ЗАКОН  УКРАЇНИ

Про державну систему бiобезпеки при створеннi, випробуваннi, транспортуваннi та використаннi генетично модифiкованих органiзмiв

Iз змiнами i доповненнями, внесеними
Законами України
вiд 19 сiчня 2010 року N 1804-VI,
вiд 23 лютого 2012 року N 4441-VI,
вiд 16 жовтня 2012 року N 5456-VI
(змiни, передбаченi пунктом 18 роздiлу I Закону України
вiд 16 жовтня 2012 року N 5456-VI, в частинi положень, якi стосуються
передачi повноважень вiд територiальних органiв центрального органу
виконавчої влади, що забезпечує формування та реалiзує державну полiтику
у сферi охорони навколишнього природного середовища, обласним,
Київськiй, Севастопольськiй мiським державним адмiнiстрацiям,
органам виконавчої влади Автономної Республiки Крим,
набирають чинностi з 19 травня 2013 року),
вiд 27 березня 2014 року N 1170-VII,
вiд 9 квiтня 2014 року N 1193-VII,
вiд 22 липня 2014 року N 1602-VII,
вiд 2 березня 2015 року N 222-VIII,
вiд 23 травня 2017 року N 2059-VIII,
вiд 6 вересня 2018 року N 2530-VIII,
вiд 20 вересня 2019 року N 124-IX,
вiд 14 сiчня 2020 року N 440-IX,
вiд 13 грудня 2022 року N 2849-IX,
вiд 23 серпня 2023 року N 3345-IX

(У текстi Закону слова "засоби масової iнформацiї" у всiх вiдмiнках i числах замiнено словом "медiа" згiдно iз Законом України вiд 13 грудня 2022 року N 2849-IX)

     Цей Закон регулює вiдносини мiж органами виконавчої влади, виробниками, продавцями (постачальниками), розробниками, дослiдниками, науковцями та споживачами генетично модифiкованих органiзмiв та продукцiї, виробленої за технологiями, що передбачають їх розробку, створення, випробування, дослiдження, транспортування, iмпорт, експорт, розмiщення на ринку, вивiльнення у навколишнє середовище та використання в Українi (далi - поводження з ГМО) iз забезпеченням бiологiчної i генетичної безпеки.

     Цей Закон не застосовується до людини, тканин та окремих клiтин у складi людського органiзму.

Роздiл I
ЗАГАЛЬНI ПОЛОЖЕННЯ

     Стаття 1. Термiни та їх визначення

     У цьому Законi наведенi нижче термiни вживаються у такому значеннi:

     бiологiчна безпека - стан середовища життєдiяльностi людини, при якому вiдсутнiй негативний вплив його чинникiв (бiологiчних, хiмiчних, фiзичних) на бiологiчну структуру i функцiю людської особи в теперiшньому i майбутнiх поколiннях, а також вiдсутнiй незворотнiй негативний вплив на бiологiчнi об'єкти природного середовища (бiосферу) та сiльськогосподарськi рослини i тварини;

     генетична безпека - стан середовища життєдiяльностi людини, при якому вiдсутнiй будь-який неприроднiй вплив на людський геном, вiдсутнiй будь-який неприроднiй вплив на геном об'єктiв бiосфери, а також вiдсутнiй неконтрольований вплив на геном сiльськогосподарських рослин i тварин, промислових мiкроорганiзмiв, який призводить до появи у них негативних та/або небажаних властивостей;

     органiзм, живий органiзм - будь-яка форма бiологiчного iснування (включаючи стерильнi органiзми, вiруси та вiроїди), здатна до самовiдтворення або передачi спадкових факторiв;

     генетично модифiкований органiзм, живий змiнений органiзм (ГМО) - будь-який органiзм, у якому генетичний матерiал був змiнений за допомогою штучних прийомiв переносу генiв, якi не вiдбуваються у природних умовах, а саме:

     рекомбiнантними методами, якi передбачають формування нових комбiнацiй генетичного матерiалу шляхом внесення молекул нуклеїнової кислоти (вироблених у будь-який спосiб зовнi органiзму) у будь-який вiрус, бактерiальний плазмiд або iншу векторну систему та їх включення до органiзму-господаря, в якому вони зазвичай не зустрiчаються, однак здатнi на тривале розмноження;

     методами, якi передбачають безпосереднє введення в органiзм спадкового матерiалу, пiдготовленого зовнi органiзму, включаючи мiкроiн'єкцiї, макроiн'єкцiї та мiкроiнкапсуляцiї;

     злиття клiтин (у тому числi злиття протоплазми) або методами гiбридизацiї, коли живi клiтини з новими комбiнацiями генетичного матерiалу формуються шляхом злиття двох або бiльше клiтин у спосiб, який не реалiзується за природних обставин;

     продукцiя, отримана з використанням ГМО - продукцiя, в тому числi харчовi продукти та корми, технологiя виробництва якої передбачає використання ГМО на будь-якому етапi;

     генетично-iнженерна дiяльнiсть - практична сфера дiяльностi, пов'язана зi створенням, випробуванням та впровадженням ГМО в обiг;

     вивiльнення ГМО у навколишнє середовище - дiяння (дiя або бездiяння), в результатi якого вiдбулося внесення ГМО у навколишнє середовище;

     система замкнена - система здiйснення генетично-iнженерної дiяльностi, при якiй генетичнi модифiкацiї вносяться в органiзм або ГМО, культивуються, обробляються, зберiгаються, використовуються, пiдлягають транспортуванню, знищенню або похованню в умовах iснування систем захисту, що запобiгають контакту з населенням та навколишнiм середовищем;

     система вiдкрита - система здiйснення генетично-iнженерної дiяльностi, що передбачає контакт ГМО з населенням та навколишнiм середовищем при запланованому вивiльненнi їх у навколишнє середовище, застосуваннi у сiльськогосподарськiй практицi, промисловостi, медицинi та в природоохоронних цiлях, передачi технологiй та iнших сферах обiгу ГМО;

