КАБIНЕТ МIНIСТРIВ УКРАЇНИ

ПОСТАНОВА
Київ

вiд 18 лютого 2009 р.	N 114

Про затвердження Порядку державної реєстрацiї косметичних та лiкарських засобiв, якi мiстять генетично модифiкованi органiзми або отриманi з їх використанням

(назва у редакцiї постанови Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 07.08.2013р. N 748)

Iз змiнами i доповненнями, внесеними
постановами Кабiнету Мiнiстрiв України
вiд 7 серпня 2013 року N 748,
вiд 4 грудня 2019 року N 1065,
вiд 9 вересня 2020 року N 826

     Кабiнет Мiнiстрiв України постановляє:

     1. Затвердити Порядок державної реєстрацiї косметичних та лiкарських засобiв, якi мiстять генетично модифiкованi органiзми або отриманi з їх використанням, що додається.

(пункт 1 у редакцiї постанови Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 07.08.2013р. N 748)

     2. Ця постанова набирає чинностi з 1 червня 2009 року.

Прем'єр-мiнiстр України

Ю. ТИМОШЕНКО

Iнд. 28

 

ЗАТВЕРДЖЕНО постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 18 лютого 2009 р. N 114

ПОРЯДОК
державної реєстрацiї косметичних та лiкарських засобiв, якi мiстять генетично модифiкованi органiзми або отриманi з їх використанням

(назва Порядку у редакцiї постанови Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 07.08.2013р. N 748)

     1. Цей Порядок визначає процедуру державної реєстрацiї косметичних та лiкарських засобiв, якi мiстять генетично модифiкованi органiзми або отриманi з їх використанням (далi - продукцiя).

(пункт 1 у редакцiї постанови Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 07.08.2013р. N 748)

     2. У цьому Порядку термiни вживаються у значеннi, наведеному у Законi України "Про державну систему бiобезпеки при створеннi, випробуваннi, транспортуваннi та використаннi генетично модифiкованих органiзмiв".

     3. Державну реєстрацiю продукцiї проводить МОЗ.

     4. Для державної реєстрацiї продукцiї юридична або фiзична особа (далi - заявник) подає до МОЗ заяву, в якiй зазначається:

     загальноприйнята назва продукцiї;

     торговельне найменування генетично модифiкованих органiзмiв мовою держави виробника, англiйською та українською мовами;

     призначення, види i способи застосування продукцiї;

     найменування / прiзвище, iм'я та по батьковi заявника iз зазначенням мiсцезнаходження, мiсця проживання, телефону, телефаксу i електронної адреси; для iноземного заявника, крiм того, - реєстрацiйного номера, для вiтчизняного - коду згiдно з ЄДРПОУ;

     найменування / прiзвище, iм'я та по батьковi виробника продукцiї iз зазначенням мiсцезнаходження, мiсця проживання, телефону, телефаксу i електронної адреси; для iноземного виробника, крiм того, - реєстрацiйного номера, для вiтчизняного - коду згiдно з ЄДРПОУ.

     До заяви додаються:

     висновок державної санiтарно-епiдемiологiчної, а у разi, коли продукцiя мiстить генетично модифiкованi органiзми або їх частини, здатнi до самовiдтворення або передачi спадкових факторiв, також державної екологiчної експертизи;

     вiдомостi про результати експертизи реєстрацiйних матерiалiв (реєстрацiйного досьє) на лiкарський засiб та контролю його якостi, проведених у визначеному МОЗ порядку.

     Вiдповiдальнiсть за достовiрнiсть зазначених документiв несе заявник.

     Заборонено вимагати вiд заявника документи, не передбаченi цим пунктом.

     У разi неналежного оформлення документiв або подання їх не у повному обсязi МОЗ вiдмовляє у прийняттi документiв, про що у письмовiй формi повiдомляє заявниковi в десятиденний строк пiсля їх надходження iз зазначенням конкретної причини вiдмови.

     Заявник може повторно подати належним чином оформленi документи.

     5. Пiдставою для вiдмови у державнiй реєстрацiї продукцiї є:

     негативнi висновки державної екологiчної та/або санiтарно-епiдемiологiчної експертизи продукцiї;

     негативнi результати експертизи реєстрацiйних матерiалiв (реєстрацiйного досьє) на лiкарський засiб та контролю його якостi;

     надходження науково обґрунтованої iнформацiї щодо небезпеки продукцiї для здоров'я людини або навколишнього природного середовища у разi використання за цiльовим призначенням.

     Строк розгляду документiв, поданих для державної реєстрацiї, не повинен перевищувати 120 днiв з дати їх надходження, включаючи строк проведення державної екологiчної та/або санiтарно-епiдемiологiчної експертизи.

     6. Державна реєстрацiя проводиться безоплатно на п'ятирiчний строк шляхом внесення продукцiї до Державного реєстру косметичних та лiкарських засобiв, якi мiстять генетично модифiкованi органiзми або отриманi з їх використанням (далi - Реєстр).

(абзац перший пункту 6 у редакцiї постанови Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 07.08.2013р. N 748)

     Перереєстрацiя продукцiї проводиться у порядку, встановленому для реєстрацiї.

     7. Iнформацiя, яка мiститься в документах, що подаються для державної реєстрацiї продукцiї, є конфiденцiйною i не може бути розголошена чи використана в iнтересах третьої сторони без згоди заявника.

     8. Реєстр ведеться за формою, затвердженою МОЗ.

     9. Iнформацiя, що мiститься в Реєстрi, розмiщується на офiцiйному веб-сайтi МОЗ, систематично публiкується в засобах масової iнформацiї та надається безоплатно на запит юридичних i фiзичних осiб.

     10. У разi виявлення пiд час здiйснення державного екологiчного та/або санiтарно-епiдемiологiчного нагляду i контролю або проведення передбаченого законом монiторингу, пiсляпроектного монiторингу ранiше невiдомих властивостей продукцiї, небезпечних для здоров'я людини та/або для бiологiчних об'єктiв природного середовища, МОЗ i Мiндовкiлля приймають протягом 10 днiв у межах своїх повноважень рiшення про призначення повторної оцiнки впливу на довкiлля та/або санiтарно-епiдемiологiчної експертизи продукцiї. Таке рiшення також приймається у разi надходження iнформацiї, зазначеної в абзацi четвертому пункту 5 цього Порядку.

(абзац перший пункту 10 iз змiнами, внесеними згiдно з постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 09.09.2020р. N 826)

     Якщо повторно оформлено висновок з оцiнки впливу на довкiлля про недопустимiсть провадження планованої дiяльностi або негативний висновок повторної санiтарно-епiдемiологiчної експертизи, МОЗ приймає рiшення про скасування державної реєстрацiї продукцiї та виключення її з Реєстру, про що у десятиденний строк повiдомляє у письмовiй формi заявниковi.

     Зазначене рiшення може бути оскаржено в установленому порядку.

(пункт 10 у редакцiї постанови Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 04.12.2019р. N 1065)