КАБIНЕТ МIНIСТРIВ УКРАЇНИ

ПОСТАНОВА
Київ

вiд 2 жовтня 2013 р.	N 755

Про затвердження Технiчного регламенту щодо активних медичних виробiв, якi iмплантують

Iз змiнами i доповненнями, внесеними
постановами Кабiнету Мiнiстрiв України
вiд 27 травня 2014 року N 181,
вiд 1 липня 2014 року N 215,
вiд 23 грудня 2015 року N 1101,
вiд 30 грудня 2015 року N 1163
(змiни, внесенi постановою Кабiнету Мiнiстрiв України
вiд 30 грудня 2015 року N 1163, дiють до 31 березня 2019 року),
вiд 23 березня 2016 року N 240,
вiд 8 серпня 2016 року N 512,
вiд 27 березня 2019 року N 279
(яка дiє до 31 березня 2020 року),
вiд 20 березня 2020 року N 226,
вiд 8 квiтня 2020 року N 271
вiд 6 травня 2020 року N 347
(змiни, внесенi пiдпунктом 1 пункту 3 змiн,
затверджених постановою Кабiнету Мiнiстрiв України
вiд 6 травня 2020 року N 347, дiють до 31 березня 2022 року),
вiд 29 березня 2022 року N 389
(яка втрачає чиннiсть через мiсяць з дня
припинення або скасування воєнного стану),
вiд 25 листопада 2022 року N 1317

     Вiдповiдно до статтi 5 Закону України "Про технiчнi регламенти та оцiнку вiдповiдностi" Кабiнет Мiнiстрiв України постановляє:

(вступна частина iз змiнами, внесеними згiдно з постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 23.12.2015р. N 1101)

     1. Затвердити Технiчний регламент щодо активних медичних виробiв, якi iмплантують, та план заходiв з його застосування, що додаються.

     2. Державнiй службi з лiкарських засобiв та контролю за наркотиками забезпечити застосування затвердженого цiєю постановою Технiчного регламенту.

(пункт 2 iз змiнами, внесеними згiдно з постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 08.08.2016р. N 512)

     2¹. Установити, що надання на ринку та/або введення в експлуатацiю активних медичних виробiв, якi iмплантують, що пройшли державну реєстрацiю, внесенi до Державного реєстру медичної технiки та виробiв медичного призначення i дозволенi для застосування на територiї України та були введенi в обiг до дати обов'язкового застосування технiчного регламенту, дозволяється без проходження процедури оцiнки вiдповiдностi та маркування нацiональним знаком вiдповiдностi.

     Такi активнi медичнi вироби, якi iмплантують, дозволяється надавати на ринку до закiнчення строку їх придатностi, але не бiльш як п'ять рокiв з дати введення в обiг, без проходження процедури оцiнки вiдповiдностi та маркування нацiональним знаком вiдповiдностi.

(постанову доповнено пунктом 21 згiдно з постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 27.05.2014р. N 181, пункт 21 у редакцiї постанови Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 23.03.2016р. N 240)

     2². Установити, що на час дiї Закону України "Про внесення змiн до деяких законiв України щодо забезпечення своєчасного доступу пацiєнтiв до необхiдних лiкарських засобiв та медичних виробiв шляхом здiйснення державних закупiвель iз залученням спецiалiзованих органiзацiй, якi здiйснюють закупiвлi" введення в обiг та/або експлуатацiю активних медичних виробiв, якi iмплантують, що пiдлягають закупiвлi вiдповiдно до угод щодо закупiвлi, що укладаються Мiнiстерством охорони здоров'я iз спецiалiзованими органiзацiями, якi здiйснюють закупiвлi, щодо яких не виконанi вимоги пунктiв 19 - 21 Технiчного регламенту, затвердженого цiєю постановою, дозволяється за умови визнання призначеним органом з оцiнки вiдповiдностi результатiв оцiнки вiдповiдностi, проведеної iноземними акредитованими органами з оцiнки вiдповiдностi, вiдповiдно до вимог частин першої та третьої статтi 45 Закону України "Про технiчнi регламенти та оцiнку вiдповiдностi".

(постанову доповнено пунктом 22 згiдно з постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 30.12.2015р. N 1163, яка дiє до 31.03.2019р., пункт 22 у редакцiї постанови Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 27.03.2019р. N 279, яка дiє до 31.03.2020р., у редакцiї постанови Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 06.05.2020р. N 347, змiни, внесенi абзацами другим, третiм пiдпункту 1 пункту 3 змiн, затверджених постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 06.05.2020р. N 347, дiють до 31.03.2022р.)

     2³. Установити, що на час дiї пункту 71 пiдроздiлу 2 роздiлу XX "Перехiднi положення" Податкового кодексу України та пункту 9⁶ роздiлу XXI "Прикiнцевi та перехiднi положення" Митного кодексу України введення в обiг та/або експлуатацiю активних медичних виробiв, якi iмплантують, включених до перелiку товарiв (у тому числi лiкарських засобiв, медичних виробiв та/або медичного обладнання), необхiдних для виконання заходiв, спрямованих на запобiгання виникненню i поширенню, локалiзацiю та лiквiдацiю спалахiв, епiдемiй та пандемiй гострої респiраторної хвороби COVID-19, спричиненої коронавiрусом SARS-CoV-2, якi звiльняються вiд сплати ввiзного мита та операцiї з ввезення яких на митну територiю України та/або операцiї з постачання яких на митнiй територiї України звiльняються вiд оподаткування податком на додану вартiсть, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 20 березня 2020р. N 224 (Офiцiйний вiсник України, 2020р., N 26, ст. 971), дозволяється:

     якщо вони вiдповiдають вимогам затвердженого цiєю постановою Технiчного регламенту; або

     на пiдставi повiдомлення Мiнiстерства охорони здоров'я про введення в обiг та/або експлуатацiю окремих активних медичних виробiв, якi iмплантують, стосовно яких не виконанi вимоги технiчних регламентiв, але використання яких необхiдне в iнтересах охорони здоров'я.

     При цьому дiя затвердженого цiєю постановою Технiчного регламенту не поширюється на активнi медичнi вироби, якi iмплантують, на якi видано таке повiдомлення Мiнiстерством охорони здоров'я.

     Для введення в обiг та/або експлуатацiю на пiдставi повiдомлення Мiнiстерства охорони здоров'я таких медичних виробiв заявник подає до зазначеного органу заяву iз зазначенням мети введення в обiг та/або експлуатацiю, iнформацiї щодо виробника, назви виробiв, номера партiї або серiйного номера, обсягу партiї, призначення виробу та способу дiї. До заяви також додаються:

     документ про вiдповiднiсть, виданий за межами України (у разi наявностi);

     лист-пiдтвердження заявника про те, що не проведено оцiнки вiдповiдностi медичних виробiв.

     За результатами опрацювання поданих документiв Мiнiстерство охорони здоров'я видає заявнику вiдповiдне повiдомлення. Розгляд документiв та видача повiдомлення здiйснюються на безоплатнiй основi.

(постанову доповнено пунктом 23 згiдно з постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 20.03.2020р. N 226, пункт 23 у редакцiї постанови Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 08.04.2020р. N 271)

     2⁴. Установити, що введення в обiг та/або експлуатацiю активних медичних виробiв, якi iмплантують, якi закуповуються особою, уповноваженою на здiйснення закупiвель у сферi охорони здоров'я, вiдповiдно до перелiку, визначеного Кабiнетом Мiнiстрiв України, щодо яких не виконанi вимоги пунктiв 19 - 21 Технiчного регламенту, затвердженого цiєю постановою, дозволяється за умови визнання призначеним органом з оцiнки вiдповiдностi результатiв оцiнки вiдповiдностi, проведеної iноземними акредитованими органами з оцiнки вiдповiдностi, вiдповiдно до вимог частин першої та третьої статтi 45 Закону України "Про технiчнi регламенти та оцiнку вiдповiдностi".

(постанову доповнено пунктом 24 згiдно з постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 06.05.2020р. N 347, змiни, внесенi абзацами четвертим, п'ятим пiдпункту 1 пункту 3 змiн, затверджених постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 06.05.2020р. N 347, дiють до 31.03.2022р.)

     2⁵. Пункт 2⁵ виключено

(постанову доповнено пунктом 25 згiдно з постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 29.03.2022р. N 389, яка втрачає чиннiсть через мiсяць з дня припинення або скасування воєнного стану, пункт 25 виключено згiдно з постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 25.11.2022р. N 1317)

     3. Визнати такими, що втратили чиннiсть:

     постанову Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 9 липня 2008 р. N 621 "Про затвердження Технiчного регламенту щодо активних медичних виробiв, якi iмплантують" (Офiцiйний вiсник України, 2008 р., N 52, ст. 1737);

     пункт 6 змiн, що вносяться до постанов Кабiнету Мiнiстрiв України, затверджених постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 4 жовтня 2010 р. N 902 (Офiцiйний вiсник України, 2010 р., N 75, ст. 2668);

     пункт 5 змiн, що вносяться до постанов Кабiнету Мiнiстрiв України, затверджених постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 16 листопада 2011 р. N 1171 (Офiцiйний вiсник України, 2011 р., N 89, ст. 3236);

     пункт 2 змiн, що вносяться до постанов Кабiнету Мiнiстрiв України, затверджених постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 28 серпня 2013 р. N 632 (Офiцiйний вiсник України, 2013 р., N 69, ст. 2533).

     4. Ця постанова набирає чинностi через шiсть мiсяцiв з дня опублiкування.

Прем'єр-мiнiстр України

М. АЗАРОВ

Iнд. 70

 

ЗАТВЕРДЖЕНО постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 2 жовтня 2013 р. N 755

ТЕХНIЧНИЙ РЕГЛАМЕНТ
щодо активних медичних виробiв, якi iмплантують

(У текстi Технiчного регламенту слова "нацiональний знак вiдповiдностi" в усiх вiдмiнках замiнено словами "знак вiдповiдностi технiчним регламентам" у вiдповiдному вiдмiнку згiдно з постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 23 грудня 2015 року N 1101)

Загальна частина

     1. Дiя цього Технiчного регламенту поширюється на активнi медичнi вироби, якi iмплантують.

     Цей Технiчний регламент розроблено на основi Директиви Ради ЄС вiд 20 червня 1990 р. N 90/385/ЄЕС щодо наближення законодавства держав-членiв в частинi активних медичних виробiв, якi iмплантують.

     2. Термiни, що вживаються у цьому Технiчному регламентi мають таке значення:

     1) активний медичний вирiб - будь-який медичний вирiб, робота якого залежить вiд наявностi джерела електричної енергiї або будь-якого iншого джерела енергiї, крiм безпосередньо генерованої людським органiзмом або силою тяжiння (гравiтацiї);

     2) активний медичний вирiб, який iмплантують (далi - вирiб), - активний медичний вирiб, призначений для повного або часткового введення в тiло пацiєнта хiрургiчним чи iншим медичним шляхом або через природний отвiр, що повинен залишатися в тiлi пiсля закiнчення процедури введення;

     3) введення в експлуатацiю - готовнiсть виробу до першого застосування за призначенням;

     4) введення в обiг - перша поява виробу на ринку України з метою розповсюдження та/або застосування за призначенням, крiм виробiв, призначених для клiнiчних дослiджень або оцiнки характеристик;

     5) вирiб, виготовлений на замовлення, - будь-який вирiб, спецiально виготовлений за письмовим приписом лiкаря або особи, яка має вiдповiдний рiвень професiйної квалiфiкацiї, що визначає специфiчнi конструкцiйнi характеристики цього виробу, призначеного тiльки для конкретного споживача;

     6) вирiб, призначений для клiнiчних дослiджень, - вирiб, призначений для використання медичним працiвником, який має вiдповiдний рiвень професiйної квалiфiкацiї, пiд час проведення клiнiчних дослiджень у вiдповiдних клiнiчних умовах;

     7) вирiб, призначений для оцiнки характеристик, - вирiб, призначений виробником для проведення над ним одного або бiльше дослiджень характеристик виробу в лабораторiях, що проводять медичнi аналiзи, або в iнших належних умовах за межами його власних примiщень;

     8) виробник - юридична або фiзична особа - пiдприємець, що вiдповiдає за розроблення, виготовлення, пакування i маркування виробу перед введенням його в обiг пiд власним найменуванням незалежно вiд того, чи вчиняються зазначенi дiї такою особою особисто або iншою особою, уповноваженою дiяти вiд її iменi.

