.png)
МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я
УКРАЇНИ
ДЕРЖАВНА СЛУЖБА ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ I ВИРОБIВ
МЕДИЧНОГО ПРИЗНАЧЕННЯ
НАКАЗ
| вiд 3 травня 2006 року | N 204 |
|---|
Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) медичних
iмунобiологiчних препаратiв
Вiдповiдно до Положення про Державну службу лiкарських засобiв i виробiв медичного призначення, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 02.06.2003 р. N 789, Порядку проведення державної реєстрацiї (перереєстрацiї) медичних iмунобiологiчних препаратiв в Українi, затвердженого наказом МОЗ України вiд 06.12.2001 р. N 486, та на пiдставi рекомендацiй комiсiї з державної реєстрацiї (перереєстрацiї) iмунобiологiчних препаратiв (Протокол N 3/06 вiд 5 квiтня 2006 року), наказую:
1. Зареєструвати (перереєструвати) та внести до Державного реєстру iмунобiологiчнi препарати згiдно з перелiком (Додаток 1).
2. Внести змiни до реєстрацiйних матерiалiв на iмунобiологiчнi препарати згiдно з перелiком (Додаток 2).
3. Провести клiнiчнi випробування медичних iмунобiологiчних препаратiв згiдно з перелiком (Додаток 3).
4. При внесеннi до реєстрацiйних матерiалiв медичного iмунобiологiчного препарату ЕПОКРИН (Epocrinum), розчин для iн'єкцiй по 1000, 2000, 4000, 10000 в ампулах N 5 та N 10, виробництва ЗАТ "Трудовий колектив Київського пiдприємства по виробництву бактерiйних препаратiв "Бiофарма", заявником змiн, в частинi змiни активної речовини препарату, провести доклiнiчне вивчення та клiнiчнi дослiдження медичного iмунобiологiчного препарату iз новою змiною, що заявлена.
5. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника голови Державної служби Данилова С. А.
| Перший заступник Голови Державної служби | I. Б. Демченко |
| Додаток 1 до наказу Державної служби лiкарських засобiв i виробiв медичного призначення вiд 3 травня 2006 р. N 204 |
Перелiк
зареєстрованих медичних iмунобiологiчних
препаратiв, якi вносяться до єдиного Державного
реєстру
| N п/п | Назва медичного iмунобiологiчного препарату | Форма випуску | Пiдприємство-виробник, країна | Заявник, країна | Реєстрацiйна процедура |
| 1. | Поживнi середовища для пiдготовки сперми | Рiдина у флаконах | Vitrolife Fertility Systems, Швецiя | Iнститут репродуктивної медицини, Україна | Реєстрацiя термiном на 5 рокiв |
| 1.1 | G-SPERM™ Поживне середовище для пiдготовки сперми |
| 1.2 | G-SRERM™ PLUS Поживне середовище для пiдготовки сперми |
| 1.3 | SpermGrad™-30 Розчин для градiєнтної сепарацiї спермiїв |
| 1.4 | SpermRinse™-30 Поживне середовище для пiдготовки сперми |
| 1.5 | ASP™ Поживне середовище для отримання ооцитiв та промивання фолiкулiв |
| 2. | Системи Vitrolife для заморожування та розморожування ембрiонiв на стадiї бластоцисти | Рiдина у флаконах | Vitrolife Fertility Systems, Швецiя | Iнститут репродуктивної медицини, Україна | Реєстрацiя термiном на 5 рокiв |
| 2.1 | G-FreezeKit Blast™ Система для заморожування ембрiонiв на стадiї бластоцисти |
| 2.2 | G-ThawKit Blast™ Система для розморожування ембрiонiв на стадiї бластоцисти |
| 3. | Поживнi середовища та розчини для роботи з гаметами, ооцитами та ембрiонами | Рiдина у флаконах | Vitrolife Fertility Systems, Швецiя | Iнститут репродуктивної медицини, Україна | Реєстрацiя термiном на 5 рокiв |
| 3.1 | G-MOPS™ PLUS Поживне середовище для пiдготовки та роботи з ооцитами та ембрiонами |
| 3.2 | G-MOPS™ Поживне середовище для пiдготовки та роботи з ооцитами та ембрiонами |
| 3.3 | GAMETE™ Поживне середовище для пiдготовки гамет |
| 3.4 | G-FERT™ PLUS Поживне середовище для пiдготовки гамет для заплiднення in vitro |
| 3.5 | G-FERT™ Поживне середовище для пiдготовки гамет для заплiднення in vitro |