     ризик - можливiсть виникнення та вiрогiднi масштаби наслiдкiв вiд негативного впливу на здоров'я людини та довкiлля при здiйсненнi генетично-iнженерної дiяльностi та поводженнi з ГМО протягом певного перiоду часу;

     аналiз ризику - процес, що складається з трьох взаємопов'язаних компонентiв: оцiнка ризику ГМО, управлiння (керування) ризиком та повiдомлення про ризик;

     оцiнка ризику - науково обґрунтований процес, який складається з iдентифiкацiї небезпеки ГМО, характеристики небезпеки, оцiнки впливу, характеристики ризику;

     управлiння ризиком - процес вибору альтернативних рiшень на пiдставi результатiв оцiнки ризику ГМО та в разi необхiдностi вибору i впровадження вiдповiдних засобiв управлiння (контролю), включаючи регуляторнi заходи;

     повiдомлення про ризик - взаємний обмiн iнформацiєю про ризик ГМО мiж спецiалiстами з оцiнки ризику, особами, що здiйснюють управлiння ризиком, заiнтересованими торговими партнерами та iншими заiнтересованими сторонами;

     державна реєстрацiя ГМО - занесення ГМО до реєстру з урахуванням оцiнки їх ризику щодо впливу на здоров'я людини та стан навколишнього природного середовища з метою подальшого отримання дозволу на практичне використання ГМО в Українi вiдповiдно до їх господарського призначення;

     Державний реєстр ГМО - спецiалiзований перелiк ГМО, якi пройшли реєстрацiю, з визначенням їх подальшого господарського призначення;

     Державний реєстр ГМО джерел харчових продуктiв та кормiв - спецiалiзований перелiк ГМО, вiдносно яких на пiдставi мiжнародних правил i критерiїв оцiнки безпечностi для здоров'я людини i тварин зроблено висновок про можливiсть їх використання в якостi харчових продуктiв та/або кормiв, та/або їх джерел;

     обiг - перемiщення (транспортування) або зберiгання та будь-якi дiї, пов'язанi з переходом права власностi чи володiння, включаючи продаж, обмiн або дарування;

     арбiтражнi випробування ГМО - лабораторнi дослiдження, що проводяться на вимогу особи, яка оскаржує результати попереднього лабораторного дослiдження;

(статтю 1 доповнено абзацом згiдно iз Законом України вiд 23.02.2012р. N 4441-VI)

     референтнi зразки ГМО - еталонний (референтний) матерiал ГМО, значення властивостей якого є достатньо однорiдним та придатним, щоб оцiнювати метод вимiрювання чи встановлювати певнi властивостi матерiалу;

(статтю 1 доповнено абзацом згiдно iз Законом України вiд 23.02.2012р. N 4441-VI)

     цiльовий таксон - вiдособлена група органiзмiв, до якої належать ГМО, якi спорiдненi мiж собою спiльнiстю ознак i властивостей, у результатi чого таким органiзмам може бути присвоєна таксономiчна категорiя;

(статтю 1 доповнено абзацом згiдно iз Законом України вiд 23.02.2012р. N 4441-VI)

     трансформацiйна подiя - змiна генетичного матерiалу органiзму за допомогою штучних прийомiв переносу генiв, якi не вiдбуваються у природних умовах.

(статтю 1 доповнено абзацом згiдно iз Законом України вiд 23.02.2012р. N 4441-VI)

     Стаття 2. Законодавство України в галузi генетично-iнженерної дiяльностi та поводження з ГМО

     Законодавство України у сферi генетично-iнженерної дiяльностi та поводження з ГМО складається з цього Закону, iнших законодавчих актiв України, що видаються вiдповiдно до нього, а також вiдповiдних мiжнародних договорiв, згоду на обов'язковiсть яких надано Верховною Радою України.

     Стаття 3. Основнi принципи державної полiтики в галузi поводження з ГМО та завдання цього Закону

     Основними принципами державної полiтики в галузi генетично-iнженерної дiяльностi та поводження з ГМО є:

     прiоритетнiсть збереження здоров'я людини i охорони навколишнього природного середовища у порiвняннi з отриманням економiчних переваг вiд застосування ГМО;

     забезпечення заходiв щодо дотримання бiологiчної i генетичної безпеки при створеннi, дослiдженнi та практичному використаннi ГМО в господарських цiлях;

     контроль за ввезенням на митну територiю України ГМО та продукцiї, отриманої з їх використанням, їх реєстрацiєю та обiгом;

     загальнодоступнiсть iнформацiї про потенцiйнi ризики вiд застосування ГМО, якi передбачається використовувати у вiдкритiй системi, та заходи щодо дотримання бiологiчної i генетичної безпеки;

     державна пiдтримка генетично-iнженерних дослiджень та наукових i практичних розробок у галузi бiологiчної i генетичної безпеки при створеннi, дослiдженнi та практичному використаннi ГМО в господарських цiлях.

     Завданнями цього Закону є:

     охорона здоров'я людини i навколишнього природного середовища при здiйсненнi генетично-iнженерної дiяльностi та поводженнi з ГМО;

     забезпечення права громадян на безпечне використання ГМО;

     створення умов для безпечного практичного використання ГМО в господарських цiлях;

     визначення прав i обов'язкiв суб'єктiв регулювання при поводженнi з ГМО та встановлення їх вiдповiдальностi за порушення законодавства;

     захист громадян у разi заподiяння шкоди їх здоров'ю внаслiдок споживання ГМО;

     встановлення правових основ мiжнародного спiвробiтництва в галузi генетично-iнженерної дiяльностi та поводження з ГМО.

