МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

     Мiнiстерство охорони здоров'я України розглянуло Ваше звернення вiд 01.08.2008 N 609-3/2008 щодо порядку здiйснення контрольних заходiв та повiдомляє наступне.

     Вiдповiдно до Положення про Мiнiстерство охорони здоров'я, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 02.11.2006 N 1542, Мiнiстерство охорони здоров'я є головним (провiдним) органом у системi центральних органiв виконавчої влади iз забезпечення реалiзацiї державної полiтики у сферi охорони здоров'я, санiтарного та епiдемiчного благополуччя населення, створення, виробництва, контролю якостi та реалiзацiї лiкарських засобiв i виробiв медичного призначення.

     Статтею 39 Закону України "Про забезпечення санiтарного та епiдемiологiчного благополуччя населення" визначено, що державний санiтарно-епiдемiологiчний нагляд - це дiяльнiсть органiв, установ та закладiв державної санiтарно-епiдемiологiчної служби з контролю за дотриманням юридичними та фiзичними особами санiтарного законодавства. Порядок здiйснення державного санiтарно-епiдемiологiчного нагляду, визначення критерiїв, за якими оцiнюється ступiнь ризику для здоров'я людини та середовища життєдiяльностi вiд проведення господарської дiяльностi, i перiодичнiсть виконання перевiрок врегульованi чинним, у т. ч. санiтарним, законодавством, вони не суперечать основним засадам державного контролю, визначеним Законом України "Про основнi засади державного нагляду (контролю) у сферi господарської дiяльностi" (далi - Закон України N 877).

     Закон України N 877 регламентує дiяльнiсть Департаменту контролю якостi медичних i фармацевтичних послуг при здiйсненнi ним функцiй з контролю за додержанням суб'єктами господарювання Лiцензiйних умов провадження господарської дiяльностi з переробки донорської кровi та її компонентiв, виготовлення з них препаратiв, господарської дiяльностi з медичної практики та проведення дезiнфекцiйних, дезiнсекцiйних, дератизацiйних робiт (крiм робiт на об'єктах ветеринарного нагляду).

     Вiдповiдно до Закону України "Про наркотичнi засоби, психотропнi речовини i прекурсори", постанови Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 03.01.96 N 6 "Про затвердження Положення про порядок здiйснення дiяльностi у сферi обiгу наркотичних засобiв, психотропних речовин i прекурсорiв", постанови Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 18.01.2003 N 58 "Про затвердження Порядку здiйснення контролю за обiгом наркотичних (психотропних) лiкарських засобiв" Комiтет з контролю за наркотиками здiйснює контроль за розробленням, виробництвом, виготовленням, зберiганням, перевезенням, придбанням, реалiзацiєю, вiдпуском, ввезенням на митну територiю України, вивезенням за межi її митної територiї, використанням, знищенням наркотичних (психотропних) лiкарських засобiв.

     Згiдно iз Законом України "Про лiкарськi засоби" Державна iнспекцiя з контролю якостi лiкарських засобiв МОЗ України є спецiальним органом з контролю якостi лiкарських засобiв.

     Плановi та позаплановi заходи державного контролю якостi лiкарських засобiв пiд час виробництва, зберiгання, транспортування, реалiзацiї та медичного використання лiкарських засобiв, ввезення на митну територiю України лiкарських засобiв, контролю кровi, її компонентiв i препаратiв та вiдповiдних консервуючих розчинiв зi вступом у дiю Закону України N 877 здiйснюються виключно в рамках зазначеного Закону України.

     Державна служба лiкарських засобiв i виробiв медичного призначення в частинi здiйснення контролю за дотриманням лiцензiатами Лiцензiйних умов провадження господарської дiяльностi з виробництва лiкарських засобiв, оптової та роздрiбної торгiвлi лiкарськими засобами також пiдпадає пiд дiю Закону України N 877.

     Права суб'єкта господарювання, у тому числi i випадки, коли вiн має право не допускати посадових осiб органу державного контролю до здiйснення державного контролю, регламентованi статтею 10 Закону України N 877, а консультативна пiдтримка суб'єктiв господарювання - статтею 19 цього ж Закону.

     З метою iнформування громадськостi, в т. ч. суб'єктiв господарювання, стосовно проведення контрольних заходiв плани здiйснення перевiрок оприлюднюються на офiцiйних сайтах вищезазначених урядових органiв та структурних пiдроздiлiв МОЗ України.

     Мiнiстерство охорони здоров'я України у межах своїх повноважень органiзовує виконання актiв законодавства i здiйснює систематичний контроль за їх реалiзацiєю, узагальнює практику застосування законодавства з питань, що належать до його компетенцiї, розробляє пропозицiї з його удосконалення та в установленому порядку вносить їх на розгляд Кабiнету Мiнiстрiв України.