     Обов'язки виробникiв повиннi також виконувати юридичнi або фiзичнi особи - пiдприємцi, що збирають, пакують, повнiстю реконструюють та/або маркують один або бiльше готових виробiв та/або визначають їх призначення як виробiв з метою введення таких виробiв в обiг пiд власним найменуванням, крiм осiб, якi збирають вирiб, що вже розповсюджується на ринку, чи адаптують його до потреб конкретного споживача;

     9) застосування за призначенням - застосування виробу вiдповiдно до цiлей, зазначених виробником у маркуваннi та/або iнструкцiї iз застосування;

     10) iнструкцiя iз застосування - iнформацiя, надана виробником з метою iнформування користувача або споживача про призначення та правильне застосування виробу та застережнi заходи, якi мають вживатися пiд час застосування;

     11) клiнiчнi данi - данi про безпеку та/або експлуатацiйнi характеристики виробу, якi виявляються пiд час його використання за призначенням. Джерелом клiнiчних даних є:

     клiнiчнi дослiдження вiдповiдного йому виробу;

     клiнiчнi дослiдження, результати яких опублiкованi в науковiй лiтературi, що стосуються подiбного йому виробу, для якого може бути пiдтверджена еквiвалентнiсть iз цим виробом;

     звiти про практику застосування цього або подiбного виробу, для якого може бути пiдтверджена еквiвалентностi з цим виробом;

     12) клiнiчнi дослiдження - будь-яке систематичне дослiдження, що здiйснюється пiд час використання виробу за призначенням одним або кiлькома споживачами, метою якого є оцiнка безпеки або експлуатацiйних характеристик виробу;

     13) план клiнiчних дослiджень - документ, в якому викладено обґрунтування, цiлi, запропонований аналiз, методологiю, монiторинг, проведення та документування клiнiчного дослiдження;

     14) уповноважений представник - будь-яка юридична або фiзична особа - пiдприємець, що є резидентом України або зареєстрована вiдповiдно до законодавства України, а також представництво iноземного суб'єкта господарювання, що має належним чином пiдтвердженi повноваження вiд виробника вчиняти юридичнi дiї вiд його iменi стосовно обов'язкiв виробника, встановлених цим Технiчним регламентом.

     Для цiлей цього Технiчного регламенту термiн "нацiональнi стандарти" вживається у значеннi, наведеному в Законi України "Про стандартизацiю"; термiни "орган з оцiнки вiдповiдностi", "ризик", "технiчний регламент" - у значеннi, наведеному в Законi України "Про технiчнi регламенти та оцiнку вiдповiдностi", термiн "лiкарськi засоби" - у значеннi, наведеному в Законi України "Про лiкарськi засоби".

(абзац пункту 2 у редакцiї постанови Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 23.12.2015р. N 1101)

     3. У разi коли вирiб призначений для введення в органiзм людини лiкарського засобу, на такий вирiб поширюється дiя цього Технiчного регламенту.

     4. Якщо вироби мiстять як невiд'ємну частину речовину, що в разi її окремого використання може розглядатися як лiкарський засiб i дiя якої на органiзм є допомiжною по вiдношенню до дiї виробу, такi вироби пiдлягають оцiнцi вiдповiдностi та введенню в обiг як вироби вiдповiдно до цього Технiчного регламенту.

     5. Якщо вироби мiстять як невiд'ємну частину речовину, що в разi її окремого використання може розглядатися як складова лiкарського засобу або лiкарський засiб, отриманий з кровi або плазми кровi людини, i дiя якої на органiзм є допомiжною по вiдношенню до дiї виробу, такi вироби пiдлягають оцiнцi вiдповiдностi та введенню в обiг як вироби вiдповiдно до цього Технiчного регламенту.

     6. Дiя Технiчного регламенту з електромагнiтної сумiсностi обладнання, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 29 липня 2009 р. N 785 (Офiцiйний вiсник України, 2009 р., N 58, ст. 2028), не поширюється на вироби, на якi поширюється дiя цього Технiчного регламенту.

     7. Дiя цього Технiчного регламенту не поширюється на:

     1) лiкарськi засоби. Головним критерiєм пiд час вiднесення виробу до лiкарських засобiв або до виробiв є основний принцип дiї виробу;

     2) кров людини, препарати, якi одержують з кровi людини, плазми або клiтин кровi людини, а також вироби, що на момент введення в обiг мiстять такi препарати кровi, плазму або клiтини кровi людини, крiм виробiв, зазначених у пунктi 5 цього Технiчного регламенту;

     3) анатомiчнi матерiали людського походження, а також вироби, що мiстять анатомiчнi матерiали людського походження або виготовленi з них, за винятком виробiв, зазначених у пунктi 5 цього Технiчного регламенту;

     4) анатомiчнi матерiали тваринного походження, крiм випадкiв, коли вирiб виготовляється з використанням нежиттєздатних тканин тварин, або продуктiв, виготовлених з нежиттєздатних тканин тварин.

Введення виробiв в обiг та/або експлуатацiю

     8. Введення в обiг та/або експлуатацiю виробiв дозволяється тiльки в разi, коли вони повнiстю вiдповiдають вимогам цього Технiчного регламенту за умови належного постачання, iмплантацiї та/або встановлення, технiчного обслуговування та застосування їх за призначенням та мають нанесене маркування знаком вiдповiдностi технiчним регламентам.

     9. Маркування знаком вiдповiдностi технiчним регламентам не наноситься на вироби:

     призначенi для клiнiчних дослiджень медичними працiвниками або квалiфiкованими особами, якщо цi вироби вiдповiдають вимогам, встановленим пунктами 28 - 32 цього Технiчного регламенту та у додатку 6;

     виготовленi на замовлення, що вводяться в обiг та/або експлуатацiю, якщо цi вироби вiдповiдають вимогам, встановленим у додатку 6, та будуть супроводжуватися заявою, зазначеною у додатку 6, що такi вироби надаються для конкретного споживача;

     що демонструються на ярмарках, виставках, презентацiях тощо.

     10. Якщо на вироби поширюється дiя iнших технiчних регламентiв, якi охоплюють iншi аспекти i передбачають маркування знаком вiдповiдностi технiчним регламентам, наявнiсть знака вiдповiдностi технiчним регламентам на виробi означає, що вiн вiдповiдає також iншим технiчним регламентам.

     У разi коли один або бiльше з цих технiчних регламентiв дозволяє виробниковi вибирати, положення яких технiчних регламентiв застосовувати, знак вiдповiдностi технiчним регламентам повинен свiдчити про вiдповiднiсть вимогам лише тих технiчних регламентiв, що були застосованi виробником. У такому випадку виробник повинен наводити перелiк застосованих технiчних регламентiв iз зазначенням посилань на нормативно-правовi акти, якими вони затвердженi, в документах, повiдомленнях або iнструкцiях iз застосування, що супроводжують такi вироби згiдно з вимогами цих технiчних регламентiв.

Вимоги до виробiв

     11. Вироби, зазначенi у пiдпунктах 2, 5 i 6 пункту 2 цього Технiчного регламенту, повиннi вiдповiдати викладеним у додатку 1 вимогам, що поширюються на такi вироби з урахуванням їх призначення.

     12. У разi коли вироби також є машинами за визначенням згiдно з Технiчним регламентом безпеки машин, затвердженим постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 30 сiчня 2013 р. N 62 (Офiцiйний вiсник України, 2013 р., N 9, ст. 344), такi вироби також повиннi вiдповiдати загальним основним вимогам щодо безпеки та охорони здоров'я, якi повиннi бути виконанi пiд час розроблення та вироблення машин, якщо такi вимоги є бiльш чiткими, нiж вимоги, викладенi у додатку 1.

Мова iнформацiї, яка надається користувачевi або споживачевi

     13. Iнформацiя, що має надаватися користувачевi або споживачевi згiдно з пунктами 14 - 16 додатка 1, повинна бути викладена вiдповiдно до вимог Закону України "Про забезпечення функцiонування української мови як державної".

(пункт 13 iз змiнами, внесеними згiдно з постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 06.05.2020р. N 347)

Застосування стандартiв

     14. Перелiк нацiональних стандартiв, якi вiдповiдають європейським гармонiзованим стандартам та добровiльне застосування яких може сприйматися як доказ вiдповiдностi виробiв вимогам цього Технiчного регламенту, визначається Держлiкслужбою та затверджується Мiнекономрозвитку.

     15. До перелiку нацiональних стандартiв за поданням Держлiкслужби включаються монографiї (фармакопейнi статтi) Державної фармакопеї України стосовно взаємодiї лiкарських засобiв iз матерiалами, що застосовуються у виробах, якi мiстять такi лiкарськi засоби.

     16. У разi коли нацiональнi стандарти не повнiстю вiдповiдають встановленим вимогам, зазначеним у цьому Технiчному регламентi, Держлiкслужба повинна вжити вiдповiдних заходiв для приведення їх у вiдповiднiсть iз цим Технiчним регламентом.

Ринковий нагляд

     17. Якщо Держлiкслужба встановлює, що вироби, зазначенi у пiдпунктах 2 i 5 пункту 2 цього Технiчного регламенту, за умови правильного встановлення, обслуговування та застосування за призначенням можуть становити загрозу здоров'ю та/або безпецi споживачiв, користувачiв або iнших осiб, вона повинна вжити всiх необхiдних заходiв для вилучення таких виробiв з обiгу, заборони, обмеження введення в обiг або експлуатацiю вiдповiдно до Законiв України "Про загальну безпечнiсть нехарчової продукцiї" та "Про державний ринковий нагляд i контроль нехарчової продукцiї".

     18. Усi заклади охорони здоров'я незалежно вiд форми власностi i пiдпорядкування, а також особи, якi провадять господарську дiяльнiсть з медичної практики на пiдставi вiдповiдної лiцензiї, виробники або їх уповноваженi представники, органи з оцiнки вiдповiдностi зобов'язанi письмово повiдомляти Держлiкслужбi про:

     будь-якi несправностi або погiршення характеристик та/або ефективностi виробу, а також про будь-якi невiдповiдностi в маркуваннi або в iнструкцiї iз застосування, якi призвели або можуть призвести до смертi споживача або користувача чи до серйозного погiршення стану їх здоров'я;

     будь-якi технiчнi або медичнi наслiдки, пов'язанi з погiршенням характеристик i ефективностi виробу, що виникли iз зазначених причин i що призводять до систематичного вiдкликання однотипних виробiв виробником.

Процедури оцiнки вiдповiдностi

     19. Для маркування знаком вiдповiдностi технiчним регламентам виробiв, крiм виробiв, виготовлених на замовлення або призначених для клiнiчних дослiджень, виробник повинен на власний вибiр провести процедуру, наведену у додатку 2, або процедуру, наведену у додатку 3, в поєднаннi з процедурою, наведеною у додатку 4, або з процедурою, наведеною у додатку 5.

     20. Для виробiв, виготовлених на замовлення, виробник перед введенням кожного з таких виробiв в обiг та/або експлуатацiю повинен скласти заяву щодо виробiв особливого призначення, вимоги до якої наведенi у додатку 6.

     21. Виробник може уповноважити свого представника iнiцiювати процедури, наведенi у додатках 3, 4, i 6.

     22. Листування мiж виробником та органом з оцiнки вiдповiдностi, пов'язане з процедурами, зазначеними у пунктах 19 - 21 цього Технiчного регламенту, ведеться з урахуванням вимог Закону України "Про забезпечення функцiонування української мови як державної".

