження у встановленому порядку компетентностi з питань належної виробничої та дистрибуторської практик або проходить навчання з цих питань.
2.3. Належна практика дистрибуцiї (далi - НПД) - вимоги до системи якостi дистриб'ютора, в тому числi управлiння поставками, примiщень, обладнання, персоналу, документацiї, контролю якостi, проведення самоiнспекцiй тощо, якi враховують директиви Європейського Спiвтовариства та рекомендацiї Всесвiтньої органiзацiї охорони здоров'я. Дотримання цих вимог гарантує, що рiвень якостi лiкарських засобiв, гарантований виробником, пiдтримується в мережi дистрибуцiї вiдповiдно до встановлених стандартiв якостi, i лiкарськi засоби без будь-яких змiн їх властивостей надходять для роздрiбної реалiзацiї.
2.4. Критична невiдповiднiсть - невiдповiднiсть пiдприємства (пiдроздiлу пiдприємства) найбiльш важливим вимогам або роздiлам НДП, критерiям сертифiкацiї, визначеним цим Порядком, наявнiсть якої не дозволяє прийняти рiшення про вiдповiднiсть вимогам НПД в цiлому.
2.5. Суттєвi невiдповiдностi - невiдповiдностi пiдприємства (пiдроздiлу пiдприємства) окремим вимогам НДП, якi створюють ризик виникнення критичних невiдповiдностей.
2.6. Сертифiкат вiдповiдностi дистриб'ютора вимогам належної практики дистрибуцiї (далi - сертифiкат) - документ, виданий Державною службою, який засвiдчує, що пiдприємство (пiдроздiл пiдприємства) вiдповiдає правилам НПД.
2.7. Сертифiкацiя дистриб'ютора - процедура письмового засвiдчення Державною службою вiдповiдностi пiдприємства правилам НПД.
2.8. Структурний пiдроздiл пiдприємства - аптечна база (склад).
3. Порядок проведення сертифiкацiї
3.1. Процедура сертифiкацiї включає такi етапи:
подання заяви власником лiцензiї на оптову торгiвлю лiкарськими засобами до Державної служби про видачу сертифiката;
пiдготовка до iнспектування;
проведення iнспектування;
складання звiту про iнспектування;
прийняття рiшення щодо видачi сертифiката;
оформлення та видача сертифiката.
3.2. Для отримання сертифiката Заявник подає до Державної служби заяву встановленого зразка (додаток 1). Заява подається особисто або через уповноважену в установленому порядку особу. До заяви додаються такi документи:
перелiк структурних пiдроздiлiв пiдприємства, заявлених до сертифiкацiї (додаток 2), у друкованому та електронному виглядах;
паспорт(и) структурного(их) пiдроздiлу(iв) пiдприємства, заявленого(их) до сертифiкацiї;
регламент(и) аптечної(их) бази (складiв), заявленої(их) до сертифiкацiї (додаток 3);
довiдка про результати перевiрок, проведених органами державного контролю лiкарських засобiв (додаток 4);
довiдка про вiдкликання продукцiї (додаток 5).
Заява про видачу сертифiката та документи, доданi до неї, пiдлягають зберiганню в Державнiй службi протягом 8 рокiв.
3.3. Державна служба у термiн до 15 робочих днiв пiсля реєстрацiї заяви перевiряє та опрацьовує наданий комплект документiв i у разi його вiдповiдностi вимогам цього Порядку у термiн до 5 робочих днiв направляє на адресу Заявника письмове повiдомлення про мету, термiн, план та програму iнспектування пiдприємства та/або його пiдроздiлу(iв). Державна служба повiдомляє Заявника не пiзнiше нiж за 5 робочих днiв до дати початку iнспектування.
3.4. У разi некомплектностi або невiдповiдностi цьому Порядку доданих до заяви документiв Державна служба надсилає вiдповiдне письмове повiдомлення на адресу Заявника. Якщо Заявник протягом 15 робочих днiв пiсля отримання повiдомлення не усуває вказанi невiдповiдностi в документах, заява залишається без розгляду, про що Державна служба повiдомляє Заявника.
3.5. Пiдставою для проведення iнспектування пiдприємства Заявника є наказ Державної служби, який видається у термiн не пiзнiше 3 робочих днiв пiсля закiнчення опрацювання наданого Заявником комплекту документiв у разi вiдповiдностi останнього вимогам цього Порядку.
