ВИЩИЙ АРБIТРАЖНИЙ СУД УКРАЇНИ

РIШЕННЯ
IМЕНЕМ УКРАЇНИ

     СУТЬ СПОРУ: позивач просить визнати недiйсними рiшення Бюро реєстрацiї лiкарських засобiв МОЗ України вiд 16.04.99р. (протокол N4), яким скасовано державну реєстрацiю зубної пасти Аква Фреш м'яко-мятна та Аква Фреш освiжаючи -мятна, виробництва фiрми "СмiтКляйн Бiчем:" (Великобританiя) та рiшення вiд 07.07.99р. (протокол N 7) , яким залишено незмiнним рiшення засiдання Бюро реєстрацiї лiкарських засобiв МОЗ України N4 вiд 16.04.99р. як таких, що не вiдповiдають чинному законодавству та обмежують права позивача щодо реалiзацiї своїх виробiв. Обґрунтовуючи заявленi позовнi вимоги Фiрмама "СмiтКляйн Бiчем" зазначає, що дiюче законодавство не передбачає можливостi скасування реєстрацiї лiкарського засобу. Пiдставою для заборони використання лiкарського засобу, вiдповiдно до чинних законодавчих актiв, є виявлення невiдомих ранiше небезпечних властивостей зареєстрованого засобу, однак пiдтавою для скасування реєстрацiї виробiв позивача, про що зазначено в протоколах, стала вiдсутнiсть переконливих вiтчизняних клiнiчних даних щодо терапевтичної ефективностi пасти. Мiнiстерство охорони здоров'я України вiдзив на позов суду не направило, повноважний представник вiдповiдача в судове засiдання не з'явився. Суд вважає за можливе розглянути справу за наявними в нiй матерiалами та за вiдсутностi повноважного представника вiдповiдача, оскiльки його неявка в судове засiдання не перешкоджає вирiшенню спору по сутi. Дослiдивши матерiали справи, вислухавши пояснення представникiв позивача, встановив:

     Вiдповiдно до ст. 9 Закону України "Про лiкарськi засоби" вiд 04.04.96р. державна реєстрацiя лiкарських засобiв проводиться Мiнiстерством охорони здоров'я або уповноваженим ним органом.

     Наказом N152 вiд 18.08.95р. "Про затвердження порядку видачi дозволу на використання i впровадження у виробництво лiкарських засобiв" Мiнiстерством охорони здоров'я України уповноважено здiйснювати реєстрацiю лiкарських засобiв Фармакологiчний комiтет МОЗ України.

     На момент прийняття оспорюваних рiшень, вiдповiдно до Постанови Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 27.04.98р. N 569 "Про затвердження порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарського засобу i розмiрiв збору за державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарського засобу" таким органом є Бюро реєстрацiї лiкарських засобiв МОЗ України.

     За змiстом ст.9 Закону України "Про лiкарськi засоби" до заяви про державну реєстрацiю лiкарського засобу подається ряд документiв, визначених вказаною нормою, в тому числi i матерiали доклiнiчного випробування та їх експертиз. За результатами розгляду поданих матерiалiв Мiнiстерство охорони здоров'я або уповноважений ним орган в мiсячний термiн приймає рiшення про реєстрацiю або вiдмову в реєстрацiї лiкарського засобу. На зареєстрований лiкарський засiб заявнику видається посвiдчення, в якому зазначається строк дiї, протягом якого лiкарський засiб дозволяється до застосування в Українi.

     13 листопада 1996 року Фармакологiчним комiтетом Мiнiстерства охорони здоров'я України Фiрмi "СмiтКляйн Бiчем" виданi реєстрацiйнi посвiдчення NР-1938 та NР-1939 згiдно з якими зареєстровано в Українi препарати пiд назвою вiдповiдно: "Аква Фреш м'ко-мятна", "Аква Фрес освiжаюче-м'ятна" у виглядi лiкувальної форми - зубної пасти строком дiї до 13 листопада 2001 року.

     Рiшенням Бюро реєстрацiї лiкарських засобiв МОЗ України вiд 16.04.99р. (протокол N4), прийнятим на засiданнi Бюро, скасовано державну реєстрацiю зубної пасти Аква Фреш м'яко-м'ятна, Аква Фреш освiжаюче-м'ятна виробництва Фiрми "СмiтКляйн Бiчем" (Великобританiя), як такої, що не належить до категорiї лiкарських засобiв. Як вбачається з витягу з протоколу N4, пiдставою для прийняття оспорюваного рiшення стала вiдсутнiсть переконливих вiтчизняних клiнiчних даних щодо терапевтичної ефективностi вказаної зубної пасти.

     Рiшенням засiдання Бюро реєстрацiї лiкарських засобiв вiд 07.07.99р. (протокол N7) рiшення про скасування реєстрацiї зазначених препаратiв залишено без змiн.

     Зазначенi рiшення є такими, що не вiдповiдають чинному законодавству та прийнятi з перевищенням наданих повноважень.

     Вiдповiдно до ч.2 ст.19 Конституцiї України органи державної влади та органи мiсцевого самоврядування, їх посадовi особи зобов'язанi дiяти лише на пiдставi, в, межах повноважень та у спосiб, що передбаченi Конституцiєю та законами України.

     Чинне законодавство України не надає права Мiнiстерству охорони здоров'я України або уповноваженому ними органу скасовувати державну реєстрацiю лiкарського засобу.

     Вiдповiдно до ч.10 ст.9 Закону України "Пре лiкарськi засоби", лише у разi виявлення невiдомих ранiше небезпечних властивостей лiкарського засобу Мiнiстерство охорони здоров'я або уповноважений ним орган може прийняти рiшення про повну або тимчасову заборону на його застасування.

     Враховуючи зазначене, заявленi позовнi вимоги пiдлягають задоволенню в повному обсязi.

     Витрати по оплатi позову державним митом пiдлягають вiдшкодуванню позивачу за рахунок вiдповiдача.

     На пiдставi викладеного, керуючись ст.ст.49, 70, 75, 82-85 АПК України, суд

в и р i ш и в:

     1.Позов задовольнити.

     2.Визнати недiйсним п.п.8,9 ч.4 протоколу N4 засiданнi Бюро реєстрацiї лiкарських засобiв МОЗ вiд 16.04.99р. в частинi скасування державної реєстрацiї зубної пасти Аква Фреш м'яко-м'ятна та Аква Фреш освiжаюче-м'ятна виробництва Фiрми "СмiтКляйн Бiчем" (Великобританiя).

     3.Визнати недiйсним п.4 протоколу N7 засiдання Бюро реєстрацiї лiкарських засобiв МОЗ вiд 07.07.99р. пре залишення рiшення засiдання Бюро реєстрацiї лiкарських засобiв МОЗ N4 вiд 16.04.99р. щодо скасування державної реєстрацiї зубної пасти Аква Фреш виробництва Фiрми "СмiтКляйн Бiчем" (Великобританiя) без змiн.

     4.Стягнути з Мiнiстерства охорони здоров'я України (М.Київ, вул.Грушевського,7) на користь Фiрми "СмiтКляйн Бiчем" 85грн. витрат по сплатi державного мита. Видати наказ.