| 3.6 | G-OOCYTE™ Поживне середовище для захисту ооцитiв пiд час ICSI |
| 3.7 | G-MM™ Допомiжний розчин для пiдготовки та роботи з гаметами та ембрiонами |
| 3.8 | HSA-solution™ Допомiжний розчин для роботи з гаметами та ембрiонами |
| 3.9 | G-RINSE™ Розчин для промивання контактних матерiалiв та промивання шийки матки |
| 4. | Поживнi середовища для культивування, трансферу, бiопсiї ембрiонiв | Рiдина у флаконах | Vitrolife Fertility Systems, Швецiя | Iнститут репродуктивної медицини, Україна | Реєстрацiя термiном на 5 рокiв |
| 4.1 | G-2™ v3 PLUS Поживне середовище для культивування ембрiонiв вiд 3 дня до стадiї бластоцисти |
| 4.2 | G-2™ version 3 Поживне середовище для культивування ембрiонiв вiд 3 дня до стадiї бластоцисти |
| 4.3 | G-1™ v3 PLUS Поживне середовище для культивування ембрiонiв вiд стадiї пронуклеусiв до 2 або 3 дня |
| 4.4 | G-1™ version 3 Поживне середовище для культивування ембрiонiв вiд стадiї пронуклеусiв до 2 або 3 дня |
| 4.5 | EmbryoGlue Поживне середовище для трансферу ембрiонiв |
| 4.6 | G-PGD™ Поживне середовище для бiопсiї ембрiонiв |
| 4.7 | IVF™-30 Поживне середовище для заплiднення in vitro, культивування та трансферу ембрiонiв |
| 4.8 | ССМ™-30 Поживне середовище для культивування вiд дня 3 до стадiї бластоцисти та трансферу |
| 5. | IНФАНРИКС™ / INFANRIX™ Вакцина для профiлактики дифтерiї, правця, кашлюка ацелюлярна, очищена, iнактивована рiдка |
Суспензiя для iн'єкцiй по 1 дозi (0,5 мл) у флаконах або шприцах N 1 | GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Бельгiя | Представництво "ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лтд", Україна | Перереєстрацiя термiном на 5 рокiв |
| 6. | Вакцина для профiлактики туберкульозу (БЦЖ), суха (Вакцина БЦЖ) | Лiофiлiзат для приготування суспензiї для iн'єкцiй по 0,5 мг (10 доз) або 1,0 мг (20 доз) в ампулах у комплектi з розчинником (0,9 % розчин натрiю хлориду) по 1,0 мл або 2,0 мл в ампулах вiдповiдно. По 5 комплектiв в упаковцi. | Фiлiя "МЕДГАМАЛ" Державної установи науково-дослiдного iнституту епiдемiологiї i мiкробiологiї iм. Н. Ф. Гамалєї РАМН, Росiя | Фiлiя "МЕДГАМАЛ" Державної установи науково-дослiдного iнституту епiдемiологiї i мiкробiологiї iм. Н. Ф. Гамалєї РАМН, Росiя | Перереєстрацiя термiном на 5 рокiв |
| 7. | Вакцина для профiлактики туберкульозу з мiнiмiзованим вмiстом мiкобактерiй (БЦЖ-М), суха (Вакцина БЦЖ-М) | Лiофiлiзат для приготування суспензiї для iн'єкцiй по 0,5 мг (20 доз) в ампулах у комплектi з розчинником (0,9 % розчин натрiю хлориду) по 2,0 мл в ампулах. По 5 комплектiв в упаковцi. | Фiлiя "МЕДГАМАЛ" Державної установи науково-дослiдного iнституту епiдемiологiї i мiкробiологiї iм. Н. Ф. Гамалєї РАМН, Росiя | Фiлiя "МЕДГАМАЛ" Державної установи науково-дослiдного iнституту епiдемiологiї i мiкробiологiї iм. Н. Ф. Гамалєї РАМН, Росiя | Перереєстрацiя термiном на 5 рокiв |
| 8. | Вакцина для профiлактики полiомiєлiту 1, 2, 3 типiв, тривалентна, жива, рiдка, для перорального застосування | У рiдкому виглядi по 2,0 мл (10 доз) у флаконах N 10 | ФДУП "Пiдприємство по виробництву бактерiйних та вiрусних препаратiв Iнституту полiомiєлiта i вiрусних енцефалiтiв iм. М. П. Чумакова РАМН", Росiя | ФДУП "Пiдприємство по виробництву бактерiйних та вiрусних препаратiв Iнституту полiомiєлiта i вiрусних енцефалiтiв iм. М. П. Чумакова РАМН", Росiя | Перереєстрацiя термiном на 5 рокiв |
| Перший заступник Голови Державної служби лiкарських засобiв i виробiв медичного призначення | I. Б. Демченко |
| Додаток 2 до наказу Державної служби лiкарських засобiв i виробiв медичного призначення вiд 3 травня 2006 р. N 204 |
Перелiк
медичних iмунобiологiчних препаратiв, до
реєстрацiйних матерiалiв яких вносяться змiни
