Вы здесь

Главная

МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
ДЕРЖАВНА СЛУЖБА ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ I ВИРОБIВ МЕДИЧНОГО ПРИЗНАЧЕННЯ

НАКАЗ

вiд 10 сiчня 2005 року N 6


Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) медичних iмунобiологiчних препаратiв

     Вiдповiдно до Положення про Державну службу лiкарських засобiв i виробiв медичного призначення, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 02.06.2003 р. N 789, Порядку проведення державної реєстрацiї (перереєстрацiї) медичних iмунобiологiчних препаратiв в Українi, затвердженого наказом МОЗ України вiд 06.12.2001 р. N 486, та на пiдставi рiшення Комiсiї з державної реєстрацiї (перереєстрацiї) iмунобiологiчних препаратiв (Протокол N 11/04 вiд 3 листопада 2004 року) наказую:

     1. Зареєструвати (перереєструвати) та внести до Державного реєстру iмунобiологiчнi препарати згiдно з перелiком (Додаток 1).

     2. Внести змiни до реєстрацiйних матерiалiв на iмунобiологiчнi препарати згiдно з перелiком (Додаток 2).

     3. Провести iнспектування дiльницi виробництва вакцини гепатиту B (Бiовак-B) iнспекторатом GMP Державної служби з метою пiдтвердження вiдповiдностi сертифiкованого виробництва лiкарських засобiв чинним в Українi правилам Належної Виробничої Практики (НВП).

     4. Провести мультицентрове клiнiчне дослiдження препарату МУТАФЛОР в Українi (дослiдження III фази ефективностi i переносимостi препарату). Вiдповiдно до представленого протоколу дослiдження визначити головним дослiдником в Українi д. м. н., проф. В. Г. Майданчик, зав. кафедрою педiатрiї N 4 Нацiонального медичного унiверситету iм. Богомольця, мiська дитяча клiнiчна лiкарня N 6.

     5. Провести клiнiчнi дослiдження препарату ФIЛГРАСТИМ (розчин для iн'єкцiй по 1,0 мл (30 млн. МО) або 1,6 мл (48 млн. МО) виробництва ЗАТ "Трудовий колектив Київського пiдприємства по виробництву бактерiйних препаратiв "Бiофарма", Україна, в iнститутi онкологiї АМНУ у вiддiлi дитячої онкологiї та у вiддiлi системних пухлинних захворювань. Рекомендований об'єм дослiджень по 30 хворих в кожнiй групi.

     6 Провести дослiдження in vitro стимулюючого впливу на функцiональну активнiсть мононуклеарiв препарату НЕЙТРОМАКС NEUTROMAX виробництва "Bio Sidus S.A.", Argentina.

Заступник Мiнiстра - голова Державної служби М. Ф. Пасiчник

 

Додаток 1
до наказу Державної служби лiкарських засобiв i виробiв медичного призначення
вiд 10 сiчня 2005 р. N 6

ПЕРЕЛIК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ МЕДИЧНИХ IМУНОБIОЛОГIЧНИХ ПРЕПАРАТIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО ЄДИНОГО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ

N Назва медичного iмунобiологiчного препарату Форма випуску Пiдприємство виробник, країна Заявник, країна Реєстрацiйна процедура
1. SD BIOLINE HBsAg Тест-система iмунохроматографiчна для визначення кiлькостi поверхневого антигену гепатиту B тест-набiр Standard Diagnostics, Inc., Корея WorldbridgeLtd, B.V.T. Реєстрацiя на 5 рокiв
2. SD BIOLINE HCV Тест-система iмунохроматографiчна для визначення кiлькостi антитiл вiрусу гепатиту C тест-набiр Standard Diagnostics, Inc., Корея WorldbridgeLtd, B.V.I. Реєстрацiя на 5 рокiв
3. Альбумiн розчин 20 % розчин 20 % по 50 мл, 100 мл у пляшках N 1 ЗАТ "Трудовий колектив Київського пiдприємства по виробництву бактерiйних препаратiв "Бiофарма", Україна ЗАТ "Трудовий колектив Київського пiдприємства по виробництву бактерiйних препаратiв "Бiофарма", Україна Реєстрацiя додаткової форми випуску на 5 рокiв
4. Поживне середовище Левенштайна-Єнсена скошене з протитуберкульозними препаратами першого ряду тест-набiр Tulip Diagnostics Ltd, Iндiя Welsh Trade Ltd, UK Реєстрацiя на 5 рокiв
5. Поживне середовище Левенштайна-Єнсена скошене з протитуберкульозними препаратами другого ряду тест-набiр Tulip Diagnostics Ltd, Iндiя Welsh Trade Ltd, UK Реєстрацiя на 5 рокiв
6. Нейпоген (фiлграстим) розчин для iн'єкцiй у шприц-тюбиках по 30 млн ОД в 0,5 мл або 48 млн ОД в 0,5 мл Ф. Хоффман-Ля Рош Лтд, Швейцарiя Ф. Хоффман-Ля Рош Лтд, Базель, Швейцарiя Реєстрацiя додаткової дози на 5 рокiв
7. Сироватки ешерiхiознi О груповi та факторнi сухi для РА Лiофiлiзована маса в ампулах по 1 мл, в упаковцi 10 або 20 ампул ВАТ "Бiомед" iм. I. I. Мечнiкова, Росiя Спiльне українсько-iорданське пiдприємство "Сандiана", Україна Реєстрацiя на 5 рокiв
8. Поживнi середовища для культивування, iндикацiї та iдентифiкацiї збудникiв iнфекцiйних хвороб (11 середовищ) Порошок в пластикових контейнерах по 100, 250, 500 г. ТОВ "Науково-виробнича фiрма "Ганза", Україна ТОВ "Науково-виробнича фiрма "Ганза", Україна Реєстрацiя на 5 рокiв
9. Iflexal V Суспензiя в одноразових шприцах для внутрiшньом'язових iн'єкцiй 0,5 мл N 1, N 10 Berna Biotech Ltd, Швейцарiя Berna Biotech Ltd, Швейцарiя Реєстрацiя на 5 рокiв
10. Поживнi середовища для дослiдження Mycobacterium tuberculosis (43 середовища) Порошок рiзного ступеню дисперсностi в пластикових контейнерах по 100, 250, 500 г. "HiMedia Laboratories Limited", Iндiя ЗАТ "Ганза", Україна Реєстрацiя на 5 рокiв
11. Поживнi середовища для дослiдження збудникiв крапельних iнфекцiй (21 середовище) Порошок рiзного ступеню дисперсностi в пластикових контейнерах по 100, 250, 500 г. "HiMedia Laboratories Limited", Iндiя ЗАТ "Ганза", Україна Реєстрацiя на 5 рокiв
12. Поживнi середовища спецiального призначення (90 середовищ) Порошок рiзного ступеню дисперсностi в пластикових контейнерах по 100, 250, 500 г. "HiMedia Laboratories Limited", Iндiя ЗАТ "Ганза", Україна Реєстрацiя на 5 рокiв
13 Поживнi середовища для дослiдження чутливостi мiкроорганiзмiв до антибiотикiв (33 середовища) Порошок рiзного ступеню дисперсностi в пластикових контейнерах по 100, 250, 500 г. "HiMedia Laboratories Limited", Iндiя ЗАТ "Ганза", Україна Реєстрацiя на 5 рокiв
14. Поживнi середовища загального призначення (54 середовища) Порошок рiзного ступеню дисперсностi в пластикових контейнерах по 100, 250, 500 г. "HiMedia Laboratories Limited", Iндiя ЗАТ "Ганза", Україна Реєстрацiя на 5 рокiв
15. Поживнi середовища для контролю стерильностi (6 середовищ) Порошок рiзного ступеню дисперсностi в пластикових контейнерах по 100, 250, 500 г. "HiMedia Laboratories Limited", Iндiя ЗАТ "Ганза", Україна Реєстрацiя на 5 рокiв
16. Поживнi середовища та транспортнi системи (29 середовищ) Набiр N 100 "HiMedia Laboratories Limited", Iндiя ЗАТ "Ганза", Україна Реєстрацiя на 5 рокiв
17. Поживнi середовища для вiрусологiчних дослiджень i культури тканин (41 середовище) Порошок рiзного ступеню дисперсностi в пластикових контейнерах по 100, 250, 500 г. "HiMedia Laboratories Limited", Iндiя ЗАТ "Ганза", Україна Реєстрацiя на 5 рокiв
18. Поживнi середовища для дослiдження бактерiй збудникiв захворювань шлунково-кишкового тракту (135 середовищ) Порошок рiзного ступеню дисперсностi в пластикових контейнерах по 100, 250, 500 г. "HiMedia Laboratories Limited", Iндiя ЗАТ "Ганза", Україна Реєстрацiя на 5 рокiв
19. Поживнi середовища для дослiдження гноєрiдних кокiв (29 середовищ) Порошок рiзного ступеню дисперсностi в пластикових контейнерах по 100, 250, 500 г. "HiMedia Laboratories Limited", Iндiя ЗАТ "Ганза", Україна Реєстрацiя на 5 рокiв
20. Компоненти поживних середовищ (49 компонентiв) Порошок рiзного ступеню дисперсностi в пластикових контейнерах по 0,5, 1, 5 кг та у дiжках по 25 та 50 кг. "HiMedia Laboratories Limited", Iндiя ЗАТ "Ганза", Україна Реєстрацiя на 5 рокiв
21. Поживнi середовища для дослiдження грибiв i дрiжджiв (63 середовища) Порошок рiзного ступеню дисперсностi в пластикових контейнерах по 100, 250, 500 г. "HiMedia Laboratories Limited", Iндiя ЗАТ "Ганза", Україна Реєстрацiя на 5 рокiв
22. Добавки до поживних середовищ (130 добавок) Порошок або рiдина у флаконах "HiMedia Laboratories Limited", Iндiя ЗАТ Ганза", Україна Реєстрацiя на 5 рокiв
23. Диски i смужки для iдентифiкацiї та диференцiацiї мiкроорганiзмiв (39 дискiв та смужок) Диски та смужки по 25, 50 шт. у флаконi "HiMedia Laboratories Limited", Iндiя ЗАТ "Ганза", Україна Реєстрацiя на 5 рокiв
24. Диски для визначення чутливостi до антимiкробних препаратiв (222 картриджiв та дискiв) Флакони по 100 дискiв, октодиски N 10 "HiMedia Laboratories Limited", Iндiя ЗАТ "Ганза", Україна Реєстрацiя на 5 рокiв
25 Поживнi середовища для дослiдження харчових продуктiв i iнших об'єктiв довкiлля (217 середовищ) Порошок рiзного ступеню дисперсностi в пластикових контейнерах по 100, 250, 500 г. "HiMedia Laboratories Limited", Iндiя ЗАТ "Ганза", Україна Реєстрацiя на 5 рокiв
26 Поживнi середовища для дослiдження збудникiв зоонозних iнфекцiй (4 середовища) Порошок рiзного ступеню дисперсностi в пластикових контейнерах по 100, 250, 500 г. "HiMedia Laboratories Limited", Iндiя ЗАТ "Ганза", Україна Реєстрацiя на 5 рокiв
27 Сироватки дiагностичнi ешерiхiознi ОК полiвалентнi сухi для РА Лiофiлiзат в ампулах по 1 мл, в упаковцi по 10 або 20 ампул ВАТ "Бiомед" iм. I. I. Мечнiкова, Росiя Спiльне українсько-iорданське пiдприємство "Сандiана", Україна Перереєстрацiя на 5 рокiв