(пункт 22 iз змiнами, внесеними згiдно з постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 06.05.2020р. N 347)

     23. Пiд час проведення процедур оцiнки вiдповiдностi виробiв виробник та орган з оцiнки вiдповiдностi (у разi залучення) повиннi враховувати результати будь-яких випробувань i перевiрок, що були проведенi вiдповiдно до вимог цього Технiчного регламенту до, пiд час та пiсля виробництва.

     24. Якщо процедура оцiнки вiдповiдностi передбачає залучення органу з оцiнки вiдповiдностi, виробник або його уповноважений представник може звернутися до такого органу за його вибором у рамках завдань, для виконання яких такий орган був призначений.

     25. Орган з оцiнки вiдповiдностi може (за умови належного обґрунтування) надiслати виробнику або його уповноваженому представнику запит щодо надання будь-якої iнформацiї чи даних, необхiдних для встановлення або пiдтвердження вiдповiдностi виробу вимогам цього Технiчного регламенту згiдно з обраною процедурою оцiнки вiдповiдностi.

     26. Рiшення, прийнятi органом з оцiнки вiдповiдностi вiдповiдно до процедур, наведених у додатках 2, 3 i 5, є чинними протягом п'яти рокiв. Строк їх дiї може бути продовжено на наступнi п'ять рокiв за заявою виробника або його уповноваженого представника, поданою в строк, погоджений у договорi, пiдписаному обома сторонами.

     27. Порядок введення в обiг та експлуатацiю окремих виробiв, стосовно яких не виконанi вимоги пунктiв 19 - 21 цього Технiчного регламенту, але використання яких необхiдне в iнтересах охорони здоров'я, встановлюється МОЗ.

(пункт 27 у редакцiї постанови Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 23.03.2016р. N 240)

Клiнiчнi дослiдження

     28. У разi виготовлення виробiв, призначених для клiнiчних дослiджень, виробник або його уповноважений представник за 60 календарних днiв до початку дослiджень повинен подати Держлiкслужбi заяву щодо виробiв особливого призначення, вимоги до якої наведенi у додатку 6.

     29. Виробник може розпочати вiдповiднi клiнiчнi дослiдження через 60 календарних днiв пiсля надiслання повiдомлення Держлiкслужбi, якщо вiдповiднi органи не поiнформували його протягом цього перiоду про негативне рiшення, прийняте з урахуванням iнтересiв охорони здоров'я населення або громадської думки.

     Держлiкслужба може дозволити виробнику розпочати вiдповiднi клiнiчнi дослiдження до закiнчення перiоду в 60 календарних днiв у разi схвалення програми проведення таких клiнiчних дослiджень (позитивного рiшення) комiсiєю з питань етики.

     30. Держлiкслужба вживає в разi потреби заходiв для забезпечення охорони здоров'я населення, зокрема вiдмовляє у проведеннi клiнiчного дослiдження або тимчасово припиняє його проведення, згiдно з порядком, затвердженим МОЗ.

     31. Виробник або його уповноважений представник повiдомляє Держлiкслужбi про закiнчення клiнiчних дослiджень з наданням обґрунтування у разi дострокового припинення. Виробник або його уповноважений представник зберiгають звiт, зазначений у пунктi 15 додатка 7, та надає доступ до нього на вимогу органiв державної влади.

     32. Клiнiчнi дослiдження повиннi проводитися вiдповiдно до вимог, зазначених у додатку 7.

Реєстрацiя осiб, вiдповiдальних за введення виробiв в обiг

     33. Виробник, що є резидентом України та пiд власним найменуванням вводить в обiг вироби, виготовленi на замовлення вiдповiдно до процедури, зазначеної в пунктi 20 цього Технiчного регламенту, повiдомляє Держлiкслужбi про своє мiсцезнаходження, а також надає перелiк i опис вiдповiдних виробiв.

     Держлiкслужба може запитувати у виробникiв зазначених виробiв або їх уповноважених представникiв усi данi щодо iдентифiкацiї таких виробiв, зокрема за етикеткою, iнструкцiєю iз застосування тощо.

     34. Якщо виробники, зазначенi у пунктi 33 цього Технiчного регламенту, не є резидентами України, вони повиннi призначити уповноваженого представника в Українi, який виконуватиме обов'язки, передбаченi пунктом 33 цього Технiчного регламенту.

     35. Держлiкслужба на пiдставi отриманої вiд виробникiв або їх уповноважених представникiв iнформацiї забезпечує ведення Реєстру осiб, вiдповiдальних за введення виробiв в обiг. Порядок ведення зазначеного Реєстру, форми повiдомлень, зазначених у пунктi 33 цього Технiчного регламенту, перелiк вiдомостей, якi зберiгаються в Реєстрi, та режим доступу до них, затверджується МОЗ.

(пункт 35 iз змiнами, внесеними згiдно з постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 23.03.2016р. N 240)

     Виключення iнформацiї з Реєстру здiйснюється на пiдставi наказу Держлiкслужби, який видається вiдповiдно до прийнятого рiшення.

(пункт 35 доповнено абзацом згiдно з постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 08.04.2020р. N 271)

     Пiдставами для виключення iнформацiї з Реєстру є:

(пункт 35 доповнено абзацом згiдно з постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 08.04.2020р. N 271)

     припинення дiяльностi особи, вiдповiдальної за введення виробiв в обiг;

(пункт 35 доповнено абзацом згiдно з постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 08.04.2020р. N 271)

     невiдповiднiсть виробiв встановленим вимогам;

(пункт 35 доповнено абзацом згiдно з постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 08.04.2020р. N 271)

     надання недостовiрної iнформацiї особою, вiдповiдальною за введення виробiв в обiг;

(пункт 35 доповнено абзацом згiдно з постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 08.04.2020р. N 271)

     закiнчення строку дiї декларацiї про вiдповiднiсть та/або сертифiката вiдповiдностi;

(пункт 35 доповнено абзацом згiдно з постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 08.04.2020р. N 271)

     припинення дiї або закiнчення строку дiї доручення вiд виробника уповноваженому представнику (довiреностi, договору, контракту тощо);

(пункт 35 доповнено абзацом згiдно з постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 08.04.2020р. N 271)

     письмова заява особи, вiдповiдальної за введення виробiв в обiг.

(пункт 35 доповнено абзацом згiдно з постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 08.04.2020р. N 271)

Органи з оцiнки вiдповiдностi

     36. Органи з оцiнки вiдповiдностi повиннi вiдповiдати вимогам, встановленим законодавством. Органи з оцiнки вiдповiдностi, якi вiдповiдають критерiям, наведеним у нацiональних стандартах, що вiдповiдають європейським гармонiзованим стандартам, вважаються такими, що вiдповiдають необхiдним критерiям.

     37. Якщо призначений орган з оцiнки вiдповiдностi не вiдповiдає встановленим законодавством вимогам, вiдповiдне призначення повинно бути скасоване з урахуванням вимог Закону України "Про основнi засади державного нагляду (контролю) у сферi господарської дiяльностi".

     38. Орган з оцiнки вiдповiдностi iнформує Держлiкслужбу та iншi органи з оцiнки вiдповiдностi в рамках цього Технiчного регламенту про всi виданi, змiненi, доповненi, тимчасово припиненi, вiдкликанi або вiдхиленi сертифiкати вiдповiдностi. За вимогою iнших органiв з оцiнки вiдповiдностi, МОЗ та Держлiкслужби орган з оцiнки вiдповiдностi також надає всю додаткову iнформацiю.

     39. У разi коли орган з оцiнки вiдповiдностi вважає, що вiдповiднi вимоги цього Технiчного регламенту не були виконанi або не виконуються виробником або сертифiкат вiдповiдностi не повинен бути виданий, вiн тимчасово припиняє дiю або вiдкликає виданий сертифiкат вiдповiдностi, або накладає обмеження на такий сертифiкат вiдповiдностi до забезпечення дотримання зазначених вимог виробником. У разi тимчасового припинення дiї або анулювання сертифiката вiдповiдностi, або накладення обмеження на його використання, або необхiдностi залучення Держлiкслужби орган з оцiнки вiдповiдностi iнформує Держлiкслужбу.

     40. Орган з оцiнки вiдповiдностi надає на запит Мiнекономрозвитку в установленому порядку необхiдну iнформацiю та документи, в тому числi фiнансовi, необхiднi для перевiрки вiдповiдностi органу з оцiнки вiдповiдностi встановленим законодавством вимогам.

Маркування знаком вiдповiдностi технiчним регламентам

     41. Вироби (крiм виробiв, виготовлених на замовлення або призначених для клiнiчних дослiджень), якi вважаються такими, що вiдповiдають встановленим вимогам, зазначеним у додатку 1, перед введенням їх в обiг маркуються знаком вiдповiдностi технiчним регламентам.

     42. Вимоги до маркування знаком вiдповiдностi технiчним регламентам зазначенi в додатку 8. Маркування знаком вiдповiдностi технiчним регламентам наноситься на стерильну упаковку медичного виробу, на iнструкцiю iз застосування медичного виробу, якщо така iнструкцiя є обов'язковою, та на зовнiшню упаковку у разi її наявностi. Зазначене маркування повинно бути добре видимим, розбiрливим i не повинно стиратися. Маркування знаком вiдповiдностi технiчним регламентам може наноситися на етикетку медичного виробу.

(абзац перший пункту 42 у редакцiї постанови Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 27.05.2014р. N 181)

     Маркування знаком вiдповiдностi технiчним регламентам супроводжується iдентифiкацiйним номером органу з оцiнки вiдповiдностi, вiдповiдального за проведення процедур, зазначених у додатках 2, 4 i 5.

     43. Забороняється наносити знаки або написи, якi можуть ввести в оману третiх осiб стосовно значення маркування знаком вiдповiдностi технiчним регламентам. Будь-який iнший знак може бути нанесений на вирiб, упаковку або iнструкцiю iз застосування, що додається до виробу, за умови, що це не погiршує видимiсть i розбiрливiсть знака вiдповiдностi технiчним регламентам.

     44. У разi встановлення Держлiкслужбою або органами доходiв i зборiв факту нанесення маркування знаком вiдповiдностi технiчним регламентам з порушенням вимог законодавства або вiдсутностi такого маркування, що є порушенням вимог цього Технiчного регламенту, виробник або його уповноважений представник повинен привести вироби у вiдповiднiсть з вимогами цього Технiчного регламенту.

     45. Якщо порушення залишається, Держлiкслужба або органи доходiв i зборiв вживають заходiв обмеження або заборони введення в обiг виробу або повиннi переконатися, що вiн виведений з обiгу в установленому законодавством порядку.

Конфiденцiйнiсть

     46. Усi сторони, якi застосовують цей Технiчний регламент, повиннi забезпечувати конфiденцiйнiсть iнформацiї, одержаної пiд час виконання своїх завдань.

     Органи державного ринкового нагляду або органи доходiв i зборiв пiд час виконання своїх завдань взаємодiють з органом з оцiнки вiдповiдностi.

 

Додаток 1 до Технiчного регламенту

ОСНОВНI ВИМОГИ
до активних медичних виробiв, якi iмплантують

Загальна частина

     1. Активнi медичнi вироби, якi iмплантують (далi - вироби) повиннi бути розробленi та виготовленi таким чином, щоб пiд час iмплантацiї, застосування за призначенням та у вiдповiдних умовах не спричиняти виникнення ризикiв для клiнiчного стану або безпеки споживачiв, безпеки або здоров'я користувачiв та осiб, що їх iмплантують, або для iнших осiб.

     2. Вироби повиннi вiдповiдати параметрам, передбаченим виробником.

     3. Характеристики та властивостi, зазначенi в цьому додатку, не повиннi змiнюватися та погiршуватися до рiвня, який призводить до виникнення ризикiв для здоров'я та безпеки споживача або користувача та iнших осiб, у разi коли вирiб пiддається навантаженням, що можуть виникнути за нормальних умов використання.

     4. Вироби повиннi бути розробленi, виготовленi та упакованi таким чином, щоб пiд час зберiгання i транспортування в умовах, передбачених виробником (температура, вологiсть тощо), їх характеристики та експлуатацiйнi показники не погiршувалися.