3.6. У процесi iнспектування, у разi встановлення хоча б однiєї з невiдповiдностей вимогам НПД, якi можуть призвести до втрати лiкарськими засобами належної якостi, iнспектор в установленому порядку проводить вiдбiр зразкiв.
Опечатана упаковка з вiдiбраними зразками лiкарських засобiв разом iз протоколом вiдбору зразкiв направляються Заявником до лабораторiї, акредитованої Державною службою вiдповiдно до Порядку проведення атестацiї та акредитацiї лабораторiй з контролю якостi та безпеки лiкарських засобiв, затвердженого наказом Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 14.01.2004 N 10, зареєстрованого в Мiнiстерствi юстицiї України 30.01.2004 за N 130/8729.
3.7. За результатами iнспектування iнспектор готує i оформлює звiт установленої форми (додаток 6) у двох примiрниках, який затверджується у встановленому порядку. Один примiрник затвердженого звiту та матерiали iнспектування пiдлягають зберiганню в Державнiй службi протягом 8 рокiв. Другий примiрник затвердженого звiту з висновком щодо можливостi (або неможливостi) надання сертифiката в термiн до 15 робочих днiв (за наявностi вiд одного до трьох структурних пiдроздiлiв) або в термiн до 45 робочих днiв (за наявностi бiльше 3 структурних пiдроздiлiв) з дати закiнчення iнспектування надсилається Заявнику.
Якщо в ходi iнспектування було вiдiбрано зразки для лабораторної перевiрки їх якостi, до звiту додаються вiдповiднi документи та висновки щодо якостi (пiсля їх надання).
3.8. В разi негативного висновку Заявник протягом 10 робочих днiв пiсля отримання звiту має право оскаржити звiт разом iз висновками до Державної служби або до Мiнiстерства охорони здоров'я України.
3.9. У разi позитивного висновку, що мiститься у звiтi, позитивних результатiв лабораторної перевiрки якостi зразкiв (в разi її проведення) Державна служба у термiн до 10 робочих днiв пiсля затвердження звiту видає Заявнику сертифiкат(и) установленого зразка (додаток 7) на кожен структурний пiдроздiл пiдприємства, сертифiкований згiдно з цим Порядком. Термiн дiї сертифiката становить не бiльше 5 рокiв та не може перевищувати термiну дiї лiцензiї на оптову торгiвлю лiкарськими засобами, який був зазначений в заявi про видачу сертифiката.
3.10. У разi негативного висновку про вiдповiднiсть пiдприємства вимогам НПД, що мiститься у звiтi, Заявник може вжити заходiв щодо приведення пiдприємства у вiдповiднiсть до правил НПД, пiсля чого повторно подати заяву до Державної служби про видачу сертифiката згiдно з цим Порядком.
3.11. Заявник повiдомляє Державну службу про змiни, якi стосуються сертифiкованого пiдприємства (в тому числi, змiну лiцензiї на оптову реалiзацiю лiкарських засобiв, змiну назви Заявника, його мiсцезнаходження тощо) та в термiн до 15 робочих днiв надає до Державної служби завiренi копiї вiдповiдних документiв, якi пiдтверджують цi змiни. У разi, якщо протягом термiну дiї сертифiката вiдбувається змiна лiцензiї на оптову торгiвлю лiкарськими засобами, у тому числi пов'язана зi змiною назви та/або мiсцезнаходження Заявника без змiни мiсця провадження дiяльностi його структурних пiдроздiлiв, сертифiкованих згiдно з цим Порядком, Державна служба у термiни до 21 робочого дня пiсля отримання вiдповiдних документiв, якi пiдтверджують цi змiни, переоформлює сертифiкати. Переоформленi сертифiкати видаються Заявнику; попереднi сертифiкати пiдлягають поверненню до Державної служби та анулюванню.
3.12. У разi, якщо протягом термiну дiї сертифiката вiдбувається змiна мiсця провадження дiяльностi структурного пiдроздiлу, сертифiкованого згiдно з цим Порядком, Державна служба у термiни до 21 робочого дня пiсля отримання вiдповiдних документiв, якi пiдтверджують цi змiни, приймає рiшення про анулювання сертифiката. Такий сертифiкат пiдлягає поверненню до Державної служби та анулюванню.
