.png)
МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я
УКРАЇНИ
ДЕРЖАВНА СЛУЖБА ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ I ВИРОБIВ
МЕДИЧНОГО ПРИЗНАЧЕННЯ
НАКАЗ
| вiд 23 травня 2005 року | N 105 |
|---|
Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) медичних
iмунобiологiчних препаратiв
Вiдповiдно до Положення про Державну службу лiкарських засобiв i виробiв медичного призначення, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 02.06.2003 р. N 789, Порядку проведення державної реєстрацiї (перереєстрацiї) медичних iмунобiологiчних препаратiв в Українi, затвердженого наказом МОЗ України вiд 06.12.2001 р. N 486, та на пiдставi рекомендацiй Комiсiї з державної реєстрацiї (перереєстрацiї) iмунобiологiчних препаратiв (протокол N 4/05 вiд 27 квiтня 2005 року) наказую:
1. Зареєструвати (перереєструвати) та внести до Державного реєстру iмунобiологiчнi препарати згiдно з перелiком (Додаток 1).
2. Внести змiни до реєстрацiйних матерiалiв на iмунобiологiчнi препарати згiдно з перелiком (Додаток 2).
3. Провести постмаркетинговi дослiдження в захiдних регiонах України медичного iмунобiологiчного препарату Вакцина клiщового енцефалiту культуральна очищена iнактивована суха з розчинником, Виробник ФДУП "Пiдприємство по виробництву бактерiйних та вiрусних препаратiв НДIПВЕ iм. М. П. Чумакова РАМН", Росiя; Заявник ДП "Медико-технiчний центр "МедАтом", Україна, з метою монiторингу дiї вакцини на всi серотипи вiрусу клiщового енцефалiту.
| Перший заступник Голови Державної служби | I. Б. Демченко |
| Додаток 1 до наказу Державної служби лiкарських засобiв i виробiв медичного призначення вiд 23 травня 2005 р. N 105 |
ПЕРЕЛIК
зареєстрованих медичних iмунобiологiчних
препаратiв, якi вносяться до єдиного Державного
реєстру
| N | Назва медичного iмунобiологiчного препарату | Форма випуску | Пiдприємство- виробник, країна | Заявник, країна |
Реєстрацiйна процедура |
| 1. | Група тестiв для дiагностики TORCH iнфекцiй (ETI-TOXOK-G Plus, ETI-TOXOK-M reverse Plus, ETI-TOXOK-A reverse Plus, ETI-RUBEK-G Plus, ETI-RUBEK-M reverse Plus, ETI-CYTOK-G Plus, ETI-CYTOK-M reverse Plus, ETI-HSVK-G 1/2, ETI-HSVK-G 2, ETI-HSVK-M 1/2, ETI-VCA-G, ETI-EBNA-G, ETI-EBV-M reverse, ETI-EA-G) | Тест-набiр | DiaSorin SpA, Iталiя | ТОВ "Бiомедiнвест", Україна | Реєстрацiя на 5 рокiв |
| 2. | Вакцина клiщового енцефалiту культуральна очищена iнактивована суха з розчинником | Суха речовина у виглядi гiгроскопiчної маси (таблетки) в ампулi 0,5 мл (1 доза) або 1,0 мл (2 дози). Розчинник (гель алюмiнiю гiдроксиду) в ампулах по 0,65 мл та 1,2 мл N 5 для виготовлення суспензiї для внутрiшньом'язового введення. Випускається у комплектах: ампула вакцини + ампула розчинника. У пачцi 5 комплектiв | ФДУП "Пiдприємство по виробництву бактерiйних та вiрусних препаратiв НДIПВЕ iм. М. П. Чумакова РАМН", Росiя | ДП "Медико-технiчний центр "МедАтом", Україна | Реєстрацiя на 5 рокiв |
| 3. | Рекомбiнантний iнтерферон a-2b людини (субстанцiя) | Порошок лiофiлiзований для приготування лiкарського засобу в скляних пляшках | "PROBIOMED, S.A. DE C.V.", Мексика | ЗАТ "Трудовий колектив Київського пiдприємства по виробництву бактерiйних препаратiв "Бiофарма", Україна | Реєстрацiя на 5 рокiв |
| 4. | Живильне середовище Iгла стерильне рiдке | Рiдина по 200 мл або 400 мл у пляшках N 1 | ЗАТ "Трудовий колектив Київського пiдприємства по виробництву бактерiйних препаратiв "Бiофарма", Україна | ЗАТ "Трудовий колектив Київського пiдприємства по виробництву бактерiйних препаратiв "Бiофарма", Україна | Реєстрацiя на 5 рокiв |
| 5. | Живильне середовище 199 стерильне рiдке | Рiдина по 200 мл або 400 мл у пляшках N 1 | ЗАТ "Трудовий колектив Київського пiдприємства по виробництву бактерiйних препаратiв "Бiофарма", Україна | ЗАТ "Трудовий колектив Київського пiдприємства по виробництву бактерiйних препаратiв "Бiофарма", Україна | Реєстрацiя на 5 рокiв |
| Додаток 2 до наказу Державної служби лiкарських засобiв i виробiв медичного призначення вiд 23 травня 2005 р. N 105 |
ПЕРЕЛIК
медичних iмунобiологiчних препаратiв, до яких
вносяться змiни
| N | Назва медичного iмунобiологiчного препарату | Форма випуску | Пiдприємство, виробник, країна | Заявник, країна |
Реєстрацiйна процедура |
| 6. | СIМУЛЕКТ® (SIMULECT®) | Лiофiлiзований порошок для iн'єкцiй/iнфузiй по 20 мг у флаконах N 1 у комплектi з розчинником (вода для iн'єкцiй) по 5 мл в ампулах N 1 | "Новартiс Фарма АГ", Швейцарiя | "Новартiс Фарма Сервiсез АГ", Україна | Змiни I типу |
| 7. | Лаферон, Iнтерферон альфа-2b | Лiофiлiзований порошок або пориста маса в ампулах по 100 тис. МО; 1 млн. МО; 3 млн. МО; 5 млн. МО | Харкiвське пiдприємство по виробництву iмунобiологiчних та лiкарських препаратiв ЗАТ "Бiолiк", Україна | ТОВ "Науково-виробнича компанiя "ФармБiотек", Україна | Змiни II типу |
| Перший заступник Голови Державної служби | I. Б. Демченко |