     5. Побiчнi ефекти або небажанi умови вiд застосування виробу мають становити прийнятний рiвень ризику з огляду на передбачене функцiонування виробу.

     6. Пiдтвердження вiдповiдностi виробiв установленим вимогам повинно включати клiнiчне оцiнювання згiдно з додатком 7 до Технiчного регламенту щодо активних медичних виробiв, якi iмплантують (далi - Технiчний регламент).

Вимоги до розроблення та виготовлення виробiв

     7. Виробник пiд час розроблення та виготовлення виробу повинен дотримуватися вимог безпеки.

     8. Вироби повиннi бути розробленi, виготовленi та упакованi в одноразове пакування вiдповiдно до процедур, якi забезпечують їх стерильнiсть пiд час введення в обiг та зберiгання i транспортування у встановлених виробником умовах, та залишатися у такому станi до моменту їх використання за призначенням.

     9. Вироби повиннi бути розробленi та виготовленi таким чином, щоб усунути або мiнiмiзувати ризики, пов'язанi з:

     травмуванням через їх фiзичнi властивостi, включаючи їх розмiри;

     використанням джерел енергiї, зокрема у випадку застосування електроенергiї (особлива увага повинна придiлятися iзоляцiї, запобiганню витоку струму та перегрiву виробiв);

     обґрунтовано передбачуваними умовами навколишнього середовища, наприклад, магнiтними полями, зовнiшньою електростатичною iндукцiєю, електростатичними розрядами, тиском або коливанням тиску та прискоренням;

     лiкуванням, зокрема з використанням дефiбрилятора або високочастотного хiрургiчного обладнання;

     закритим джерелом iонiзуючого випромiнювання, включеним до виробу, згiдно з Технiчним регламентом закритих джерел iонiзуючого випромiнювання, затвердженим постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 5 грудня 2007 р. N 1382 (Офiцiйний вiсник України, 2007 р., N 93, ст. 3408);

     неможливiстю корекцiї технiчного обслуговування та калiбрування виробу (включаючи надмiрне збiльшення витоку струму; старiння використаних матерiалiв; збiльшення тепла, що видiляється виробом; погiршення точностi вимiрювального або контрольного механiзму).

     10. Вироби повиннi розроблятися та виготовлятися таким чином, щоб забезпечувати характеристики i властивостi, визначенi в пунктах 1 - 6 цього додатка, при цьому особлива увага повинна придiлятися:

     вибору матерiалiв, зокрема в аспектi їх нетоксичностi;

     взаємнiй сумiсностi матерiалiв з бiологiчними тканинами, клiтинами i рiдинами органiзму з урахуванням передбаченого використання виробу;

     сумiсностi виробу з речовинами, якi ним вводяться;

     якостi з'єднань, зокрема з точки зору безпеки;

     надiйностi джерел енергiї;

     герметичностi;

     належному функцiонуванню систем програмування та контролю. У разi коли вироби включають програмне забезпечення або є медичним програмним забезпеченням, таке програмне забезпечення повинно бути розроблено вiдповiдно до сучасного рiвня наукових знань з урахуванням принципiв його розроблення, управлiння ризиками, валiдацiї та перевiрки.

     11. Якщо вирiб мiстить як невiд'ємну частину речовину, яка пiд час окремого використання може розглядатися як лiкарський засiб i дiя якої на органiзм є допомiжною по вiдношенню до дiї виробу, якiсть, безпека та ефективнiсть цiєї речовини повиннi бути перевiренi вiдповiдно до вимог Закону України "Про лiкарськi засоби".

     Для речовин, зазначених в абзацi першому цього пункту, орган з оцiнки вiдповiдностi повинен, перевiривши ефективнiсть даної речовини як частини виробу та з урахуванням цiльового призначення цього виробу, запросити висновок Державного експертного центру МОЗ щодо ефективностi, безпечностi та якостi лiкарського засобу, зокрема щодо спiввiдношення клiнiчних переваг/ризикiв пiд час включення цiєї речовини у вирiб. Пiд час видачi висновку Державний експертний центр МОЗ повинен брати до уваги виробничий процес i данi щодо ефективностi включення цiєї речовини у вирiб, як зазначено органом з оцiнки вiдповiдностi.

     Якщо вирiб мiстить як невiд'ємну частину похiднi кровi людини, орган з оцiнки вiдповiдностi, перевiривши ефективнiсть даної речовини як частини виробу та з урахуванням цiльового призначення цього виробу, має запросити висновок Державного експертного центру МОЗ щодо якостi, безпеки i ефективностi цих похiдних, зокрема щодо спiввiдношення клiнiчних переваг/ризикiв пiд час включення цих похiдних кровi людини у вирiб. Пiд час видачi висновку Державний експертний центр МОЗ повинен брати до уваги виробничий процес i данi щодо ефективностi включення цих похiдних кровi людини у вирiб, як зазначено органом з оцiнки вiдповiдностi.

     У разi коли було змiнено допомiжну речовину в складi виробу, зокрема, якщо цi змiни пов'язанi з процесом його виробництва, орган з оцiнки вiдповiдностi повинен бути поiнформований виробником про змiни та звернутися до Державного експертного центру МОЗ для пiдтвердження збереження необхiдного рiвня якостi i безпеки допомiжної речовини. Державний експертний центр МОЗ повинен взяти до уваги данi щодо ефективностi включення цiєї речовини у вирiб, як зазначено органом з оцiнки вiдповiдностi, щоб переконатися, що цi змiни не мають негативного впливу на встановлене спiввiдношення клiнiчних переваг/ризикiв пiд час включення цiєї речовини у вирiб.

     Якщо Державний експертний центр МОЗ отримав iнформацiю про допомiжну речовину, що може вплинути на встановлене спiввiдношення клiнiчних переваг/ризикiв пiд час включення цiєї речовини у вирiб, вiн повинен забезпечити орган з оцiнки вiдповiдностi рекомендацiями щодо впливу такої речовини на встановлене спiввiдношення клiнiчних переваг/ризикiв пiд час включення такої речовини у вирiб. Орган з оцiнки вiдповiдностi повинен враховувати оновлений висновок пiд час процедури оцiнки вiдповiдностi.

     12. Вироби та їх комплектувальнi частини повиннi бути iдентифiкованi для вжиття необхiдних заходiв пiсля виявлення потенцiйного ризику у зв'язку з використанням виробiв та їх комплектувальних частин.

     13. Вироби повиннi мати код, за яким вони та їх виробник можуть бути однозначно iдентифiкованi (особливо щодо типу виробу та року виробництва). При цьому необхiдно забезпечити можливiсть прочитати цей код без хiрургiчного втручання.

     14. Якщо вирiб або його комплектувальнi частини мiстять вказiвки, необхiднi для забезпечення функцiонування виробу, або визначають за допомогою вiзуальної системи параметри функцiонування чи налаштування, така iнформацiя повинна бути зрозумiла для споживача та користувача.

     15. Кожен вирiб повинен мiстити такi вiдомостi (в разi можливостi - у виглядi символiв), нанесенi чiтко i розбiрливо:

     1) на стерильнiй упаковцi:

     метод стерилiзацiї;

     позначення, що дозволяє розпiзнати упаковку;

     найменування та мiсцезнаходження виробника;

     опис виробу;

     напис: "виключно для клiнiчних дослiджень", якщо вирiб призначений для клiнiчних дослiджень;

     напис: "вирiб, виготовлений на замовлення", якщо вирiб виготовлений на замовлення;

     повiдомлення, що вирiб є стерильним;

     мiсяць i рiк виробництва;

     зазначення строку придатностi для безпечної iмплантацiї виробу;

     2) на зовнiшнiй упаковцi:

     найменування та мiсцезнаходження виробника i найменування та мiсцезнаходження уповноваженого представника, якщо виробник не є резидентом України;

     опис виробу;

     призначення виробу;

     характеристики для використання;

     напис: "виключно для клiнiчних дослiджень", якщо вирiб призначений для клiнiчних дослiджень;

     напис: "вирiб, виготовлений на замовлення", якщо вирiб був виготовлений на замовлення;

     повiдомлення, що вирiб є стерильним;

     мiсяць i рiк виробництва;

     зазначення строку придатностi для безпечної iмплантацiї виробу;

     умови транспортування i зберiгання виробу;

     для виробу, зазначеного у пунктi 5 Технiчного регламенту, зазначається, що вирiб мiстить речовину, отриману з кровi або плазми кровi людини.

     16. Пiд час введення в обiг кожен вирiб має супроводжуватися iнструкцiєю iз застосування, в якiй зазначаються:

     рiк надання дозволу на маркування нацiональним знаком вiдповiдностi;

     iнформацiя, зазначена в пунктi 15 цього додатка (крiм iнформацiї щодо мiсяця i року виробництва та зазначення строку придатностi для безпечної iмплантацiї виробу);

     параметри, передбаченi виробником, та будь-якi побiчнi ефекти вiд застосування виробу;

     iнформацiя, що дозволяє медичному працiвнику обрати вiдповiдний вирiб, належне програмне забезпечення та комплектувальнi частини;

     iнформацiя, що дозволяє медичному працiвнику або споживачу застосовувати вирiб, його комплектувальнi частини та програмне забезпечення належним чином, а також iнформацiя про характер, сферу застосування та час проведення контрольних перевiрок i випробувань та/або про заходи з пiдтримання працездатностi виробу;

     iнформацiя, що дає змогу уникнути окремих ризикiв, пов'язаних з iмплантацiєю виробу;

     iнформацiя про ризик взаємного впливу. Пiд ризиком взаємного впливу слiд розумiти негативний вплив на вирiб, спричинений приладами чи iнструментами пiд час дослiджень або лiкування, i навпаки;

     вказiвки, необхiднi у випадку пошкодження стерильної упаковки, та у разi можливостi вiдомостi про методи повторної стерилiзацiї;

     iнформацiя про те, що вирiб може бути застосований повторно (якщо це можливо) тiльки у випадку, якщо вiн вiдновлений пiд вiдповiдальнiсть виробника до рiвня вiдповiдностi встановленим вимогам.

     Iнструкцiя iз застосування повинна також включати вiдомостi, що дозволять медичному працiвнику iнформувати споживача про протипоказання та застережнi заходи, яких слiд вживати пiд час застосування виробу. Цi вiдомостi повиннi мiстити:

     iнформацiю, що дає змогу встановити строк експлуатацiї джерела енергiї;

     застережнi заходи, яких необхiдно вжити у разi, коли спостерiгатимуться змiни у функцiонуваннi виробу;

     застережнi заходи, яких необхiдно вжити у випадку впливу дiї магнiтних полiв, зовнiшньої електростатичної iндукцiї, електростатичних розрядiв, збiльшення або коливання тиску та прискорення в обґрунтовано передбачуваних умовах навколишнього середовища;

     вiдповiдну iнформацiю про лiкарськi засоби, для введення яких цей вирiб розроблено;

     дату видання або останньої редакцiї iнструкцiї iз застосування.

     17. Пiдтвердження того, що вирiб у стандартних умовах застосування вiдповiдає вимогам щодо характеристик i властивостей, зазначених у пунктах 1-6 цього додатка, а також оцiнка побiчних або небажаних ефектiв повиннi базуватися на клiнiчних даних згiдно з додатком 7 до Технiчного регламенту.

 

Додаток 2 до Технiчного регламенту

ПОРЯДОК
проведення процедури забезпечення функцiонування комплексної системи управлiння якiстю

Загальна частина

     1. Виробник зобов'язаний забезпечити застосування схваленої системи управлiння якiстю на етапах розроблення, виробництва i остаточної перевiрки виробiв, як зазначено в пунктах 3 - 11 цього додатка. Виробник пiдлягає нагляду вiдповiдно до пунктiв 12 - 15 цього додатка.

     2. Забезпечення функцiонування комплексної системи управлiння якiстю є процедурою, за допомогою якої виробник, що дотримується вимог, передбачених у пунктi 1 цього додатка, забезпечує i декларує про те, що вироби вiдповiдають вимогам Технiчного регламенту щодо активних медичних виробiв, якi iмплантують (далi - Технiчний регламент), що поширюються на них.

