.png)
МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
| вiд 12 березня 2015 року | N 139 |
|---|
Про державну реєстрацiю лiкарських засобiв
(медичних iмунобiологiчних препаратiв) та внесення
змiн до реєстрацiйних матерiалiв
Вiдповiдно до статтi 9 Закону України "Про лiкарськi засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарських засобiв, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 26 травня 2005 року N 376, та пiдпункту 8.16 пiдпункту 8 пункту 4 Положення про Мiнiстерство охорони здоров'я України, затвердженого Указом Президента України вiд 13 квiтня 2011 року N 467, на пiдставi результатiв експертизи реєстрацiйних матерiалiв лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних препаратiв) та контролю якостi тих, що поданi на державну реєстрацiю, проведених ДП "Державний експертний центр МОЗ України", висновкiв щодо ефективностi, безпечностi та якостi лiкарського засобу (медичного iмунобiологiчного препарату), рекомендацiї його до державної реєстрацiї та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв наказую:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби (медичнi iмунобiологiчнi препарати) згiдно з перелiком (додаток 1).
2. Внести змiни до реєстрацiйних матерiалiв та Державного реєстру лiкарських засобiв України на лiкарськi засоби (медичнi iмунобiологiчнi препарати) згiдно з перелiком (додаток 2).
4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Мiнiстра Н. Лiсневську.
| Мiнiстр | О. Квiташвiлi |
| Додаток 1 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 12.03.2015 N 139 |
ПЕРЕЛIК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ (МЕДИЧНИХ
IМУНОБIОЛОГIЧНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ), ЯКI ВНОСЯТЬСЯ
ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| N п/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Рекламування | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | D-ПАНТЕНОЛ | густа рiдина (субстанцiя) в полiетиленових контейнерах для виробництва нестерильних лiкарських форм | ДСМ Нутришнел Продактс АГ | Швейцарiя | ДСМ Нутришнел Продактс (ЮК) Лтд | Сполучене Королiвство | реєстрацiя на 5 рокiв | - | не пiдлягає | UA/14235/01/01 |
| Начальник Управлiння фармацевтичної дiяльностi та якостi фармацевтичної продукцiї | Л. В. Коношевич |
| Додаток 2 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 12.03.2015 N 139 |
ПЕРЕЛIК
ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ (МЕДИЧНИХ IМУНОБIОЛОГIЧНИХ
ПРЕПАРАТIВ), ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНI ЗМIНИ ДО
РЕЄСТРАЦIЙНИХ МАТЕРIАЛIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО
ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| N з/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Рекламування | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АЛЛЕГРА® 120 МГ | таблетки, вкритi оболонкою, по 120 мг N 10, N 20 (10 х 2) у блiстерах | ТОВ "Санофi-Авентiс Україна" | Україна | САНОФI-СИНТЕЛАБО Лтд., Великобританiя / Санофi Вiнтроп Iндастрiа, Францiя | Великобританiя/ Францiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: додавання виробника, вiдповiдального за випуск серiї) - включаючи контроль/випробування серiї; введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу; введення додаткового розмiру серiї; незначнi змiни у процесi виробництва - у процесi грануляцiї та покриття таблеток; змiна торговельної назви лiкарського засобу (затверджено: Телфаст® 120 мг); змiни у процесi виробництва готового лiкарського засобу. Введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження | без рецепта | - | UA/8500/01/01 |
| 2. | АЛЛЕГРА® 180 МГ | таблетки, вкритi оболонкою, по 180 мг N 10, N 20 (10 х 2) у блiстерах | ТОВ "Санофi-Авентiс Україна" | Україна | САНОФI-СИНТЕЛАБО Лтд., Великобританiя / Санофi Вiнтроп Iндастрiа, Францiя | Великобританiя/ Францiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: додавання виробника, вiдповiдального за випуск серiї) - включаючи контроль/випробування серiї; введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу; введення додаткового розмiру серiї; незначнi змiни у процесi виробництва - у процесi грануляцiї та покриття таблеток; змiна торговельної назви лiкарського засобу (затверджено: Телфаст® 180 мг); змiни у процесi виробництва готового лiкарського засобу. Введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження | без рецепта | - | UA/8500/01/02 |
