МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
ДЕРЖАВНА СЛУЖБА ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ I ВИРОБIВ МЕДИЧНОГО ПРИЗНАЧЕННЯ

     Державна служба лiкарських засобiв i виробiв медичного призначення (далi - Державна служба) на лист вiд 23.02.2006 р N 1/2-18/1868 повiдомляє наступне.

     Питання державної реєстрацiї та перереєстрацiї виробiв медичного призначення врегульовано Порядком державної реєстрацiї медичної технiки та виробiв медичного призначення (далi - Порядок), затвердженим постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 9 листопада 2004 року N 1497.

     Стосовно визначення комплектувальних виробiв i модифiкацiй медичних виробiв

     Вiдповiдно до пункту 11 Порядку на пiдставi розгляду висновкiв експертизи (випробувань) та рекомендацiй дорадчого органу Ради з питань державної реєстрацiї медичної технiки та виробiв медичного призначення Державна служба приймає рiшення про реєстрацiю медичних виробiв або про вiдмову в їх реєстрацiї.

     Вiдповiдно до пункту 12 Порядку на пiдставi рiшення про державну реєстрацiю медичнi вироби включаються до Державного реєстру медичної технiки та виробiв медичного призначення, а заявнику видається свiдоцтво про державну реєстрацiю медичних виробiв. Свiдоцтво може мати додатки, у яких зазначаються модифiкацiї медичних виробiв та комплектувальнi вироби, що пiдтверджується результатами експертизи та випробувань (технiчна експертиза, доклiнiчнi та клiнiчнi випробування), на якi складається протокол (звiт, висновок). На пiдставi висновкiв експертизи визначаються:

     - комплектувальнi вироби, що є виробами та пристроями, призначеними як складовi частини для безпосереднього застосування в комплексi з певними медичними виробами вiдповiдно до їх функцiонального призначення,

     - модифiкацiї медичних виробiв, що є рiзновидами медичних виробiв, що мають спiльнi конструктивнi ознаки, розробленi на базi основного виробу з метою розширення та/або спецiалiзацiї сфери його використання.

     Згiдно з постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 09.11.2004 N 1497 до свiдоцтв про державну реєстрацiю медичних виробiв надаються додатки вiдповiдно до затверджених додаткiв 1 та 2 зазначеного Порядку на бланках з захисною голограмою. Вказанi в додатках комплектувальнi вироби та модифiкацiї пiдтверджуються результатами експертиз (випробувань) та зазначаються в висновках експертизи.

     Стосовно додаткiв до свiдоцтв про державну реєстрацiю медичних виробiв, виданих до набрання чинностi зазначеної постанови Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 9 листопада 2004 року N 1497.

     Iнформуємо, що Державний реєстр медичної технiки та виробiв медичного призначення ведеться на паперових носiях (у виглядi журналу з пронумерованими сторiнками, прошнурованого та скрiпленого печаткою) та в бездокументарнiй формi (у виглядi записiв на електронних носiях). В електронному виглядi Державний реєстр мiстить iнформацiю щодо комплектувальних виробiв та модифiкацiй усiх чинних на даний час свiдоцтв.

     З метою отримання зазначеної iнформацiї заявниковi, що проводив державну реєстрацiю та має пiдтвердження повноважень на державну реєстрацiю вiд iменi виробника, Державною службою видаються додатки на звичайних аркушах паперу без захисних елементiв. Зазначенi додатки наявнi в електроннiй версiї Державного реєстру та пiдтверджуються висновками експертиз та випробувань до зазначених свiдоцтв про державну реєстрацiю на медичнi вироби.

     Iнформуємо, що Державний реєстр медичної технiки та виробiв медичного призначення (з додатками) розмiщений на офiцiйному сайтi Державної служби: www.drugmed.gov.ua

     Стосовно внесення змiн до наказу МОЗ України та Державної митної служби України вiд 03.06.2005 N 250/480

     Вiдповiдно до пункту 2.3 наказу МОЗ України та Державної митної служби України вiд 03.06.2005 N 250/480 "Про затвердження Порядку ведення та використання мiжвiдомчої бази даних зареєстрованих в Українi медичних виробiв" база даних за своєю структурою складається: з номера свiдоцтва про державну реєстрацiю за Державним реєстром медичної технiки та виробiв медичного призначення, назви виробу, назви виробника, країни виробника, коду виробу згiдно з кодами товарної номенклатури зовнiшньоекономiчної дiяльностi (УКТЗЕД), дати та номера наказу Державної служби про включення (виключення) виробу до(з) Державного реєстру, номера бланка свiдоцтва.

     Вiдповiдно до роздiлу 3, пункт 3.1 наказу МОЗ України та Державної митної служби України вiд 03.06.2005 N 250/480 змiни щодо формату, строкiв та процедури передання iнформацiї тощо, якi передбачається внести до Бази даних, обов'язково погоджуються Державною службою та Держмитслужбою з подальшим внесенням змiн до цього Порядку.

     У разi надходження пропозицiй Державної митної служби України щодо внесення змiн до наказу МОЗ України та Державної митної служби України вiд 03.06.2005 N 250/480, вони будуть розглянутi Державною службою.

     Додатково iнформуємо, що медичнi вироби:

     1. Наказ Державного департаменту вiд 30.09.2003 N 146/1;
     Свiдоцтво про державну реєстрацiю N 2133/2003 вiд 30.09.2003.
     Печi зуботехнiчнi для вiдпалення керамiки: VACUMAT 40, VACUMAT 4000, АТМОМАТ, INCERAMAT 3 (додаток 36 позицiй)
     виробництва VITA Zahnfabrik H.Rauter GmbH & Co. KG (Germany).

     2. Наказ Державного департаменту вiд 30.09.2003 N 146/1;
     Свiдоцтво про державну реєстрацiю N 2132/2003 вiд 30.09.2003.
     Маси керамiчнi зуботехнiчнi: VITA OMEGA 900, VITA RESPONSE, VITA VMK 95, VITA TITANIUM PORCELAIN, VITA In-Ceram, VITADUR ALPHA, VENEERING Ceramic D, VITAVM 7, VITA AKZENT, VITA Interno, VITA CEREC, VITA CELAY (додаток 1735 позицiй)
     виробництва VITA Zahnfabrik H.Rauter GmbH & Co. KG (Germany).

     3. Наказ Державного департаменту вiд 30.09.2003 N 146/1;
     Свiдоцтво про державну реєстрацiю N 2136/2003 вiд 30.09.2003.
     Iнструменти зуботехнiчнi, набiр iнструментiв для керамiки "Expert", набiр iнструментiв для керамiки "Standart", набiр тестовий, система для нанесення опаку "Spray-On", щiточки для керамiки (додаток 88 позицiй)
     виробництва VITA Zahnfabrik H.Rauter GmbH & Co. KG (Germany)

     зареєстрованi у встановленому законодавством порядку, внесенi до Державного реєстру медичної технiки та виробiв медичного призначення i дозволенi для застосування в медичнiй практицi в Українi.