     Стаття 4. Суб'єкти регулювання

     Положення цього Закону застосовуються на територiї України до юридичних та фiзичних осiб, якi здiйснюють дiяльнiсть, пов'язану з поводженням з ГМО. Юридичнi та фiзичнi особи України та iнших держав, а також особи без громадянства рiвнi у своїх правах та обов'язках, визначених цим Законом.

     Якщо мiжнародним договором України, зазначеним у статтi 2 цього Закону, встановлено iншi правила, нiж передбаченi цим Законом, то застосовуються правила мiжнародного договору.

     Стаття 5. Сфери дiяльностi, що пiдлягають регулюванню пiд час поводження з ГМО

     Регулюванню цим Законом пiдлягають:

     генетично-iнженерна дiяльнiсть, що здiйснюється у замкненiй системi;

     генетично-iнженерна дiяльнiсть, що здiйснюється у вiдкритiй системi;

     державна реєстрацiя ГМО;

(абзац четвертий статтi 5 iз змiнами, внесеними згiдно iз Законом України вiд 22.07.2014р. N 1602-VII)

     введення в обiг i подальший обiг ГМО та продукцiї, виробленої з їх використанням;

(абзац п'ятий статтi 5 iз змiнами, внесеними згiдно iз Законом України вiд 23.02.2012р. N 4441-VI)

     експорт, iмпорт та транзит ГМО.

Роздiл II
ЗАБЕЗПЕЧЕННЯ ВИКОНАННЯ ЗАКОНУ

     Стаття 6. Суб'єкти, що забезпечують виконання цього Закону

     Виконання цього Закону забезпечують центральнi органи виконавчої влади та науково-методологiчний центр з питань випробувань ГМО у межах своїх повноважень i в порядку, передбаченому законодавством України.

(стаття 6 iз змiнами, внесеними згiдно iз Законом України вiд 23.02.2012р. N 4441-VI)

     Стаття 7. Повноваження Кабiнету Мiнiстрiв України

     Кабiнет Мiнiстрiв України:

     забезпечує державне регулювання i контроль у сферi поводження з ГМО та генетично-iнженерної дiяльностi;

     забезпечує здiйснення заходiв щодо державної пiдтримки генетично-iнженерної дiяльностi;

     спрямовує i координує роботу центральних органiв виконавчої влади та iнших органiв виконавчої влади в галузi поводження з ГМО та генетично-iнженерної дiяльностi;

     органiзовує мiжнародне спiвробiтництво з метою забезпечення безпечного поводження з ГМО та розвитку наукових знань у цiй галузi;

     затверджує порядок державної реєстрацiї ГМО;

(абзац шостий статтi 7 iз змiнами, внесеними згiдно iз Законом України вiд 22.07.2014р. N 1602-VII)

     затверджує порядок ввезення ГМО джерел харчових продуктiв;

(абзац сьомий статтi 7 iз змiнами, внесеними згiдно iз Законом України вiд 22.07.2014р. N 1602-VII)

     затверджує порядок надання дозволу на транзитне перемiщення ГМО через територiю України;

     абзац дев'ятий частини першої статтi 7 виключено

(згiдно iз Законом України вiд 02.03.2015р. N 222-VIII)

     затверджує порядок проведення державної апробацiї (випробовувань) ГМО у вiдкритiй системi та отримання дозволу на їх проведення;

     затверджує критерiї безпеки поводження з ГМО у замкненiй системi;

     визначає за поданням Нацiональної академiї наук України наукову установу, уповноважену на виконання функцiй науково-методологiчного центру з питань випробувань ГМО;

(статтю 7 доповнено абзацом згiдно iз Законом України вiд 23.02.2012р. N 4441-VI)

     визначає функцiї науково-методологiчного центру з питань випробувань ГМО.

(статтю 7 доповнено абзацом згiдно iз Законом України вiд 23.02.2012р. N 4441-VI)

     Стаття 8. Повноваження центрального органу виконавчої влади, що забезпечує формування державної полiтики у сферi освiти i науки

(назва статтi 8 iз змiнами, внесеними згiдно iз Законом України вiд 16.10.2012р. N 5456-VI)

     Центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування державної полiтики у сферi освiти i науки:

(абзац перший статтi 8 iз змiнами, внесеними згiдно iз Законом України вiд 16.10.2012р. N 5456-VI)

     забезпечує розвиток наукового i науково-технiчного потенцiалу в галузi генетично-iнженерної дiяльностi;

     абзац третiй статтi 8 виключено

(згiдно iз Законом України вiд 16.10.2012р. N 5456-VI)

     розробляє критерiї безпеки поводження з ГМО та генетично-iнженерної дiяльностi у замкнених системах;

     розробляє та вдосконалює систему контролю за дотриманням правил безпеки генетично-iнженерної дiяльностi.

     абзац шостий статтi 8 виключено

(згiдно iз Законом України вiд 16.10.2012р. N 5456-VI)

     абзац сьомий статтi 8 виключено

(згiдно iз Законом України вiд 16.10.2012р. N 5456-VI)

     Стаття 8¹. Виключено

	(згiдно iз Законом України вiд 09.04.2014р. N 1193-VII)
	(Закон доповнено статтею 81 згiдно iз Законом України вiд 16.10.2012р. N 5456-VI, виключено згiдно iз Законом України вiд 02.03.2015р. N 222-VIII)

     Стаття 8². Повноваження центрального органу виконавчої влади, що реалiзує державну полiтику у сферi iнтелектуальної власностi

     Центральний орган виконавчої влади, що реалiзує державну полiтику у сферi iнтелектуальної власностi, забезпечує захист мiжнародних i нацiональних патентiв та iнших видiв iнтелектуальної власностi в галузi поводження з ГМО, генетичної iнженерiї та генетично-iнженерної дiяльностi.