| N | Назва медичного iмунобiологiчного препарату | Форма випуску | Пiдприємство, виробник, країна | Заявник, країна | Реєстрацiйна процедура |
| 9. | Хаврикс™-1440 / Хаврикс™-720 для дiтей (Havrix™-1440/Havrix™-720 Junior monodose) вакцина для профiлактики гепатиту А | суспензiя для iн'єкцiй у флаконах або шприцах по 0,5 мл (1 доза - для дiтей) та 1 мл (1 доза - для дорослих) | GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Бельгiя | Представництво "ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лтд", Україна | Змiни II типу, Змiни в Iнструкцiї для застосування |
| 10. | IРС 19® (IRS 19®) | 20 мл розчину для iнтраназального введення в аерозольнiй упаковцi N 1 | "Солвей Фармацеутiкалз", Францiя | "Солвей Фарма", Францiя | Змiни II типу, Змiни в Iнструкцiї для застосування |
| 11. | PEGASYS ПЕГ iнтерферон альфа-2а | розчин для iн'єкцiй у флаконах по 135 мкг та 180 мкг N 1, 4, у шприц-тюбиках по 135 мкг/0,5 мл та 180 мкг/0,5 мл N 1, 4 | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя | Змiни I типу, Змiни II типу, Змiни в iнструкцiї для застосування |
| Перший заступник Голови Державної служби лiкарських засобiв i виробiв медичного призначення | I. Б. Демченко |
| Додаток 3 до наказу Державної служби лiкарських засобiв i виробiв медичного призначення вiд 3 травня 2006 р. N 204 |
Перелiк
медичних iмунобiологiчних препаратiв, що
направленi на проведення клiнiчних випробувань
| N | Назва медичного iмунобiологiчного препарату | Форма випуску | Заявник | Виробник | Клiнiчна база |
| 13. | Лаферон® (iнтерферон рекомбiнантний альфа-2b) | Лiофiлiзований порошок по 100 тис., 1 млн., 3 млн., 5 млн., 6 млн., 9 млн., 18 млн. МО у флаконах або ампулах N 1, N 5, N 10; по 100 тис., 1 млн., 3 млн., 5 млн., 6 млн., 9 млн., 18 млн. МО у флаконах або ампулах N 1, N 5 у комплектi з розчинником (вода для iн'єкцiй) | ТОВ "Науково-виробнича компанiя "ФармБiотек", Україна | ТОВ "Науково-виробнича компанiя "ФармБiотек", Україна | Iнститут педiатрiї, акушерства та гiнекологiї
АМН України, вiддiлення дитячої
гастроентерологiї; Київська медична академiя пiслядипломної освiти iм. П. Л. Щупика, кафедра гастроентерологiї та дiєтологiї у гастроентерологiчному вiддiленнi Київської мiської клiнiчної лiкарнi N 8 |
| 14. | Лактобактерин, супозиторiї | Супозиторiї по 1,2 г в контурнiй чарунковiй упаковцi N 10 | ЗАТ "Трудовий колектив Київського пiдприємства по виробництву бактерiйних препаратiв "Бiофарма", Україна | ЗАТ "Трудовий колектив Київського пiдприємства по виробництву бактерiйних препаратiв "Бiофарма", Україна | Iнститут педiатрiї, акушерства та гiнекологiї
АМН України, вiддiлення наукових проблем
невиношування вагiтностi; Київська медична академiя пiслядипломної освiти iм. П. Л. Щупика, кафедра акушерства та гiнекологiї (пологовий будинок N 4) |
| 15. | Бiфiдумбактерин (супозиторiї) | Супозиторiї по 1,2 г в контурнiй чарунковiй упаковцi N 10 | ЗАТ "Трудовий колектив Київського пiдприємства по виробництву бактерiйних препаратiв "Бiофарма", Україна | ЗАТ "Трудовий колектив Київського пiдприємства по виробництву бактерiйних препаратiв "Бiофарма", Україна | Нацiональний медичний унiверситет iм. О. О. Богомольця, кафедра дитячих iнфекцiйних хвороб, кафедра iнфекцiйних хвороб |
| 16. | Ботулiнотоксин типу A для терапiї / Botulinum Toxin Type A for Therapy | Порошок для iн'єкцiй 50 одиниць, N 1 у флаконi та 100 одиниць, N 1 у флаконi | "Hugh Source (International) Ltd.", Гонконг | "Lanzhou Institute of Biological Products", Китай | Кафедра дерматовенерологiї та косметологiї факультету пiслядипломної освiти Донецького державного медичного унiверситету iм. М. Горького, м. Донецьк |
| Перший заступник Голови Державної служби лiкарських засобiв i виробiв медичного призначення | I. Б. Демченко |