| 3. | АМАРИЛ® М СР | таблетки, вкритi оболонкою, пролонгованої дiї, 2 мг/500 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах в коробцi | Хендок Iнк. | Республiка Корея | Хендок Iнк. | Республiка Корея | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування та мiсцезнаходження виробника, без змiни мiсця виробництва; змiна найменування та мiсцезнаходження заявника; змiни до iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: Протипоказання. Спосiб застосування та дози. Побiчнi реакцiї. Передозування. Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю. Особливi заходи безпеки. Особливостi застосування. Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй. Фармакологiчнi властивостi (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | - | UA/9859/02/01 |
| 4. | ГЕПАРИН-IНДАР | розчин для iн'єкцiй, 5000 МО/мл по 5 мл (25000 МО) у флаконах N 1, N 5 у пачцi; по 10 мл (50000 МО) у флаконах N 1 у пачцi | ПрАТ "По виробництву iнсулiнiв "IНДАР" | Україна | ПрАТ "По виробництву iнсулiнiв "IНДАР" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу |
за рецептом | - | UA/8275/01/01 |
| 5. | ГЕПАРИН-IНДАР | розчин для iн'єкцiй, 5000 МО/мл по 5 мл (25000 МО) або по 10 мл (50000 МО) in bulk у флаконах N 100; по 5 мл (25000 МО) або по 10 мл (50000 МО) in bulk у флаконах N 200 | ПрАТ "По виробництву iнсулiнiв "IНДАР" | Україна | ПрАТ "По виробництву iнсулiнiв "IНДАР" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу |
- | - | UA/12799/01/01 |
| 6. | ЗIАГЕН™ | таблетки, вкритi оболонкою, по 300 мг in bulk N 60 (10 х 6) у блiстерах в коробках N 36 у контейнернiй упаковцi | ВiiВ Хелскер ЮК Лiмiтед | Сполучене Королiвство | Глаксо Оперейшнс ЮК Лiмiтед, Велика Британiя; ГлаксоСмiтКляйн Фармасьютикалз С.А., Польща |
Велика Британiя / Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiльницi для виробництва нерозфасованого продукту; введення додаткової дiльницi для контролю якостi готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфiкацiях, пiд час виробництва готового лiкарського засобу; змiни у процесi виробництва готового лiкарського засобу (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | - | - | UA/13439/01/01 |
| 7. | ЗIАГЕН™ | таблетки, вкритi оболонкою, по 300 мг N 60 (10 х 6) у блiстерах зi стикером та без стикера | ВiiВ Хелскер ЮК Лiмiтед | Сполучене Королiвство | Глаксо Оперейшнс ЮК Лiмiтед, Велика Британiя; ГлаксоСмiтКляйн Фармасьютикалз С.А., Польща |
Велика Британiя / Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiльницi для виробництва нерозфасованого продукту; введення додаткової дiльницi для контролю якостi готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфiкацiях, пiд час виробництва готового лiкарського засобу; змiни у процесi виробництва готового лiкарського засобу (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | - | UA/4163/02/01 |
| 8. | ЗОЛАДЕКС | капсула для пiдшкiрного введення пролонгованої дiї по 10,8 мг у шприц-аплiкаторi N 1 iз захисним механiзмом у конвертi N 1 з вологопоглинаючою капсулою у коробцi | АстраЗенека ЮК Лiмiтед | Великобританiя | АстраЗенека ЮК Лiмiтед | Великобританiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiл "Показання", "Особливостi застосування" (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | - | UA/4236/01/02 |
| 9. | Iмудон®/Imudon® | таблетки для розсмоктування N 24, N 40 | ВАТ "Фармстандарт- Томськхiмфарм" |
Росiя | ВАТ "Фармстандарт- Томськхiмфарм" |
Росiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни у специфiкацiї та методах контролю | за рецептом | - | 837/11- 300200000 |
| 10. | IНФАНРИКС ГЕКСА™ / INFANRIX HEXA™ КОМБIНОВАНА ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФIЛАКТИКИ ДИФТЕРIЇ, ПРАВЦЯ, КАШЛЮКА (АЦЕЛЮЛЯРНИЙ КОМПОНЕНТ), ГЕПАТИТУ В, ПОЛIОМIЄЛIТУ ТА ЗАХВОРЮВАНЬ, ЗБУДНИКОМ ЯКИХ Є HAEMOPHILUS INFLUENZAE ТИПУ B | суспензiя для iн'єкцiй (DTPa-HBV-IPV) у попередньо наповненому одноразовому шприцi у комплектi з двома голками та лiофiлiзат (Hib) у флаконi, що змiшуються перед використанням, N 1 або N 10 | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Великобританiя | ГлаксоСмiтКляйн Бiолоджiкалз С.А. | Бельгiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру упаковки готового лiкарського засобу (реєстрацiя додаткового пакування); змiна в iнструкцiї для медичного застосування або маркуваннi упаковок; змiна найменування та мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу, включаючи мiсце проведення контролю якостi (виробнича дiльниця випуску серiї) | за рецептом | - | 333/12- 300200000 |