(Закон доповнено статтею 82 згiдно iз Законом України вiд 16.10.2012р. N 5456-VI)

     Стаття 9. Повноваження центрального органу виконавчої влади, що реалiзує державну полiтику у сферi охорони навколишнього природного середовища

(назва статтi 9 iз змiнами, внесеними згiдно iз Законом України вiд 16.10.2012р. N 5456-VI)

     Центральний орган виконавчої влади, що реалiзує державну полiтику у сферi охорони навколишнього природного середовища:

абзац перший статтi 9 у редакцiї Закону України вiд 16.10.2012р. N 5456-VI)

     забезпечує оцiнку впливу на довкiлля ГМО, призначених для використання у вiдкритiй системi;

(абзац другий частини першої статтi 9 iз змiнами, внесеними згiдно iз Законом України вiд 23.05.2017р. N 2059-VIII, який вводиться в дiю з 18.12.2017р.)

     абзац третiй статтi 9 виключено

(згiдно iз Законом України вiд 16.10.2012р. N 5456-VI)

     здiйснює державну реєстрацiю засобiв захисту рослин, отриманих з використанням ГМО;

     абзац п'ятий статтi 9 виключено

(згiдно iз Законом України вiд 16.10.2012р. N 5456-VI)

     надає дозволи на вивiльнення ГМО у вiдкритiй системi.

     Стаття 9¹. Повноваження центрального органу виконавчої влади, що забезпечує формування державної полiтики у сферi охорони навколишнього природного середовища

     Центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування державної полiтики у сферi охорони навколишнього природного середовища, на основi наукових принципiв та мiжнародного досвiду розробляє критерiї оцiнки ризику потенцiйного впливу ГМО на навколишнє природне середовище.

(Закон доповнено статтею 91 згiдно iз Законом України вiд 16.10.2012р. N 5456-VI)

     Стаття 9². Повноваження центрального органу виконавчої влади, що забезпечує реалiзацiю державної полiтики iз здiйснення державного нагляду (контролю) у сферi охорони навколишнього природного середовища, рацiонального використання, вiдтворення i охорони природних ресурсiв

     Центральний орган виконавчої влади, що забезпечує реалiзацiю державної полiтики iз здiйснення державного нагляду (контролю) у сферi охорони навколишнього природного середовища, рацiонального використання, вiдтворення i охорони природних ресурсiв, здiйснює державний нагляд i контроль за дотриманням заходiв бiологiчної i генетичної безпеки щодо бiологiчних об'єктiв природного середовища пiд час створення, дослiдження та практичного використання ГМО у вiдкритiй системi.

(Закон доповнено статтею 92 згiдно iз Законом України вiд 16.10.2012р. N 5456-VI)

     Стаття 10. Повноваження центрального органу виконавчої влади, що забезпечує формування державної полiтики у сферi охорони здоров'я

(назва статтi 10 iз змiнами, внесеними згiдно iз Законом України вiд 16.10.2012р. N 5456-VI)

     Центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування державної полiтики у сферi охорони здоров'я:

(абзац перший статтi 10 iз змiнами, внесеними згiдно iз Законом України вiд 16.10.2012р. N 5456-VI)

     на основi наукових принципiв та мiжнародного досвiду розробляє критерiї оцiнки ризику потенцiйного впливу на здоров'я людини ГМО та продукцiї, отриманої з використанням ГМО, у тому числi харчових продуктiв;

     абзац третiй статтi 10 виключено

(згiдно iз Законом України вiд 16.10.2012р. N 5456-VI)

     абзац четвертий статтi 10 виключено

(згiдно iз Законом України вiд 16.10.2012р. N 5456-VI)

     абзац п'ятий статтi 10 виключено

(згiдно iз Законом України вiд 16.10.2012р. N 5456-VI)

     абзац шостий статтi 10 виключено

(згiдно iз Законом України вiд 16.10.2012р. N 5456-VI)

     затверджує перелiк харчових продуктiв, щодо яких здiйснюється контроль вмiсту ГМО та перелiк вiдповiдних методик детекцiї та iдентифiкацiї ГМО;

     абзац восьмий статтi 10 виключено

(згiдно iз Законом України вiд 16.10.2012р. N 5456-VI)

     Стаття 10¹. Виключена

(Закон доповнено статтею 101 згiдно iз Законом України вiд 16.10.2012р. N 5456-VI, стаття 101 виключена згiдно iз Законом України вiд 22.07.2014р. N 1602-VII)

     Стаття 10². Повноваження центрального органу виконавчої влади, що реалiзує державну полiтику у сферi санiтарного та епiдемiчного благополуччя населення

     Центральний орган виконавчої влади, що реалiзує державну полiтику у сферi санiтарного та епiдемiчного благополуччя населення:

     здiйснює державний нагляд i контроль за дотриманням заходiв бiологiчної i генетичної безпеки стосовно людини пiд час створення, дослiдження та практичного використання ГМО у вiдкритiй системi;

     здiйснює державну санiтарно-епiдемiологiчну експертизу ГМО, якi використовуються у вiдкритих системах, для обґрунтування висновку щодо їх бiологiчної i генетичної безпеки стосовно людини з метою їх державної реєстрацiї.

     абзац четвертий статтi 10² виключено

	(згiдно iз Законом України вiд 22.07.2014р. N 1602-VII)
	(Закон доповнено статтею 102 згiдно iз Законом України вiд 16.10.2012р. N 5456-VI)

     Стаття 11. Повноваження центрального органу виконавчої влади, що забезпечує формування державної полiтики у сферi ветеринарної медицини, безпечностi харчових продуктiв

     Центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування державної полiтики у сферi ветеринарної медицини, безпечностi харчових продуктiв:

     здiйснює нормативно-правове забезпечення у сферi нагляду (контролю) за:

     абзац третiй статтi 11 виключено

(згiдно iз Законом України вiд 22.07.2014р. N 1602-VII)

     дотриманням заходiв бiологiчної i генетичної безпеки щодо сiльськогосподарських рослин пiд час створення, дослiдження та практичного використання ГМО у вiдкритих системах на пiдприємствах, в установах та органiзацiях агропромислового комплексу незалежно вiд їх пiдпорядкування i форми власностi;

     абзац п'ятий статтi 11 виключено

(згiдно iз Законом України вiд 22.07.2014р. N 1602-VII)

     забезпечує державну апробацiю (випробування) та державну реєстрацiю створених на основi ГМО сортiв сiльськогосподарських рослин, порiд тварин, мiкробiологiчних сiльськогосподарських препаратiв.

