.png)
МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я
УКРАЇНИ
ДЕРЖАВНА СЛУЖБА ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ I ВИРОБIВ
МЕДИЧНОГО ПРИЗНАЧЕННЯ
НАКАЗ
| вiд 4 квiтня 2005 року | N 66 |
|---|
Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) медичних
iмунобiологiчних препаратiв
Вiдповiдно до Положення про Державну службу лiкарських засобiв i виробiв медичного призначення, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 02.06.2003 р. N 789, Порядку проведення державної реєстрацiї (перереєстрацiї) медичних iмунобiологiчних препаратiв в Українi, затвердженого наказом МОЗ України вiд 06.12.2001 р. N 486, та на пiдставi рiшення Комiсiї з державної реєстрацiї (перереєстрацiї) iмунобiологiчних препаратiв (Протокол N 3/05 вiд 30 березня 2005 року).
Наказую:
1. Зареєструвати (перереєструвати) та внести до Державного реєстру iмунобiологiчнi препарати згiдно з перелiком (Додаток 1).
2. Провести передреєстрацiйнi клiнiчнi випробування iмунобiологiчних препаратiв, зазначених у Додатку 2 цього протоколу.
| Перший заступник Голови Державної служби | I. Б. Демченко |
| Додаток 1 до наказу Державної служби лiкарських засобiв i виробiв медичного призначення вiд 4 квiтня 2005 р. N 66 |
Перелiк iмунобiологiчних препаратiв, представлених до Державної реєстрацiї (перереєстрацiї) в Українi
| N | Назва медичного iмунобiологiчного препарату | Форма випуску | Пiдприємство, виробник, країна | Заявник, країна | Реєстрацiйна процедура |
| 1. | ЛIНЕКС® (LINEX®) |
капсули N 16 | Lek Pharmaceuticals d.d., Любляна, Словенiя | Lek Pharmaceuticals d.d., Любляна, Словенiя | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 2. | БРОНХО-МУНАЛ (BRONCHO-MUNAL) |
капсули по 7 мг N 10 | Lek Pharmaceuticals d.d., Любляна, Словенiя | Lek Pharmaceuticals d.d., Любляна, Словенiя | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 3. | БРОНХО-МУНАЛ П (BRONCHO-MUNAL P) |
капсули по 3,5 мг N 10 | Lek Pharmaceuticals d.d., Любляна, Словенiя | Lek Pharmaceuticals d.d., Любляна, Словенiя | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 4. | Поживне середовище для культивування мiкроорганiзмiв густе (живильний агар), рiдке (живильний бульйон) | Драглi або рiдина по 200 мл або 400 мл у пляшках | ЗАТ "Трудовий колектив Київського пiдприємства по виробництву бактерiйних препаратiв "Бiофарма", Україна | ЗАТ "Трудовий колектив Київського пiдприємства по виробництву бактерiйних препаратiв "Бiофарма", Україна | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 5. | Поживне середовище для культивування грибiв густе (агар Сабуро), рiдке (бульйон Сабуро) | Драглi або рiдина по 200 мл або 400 мл у пляшках | ЗАТ "Трудовий колектив Київського пiдприємства по виробництву бактерiйних препаратiв "Бiофарма", Україна | ЗАТ "Трудовий колектив Київського пiдприємства по виробництву бактерiйних препаратiв "Бiофарма", Україна | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 6. | Бiфiдум-середовище. Поживне середовище для культивування та видiлення бiфiдобактерiй рiдке | Рiдина по 200 мл та 400 мл в пляшках N 1 | ЗАТ "Трудовий колектив Київського пiдприємства по виробництву бактерiйних препаратiв "Бiофарма", Україна | ЗАТ "Трудовий колектив Київського пiдприємства по виробництву бактерiйних препаратiв "Бiофарма", Україна | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 7. | Тест-набiр для дiагностики гепатиту C методом iмуноферментного аналiзу, який включає тест - системи: DIA-HCV, DIA-HCV-III, DIA-ВГС, DIA-HCV-different | Тест-набiр | АТЗТ НВК "Дiапроф-Мед", Україна | АТЗТ НВК "Дiапроф-Мед", Україна | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 8. | Тест-набiр для дiагностики