МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
ДЕРЖАВНА СЛУЖБА ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ I ВИРОБIВ МЕДИЧНОГО ПРИЗНАЧЕННЯ

НАКАЗ

Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) медичних iмунобiологiчних препаратiв

     Вiдповiдно до Положення про Державну службу лiкарських засобiв i виробiв медичного призначення, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 02.06.2003 р. N 789, Порядку проведення державної реєстрацiї (перереєстрацiї) медичних iмунобiологiчних препаратiв в Українi, затвердженого наказом МОЗ України вiд 06.12.2001 р. N 486, та на пiдставi рекомендацiй Комiсiї з державної реєстрацiї (перереєстрацiї) iмунобiологiчних препаратiв (протокол N 6/05 вiд 27 липня 2005 року) наказую:

     1. Зареєструвати (перереєструвати) та внести до Державного реєстру iмунобiологiчнi препарати згiдно з перелiком (Додаток 1).

     2. Внести змiни до реєстрацiйних матерiалiв на iмунобiологiчнi препарати згiдно з перелiком (Додаток 2).

     3. Провести постмаркетинговi дослiдження медичних iмунобiологiчних препаратiв:

     - Вакцина для профiлактики гепатиту B, рекомбiнантна, рiдка Виробник/Заявник ЗАТ "Харкiвське пiдприємство по виробництву iмунобiологiчних та лiкарських препаратiв "Бiолiк", Україна, - з метою визначення епiдемiологiчної та iмунологiчної ефективностi застосування вакцини для дiтей;

     - SD Rapid TB Тест-набiр iмунохроматографiчний для виявлення антитiл до мiкобактерiй туберкульозу в сироватцi кровi людини Виробник "Standard Diagnostics, Inc", Корея, Заявник "AllMed International INC", США - на 3 групах людей (по 30 осiб кожна), а саме: хворих на туберкульоз з клiнiчно пiдтвердженим дiагнозом, хворих на неспецифiчнi захворювання легень та практично здорових особах.

     4. Вилучити iз дiючого Сертифiката про державну реєстрацiю медичного iмунобiологiчного препарату та Державного реєстру вiдповiдно форму випуску медичного iмунобiологiчного препарату Йогурт Розель Виробник/Заявник "Institut Rosell inc.", Канада, - капсули N 50000, та таблетки N 50000, та провести їх окрему реєстрацiю вiдповiдно до iснуючих в Українi вимог щодо реєстрацiї медичних iмунобiологiчних препаратiв у формi "in bulk".

     5. Провести передреєстрацiйнi клiнiчнi випробування медичного iмунобiологiчного препарату Бiфтоп Виробник/Заявник ЗАТ "Трудовий колектив Київського пiдприємства по виробництву бактерiйних препаратiв "Бiофарма", Україна, на базi Нацiонального медичного унiверситету iм. О. О. Богомольця, на кафедрi ендокринологiї.

ПЕРЕЛIК
зареєстрованих медичних iмунобiологiчних препаратiв, якi вносяться до єдиного Державного реєстру

ПЕРЕЛIК
медичних iмунобiологiчних препаратiв, до яких вносяться змiни