МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

НАКАЗ
м. Київ

24.04.2015	N 242

Про затвердження Правил утилiзацiї та знищення лiкарських засобiв

Зареєстровано в Мiнiстерствi юстицiї України 18 травня 2015 р. за N 550/26995

     Вiдповiдно до статтi 23 Закону України "Про лiкарськi засоби", абзацу п'ятого пiдпункту 8.9 пiдпункту 8 пункту 4 Положення про Мiнiстерство охорони здоров'я України, затвердженого Указом Президента України вiд 13 квiтня 2011 року N 467, з метою удосконалення порядку утилiзацiї та знищення неякiсних, фальсифiкованих та незареєстрованих лiкарських засобiв, у тому числi тих, термiн придатностi яких закiнчився, наказую:

     1. Затвердити Правила утилiзацiї та знищення лiкарських засобiв, що додаються.

     2. Визнати таким, що втратив чиннiсть, наказ Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 08 липня 2004 року N 349 "Про затвердження Правил проведення утилiзацiї та знищення неякiсних лiкарських засобiв", зареєстрований в Мiнiстерствi юстицiї України 23 липня 2004 року за N 916/9515.

     3. Начальнику Управлiння фармацевтичної дiяльностi та якостi фармацевтичної продукцiї Л. Коношевич в установленому порядку забезпечити подання цього наказу на державну реєстрацiю до Мiнiстерства юстицiї України.

     4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Мiнiстра Н. Лiсневську.

     5. Цей наказ набирає чинностi з дня його офiцiйного опублiкування.

Мiнiстр	О. Квiташвiлi
ПОГОДЖЕНО:
Голова Державної регуляторної служби України	К. Ляпiна
Перший заступник Голови Державної служби України з лiкарських засобiв	О. А. Алєксєєва

 

	ЗАТВЕРДЖЕНО Наказ Мiнiстерства охорони здоров'я України 24 квiтня 2015 року N 242
	Зареєстровано в Мiнiстерствi юстицiї України 18 травня 2015 р. за N 550/26995

ПРАВИЛА
УТИЛIЗАЦIЇ ТА ЗНИЩЕННЯ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ

I. Загальнi положення

     1. Цi Правила розробленi вiдповiдно до Законiв України "Про лiкарськi засоби", "Про вiдходи", Положення про Мiнiстерство охорони здоров'я України, затвердженого Указом Президента України вiд 13 квiтня 2011 року N 467.

     2. Цi Правила визначають загальнi вимоги поводження з лiкарськими засобами, що не пiдлягають подальшому використанню, з метою недопущення їх подальшого обiгу i попередження негативного впливу на здоров'я людини та навколишнє природне середовище.

     3. Цi Правила є обов'язковими для усiх суб'єктiв господарювання, якi здiйснюють дiяльнiсть, пов'язану з обiгом лiкарських засобiв, утилiзацiєю та знешкодженням вiдходiв.

     4. У цих Правилах термiни вживаються у таких значеннях:

     вилучення з обiгу лiкарських засобiв, що не пiдлягають подальшому використанню, - термiновi заходи, спрямованi на недопущення обiгу неякiсних, незареєстрованих, крiм випадкiв, передбачених чинним законодавством України, та фальсифiкованих лiкарських засобiв;

     лiкарськi засоби, що не пiдлягають подальшому використанню, - неякiснi лiкарськi засоби, включаючи тi, термiн придатностi яких минув; незареєстрованi лiкарськi засоби, крiм випадкiв, передбачених чинним законодавством України; фальсифiкованi лiкарськi засоби;

     знешкодження вiдходiв лiкарських засобiв - зменшення чи усунення небезпечностi вiдходiв лiкарських засобiв шляхом механiчного, фiзико-хiмiчного чи бiологiчного оброблення;

     методи контролю якостi (далi - МКЯ) - затверджена в установленому порядку нормативна документацiя, яка визначає методики контролю якостi лiкарських засобiв, установлює якiснi i кiлькiснi показники лiкарського засобу та їх допустимi межi, вимоги до упаковки, маркування, умов зберiгання, транспортування, термiну придатностi, що були затвердженi при державнiй реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарського засобу;

     неякiснi лiкарськi засоби - лiкарськi засоби, якiсть яких не вiдповiдає вимогам нормативних документiв, лiкарськi засоби, якi зазнали механiчного, хiмiчного, фiзичного, бiологiчного або iншого впливу, що унеможливлює їх подальше використання, а також лiкарськi засоби з термiном придатностi, що минув;

