КАБIНЕТ МIНIСТРIВ УКРАЇНИ

ПОСТАНОВА
Київ

вiд 27 червня 2012 р.	N 717

Про внесення змiн до деяких постанов Кабiнету Мiнiстрiв України з питань реєстрацiї лiкарських засобiв

     Кабiнет Мiнiстрiв України постановляє:

     1. Внести до постанов Кабiнету Мiнiстрiв України з питань реєстрацiї лiкарських засобiв змiни, що додаються.

     2. Установити, що реєстрацiйнi посвiдчення на лiкарськi засоби та сертифiкати про державну реєстрацiю медичних iмунобiологiчних препаратiв, виданi до набрання чинностi цiєю постановою, є чинними протягом строку, визначеного у реєстрацiйному посвiдченнi та сертифiкатi.

     3. Мiнiстерству охорони здоров'я у тримiсячний строк привести власнi нормативно-правовi акти у вiдповiднiсть з цiєю постановою.

Прем'єр-мiнiстр України

М. АЗАРОВ

Iнд. 70

 

ЗАТВЕРДЖЕНО постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 27 червня 2012 р. N 717

ЗМIНИ,
що вносяться до постанов Кабiнету Мiнiстрiв України з питань реєстрацiї лiкарських засобiв

     1. У постановi Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 15 сiчня 1996 р. N 73 "Про затвердження Положення про контроль за вiдповiднiстю iмунобiологiчних препаратiв, що застосовуються в медичнiй практицi, вимогам державних та мiжнародних стандартiв" (ЗП України, 1996 р., N 5, ст. 178; Офiцiйний вiсник України, 2001 р., N 26, ст. 1170; 2003 р., N 31, ст. 1605; 2004 р., N 34, ст. 2256; 2008 р., N 100, ст. 3313; 2010 р., N 91, ст. 3223):

     1) пункти 2 i 4 постанови викласти у такiй редакцiї:

     "2. Установити, що державна реєстрацiя медичних iмунобiологiчних препаратiв вiтчизняного та iноземного виробництва та контроль за їх вiдповiднiстю вимогам державних i мiжнародних стандартiв здiйснюється Мiнiстерством охорони здоров'я, а експертиза матерiалiв на медичнi iмунобiологiчнi препарати, якi подаються для державної реєстрацiї (перереєстрацiї), а також експертиза матерiалiв про внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв протягом дiї реєстрацiйного посвiдчення на лiкарський засiб (медичний iмунобiологiчний препарат), проводиться державним пiдприємством "Державний експертний центр МОЗ".";

     "4. Мiнiстерству охорони здоров'я здiйснювати державну реєстрацiю, перереєстрацiю медичних iмунобiологiчних препаратiв у порядку, визначеному для лiкарських засобiв.";

     2) у Положеннi про контроль за вiдповiднiстю iмунобiологiчних препаратiв, що застосовуються в медичнiй практицi, вимогам державних та мiжнародних стандартiв, затвердженому зазначеною постановою:

     пункти 2 i 5 викласти в такiй редакцiї:

     "2. На територiї України можуть застосовуватися в медичнiй практицi та дiагностицi тiльки iмунобiопрепарати, якi вiдповiдають вимогам державних i мiжнародних стандартiв, зареєстрованi в Українi, включенi до Державного реєстру лiкарських засобiв i пройшли у визначеному МОЗ порядку контроль якостi.";

     "5. Контроль якостi iмунобiопрепаратiв здiйснюється на умовах та у строки, що визначенi МОЗ.";

     пункти 7 - 11 виключити;

     у пунктi 13 слова "проведення експертизи" замiнити словами "здiйснення контролю";

     пункти 16 i 17, 20 - 25 виключити.

     2. У постановi Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 26 травня 2005 р. N 376 "Про затвердження Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарських засобiв i розмiрiв збору за їх державну реєстрацiю (перереєстрацiю)" (Офiцiйний вiсник України, 2005 р., N 22, ст. 1196; 2007 р., N 22, ст. 865, N 83, ст. 3078; 2008 р., N 31, ст. 982; 2011 р., N 88, ст. 3208):

     1) у Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарських засобiв, затвердженому зазначеною постановою:

     абзац перший пункту 1 пiсля слiв "лiкарських засобiв" доповнити словами ", у тому числi медичних iмунобiологiчних препаратiв", а пiсля слiв "Закону України "Про лiкарськi засоби" - словами "(далi - лiкарськi засоби)";

     у пунктi 3:

     в абзацi першому:

     слово "Центру" замiнити словом "МОЗ";

     доповнити абзац реченням такого змiсту: "За результатами розгляду заяви МОЗ надсилає до Центру лист-направлення разом iз копiєю заяви для проведення експертизи.";

     абзац другий викласти у такiй редакцiї:

     "Пiсля надходження до Центру листа-направлення МОЗ заявником подаються до Центру:";