| 11. | IНФАНРИКС ГЕКСА™ / INFANRIX HEXA™ КОМБIНОВАНА ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФIЛАКТИКИ ДИФТЕРIЇ, ПРАВЦЯ, КАШЛЮКА (АЦЕЛЮЛЯРНИЙ КОМПОНЕНТ), ГЕПАТИТУ В, ПОЛIОМIЄЛIТУ ТА ЗАХВОРЮВАНЬ, ЗБУДНИКОМ ЯКИХ Є HAEMOPHILUS INFLUENZAE ТИПУ B | суспензiя для iн'єкцiй (DTPa-HBV-IPV) у попередньо наповненому одноразовому шприцi у комплектi з двома голками та лiофiлiзат (Hib) у флаконi, що змiшуються перед використанням, N 1 або N 10 | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Великобританiя | ГлаксоСмiтКляйн Бiолоджiкалз С.А. | Бельгiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до Роздiлiв Iнструкцiї для медичного застосування: "Iмунологiчнi i бiологiчнi властивостi", "Протипоказання", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Особливостi застосування", "Дiти", "Побiчнi реакцiї", "Умови зберiгання", додано роздiли: "Несумiснiсть", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або роботi з iншими механiзмами" у вiдповiдностi до GDS 14/IPI10, версiя вiд 13.03.2014 р. та Роздiл "Категорiя вiдпуску" згiдно з вимогами Додатка 10 до наказу МОЗ України вiд 04.01.2013 р. N 3 | за рецептом | - | 333/12- 300200000 |
| 12. | КЛОПIДОГРЕЛ- РIХТЕР |
таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 75 мг N 14 (14 х 1), N 28 (14 х 2) у блiстерах у картоннiй коробцi | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | "Гедеон Рiхтер Румунiя" А.Т., Румунiя; додаткове мiсце випуску серiї: ВАТ "Гедеон Рiхтер", Угорщина |
Румунiя/ Угорщина |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новою назвою (було - ТЕССИРОН®) з внесенням змiн до iнструкцiї для медичного застосування ("Протипоказання", "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї", "Передозування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Дiти" (редагування роздiлу), "Особливостi застосування", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Фармакологiчнi властивостi") з термiном введення змiн протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | - | UA/14254/01/01 |
| 13. | КОДАРIН | таблетки N 4 (4 х 1), N 10 (10 х 1), N 140 (10 х 14) у блiстерах | РОТЕК ЛТД | Великобританiя | Вiвiмед Лабс Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: вилучення виробника; змiна розмiру серiї (включаючи дiапазон розмiру серiї) готового лiкарського засобу | N 4, N 10 - без рецепта; N 140 - за рецептом | - | UA/10609/01/01 |
| 14. | КОРТЕКСIН® | лiофiлiзат для розчину для iн'єкцiй по 5 мг у флаконах N 10 (5 х 2) у контурних чарункових упаковцi у пачцi | ТОВ "ГЕРОФАРМ" | Росiйська Федерацiя | ТОВ "ГЕРОФАРМ" | Росiйська Федерацiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна торговельної назви лiкарського засобу (було - КОРТЕКСИН®); змiна розмiру серiї; змiна розмiру упаковки готового лiкарського засобу; змiни до iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: Особливi заходи безпеки. Спосiб застосування та дози. Побiчнi реакцiї, та доповнення роздiлами: Заявник, Мiсцезнаходження заявника; замiна дiльницi виробництва для всього виробничого процесу ГЛЗ; замiна дiльницi, на якiй здiйснюється контроль якостi i випуск серiї; змiни у процесi виробництва готового лiкарського засобу | за рецептом | - | UA/4470/01/02 |
| 15. | ЛАТРИГIЛ® | таблетки, що диспергуються, по 25 мг N 30 (10 х 3) у блiстерi | СТАДА Арцнаймiттель АГ | Нiмеччина | СТАДА Арцнаймiттель АГ, Нiмеччина / Дексель Лтд., Iзраїль / СТАДА-В'єтнам Джоiнт Венчур Ко., Лтд, В'єтнам | Нiмеччина / Iзраїль / В'єтнам | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли "Показання", "Протипоказання", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Особливостi застосування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або iншими механiзмами", "Спосiб застосування та дози", "Дiти", "Передозування", "Побiчнi реакцiї" згiдно з iнформацiєю щодо медичного застосування референтного лiкарського засобу | за рецептом | - | UA/3919/01/01 |
| 16. | ЛIМIСТИН 10 | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 10 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Ананта Медiкеар Лтд. | Сполучене Королiвство | Екюмс Драгс i Фармасьютикалс Лтд., Iндiя / Марксанс Фарма Лтд., Iндiя | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiл "Показання", "Фармакотерапевтична група", "Протипоказання", "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї", "Передозування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Дiти", "Особливостi застосування", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або iншими механiзмами", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Фармакологiчнi властивостi" згiдно з iнформацiєю щодо медичного застосування референтного лiкарського засобу | за рецептом | - | UA/11037/01/01 |