сифiлiсу методом iмуноферментного аналiзу, який включає тест-системи: DIA-SYPH, DIA-IgM-SYPH, DIA-Trep, DIA-IgG-IgM-Trep | Тест-набiр | АТЗТ НВК "Дiапроф-Мед", Україна | АТЗТ НВК "Дiапроф-Мед", Україна | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 9. | Тест-набiр для дiагностики гепатиту B методом iмуноферментного аналiзу, який включає тест-системи: DIA-HBV, DIA-HBsAg, DIA-C-HBV, DIA-HBcore | Тест-набiр | АТЗТ НВК "Дiапроф-Мед", Україна | АТЗТ НВК "Дiапроф-Мед", Україна | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 10. | Тест-набiр для дiагностики ВIЛ-iнфекцiї методом iмуноферментного аналiзу, який включає тест-системи: DIA-HIV 1/2, DIA-ВIЛ 1/2-III, DIA-ВIЛ 1/2, DIA-HIV-p24-sensitive | Тест-набiр | АТЗТ НВК "Дiапроф-Мед", Україна | АТЗТ НВК "Дiапроф-Мед", Україна | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 11. | КОАТЕ-DVI (лiофiлiзований порошок для iн'єкцiй у флаконах приблизно 250 МО, 500 МО, 1000 МО, у комплектi з розчинником (вода для iн'єкцiй) та системою для введення | Лiофiлiзований порошок для iн'єкцiй у флаконах приблизно 250 МО, 500 МО, 1000 МО, у комплектi з розчинником (вода для iн'єкцiй) та системою для введення | Bayer Corporation, США | Bayer Corporation, США | перереєстрацiя на 5 рокiв |
| Перший заступник Голови Державної служби | I. Б. Демченко |
| Додаток 2 до наказу Державної служби лiкарських засобiв i виробiв медичного призначення вiд 4 квiтня 2005 р. N 66 |
| N | Назва медичного iмунобiологiчного препарату | Форма випуску | Заявник | Виробник | Клiнiчна база |
| 1. | БIФТОП | Капсули твердi, кишковорозчиннi. Порошок для внутрiшнього застосування | ЗАТ "Трудовий колектив Київського пiдприємства по виробництву бактерiйних препаратiв "Бiофарма", Україна | ЗАТ "Трудовий колектив Київського пiдприємства по виробництву бактерiйних препаратiв "Бiофарма", Україна | Iнститут ендокринологiї та обмiну речовин iм. В. П. Комiсаренка АМН України |
| 2. | Бiовен Моно (iмуноглобулiн людини нормальний для внутрiшньовенного введення) | Рiдина по 25 мл, 50 мл або 100 мл в пляшках N 1 | ЗАТ "Трудовий колектив Київського пiдприємства по виробництву бактерiйних препаратiв "Бiофарма", Україна | ЗАТ "Трудовий колектив Київського пiдприємства по виробництву бактерiйних препаратiв "Бiофарма", Україна | Кафедра дитячих iнфекцiйних хвороб та дитячої iмунологiї КМАПО iм. П. Л. Шупика |
| 3. | Iмуноглобулiн людини проти вiрусу Varicella Zoster | Рiдина по 1,5 мл (1 доза) в ампулах N 3, N 5 або N 10 | ЗАТ "Трудовий колектив Київського пiдприємства по виробництву бактерiйних препаратiв "Бiофарма", Україна | ЗАТ "Трудовий колектив Київського пiдприємства по виробництву бактерiйних препаратiв "Бiофарма", Україна | 2 бази: Київська мiська лiкарня N 1, "Київський мiський центр клiнiчної iмунологiї", ГУОЗ; Лабораторiя репродукцiї вiрусiв Iнституту мiкробiологiї i вiрусологiї iм. Д. К. Заболотного НАН України. |
| 4. | Алергени грибковi | Флакони по 5 мл N 1 у комплектi з полiетиленовою кришкою-крапельницею | ТОВ "Iмунолог", Україна | ТОВ "Iмунолог", Україна | 3 бази: Лабораторiя клiнiчної алергологiї Вiнницького медичного унiверситету; Київський алергологiчний центр; Алергологiчний Центр при Iнститутi отоларингологiї АМН України. |
| 5. | Латропiн рекомбiнантний гормон росту людини | Лiофiлiзований порошок для внутрiшньовенного або внутрiшньом'язового застосування | ТОВ "Науково-виробнича компанiя "ФармБiотек", Україна | ТОВ "Науково-виробнича компанiя "ФармБiотек", Україна | Вiддiл дитячої ендокринної патологiї Iнституту ендокринологiї та обмiну речовин iм. В. П. Комiсаренко АМН України |
| Перший заступник Голови Державної служби | I. Б. Демченко |