     пiдпункт 3 пiсля слiв "лiкарського засобу" доповнити словами "та копiя офiцiйного дозвiльного документа на виробництво, виданого уповноваженим органом держави, де здiйснюється таке виробництво";

     доповнити пункт пiдпунктом 4¹ такого змiсту:

     "4¹) засвiдчена в установленому порядку копiя документа, що виданий Держлiкслужбою у визначеному МОЗ порядку (для вiтчизняних виробникiв - засвiдчена в установленому порядку копiя чинної лiцензiї на виробництво лiкарських засобiв) за результатами перевiрки, передбаченої абзацом десятим цього пункту, i пiдтверджує вiдповiднiсть умов виробництва поданого на реєстрацiю (переєстрацiю) лiкарського засобу (крiм дiючих речовин (субстанцiй) чинним в Українi вимогам належної виробничої практики;";

     перше речення абзацу восьмого пiсля слiв "вимоги до них" доповнити словами ", контролю якостi пiд час проведення експертизи за вiдповiдною процедурою";

     абзац десятий пiсля слiв "виробництва лiкарських засобiв" доповнити словами "(крiм дiючих речовин (субстанцiй)";

     абзац одинадцятий пiсля слiв "вимогам належної виробничої практики виробництва лiкарських засобiв" доповнити словами "(крiм дiючих речовин (субстанцiй)";

     у пунктi 5:

     абзац третiй доповнити реченням такого змiсту: "До Державного реєстру заноситься iнформацiя щодо можливостi рекламування лiкарського засобу.";

     абзац четвертий викласти в такiй редакцiї:

     "Зберiгання реєстрацiйних матерiалiв здiйснюється Центром. Копiї примiрникiв документiв, якими затвердженi методи контролю якостi лiкарського засобу, копiя реєстрацiйного посвiдчення та копiя iнструкцiї про застосування лiкарського засобу (iнструкцiя для медичного застосування) надсилаються до Держлiкслужби.";

     пункт 6 викласти у такiй редакцiї:

     "6. Факт державної реєстрацiї лiкарського засобу засвiдчується реєстрацiйним посвiдченням на лiкарський засiб, факт державної реєстрацiї медичного iмунобiологiчного препарату засвiдчується реєстрацiйним посвiдченням на лiкарський засiб (медичний iмунобiологiчний препарат) (далi - реєстрацiйне посвiдчення).

     Реєстрацiйне посвiдчення iз зазначенням строку, протягом якого дозволяється застосування лiкарського засобу в Українi, видається МОЗ у десятиденний строк пiсля реєстрацiї лiкарського засобу.

     Форму реєстрацiйного посвiдчення та порядок його видачi визначає МОЗ.

     Лiкарський засiб може застосовуватися в Українi протягом п'яти рокiв з дня його державної реєстрацiї (перереєстрацiї), крiм випадкiв, визначених у пунктi 8 цього Порядку.";

     у пунктi 7:

     абзац другий викласти у такiй редакцiї:

     "У разi виявлення фактiв (обставин) щодо зареєстрованих лiкарських засобiв, якi потребують внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв, заявник зобов'язаний подати МОЗ вiдповiдну заяву, за результатами розгляду якої МОЗ надсилає до Центру лист-направлення разом iз копiєю заяви для внесення вiдповiдних змiн. Пiсля надходження до Центру листа-направлення заявник подає до Центру вичерпну iнформацiю про причини внесення таких змiн та їх можливий вплив на ефективнiсть, безпечнiсть, якiсть лiкарського засобу.";

     в абзацi третьому слова "проводиться у Центрi" замiнити словами "проводиться на пiдставi листа-направлення МОЗ";

     доповнити пункт 8 абзацом такого змiсту:

     "лiкарський засiб не був введений в обiг на територiї України протягом двох рокiв з моменту його державної реєстрацiї (перереєстрацiї), якщо це не зумовлено специфiкою виробництва та/або застосування такого лiкарського засобу.";

     у пунктi 10:

     у першому реченнi абзацу другого слово "Центру" замiнити словом "МОЗ";

     доповнити пункт абзацом такого змiсту:

     "Перереєстрацiя вакцин та анатоксинiв здiйснюється в порядку, визначеному МОЗ для перереєстрацiї лiкарських засобiв, з урахуванням даних про ефективнiсть та безпеку, отриманих за результатами медичного застосування.";

     у пунктi 11 слова "з урахуванням практики країн Європейського Союзу" виключити;

     2) пiдпункт 1 пункту 4 розмiрiв збору за державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарських засобiв, затверджених зазначеною постановою, пiсля слiв "за державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарських засобiв" доповнити словами ", у тому числi медичних iмунобiологiчних препаратiв".

     3. В абзацi другому пункту 2 постанови Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 14 листопада 2011 р. N 1165 "Про внесення змiн до Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарських засобiв" (Офiцiйний вiсник України, 2011 р., N 88, ст. 3208) слова i цифри "до 1 липня 2012 р." замiнити словами i цифрами "до 1 липня 2013 р.".