| 17. | ЛIМIСТИН 20 | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 20 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Ананта Медiкеар Лтд. | Сполучене Королiвство | Екюмс Драгс i Фармасьютикалс Лтд., Iндiя / Марксанс Фарма Лтд., Iндiя | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiл "Показання", "Фармакотерапевтична група", "Протипоказання", "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї", "Передозування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Дiти", "Особливостi застосування", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або iншими механiзмами", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Фармакологiчнi властивостi" згiдно з iнформацiєю щодо медичного застосування референтного лiкарського засобу | за рецептом | - | UA/11037/01/02 |
| 18. | ЛIМIСТИН 40 | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 40 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Ананта Медiкеар Лтд. | Сполучене Королiвство | Екюмс Драгс i Фармасьютикалс Лтд., Iндiя / Марксанс Фарма Лтд., Iндiя | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiл "Показання", "Фармакотерапевтична група", "Протипоказання", "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї", "Передозування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Дiти", "Особливостi застосування", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або iншими механiзмами", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Фармакологiчнi властивостi" згiдно з iнформацiєю щодо медичного застосування референтного лiкарського засобу | за рецептом | - | UA/11037/01/03 |
| 19. | МУЛЬТИМАКС® ЮНIОР | таблетки жувальнi N 30 (30 х 1), N 60 (30 х 2), N 90 (30 х 3) у блiстерах у картоннiй коробцi | Юнiфарм, Iнк. | США | Юнiфарм, Iнк. | США | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: замiна виробника, вiдповiдального за випуск серiї - включаючи контроль/випробування серiї; замiна дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця, на якiй проводяться будь-якi виробничi стадiї, за винятком випуску серiй, контролю якостi, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лiкарських засобiв); замiна дiльницi виробництва (дiльниця для первинного та вторинного пакування) | без рецепта | - | UA/6602/01/01 |
| 20. | НЕЙРОДАР® | таблетки, вкритi оболонкою, по 500 мг N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3), N 100 (10 х 10) у блiстерах у пачцi | АМАКСА ФАРМА ЛТД | Сполучене Королiвство | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу |
за рецептом | UA/10777/01/01 | |
| 21. | ПЕНТАЛГIН-ICN | таблетки N 12 (12 х 1) у блiстерi в пачцi | ВАТ "Фармстандарт- Лексредства" |
Росiйська Федерацiя | ВАТ "Фармстандарт- Лексредства" |
Росiйська Федерацiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування |
за рецептом | - | UA/5595/01/01 |
| 22. | СИНТОМIЦИН | супозиторiї вагiнальнi по 0,25 г N 10 (5 х 2) у стрипах | ПАТ "Монфарм" | Україна | ПАТ "Монфарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника субстанцiї синтомiцин |
за рецептом | - | UA/0268/01/01 |
| 23. | СIАЛIС® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 20 мг N 1, N 2 (2 х 1), N 4 (2 х 2), N 8 (2 х 4) у блiстерах | Лiллi Айкос Лiмiтед | Великобританiя | виробництво готової лiкарської форми: Лiллi дель Карiбе Iнк., Пуерто Рiко; первинна та вторинна упаковка, дозвiл на випуск серiї: Лiллi С.А., Iспанiя | Пуерто Рiко / Iспанiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна маркування таблетки, а саме нанесення тиснення "С20" з однiєї сторони таблетки. Введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження; змiна допустимих меж готового лiкарського засобу |
за рецептом | UA/7881/01/01 | |
| 24. | ТЕНОТЕН | таблетки N 20 (20 х 1), N 40 (20 х 2) у блiстерах у картоннiй коробцi | ТОВ "Матерiа Медика-Україна" | Україна | ТОВ "НВФ "МАТЕРIА МЕДИКА ХОЛДИНГ" | Росiйська Федерацiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни у процесi виробництва готового лiкарського засобу; змiни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфiкацiях, пiд час виробництва готового лiкарського засобу |
без рецепта | - | UA/4206/01/01 |
| 25. | ХОНДРОКСИД® | таблетки по 250 мг N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3), N 50 (10 х 5), N 60 (10 х 6), N 90 (10 х 9) у блiстерах | ВАТ "НИЖФАРМ" | Росiйська Федерацiя | ВАТ "НИЖФАРМ" | Росiйська Федерацiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу |
без рецепта | - | UA/6334/03/01 |
| 26. | ЦИКЛОМЕД | краплi очнi 1 % по 5 мл у флаконах- крапельницях N 1 у пачцi |
СЕНТIСС ФАРМА ПВТ. ЛТД. | Iндiя | СЕНТIСС ФАРМА ПВТ. ЛТД. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування заявника; змiна найменування виробника, без змiни мiсця виробництва; змiна тексту маркування на первиннiй та вториннiй упаковцi ЛЗ | за рецептом | UA/2911/01/01 |
| Начальник Управлiння фармацевтичної дiяльностi та якостi фармацевтичної продукцiї | Л. В. Коношевич |