(стаття 11 iз змiнами, внесеними згiдно iз Законом України вiд 19.01.2010р. N 1804-VI, у редакцiї Закону України вiд 16.10.2012р. N 5456-VI)

     Стаття 11¹. Повноваження центрального органу виконавчої влади, що реалiзує державну полiтику у сферi безпечностi харчових продуктiв

     Центральний орган виконавчої влади, що реалiзує державну полiтику у сферi безпечностi харчових продуктiв:

     здiйснює державну реєстрацiю ГМО джерел харчових продуктiв, кормiв, кормових добавок та ветеринарних препаратiв;

(абзац другий статтi 111 iз змiнами, внесеними згiдно iз Законом України вiд 22.07.2014р. N 1602-VII)

     затверджує перелiк вiдповiдних методик детекцiї та iдентифiкацiї ГМО;

     абзац четвертий статтi 11¹ виключено

(згiдно iз Законом України вiд 22.07.2014р. N 1602-VII)

     проводить монiторинг кормiв, кормових добавок та ветеринарних препаратiв, отриманих з використанням ГМО, за критерiєм наявностi в них зареєстрованих ГМО джерел;

     уповноважує акредитованi лабораторiї на проведення монiторингу кормiв, кормових добавок та ветеринарних препаратiв, отриманих iз використанням ГМО, за критерiєм наявностi в них зареєстрованих ГМО джерел.

(роздiл II доповнено статтею 111 згiдно iз Законом України вiд 19.01.2010р. N 1804-VI, стаття 111 у редакцiї Закону України вiд 16.10.2012р. N 5456-VI)

     Стаття 11². Повноваження центрального органу виконавчої влади, що реалiзує державну полiтику у сферi нагляду (контролю) в агропромисловому комплексi

     Центральний орган виконавчої влади, що реалiзує державну полiтику у сферi нагляду (контролю) в агропромисловому комплексi, органiзовує та здiйснює державний нагляд (контроль) за додержанням заходiв бiологiчної i генетичної безпеки щодо сiльськогосподарських рослин пiд час створення, дослiдження та практичного використання ГМО у вiдкритих системах на пiдприємствах, в установах та органiзацiях агропромислового комплексу незалежно вiд їх пiдпорядкування i форми власностi.

(роздiл II доповнено статтею 112 згiдно iз Законом України вiд 16.10.2012р. N 5456-VI)

Роздiл III
РЕГУЛЮВАННЯ ПОВОДЖЕННЯ З ГМО ТА ГЕНЕТИЧНО-IНЖЕНЕРНОЇ ДIЯЛЬНОСТI У ЗАМКНЕНIЙ СИСТЕМI

     Стаття 12. Регулювання генетично-iнженерної дiяльностi в установах, органiзацiях та на пiдприємствах

     Частину першу статтi 12 виключено

(згiдно iз Законом України вiд 02.03.2015р. N 222-VIII)

     Частину другу статтi 12 виключено

(згiдно iз Законом України вiд 02.03.2015р. N 222-VIII)

     Частину третю статтi 12 виключено

(частина третя статтi 12 iз змiнами, внесеними згiдно iз Законом України вiд 16.10.2012р. N 5456-VI, виключено згiдно iз Законом України вiд 02.03.2015р. N 222-VIII)

     Пiдприємства, установи та органiзацiї, якi здiйснюють генетично-iнженерну дiяльнiсть (далi - установи), створюють при установi Комiсiю з бiологiчної та генетичної безпеки проведення генетично-iнженерних робiт (далi - Комiсiя). Завданням Комiсiї є проведення попередньої оцiнки ризику при плануваннi та пiдготовцi генетично-iнженерних робiт.

     Типове Положення про Комiсiю з бiологiчної та генетичної безпеки проведення генетично-iнженерних робiт затверджується центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної полiтики у сферi освiти i науки.

(частина п'ята статтi 12 iз змiнами, внесеними згiдно iз Законом України вiд 16.10.2012р. N 5456-VI)

     У випадках, коли генетично-iнженерна дiяльнiсть здiйснюється фiзичними особами або чисельний склад установи не дозволяє сформувати Комiсiю при установi, то такi особи або установи прикрiплюються до однiєї з iснуючих комiсiй за позгодженням з центральним органом виконавчої влади, що реалiзує державну полiтику у сферi освiти i науки.

(частина шоста статтi 12 iз змiнами, внесеними згiдно iз Законом України вiд 16.10.2012р. N 5456-VI)

Роздiл IV
РЕГУЛЮВАННЯ ГЕНЕТИЧНО-IНЖЕНЕРНОЇ ДIЯЛЬНОСТI У ВIДКРИТIЙ СИСТЕМI ТА ДЕРЖАВНА РЕЄСТРАЦIЯ ГМО

     Стаття 13. Вимоги до ГМО та порядок їх вивiльнення у навколишнє природне середовище з метою апробацiї (випробовувань)

     Генетично модифiкованi органiзми, що використовуються у вiдкритiй системi, повиннi вiдповiдати вимогам бiологiчної та генетичної безпеки за умови дотримання передбаченої технологiї використання.

     Обов'язковою умовою використання ГМО у вiдкритiй системi є наявнiсть методiв i методик їх iдентифiкацiї.

(частина друга статтi 13 iз змiнами, внесеними згiдно iз Законом України вiд 20.09.2019р. N 124-IX)

     Забороняється вивiльнення в навколишнє природне середовище ГМО без оцiнки впливу на довкiлля та до їх державної реєстрацiї.