 

Заступник Мiнiстра - голова Державної служби М. Ф. Пасiчник

 

Додаток 2
до наказу Державної служби лiкарських засобiв i виробiв медичного призначення
вiд 10 сiчня 2005 р. N 6

 

ПЕРЕЛIК IМУНОБIОЛОГIЧНИХ ПРЕПАРАТIВ,
представлених для внесення змiн I та II типiв до реєстрацiйних матерiалiв та Сертифiкатiв про державну реєстрацiю

N п/п Назва медичного iмунобiологiчного препарату Форма випуску Пiдприємство-виробник, Країна Заявник, Країна Реєстрацiйна процедура
31 Iмуноглобулiн людини протигрипозний рiдина по 1 мл (1 доза) або 2 мл (2 дози) в ампулах N 3 або N 10 ЗАТ "Трудовий колектив Київського пiдприємства по виробництву бактерiйних препаратiв "Бiофарма", Україна ЗАТ "Трудовий колектив Київського пiдприємства по виробництву бактерiйних препаратiв "Бiофарма", Україна Змiни II типу
32 Iмуноглобулiн людини проти вiрусу гепатиту B рiдина по 1 мл в ампулах N 3 або N 5 ЗАТ "Трудовий колектив Київського пiдприємства по виробництву бактерiйних препаратiв "Бiофарма", Україна ЗАТ "Трудовий колектив Київського пiдприємства по виробництву бактерiйних препаратiв "Бiофарма", Україна Змiни II типу

 

Заступник Мiнiстра - голова Державної служби М. Ф. Пасiчник
Copyright © 2025 НТФ «Интес» Все права сохранены.
Поддержка: support@qdpro.com.ua