     Виробник або його уповноважений представник зобов'язаний нанести маркування нацiональним знаком вiдповiдностi на вироби згiдно з пунктами 41 - 43 Технiчного регламенту i скласти декларацiю про вiдповiднiсть. До декларацiї включається iнформацiя про один або кiлька виготовлених цим виробником виробiв, зокрема назва, код або iншi однозначнi позначення таких виробiв. Декларацiя про вiдповiднiсть повинна зберiгатися у виробника. Маркування нацiональним знаком вiдповiдностi супроводжується iдентифiкацiйним номером вiдповiдального органу з оцiнки вiдповiдностi.

Система управлiння якiстю

     3. Виробник подає до органу з оцiнки вiдповiдностi заявку щодо оцiнки системи управлiння якiстю.

     Заявка повинна мiстити:

     iнформацiю про вирiб або категорiю виробiв, щодо яких буде проводитися оцiнювання;

     документацiю щодо системи управлiння якiстю;

     зобов'язання виробника дотримуватись вимог, передбачених схваленою системою управлiння якiстю;

     зобов'язання виробника утримувати в належному та придатному для роботи/використання станi схвалену систему управлiння якiстю;

     зобов'язання виробника систематично проводити аналiз досвiду, отриманого пiд час застосування виробiв, пiсля введення їх в обiг, у тому числi з урахуванням положень, зазначених у додатку 7 до Технiчного регламенту, а також створити вiдповiднi засоби для здiйснення необхiдних коригувальних заходiв. Згiдно з цим зобов'язанням виробник повинен негайно повiдомляти Держлiкслужбi про:

     будь-яку несправнiсть або погiршення характеристик та/або ефективностi виробу, а також про будь-якi невiдповiдностi iнформацiї в iнструкцiї iз застосування, якi можуть або могли призвести до смертi споживача або користувача чи до значного погiршення стану їх здоров'я;

     будь-яку причину технiчного або медичного характеру, пов'язану з характеристиками або експлуатацiйними даними виробу, що призводить до систематичного вiдкликання виробником виробiв одного типу.

     4. Застосування системи управлiння якiстю має забезпечувати вiдповiднiсть виробiв вимогам Технiчного регламенту, якi застосовуються до них на кожному етапi, вiд розроблення таких виробiв до їх остаточного контролю. Параметри, вимоги i положення, застосованi виробником у його системi управлiння якiстю, повиннi зазначатися у правилах i процедурах, зокрема програмах, планах, настановах та звiтах про якiсть. Документацiя щодо системи управлiння якiстю включає, зокрема, документи, вiдомостi та записи, що створюються за результатами процедур монiторингу та перевiрки розроблення виробiв.

     5. Документацiя системи управлiння якiстю повинна мiстити опис:

     1) цiлей виробника щодо якостi;

     2) органiзацiї пiдприємства, зокрема:

     органiзацiйної структури, вiдповiдальностi та повноважень керiвного персоналу стосовно якостi розроблення та виробництва виробiв;

     методiв монiторингу ефективного функцiонування системи управлiння якiстю та, зокрема, її здатностi забезпечувати досягнення належної якостi виробiв, у тому числi контролю виробiв, що не вiдповiдають вимогам;

     методiв монiторингу ефективного функцiонування системи управлiння якiстю та, зокрема, типу i обсягу заходiв з контролю, що застосовуються до третьої сторони, якщо розроблення, виготовлення та/або остаточна перевiрка i випробування виробiв або їх компонентiв здiйснюються третьою стороною;

     3) процедур монiторингу та перевiрки проектування виробiв, включаючи всю вiдповiдну документацiю, зокрема:

     специфiкацiю розроблення, включаючи стандарти, якi будуть застосовуватися, та опис рiшень, прийнятих для виконання встановлених вимог, що застосовуються до виробiв, якщо нацiональнi стандарти, якi входять до перелiку нацiональних стандартiв, якi вiдповiдають європейським гармонiзованим стандартам та добровiльне застосування яких може сприйматися як доказ вiдповiдностi виробiв вимогам Технiчного регламенту, не застосовуються в повному обсязi;

     методи, що використовуються для контролю i перевiрки конструкцiї та процесiв, i системнi заходи, якi будуть здiйснюватися пiд час розроблення виробiв;

     повiдомлення щодо включення у вирiб як невiд'ємної частини речовини або похiдних кровi людини, а також данi про проведенi у зв'язку з цим випробування, зазначенi в пунктi 11 додатка 1 до Технiчного регламенту, якi вимагаються для оцiнки безпеки, якостi та ефективностi цiєї речовини або похiдних кровi людини, з урахуванням передбаченого застосування такого виробу;

     результати доклiнiчного оцiнювання виробу;

     результати клiнiчного оцiнювання виробу згiдно з додатком 7 до Технiчного регламенту;

     4) методiв перевiрки та забезпечення якостi на етапi виробництва, зокрема:

     процесiв та процедур, що будуть використовуватися, зокрема пiд час стерилiзацiї та проведення закупiвель;

     процедур iдентифiкацiї виробiв на кожному етапi виробництва на пiдставi креслень, специфiкацiй або iнших належних документiв;

     5) вiдповiдних випробувань та дослiджень, що будуть проводитись до, пiд час та пiсля виробництва виробiв, перiодичностi їх проведення, а також випробувального обладнання для проведення випробувань виробiв, що буде використовуватись для їх проведення.

     6. Орган з оцiнки вiдповiдностi проводить аудит системи управлiння якiстю для визначення вiдповiдностi вимогам, зазначеним у пунктах 4 i 5 цього додатка. Системи управлiння якiстю, щодо яких є пiдтвердження вiдповiдностi нацiональним стандартам, якi вiдповiдають європейським гармонiзованим стандартам, вважаються такими, що вiдповiдають вимогам, зазначеним у пунктах 4 i 5 цього додатка.

     До складу комiсiї, утвореної для оцiнки системи управлiння якiстю органом з оцiнки вiдповiдностi, включається принаймнi один спецiалiст, що має досвiд оцiнювання вiдповiдних технологiй, що перевiряються. Процедура оцiнки повинна включати перевiрку репрезентативної вибiрки проектної документацiї стосовно вiдповiдних виробiв, перевiрку примiщень виробника та в разi потреби примiщень постачальникiв та/або субпiдрядникiв з метою перевiрки процесiв виробництва.

     Вiдповiдне рiшення, що мiстить висновки за результатами перевiрки та обґрунтовану оцiнку, доводиться до вiдома виробника.

     7. Виробник повинен iнформувати призначений орган з оцiнки вiдповiдностi, що схвалив систему управлiння якiстю, про будь-якi запланованi змiни в системi управлiння якiстю. Орган з оцiнки вiдповiдностi оцiнює запропонованi змiни та перевiряє, чи вiдповiдатиме система управлiння якiстю пiсля внесення змiн вимогам, зазначеним у пунктах 4 i 5 цього додатка. Орган з оцiнки вiдповiдностi зобов'язаний довести своє рiшення до вiдома виробника. Рiшення повинно мiстити висновки за результатами перевiрки та обґрунтовану оцiнку.

Перевiрка проекту виробу

     8. Додатково до вимог, встановлених у пунктi 3 цього додатка, виробник або його уповноважений представник подає до органу з оцiнки вiдповiдностi заявку про проведення перевiрки проекту виробу, який виробник планує виробляти.

     9. У заявцi повиннi бути описанi конструкцiя, процес виробництва та функцiональнi властивостi виробу. До заявки додаються документи, необхiднi для оцiнювання вiдповiдностi виробу вимогам Технiчного регламенту.

     Заявка повинна мiстити, зокрема:

     проектнi специфiкацiї, включаючи стандарти, якi були застосованi;

     докази вiдповiдностi встановленим вимогам, зокрема, якщо нацiональнi стандарти, якi входять до перелiку нацiональних стандартiв, якi вiдповiдають європейським гармонiзованим стандартам та добровiльне застосування яких може сприйматися як доказ вiдповiдностi виробiв вимогам Технiчного регламенту, не були застосованi в повному обсязi. Такi докази повиннi включати результати вiдповiдних тестiв, виконаних виробником або виконаних пiд його вiдповiдальнiсть;

     повiдомлення щодо включення у вирiб як невiд'ємної частини речовини, зазначеної в пунктi 11 додатка 1 до Технiчного регламенту, дiя якої у поєднаннi з виробом може мати результатом його бiологiчну доступнiсть, разом з даними про проведенi випробування;

     клiнiчну оцiнку, зазначену в додатку 7 до Технiчного регламенту;

     проект iнструкцiї iз застосування.

     10. Орган з оцiнки вiдповiдностi розглядає заявку i в разi вiдповiдностi виробу положенням Технiчного регламенту оформляє заявку та видає сертифiкат перевiрки проекту виробу. Орган з оцiнки вiдповiдностi може вимагати доповнення заявки результатами додаткових випробувань або доказами для проведення бiльш повного оцiнювання проекту виробу на предмет вiдповiдностi вимогам Технiчного регламенту. У сертифiкатi повиннi зазначатися висновки експертизи, данi, необхiднi для iдентифiкацiї затвердженого проекту, а також у разi потреби опис призначення виробу.

     Для перевiрки виробiв, зазначених в абзацi другому пункту 11 додатка 1 до Технiчного регламенту, орган з оцiнки вiдповiдностi звертається до Державного експертного центру МОЗ. Висновок Державного експертного центру МОЗ надається протягом 210 календарних днiв пiсля отримання повного комплекту документiв. Висновок включається до складу документацiї стосовно зазначеного виробу. Орган з оцiнки вiдповiдностi враховує висновки, отриманi в процесi такого консультування, пiд час прийняття свого рiшення щодо видачi сертифiката перевiрки проекту виробу. Зазначений орган iнформує Державний експертний центр МОЗ про прийняте рiшення щодо видачi сертифiката перевiрки проекту виробу.

     Для перевiрки виробiв, зазначених в абзацi третьому пункту 11 додатка 1 до Технiчного регламенту, висновок Державного експертного центру МОЗ включається до складу документацiї стосовно такого виробу. Висновок має бути надано протягом 210 календарних днiв пiсля отримання повного комплекту документiв. Орган з оцiнки вiдповiдностi враховує висновки пiд час прийняття рiшення. Орган з оцiнки вiдповiдностi не видає сертифiкат за умови негативного висновку Державного експертного центру МОЗ. Зазначений орган iнформує Державний експертний центр МОЗ про прийняте рiшення щодо видачi сертифiката перевiрки проекту виробу.

     11. У разi коли змiни до затвердженого проекту виробу можуть вплинути на вiдповiднiсть вимогам Технiчного регламенту або умовам передбаченого застосування зазначеного виробу, такi змiни окремо затверджуються органом з оцiнки вiдповiдностi, який видав сертифiкат перевiрки проекту. Заявник повинен iнформувати орган з оцiнки вiдповiдностi, який видав сертифiкат перевiрки проекту, про будь-якi змiни, що були внесенi до затвердженого проекту виробу. Це додаткове пiдтвердження оформляється як додаток до сертифiката перевiрки проекту.

Нагляд за системою управлiння якiстю

     12. Метою здiйснення нагляду є забезпечення належного виконання виробником зобов'язань, передбачених схваленою системою управлiння якiстю.

     13. Виробник повинен надати органу з оцiнки вiдповiдностi доступ до мiсць проведення перевiрок, випробувань i зберiгання виробiв, а також всю необхiдну вiдповiдну iнформацiю, зокрема:

     документацiю щодо системи управлiння якiстю;

     данi, передбаченi системою управлiння якiстю, зокрема про результати аналiзу, розрахунки, тестування, доклiнiчну та клiнiчну оцiнку, план ведення подальших клiнiчних дослiджень пiсля введення виробiв в обiг, а також результати цих дослiджень;

     данi, передбаченi системою управлiння якiстю, зокрема стосовно виробництва (звiти з iнспекцiйних перевiрок, тестувань, стандартизацiї/калiбрування, а також квалiфiкацiї персоналу).