     обiг лiкарських засобiв - види дiяльностi, пов'язанi з виробництвом, зберiганням, транспортуванням, пересиланням, оптовою та роздрiбною реалiзацiєю (торгiвлею), придбанням, використанням, увезенням в Україну та вивезенням з України, застосуванням лiкарських засобiв;

     органи державного контролю за якiстю лiкарських засобiв (далi - органи державного контролю) - центральний орган виконавчої влади, що реалiзує державну полiтику у сферi контролю якостi та безпеки лiкарських засобiв та його територiальнi органи;

     утилiзацiя вiдходiв лiкарських засобiв - використання вiдходiв лiкарських засобiв як вторинних матерiальних чи енергетичних ресурсiв;

     фальсифiкований лiкарський засiб - лiкарський засiб, який умисно промаркований неiдентично (невiдповiдно) вiдомостям (однiй або декiльком з них) про лiкарський засiб з вiдповiдною назвою, що внесенi до Державного реєстру лiкарських засобiв України, а також лiкарський засiб, умисно пiдроблений в iнший спосiб i не вiдповiдає вiдомостям (однiй або декiльком з них), у тому числi складу, про лiкарський засiб з вiдповiдною назвою, що внесенi до Державного реєстру лiкарських засобiв України.

II. Порядок поводження з лiкарськими засобами, що не пiдлягають подальшому використанню

     1. Наявнiсть в обiгу лiкарських засобiв, що не пiдлягають подальшому використанню, встановлюється органами державного контролю та/або посадовими (уповноваженими) особами суб'єктiв господарювання у сферi обiгу лiкарських засобiв. Такi лiкарськi засоби вилучаються з обiгу, а факт їх наявностi фiксується актом. Форма акта про наявнiсть лiкарських засобiв, що не пiдлягають подальшому використанню, для суб'єктiв господарювання наведена у додатку 1 до цих Правил.

     2. Забороняється подовження термiну придатностi лiкарських засобiв з будь-яких пiдстав.

     3. Лiкарськi засоби, обiг яких заборонено розпорядженнями про встановлення заборони обiгу лiкарських засобiв (далi - Розпорядження), виданими органами державного контролю, вилучаються з обiгу шляхом, зазначеним у Розпорядженнях.

     4. Неякiснi лiкарськi засоби не можуть бути переробленi з метою приведення їх у вiдповiднiсть до вимог МКЯ (за винятком перемаркування та перепакування). Здiйснення операцiй iз перемаркування та перепакування не стосується лiкарських засобiв, термiн придатностi яких минув.

     5. Лiкарськi засоби, що не пiдлягають подальшому використанню, набувають статусу "вiдходiв" та передаються для утилiзацiї або знешкодження до суб'єктiв господарювання, якi мають вiдповiднi лiцензiї на провадження господарської дiяльностi у сферi поводження з небезпечними вiдходами безпосередньо або через постачальникiв, якщо таке передбачено вiдповiдними договiрними умовами.

     6. Суб'єкти господарювання, якi мають лiкарськi засоби, що не пiдлягають подальшому використанню, подають органам державного контролю за мiсцем провадження дiяльностi iнформацiю про передачу таких лiкарських засобiв на утилiзацiю або знешкодження. Iнформацiя про передачу лiкарських засобiв, що не пiдлягають подальшому використанню, для утилiзацiї або знешкодження, подається в паперовому та електронному виглядi за формою, наведеною у додатку 2 до цих Правил.

     Суб'єкти господарювання, яким були переданi для утилiзацiї або знешкодження лiкарськi засоби, що не пiдлягають подальшому використанню, щокварталу надсилають до державного органу, який видав лiцензiю на провадження господарської дiяльностi у сферi поводження з небезпечними вiдходами, iнформацiю в паперовому та електронному виглядi про обсяги лiкарських засобiв, отриманi ними для утилiзацiї або знешкодження, та операцiї, здiйсненi iз зазначеними вiдходами. Звiт про обсяги та методи утилiзацiї або знешкодження лiкарських засобiв подається за формою, наведеною у додатку 3 до цих Правил.

     7. У випадку, коли лiкарськi засоби, що не пiдлягають подальшому використанню, були отриманi шляхом благодiйної або гуманiтарної допомоги, поводження з ними здiйснюється вiдповiдно до Порядку вивезення за межi України або знищення неякiсних та непридатних до споживання товарiв (предметiв) гуманiтарної допомоги, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 28 квiтня 2000 року N 728.