(частина третя статтi 13 iз змiнами, внесеними згiдно iз Законом України вiд 23.05.2017р. N 2059-VIII, який вводиться в дiю з 18.12.2017р.)

     До державної реєстрацiї вивiльнення в навколишнє природне середовище ГМО можливе тiльки з метою державної апробацiї (випробовувань). Проведення державної апробацiї (випробовувань) ГМО у вiдкритiй системi здiйснюється виключно на пiдставi дозволу, який видається центральним органом виконавчої влади, що реалiзує державну полiтику у сферi охорони навколишнього природного середовища. Дозвiл видається одноразово на проведення державної апробацiї (випробовувань) конкретно визначеного ГМО.

(частина четверта статтi 13 iз змiнами, внесеними згiдно iз Законом України вiд 16.10.2012р. N 5456-VI)

     Порядок отримання такого дозволу та його форма затверджуються Кабiнетом Мiнiстрiв України за поданням центрального органу виконавчої влади, що забезпечує формування державної полiтики у сферi охорони навколишнього природного середовища. У дозволi зазначаються конкретнi умови та термiни проведення державної апробацiї (випробовувань) ГМО.

(частина п'ята статтi 13 iз змiнами, внесеними згiдно iз Законом України вiд 16.10.2012р. N 5456-VI)

     Дозвiл на проведення державних апробацiй (випробовувань) ГМО у вiдкритiй системi може бути скасованим у випадках отримання науково обґрунтованої iнформацiї, яка може призвести до переоцiнки ризику щодо впливу ГМО на здоров'я людини та навколишнє природне середовище в сторону його пiдвищення, а також порушення умов дозволу.

     Стаття 14. Державна реєстрацiя ГМО та встановлення обмеження щодо їх застосування

     Державну реєстрацiю ГМО та продукцiї, виробленої з їх застосуванням, здiйснюють центральнi органи виконавчої влади вiдповiдно до повноважень, викладених у статтях 8 - 11² цього Закону.

(частина перша статтi 14 iз змiнами, внесеними згiдно iз Законами України вiд 19.01.2010р. N 1804-VI, вiд 16.10.2012р. N 5456-VI)

     Центральнi органи виконавчої влади ведуть Державнi реєстри ГМО, розмiщують їх на власних офiцiйних веб-сайтах та регулярно публiкують у медiа.

(частина друга статтi 14 iз змiнами, внесеними згiдно iз Законом України вiд 22.07.2014р. N 1602-VII)

     Продукцiя, яка реєструється у Державних реєстрах ГМО:

     сорти сiльськогосподарських рослин та породи тварин, створенi на основi ГМО;

     абзац третiй частини третьої статтi 14 виключено

(згiдно iз Законом України вiд 22.07.2014р. N 1602-VII)

     ГМО джерела харчових продуктiв;

(абзац четвертий частини третьої статтi 14 iз змiнами, внесеними згiдно iз Законом України вiд 22.07.2014р. N 1602-VII)

     ГМО джерела кормiв.

(абзац п'ятий частини третьої статтi 14 iз змiнами, внесеними згiдно iз Законом України вiд 22.07.2014р. N 1602-VII)

     Державна реєстрацiя здiйснюється строком на п'ять рокiв на безоплатнiй основi. Перереєстрацiя здiйснюється у тому ж порядку, що i реєстрацiя.

     Термiн розгляду реєстрацiйних документiв не може перевищувати 120 днiв з дня їх подачi, включаючи строки проведення вiдповiдних експертиз.

     Розмiр тарифiв на проведення експертиз, якi є пiдставою для державної реєстрацiї ГМО, затверджуються Кабiнетом Мiнiстрiв України за поданням вiдповiдного центрального органу виконавчої влади.

(частина шоста статтi 14 iз змiнами, внесеними згiдно iз Законом України вiд 22.07.2014р. N 1602-VII)

     У державнiй реєстрацiї ГМО може бути вiдмовлено в разi отримання науково обґрунтованої iнформацiї щодо їх небезпеки для здоров'я людини або навколишнього природного середовища при використаннi за цiльовим призначенням.

(частина сьома статтi 14 iз змiнами, внесеними згiдно iз Законом України вiд 22.07.2014р. N 1602-VII)

     До генетично модифiкованих сортiв рослин можуть бути застосованi обмеження щодо їх вирощування на землях, перелiк яких визначається центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної полiтики у сферi охорони навколишнього природного середовища.

(частина восьма статтi 14 iз змiнами, внесеними згiдно iз Законом України вiд 16.10.2012р. N 5456-VI)

Роздiл V
ВИКОРИСТАННЯ, ТРАНСПОРТУВАННЯ, ЗБЕРIГАННЯ ТА УТИЛIЗАЦIЯ ГМО

     Стаття 15. Використання ГМО та вимоги щодо їх вiдстежуваностi

(назва статтi 15 iз змiнами, внесеними згiдно iз Законом України вiд 23.02.2012р. N 4441-VI)

     Забороняється промислове виробництво та введення в обiг ГМО, а також продукцiї, виробленої iз застосуванням ГМО, до їх державної реєстрацiї.

     Суб'єкти господарювання, якi вперше вводять в обiг продукцiю, що мiстить ГМО або отримана з їх використанням, складають у довiльнiй формi письмову декларацiю, в якiй в обов'язковому порядку зазначаються вiдомостi про суб'єкта господарювання, зазначається iнформацiя, що така продукцiя мiстить ГМО або отримана з їх використанням, а також наводиться номер такої продукцiї у Державному реєстрi ГМО.

(статтю 15 доповнено частиною другою згiдно iз Законом України вiд 23.02.2012р. N 4441-VI)

     Суб'єкти господарювання пiд час проведення всiх операцiй з передачi продукцiї, що мiстить ГМО або отримана з їх використанням, забезпечують надання суб'єктам господарювання, яким вони передають таку продукцiю, копiї декларацiї, зазначеної в частинi другiй цiєї статтi.