     14. Орган з оцiнки вiдповiдностi повинен перiодично проводити перевiрки та оцiнювання для того, щоб переконатися в застосуваннi виробником схваленої системи управлiння якiстю, а також надавати виробниковi звiт про проведення таких заходiв.

     15. Орган з оцiнки вiдповiдностi має право проводити додатково перевiрки без попередження виробника. Орган з оцiнки вiдповiдностi зобов'язаний надати виробнику звiт про проведення перевiрки.

Адмiнiстративнi положення забезпечення функцiонування комплексної системи управлiння якiстю

     16. Виробник або його уповноважений представник протягом не менш як 15 рокiв з моменту виготовлення останнього виробу повинен зберiгати для надання в разi потреби Держлiкслужбi:

     декларацiю про вiдповiднiсть;

     документацiю, зазначену пунктi 3 цього додатка, а також документацiю, данi i записи, зазначенi в пунктi 4 цього додатка;

     змiни, зазначенi в пунктах 7 i 9 цього додатка;

     рiшення та звiти органiв з оцiнки вiдповiдностi, зазначенi в пунктах 7, 10, 14 i 15 цього додатка.

     17. Орган з оцiнки вiдповiдностi на вимогу iнших органiв з оцiнки вiдповiдностi та уповноважених органiв державної влади має забезпечити доступ до всiєї iнформацiї про виданi, вiдхиленi чи вiдкликанi схвалення щодо систем управлiння якiстю.

 

Додаток 3 до Технiчного регламенту

ПОРЯДОК
проведення перевiрки типу

     1. Перевiрка типу є процедурою оцiнки вiдповiдностi, за допомогою якої орган з оцiнки вiдповiдностi встановлює та засвiдчує, що типовий зразок виробу, на який поширюється дiя цього додатка, вiдповiдає вимогам Технiчного регламенту щодо активних медичних виробiв, якi iмплантують (далi - Технiчний регламент).

     2. Заявка щодо перевiрки типу подається до органу з оцiнки вiдповiдностi виробником або його уповноваженим представником.

     Заявка повинна мiстити:

     найменування i мiсцезнаходження виробника, а також у разi подання заявки уповноваженим представником - найменування i мiсцезнаходження такого представника;

     письмове пiдтвердження того, що така сама заявка не була подана будь-якому iншому органу з оцiнки вiдповiдностi;

     документацiю, зазначену в пунктi 3 цього додатка, необхiдну для оцiнки вiдповiдностi типового зразка вiдповiдного виробу (далi - типовий зразок) вимогам Технiчного регламенту. Заявник повинен подати типовий зразок органу з оцiнки вiдповiдностi. Орган з оцiнки вiдповiдностi може в разi потреби затребувати подання iнших зразкiв.

     3. Документацiя, що подається органу з оцiнки вiдповiдностi разом iз заявкою, повинна мiстити iнформацiю, достатню для розумiння конструкцiї, процесiв виробництва та експлуатацiйних характеристик вiдповiдних виробiв, зокрема:

     загальний опис типового зразка виробу, в тому числi будь-якi запланованi його модифiкацiї та призначене застосування;

     проектнi креслення, iнформацiю про передбаченi методи виготовлення зазначеного виробу, зокрема методи стерилiзацiї, а також схеми компонентiв, вузлiв, ланцюгiв тощо;

     описи та пояснення, необхiднi для розумiння зазначених креслень i схем, а також такi, що необхiднi для розумiння дiї зазначеного виробу;

     перелiк нацiональних стандартiв, якi вiдповiдають європейським гармонiзованим стандартам та добровiльне застосування яких може сприйматися як доказ вiдповiдностi виробiв вимогам Технiчного регламенту, що застосовувалися в повному обсязi або частково, а також опис рiшень, прийнятих для виконання встановлених вимог, якщо зазначенi стандарти не застосовувалися в повному обсязi;

     результати проведених проектних розрахункiв, аналiзу ризикiв, дослiджень i технiчних випробувань тощо;

     данi про те, чи мiстить зазначений вирiб як невiд'ємну частину речовину або похiднi кровi людини, зазначенi в пунктi 11 додатка 1 до Технiчного регламенту, а також результати проведених у зв'язку з цим випробувань, що необхiднi для оцiнки безпеки, якостi та ефективностi такої речовини або похiдних кровi людини з урахуванням передбаченого застосування зазначеного виробу;

     результати доклiнiчного оцiнювання виробу;

     результати клiнiчного оцiнювання виробу згiдно з додатком 7 до Технiчного регламенту;

     проект iнструкцiї iз застосування.

     4. Орган з оцiнки вiдповiдностi повинен виконати такi процедури:

     провести експертизу наданої виробником документацiї, перевiрити типовий зразок виробу на вiдповiднiсть технiчнiй документацiї; визначити елементи, що були сконструйованi згiдно з вiдповiдними положеннями стандартiв, якi вiдповiдають європейським гармонiзованим стандартам та добровiльне застосування яких може сприйматися як доказ вiдповiдностi виробiв вимогам Технiчного регламенту, а також визначати елементи, що були сконструйованi без застосування вiдповiдних положень зазначених стандартiв;

     провести або забезпечити проведення вiдповiдних перевiрок i випробувань, необхiдних для визначення того, чи вiдповiдають у разi незастосування виробником нацiональних стандартiв, якi вiдповiдають європейським гармонiзованим стандартам та добровiльне застосування яких може сприйматися як доказ вiдповiдностi виробiв вимогам Технiчного регламенту, рiшення, прийнятi виробником, вимогам Технiчного регламенту;

     провести або забезпечити проведення вiдповiдних перевiрок i випробувань, необхiдних для визначення того, чи були застосованi вiдповiднi стандарти, що були обранi виробником для застосування;

     узгодити iз заявником мiсце проведення зазначених перевiрок i випробувань.

     5. Якщо за результатами перевiрки типового зразка встановлено його вiдповiднiсть вимогам Технiчного регламенту, орган з оцiнки вiдповiдностi видає заявниковi сертифiкат перевiрки типу. Сертифiкат повинен мiстити iнформацiю про найменування та мiсцезнаходження виробника, висновки за результатами проведених перевiрок та данi, необхiднi для iдентифiкацiї затвердженого типового зразка. Копiя сертифiката зберiгається в органi з оцiнки вiдповiдностi.

     Для прийняття рiшення стосовно виробiв, що мiстять як невiд'ємну частину речовину, яка в разi окремого використання може розглядатися як лiкарський засiб згiдно з пунктом 11 додатка 1 до Технiчного регламенту, орган з оцiнки вiдповiдностi звертається до Державного експертного центру МОЗ. Висновок зазначеного Центру видається протягом 210 календарних днiв пiсля отримання повного комплекту документiв. Висновок Державного експертного центру МОЗ включається до складу документацiї на вiдповiдний вирiб. Орган з оцiнки вiдповiдностi повинен врахувати висновки, отриманi в процесi такого консультування, пiд час прийняття рiшення. Зазначений орган iнформує про прийняте рiшення Державний експертний центр МОЗ.

     Для перевiрки виробiв, зазначених в абзацi третьому пункту 11 додатка 1 до Технiчного регламенту, висновок Державного експертного центру МОЗ включається до складу документацiї на вiдповiдний вирiб. Висновок видається протягом 210 календарних днiв пiсля отримання повного комплекту документiв. Орган з оцiнки вiдповiдностi враховує висновки Державного експертного центру МОЗ пiд час прийняття рiшення. Орган з оцiнки вiдповiдностi не видає сертифiкат, якщо висновок Державного експертного центру МОЗ є негативним. Зазначений орган iнформує про прийняте рiшення Державний експертний центр МОЗ.

     6. Заявник зобов'язаний iнформувати орган з оцiнки вiдповiдностi, який видав сертифiкат перевiрки типу, про будь-якi змiни, внесенi до затвердженого виробу.

     Змiни до затвердженого виробу окремо затверджуються органом з оцiнки вiдповiдностi, який видав сертифiкат перевiрки типу, якщо такi змiни можуть вплинути на вiдповiднiсть встановленим вимогам або умовам застосування такого виробу за призначенням. Таке пiдтвердження оформлюється як додаток до сертифiката перевiрки типу.

     7. На вимогу iнших органiв з оцiнки вiдповiдностi та уповноважених органiв державної влади орган з оцiнки вiдповiдностi надає доступ до всiєї iнформацiї про виданi, вiдхиленi чи вiдкликанi схвалення систем управлiння якiстю.

     8. Iншi органи з оцiнки вiдповiдностi можуть отримати копiї сертифiкатiв перевiрки типу та/або додаткiв до них. Iншим органам з оцiнки вiдповiдностi надається доступ до додаткiв сертифiкатiв на їх обґрунтований запит пiсля iнформування виробника про такий запит.

     9. Виробник або його уповноважений представник протягом не менш як 15 рокiв з моменту виготовлення останнього виробу повинен зберiгати разом з технiчною документацiєю копiю сертифiката перевiрки типу та додатки до нього для надання на запит Держлiкслужби.

 

Додаток 4 до Технiчного регламенту

ПОРЯДОК
проведення перевiрки продукцiї

     1. Перевiрка продукцiї є процедурою оцiнки вiдповiдностi, за допомогою якої виробник або його уповноважений представник забезпечує та декларує про те, що вироби вiдповiдають положенням пункту 3 цього додатка, типовому зразку, описаному в сертифiкатi перевiрки типу, i вимогам Технiчного регламенту щодо активних медичних виробiв, якi iмплантують (далi - Технiчний регламент).

     2. Виробник повинен вжити всiх необхiдних заходiв для забезпечення пiд час виробництва виробiв вiдповiдностi типовому зразку, описаному в сертифiкатi перевiрки типу, i вимогам Технiчного регламенту. Виробник повинен вiдповiдно до законодавства нанести на такi вироби маркування нацiональним знаком вiдповiдностi, а також скласти декларацiю про вiдповiднiсть зазначених виробiв.

     3. Перед початком виробництва виробник готує документи, що визначають весь процес виробництва (зокрема, щодо стерилiзацiї), iз зазначенням положень, що мають бути впровадженi для забезпечення однорiдностi виробiв, що будуть виготовлятися, а також в разi потреби - для забезпечення вiдповiдностi цих виробiв типовому зразку, описаному в сертифiкатi перевiрки типу, i вимогам Технiчного регламенту.

     4. Виробник зобов'язаний проводити аналiз досвiду, отриманого пiсля введення виробiв в обiг, з урахуванням положень, зазначених у додатку 7 до Технiчного регламенту. Згiдно з цим зобов'язанням виробник вiдразу ж пiсля отримання iнформацiї повiдомляє Держлiкслужбi про:

     будь-яку несправнiсть або погiршення характеристик та/або функцiональних властивостей виробу, а також про будь-якi невiдповiдностi iнформацiї в iнструкцiї iз застосування, якi можуть або могли призвести до смертi споживача або користувача чи до значного погiршення стану їх здоров'я;

     будь-якi причини технiчного або медичного характеру, що призвели до вiдкликання виробiв виробником.

     5. Орган з оцiнки вiдповiдностi зобов'язаний проводити дослiдження i випробування з метою пiдтвердження вiдповiдностi виробiв вимогам Технiчного регламенту шляхом дослiдження i випробування iз застосуванням статистичних методiв згiдно з вимогами пунктiв 6 - 10 цього додатка. Виробник надає дозвiл органу з оцiнки вiдповiдностi провести перевiрку ефективностi заходiв, вжитих згiдно з вимогами пункту 3 цього додатка.

     6. Виробник повинен випускати вироби у формi однорiдних партiй i вживати всiх необхiдних заходiв з метою забезпечення у виробничому процесi однорiдностi кожної виробленої партiї.