В. о. начальника Управлiння фармацевтичної дiяльностi та якостi фармацевтичної продукцiї

С. Бородiн

 

Додаток 1 до Правил утилiзацiї та знищення лiкарських засобiв (пункт 1 роздiлу II)

Акт
про наявнiсть лiкарських засобiв, що не пiдлягають подальшому використанню

N __________ вiд _________________

Номер реєстрацiйного посвiдчення лiкарського засобу	Назва лiкарського засобу	Форма випуску	Дозування	Найменування виробника	Країна виробника	Номер серiї лiкарського засобу	Наявна кiлькiсть	Причина

 

Члени комiсiї:
__________________ (пiдпис)	____________________________ (П. I. Б.)
__________________ (пiдпис)	____________________________ (П. I. Б.)
Голова комiсiї:
__________________ (пiдпис)	____________________________ (П. I. Б.)

 

Додаток 2 до Правил утилiзацiї та знищення лiкарських засобiв (пункт 6 роздiлу II)

Форма надання iнформацiї про лiкарськi засоби, що не пiдлягають подальшому використанню, переданi для знешкодження

Найменування суб'єкта господарювання, що передав лiкарськi засоби для знешкодження (або прiзвище, iм'я, по батьковi - для фiзичних осiб - пiдприємцiв)

Код за ЄДРПОУ / реєстрацiйний номер облiкової картки платника податкiв / серiя та номер паспорта (для фiзичних осiб, якi через свої релiгiйнi переконання вiдмовляються вiд прийняття реєстрацiйного номера облiкової картки платника податкiв та повiдомили про це вiдповiдний контролюючий орган i мають вiдмiтку в паспортi) суб'єкта господарювання, що передав лiкарськi засоби для знешкодження

Iнформацiя про лiкарськi засоби

Iнформацiя про лiкарськi засоби

Iнформацiя про суб'єкта господарювання, який буде здiйснювати знешкодження

Iнформацiя про акт передачi

номер реєстрацiйного посвiдчення лiкарського засобу

назва лiкар- ського засобу

форма випуску

дозу- вання

наймену- вання виробника

країна вироб- ника

номер серiї лiкар- ського засобу

передана кiлькiсть (уп.)

загаль- ний обсяг (кг)

код за ЄДРПОУ

найме- нування суб'єкта господа- рювання

N лiцензiї

N акта

дата акта

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

11

12

13

14

Усього

X

X

X

X

X

X

X

X

X

X

X

X

Уповноважена особа

__________________

____________________________

 

Додаток 3 до Правил утилiзацiї та знищення лiкарських засобiв (пункт 6 роздiлу II)

Звiт про обсяги та методи знешкодження лiкарських засобiв

за ___ квартал _____ року

Найменування суб'єкта господарювання, що отримав лiкарськi засоби для знешкодження

Код за ЄДРПОУ суб'єкта господарювання, що отримав лiкарськi засоби для знешкодження

Форма надання iнформацiї про лiкарськi засоби, що не пiдлягають подальшому використанню, отриманi для знешкодження

Iнформацiя про акти передачi лiкарських засобiв, що не пiдлягають подальшому використанню

N акта передачi	Дата акта передачi	Загальний обсяг отриманих згiдно з актом передачi вiдходiв (кг)	Код за ЄДРПОУ / реєстрацiйний номер облiкової картки платника податкiв* суб'єкта господарської дiяльностi, який передав вiдходи для знешкодження	Найменування / прiзвище, iм'я, по батьковi суб'єкта господарської дiяльностi, який передав вiдходи для знешкодження
1	2	3	4	5
Усього	X		X	X

Iнформацiя про знешкодженi протягом звiтного перiоду лiкарськi засоби, що не пiдлягають подальшому використанню

Метод знешкодження	Обладнання, на якому здiйснювалось знешкодження	Дати здiйснення операцiй	Обсяг знешкоджених лiкарських засобiв (тонн)
1	2	3	4

Уповноважена особа

__________________

____________________________

____________
* Серiя та номер паспорта (для фiзичних осiб, якi через свої релiгiйнi переконання вiдмовляються вiд прийняття реєстрацiйного номера облiкової картки платника податкiв та повiдомили про це вiдповiдний контролюючий орган i мають вiдмiтку в паспортi).