МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

НАКАЗ
м. Київ

Про внесення змiн до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 26 квiтня 2011 року N 237

     Вiдповiдно до статтi 17 Закону України "Про лiкарськi засоби", абзацу чотирнадцятого пiдпункту 8.8 пiдпункту 8 пункту 4 Положення про Мiнiстерство охорони здоров'я України, затвердженого Указом Президента України вiд 13 квiтня 2011 року N 467, наказую:

     1. Затвердити Змiни до Порядку ввезення на територiю України незареєстрованих лiкарських засобiв, стандартних зразкiв, реагентiв, затвердженого наказом Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 26 квiтня 2011 року N 237, зареєстрованого в Мiнiстерствi юстицiї України 11 серпня 2011 року за N 965/19703, що додаються.

     2. Управлiнню фармацевтичної дiяльностi та якостi фармацевтичної продукцiї (Л. Коношевич) в установленому порядку забезпечити подання цього наказу на державну реєстрацiю до Мiнiстерства юстицiї України.

     3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Мiнiстра з питань європейської iнтеграцiї Ю. Савка.

     4. Цей наказ набирає чинностi з дня його офiцiйного опублiкування.

Змiни до Порядку ввезення на територiю України незареєстрованих лiкарських засобiв, стандартних зразкiв, реагентiв

     1. Пункт 1.1 роздiлу I доповнити новими абзацами такого змiсту:

     "для медичного забезпечення (медичного застосування) вiйськовослужбовцiв та осiб рядового i начальницького складу, якi виконують завдання пiд час проведення антитерористичної операцiї, пiд час дiї надзвичайного стану, особливого перiоду;

     незареєстрованих лiкарських засобiв для лiкування рiдкiсних (орфанних) захворювань, розроблених виключно для лiкування рiдкiсних (орфанних) захворювань, якi в установленому порядку допущенi до застосування на територiї Сполучених Штатiв Америки або держав - членiв Європейського Союзу.".

     2. У роздiлi III:

     1) пункт 3.1 доповнити новими абзацами такого змiсту:

     "для медичного забезпечення (медичного застосування) вiйськовослужбовцiв та осiб рядового i начальницького складу, якi виконують завдання пiд час проведення антитерористичної операцiї, пiд час дiї надзвичайного стану, особливого перiоду, за окремим рiшенням Мiнiстерства охорони здоров'я України за наявностi документiв, що пiдтверджують реєстрацiю i використання лiкарських засобiв у таких державах;

     лiкування рiдкiсних (орфанних) захворювань за рiшенням Мiнiстерства охорони здоров'я України. Зазначене стосується лише лiкарських засобiв, розроблених виключно для лiкування рiдкiсних (орфанних) захворювань, якi в установленому порядку допущенi до застосування на територiї Сполучених Штатiв Америки або держав - членiв Європейського Союзу, незалежно вiд того, чи зареєстрованi вони як лiкарськi засоби компетентними органами Сполучених Штатiв Америки або Європейського Союзу.";

     2) пункт 3.3 доповнити новим абзацом такого змiсту:

     "Ввезення незареєстрованих в Українi лiкарських засобiв, призначених для проведення клiнiчних випробувань, здiйснюється за наявностi рiшення Мiнiстерства охорони здоров'я України про проведення клiнiчних випробувань, прийнятого вiдповiдно до Порядку проведення клiнiчних випробувань лiкарських засобiв та експертизи матерiалiв клiнiчних випробувань, затвердженого наказом Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 23 вересня 2009 року N 690, зареєстрованого в Мiнiстерствi юстицiї України 29 жовтня 2009 року за N 1010/17026 (у редакцiї наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 12 липня 2012 року N 523), яким дозволяється проведення клiнiчних випробувань лiкарських засобiв.".

     3. У роздiлi IV:

     1) пункт 4.1 викласти в такiй редакцiї:

     "4.1. У всiх випадках, крiм ввезення незареєстрованих лiкарських засобiв для iндивiдуального використання громадянами, для медичного забезпечення (без права реалiзацiї) пiдроздiлiв збройних сил iнших держав, якi вiдповiдно до закону допущенi на територiю України, для проведення клiнiчних випробувань, суб'єктом господарювання або уповноваженою ним особою до Мiнiстерства охорони здоров'я України подається заява, складена у довiльнiй формi, та вiдомостi про ввезення незареєстрованих лiкарських засобiв, стандартних зразкiв, реагентiв згiдно з додатком 2 до цього Порядку.";

     2) у пунктi 4.3:

     в абзацi першому слова "проведення клiнiчних випробувань та" виключити;

     в абзацi третьому слова "та iнформацiї щодо погодження протоколу клiнiчного випробування та копiя рiшення про затвердження програми клiнiчних випробувань та їх проведення" виключити;

     3) пункт 4.7 викласти в такiй редакцiї:

     "4.7. Ввезення незареєстрованих в Українi лiкарських засобiв у випадках стихiйного лиха, катастроф, епiдемiчного захворювання тощо для медичного забезпечення (медичного застосування) вiйськовослужбовцiв та осiб рядового i начальницького складу, якi виконують завдання пiд час проведення антитерористичної операцiї, пiд час дiї надзвичайного стану, особливого перiоду за наявностi документiв, що пiдтверджують реєстрацiю i використання лiкарських засобiв у таких державах, та для лiкування рiдкiсних (орфанних) захворювань, розроблених виключно для лiкування рiдкiсних (орфанних) захворювань, якi в установленому порядку допущенi до застосування на територiї Сполучених Штатiв Америки або держав - членiв Європейського Союзу, незалежно вiд того, чи зареєстрованi вони як лiкарськi засоби компетентними органами Сполучених Штатiв Америки або Європейського Союзу, проводиться за окремим рiшенням Мiнiстерства охорони здоров'я України за наявностi таких документiв:

     звернення до Мiнiстерства охорони здоров'я України центральних або мiсцевих органiв виконавчої влади, у якому надається iнформацiя щодо лiкарських засобiв: найменування, виробник, форма випуску, дозування, загальна кiлькiсть упаковок, номер серiї випуску, термiн придатностi;

     копiї документiв, що пiдтверджують реєстрацiю лiкарського засобу в країнi, з якої надходять в Україну лiкарськi засоби;

     копiї сертифiката якостi, що видається виробником, на кожну серiю iз зазначенням кiнцевого термiну придатностi (не менше 6 мiсяцiв на момент надходження лiкiв);

     iнструкцiї про застосування лiкарського засобу з перекладом на українську мову.".