     7. Випадковий зразок виробiв вiдбирається з кожної партiї. Вироби, якi складають цей зразок, вивчаються окремо. Щодо таких виробiв проводяться всi необхiднi випробування, визначенi вiдповiдними стандартами, якi вiдповiдають європейським гармонiзованим стандартам та добровiльне застосування яких може сприйматися як доказ вiдповiдностi виробiв вимогам Технiчного регламенту, або рiвноцiннi їм випробування з метою перевiрки вiдповiдностi виробiв типовому зразку, описаному в сертифiкатi перевiрки типу, i на пiдставi цього приймається рiшення про прийняття або вiдхилення партiї.

     8. Статистичний контроль виробiв повинен ґрунтуватися на властивостях таких виробiв та/або на змiнних параметрах, що обумовлюють досягнення таких експлуатацiйних характеристик, схем вiдбору зразкiв, якi забезпечують високий рiвень безпеки i ефективностi вiдповiдно до сучасного рiвня наукових знань. Схеми вiдбору зразкiв встановлюються гармонiзованими стандартами, вiдповiднiсть вимогам яких є доказом вiдповiдностi виробiв встановленим вимогам вiдповiдних технiчних регламентiв, з урахуванням специфiки вiдповiдних категорiй виробiв.

     9. Якщо партiя виробiв приймається, орган з оцiнки вiдповiдностi повинен нанести або забезпечити нанесення свого iдентифiкацiйного номера на кожний вирiб з даної партiї i видати сертифiкат вiдповiдностi за результатами проведених випробувань. Усi вироби з цiєї партiї можуть бути введенi в обiг, за винятком виробiв, що не вiдповiдають вимогам Технiчного регламенту.

     Якщо партiя виробiв не приймається, вiдповiдний орган з оцiнки вiдповiдностi повинен вiдповiдно до законодавства вжити всiх необхiдних заходiв для запобiгання введення цiєї партiї в обiг. Якщо випадки невiдповiдностi партiй виробiв трапляються перiодично, зазначений орган може припинити застосування процедури статистичної перевiрки.

     Виробник може наносити iдентифiкацiйний номер органу з оцiнки вiдповiдностi на вироби у ходi виробничого процесу пiсля надання згоди на таке нанесення зазначеним органом.

     10. Виробник або його уповноважений представник забезпечують можливiсть надання сертифiкатiв вiдповiдностi, виданих органом з оцiнки вiдповiдностi, на вимогу iнших органiв з оцiнки вiдповiдностi та уповноважених органiв державної влади.

 

Додаток 5 до Технiчного регламенту

ПОРЯДОК
забезпечення функцiонування системи управлiння якiстю пiд час виробництва

     1. Виробник повинен забезпечити застосування системи управлiння якiстю, схваленої для виробництва вiдповiдних виробiв, а також провести остаточну перевiрку цих виробiв згiдно з пунктами 3 - 7 цього додатка, що є предметом нагляду згiдно з пунктами 8 - 11 цього додатка.

     2. Забезпечення функцiонування системи управлiння якiстю пiд час виробництва є частиною процедури, за допомогою якої виробник, що виконує зобов'язання, передбаченi в пунктi 1 цього додатка, забезпечує i декларує про те, що вiдповiднi вироби вiдповiдають вимогам Технiчного регламенту щодо активних медичних виробiв, якi iмплантують (далi - Технiчний регламент), а також типовому зразку, описаному в сертифiкатi перевiрки типу.

     Виробник або його уповноважений представник повинен нанести маркування нацiональним знаком вiдповiдностi згiдно з вимогами законодавства i скласти декларацiю про вiдповiднiсть. До декларацiї включається iнформацiя про один або декiлька виробiв, зокрема їх назва, код або iншi однозначнi позначення цих виробiв. Декларацiя зберiгається виробником. Нацiональний знак вiдповiдностi повинен супроводжуватися iдентифiкацiйним номером вiдповiдального органу з оцiнки вiдповiдностi.

     3. Виробник подає до органу з оцiнки вiдповiдностi заявку щодо оцiнки системи управлiння якiстю, яка повинна мiстити:

     iнформацiю щодо виробiв, виробництво яких планується;

     документацiю щодо системи управлiння якiстю;

     зобов'язання виробника дотримуватися вимог, передбачених схваленою системою управлiння якiстю;

     зобов'язання виробника пiдтримувати в належному та придатному для роботи/використання станi схвалену систему управлiння якiстю;

     технiчну документацiю на перевiрений типовий зразок i копiю сертифiката перевiрки типу;

     зобов'язання виробника систематично проводити аналiз досвiду, отриманого пiсля введення виробiв в обiг, з урахуванням положень додатка 7 до Технiчного регламенту. Згiдно з цим зобов'язанням виробник вiдразу ж пiсля отримання iнформацiї повiдомляє Держлiкслужбi про:

     будь-яку несправнiсть або погiршення характеристик та/або функцiональних властивостей виробу, а також про будь-якi невiдповiдностi iнформацiї в iнструкцiї iз застосування, якi можуть або могли призвести до смертi споживача або користувача чи до серйозного погiршення стану їх здоров'я;

     будь-якi причини технiчного або медичного характеру, що призвели до вiдкликання виробiв виробником.

     4. Застосування системи управлiння якiстю повинно забезпечити вiдповiднiсть виробiв типовому зразку, описаному в сертифiкатi перевiрки типу.

     Усi елементи, вимоги та положення, затвердженi виробником у рамках системи управлiння якiстю, повиннi бути систематично i в логiчному порядку задокументованi у формi письмових методик i процедур. Документацiя системи управлiння якiстю повинна забезпечувати однозначне тлумачення методик i процедур забезпечення якостi, зокрема програм, планiв, настанов i звiтiв.

     5. Документацiя системи управлiння якiстю повинна мiстити опис:

     1) цiлей виробника щодо якостi;

     2) органiзацiї пiдприємства, зокрема:

     органiзацiйної структури, вiдповiдальностi керiвного персоналу та його повноважень стосовно виробництва виробiв;

     методiв поточного контролю ефективного функцiонування системи управлiння якiстю та, зокрема, її здатностi забезпечувати досягнення необхiдної якостi виробiв, включаючи контроль за виробами, що не вiдповiдають вимогам;

     якщо розроблення, виготовлення, остаточна перевiрка та випробування виробiв або їх компонентiв здiйснюються третьою стороною - методiв монiторингу ефективного функцiонування системи управлiння якiстю та, зокрема, видiв i обсягiв контролю, застосованих до третьої сторони;

     3) методiв перевiрки та забезпечення якостi на етапi виробництва, зокрема:

     процесiв та процедур, що будуть використовуватися, зокрема пiд час стерилiзацiї та проведення закупiвель;

     процедур iдентифiкацiї виробiв на основi креслень, специфiкацiй або iнших подiбних документiв на кожному етапi виробництва;

     4) вiдповiдних випробувань та дослiджень, що мають проводитися до, пiд час та пiсля виготовлення виробiв, перiодичностi їх проведення, а також обладнання для випробування виробiв, що використовуватиметься для їх проведення.

     6. Орган з оцiнки вiдповiдностi проводить аудит системи управлiння якiстю для визначення її вiдповiдностi вимогам, зазначеним у пунктi 4 цього додатка. Системи управлiння якiстю, що вiдповiдають стандартам, якi вiдповiдають європейським гармонiзованим стандартам та добровiльне застосування яких може сприйматися як доказ вiдповiдностi виробiв вимогам Технiчного регламенту, вважаються такими, що вiдповiдають вимогам, визначеним у пунктi 4 цього додатка.

     До складу комiсiї, утвореної органом з оцiнки вiдповiдностi для оцiнки системи управлiння якiстю, включається принаймнi один спецiалiст, що має досвiд оцiнювання вiдповiдних технологiй, що перевiряються. Процедура оцiнювання повинна включати iнспектування примiщень виробника та в разi потреби примiщень постачальникiв виробника з метою перевiрки виробничих процесiв.

     Орган з оцiнки вiдповiдностi зобов'язаний довести своє рiшення, що мiстить висновки за результатами перевiрки та обґрунтовану оцiнку, до вiдома виробника.

     7. Виробник зобов'язаний iнформувати орган з оцiнки вiдповiдностi, який схвалив систему управлiння якiстю, про будь-якi запланованi змiни в системi управлiння якiстю.

     Орган з оцiнки вiдповiдностi оцiнює запропонованi змiни та перевiряє, чи вiдповiдатиме система управлiння якiстю пiсля внесення змiн вимогам, зазначеним у пунктi 4 цього додатка.

     Орган з оцiнки вiдповiдностi зобов'язаний довести своє рiшення, що мiстить висновки за результатами перевiрки та обґрунтовану оцiнку, до вiдома виробника.

     8. Метою здiйснення нагляду є забезпечення належного виконання виробником зобов'язань, передбачених схваленою системою управлiння якiстю.

     9. Виробник повинен надати органу з оцiнки вiдповiдностi доступ до мiсць проведення перевiрок, випробувань i зберiгання виробiв, а також всю необхiдну вiдповiдну iнформацiю, зокрема:

     документацiю щодо системи управлiння якiстю;

     технiчну документацiю;

     передбаченi системою управлiння якiстю данi, що стосуються виробництва, зокрема протоколи перевiрки, результати випробувань, данi про проведення калiбрувань, квалiфiкацiйнi звiти персоналу.

     10. Орган з оцiнки вiдповiдностi повинен перiодично проводити перевiрки та оцiнювання для того, щоб переконатися в застосуваннi виробником схваленої системи управлiння якiстю, а також надавати виробниковi звiт про проведення таких заходiв.

     11. Орган з оцiнки вiдповiдностi має право проводити позаплановi перевiрки без попередження виробника та надати виробнику звiт за результатами таких перевiрок.

     12. Орган з оцiнки вiдповiдностi повинен надати iншим органам з оцiнки вiдповiдностi всю iнформацiю про схваленi, вiдхиленi чи вiдкликанi схвалення систем управлiння якiстю.

 

Додаток 6 до Технiчного регламенту

ЗАЯВА
щодо виробiв особливого призначення

     1. Для виробiв, виготовлених на замовлення, а також для виробiв, призначених для клiнiчних дослiджень, виробник або його уповноважений представник повинен скласти заяву.

     2. Заява повинна мiстити таку iнформацiю:

     1) щодо виробiв, виготовлених на замовлення:

     найменування i мiсцезнаходження виробника;

     вiдомостi, необхiднi для iдентифiкацiї вiдповiдного виробу;

     iнформацiю про те, що вирiб призначений для виключного застосування конкретним споживачем, iз зазначенням прiзвища споживача;

     прiзвище лiкаря або iншої уповноваженої особи, яка виписала рецепт на вирiб, а також в разi потреби - найменування вiдповiдного закладу охорони здоров'я;

     конкретнi характеристики виробу, описанi в рецептi;

     пiдтвердження, що вiдповiдний вирiб вiдповiдає встановленим вимогам, викладеним у додатку 1 до Технiчного регламенту щодо активних медичних виробiв, якi iмплантують (далi - Технiчний регламент), а також в разi потреби перелiк встановлених вимог, якi не було виконано в повному обсязi, разом з обґрунтованим поясненням до такого перелiку;

     2) щодо виробiв, призначених для клiнiчних дослiджень, на якi поширюється дiя положень додатка 7 до Технiчного регламенту:

     данi, необхiднi для iдентифiкацiї вiдповiдного виробу;

     план проведення клiнiчних дослiджень;

     документи, якi пiдтверджують страхування учасникiв;

     документи, якi були використанi для одержання згоди учасникiв;

     iнформацiю про те, чи мiстить вирiб як невiд'ємну частину речовину або похiднi кровi людини, зазначенi в пунктi 11 додатка 1 до Технiчного регламенту;

     висновок комiсiї з питань етики;

     прiзвище лiкаря або iншої уповноваженої особи, а також найменування установи, вiдповiдальної за проведення клiнiчних дослiджень;

     данi про мiсце, дату початку i заплановану тривалiсть дослiджень;

     iнформацiю щодо вiдповiдностi виробу встановленим вимогам, крiм аспектiв, яких стосуються запланованi клiнiчнi дослiдження, а також iнформацiю про вжиття всiх запобiжних заходiв для захисту здоров'я та безпеки споживача.