(статтю 15 доповнено частиною третьою згiдно iз Законом України вiд 23.02.2012р. N 4441-VI)

     Суб'єкти господарювання зобов'язанi зберiгати протягом п'яти рокiв з дня передачi продукцiї, що мiстить ГМО або отримана з їх використанням, декларацiю, зазначену в частинi другiй цiєї статтi, або її копiю, а також документацiю, яка дає змогу iдентифiкувати:

     суб'єкта господарювання, який передав їм вiдповiдну продукцiю;

     суб'єкта господарювання, якому вони передали вiдповiдну продукцiю.

(статтю 15 доповнено частиною четвертою згiдно iз Законом України вiд 23.02.2012р. N 4441-VI)

     Стаття 15¹. Державний контроль за обiгом ГМО та продукцiї, що отримана з використанням ГМО

     З метою здiйснення державного контролю за обiгом ГМО та продукцiї, що отримана з використанням ГМО, центральнi органи виконавчої влади, вiдповiдальнi за виконання цього Закону, створюють за вiдповiдними напрямами мережу випробувальних лабораторiй з визначення вмiсту ГМО у продукцiї.

     Положення про мережу випробувальних лабораторiй з визначення вмiсту ГМО у продукцiї затверджується Кабiнетом Мiнiстрiв України.

     Науково-методична координацiя дiяльностi випробувальних лабораторiй з визначення вмiсту ГМО у продукцiї здiйснюється науково-методологiчним центром з питань випробувань ГМО.

     Науково-методологiчний центр з питань випробувань ГМО є державною науковою установою, яка:

     забезпечує одержання та пiдготовку референтних зразкiв ГМО i зразкiв контрольних цiльових таксонiв з метою створення їх колекцiї, а також їх зберiгання, утримання та надання випробувальним лабораторiям для використання в їхнiй дiяльностi;

     забезпечує проведення мiжлабораторного порiвняння результатiв дослiдження продукцiї для визначення в нiй вмiсту ГМО;

     здiйснює тестування та атестацiю в установленому порядку методик iдентифiкацiї ГМО, дає оцiнку ефективностi таких методик, включаючи вiдбiр зразкiв (проб) та iдентифiкацiю трансформацiйних подiй;

     проводить арбiтражнi випробування ГМО на вимогу особи, яка оскаржує результати попереднiх випробувань ГМО.

     Положення про науково-методологiчний центр з питань випробувань ГМО затверджується Кабiнетом Мiнiстрiв України.

(Закон доповнено статтею 151 згiдно iз Законом України вiд 23.02.2012р. N 4441-VI)

     Стаття 16. Ввезення та транзит ГМО

     Забороняється ввезення на митну територiю України ГМО, а також продукцiї, виробленої iз застосуванням ГМО, до їх державної реєстрацiї, за винятком таких, що призначенi для науково-дослiдних цiлей або державних апробацiй (випробовувань).

     Частину другу статтi 16 виключено

(частина друга статтi 16 iз змiнами, внесеними згiдно iз Законом України вiд 16.10.2012р. N 5456-VI, виключено згiдно iз Законом України вiд 09.04.2014р. N 1193-VII)

     Дозвiл на ввезення продукцiї, отриманої з використанням ГМО, призначеної для науково-дослiдних цiлей, надається центральними органами виконавчої влади вiдповiдно до їх повноважень, передбачених статтями 8 - 11² цього Закону, в порядку, встановленому Кабiнетом Мiнiстрiв України.

(частина третя статтi 16 iз змiнами, внесеними згiдно iз Законами України вiд 19.01.2010р. N 1804-VI, вiд 16.10.2012р. N 5456-VI)

     Ввезення харчових продуктiв, косметичних засобiв, лiкарських засобiв, кормових добавок та ветеринарних препаратiв, якi мiстять ГМО або отриманi з їх використанням, для безпосереднього вживання за призначенням можливе тiльки за умови державної реєстрацiї вiдповiдних ГМО джерел та перелiченої у цiй частинi продукцiї.

     Порядок такого ввезення встановлюється Кабiнетом Мiнiстрiв України.

     Дозвiл на транзитне перемiщення незареєстрованих в Українi ГМО надається центральним органом виконавчої влади з питань екологiї та природних ресурсiв у порядку, встановленому Кабiнетом Мiнiстрiв України.

     Центральнi органи виконавчої влади вiдповiдно до своїх повноважень, передбачених статтями 8 - 11² цього Закону, вносять до єдиного державного iнформацiйного веб-порталу "Єдине вiкно для мiжнародної торгiвлi" у формi електронних документiв, засвiдчених електронним цифровим пiдписом, наданi дозволи та iнформацiю про державну реєстрацiю ГМО, а також продукцiї, виробленої iз застосуванням ГМО, в день видачi таких дозволiв або реєстрацiї ГМО, а також продукцiї, виробленої iз застосуванням ГМО.

(статтю 16 доповнено частиною сьомою згiдно iз Законом України вiд 06.09.2018р. N 2530-VIII)

     Митнi органи здiйснюють митнi формальностi, необхiднi для випуску у вiдповiдний митний режим ГМО, на пiдставi вiдповiдних дозволiв або iнформацiї про державну реєстрацiю ГМО, а також продукцiї, виробленої iз застосуванням ГМО, отриманих вiд вiдповiдних центральних органiв виконавчої влади з використанням механiзму "єдиного вiкна" вiдповiдно до Митного кодексу України.