Сертифiкацiя ранiше сертифiкованого структурного пiдроздiлу пiдприємства, мiсце провадження дiяльностi якого було змiнено, здiйснюється Державною службою згiдно з вимогами цього Порядку.
4. Контроль за дотриманням правил належної практики дистрибуцiї протягом термiну дiї сертифiката
4.1. Пiдприємство, яке згiдно з цим Порядком було сертифiковане, пiдлягає плановому та позаплановому iнспектуванню на дотримання вимог НПД протягом термiну дiї сертифiката.
4.2. Планове iнспектування сертифiкованого пiдприємства щодо дотримання вимог НПД проводиться не частiше одного разу на рiк, але не рiдше одного разу на два роки, вiдповiдно до плану-графiка iнспектувань. Про проведення планового iнспектування Державна служба повiдомляє Заявника в термiн до 15 робочих днiв до початку iнспектування.
4.3. Позапланове iнспектування сертифiкованого пiдприємства (або його структурного пiдроздiлу) на дотримання вимог НПД здiйснюється:
за зверненням Заявника;
з метою перевiрки виконання розпоряджень про усунення порушень вимог НПД;
при надходженнi повiдомлення про виникнення загрози здоров'ю та життю споживачiв вiд уживання певної(их) серiї(й) лiкарського(их) засобу(iв);
при надходженнi заяви (повiдомлення) про порушення лiцензiйних умов або вимог НПД.
4.4. У разi виявлення невiдповiдностi правилам НПД Державна служба може видати розпорядчий документ про призупинення (у разi суттєвих невiдповiдностей) або анулювання (у разi критичних невiдповiдностей) сертифiката та надати розпорядження про усунення порушень правил НПД iз зазначенням термiну виконання. Пiсля усунення порушень правил НПД у встановленi термiни Державна служба може видати розпорядчий документ про поновлення дiї сертифiката.
4.5. У разi анулювання лiцензiї (або копiї лiцензiї структурного пiдроздiлу) на провадження господарської дiяльностi з оптової торгiвлi лiкарськими засобами, сертифiкованого згiдно з цим Порядком суб'єкта господарювання, вiдповiдний сертифiкат анулюється.
5. Права та обов'язки iнспектора
5.1. Iнспектор при здiйсненнi iнспектування має право:
ознайомлюватися з усiма необхiдними для проведення iнспектування документами, якi стосуються вимог НПД, i одержувати вiд Заявника необхiднi вiдомостi з питань, якi входять до його компетенцiї;
безперешкодно проводити огляд транспортних засобiв, складських, допомiжних та iнших примiщень Заявника для з'ясування питань, безпосередньо пов'язаних з додержанням Заявником правил НПД;
вiдбирати зразки продукцiї для лабораторної перевiрки їх якостi у випадках, передбачених цим Порядком;
отримувати належним чином завiренi копiї (ксерокопiї) необхiдних документiв (витягiв з документiв);
одержувати вiд Заявника письмовi пояснення з питань, що виникають пiд час iнспектування з приводу дотримання правил НПД.
5.2. Iнспектор здiйснює iнспектування вiдповiдно до узгодженої iз Заявником затвердженої програми з урахуванням режиму роботи пiдприємства чи його структурного пiдроздiлу, не створюючи ситуацiй порушення (зупинення) технологiчного процесу.
5.3. Iнспектор має право призупинити iнспектування, якщо Заявник своєчасно не виконує зобов'язань зi свого боку або створює ситуацiю протидiї iнспектору при виконаннi ним службових обов'язкiв, про що повинен негайно повiдомити керiвництво Державної служби.
5.4. Iнспектор зобов'язаний дотримуватись конфiденцiйностi щодо iнформацiї про Заявника, у тому числi отриманої вiд нього в ходi iнспектування, про що несе вiдповiдальнiсть згiдно з чинним законодавством.
5.5. Iнспектор несе персональну вiдповiдальнiсть за об'єктивнiсть, повноту i достовiрнiсть результатiв iнспектування.
6. Права та обов'язки Заявника
6.1. Заявник зобов'язаний надавати на запит iнспектора всю необхiдну iнформацiю, пов'язану з проведенням сертифiкацiї, документи, забезпечити можливiсть проведення огляду примiщень, обладнання, транспортних засобiв, опитування представникiв (персоналу) пiдприємства тощо.