     3. Виробник зобов'язаний зберiгати для Держлiкслужби такi документи:

     1) для виробiв, виготовлених на замовлення, - документацiю, в якiй наводиться опис виробничих дiлянок, а також iнформацiю про розроблення, виробництво та експлуатацiйнi характеристики виробiв, зокрема очiкуванi експлуатацiйнi показники, для забезпечення можливостi оцiнки виконання вимог Технiчного регламенту.

     Виробник зобов'язаний вжити всiх необхiдних заходiв для забезпечення виготовлення виробiв вiдповiдно до зазначеної документацiї;

     2) для виробiв, призначених для клiнiчних дослiджень, - документацiю, в якiй наводиться:

     загальний опис виробу та його призначення;

     проектнi креслення, iнформацiю про методи виробництва, зокрема методи стерилiзацiї, а також схеми компонентiв, вузлiв, ланцюгiв тощо;

     описи та пояснення, необхiднi для розумiння зазначених креслень, схем, а також принципiв роботи виробу;

     результати аналiзу ризикiв, iнформацiя про стандарти, що застосовуються повнiстю або частково, з числа тих, що включенi до перелiку нацiональних стандартiв, якi вiдповiдають європейським гармонiзованим стандартам та добровiльне застосування яких може сприйматися як доказ вiдповiдностi виробiв вимогам Технiчного регламенту, а також опис рiшень, прийнятих з метою виконання встановлених вимог Технiчного регламенту у разi часткового застосування зазначених стандартiв;

     якщо вирiб мiстить як невiд'ємну частину речовину або похiднi кровi людини, зазначенi в пунктi 11 додатка 1 до Технiчного регламенту, - данi про випробування, проведенi у зв'язку з цим, необхiднi для оцiнювання безпеки, якостi та ефективностi даної речовини або похiдних кровi людини з урахуванням цiльового призначення цього виробу;

     результати проектних розрахункiв та проведених перевiрок i технiчних випробувань тощо.

     Виробник зобов'язаний вжити всiх необхiдних заходiв для забезпечення виготовлення виробiв вiдповiдно до документацiї, зазначеної у пiдпунктi 1 пункту 3 цього додатка та абзацi першому цього пiдпункту.

     Виробник повинен забезпечити проведення оцiнки за необхiдностi шляхом проведення перевiрки ефективностi зазначених заходiв.

     4. Iнформацiя, що мiститься в заявах, передбачених цим додатком, зберiгається протягом 15 рокiв вiд дати виробництва останнього виробу.

     5. Виробник повинен переглядати i документувати досвiд, накопичений пiсля введення в експлуатацiю виробiв, виготовлених на замовлення, з урахуванням положень, зазначених в додатку 7 до Технiчного регламенту, а також впровадити вiдповiднi засоби для застосовування будь-яких необхiдних коригуючих дiй. Так, зокрема, виробник зобов'язаний негайно повiдомляти Держлiкслужбi про:

     будь-яку несправнiсть або погiршення характеристик та/або функцiональних властивостей виробу, а також про будь-якi невiдповiдностi iнформацiї в iнструкцiї iз застосування, якi можуть або могли призвести до смертi споживача або користувача або до серйозного погiршення стану їх здоров'я;

     будь-яку причину технiчного або медичного характеру, пов'язану з характеристиками або функцiональними властивостями виробу, що призводить з причин, зазначених в абзацi другому цього пункту, до систематичного вiдкликання виробником виробiв одного типу.

 

Додаток 7 до Технiчного регламенту

КЛIНIЧНЕ ОЦIНЮВАННЯ
активних медичних виробiв, якi iмплантують

     1. Пiдтвердження вiдповiдностi виробу вимогам щодо характеристик та експлуатацiйних показникiв, зазначених у пунктах 1 i 2 додатка 1 до Технiчного регламенту щодо активних медичних виробiв, якi iмплантують (далi - Технiчний регламент), за нормальних умов використання цього виробу, а також оцiнювання побiчних ефектiв i прийнятностi спiввiдношення переваг/ризикiв, зазначених у пунктi 6 додатка 1 до Технiчного регламенту, повиннi ґрунтуватися на клiнiчних даних. Оцiнювання зазначених даних (далi - клiнiчне оцiнювання) з урахуванням у разi необхiдностi положень вiдповiдних стандартiв проводиться за визначеною i методологiчно обґрунтованою процедурою, що включає:

     1) оцiнку сучасних наукових даних щодо безпеки, експлуатацiйних показникiв, конструкцiйних характеристик i застосування виробу за призначенням, якщо:

     можливо продемонструвати еквiвалентнiсть виробу iншому виробу, до якого вiдносяться такi данi;

     данi демонструють вiдповiднiсть виробу вiдповiдним установленим вимогам Технiчного регламенту;

     2) оцiнку результатiв всiх клiнiчних дослiджень;

     3) оцiнку об'єднаних клiнiчних даних, зазначених у пiдпунктах 1 i 2 цього пункту.

     2. Клiнiчнi дослiдження проводяться, якщо належним чином не обґрунтовано достатнiсть iснуючих клiнiчних даних.

     3. Клiнiчне оцiнювання та його результати документуються. Вiдповiдна документацiя включається до складу технiчної документацiї виробу та/або повнiстю наводиться в нiй.

     4. Клiнiчне оцiнювання та вiдповiдну документацiю необхiдно постiйно оновлювати даними, отриманими в результатi постмаркетингового нагляду за виробом. Якщо постмаркетингове клiнiчне спостереження як частина постмаркетингового нагляду за виробом не вважається необхiдним, надається обґрунтування вiдсутностi потреби в його проведеннi, що документується.

     5. Якщо демонстрацiя вiдповiдностi виробу встановленим вимогам Технiчного регламенту на основi клiнiчних даних вважається недоцiльною, необхiдно надати належне обґрунтування вiдсутностi потреби в такiй демонстрацiї на пiдставi результатiв аналiзу ризикiв та з урахуванням специфiки взаємодiї виробу i органiзму людини, а також запланованих клiнiчних показникiв та заяв виробника. Достатнiсть демонстрацiї вiдповiдностi встановленим вимогам Технiчного регламенту за результатами лише оцiнки ефективностi, стендових випробувань i доклiнiчного оцiнювання повинна бути належним чином обґрунтована.

     6. Усi особи, залученi до проведення клiнiчних дослiджень, забезпечують конфiденцiйнiсть даних вiдповiдно до положень пункту 46 Технiчного регламенту.

     7. Метою клiнiчного дослiдження є:

     пiдтвердження вiдповiдностi роботи виробiв параметрам, зазначеним у пунктi 2 додатка 1 до Технiчного регламенту;

     визначення будь-яких небажаних побiчних ефектiв, що виникають за передбачених виробником умов використання виробу, та оцiнка ризикiв шляхом їх порiвняння iз запланованими характеристиками виробiв.

     8. Клiнiчнi дослiдження повиннi проводитися вiдповiдно до Гельсiнської декларацiї, ухваленої 18-ю Всесвiтньою медичною асамблеєю в м. Гельсiнкi, (Фiнляндiя) у 1964 роцi, з урахуванням останнiх змiн, внесених Всесвiтньою медичною асамблеєю. Усi заходи, що стосуються захисту дослiджуваних груп людей, обов'язково повиннi здiйснюватися з урахуванням положень Гельсiнської декларацiї.

     9. Клiнiчнi дослiдження повиннi проводитися на основi вiдповiдного плану дослiджень, що враховує останнi досягнення науки та технiки, складеного з урахуванням необхiдностi пiдтвердження або спростування заяви виробника щодо виробу. Такi дослiдження мають передбачати достатню кiлькiсть спостережень, щоб гарантувати наукову достовiрнiсть висновкiв.

     10. Процедури, що застосовуються для проведення дослiджень, мають вiдповiдати призначенню виробу, що дослiджується.

     11. Клiнiчнi дослiдження повиннi проводитися в умовах, подiбних до нормальних умов використання виробу.

     12. Дослiдженню пiдлягають усi вiдповiднi властивостi, зокрема тi, що стосуються безпеки та ефективностi виробу, а також його впливу на споживачiв.

     13. Усi побiчнi ефекти повиннi бути повнiстю задокументованi i негайно доведенi до вiдома Держлiкслужби вiдповiдно до законодавства.

     14. Дослiдження повиннi проводитися пiд наглядом лiкаря або iншої уповноваженої квалiфiкованої особи в належних умовах.

     Лiкар або iнша уповноважена особа повиннi мати доступ до технiчних та клiнiчних даних, що стосуються дослiджуваного виробу.

     15. Письмовий звiт, пiдписаний лiкарем або iншою уповноваженою вiдповiдальною особою, повинен мiстити оцiнку всiх даних, зiбраних пiд час клiнiчного дослiдження.

 

Додаток 8 до Технiчного регламенту

ВИМОГИ
до нацiонального знака вiдповiдностi

     Нацiональний знак вiдповiдностi застосовується вiдповiдно до опису нацiонального знака вiдповiдностi, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 29 листопада 2001 р. N 1599 (Офiцiйний вiсник України, 2001 р., N 49, ст. 2188).

     Якщо знак зменшується або збiльшується, повиннi бути дотриманi вiдповiднi пропорцiї.

     Розмiр нацiонального знака вiдповiдностi не може бути менш як 5 мiлiметрiв. Зазначений мiнiмальний розмiр може бути зменшено для малогабаритних виробiв.

 

ЗАТВЕРДЖЕНО постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 2 жовтня 2013 р. N 755

ПЛАН ЗАХОДIВ
iз застосування Технiчного регламенту щодо активних медичних виробiв, якi iмплантують

Найменування заходу	Вiдповiдальнi за виконання	Строк виконання
1. Приведення у разi потреби власних нормативно-правових актiв у вiдповiднiсть з Технiчним регламентом щодо активних медичних виробiв, якi iмплантують (далi - Технiчний регламент)	МОЗ Мiнекономрозвитку	постiйно
2. Розроблення та перегляд нацiональних стандартiв, якi вiдповiдають європейським гармонiзованим стандартам	Держлiкслужба Мiнекономрозвитку	- " -
3. Формування та опублiкування перелiку нацiональних стандартiв, якi вiдповiдають європейським гармонiзованим стандартам та добровiльне застосування яких може сприйматися як доказ вiдповiдностi активних медичних виробiв, якi iмплантують, вимогам Технiчного регламенту	Мiнекономрозвитку Держлiкслужба	- " -
4. Призначення органiв з оцiнки вiдповiдностi активних медичних виробiв, якi iмплантують, вимогам Технiчного регламенту та опублiкування перелiку таких органiв	- " -	- " -
5. У разi потреби пiдготовка та подання Кабiнетовi Мiнiстрiв України пропозицiй щодо внесення змiн до Технiчного регламенту	МОЗ Держлiкслужба Мiнекономрозвитку	- " -
6. Обов'язкове застосування Технiчного регламенту (крiм активних медичних виробiв, якi iмплантують, що пройшли державну реєстрацiю та внесенi до Державного реєстру медичної технiки та виробiв медичного призначення i дозволенi для застосування на територiї України):	Держлiкслужба	починаючи з III кварталу 2015 року
для активних медичних виробiв, якi iмплантують, що пройшли державну реєстрацiю та внесенi до Державного реєстру медичної технiки та виробiв медичного призначення i дозволенi для застосування на територiї України, строк дiї свiдоцтва про державну реєстрацiю яких необмежений чи закiнчується пiсля 1 липня 2017р.;		починаючи з 1 липня 2017р.
для активних медичних виробiв, якi iмплантують, що пройшли державну реєстрацiю та внесенi до Державного реєстру медичної технiки та виробiв медичного призначення i дозволенi для застосування на територiї України, строк дiї свiдоцтва про державну реєстрацiю яких закiнчується до 1 липня 2017 року		починаючи з моменту закiнчення строку дiї свiдоцтва про державну реєстрацiю

(план заходiв iз змiнами, внесеними згiдно з постановами Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 01.07.2014р. N 215, вiд 23.03.2016р. N 240)