(статтю 16 доповнено частиною восьмою згiдно iз Законом України вiд 06.09.2018р. N 2530-VIII, частина восьма статтi 16 iз змiнами, внесеними згiдно iз Законом України вiд 14.01.2020р. N 440-IX)

     Дiя цiєї статтi не поширюється на випадки ввезення, транзиту з використанням Форми 302, передбаченої Митним кодексом України, продукцiї, виробленої iз застосуванням ГМО, пiдроздiлiв збройних сил держав - членiв Європейського Союзу, держав - членiв Органiзацiї Пiвнiчноатлантичного договору та iнших держав, якi у встановленому законом порядку допущенi на територiю України, пiдроздiлiв Збройних Сил України, направлених згiдно iз законом до iнших держав.

(статтю 16 доповнено частиною дев'ятою згiдно iз Законом України вiд 23.08.2023р. N 3345-IX)

     Стаття 17. Транспортування, зберiгання та утилiзацiя ГМО

     Транспортування та зберiгання ГМО повинно передбачати здiйснення комплексу заходiв, що попереджують неконтрольоване вивiльнення ГМО у навколишнє природне середовище.

     Облiковий матерiал ГМО, одержаний при випробуваннях, непридатнi або забороненi до використання ГМО, а також тара вiд них, пiдлягають утилiзацiї, знищенню та знешкодженню в порядку, що встановлюється центральним органом виконавчої влади з питань освiти i науки та центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної полiтики у сферi охорони навколишнього природного середовища.

(частина друга статтi 17 iз змiнами, внесеними згiдно iз Законом України вiд 16.10.2012р. N 5456-VI)

     Положення цiєї статтi не стосуються ГМО харчових продуктiв та кормiв, зареєстрованих вiдповiдно до вимог статтi 14 цього Закону.

Роздiл VI
ЗАКЛЮЧНI ПОЛОЖЕННЯ

     Стаття 18. Вiдповiдальнiсть за порушення законодавства в галузi поводження з ГМО

     Порушення вимог цього Закону i прийнятих на його основi нормативно-правових актiв тягне за собою цивiльну, адмiнiстративну, дисциплiнарну або кримiнальну вiдповiдальнiсть згiдно iз законом.

     Вiдповiдальнiсть несуть особи, якi виннi у:

     приховуваннi або перекрученнi iнформацiї, що могло спричинити або спричинило загрозу життю та здоров'ю людини чи навколишньому природному середовищу;

     недотриманнi або порушеннi вимог регламентiв, санiтарних норм i правил використання, транспортування, зберiгання, реалiзацiї ГМО;

(абзац третiй частини другої статтi 18 iз змiнами, внесеними згiдно iз Законом України вiд 20.09.2019р. N 124-IX)

     використаннi незареєстрованих ГМО або продукцiї, отриманої з їх використанням (за винятком науково-дослiдних цiлей);

     порушеннi правил утилiзацiї та знищення ГМО;

     невиконаннi законних вимог посадових осiб, якi здiйснюють державний нагляд i контроль.

     Законом може бути встановлена вiдповiдальнiсть i за iншi види порушень законодавства України в галузi генетично-iнженерної дiяльностi.

     Стаття 19. Основнi вимоги до дозвiльної системи у сферi здiйснення господарської дiяльностi при поводженнi з ГМО

     Дозволи на ввезення продукцiї, отриманої з використанням ГМО, призначеної для науково-дослiдних цiлей; на транзитне перемiщення не зареєстрованих в Українi ГМО; на вивiльнення ГМО у вiдкритiй системi надаються на безоплатнiй основi центральними органами виконавчої влади вiдповiдно до їх повноважень, передбачених статтями 8 - 11² цього Закону, в порядку, встановленому Кабiнетом Мiнiстрiв України.

(частина перша статтi 19 iз змiнами, внесеними згiдно iз Законами України вiд 19.01.2010р. N 1804-VI, вiд 16.10.2012р. N 5456-VI, вiд 09.04.2014р. N 1193-VII)

     У видачi дозволу може бути вiдмовлено в разi отримання науково обґрунтованої iнформацiї щодо їх небезпеки для здоров'я людини або навколишнього природного середовища при використаннi за цiльовим призначенням.

     Термiн розгляду документiв для видачi дозволу не може перевищувати 45 днiв з дня їх подачi, включаючи строки проведення вiдповiдних експертиз.

     Розмiр тарифiв на проведення експертиз, якi є пiдставою для видачi зазначених документiв, затверджується Кабiнетом Мiнiстрiв України за поданням вiдповiдного центрального органу виконавчої влади.

     Стаття 20. Доступ до iнформацiї щодо поводження з ГМО

     Iнформацiя про поводження з ГМО є вiдкритою i загальнодоступною, за винятком вiднесеної законодавством України до конфiденцiйної та таємної.

     Iнформацiя щодо потенцiйного впливу ГМО на здоров'я людини та навколишнє природне середовище не може бути вiднесена до iнформацiї з обмеженим доступом.

(частина друга статтi 20 iз змiнами, внесеними згiдно iз Законом України вiд 27.03.2014р. N 1170-VII)

     Стаття 21. Мiжнародне спiвробiтництво

     Україна укладає мiжнароднi договори, бере участь у мiжнародному обмiнi iнформацiєю з метою подальшого розвитку i змiцнення мiжнародного спiвробiтництва в галузi бiологiчної та генетичної безпеки при здiйсненнi генетично-iнженерної дiяльностi та поводженнi з ГМО вiдповiдно до чинного законодавства.

     Стаття 22. Прикiнцевi положення

     Цей Закон набирає чинностi з дня його опублiкування.

     Кабiнету Мiнiстрiв України:

     пiдготувати та подати на розгляд Верховної Ради України пропозицiї щодо внесення змiн до законiв України у зв'язку з прийняттям цього Закону;

     привести свої нормативно-правовi акти у вiдповiднiсть iз цим Законом;

     забезпечити перегляд i скасування мiнiстерствами, iншими центральними органами виконавчої влади їх нормативно-правових актiв, що суперечать цьому Закону.

Президент України

В. ЮЩЕНКО

м. Київ
31 травня 2007 року
N 1103-V