6.2. Заявник несе вiдповiдальнiсть за достовiрнiсть наданої iнформацiї.
6.3. Заявник повiдомляє Державну службу про змiни, якi стосуються сертифiкованого пiдприємства (в тому числi, змiну лiцензiї на оптову реалiзацiю лiкарських засобiв, змiну назви Заявника, його мiсцезнаходження тощо).
6.4. Заявник має право оскаржити рiшення Державної служби в порядку, установленому чинним законодавством.
| Заступник голови Державної служби лiкарських засобiв i виробiв медичного призначення | Ю. В. Пiдпружников |
| Додаток 1 до пункту 3.2 Порядку проведення сертифiкацiї пiдприємств, якi здiйснюють оптову реалiзацiю (дистрибуцiю) лiкарських засобiв |
(подається у супроводi листа на бланку Заявника)
| Державна служба лiкарських засобiв i виробiв медичного призначення |
ЗАЯВА
про видачу сертифiката вiдповiдностi пiдприємства
вимогам НПД
|
|||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||
| До заяви додаються документи згiдно з пунктом 3.2 Порядку: |
| 1. |  |
|
| 2. | |
|
| 3. | |
|
| 4. | |
|
| 5. | |
| |
|
|
||
| (посада керiвника юридичної особи або назва фiзичної особи) | (пiдпис) | (прiзвище, iм'я, по батьковi) |
| ___ ____________ 200_ року | М. П. |
| Дата надходження: ___ ____________ 20__ року | Зареєстровано за N ___ |
| Заступник голови Державної служби |
Ю. В. Пiдпружников |
| Додаток 2 до пункту 3.2 Порядку проведення сертифiкацiї пiдприємств, якi здiйснюють оптову реалiзацiю (дистрибуцiю) лiкарських засобiв |
| Додаток N _______ до заяви | |
| (вказати назву Заявника, номер та/чи дату подання заяви) |
ВIДОМОСТI
про структурнi пiдроздiли, заявленi до сертифiкацiї
(вiдповiдно мiсця провадження дiяльностi з оптової
торгiвлi лiкарських засобiв лiцензiата)
| N з/п |
Назва структурного пiдроздiлу | Повна поштова адреса мiсця провадження дiяльностi, e-mail | П. I. Б. керiвника, його контактнi телефони, факси тощо | П. I. Б. Уповноваженої особи, її контактнi телефони, факси тощо |
| |
|
|
||
| (посада керiвника юридичної особи або назва фiзичної особи) | (пiдпис) | (прiзвище, iм'я, по батьковi) |
| ___ ____________ 200_ року | М. П. |
| Заступник голови Державної служби |
Ю. В. Пiдпружников |
| Додаток 3 до пункту 3.2 Порядку проведення сертифiкацiї пiдприємств, якi здiйснюють оптову реалiзацiю (дистрибуцiю) лiкарських засобiв |
Рекомендацiї до форми та змiсту
РЕГЛАМЕНТ
аптечної бази (складу)
Регламент управлiння поставками можна розглядати як ключовий документ системи якостi та документацiї пiдприємства з питань, пов'язаних з управлiнням його дiяльностi, який, зокрема, встановлює вимоги до:
1. Примiщень та обладнання пiдприємства, в тому числi транспортного;
2. Персоналу (в тому числi квалiфiкацiя, попереднє та поточне навчання) та чiткого розподiлу його обов'язкiв; функцiї та повноваження Уповноваженої особи;
3. Документацiї (рiвнi документацiї, форми, порядок перевiрки даних, ведення облiку архiвування тощо);
4. Порядку приймання та вiдгрузки продукцiї; контролю за розподiлом;
5. Органiзацiї зберiгання, формування замовлення та правил транспортування лiкарських засобiв (в тому числi встановлення термiнiв, дотримання умов мiкроклiмату тощо);
6. Порядку поводження з рекламацiями, вiдклику та повернення поставлених лiкарських засобiв;
7. Порядку проведення самоiнспекцiй, проведення коригуючих дiй.
В текстi регламенту (або додатках до нього) рекомендується приводити:
необхiднi органiграми;
посилання на конкретнi письмовi процедури (стандартнi робочi методики) щодо правил проведення певних видiв робiт та забезпечення якостi лiкарських засобiв при цьому;
вiдомостi щодо наявностi та правил використання автоматизованих систем збору, обробки iнформацiї та даних (за наявностi);
вiдомостi щодо наявностi нормативної та нормативно-технiчної документацiї.
При складаннi регламенту рекомендується враховувати вимоги нормативно-правових актiв України, Настанови 42-01-2002 "Лiкарськi засоби. Належна практика дистрибуцiї", Настанови 42-01-2003 "Лiкарськi засоби. Документацiя" (в частинi рекомендацiй щодо документiв системи якостi, методик та iнструкцiй), рекомендацiї документiв ЄС, ВООЗ.
Примiтки: 1. Регламент, як правило, повинен бути розроблений за участю квалiфiкованого персоналу, перевiрений, погоджений та затверджений згiдно з порядком, дiючим на пiдприємствi.
2. Регламент є документом, який пiдлягає своєчасному перегляду та актуалiзацiї; копiї документа пiдлягають облiку.
3. Регламент та iншi документи системи якостi пiдприємства повиннi бути доступними до користування всiм працiвникам, якi допущенi до виконання робiт.
| Заступник голови Державної служби | Ю. В. Пiдпружников |
| Додаток 4 до пункту 3.2 Порядку проведення сертифiкацiї пiдприємств, якi здiйснюють оптову реалiзацiю (дистрибуцiю) лiкарських засобiв |
| Додаток N _______ до заяви | |
| (вказати назву Заявника, номер та/чи дату подання заяви) |
ДОВIДКА ПРО РЕЗУЛЬТАТИ ПЕРЕВIРОК1,
проведених органами державного контролю
лiкарських засобiв
| |
| (назва та/чи адреса мiсця провадження дiяльностi структурного пiдроздiлу Заявника) |
| |
| за перiод з ___ ____________ 200_ року
до ___ ____________ 200_ року (довiдку в таблицi скласти з вiдомостями за останнi два роки до дати подання заяви) |
| N з/п |
Назва органу державного контролю лiкарських засобiв (вид перевiрки) | Перiод, дата(и) перевiрки | Акт N ___ вiд _______ (дата)2 |
| Дата складання ___ ____________ 20__ року |
| Керiвник пiдприємства (посада) | ____________ (пiдпис) |
_____________ (П. I. Б.) |
| печатка | ||
| Уповноважена особа з якостi (посада) | _______________ (пiдпис) |
______________ (П. I. Б.) |
____________
Примiтки:
1 Довiдка складається для кожного структурного пiдроздiлу, заявленого до сертифiкацiї
2 Додається завiрена керiвником Заявника копiя кожного з вказаних актiв перевiрки
| Заступник голови Державної служби | Ю. В. Пiдпружников |
| Додаток 5 до пункту 3.2 Порядку проведення сертифiкацiї пiдприємств, якi здiйснюють оптову реалiзацiю (дистрибуцiю) лiкарських засобiв |
| Додаток N _______ до заяви | |
| (вказати назву Заявника, номер та/чи дату подання заяви) |
ДОВIДКА ПРО ВIДКЛИКАННЯ ПРОДУКЦIЇ1
| У | |
| (назва та/чи адреса мiсця провадження дiяльностi структурного пiдроздiлу Заявника) | |
| |
|
| за перiод з ___ ____________ 200_
року до ___ ____________ 200_ року (довiдку в таблицi скласти з вiдомостями за останнi два роки до дати подання заяви) |
|
| Пiдстава для вiдкликання | Мiсяць, рiк | Перелiк найменувань лiкарських засобiв | Перелiк номерiв серiй вказаного найменування |
| 1. За рiшенням органiв державного контролю лiкарських засобiв2 | |||
| 2. За приписами територiальних iнспекцiй з контролю якостi лiкарських засобiв | |||
| 3. За рiшенням виробника лiкарського засобу |
| Дата складання ____ ____________ 20__ року | |||
| Керiвник пiдприємства (посада) | ____________ (пiдпис) |
_______________ (П. I. Б.) |
Печатка |
| Уповноважена особа з якостi (посада) | _____________ | ______________ | |
____________
Примiтки:
1 Довiдка складається для кожного структурного пiдроздiлу, заявленого до сертифiкацiї
2 Вказується назва вiдповiдного органу державного контролю
| Заступник голови Державної служби | Ю. В. Пiдпружников |
| Додаток 6 до пункту 3.7 Порядку проведення сертифiкацiї пiдприємств, якi здiйснюють оптову реалiзацiю (дистрибуцiю) лiкарських засобiв |
Форма звiту iнспектора
1. Загальна iнформацiя
1.1. Назва пiдприємства, структурних пiдроздiлiв, якi було проiнспектовано.
1.2. Номер наказу Державної служби, дата(и) проведення iнспекцiї (обстеження).
1.3. Прiзвище(а), iм'я (iмена) iнспектора (групи iнспекторiв).
1.4. Мета та предмет iнспектування
1.5. Стисла iнформацiя про програму, план iнспекцiї та їх дотримання в ходi перевiрки.
2. Результати оцiнки вiдповiдностi критерiям сертифiкацiї: оцiнка матерiально-технiчної бази, наявностi та оборотностi запасiв, дотримання термiнiв поставок
| Роздiл | Оцiнка вiдповiдностi фактичного стану i класифiкацiя встановлених невiдповiдностей |
| 1. Система управлiння якiстю | Оцiнка наявної системи управлiння якiстю, розумiння необхiдностi належного функцiонування системи забезпечення якостi, дотримання вимог НПД. |
| 2. Персонал | Оцiнка органiзацiйної схеми, яка демонструє
заходи щодо забезпечення якостi, у тому числi за
розподiлом обов'язкiв керiвникiв та уповноважених
осiб, їх квалiфiкацiї та досвiду. Опис кiлькостi, квалiфiкацiї, досвiду персоналу, у тому числi керiвникiв та вiдповiдальних осiб та оцiнка вiдповiдностi критерiям НПД. Характеристика заходiв системи навчання персоналу. Дотримання санiтарно-гiгiєнiчних вимог до персоналу, включаючи одяг. |
| 3. Документацiя | Оцiнка системи управлiння документацiєю пiдприємства з питань системи забезпечення якостi: розробка (пiдготовка), перегляд, розповсюдження, доступ, ведення, зберiгання. Оцiнка наявностi та вiдповiдностi протоколiв виробництва, контролю якостi (у тому числi монiторингового контролю класифiкованих примiщень, повiтря i води), системи випуску серiї, видачi дозволiв. |
| 4. Примiщення та обладнання (згiдно з паспортом структурного пiдроздiлу) |
Оцiнка вiдповiдностi вимогам НПД. |
| 5. Управлiння поставками | Оцiнка ведення та контролю належного виконання
процесiв. Характеристика заходiв щодо роботи з вхiдною продукцiєю, включаючи методики закупок, вiдбiр зразкiв, карантин, видачу дозволiв на реалiзацiю, зберiгання. Оцiнка процедур обробки замовлень та реалiзацiї, включаючи доставку замовнику. Оборотнiсть запасiв. |
| 6. Повернення | Заходи щодо роботи з вiдбракованою, поверненою
або вiдкликаною продукцiєю. Оцiнка заходiв щодо роботи з рекламацiями. Оцiнка системи вiдклику продукцiї та повiдомлень до контрольних органiв. |
| 7. Самоiнспекцiя | Характеристика наявної системи самоiнспекцiї. |
| 8. Дотримання вимог нацiонального законодавства | Оцiнка вiдповiдностi встановленим вимогам. |
3. Оцiнка результатiв iнспекцiї
3.1. Детальний перелiк установлених фактiв невiдповiдностi вимогам НПД з оцiнкою ступеня ризику.
3.2. Загальнi коментарi iнспектора та його оцiнка прийнятностi статусу НПД для перелiку структурних пiдроздiлiв, якi було проiнспектовано.
4. Додатки до звiту (перелiк)
| _____________________ (пiдпис iнспектора) |
_________________________ (дата складання звiту) |
| Заступник голови Державної служби |
Ю. В. Пiдпружников |
| Додаток 7 до пункту 3.9 Порядку проведення сертифiкацiї пiдприємств, якi здiйснюють оптову реалiзацiю (дистрибуцiю) лiкарських засобiв |
Форма сертифiката (оформлюється на бланку встановленого зразка)
|
| Голова (заступник голови) Державної служби/Head (Vice-Head) of State Administration | |
|
| (печатка/seal) | (пiдпис/signature) | |
| Заступник голови Державної служби |
Ю. В. Пiдпружников |
